CONSEJOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9001

Buenas.
¿Por dónde empezar a responderte?
Deduzco por tus comentarios que no tienes experiencia en calidad. ¿Y en gestión de proyectos?
Primero unas generalidades, y después unos consejos.
Las generalidades.
Implantar una norma ISO o cualquier otra cosa, debe considerarse como un proyecto. Todo proyecto
implica una serie de actividades concretas. En el caso de implantar la ISO 9001, como en muchos otros
casos, tienes que:
1. Establecer unos requisitos o unas metas a alcanzar: alcance de la certificación, esto es, qué proceso o
procesos quieres certificar; qué plazos te da la empresa para ello; etc.
2. Estimar: estimar cuánto tiempo necesitas; qué plazos de tiempo; qué inversión; etc.
3a. Planificar la implantación con una serie de fases concretas: a. establecer los objetivos, b. conseguir el
apoyo de la dirección y comunicarlo a la organización, c. nombrar el representante de la dirección
(seguramente tu) y sus atribuciones, d. determinar los procedimientos a elaborar, e. desarrollar, revisar y
aprobar los procedimientos; con el resto de documentos del sistema, lo mismo (política de calidad,
instrucciones, etc.), f. formar al personal en materia de calidad, g. realizar la auditoría interna pasados
unos meses y valorar el grado de implantación del sistema de calidad, h. proponer acciones correctivas y
ejecutarlas.
En el caso de querer certificar la empresa, otra fase que sería la auditoría de certificación.
3b. La planificación implica asignar recursos para cada tarea, porque seguramente no elabores tú toda la
documentación, y aunque lo hicieras, necesitarás reunirte con la gente para ello, y esas reuniones, ese
tiempo y esa gente que se va a reunir contigo tiene que estar planificado. También se asignan
responsabilidades y dependencias.
4. Ejecutar lo planificado
5. Hacer un seguimiento del proyecto y corregir desviaciones, como la necesidad de elaborar nuevos
procedimientos no contemplados, más o menos formación, etc.
6. Finalizar el proyecto.

Esto es todo lo que conlleva implantar la ISO 9001 desde el punto de vista de un proyecto. En resumidas
cuentas, tienes que determinar cuál es el alcance, obtener el apoyo claro de la dirección y su
comunicación a la empresa; elaborar y revisar toda la documentación del sistema, formar a la gente;
implantar los procedimientos, realizar la auditoría interna pasados unos meses, corregir las no
conformidades detectadas y estar listos para certificar la empresa.

Los consejos.
1. Si ves que todo esto que he escrito es lógico, lo comprendes, pero aún así no sabes por dónde
empezar, creo que necesitarías hacer un curso de formación en implantación de sistemas de gestión de la
calidad.
¿Por qué? Por 3 motivos. Primero porque te explicarán cómo llevar a cabo todo esto que te he escrito tan
esquemáticamente. Segundo, porque para realizar la auditoría interna necesitarás acreditar una
formación que puedes no tener, tanto en materia de ISO9001 en general, como en materia de auditoría de
calidad en particular.
Seguramente, si no tienes esta experiencia, en cualquier caso tengas que contratar una empresa de
servicios para que os haga la auditoría interna con garantías.
El tercer motivo es porque seguramente encuentres un tutor de el curso que te pueda resolver el montón
de dudas puntuales que te salgan en el trabajo.
Tienes un montón de cursos de calidad on line. Busca alguno que te garantice tutorías personalizadas o
algo así.

