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MÓDULO ÚNICO:

ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES, PREPARADOS
OFICINALES, DIETÉTICOS
Y COSMÉTICOS

TEMA 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades


TEMA 2. Productos utilizados en la elaboración
TEMA 3. Operaciones físico químicas básicas para la elaboración y control de productos
TEMA 4. Operaciones farmacéuticas básicas
TEMA 5. Operaciones para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
TEMA 6. Formulación homeopática

OBJETIVOS:
„ Controlar las condiciones de trabajo que intervienen en la elaboración de productos
farmacéuticos o afines en establecimientos y servicios de farmacia, según las normas
de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, que establece la legislación vigente
„ Verificar la calidad de las materias primas recepcionadas, bajo la supervisión del facultativo
„ Controlar el material de acondicionamiento a utilizar en fases posteriores, bajo la
supervisión del facultativo
„ Realizar todas las operaciones descritas en el procedimiento normalizado de trabajo,
encaminadas a la obtención del producto, bajo supervisión del facultativo responsable
„ Dosificar y envasar productos en condiciones higiénicas adecuadas, con arreglo
a la legislación vigente y bajo la supervisión del facultativo, para obtención de productos
terminados
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Sanz, Cillero, Ana. Manual elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos: formación para el empleo, Editorial CEP, S.L., 2011. ProQuest
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TEMA 1
El laboratorio farmacéutico. Generalidades

„ Utillaje en el laboratorio farmacéutico


„ Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones
„ Equipos utilizados
„ Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos
„ Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración
y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

OBJETIVOS:
„ Conocer el utillaje utilizado en los laboratorios farmacéuticos
„ Diferenciar los tipos de materiales usados en los laboratorios farmacéuticos
„ Diferenciar los tipos de equipos utilizados en los laboratorios farmacéuticos
„ Aprender a utilizar las técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección de los
materiales y equipos del laboratorio
„ Conocer la normativa legal en España sobre la correcta elaboración y control de calidad
de fórmulas magistrales y preparados oficinales
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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

UTILLAJE EN EL LABORATORIO FARMACÉUTICO


La Real Academia Española define “utillaje” como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles
que van a ser necesarios en el laboratorio farmacéutico distinguen dos tipos:

- materiales: que son frágiles y una vez rotos no suelen tener reparación

- equipos: también podemos llamarlos aparatos, que son normalmente de mayor valor económico pero en caso de
rotura o avería suelen poder ser reparados.

El utillaje incluye tanto el material y los equipos necesarios para la fabricación como el material de acondicionamiento
del producto acabado.

Se regula por ley el utillaje que una farmacia tiene que tener. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales desarrolla
un listado sobre el utillaje mínimo que debe existir en un laboratorio de formulación magistral para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales:

A. Equipamiento general:

a. Balanza con precisión de 1 mg.

b. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas,
pipetas, etc.)

c. Mortero de vidrio y/o porcelana.

d. Sistema de baño de agua.

e. Agitador.

f. Espátulas de metal y de goma.

g. Termómetro.

h. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).

i. Lente de aumento.

j. Sistema de producción de calor.

B. Equipamiento específico.
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1º. Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.

a. Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

b. Sistema para determinar el pH.

c. Sistema para medir el punto de fusión.

d. Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.

e. Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.

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2º Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente:

a. Mezcladora.

b. Máquina de comprimir.

c. Bombo de grageado.

3º Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, seránecesario disponer de:

a. Autoclave.

b. Dosificadores de líquidos.

c. Equipo de filtración esterilizante.

d. Campana de flujo laminar.

e. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.

f. Homogeneizador.

g. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

h. Sistema de lavado de material adecuado.

4º Si se elabora liofilizados, ha de tener:

a. Liofilizador.

b. Nevera con congelador.

5º Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.

6º Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación


y dinamización.

7º Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para
trabajar con gas inerte.

8º Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los
aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el
Formulario Nacional.
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TIPOS DE MATERIALES, CLASIFICACIÓN, MANIPULACIÓN Y APLICACIONES


En el laboratorio farmacéutico los materiales que se utilizan más frecuentemente, son de vidrio, de plástico o de
porcelana.

El vidrio, como principales ventajas, posee una gran estabilidad y una óptima resistencia térmica. Existen distintos tipos
de vidrio:

- Vidrio borosilicatado: Pyrex®, Kimax®. Se utiliza debido a su elevada resistencia al calor, a su gran resistencia a
ataques de productos químicos y a que no varían de volumen con la temperatura.

- Vidrio aluminosilicatado: Corex®. Se utiliza debido a su mayor resistencia a la rotura y al rayado.

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

El plástico por su parte, es más económico y resistente a la rotura. El problema que tiene es que posee menor
resistencia térmica, aunque existen algunos materiales plásticos que pueden ser utilizados a temperaturas elevadas,
resistiendo a métodos de esterilización como el autoclavado y el calor seco. Se usa para la fabricación de materiales
desechables.

La porcelana, aunque es algo más cara que los otros dos, es de gran utilidad cuando se requiere una gran resistencia
térmica.

Los materiales los podemos dividir en dos clases:

- Materiales volumétricos: se utilizan fundamentalmente para medir volúmenes

- Materiales no volumétricos: se utilizan con otros fines.

Materiales volumétricos

Los materiales volumétricos son útiles de laboratorio que se emplean principalmente para medir volúmenes. Tienen un
sistema de medida calibrado que permite medir volúmenes de manera muy fiable. Estos materiales deben reunir dos
características:

- Exactitud: es el grado o capacidad de un útil de medir una magnitud obteniendo un valor que se acerca al valor
real.

- Precisión: es el grado o capacidad de un útil de medir una magnitud repetidas veces obteniendo siempre el mismo
valor.

Pipetas

Una pipeta es un tubo de cristal ensanchado en su parte media, que sirve para trasladar pequeñas porciones de líquido
de un recipiente a otro. Suelen ser de vidrio. Las pipetas volumétricas vienen marcadas para dar medidas con exactitud.

Pueden ser no mecánicas o manuales, o bien mecánicas o automáticas.

- Las no mecánicas pueden ser a su vez aforadas, que miden un único volumen y tienen su parte central
ensanchada, o graduadas, con una gradación calibrada que indica los distintos volúmenes que se pueden recoger.
Estas pipetas manuales pueden llevar en su extremo superior un prepitero que va a facilitar el proceso de
pipeteado. Este prepitero puede ser de goma o de plástico con un émbolo que realiza la aspiración.

- Las pipetas mecánicas funcionan con un émbolo que es programado por el operario para recoger una cantidad
exacta del líquido y expulsarloposteriormente apretando un botón. Estas pipetas llevan en su parte inferior una
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punta de plástico desechable, que es la que estará en contacto con el líquido. Este tipo de pipeta se usa
fundamentalmente para transferir pequeños volúmenes, que pueden ser variables o fijos según la pipeta. También
se conocen como micropipetas.

Probetas

Son recipientes tubulares graduados que se usan para medir un volumen como paso previo a ser vertido en otro tipo de
recipiente como matraces aforados, Erlenmeyer y Kitasato, vasos de precipitados, etc.

Tienen una base ancha para apoyarlos y un pico en la parte superior para facilitar el vertido del líquido. Algunas poseen
un tapón para contener líquido de forma habitual.

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Matraces aforados

Son recipientes con cuerpo ancho y cuello estrecho marcado con una señal, línea de aforo, que indica hasta donde debe
ser llenado. Pueden usarse para medir, pero se usan más habitualmente para preparar disoluciones y diluir líquidos, y para
contener líquidos.

Buretas

Estos dispositivos, alargados, tubulares y graduados, poseen una llave de paso en su extremo inferior para regular la
salida de líquido. Se utilizan para realizar volumetrías, que es un método corriente de análisis químico cuantitativo utilizado
para determinar la concentración desconocida de un reactivo conocido.

Dispensadores y diluidores

Por último, los dispensadores son dispositivos que están unidos a un recipiente y que mediante un émbolo dispensan
un volumen definido de un líquido.

Los diluidores,por su parte, toman un volumen de una sustancia líquida y otro volumen de un disolvente para dispensar
diluciones de dicha sustancia.

Materiales no volumétricos

Los materiales no volumétricos son útiles de laboratorio que se utilizan con fines distintos a la medición de volúmenes.
No necesitan presentar las mismas características de exactitud y precisión que los materiales volumétricos, debido a que
no se pretende medir volúmenes con ellos.

Tubos de ensayo y de centrifuga

Consiste en un pequeño tubo con una punta abierta y la otra cerrada y redondeada. Se utiliza en los laboratorios
fundamentalmente para contener pequeñas muestras líquidas, aunque sus usos pueden ser muy variados. Pueden poseer
una tapa, que sella la punta abierta del tubo.

Pueden ser de calidades y grosores muy variados, siendo de vidrio o de plástico, de fondo cilíndrico o cónico, y
graduados o no graduados.

Matraces Erlenmeyer y Kitasato

Un Erlenmeyer es un matraz en forma cónica con fondo plano, cuello corto y boca ancha que suele utilizarse para
valoraciones, contención de líquidos y cualquier trabajo en general que no necesite mucha precisión.
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Un kitasato también es un matraz en forma cónica con fondo plano, cuello corto. La diferencia es que tiene una salida
tubular lateral cerca del cuello, por donde se conecta a una línea de vacío. El vacío que genera se utiliza para realizar
filtraciones con succión. En la parte superior se sitúa una especie de embudo que contiene un filtro. El líquido que se va a
filtrar se introduce por este embudo. A la vez por la salida lateral sale aire, lo que fuerza la entrada del líquido por succión
hasta el interior. Así se separa el líquido de las partículas en suspensión que quedan retenidas en el filtro superior.

Vasos de precipitados

Son recipientes de boca y cuerpo ancho que se utilizan para preparar disoluciones y reactivos. Están graduados, aunque
en general no se usa para medir volúmenes exactos ya que sólo proporcionan una medida aproximada.

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Copas graduadas

Tienen forma de cono invertido y llevan una escala graduada. Serán usadas de forma similar a los matraces.

Pipetas Pasteur

De forma similar a las pipetas descritas anteriormente, las pipetas Pasteur sólo se usan para transferir pequeños
volúmenes de una medida no exacta. Pueden ser de plástico o de vidrio.

Frascos lavadores

Bote de plástico con un sistema en su parte superior que le permite expulsar el agua. Se usa en múltiples operaciones
en el laboratorio.

Embudos

Instrumento utilizado para canalizar sustancias, generalmente líquidos, en contenedores. Posee una boca ancha y
acaba en un tubo estrecho. Se usan los de tubo largo para líquidos, y los de tubo corto para polvos.

Portaobjetos y cubreobjetos

Son láminas de vidrio o de plástico, cuya función es contener y cubrir respectivamente muestras de tejido cortados en
láminas finas o de líquidos para ser observadas al microscopio.

Morteros

Vaso de madera, piedra o porcelana que, acompañado por un pistilo, se usa para pulverizar y mezclar sustancias.

Otros materiales

Agitadores, cristalizadores, cubetas, cuentagotas, desecadores, espátulas, gradillas, soportes, pinzas, vidrios de reloj

Material de acondicionamiento

Por otro lado, tenemos que diferenciar los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos, de aquellos
materiales que se utilizan para el envasado de éstos, que es lo que se denomina el material de acondicionamiento.Lo que
hace es contener las formulas elaboradas. Tenemos:

A. Ampollas: de vidrio transparente o bien de color ámbar si requieren protección de la luz, y de diferentes tamaños y
formas.

