MARCO REGULATORIO DE

MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS
BIOCOMPARABLES EN MÉXICO

Mayra Myrna Miranda Rivera

Dictaminadora Especializada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

1
 ANTECEDENTES

El rápido avance en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos en

el mundo ha rebasado la capacidad de las diferentes autoridades
sanitarias para su regulación, por lo que la legislación de cada país ha
tenido que adaptar sus marcos regulatorios para autorizar dichos
medicamentos.

En México, el 35% de las solicitudes de nuevos registros de sustancias

innovadoras se encuentran relacionados con moléculas derivadas de
procesos biotecnológicos, especialmente en materias relacionadas con
la atención al cáncer y enfermedades reumatológicas y neurológicas.

2
PATENTES DE MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS

Artículo 16.- Serán patentables las invenciones que sean nuevas,

resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación
industrial, en los términos de esta Ley, excepto:
I.- Los procesos esencialmente biológicos para la producción,
reproducción y propagación de plantas y animales;
II.- El material biológico y genético tal como se encuentran en la
naturaleza;
III.- Las razas animales;
IV.- El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y
V.- Las variedades vegetales.
.

LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

3
Modificaciones al Reglamento de Insumos para
la Salud (RIS) Biotecnológicos

Con la publicación de Artículo 222 Bis se inicia el camino a

establecer la reglamentación de los medicamentos
biotecnológicos que sientan para garantizar su seguridad y
eficacia.
4
Aspectos destacados de la adición del artículo 222 Bis
de la LGS

Da una definición precisa de medicamento biotecnológico (Se

descarta la palabra “producto”).

Define que es un medicamento biotecnológico innovador y que es

un medicamento biotecnológico no innovador lo que lleva a
establecer la definición de biocomparable (Se descarta la palabra
“medicamento de referencia biotecnológico” y el término biosimilar
no se acepta).

5
¿Cómo comparar el biosimilar con el medicamento
biotecnológico de referencia?

La única manera de demostrar similitud

entre el innovador y el biosimilar en el
desarrollo, es a través de estudios clínicos
comparativos preclínicos, clínicos y post
comercialización.

6
Mayra M. Miranda Rivera

: 52 (55) 5080 5200

: mmiranda@cofepris.gob.mx