2. Documentación. 6 son los procedimientos requeridos por la norma además del manual de calidad y la
política de calidad.
Si conoces bien el funcionamiento de la empresa (los árboles según el simil que te voy a poner ahora),
pero careces de la visión global de como implantar la norma (el bosque), te aconsejo que empieces
plantando árboles, que poco a poco harán un bosque sin darte cuenta.
Me explico. Hay 2 aproximaciones generales a la hora de desarrollar la documentación de un sistema de
gestión de la calidad. La primera es botton-up, o de abajo a arriba. Consiste en hacer los procedimientos
de aquellas actividades que consituyen el núcleo del trabajo de la empresa, de aquello que se quiere
certificar, vamos.
Esto se hace cuando se conoce el negocio muy bien. Después de estos procedimientos, se coge la ISO y
se hace todo aquello que falte y que sea requerido por la norma.
La segunda aproximación es top-down, de arriba a abajo. Se utiliza cuando ya se tiene experiencia en
implantar sistemas de calidad y no se conoce muy bien el negocio de la empresa. Es lo que posiblemente
hiciera una consultora.
Comenzaría a desarrollar (obviamente hablando con la empresa) los procedimientos requeridos y el
manual de calidad, y tras ellos, aquellos procedimientos que de forma general describieran el
funcionamiento del negocio, de lo que se va a certificar, vamos.
En tu caso, si vais a certificar el proceso de reciclado de plásticos procedentes de residuos sólidos
urbanos, por ejemplo, comienza describiendo bien este proceso, cómo se hace, cómo se valida, qué
entradas tiene, quién se encarga de qué, etc.
Con ello estarás elaborando el núcleo de procedimientos, el mapa de procesos, instrucciones de trabajo,
etc., y ya habrás arrancado el trabajo de implantación propiamente dicho, lo cual te dará tiempo para
asegurar tu conocimiento y tener confianza para abordar los procedimientos requeridos y el manual de
calidad cuando corresponda.

3. Planifica.
Sin comentarios. Si no planificas pronto perderás el apoyo de la dirección, que no verá cuándo se
implanta la ISO porque no serás capaz de darle unos plazos adecuados.

4. Sé realista.
No te fijes unos objetivos muy ambiciosos. Escoge uno o dos procesos a certificar.
No planifiques hacer 124 procedimientos. Un sistema de calidad normalito puede tener entre 10 y 20
contando con los obligatorios. Desde luego, hay sistemas de calidad con 40 procedimientos, 60
instrucciones, 120 guías, 300 plantillas, etc.
No exijas rellenar miles de documentos para llevar a cabo un trabajo relacionado con la calidad. Si
impones burocracia innecesaria tarde o temprano se percibirá como tal, con lo cual, el sistema de gestión
de la calidad no será apoyado y perderá el valor añadido que tiene para cualquier empresa.
Si no eres realista, pronto perderás el apoyo de la dirección, que empezará a pensar que nunca se va a
certificar la empresa, que empezará a hacer cuenta de las horas empleadas en implantar el sistema (las
tuyas, y las de todo el mundo que se reune y colabora contigo).

5. Implica a los trabajadores y acepta sus consejos.

La norma ISO9001 no te dice cómo tienes que hacer las cosas, si bien te dice algunas cosas que tienes
que hacer. Deja que los trabajadores te expliquen cómo hacen las cosas y cómo se deberían hacer.
Sigue la máxima de calidad: -escribe lo que haces; haz lo que escribes-
Pide por tanto a los trabajadores que te describan cómo se hacen las cosas cuando están bien hechas.

Y bueno, aquí tienes un enorme rollo que espero que te sirva para algo.
El último consejo, el que no te he puesto, es contratar a una consultora. Lo he dejado para el final a
propósito. En cuestión de tiempo y seguridad, lo mejor es contratar a una consultora reconocida en
materia de calidad. Te cobrará una bonita cantidad de 6.000 euros (quien dice 6.000 dice 4.000 o 12.000
dependiendo de la complejidad de vuestra empresa) y te implantará un sistema de calidad en un plazo de
unos 6 meses por ejemplo. Te formará y te resolverá cualquier duda. Será lo más rápido. Tenlo en mente
en cualquier caso, porque si por ti misma vas a tardar por ejemplo 16 meses en implantar la norma,
seguramente os salga más a cuenta pagar ese dinero y aprovecharos de tener el sistema implantado a
corto plazo y poder exhibir el sello del certificado cuanto antes.
También puedes buscarte un servicio de couching en calidad. Esto es más barato. Consiste en una
persona que va a tu empresa por ejemplo 4 horas cada 2 semanas, que revisa y corrige tu trabajo; te
planifica el trabajo en materia de calidad para las siguientes semanas; te aconseja ir por aquí o por allá;
que te explica a ti y a la dirección el por qué de las cosas; y que después te atiende por mail o por
teléfono a las dudas que puedas tener; y al final del proceso, te hace la auditoría interna puesto que tiene
la formación adecuada para ello.
Un servicio de este estilo, lo puedes encontrar por 250 o 300 euros al mes. Aunque son menos conocidos
que la consultoría en sí, cada vez se utilizan más porque salen más baratos.