B. Duquesas: recipientes de plástico con tapa, pequeños y de boca ancha usadas para contener cremas, pomadas,
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pastas,...

C. Frascos: pueden ser de vidrio o de plástico dependiendo del material que vayan a contener, que normalmente serán
soluciones o suspensiones

D. Viales: son frascos de vidrio cerrados, destinados a contener y conservar un medicamento inyectable.

E. Tapones: mantienen cerrados los recipientes. Se usan tapones de caucho gris o de goma para el cerrado de viales.

F. Cápsulas de aluminio para viales: mantienen sellado el vial rodeando el tapón de caucho.

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G. Envases utilizados en el reenvasado: como pueden ser bolsas, sobres, o papelillos para polvos, blíster unitarios
para comprimidos o cápsulas, vasos y jeringas de plástico o vidrio para líquidos.

EQUIPOS UTILIZADOS
Aquí vamos a encontrar una serie de equipos que son comunes en la mayoría de laboratorios y otros que difieren según
la capacidad de trabajo y sofisticación de éstos. De manera general un laboratorio dispondrá de:

Microscopio óptico

El microscopio es un instrumento que permite ampliar la imagen de objetos de pequeño tamaño, para ser observados a
simple vista. El tipo más común y el primero que se inventó es el microscopio óptico. Se trata de un instrumento que contiene
una o varias lentes que permiten obtener una imagen aumentada de un objeto, por medio de un fenómeno de refracción.

El microscopio óptico posee una parte mecánica y otra óptica:

La parte mecánica está formada por:

- El pie

- La pletina

- El brazo

- El tubo

La parte óptica:

- Sistema de amplificación:

- Los objetivos

- Los oculares

- Sistema de iluminación:

- El foco de luz

- El condensador

- El diafragma
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En microscopio se divide fundamentalmente en dos partes:

- La base: donde se encuentra el pie, la lámpara o fuente de luz, un sistema de espejos y lentes que conducen la luz
hasta la salida, el interruptor de encendido y apagado del microscopio, el control de la intensidad de la luz y la
conexión para el cable de alimentación.

- La columna: en su parte inferior se encuentran los controles micrométrico y macrométrico. En su parte superior se
encuentran el cabezal de los oculares, el revólver con los objetivos,el portaobjetos, las pinzas de sujeción de los
portaobjetos y la pletina donde se coloca la preparación y debajo de la cual se encuentra el condensador con el
diafragma. Por último,existen unos tornillos de desplazamiento que desplazan la pletina arriba y abajo para
modificar el campo de observación.

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Otro tipo de microscopio utilizado en algunos laboratorios es el microscopio electrónico. Es un equipo relativamente
sofisticado que no suele ser asociado con farmacias. Este utiliza radiación electrónica en vez de luz, y con él se consiguen
aumentos muchos miles de veces superiores a los del microscopio ordinario.

Lupas

Es un instrumento óptico,formada fundamentalmente por una lente cóncava, que se emplea para obtener una visión
ampliada de un objeto. A veces una sola lente de aumento es suficiente para apreciar los detalles que queremos observar.
Se monta sobre un soporte, generalmente circular, que dependiendo de su diseño y de su uso específico, puede o no tener
un mango para facilitar su manejo o estar montada en un soporte.

Balanzas
Son equipos utilizados para valorar la masa de un cuerpo. Deben poseer unas características:

- Sensibilidad: es la capacidad de la balanza que permite obtener mayores divisiones de una medida dada.

- Precisión: es el grado o capacidad de un aparato de medir la masa de un objeto repetidas veces obteniendo
siempre el mismo valor.

- Versatilidad: es la capacidad de obtener el mismo resultado siempre que se pese el mismo elemento.

Para medir la masa de un cuerpo se utilizan las balanzas. Se pueden clasificar de dos maneras:

En base a su capacidad y precisión

a. Balanzas de precisión: proporcionan medidas muy precisas siempre iguales.

b. Balanzas analíticas: proporcionan medidas aún más precisas que las de precisión.

c. Balanzas industriales: de gran capacidad, pero menor precisión que las de precisión

d. Balanzas ultramicro: de elevada precisión pero con una capacidad muy pequeña.

En base a su funcionamiento

Balanzas mecánicas

Pueden a su vez clasificarse en:

- Balanza de platillos:

También denominada balanza de cruz. Es uno de primeros modelos utilizados. Permite medir la masa de un cuerpo
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comparándola con una masa de valor conocida. Esta masa conocida consiste en una serie de pesas de distintos
valores.

Consta de un soporte vertical sobre el que se sostiene una barra horizontal al plano
de tierra, de la que cuelgan dos platillos. En el punto medio de la barra se halla una
aguja llamada fiel, que indica cuando los dos platillos están en equilibrio. El objeto
del que se quiere medir la masa se coloca en uno de los platillos y se van colocando
pesas de masa conocida en el otro platillo hasta que el fiel indica que la balanza
está equilibrada. Por lo general, se utiliza para medir masas muy pequeñas, de
pocos kilos.

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- Balanza de platillo único:

En un lado de la balanza hay un platillo y en el otro un brazo con pesas móviles. El funcionamiento de la balanza
se debe al desplazamiento de las pesas por el brazo, hasta encontrar el punto en que se encuentren en equilibrio
con el otro, punto que marca la medida de la masa del cuerpo pesado.

- Balanza de Roberval:

Posee dos platillos, situados en los extremos de un brazo que se apoya sobre un punto de descanso. Se mide la
masa de un cuerpo por comparación con una masa de valor conocido, mediante pesas de distintos valores. El
funcionamiento por tanto es muy similar al de la balanza de platillos.

Balanzas electrónicas

Son las más usadas en la actualidad dada su precisión y sensibilidad. Son además bastante sencillas de utilizar, se
coloca el producto del que se quiere obtener la masa sobre éstas, y nos proporciona la medida, que simplemente se
debe leer en la pantalla de lectura. Eso sí, la manipulación del producto se debe realizar con cierto cuidado, puesto que
cualquier perturbación será detectada por la balanza, pudiendo afecta a la exactitud de los valores.
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Termómetros

Sirven para medir temperaturas, fundamentalmente de agua y disoluciones pero también de neveras, hornos, baños,
e incluso de locales.

Termómetro de Galileo

El primer termómetro conocido fue inventado en 1607 por Galileo. Este físico descubrió que la densidad de un líquido
cambia según la temperatura. Su termómetro consta de un tubo de cristal hermético, con un líquido especial, en el cual
flotan pequeñas esferas de cristal que contienen líquidos en su interior de diferentes densidades. Cada esfera es de un color
distinto, y representa una temperatura determinada. En función de los cambios de temperatura, las esferas que se
encuentran en el interior del termómetro, se desplazan hacia arriba o hacia abajo. La temperatura del ambiente es la que
indica la esfera que se encuentra más baja dentro del tubo.

Termómetro de mercurio de Fahrenheit

En el caso del termómetro de mercurio, inventado por Fahrenheit en el año 1714, lo que medimos es la variación del
volumen del mercurio líquido, en un tubo de vidrio sellado. El mercurio al calentarse, se dilata y asciende por el tubo donde
se encuentra contenido. La altura a la que llega representa la temperatura del cuerpo, o del ambiente que está en contacto
directo con él.

Hasta hace poco éstos eran los más utilizados. En la actualidad, debido a la alta toxicidad del mercurio, están siendo
sustituidos por termómetros de alcohol coloreado o de galio, con un funcionamiento similar a los de mercurio.

Para graduar un termómetro se deben señalar en él dos puntos, que se utilizan como referencia para calibrar el
termómetro. Se toma el punto de fusión del hielo y el punto de ebullición del agua, ambos a la presión de una atmósfera.
Con estos dos puntos fijos, se realiza la división en partes iguales, para graduar el termómetro, siendo cada una de estas
divisiones lo que se denomina grado.

En las oficinas de farmacia donde se debe llevar a cabo un registro diario de las temperaturas, tanto de las neveras como
de los locales, se usa habitualmente una variante de este termómetro, tanto de mercurio como de alcohol coloreado. Se
denominan termómetros de máxima y mínima. Indican tres temperaturas:

- La temperatura en el momento de la medición

- La temperatura máxima sufrida en un periodo de tiempo

- La temperatura mínima sufrida en un periodo de tiempo.

Son termómetros formados por dos capilares conectados entre sí. Ambos capilares indican en el mismo momento la
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temperatura actual. Sin embargo en un capilar se registra la temperatura mínima y en el otro capilar se registra la
temperatura máxima que ha sufrido el termómetro en un periodo. Estas temperaturas vienen indicadas por un marcador que
se encuentra en el interior de los capilares. Al aumentar o disminuir la temperatura, el marcador se desliza por el interior del
capilar alcanzando la posición de mínima y máxima temperatura. Por tanto cuando el mercurio o alcohol coloreado bajan,
la marca permanece fija, pudiendo ser medida la temperatura mínima o máxima, según lo indique el capilar.

Termómetros digitales

Funcionan por medio de algún sistema eléctrico, que proporciona la lectura de la temperatura de manera casi
instantánea. El mismo sistema electrónico que mide la temperatura, luego se encarga de mostrarla en la pantalla de
visualización que lleva incorporada.
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Pirómetros

Existen otros tipos de termómetro más complejos que son los pirómetros, termómetros de lámina bimetálica,
termómetros de gas, termómetros de resistencia, termómetros de Infrarrojos, el termopar, o los termistores.

Destiladores y desionizadores

Se utilizan en el laboratorio para la obtención de agua purificada. Los destiladores evaporan agua con una posterior
refrigeración para obtenerla de nuevo liquida. De esta manera separan las impurezas y los sólidos que pueda contener esta
agua. A su vez los desionizadores separan cationes y aniones contenidos en el agua.

pHmetro

Se utiliza para valorar el grado de acidez o alcalinidad de una solución. Funcionan midiendo la concentración de
hidrogeniones (iones de hidrógeno con carga positiva) que tiene la solución. Cuanto mayor sea el número de hidrogeniones
libres más ácida será la solución.

Baños

Hay algunas reacciones químicas que se ven facilitadas a determinadas temperaturas, y es para esto para lo que se
introducen en baños. Tienen incorporados calentadores y termostatos para regular la temperatura del cuerpo contenido.
Estos baños pueden ser de agua, de arena o aceite, e incluso baños de limpieza por ultrasonidos. Estos últimos generan
en el agua burbujas que eliminan contaminantes y suciedad.

Centrífugas

Son equipos que sirven para separar sustancias mezcladas en función de sus densidades. Funcionan por acción de la
fuerza centrífuga que se genera en su interior al girar. Así las sustancias más densas tienden a colocarse en el fondo del
tubo, al contrario que las menos densas.

Mecheros y placas calefactoras

Los mecheros, por medio de la combustión de un gas, proporcionan calor para calentar disoluciones o fuego directo para
esterilizar materiales pequeños como asas e hilos de siembra.

Las placas calefactoras generan un calor seco, que se puede utilizar para concentrar solutos, evaporar disolventes o
alcanzar una temperatura de reacción adecuada.

Agitadores
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Permiten acelerar la mezcla de los componentes de una disolución. Existen varios sistemas:

- Agitadores magnéticos:

Se introduce un imán dentro del vaso donde está la disolución. Este vaso se coloca encima de una superficie que
posee un imán que gira y a su vez hace gira al imán del interior del vaso, favoreciendo la disolución.