Pues nada, espero que todo esto te ayude a arrancar.

Saludos
Metodología para la implementación de un sistema
documental ISO 9000
Enviado por zulem
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1. Resumen.
2.
3. Desarrollo
4. Determinación de las necesidades de documentación.
5. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
6. Diseño del sistema documental.
7. Elaboración de los documentos.
8. Implantación del sistema documental.
9. Mantenimiento y mejora del sistema.
10. Conclusiones
11. Bibliografia.

RESUMEN.
El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que
éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción
de las necesidades de los clientes.
Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y
todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación,
pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del
sistema documental y quéprocesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con
el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que
cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a
cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea.
Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y
proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al
sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.
INTRODUCCIÓN
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable
para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en
las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una
gran popularidad, y muchasorganizaciones se han decidido a tomar el camino de
implantarlo.
Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha forzado
al país a tratar de introducir sus productos y servicios en elmercado internacional, lo que ha
convertido en un imperativo para muchas empresas la implementación de sistemas de
gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas
de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar
el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman
no sólo las formas de operar de la organización sino toda lainformación que permite
el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.
Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad,
y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como
una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a
ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente
del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos
sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una
herramienta eficaz para la administración de los procesos.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un
sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda
ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la
compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.
DESARROLLO
La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el
siguiente esquema:
Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar"
ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para
garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la
organización.

La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido
común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño,
tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la
calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
 Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
 Manual de Calidad.
 Procedimientos documentados para:
 Control de documentos.
 Control de los registros de calidad.
 Auditorías internas.
 Control de productos no conformes.
 Acciones correctivas.
 Acciones preventivas.
 Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control,
funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
 Registros para:
 Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
 Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
 Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
 Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
 Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
 Control de cambios del diseño y desarrollo.
 Evaluación de proveedores.
 Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
 Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
 Auditorías internas.
 Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
 Tratamiento de las no conformidades.
 Acciones correctivas.
 Acciones preventivas.
1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para
garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones
y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante
de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector
farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de
la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las
normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la
documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que
son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la
organización.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la
organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento
de estos requisitos legales.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de
documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las
normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las
organizaciones tendrán que contar con:
 Manual de Calidad
 Manuales de Procedimientos
 Procedimientos generales y específicos
 Registros
 Planes de Calidad
 Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
 Planes de inspección y ensayo.
 Expedientes maestros de los productos
 Informes
 Planos
 Dibujos, esquemas
 Etiquetas
 Certificados
 Prospectos
 Reglamentos
 Facturas
 Tarjetas de almacenamiento
 Modelos
 Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización desea
en materia de gestión de la calidad.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
1. Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación
determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la
documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO
9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad
encontrados en la bibliografía consultada.
2. Elaborar la guía para el diagnóstico

Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como
la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la
existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos
establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.
3. Ejecutar el diagnóstico.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los
requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe
presentarse a la alta dirección.
Etapa 3.Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
Sistema Documental.
Tareas:
1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía
utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que
 aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad,
en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros,
especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos
regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el
segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se
encuentran los procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los
registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación.
Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación
regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas
aplicables a la entidad específica ) pero estos documentos también deben ser
controlados.
2. Definir la jerarquía de la documentación.

La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el

personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por
toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso
anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el
documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas
de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección
con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la
calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los
mandos intermedios y los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc
por el personal que los utilizará posteriormente.
3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada
nivel.
4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la
base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad,
teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes
partes:
 Titulo
 Resumen acerca del manual
 Tabla de contenido
 Breve descripción de la organización
 Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
 Términos y definiciones
 Sistema de Gestión de la Calidad

o Responsabilidad de la dirección
o Gestión de recursos
o Materialización del producto
o Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos
para la documentación y facilitar su consulta y actualización.
1. Determinar los procesos de la documentación.
Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente
enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
 Gestión de la documentación técnica
 Utilización de la documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos

 Gestión de la documentación técnica:

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

 Utilización de la documentación

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las
entradas y salidas de cada uno de ellos:
 Planificación de la elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de

satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de documentos
Procesos unitarios:
Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar"
 Elaboración

Entradas: Plan de elaboración de documentos

Salidas: Proyecto de documento
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 Revisión

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
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 Aprobación
 Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

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 Identificación:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un código
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 Reproducción

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias
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 Distribución

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las áreas
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 Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado
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 Comprobación

Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado
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 Modificación

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado
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 Derogación y/o destrucción

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido
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 Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado
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 Liberación (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados
Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior
 1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que
garantize que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la
información sea accesible a las personas autorizadas.
2. Establecer el flujo de la documentación.

Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para
este proceso en la cuarta tarea.
3. Confeccionar el plan de elaboración de documentos
4. Planificar la capacitación del personal implicado.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y

los recursos disponibles para llevarla a cabo.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.
2. Capacitar al personal implicado.

Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente

estructura:

Partes Carácter Contenido

Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo del procedimiento

Alcance Obligatorio Especificará el alcance de la aplicación del

procedimiento

Responsabilidades Obligatorio Designará a los responsables de ejecutar y supervisar el

cumplimiento del procedimiento

Términos y definiciones Opcional Aclarará de ser necesario el uso de términos o

definiciones no comunes aplicables al procedimiento.

Procedimiento Obligatorio Describirá en orden cronológico el conjunto

de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.

Requisitos de documentación Obligatorio Relacionará todos los registros que deben ser
completados durante la ejecución del procedimiento.

Referencias Obligatorio Referirá todos aquellos documentos que hayan sido

consultados o se mencionen en el procedimiento

Anexos Opcional Incluirá el formato de los registros, planos, tablas o algún

otro material que facilite la comprensión del
procedimiento.

3. Elaborar los procedimientos generales.

 El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en la
etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas
involucradas.
4. Elaborar el Manual de Calidad.

Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las

instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido
aprendidas durante la capacitación.
5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.

La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya

elaborando.
Etapa 5. Implantación del sistema documental.
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la
organización y los recursos existentes.
2. Definir el cronograma de implantación.

La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya
siendo aprobada.
3. Distribuir la documentación a todos los implicados.

Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen

necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar
la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.
4. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.
5. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
6. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través
de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentación.

CONCLUSIONES:
El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su
sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de
su sistema de gestión de la calidad.
BIBLIOGRAFIA.
1. AEC. Centro Nacional de Información de la calidad. Implantación de un sistema de
la calidad según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american
library, USA 1980.
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MACNOR SA.
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5. Curso "Desarrollo de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9000. SGS
Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba.
6. De Sain, Carol. "Documentation basics. Master Production Batch Records".
BioPharm, Nov-Dec 1991.
7. De Sain, Carol. "Designing GMP and facility qualitation Master protocols".
BioPharm, April 1992.
8. De Sain Carol. "Standard Operating Procedures and Data Collection Forms".
BioPharm, October, 1991.
9. Freyre, Luis O. "La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica vía para
llegar al mercado". Revista Normalización No.2, 1997 págs. 3-14.
10. García , Sonia. "Diseño del sistema de documentación del Instituto
Finlay". Tesis para optar por el título de especialista en aseguramiento de la calidad.
Febrero 1999.
11. Gómez Beltrán, J.R. "Planificación de la calidad. Material para la maestría en
Aseguramiento de la Calidad". ISPJAE, 1998.
12. González, Aleida. "Costos totales de calidad". Material para la maestría en
Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998.
13. Góngora, Yoannia y Santana, Yunelis. "Metodología para la implantación de un
sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de Ingeniero Industrial.
2001.
14. Juran, J. M.; Gryna, Frank M. "Planificación y análisis de la calidad". Editorial
Reverté, España, 1981.
15. ISO 9000:2000. Vocabulario
16. ISO 9001:2000 Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la
calidad.
17. ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte
1. Directrices.
18. Pinto Molina, María. Revista de biblioteconomía y documentación. Servicio de
publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998.
19. Portuondo, Ma. Elena y col. "Metodología para el diseño e implantación de un
sistema documental técnico de calidad con las normas ISO 9000". Centro Nacional de
Biopreparados. La Habana, 1996.
20. Senlle, Andrés y Vilar, Joan. "ISO 9000 en empresas de servicio". Ediciones Gestión
2000 España, 1997.
21. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de
la calidad de los alimentos. Revista Normalización No.3/ 1997.