- Agitadores rotativos:

Son aparatos que giran suavemente tubos o matraces, y agitadores tipo vortex, que giran pero en este caso a gran
velocidad.

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Estufas y hornos

Son aparatos que permiten mantener temperaturas más o menos elevadas durante el tiempo que se necesite. Se
clasifican en:

- Estufas bacteriológicas o de cultivo. Se utilizan para la incubación de cultivos microbiológicos. Alcanzan


temperaturas de hasta 60ºC.

- Hornos para desecar y esterilizar. Se usan para secar y esterilizar material. Trabajan con temperaturas desde 50ºC
a 300ºC. Pueden funcionar por medio de gas, hornos Pasteur o, por medio de energía eléctrica, hornos Poupinel.

- Hornos de mufla. Estos alcanzan temperaturas incluso superiores a 1000ºC.

En cualquier caso, la esterilización en hornos debe realizarse al menos a una temperatura de 180ºC durante 1 hora, y
hay que tener en cuenta que los materiales que se introduzcan en éstos deben estar secos y limpios para una correcta
esterilización.

Autoclaves

Se usan para esterilizar mediante calor húmedo. En su interior se genera un vapor a alta presión, que penetra en el
interior de las membranas bacterianas y de las esporas, destruyéndolas. Por este motivo, no solo se controla la temperatura
sino también la presión que se alcanza en el interior del autoclave. Este control se lleva a cabo por métodos químicos,
mediante reactivos que cambian de color si la temperatura y presión han llegado al punto adecuado, y controles biológicos,
con esporas de bacterias sembradas tras la esterilización; si crecen en el medio de cultivo indicarán una incorrecta
esterilización. La esterilización en autoclaves ha de realizarse a 1 atmósfera de presión y 120ºC durante 20 minutos.

Neveras y congeladores

Se utilizan para conservar mediante frío o congelación muestras y reactivos. Funcionan con un sistema de evaporación,
compresión y condensación. El equipo comunica el calor a un líquido refrigerante, que al calentarse se evapora. El vapor
formado se comprime y pasa a líquido que, otra vez frío, vuelve a circular para enfriar de nuevo la cámara.

Otros equipos

Además de estos equipos, vamos a encontrar equipos más específicos según aumenten las necesidades del laboratorio:

Cámara de flujo Son cabinas de seguridad en las que el aire circula de manera continua, pasando
laminar por filtros y renovándose constantemente para conseguir un ambiente
lo más descontaminado posible. Esto proporciona protección al operario, al lugar
de trabajo, y al producto con que se trabaja. Se utiliza este tipo de cabina
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fundamentalmente cuando se manipula material radiactivo, toxico o infeccioso, y cuando


se requieren unas condiciones asépticas, como en la preparación de inyectables,
citostáticos, etc.

Máquina de comprimir Se utiliza en la fabricación de comprimidos. Comprime los excipientes y principios activos,
dando la forma y compactación adecuada al comprimido.

Capsulador Se utiliza para la elaboración de cápsulas. Se trata de un equipo sencillo que sostiene
las capsulas para facilitar el proceso de llenado de éstas, y su posterior cerrado.

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Cerrador de viales Realizan el cerrado de los viales con el tapón y la capsula de aluminio.

Sellador de ampollas Consiste en un soplete que emite una llama a elevada temperatura que precinta
las ampollas.

Reenvasador de dosis Se utiliza habitualmente para reenvasar dosis unitarias de medicamentos. Consiste
unitarias en el cambio de envase de un medicamento. Se usa habitualmente en servicios
de farmacia hospitalaria así como en residencias, con el objetivo de mejorar el control
de la medicación de los pacientes internados en éstas.

Densímetro Tubo de vidrio que mide la densidad relativa o el peso específico de un líquido
a una temperatura, que generalmente es de 20ºC.

Alcohómetro Tubo de vidrio que indica cuantitativamente el contenido de alcohol de un líquido.

TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MATERIAL


Y EQUIPOS
Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos, debe ir acompañado de adecuados procedimientos de limpieza, con el fin de eliminar todo aquello que
pueda suponer la contaminación del producto, que en este caso es el medicamento.

Cada servicio de farmacia, debe poseer un Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) donde se definan las normas
básicas de limpieza y desinfección de la zona o local de preparación y del material, para eliminar correctamente posibles
restos de producto, y así evitar contaminaciones cruzadas.

En el laboratorio farmacéutico es fundamental detallar las directrices generales de limpieza del material y los equipos
para eliminar correctamente los restos de productos y de sustancias extrañas, y evitar de esta manera problemas
posteriores tanto de contaminación como de mal funcionamiento de los equipos.

La responsabilidad sobre la limpieza del material y los equipos recae sobre todo el personal, tanto del que se encargue
de la limpieza del laboratorio, como del personal que se encargue de la elaboración de los productos.

El personal además debe seguir unas normas de higiene elaboradas y escritas por el farmacéutico, entre las que se
recoge al menos:

- La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de
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contaminar el local de preparación.

- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.

- El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc).

- La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.

- La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que
sufran cualquier enfermedad transmisible.

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

Entre las normas generales de limpieza y desinfección de la zona de trabajo y del material utilizado se encuentran las
siguientes:

- Fregar el suelo al menos una vez al día, o tantas veces como sea necesario.

- Vaciar diariamente las papeleras con residuos y limpiarlas siempre que sea necesario.

- Establecer periodos de limpieza adecuados al volumen de trabajo y a la necesidad del espacio, para:

- Las paredes del local. Se retirara previamente todo el material de mesas y estanterías próximas.

- Las estanterías y armarios de productos. Principalmente se pretende retirar el polvo acumulado sobre estos.

- También se quitará el polvo de los envases que lo tuviesen, comprobando previamente que estén perfectamente
cerrados.

- Limpiar diariamente, o siempre que sea necesario las mesas y el mobiliario de laboratorio un paño impregnado con
agua y un limpiador, y aclarar bien con agua posteriormente.

- Dejar completamente limpia la mesa de trabajo, después de la realización de cada fórmula magistral o preparado
oficinal. Para ello se puede utilizar papel de celulosa seco o si fuese necesario húmedo, secando luego cualquier
resto de humedad.

- Si en el local de preparación existe algún aparato de aire acondicionado deberá tenerse especial cuidado en la
limpieza y sustitución de los filtros ya que en ellos anidan gran número de gérmenes que luego son diseminados
por el local. Por esta razón se debe evitar la colocación de la mesa de trabajo próxima a cualquier salida de aire
acondicionado. Igualmente se debe evitar situar la mesa de trabajo cerca de cualquier ventana exterior. En caso de
no ser posible, la mesa se debe limpiar cada vez que se abra la ventana.

- Limpiar los equipos informáticos, con un paño impregnado con un limpia cristales pero nunca pulverizando el
limpiador directamente sobre el aparato.

- Limpiar el utillaje de laboratorio lo antes posible, después de cada operación. De esta manera evitamos que por
evaporación de los líquidos se produzcan cristalizaciones y adherencias de sólidos, que sean más difíciles de
eliminar. Además al conocer la naturaleza de los residuos que contiene, se facilita la elección del sistema de
limpieza más adecuado.

- Limpiar con especial cuidado los grifos de las pilas, sobre todo aquellos que no son de activación automática o de
pedal.
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- Leer detenidamente las instrucciones específicas de limpieza de cada aparato, cuando vengan acompañados de
éstas.

En los laboratorios de los servicios de farmacia pequeños, como son las oficinas de farmacia, la limpieza del material se
realiza habitualmente de manera manual. De manera general la limpieza manual del material se hará de la manera
siguiente:

- Se comienza eliminando los restos de producto adheridos a su superficie del material. Este punto depende del
producto que contiene:

- Si es líquido y se trata de productos contaminantes, se retirará, vaciándolo en recipientes adecuados para su


posterior eliminación de manera adecuada.
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- Si es líquido, pero se trata de productos no contaminantes a baja concentración, se verterá por el fregadero con
el grifo totalmente abierto para facilitar su dilución.

- Si es sólido y se trata de productos contaminante, se vaciarán en recipientes adecuados para posteriormente


llevarlos a los centros de eliminación de residuos.

- Si es sólido, pero no se trata de productos no contaminantes, se tirarán a la basura directamente.

Una vez eliminados los residuos de producto, se dejará en el fregadero sumergido en agua templada a menos de
40 º C jabonosa para facilitar su posterior limpieza.

- Se limpia el material, usando un detergente biodegradable o un disolvente adecuado, dependiendo de la naturaleza


del producto. Los laboratorios suelen estar provistos con cepillos de diferentes tamaños para facilitar la limpieza de
los materiales de distinto tamaño.

- Se eliminan los restos de jabón con agua potable a presión y se enjuaga con agua destilada.

- Si, después de aplicar estos procedimientos quedase suciedad resistente a la limpieza en el material, dependiendo
del tipo de suciedad se limpiará con disolventes orgánicos o con lejía.

- Una vez limpio se debe dejar secar el material en un soporte adecuado inclinado o vertical, colocando el material
boca abajo, o bien en una estufa de secado. No se debe introducir material volumétrico ni de plástico dentro de la
estufa.

- Finalmente, se debe identificar el material limpio y seco, colocándole en bolsas de plástico cerradas o bien
ubicándolo en un armario asignado para utillaje limpio.

Antes de iniciar cualquier formulación deben revisarse detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada
limpieza.

También se puede llevar a cabo la limpieza por medio de un equipo automatizado de tipo lavavajillas. En este caso el
único factor que debemos controlar es que la temperatura de lavado no supere los 40ºC, ya que podría afectar al material
volumétrico. Posteriormente, una vez finalizado el lavado automático se debe enjuagar siempre el material con agua
destilada.

Es muy importante mantener una adecuada limpieza de las neveras, dada la fragilidad de los materiales que contienen.
La limpieza de las neveras se debe llevar a cabo siguiendo los siguientes principios generales:

- Se debe limpiar mensualmente.


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- En el caso de los refrigeradores que producen escarcha, se debe limpiar siempre que el congelador tenga una capa
de hielo superior a 1 cm de espesor.

- La limpieza se realiza con una esponja, jabón, paños y/o toallas de papel.

- Se deben retirar los productos del refrigerador y depositarlos en una caja fría o termo, que mantenga los
medicamentos a la temperatura requerida.

- Primero se limpia la superficie interna del refrigerador empleando una esponja con jabón, luego se seca la superficie
con un paño limpio o una toalla de papel.

- Posteriormente sigue el mismo proceso en la parte externa del refrigerador.

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

Se recomienda la elaboración de un plan de limpieza, que proporcione las pautas para una limpieza regular. Un ejemplo
de plan de limpieza puede ser el siguiente:

- Diariamente:

- Fregar el suelo.

- Limpiar la superficie de las mesas, los teléfonos y los equipos informáticos.

- Vaciar las papeleras.

- Limpiar el material de laboratorio utilizado

- Mensualmente:

- Limpiar las baldas

- Anualmente:

- Limpiar el interior de armarios y cajones

- Fregar las paredes del laboratorio

- Limpiezas no periódicas: se detallan aquellos procedimientos de limpieza que aun no siendo periódicas, deben
tenerse en cuenta por las características particulares del servicio.