Para implantar un buen sistema de gestión es imprescindible tener un conocimiento

amplio de todas las áreas de la empresa.
Respecto a qué hacer primero, te recomiendo que comiences por la definir la
estructura del edificio. En su definición más básica, el sistema de gestión de tu
empresa se compone de procesos interrelacionados y de personas que ejecutan
dichos procesos.

PRIMERO -> Mapa de procesos, Organigrama (definición de la estructura),

y Política de Calidad.
A CONTINUACIÓN -> Determina cuál será la estructura documental y cómo se
gestionará.
DESPUÉS ->Planifica y ejecuta la implantación del resto del sistema.

Sistemas de Gestión de la Calidad

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA
UNE-EN-ISO 9001:2008

Fases de la implantación de un sistema de Gestión de la Calidad

Hay tres etapas principales para desarrollar el sistema de gestión de calidad:

· Evaluación y planificación
· Fase de implantación: Documentación del sistema
· Auditaría del sistema.

Evaluación y Planificación

Antes de comenzar debe realizarse una clara definición del proyecto y establecer el
equipo de trabajo del mismo. Se nombrará un coordinador del equipo y se decidirá la necesidad
o no de contar con un apoyo externo durante el proyecto, es decir, el apoyo de un consultor
externo. A la derecha contais con links que os proporcionaran mas información sobre la
implantación muy utiles.

Equipo del Proyecto:

Se nombrará dentro de este equipo a una persona es responsable: el coordinador del

proyecto. El coordinador será el responsable último de diseñar, desarrollar e implantar el sistema
de calidad. El coordinador no tiene porque ser el propio encargado de calidad de la empresa.
Para que la implantación tenga éxito es necesario un apoyo continuo del equipo directivo y para
ello nada mejor que nombrar como coordinador a un miembro de dicho equipo. El equipo
directivo de la empresa debería hacer durante todo el proyecto un seguimiento exhaustivo del
proyecto, realizando reuniones periódicas con el equipo del proyecto y apoyándoles en todos los
problemas que pudieran surgir.

Entre las labores fundamentales del equipo está el garantizar el cumplimiento del
calendario establecido durante la fase evaluación y planificación, elección de grupos de trabajo
en la fase de documentación del proyecto y el control de todo el proyecto. La elaboración de un
presupuesto para el proyecto además del compromiso de cumplimiento con el mismo también es
un aspecto importante que no debe descuidarse. Por último se encargarán de identificar las
necesidades de formación de cara a la implantación del sistema y diseñar el mejor sistema para
garantizar que todos los miembros de la organización reciben a lo largo del proyecto la necesaria
información según niveles sobre el sistema de gestión de la calidad.

Dado que consideramos la implantación de un sistema de gestión de la calidad como

proyecto vamos a ver a continuación qué es un proyecto y que características tienen:

Proyecto se define como un proceso único consistente en un conjunto de actividades

coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos.
UNE-EN ISO 9000: 2008. Aptado 3.4.3

Todo proyecto se caracteriza por:

- Orientación hacia un determinado objetivo (definido o por definir): tarea, resultado...etc. Para la
implantación de un SGC el objetivo es la total implantación del sistema y en su caso la obtención
de un certificado ISO 9001.
- Limitaciones de tiempo y/o económicas: tienen un comienzo y un fin: Debe plantearse un
horizonte temporal para lograr la plena implantación del sistema.
- Exclusividad y novedad: no hay dos proyectos iguales y el resultado de cada proyecto es único.
Para cada empresa el proceso de implantación de su SGC es un proyecto único.
- Complejidad: proceso de planificación y seguimiento complejo.
- Organización y planificación de los recursos (presupuesto).
- Trabajo interdisciplinario: distintas funciones y distintas capacidades se encuentran y organizan
conjuntamente. En caso del SGC toda la empresa se ve implicada en el proyecto.

Resulta de gran ayuda en esta fase el empleo del denominado „Modelo del Contexto“ o
„Modelo del Entorno“ que se presenta la siguiente forma:
 Además conviene preparar una planificación temporal del mismo por ejemplo mediante el
empleo de un diagrama de barras:

Fase de Implantación: Documentación del Sistema

La norma exige que el sistema de gestión de la calidad se encuentre documentado. A

continuación vamos a ver los distintos niveles de la documentación y os proporciono una
presentación sobre la documentación SGC.Documentación de los Sistemas de Gestión de la
Calidad

Niveles de la documentación

El manual de calidad es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.4. “el

documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”.