Cada servicio debe adaptar su plan, ya que según el volumen de trabajo y el espacio de que dispongan, las necesidades
de limpieza y desinfección serán distintas.

Debe quedar reflejada toda actividad de limpieza, en un documento de registro de limpieza, que debe ser firmado y
fechado por el responsable que lleva a cabo dicho procedimiento.

NORMATIVA COMUNITARIA ESTATAL Y EN SU CASO AUTONÓMICA SOBRE: CORRECTA


ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES
Y PREPARADOS OFICINALES
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece como
objetivo primordial que los medicamentos que se dispensen sean de calidad, seguros y eficaces. Dentro de los
medicamentos, se incluyen las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. Y es en el capítulo IV de dicha ley, referido
“a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales”, donde se establece que las fórmulas
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magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos legalmente reconocidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación
de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios,
excepcionalmente podrán encomendar a una entidad autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización
de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

En cualquier caso en el proceso de elaboración de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidos.

Editorial CEP 31

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, establece que los laboratorios de elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, con el fin de asegurar la calidad en todos sus fases, deben implantar un sistema de garantía de calidad que
asegure que:

- Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración
y control de calidad.

- Las responsabilidades del personal estén especificadas.

- Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación
posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

El objeto primero de estas normas es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las normas
de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los
locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración,
el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la
calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.

El farmacéutico elaborador de fórmulas magistrales y preparados oficinales evaluará el grado de aplicación y


conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la realización y registro de autoinspecciones periódicas, y
llevará a cabo las medidas correctoras necesarias.

Las normas de correcta elaboración y control de calidad recogidas en este Real Decreto 175/2001, van a definir las
exigencias establecidas con el fin de garantizar la calidad de los laboratorios de fabricación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales. Se debe controlar la calidad a todos los niveles de la fabricación.

Todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan en las
oficinas de farmacia y resto de servicios farmacéuticos, vienen descritos en este Real Decreto 175/2001. Se estructura en
capítulos de la siguiente manera:

Capítulo preliminar: objeto y definiciones

Capítulo I: personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios
farmacéuticos

Capítulo II: Locales y el utillaje

Capítulo III: Documentación empleada y exigida


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Capítulo IV: Materias primas utilizadas en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y material de
acondicionamiento empleado

Capítulo V: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales

Capítulo VI: Dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

Capítulo preliminar

Se definen una serie de conceptos básicos, entre los que se encuentran:

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

- Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacéutico o bajo
su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales
que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio
farmacéutico y con la debida información al usuario.

- Fórmula Magistral tipificada: la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso
y utilidad.

- Preparado Oficinal: es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Capítulo I

El personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe
tener la cualificación y experiencia necesarias. Se tendrá en cuenta:

- El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los
servicios farmacéuticos a su cargo.

- El farmacéutico debe valorar, para una mejor organización del trabajo, la competencia y experiencia necesarias
para cada etapa de la preparación y del control, precisando en función de esta valoración, por escrito, las
atribuciones de su personal.

- El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de
elaboración y control.

- El farmacéutico debe elaborar las normas de higiene del personal.

Capítulo II

En cuanto a los locales y el utillaje, en general han de adaptarse a:

- La forma galénica.

- Tipo de preparación.

- Número de unidades, peso o volumen, a preparar.

Se establecen las características generales del local de preparación, que serán:


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- Los locales y zonas de preparación deben ser diseñados o concebido adecuadamente para las operaciones que
se van a llevar a cabo. Deben estar situados en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, para
permitir una eficaz supervisión por parte del farmacéutico.

- Las zonas de elaboración pueden ser utilizados para otros fines, mientras no produzcan contaminación en las
fórmulas que se preparen.

- Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la
tecnología necesaria para ello.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

- Los locales y sus zonas deben tener el tamaño suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación
durante las operaciones de preparación.

- Si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos,
techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración del
aire adecuados.

- Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección.
La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.

- El local de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Deberá estar bien
ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de
los productos que vayan a manejarse.

- Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los
residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.

- Para realizar las preparaciones se contará, al menos con:

- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.

- Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno.

- Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza,

- Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que
garantice una correcta pesada.

- Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la
documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta
útiles para las preparaciones.

- Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo
aquello que es necesario para las preparaciones.

- Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles,
ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.

También se establecen las características generales que debe reunir el utillaje:


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- Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado.

- Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.

- Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los
aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.

El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento
se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito en función del tipo de
utillaje y de los productos utilizados. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible después de su utilización.

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos
leídos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar cualquier operación,
se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.

Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas
garantías de calidad.

Capítulo III

Otro de los aspectos fundamentales del sistema de garantía de calidadde los medicamentos preparados en la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, es la documentación. Con ella se evitan los errores inherentes a la comunicación oral o
derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica
de cada preparación.

Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse de una oficina
de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico, podrán ser elaborados por cualquiera de ellos, pero
tendrán que ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo, puestos al día periódicamente y, si fuese necesario
introducir modificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico. La documentación fuera de uso
ha de ser retirada para evitar confusiones.

Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma que
sean perfectamente legibles.

Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los
va a manejar y estar en todo momento a su disposición.

Toda la documentación se archivará y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin
perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.

La documentación básica estará constituida por:

A. Documentación general.

a. Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material, indicando la


frecuencia y los productos a utilizar.

b. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos, así como sus
programas de ejecución.

c. Normas de higiene del personal


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d. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.

B. Documentación relativa a las materias primas.

a. Registro

b. Especificaciones

c. Ficha de control de calidad

C. Documentación relativa al material de acondicionamiento.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

D. Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

a. Procedimiento normalizado de elaboración y control: sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas, en las
fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en las monografías del Formulario
Nacional.

b. Guía de elaboración, control y registro.

Capítulo IV

Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas
magistrales y preparados oficinales, el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado,
origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos.

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias
de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 29/2006 y el Real Decreto
294/1995, de 24 de febrero por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos
consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las
normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad
aguda definidos.

Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:

- Materias primas adquiridas a un centro autorizado.

- Materias primas adquiridas a otras entidades.

El farmacéutico responsable deberá conocer el sistema de calidad del fabricante proveedor, sobre aspectos de
producción, control y manipulación.

Tener en cuenta que una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua, en consecuencia, el
farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga todas las condiciones de conformidad exigidas para la
misma.

Con carácter excepcional de dificultad de abastecimiento se realizará el suministro centralizado por la Administración.
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Respecto a la recepción de las materias primas, es necesario examinarlas en el momento de su recepción para verificar
la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases.Cuando, después de esta primera verificación, las materias primas
recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán registrarse y ponerse "en cuarentena" hasta su conformidad
definitiva o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas "en cuarentena" y materias primas
aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados, claramente delimitados
y rotulados. Es necesario, también, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos "en
cuarentena" de los aceptados, mediante la observación de su etiquetado.

A. Materias primas controladas por un centro autorizado: Para asegurar la calidad del producto, se considerará
suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado,
debidamente firmado por el director técnico.

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal
corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que éste verifique, como mínimo, la identidad
de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación.

B. Materias primas no controladas por un centro autorizado: El farmacéutico responsable deberá realizar el control
analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la
Real Farmacopea Española y, elaborar la ficha de control de calidad.

También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente.

C. En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:

a. Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las
materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.

b. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus
características de peligrosidad lo más rápidamente posible.En el ínterin, se mantendrán totalmente aparte y
debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.

Respecto al etiquetado de las materias primas, debe ser perfectamente legible y preciso, constando como mínimo unos
datos establecidos reglamentariamente.

Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación
fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.

El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados.

Respecto al material de acondicionamiento, indicar que la adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios
recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas.

Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones
apropiadas.

Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación.

El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse y
registrarse su eliminación.

Capítulo V
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El siguiente paso será la elaboración de las fórmulas magistrales y/o preparados oficinales,

Para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado, deberán anotarse todas las operaciones
realizadas durante la elaboración, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos
normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las
presentes normas de correcta elaboración y control de calidad.

Antes de la preparación de una fórmula magistral o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo
relacionados con su elaboración.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

Es de especial importancia la organización del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o
contaminaciones. Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del
preparado.

Antes de iniciar la elaboración de un producto, el responsable deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el
punto de vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos:

- La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparación
que se va a llevar a cabo.

- La disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentación y del utillaje necesario, así como de las materias
primas, de las que verificará el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.

- El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. Comprobará previamente las fechas del último control y
calibrado de los aparatos de medida y análisis, especialmente las balanzas, actualizándolas si fuese necesario.

- La limpieza adecuada del utillaje y del local.

Durante la elaboración propiamente dicha:

- Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Cuando se trate de
sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará una comprobación de la pesada
o medida. Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas se deberán manipular con las precauciones
necesarias.

- En todo caso, la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica
del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes
normas.

- Durante la elaboración, los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo
momento, la identificación completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que
se encuentra la elaboración.

- Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse la correspondiente guía de elaboración y control, que


permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la elaboración, siendo necesario reflejar en dicha guía
el estricto cumplimiento de todos los procesos.

- El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la naturaleza, forma farmacéutica y


estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal, para garantizar su correcta conservación hasta la fecha de
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caducidad.

- Las materias primas poco estables y las peligrosas o tóxicas se deberán manipular con las precauciones
necesarias.

En todo caso, la elaboración se llevará a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del
Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas.

El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos
procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación descrita con anterioridad, así como mediante la
conformidad del análisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

Nacional. La decisión de aceptación o rechazo del producto elaborado, lleva implícita el reconocimiento, por parte del
farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.

Se establecen como controles mínimos de producto terminado los siguientes:

- Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos.

- Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario
Nacional.

De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará, en un lugar apropiado, hasta un año después de la
fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamaño suficiente para permitir un examen completo.

Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá, de acuerdo
con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas
magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito.

Capítulo VI

Respecto a la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará en envases adecuados a su


naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la
calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador.

La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y
utilización. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el
prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.
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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

 LO QUE HEMOS APRENDIDO: tema 1

Utillaje en el laboratorio farmacéutico

La Real Academia Española define “utillaje” como el conjunto de útiles necesarios para una industria. Dentro de los útiles
que van a ser necesarios en el laboratorio farmacéutico distinguen dos tipos, materiales y equipos.

Se regula por ley el utillaje que una farmacia tiene que tener. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales desarrolla
un listado sobre el utillaje mínimo que debe existir en un laboratorio de formulación magistral para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales

Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones

En el laboratorio farmacéutico los materiales que se utilizan más frecuentemente, son de vidrio, de plástico o de
porcelana.

Los materiales los podemos dividir en dos clases:

- Materiales volumétricos, que se utilizan fundamentalmente para medir volúmenes. Pipetas, probetas, matraces
aforados, buretas, dispensadores y diluidores.

- Materiales no volumétricos, que se utilizan con otros fines. Tubos de ensayo y de centrifuga, matraces Erlenmeyer
y Kitasato, vasos de precipitados, copas graduadas, pipetas pasteur, frascos lavadores, embudos, portaobjetos y
cubreobjetos, y morteros.

Por otro lado, tenemos que diferenciar los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos, de aquellos
materiales que se utilizan para el envasado de éstos, que es lo que se denomina el material de acondicionamiento.Lo que
hace es contener las formulas elaboradas. Tenemos ampollas, duquesas, frascos, viales, tapones, capsulas de aluminio y
envases utilizados en el reenvasado.