Un procedimiento es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. “forma

especificada para llevar a cabo una actividad o proceso”. Es importante destacar que los
procedimientos no tienen porque estar documentados.

Una especificación es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.3. “documento

que establece requisitos”.

Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. “Documento que

presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”. La norma
marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el funcionamiento
del sistema de gestión de la calidad en la práctica.

Las fases para documentar el sistema de gestión de la calidad son fundamentalmente:

- Manual de calidad: Descripción de la empresa y de su historia, Política de Calidad y objetivos

de Calidad. Siendo muy importante el proceso de difusión de la política y objetivos de la calidad
dentro de la empresa.
- Mapping de procesos: definición de los procesos y niveles de procesos de la empresa, además
de sus interacciones.
- Estructura y desarrollo de los procedimientos , documentando los que se crean oportunos.

Para el correcto desarrollo de la documentación es necesario establecer de antemano el

formato adecuado para toda la documentación.

En el desarrollo de la documentación deben elaborarse borradores de trabajo que sean

discutidos y acordados por todos lo implicados en cada documento, hasta llegar a los
documentos definitivos. Aqui teneis un check list para ISO-9001-2008:Check list para ISO-9001-
2008

MANUAL DE CALIDAD

El manual de Calidad como ya se ha introducido se define siguiendo la norma ISO

9000:2008 apartado 3.7.4. Como “el documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización” Los manuales de calidad deben adaptarse en cuanto a su tamaño y
complejidad a cada organización.Manual de Calidad

Es decir, no puede predeterminarse la extensión o grado de dificultad que el manual de

calidad deba tener.

Los manuales de calidad suelen comenzar explicando las características fundamentales

de la empresa, es decir, a qué se dedica, qué tamaño tiene, en qué sectores compite etc. es
decir, suele emplearse como carta de presentación de la empresa. Sólo apoyados en estos datos
podrá comprenderse la estructura del sistema de gestión de la calidad que posteriormente se
describa.

En el manual de calidad se especifica el alcance del sistema de gestión de la calidad. Es

importante indicar que si la organización considera que alguno de los requisitos establecidos en
la norma ISO 9001:2008 no le son de aplicación, la justificación de dicha exclusión debe estar
recogida en el manual de calidad.

En el manual de calidad suelen encontrarse la política de calidad y sus objetivos, que

definen de una manera clara hacia dónde desea caminar la empresa en el área de la calidad.

Además el manual de la calidad debe incluir los procedimientos documentados

establecidos o una referencia a los mismos.

Dado que la nueva norma está basada en una orientación a los procesos, otro aspecto
importante que debe contener el manual de calidad es la descripción de las interacciones de los
procesos.

PROCEDIMIENTOS

¿Qué es un procedimiento?

Hemos visto que siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. se define
procedimiento como “forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso”. Es decir, el
procedimiento especifica un sistema aprobado de trabajo, es una descripción de cómo se lleva a
cabo una actividad.

Como se ha dicho, no todos los procedimientos deben estar documentados. La propia

organización decidirá qué procedimientos le interesa documentar y cuáles no.

Vamos a estudiar a continuación cómo se documenta un procedimiento, pero antes me

gustaria compartir con ustedes varios ejemplos donde incluso al final de cada uno estan presente
plantillas de registros para el correspondiente procedimiento:

Control de la Documentación

Responsabilidades de la Dirección

Estructura de un procedimiento

No existe un único modo de documentar un procedimiento, cada organización debe

decidir cómo desea documentarlo. Lo que sí es importante es establecer una buena estructura
para los procedimientos. Debería estructurarse incluyendo como mínimo:

- Título: en el título se especifica de modo claro cómo va a denominarse el procedimiento.

- Número: es importante dar una codificación a los procedimientos. (También debería darse al
resto de documentos del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo PR 4- 2323_r3 podría ser
una codificación en la que PR definiera que se trata de un procemiento. 4: podría indicarnos que
es un procedimiento relacionado con el proceso 4 y 2323 identificaría el número concreto del
procedimiento. Además el r3 podría definirnos que se trata de la tercera revisión del documento.
Cada empresa debe en su caso establecer la codificación que le resulte más sencilla y útil.
- Fecha.
- Número de página y total de páginas : Para mayor comodidad a la hora de hacer modificaciones
en los documentos del sistema, es importante que cada documento lleve una paginación
independiente del resto y que en cada hoja se establezca además del número de la página, el
total de páginas de dicho documento.
- Autoridad emisora y autoridad aprobadora: debe establecerse de manera clara quién ha
emitido el procedimiento y quién lo ha aprobado. Ello ayudará a aclarar responsabilidades y a
tener establecidas de una forma clara las competencias a la hora de hacer modificaciones en el
procedimiento.
- Objetivo: debe especificarse de un modo preciso cuál es el objetivo/s de dicho procedimiento.
- Alcance: además es importante delimitar el procedimiento, es decir, si su cumplimiento es por
ejemplo sólo para un determinado departamento, si es de obligado cumplimiento para toda la
organización etc.
- Referencias: en caso necesario se establecerán los documentos relaciones con el
procedimiento que sean precisos como pudieran ser normativas, leyes, otros procedimientos etc.
- Definiciones: en caso necesario deberían incluirse las definiciones de algunos términos que
sean empleados en el procedimiento y que por su complejidad o por su ambigüedad sea
importante delimitar.
- Responsabilidades: un aspecto fundamental para que los procedimientos sean útiles es la clara
delimitación de las responsabilidades del mismo.
- Método: explicación de cómo deben llevarse a cabo las distintas actividades. Debe seguir una
secuencia lógica de actuaciones y estar explicada de forma concisa. Debería además establecer
los documentos y procedimientos de apoyo necesarios
- Anexos: en caso necesario se incluirán otros documentos que ayuden a la mejor comprensión
del procedimiento.

Los procedimientos deben utilizar una terminología comprensible para el personal. Se

trata de que sean útiles y que se empleen en la práctica por tanto, es mejor pecar por sencillez
que por exceso de complejidad.

Respecto al contenido del procedimiento es importante destacar, que de la lectura del

procedimiento deberían quedar claros los siguientes aspectos:

- Objetivo del procedimiento.

- Cómo se llevarán a cabo cada una de las actividades
- Cuándo debe llevarse a cabo cada una de las actividades.
- Qué hacer sino se cumple el objetivo.
- Establecimiento claro de responsabilidades como por ejemplo quién debería controlar el
equipamiento, las materias primas y la información utilizada, etc.
- Explicación de las pruebas o evaluaciones a desarrollar.
- Cómo se llevará a cabo el almacenamiento de la información conseguida.

¿Cómo documentar los procedimientos?

1. Definición de los procedimientos a documentar:

Una parte fundamental de la implantación de un sistema de gestión de la calidad es la

documentación de los procedimientos. El punto de partida para poder desarrollar la
documentación de los procedimientos es el mapping de procesos. Sin una descripción detallada
de todos los procesos y de sus interacciones, no podrá llevarse a cabo la fase de
documentación.

Una vez establecidos los procesos de la organización el siguiente paso será decidir qué
procedimientos van a documentarse y hasta qué nivel de detalle va a llegarse.

En la identificación de los procedimientos que se documentarán es importante examinar

los requisitos de la sección apropiada de ISO 9001.

Deberán establecerse además los niveles de los distintos procedimientos, de forma

general podemos establecer la siguiente estructura:

- Procedimientos generales: Un procedimiento general identifica las etapas claves de un

proceso. Como regla general no debería haber más de 5 o 6 etapas claves.

- Procedimientos detallados: para la mejor compresión de las distintas actividades se definirá una
estructura de procedimientos que irán explicando de forma paulatina, en cada nivel con un grado
de detalle mayor, las distintas actividades.

Al final de esta fase debería tenerse un documento con todos los procedimientos
generales y los procedimientos detallados relacionados con cada uno de ellos en todos los
niveles necesarios.

2. Establecimiento de los grupos de trabajo:

 Una vez identificados los procedimientos que se van a documentar deberían
establecerse equipos de trabajo para llevara cabo la documentación de cada procedimiento.
Deberían participar en cada grupo personas de todos los niveles implicados en el procedimiento
objeto de documentación que estén relacionadas con el mismo. En esta planificación es
fundamental dejar bien establecidas las responsabilidades de los grupos de trabajo y el
calendario para el cumplimiento de objetivos.