Equipos utilizados

Aquí vamos a encontrar una serie de equipos que son comunes en la mayoría de laboratorios y otros que difieren según
la capacidad de trabajo y sofisticación de éstos. De manera general un laboratorio dispondrá de microscopio óptico, lupas,
balanzas, termómetros, destiladores y desionizadores, pHmetros, baños, centrífugas, mecheros y placas calefactoras,
agitadores, estufas y hornos, autoclaves, y neveras y congeladores.

Además de estos equipos, vamos a encontrar equipos más específicos según aumenten las necesidades del laboratorio:
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cámara de flujo laminar, máquina de comprimir, capsulador, cerrador de viales, sellador de ampollas, Reenvasador de dosis
unitarias, densímetro y alcohómetro.

Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos

Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos, debe ir acompañado de adecuados procedimientos de limpieza, con el fin de eliminar todo aquello que
pueda suponer la contaminación del producto, que en este caso es el medicamento.

Cada servicio de farmacia, debe poseer un Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) donde se definan las normas
básicas de limpieza y desinfección de la zona o local de preparación y del material.
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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

La responsabilidad sobre la limpieza del material y los equipos recae sobre todo el personal, tanto del que se encargue
de la limpieza del laboratorio, como del personal que se encargue de la elaboración de los productos.

La limpieza se puede realizar de manera manual o por medio de equipos automatizados de tipo lavavajillas. Antes de
iniciar cualquier formulación deben revisarse detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza.

Se recomienda la elaboración de un plan de limpieza, que proporcione las pautas para una limpieza regular diaria,
mensual, anual y aquellas no periódicas. Cada servicio debe adaptar su plan, ya que según el volumen de trabajo y el
espacio de que dispongan, las necesidades de limpieza y desinfección serán distintas.

Debe quedar reflejada toda actividad de limpieza, en un documento de registro de limpieza, que debe ser firmado y
fechado por el responsable que lleva a cabo dicho procedimiento.

Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración


y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece como
objetivo primordial que los medicamentos que se dispensen sean de calidad, seguros y eficaces. Dentro de los
medicamentos, se incluyen las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. Y es en el capítulo IV de dicha ley, referido
“a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales”, donde se establece que las fórmulas
magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos legalmente reconocidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación
de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

En cualquier caso en el proceso de elaboración de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidos.El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establece que los laboratorios de
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, con el fin de asegurar la calidad en todos sus fases, deben
implantar un sistema de garantía de calidad que asegure que:

- Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración
y control de calidad.

- Las responsabilidades del personal estén especificadas.

- Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación
posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

Todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan en las
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oficinas de farmacia y resto de servicios farmacéuticos, vienen descritos en este Real Decreto 175/2001. Se estructura en
capítulos de la siguiente manera:

Capítulo preliminar: objeto y definiciones

Capítulo I: personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios
farmacéuticos

Capítulo II: Locales y el utillaje

Capítulo III: Documentación empleada y exigida

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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

Capítulo IV: Materias primas utilizadas en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y material de
acondicionamiento empleado

Capítulo V: Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales

Capítulo VI: Dispensación de las fórmulas magistrales y preparados oficinales


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Tema 1. El laboratorio farmacéutico. Generalidades

BIBLIOGRAFÍA
- FERNÁNDEZ CEREZO, M.I. (2010). Formulación magistral.McGraw-Hill.

- MERINO; GÓMEZ; DE LA JARA. (2009). Operaciones básicas de laboratorio. McGraw-Hill.

- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.
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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

# ANOTACIONES
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TEMA 2
Productos utilizados en la elaboración

„ Conceptos básicos en la elaboración de medicamentos: principio activo, materia prima,


excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal
„ Abreviaturas utilizadas en formulación magistral
„ Materias primas: legislación vigente, Real Farmacopea Española, origen, pruebas
de identificación, control de calidad, etiquetado y almacenaje
„ Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales
„ Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso
y etiquetado
„ Terminología básica en la elaboración de medicamentos

OBJETIVOS:
„ Aprender los conceptos básicos sobre elaboración de medicamentos
„ Conocer las abreviaturas más usadas en formulación magistral
„ Conocer las características que deben poseer las materias primas utilizadas en la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
„ Conocer los excipientes más utilizados en la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales y sus principales funciones
„ Conocer las características que debe poseer el material de acondicionamiento utilizado
en la elaboración de medicamentos
„ Aprender la terminología básica utilizada en el laboratorio farmacéutico
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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

CONCEPTOS BÁSICOS EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS: PRINCIPIO ACTIVO,


MATERIA PRIMA, EXCIPIENTE, FORMA FARMACÉUTICA, FÓRMULA MAGISTRAL,
PREPARADO OFICINAL
Los medicamentos no llegan a los pacientes en forma de producto químico aislado, sino que deben ser administrados
como parte de un sistema más o menos complejo, compuesto por el principio activo y una serie de excipientes, que
describiremos a continuación. Este conjunto se conoce como forma farmacéutica o forma de dosificación. Una vez
acondicionada y envasada, superados los trámites de registro y tras cumplir con todos los requerimientos legales pasa a
llamarse Especialidad Farmacéutica.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios define cada uno
de estos conceptos:

- Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la
que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

- Materia prima: toda sustancia,activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca


inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

- Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus
asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad. Si bien no
tienen eficacia por si solos no deben ser menospreciados, ya que pueden ser determinantes en el adecuado
desarrollo de la acción de los principios activos. Deben ser compatibles con los principios activos y
farmacológicamente inertes.

- Forma galénica o forma farmacéutica: también denominada forma de dosificación, es la disposición a que se
adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la
forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

La forma farmacéutica resulta del proceso tecnológico que confiere al fármaco unas características adecuadas
para su administración, correcta dosificación y eficacia terapéutica. La forma farmacéutica va a ser importante
porque:

- Posibilita la administración de principios activos utilizados a dosis muy pequeñas

- Puede proteger el principio activo de agentes atmosféricos


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- Puede proteger el principio activo de agentes destructivos del medio gástrico,

- Permite mejorar las características organolépticas del principio activo.

- Permite administrar un principio activo por la vía más adecuada según el paciente y la patología

- Dirige selectivamente el principio activo a determinados órganos y tejidos.

- Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o


bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos
que debe incluir. Se prepara según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto,
y se dispensa en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

- Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad
establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Por su parte, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, completa estás dos últimas con las siguientes
definiciones:

- Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o


bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia
o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

- Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente
uso y utilidad.

- Preparado oficinal: es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

ABREVIATURAS UTILIZADAS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL


Una abreviatura es la representación gráfica reducida de una palabra mediante la supresión de letras finales o centrales.
El uso de abreviaturas facilita una descripción más breve y concisa del asunto que se trata. En formulación magistral las
abreviaturas son usadas muy frecuentemente por los médicos en las recetas médicas de este tipo de preparados. También
las encontramos en la bibliografía oficial como el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

El Formulario Nacional detalla las abreviaturas que aparecen entre sus páginas:

Mr = masa molecular relativa

DOE = Denominación Oficial Española

DCI = Denominación Común Internacional

PN = procedimiento normalizado

Csp = cantidad suficiente para


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Cs = cantidad suficiente

Spp = todas las especies

O/A = oleo-acuosa

A/O = acuo-oleosa

A/S = silicónica

RFE = Real Farmacopea Española

RFE Mon Nº = Real Farmacopea Española Monografía número


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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

USP = United States Pharmacopoeia

USP/NF = United States Pharmacopoeia/National Formulary

% = tanto por ciento

% m/m = porcentaje de masa en masa; expresa el número de gramos de sustancia


en 100 gramos de producto final

% v/v = porcentaje de volumen en volumen; expresa el número de mililitros de sustancia


en 100 mililitros de producto final

% m/v = porcentaje de masa en volumen; expresa el número de gramos de sustancia


en 100 mililitros de producto final

Por su parte, la Real Farmacopea Española indica las abreviaturas que se utilizan para designar las vías de
administración de medicamentos:

o = vía oral

hip = vía hipodérmica

im = vía intramuscular

iv = vía intravenosa

re = vía rectal

sl = vía sublingual

col = colirio

toq = toques

inh = inhalación

Otras abreviaturas frecuentemente utilizadas en formulación magistral son:

aa o ana = de cada cosa la misma cantidad o a partes iguales

add = añádase

aq = agua
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aqdest = agua destilada

aqfontis = agua de fuente

c = con

D o Dp = despáchese o dispénsese

dsa = disuélvase según arte

F = hágase

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

fsa = hsa = hágase según arte

gtt = gotas

g = gramo

ml = mililitro

msa = mézclese según arte

reit = repetir

nereit = no se repita, dispensar una sola vez

ui = uso interno

ue = uso externo

MATERIAS PRIMAS: LEGISLACIÓN VIGENTE, REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, ORIGEN,


PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, ETIQUETADO Y ALMACENAJE

Legislación vigente

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, especifica los
requisitos y características que deben reunir los productos utilizados para la elaboración de medicamentos y productos
sanitarios. Define materia prima como:

“toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada,


se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso”.

A su vez el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control
de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, en su capítulo IV, trata de las materias primas y de su
material de acondicionamiento. Ambos son aspectos con gran influencia sobre la calidad de las fórmulas magistrales y
preparados oficinales. El farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y
controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos.

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias
de acción e indicación reconocidas legalmente en España.

Real Farmacopea Española


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La Real Farmacopea Española constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el
medicamento. La Primera Edición nace en 1997 en cumplimiento de la Ley del Medicamento, que precisa que “la Real
Farmacopea Española comprenderá íntegramente las monografías de la Farmacopea Europea, más aquellas otras
peculiares españolas que se determinen”.

La ORDEN SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española. Esta
obra constituye el código de referencia para las autoridades sanitarias, universidades, hospitales y oficinas de farmacia, y
la industria farmacéutica. Engloba, en un sólo volumen, todas las normas de obligado cumplimiento en materia de
farmacopea en España, fija las especificaciones de calidad de los medicamentos de mayor circulación en Europa, y las
monografías nacionales, completando la lista de la Farmacopea Europea, que tratan sobre productos de interés nacional
que no han podido ser asumidos por esta última.

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

Por tanto permite tener acceso en español al compendio legal más prestigioso a nivel internacional en materia de calidad
de medicamentos. Proporciona una herramienta que ayuda a reducir los posibles riesgos de los medicamentos y demás
sustancias farmacéuticas, en relación a la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos.

El contenido de la obra es el siguiente:

- Presentación, prólogo, preliminares, disposiciones.

- Unidades del Sistema Internacional.

- Métodos analíticos, aparatos, métodos físicos y físico-químicos, reacciones de identificación, impurezas


inorgánicas, ensayos biológicos, métodos de farmacognosia y de farmacotecnia. Más de 250 métodos generales,
necesarios para llevar a cabo las comprobaciones analíticas preceptivas descritas en las monografías
específicas.

- Envases: materiales.

- Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia. Volumetrías. Se describen los requisitos de unos 2.200
reactivos.

- Textos generales.

- Monogafías:

- Unas 1.800 monografías específicas sobre principios activos y excipientes.

- 15 monografías generales sobre grupos de medicamentos.

- 28 monografías sobre formas farmacéuticas que cubren todas las preparaciones incluidas en el ámbito de
aplicación de cada una de ellas.

Origen

El origen de las materias primas debe ser confirmado por el farmacéutico responsable del servicio de farmacia,
verificando que han sido fabricadas y manipuladas según las normas de correcta fabricación. Todo para garantizar que se
cumplen los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.

Las materias primas pueden ser adquiridas por los servicios de farmacia de la siguiente manera:

- Adquiridas a un centro autorizado.


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- Adquiridas a otras entidades, siempre que el farmacéutico responsable conozca el sistema de calidad del fabricante
de la materia prima y mantenga un intercambio de información, bien con éste o con el proveedor, sobre aspectos
de producción, control y manipulación.

- Por último, con carácter excepcional, pueden ser suministradas de manera centralizada por la Administración.

Esto sucede en situaciones de dificultades de abastecimiento.

Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción, con el fin de verificar la integridad, el aspecto
y el etiquetado de los envases. En primer lugar, el personal debe verificar que la materia prima recibida corresponde con la
materia prima pedida. Para ello se verifica que el albarán de entrega coincide con el material pedido, y posteriormente se
contrasta el material recibido con el albarán de entrega.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

Si las materias primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán registrarse y ponerse «en
cuarentena» hasta su conformidad definitiva o rechazo.

A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre materias primas «en cuarentena» y materias primas aceptadas o
rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados.

Es necesario, también, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos «en
cuarentena» de los aceptados, mediante la observación de su etiquetado.

El agua es una de las materias primas más importantes en la preparación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo. El agua deberá superar el control de conformidad
exigido por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio.

Pruebas de identificación
Todas las materias primas utilizadas en el laboratorio farmacéutico deben llegar con un certificado de los análisis
realizados por el fabricante o envasador.Este informe nos garantiza que se han realizado sobre éstas las pruebas
necesarias para la correcta identificación de cada producto.

La Real Farmacopea Española específica, en la monografía de cada materia prima, las pruebas de identificación y
ensayos que considera necesario realizar sobre cada producto. Por la complejidad de estas pruebas, lo habitual es que el
laboratorio fabricante o envasador las realice. Clasifica los métodos analíticos en los siguientes grupos:

- Métodos físicos y físico-químicos

- Reacciones de identificación

- Ensayos límites para impurezas orgánicas

- Índices y métodos de valoración

Es poco habitual, pero las oficinas de farmacia que así lo deseen pueden llevar a cabo sus propias pruebas de
identificación de acuerdo a las monografías de la RFE. De manera voluntaria pueden realizar también una serie de controles
sencillos para verificar algunas de las características indicadas en el certificado de análisis. Algunas de las características
observadas son:

- Color

- Olor

- Aspecto:
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- En las disoluciones se observa la transparencia y limpidez.

- En polvos se observa su fluidez, agregación y adherencia de gránulos y humedad.

- pH

Control de calidad

Respecto al control de calidad, todos los envases con materias primas nada más ser recibidas en el laboratorio
farmacéutico deben ser inspeccionados visualmente. Hay que completar un “informe de entrada” de cada producto. Se
realiza un examen externo para detectar envases deteriorados, roturas, rajas, pérdidas de producto, estado de los precintos
y cierres. El examen debe incluir también la apertura de los envases para observar el contenido y comprobar posibles
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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

anomalías como olores y colores diversos, suciedad. Estas posibles alteraciones se harán constar en dicho informe. A la
vez se comprueba la identidad del producto basándose en el etiquetado del proveedor, que deberá incorporar los siguientes
requisitos:

- Nombre y datos de la empresa proveedora.

- Nombre de la materia prima, expresada en DOE, DCI o referenciada en la RFE o farmacopeas de reconocido
prestigio.

- Riqueza, si procede.

- Qué Farmacopea cumple.

- Número de lote.

- Número de control de calidad o análisis efectuado a dicho lote.

- Cantidad neta de producto contenida en el envase.

- Fecha de envasado.

- Fecha de caducidad.

- Indicaciones gráficas y pictogramas de las condiciones de almacenaje y precauciones de uso y manipulación.

Otros documentos que se pueden adjuntar son:

- Boletín de análisis del lote. A cada lote debe corresponderle un boletín de análisis, donde figurara además del resto
de sus características, la firma aprobatoria del responsable de análisis y el Director Técnico del almacén.

- Ficha de seguridad del producto.

Todos estos datos deberán reflejarse en los libros de entradas y cualquier deterioro deberá indicarse en el informe o
albarán de entrada para ser valorada su devolución o su permanencia en el laboratorio.

Junto al agua, el resto de materias primas deben superar el control de conformidad, que va a depender del origen y
controles a que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:

A. Materias primas controladas Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número
por un centro autorizado: de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro
autorizado, debidamente firmado por el director técnico de dicho centro.
En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula
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magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador,


se considera conveniente que éste verifique, como mínimo, la identidad
de las materias primas suministradas mediante alguna prueba
de identificación.

B. Materias primas no controladas El farmacéutico responsable debe realizar el control analítico completo
por un centro autorizado: de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen
con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y, elaborar
la ficha de control de calidad.
También puede encargar el análisis a un laboratorio debidamente
acreditado por la autoridad sanitaria competente.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

C. En cualquiera de los dos casos a. Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número
anteriores, una vez efectuado de registro interno, propio de la oficina de farmacia o servicio
el control, el farmacéutico farmacéutico, que será anotado en la etiqueta y en el registro
procede como sigue: de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán
a almacenarse en el lugar que les corresponda.

b. Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor


o eliminarse por un método adecuado a sus características
de peligrosidad lo más rápidamente posible. En el ínterin,
que es el protocolo de almacenamiento, se mantendrán
totalmente aparte y debidamente etiquetadas. Se registrará
su eliminación.

Etiquetado

El etiquetado de las materias primas deberá ser perfectamente legible y preciso. Toda materia prima almacenada en el
laboratorio farmacéutico tiene que estar correctamente etiquetada, hasta su uso en la elaboración de fórmulas magistrales
o preparados oficinales, momento a partir del cual será etiquetada como producto acabado. En la etiqueta de toda materia
prima aparecerá como mínimo:

- Nombre y datos de la empresa proveedora.

- Nombre de la materia prima, expresada en DOE, en DCI o su referencia en la RFE o en una farmacopea de
reconocido prestigio.

- Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada por nuestro laboratorio
y que permitirá verificar, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima en cuestión.

- Número de lote otorgado por el fabricante, así como el número de control de calidad o análisis efectuado a dicho
lote.

- Cantidad neta de producto contenida en el envase y su concentración o riqueza.

- Fecha de envasado y fecha de caducidad. En su defecto, se incluirá la fecha del próximo control analítico al que
deberá ser sometida.

- Condiciones especiales de almacenamiento, así como precauciones de uso y manipulación en caso de precisarlas.

Almacenaje
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Una vez aceptadas, las materias primas deberán ser almacenadas asegurándose una buena conservación físico-
química y microbiológica, así como la ausencia de toda contaminación cruzada. La contaminación cruzada es la
contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.

La zona que se destine al almacenamiento de estas materias primas, debe ser diseñada de tal manera que se puedan
colocar por orden las materias primas y los productos acabados, separados entre sí y clasificados según su naturaleza. El
diseño debe tratar de evitar que se produzcan confusiones y errores. El farmacéutico debe velar particularmente para que
haya una adecuada rotación de los productos almacenados.

Ya hemos mencionado que tienen que existir zonas delimitadas para almacenar productos que se encuentran en
cuarentena así como los rechazados. También es necesario disponer de neveras y congeladores en los casos en que se

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

manejen materias primas que necesiten temperaturas de conservación más bajas. En estos casos se dispondrá de sistemas
de registro de temperaturas para un adecuado control de las temperaturas.

Los estupefacientes, psicótropos y otros productos de esta naturaleza necesitan un especial control. Es necesario
delimitar áreas específicas con especiales medidas de seguridad, quedando éstas bajo la responsabilidad del farmacéutico
responsable del servicio.

Para cualquier materia prima, sea de la naturaleza que sea, se deben seguir unos correctos principios de almacenaje:

- Almacenar los productos sobre estanterías, nunca sobre el suelo ni las mesas de trabajo

- Procurar no almacenar las materias primas en los sitios de paso

- No almacenarlos en lugares donde reciban luz directa del sol.

- Mantener una adecuada ventilación de los lugares de almacenamiento

- Controlar y mantener las temperaturas recomendadas:

- Local < 30ºC

- Nevera 5 ± 3ºC

- Congelador < -15ºC

- Mantener los almacenes libres de basuras, plagas y polvo

- Controlar adecuadamente la rotación de productos, retirando los caducados o inútiles cuando sea necesario

- Almacenar los productos marcados correctamente, y con el etiquetado hacia fuera con el fin de poder ser leídos
más fácilmente, reduciendo posibles errores

- Alejar los productos sensibles al agua de las fuentes o tomas de agua

Al menos una vez al año se realizará una evaluación del estado de las materias primas almacenadas, debiendo registrar
cualquier incidencia detectada por dicha evaluación en el registro de las materias primas, en el campo destinado a
“observaciones”.

EXCIPIENTES MÁS UTILIZADOS EN LAS FORMULACIONES Y FUNCIONES PRINCIPALES


Los excipientes, como ya hemos dicho, son sustancias que no poseen ningún efecto por si mismos pero que sirven de
vehículo a los principios activos condicionando la acción de éstos. Se utilizan para la obtención de una forma farmacéutica
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deseada (cápsulas, comprimidos, pomadas, soluciones) facilitando la elaboración, conservación y administración de las
fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Los excipientes tienen funciones muy variadas en la elaboración y acabado de todo medicamento. La elección de éstos
es muy importante ya que pueden modificar la administración, liberación y absorción del fármaco. Cada tipo de forma
farmacéutica tiene sus propios excipientes. Es habitual que un mismo excipiente tenga más de una función. Así por ejemplo,
el etanol que se utiliza como solvente de principios activos parcialmente solubles en agua, es además es un buen
conservante.De manera general según la función que ejercen se clasifican en:

- Aglutinantes: son sustancias que favorecen la unión de las partículas de la formulación. El tipo de aglutinante
utilizado va a influir posteriormente en el tipo de proceso de granulado.
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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

- Para la granulación por vía húmeda se utilizan aglutinantes como el almidón, la sacarosa, gelatinas, gomas, o
derivados de la celulosa.

- Para la granulación por vía seca se utilizan sacarosa, polietilenglicoles, parafina sólida, ácido esteárico o
manteca de cacao entre otros.

- Absorbentes o adsorbentes: ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida, como esencias, extractos o
tinturas. A veces se adicionan con sustancias higroscópicas, para evitar que capten agua. No se deben utilizar en
cantidades elevadas porque pueden formar uniones tan fuertes con las sustancias, que hagan que aunque el
comprimido se disgregue, el principio activo no llegue a liberarse. Se utilizan por ejemplo el almidón, el talco y el caolín.

- Agentes secuestrantes o quelantes: son sustancias que forman complejos con los iones metálicos, impidiendo su
acción catalizadora de las reacciones químicas. El más usado es el EDTA (ácido etilendiaminotetracetico)

- Antioxidantes: se utilizan para frenar la degradación por oxidación de los productos de manera que los productos
aumentan su vida media. Se usa el bisulfito sódico, el sulfito sódico o el ácido ascórbico.

- Agentes de difusión: Sirven para facilitar la aplicación subcutánea de soluciones, ya que son enzimas que rompen
el tejido conjuntivo mejorando la absorción del principio activo. Los más usados son la hialuronidasa y la tiomucasa.

- Anestésicos locales: disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solución parenteral en el lugar de
aplicación. Entre los más usados tenemos el alcohol bencilico, el clorhidrato de piperocaina o el clorhidrato de
procaína.

- Antiadherentes o lubricantes: recubren las partículas del material pulverulento, y como tienen un tamaño de
partícula se unen a los gránulos dándoles una forma más o menos esféricos. Esto hace que mejoren sus
propiedades de flujo. Incrementan la fluidez del polvo y previenen que los ingredientes se agrupen o se peguen
facilitando una elaboración más sencilla de determinadas formas farmacéuticas. Se utilizan para disminuir las
fuerzas de fricción entre las partículas y entre las partículas y la máquina de comprimir.Los más comunes son el
talco o silica y ciertas grasas.

- Conservantes: se utilizan para aumentar la vida media del fármaco. Los conservantes antisépticos se usan para
asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftálmicas. Uno de los más utilizados es
el clorobutanol.

- Diluyentes: son sustancias que aumentan el peso y volumen de preparado y nos lo hacen más manejable. Algunos
de los diluyentes más utilizados son el almidón de patata, de maíz o de arroz, la celulosa microcristalizada, la
lactosa, la sacarosa, el manitol, la levulosa y el fosfato ácido de calcio.
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- Disgregantes: son sustancias, adicionadas generalmente a los comprimidos, que se expanden y disuelven cuando
se les moja. De esta manera causan la ruptura de los estas formas farmacéuticas en el tracto digestivo y se liberan
los principios activos para su absorción. Hay distintos tipos de disgregantes en función de su mecanismo de acción:

- Disolución: son excipientes muy solubles en agua, que al disolverse en el tracto intestinal forman canales en los
comprimidos, creando una estructura altamente porosa que se desmorona fácilmente. Así actúa la sacarosa, la
lactosa o el cloruro sódico.

- Inbibición: son excipientes con gran capacidad de absorción de agua, que al hincharse ejercen una presión en
el interior de los comprimidos que acaba por romperlo. Así actúan el almidón, el agar-agar, la gelatina o la
celulosa microcristalina.
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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

- Efervescencia: son excipientes que producen dióxido de carbono, el cualal liberarse produce la ruptura del
comprimido. Así actúa el carbonato o el bicarbonato sódico.

- Edulcorantes: se utilizan para enmascarar sabores desagradables de los principios activos.

- Emulsificantes: son agentes que facilitan la elaboración de emulsiones. Se conocen como Tweens y Spans, que
fueron las primeras marcas comerciales fabricadas.

- Humectantes o agentes tensioactivos: son sustancia que estabiliza el contenido de agua de un material. Favorecen
además la solubilidad del principio activo. Los más utilizados son el laurilsulfato sódico, y el monoesterato de
polietilenglicol.

- Isotonizantes: se emplean,sobre todo en soluciones inyectables u oftalmológicas, para conseguir concentraciones


salina iguales a la de la sangre. El más usado es el cloruro sódico (ClNa).

- Recubridores o coatings: protegen los ingredientes de los comprimidos de los efectos externos como el aire y la
humedad. Además se aprovecha este recubrimiento para introducir sustancias como edulcorantes o saborizantes,
que enmascaren el sabor desagradable de algunos principios activos. En ocasiones se utilizan con la finalidad de
ralentizar la absorción gastrointestinal del fármaco. Según la velocidad de disolución de un recubrimiento se puede
determinar en qué lugar del tracto digestivo se libera. La mayoría de los recubrimientos está formados por una capa
de celulosa (fibra vegetal) que se encuentra libre de sustancias alergénicas. Otros materiales utilizados son
polímeros sintéticos y polisacáridos.

- Solventes: son sustancias que disuelven en su interior otras sustancias. El más común en el laboratorio
farmacéutico es el agua.

- Tampones o búffers: estas sustancias permiten estabilizar el pH de las soluciones. Se utilizan mucho en la
elaboración de soluciones inyectables y oftálmicas. Evitan la degradación química que ocurriría si el pH se alterara.
Los más empleados son las sales de ácidos débiles.

- Viscosantes: son excipientes que aumentan la viscosidad de los preparados.

El Formulario Nacional recoge entre sus páginas las monografías de excipientes utilizados en la fabricación de fórmulas
magistrales. La mayoría de éstos aparecen como excipientes compuestos. Es decir, en lugar de incluirlos como excipientes
sencillos, los incluye como mezclas de excipientes que se utilizan de manera estandarizada en la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales. Estos excipientes pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que reúnan las
mismas características. Los excipientes compuestos descritos por el Formulario Nacional son los siguientes:

- Agua conservante
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- Crema base de beeler

- Crema consistente hidrófila 1

- Crema consistente hidrófila 2

- Emulsión A/O

- Emulsión A/S

- Emulsión O/A aniónica

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

- Emulsión O/A fluida aniónica

- Emulsión O/A fluida no iónica

- Emulsión O/A no iónica 1

- Emulsión O/A no iónica 2

- Emulsión O/A no iónica 3

- Excipiente Nº1 para cápsulas

- Excipiente Nº2 para cápsulas

- Gel adhesivo oral

- Gel de carmelosa sódica

- Gel de metilcelulosa

- Gel fluido de metilcelulosa

- Gel hidroalcohólico de metilcelulosa

- Gel neutro

- Gel neutro hidroalcohólico

- Jarabe simple

- Magma de bentonita

- Sacarosa

- Solución concentrada de hidroxibenzoatos

- Solución hidroalcohólica 1

- Solución hidroalcohólica 2

Los excipientes sencillos más utilizados en la fabricación de estas bases medicamentosas, denominadas excipientes
compuestos por el Formulario Nacional, son:

- Agua purificada
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- Aceite oliva virgen

- Alcohol etílico o etanol

- Ácido ascórbico

- Butilhidroxitolueno

- Carbómero de calcio (940)

- Carmelosa sódica

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

- Celulosa

- Cera blanca de abeja

- Éter

- Glicerol

- Lanolina

- Laurilsulfato de sodio

- Parafina filante

- Parafina líquida

- Propilenglicol

- Sacarina

- Talco

- Vaselina

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: LEGISLACIÓN VIGENTE, NORMAS DE CALIDAD,


CONDICIONES DE USO Y ETIQUETADO

Legislación vigente

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, define el término acondicionamiento como:

“todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para
convertirse en un producto terminado”

También define el término “material de acondicionamiento” como:

“cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes


utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario
según esté o no en contacto con el producto”

El capítulo IV de este Real Decreto, que trata de las materias primas y del material de acondicionamiento, dice que la
adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios debe recibir una atención similar a la prestada a las materias
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primas.

Normas de calidad

Cualquier contenedor de cualquier materia prima, excipiente o principio activo, y de productos intermedios o acabados,
debe estar correctamente identificado, registrado y listo para su uso, independientemente del uso que se le vaya a dar. Por
tanto, cuando se reciben en el laboratorio, se deben registrar, examinar y aprobar minuciosamente, antes de ser aceptados,
constituyendo estos pasos el control de calidad.

La garantía de calidad viene dada por el desarrollo de programas que mantienen la calidad de los productos, mientras
que el control de calidad es el estudio de la actividad real de dichos programas.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

Se debe conocer el tipo de envase a controlar, el material de fabricación, las condiciones de almacenamiento, así como
el comportamiento de envase y producto una vez que se encuentran en contacto. Las pruebas que se realizan para
establecer su comportamiento conjunto se denominan pruebas de viabilidad o de investigación.

El desarrollo del material de acondicionamiento debe basarse en el conocimiento completo de todos los materiales
utilizados en su fabricación, de los procesos llevados a cabo, y en programas que proporcionen pruebas de su adecuación.

Como muchos envases además resultan ser no sólo contenedores, si no también parte integrante del medicamento,
como por ejemplo los inhaladores, se deben llevar a cabo controles específicos que demuestren su eficacia para la función
que van a desarrollar.

A la llegada al laboratorio farmacéutico de los materiales de acondicionamiento, se realiza un muestreo que valora
aspectos externos. Se valora, por ejemplo, la adecuación de las dimensiones y formas, la identificación del tipo de material,
o su condición a la llegada, en condiciones de integridad y perfecto estado. Este examen, normalmente es aleatorio,
efectuándose sólo sobre algunos de los envases, elegidos al azar. La tendencia actual, sobretodo en laboratorios de
pequeñas dimensiones, es la adquisición del material con certificados de garantía que confirman el cumplimiento de la
normativa de calidad.

Hay que prestar especial atención durante el programa de operaciones de acondicionamiento de materias primas o
productos acabados, para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, confusión o sustitución. Para garantizar que no se
producen estos errores se debe seguir una serie de normas básicas de trabajo:

- Los recipientes utilizados como contenedores de materias primas o productos acabados deben estar limpios antes
de ser rellenados. Debe prestarse especial atención para evitar la presencia de cualquier contaminante como
fragmentos de vidrio, partículas metálicas o simplemente polvo ambiental, y eliminarlos en caso de estar presentes.

- Las operaciones de llenado y cerrado deben ir seguidas lo más rápidamente posible del etiquetado o utilizarse los
procedimientos adecuados para garantizar que no se dan confusiones o errores durante el etiquetado.

- La información impresa y grabada en el material de acondicionamiento debe estar bien marcada y no decolorarse
ni borrarse.

- El control del producto durante el envasado debe incluir al menos las siguientes comprobaciones:

- Aspectos generales de los envases.

- Si los envases están completos.

- Si se utilizan los productos y materiales de acondicionamiento correctos.


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- Si son correctas las sobreimpresiones.

- Funcionamiento correcto de los controles del proceso.

- Los envases tomados como muestra para el control de calidad no deben volver a ser utilizados

Condiciones de uso

El Formulario Nacional describe el procedimiento normalizado de recepción y almacenamiento del material de


acondicionamiento. Especifica que el personal que realiza la recepción del material de acondicionamiento debe comprobar
que el material de acondicionamiento recibido corresponde con el pedido. Para ello, se verifica que el albarán de entrega

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

coincide con el material pedido, y posteriormente se contrasta el material recibido con el albarán de entrega. El personal
debe corroborar que el material se encuentra en perfecto estado, y realizar entonces el registro de entrada. Los materiales
que no cumplan con los requisitos en esta primera inspección se devolverán al proveedor.

Para su registro, indica que debemos tener al menos:

- Número de registro interno.

- Identificación del producto: tipo de envase.

- Proveedor que lo suministra.

- Número de lote, en el caso del acondicionamiento primario.

- Fecha de recepción y fecha de caducidad si es que fuera necesaria.

- Cantidad o número de envases.

- Condiciones de conservación.

- Aceptación o rechazo por parte del farmacéutico responsable, con firma y fecha.

El almacenamiento de estos materiales debe seguir unos principios básicos:

- Almacenar los materiales sobre estanterías, nunca sobre el suelo ni las mesas de trabajo.

- Es recomendable tener medios específicos de acceso adaptados a los productos y a su mantenimiento.

- Procurar no almacenar las materias primas en los sitios de paso.

- No almacenarlos en lugares donde reciban luz directa del sol.

- Mantener los almacenes libres de basuras, plagas y polvo.

- Mantener una adecuada ventilación de los lugares de almacenamiento.

- No almacenar envases voluminosos ni pesados en sitios elevados.

- Controlar adecuadamente la rotación de los materiales, utilizando primero los que llevan más tiempo en el
laboratorio y retirando si fuera necesario los que se encuentren en mal estado o caducados.

- Almacenar los materiales marcados correctamente, y con el etiquetado hacia fuera con el fin de poder ser leídos
más fácilmente, reduciendo posibles errores.
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Una vez al año se realizará una evaluación del estado de los materiales de acondicionamiento almacenados. Cualquier
incidencia detectada por dicha evaluación, debe ser registrada en el registro de material de acondicionamiento, en el campo
destinado a “observaciones”. En este campo se debe anotar también la eliminación de los materiales de acondicionamiento
primario o impresos que hayan quedado caducos u obsoletos.

Etiquetado

El etiquetado de los envases de las fórmulas magistrales o preparados oficinales debe ser, como en el caso de las
materias primas, perfectamente legible y preciso. Además, debe ser comprensible para el usuario final, con el objetivo de
que éste pueda identificar fácilmente el producto.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

En el acondicionamiento primario como mínimo se indicará:

- Denominación de la fórmula magistral o del preparado oficinal, que debe coincidir con la establecida en el
Formulario Nacional.

- Composición cualitativa y cuantitativa completa, o al menos de los principios activos y de los excipientes de
declaración obligatoria.

- Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

- Número de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, según la legislación vigente.

- Lote, en el caso de los preparados oficinales.

- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

- Condiciones especiales de conservación.

- Nombre y número de colegiado del médico prescriptor en el caso de las preparaciones que requieran receta
médica.

- Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

- Nombre, dirección y teléfono del servicio de farmacia dispensador.

- Advertencia: "Manténgase fuera del alcance de los niños".

En ocasiones el tamaño del material de acondicionamiento no permita incluir todos estos datos. En estos casos, la
etiqueta como mínimo deberá mostrar:

- Denominación de la fórmula magistral o del preparado oficinal, que deberá coincidir con la establecida en el
Formulario Nacional.

- Composición cualitativa y cuantitativa completa, o al menos de los principios activos y de los excipientes de
declaración obligatoria.

- Vía de administración, en caso de que su omisión pueda llevar a error.

- Número de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, en el caso de fórmulas magistrales.

- Lote, en el caso de los preparados oficinales.


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- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

- Nombre, dirección y teléfono del servicio de farmacia dispensador.

Los datos que no se hayan incluido en estos envases por motivos de espacio, se entregarán al usuario final junto con el
prospecto.

TERMINOLOGÍA BÁSICA EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS


El Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, describe las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales,
el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de
las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.

A los efectos de lo recogido en las presentes normas se entiende por:

- Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto
a granel para convertirse en un producto terminado.

- Calibración: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores
indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material y los
valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

- Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.

- Cuarentena: situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los
materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se
toma la decisión de su aprobación o rechazo.

- Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su
elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.

- Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo
su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales
que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio
farmacéutico y con la debida información al usuario.

- Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente
uso y utilidad.

- Local de preparación: zona reservada a las operaciones de elaboración y de control.

- Lote: cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un
proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su
homogeneidad.

- Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

- Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a


excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en
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primario o secundario según esté o no en contacto con el producto.

- Número de lote: combinación característica de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote.

- Preparación: conjunto de operaciones, de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral
o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las
normas de correctaelaboración.

- Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

- Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que
deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.

- Procedimientos normalizados de trabajo: son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de
correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo
tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

- Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.

- Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su
acondicionamiento en el envase final.

- Registro: recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos
intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales.

- Sistema de garantía de calidad: el conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar
que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.
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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

 LO QUE HEMOS APRENDIDO: tema 2

Conceptos básicos en la elaboración de medicamentos: principio activo, materia prima,


excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal

- Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la
que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

- Materia prima: toda sustancia,activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca


inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

- Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus
asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

- Forma galénica o forma farmacéutica: también denominada forma de dosificación, es la disposición a que se
adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento.

- Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o


bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos
que debe incluir.

- Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad
establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Abreviaturas utilizadas en formulación magistral

Una abreviatura es la representación gráfica reducida de una palabra mediante la supresión de letras finales o centrales.
El uso de abreviaturas facilita una descripción más breve y concisa del asunto que se trata. En formulación magistral las
abreviaturas son usadas muy frecuentemente por los médicos en las recetas médicas de este tipo de preparados. Las
encontramos en la bibliografía oficial como el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

Materias primas: legislación vigente, Real Farmacopea Española, origen, pruebas


de identificación, control de calidad, etiquetado y almacenaje
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Legislación vigente

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en su capítulo IV trata de las materias primas y del material de
acondicionamiento.

Real Farmacopea Española

La Real Farmacopea Española constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el
medicamento. La ORDEN SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea
Española. Engloba, en un sólo volumen, todas las normas de obligado cumplimiento en materia de farmacopea en España.

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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

Origen

El origen de las materias primas debe ser confirmado por el farmacéutico responsable del servicio de farmacia,
verificando que han sido fabricadas y manipuladas según las normas de correcta fabricación. Todo para garantizar que se
cumplen los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.

Las materias primas pueden ser adquiridas por los servicios de farmacia a un centro autorizado, a otras entidades,
siempre que el farmacéutico responsable conozca el sistema de calidad del fabricante de la materia prima, o bien, con
carácter excepcional, pueden ser suministradas de manera centralizada por la Administración.

Pruebas de identificación

Todas las materias primas utilizadas en el laboratorio farmacéutico deben llegar con un certificado de los análisis
realizados por el fabricante o envasador.La Real Farmacopea Española específica, en la monografía de cada materia prima,
las pruebas de identificación y ensayos que considera necesario realizar sobre cada producto.

Las oficinas de farmacia que así lo deseen pueden llevar a cabo sus propias pruebas de identificación de acuerdo a las
monografías de la RFE. De manera voluntaria pueden realizar también una serie de controles sencillos para verificar algunas
de las características indicadas en el certificado de análisis. Algunas de las características observadas son el color, el olor,
el aspecto y el pH.

Control de calidad

Todos los envases con materias primas nada más ser recibidas deben ser inspeccionados visualmente. Hay que
completar un “informe de entrada” de cada producto. Se realiza un examen externo para detectar envases deteriorados,
roturas, rajas, pérdidas de producto, estado de los precintos y cierres. El examen debe incluir también la apertura de los
envases para observar el contenido y comprobar posibles anomalías como olores y colores diversos, suciedad. A la vez se
comprueba la identidad del producto basándose en el etiquetado del proveedor. Otros documentos que se pueden adjuntar
al etiquetado son el boletín de análisis del lote y la ficha de seguridad del producto.

Etiquetado

El etiquetado de las materias primas deberá ser perfectamente legible y preciso. Toda materia prima almacenada en el
laboratorio farmacéutico tiene que estar correctamente etiquetada, hasta su uso en la elaboración de fórmulas magistrales
o preparados oficinales, momento a partir del cual será etiquetada como producto acabado.

Almacenaje

Una vez aceptadas, las materias primas deberán ser almacenadas asegurándose una buena conservación físico-
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química y microbiológica, así como la ausencia de toda contaminación cruzada. La zona que se destine al
almacenamiento de estas materias primas, debe ser diseñada de tal manera que se puedan colocar por orden las
materias primas y los productos acabados, separados entre sí y clasificados según su naturaleza. Es necesario disponer
de neveras y congeladores en los casos en que se manejen materias primas que necesiten temperaturas de
conservación más bajas.

Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales

Los excipientes son sustancias que no poseen ningún efecto por si mismos pero que sirven de vehículo a los principios
activos condicionando la acción de éstos. Se utilizan para la obtención de una forma farmacéutica deseada facilitando la
elaboración, conservación y administración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

La elección de éstos es muy importante ya que pueden modificar la administración, liberación y absorción del fármaco.
De manera general según la función que ejercen se clasifican en absorbentes o adsorbentes, agentes secuestrantes o
quelantes, antioxidantes, agentes de difusión, anestésicos locales, antiadherentes o lubricantes, conservantes, diluyentes,
disgregantes, edulcorante, emulsificantes, humectantes o agentes tensioactivos, isotonizantes, recubridores o coatings,
solventes, tampones o búffers, y viscosantes.

El Formulario Nacional recoge entre sus páginas las monografías de excipientes compuestos y sencillos utilizados en
la fabricación de fórmulas magistrales.

Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso


y etiquetado

Legislación vigente

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en su capítulo IV trata de las materias primas y del material de
acondicionamiento.

Normas de calidad

Cualquier contenedor de cualquier materia prima, excipiente o principio activo, y de productos intermedios o acabados,
debe estar correctamente identificado, registrado y listo para su uso. Cuando se reciben en el laboratorio, se deben registrar,
examinar y aprobar minuciosamente, antes de ser aceptados.

Condiciones de uso

El Formulario Nacional describe el procedimiento normalizado de recepción y almacenamiento del material de


acondicionamiento. El personal que realiza la recepción del material de acondicionamiento debe comprobar que el material
recibido corresponde con el pedido, que el material se encuentra en perfecto estado, y realizar el registro de entrada. Los
materiales que no cumplan con los requisitos en esta primera inspección se devolverán al proveedor.

Etiquetado

El etiquetado de los envases debe ser perfectamente legible y preciso. Además, debe ser comprensible para el usuario
final, con el objetivo de que éste pueda identificar fácilmente el producto.

Terminología básica en la elaboración de medicamentos

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen no sólo las condiciones generales mínimas que
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deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de
acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación, sino también términos básicos utilizados en la
elaboración de medicamentos como acondicionamiento, cuarentena, lote, procedimiento o registro, entre otros.

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Tema 2. Productos utilizados en la elaboración

BIBLIOGRAFÍA
- FERNÁNDEZ CEREZO, M.I (2010). Formulación magistral.McGraw-Hill.

- MERINO; GÓMEZ; DE LA JARA (2009).Operaciones básicas de laboratorio. McGraw-Hill.

- Formulario Nacional. 2007.

- Real Farmacopea Española. 2005.

- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control
de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- ORDEN SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea
Española.
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Elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos

# ANOTACIONES
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TEMA 3
Operaciones físico-químicas básicas para la
elaboración y control de productos

„ Medición de volumen: unidades, material volumétrico, calibrado, limpieza y


recomendaciones de uso
„ Determinación de la masa: Unidades de masa, balanzas y métodos de pesada. Verificación
y calibración
„ Concentración: concepto y expresión. Unidades. Técnicas de dilución. Realización
y cálculos
„ Densidad: concepto, determinación y aplicaciones
„ Medición de temperatura
„ Viscosidad: concepto, determinación y aplicaciones
„ Punto de fusión: concepto y determinación
„ Punto de solidificación: concepto y determinación
„ Determinación del pH. Conceptos fundamentales

OBJETIVOS:
„ Aprender a realizar correctamente la medición de volúmenes
„ Aprender a realizar correctamente la medición de la masa
„ Aprender el concepto de concentración y como se realizan diluciones en el laboratorio
farmacéutico
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„ Conocer el concepto de densidad, la manera de determinarla así como sus aplicaciones


„ Aprender a medir la temperatura
„ Conocer el concepto de viscosidad, la manera de determinarla así como sus aplicaciones
„ Conocer el concepto de punto de fusión y la manera de determinarlo
„ Conocer el concepto de punto de solidificación y la manera de determinarlo
„ Conocer el concepto de pH y la manera de determinarlo

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