Debe destacarse la importancia fundamental de la implicación por parte del personal en

esta fase en el logro del éxito de la implantación posterior del sistema de gestión de la calidad.
Debemos recordar siempre que cuando el personal ha tenido una participación activa en el
proceso de diseño y desarrollo del sistema su implicación posterior será mucho mayor que si lo
sienten como algo extraño e impuesto.

3. Desarrollo de los procedimientos:

En esta fase se lleva a cabo la documentación propiamente dicha. Los miembros del
grupo de trabajo deben esforzarse en implicar a todas las personas que están relacionadas con
el procedimiento pertenezcan o no al grupo de trabajo.

4. Implantación de los procedimientos:

Para que el procedimiento se considere implantado, la documentación del mismo debería

estar aprobada y todo el personal implicado informado sobre el mismo. La mejor forma para
comprobar si el procedimiento está implantado es realizar una auditoría interna. De los
resultados de dicha auditoría se desprenderán las propias acciones mejora que deberán
desarrollarse para la total implantación del procedimiento.

Control de documentos del sistema:

Los documentos requeridos por el sistema estarán controlados. Se establecerá un

procedimiento documentado para:

- Aprobación de los documentos antes de su emisión.

- Que los documentos sean revisados, actualizados según sea necesario, y nuevamente
aprobados.
- Que el estado de revisión de los documentos esté identificado
- Asegurar que las versiones adecuadas de los documentos aplicables estén disponibles en los
lugares de uso.
- Asegurar que los documentos sean legibles, fácilmente identificables y accesibles.
- Asegurar que los documentos de origen externo estén identificados y que su distribución esté
controlada.
- Impedir que los documentos obsoletos se usen de forma no intencionada y para que estén
adecuadamente identificados si son conservados.

REGISTROS

Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. “Documento que

presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas”. La norma
marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el funcionamiento
del sistema de gestión de la calidad en la práctica. El listado de registros obligatorios según la
norma es el siguiente: (ver apartados 5.6.1., 6.2.2., 7.1, 7.2.2., 7.3.2, 7.3.4 a 7.3.7, 7.4.1., 7.5.2.
a 7.5.4., 7.6, 8.2.2., 8.2.4., 8.3, 8.5.2 y 8.5.3 de la norma) algunos de ellos posee un ejemplo:
- Registros de las revisiones por parte de la dirección.
- Educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza operaciones que
afectan a la calidad del producto.Ejemplo1
- Registros necesarios para demostrar que los procesos de realización del producto y que el
producto resultante cumplen con los requisitos.
- Registros de las revisiones y las acciones originadas por la revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
- Respecto al diseño y desarrollo: Registros de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo relacionados con los requisitos del producto, de las de revisiones del diseño y
desarrollo, de la verificación de cualquier acción en esta fase, de los resultados de la validación y
revisión de cambios.
- Registros de los resultados de la evaluación de proveedores y de las acciones derivadas de las
mismas.
- En caso de que la trazabilidad del producto sea un requisito, la organización debe controlar y
registrar la identificación única del producto.
- Registros de cualquier bien propiedad del cliente y que haya resultado perdido, deteriorado o
inadecuado para el uso.
- Registros de los resultados de calibración y la verificación de dispositivos de seguimiento y
medición.

- Registros de las auditorías realizadas.

- Registro de las personas que autorizan la liberación del producto.
- Tras una la identificación de un producto no conforme deben mantenerse registro de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.Ejemplo 2
- Registros de los resultados de todas las acciones correctivas y preventivas tomadas por la
organización para la mejora. Otro ejemplos:Ejemplo 3Ejemplo 4

Los registros requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad serán controlados.

Serán conservados para proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos y de la
operación efectiva del sistema. Se establecerá un procedimiento documentado para la
identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición de
los registros.

Auditar el Sistema

Una vez terminada la fase de documentación debería realizarse una auditoria interna al
sistema para comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Del resultado de esta auditoría se
obtendrá una imagen clara de en qué medida el sistema de calidad ha sido implantado y
funciona en la práctica.Auditoría

Para dar por terminada esta fase todas las acciones correctivas establecidas en la
auditoría deberían haber sido puestas en práctica.

Una vez el sistema de gestión de la calidad este funcionando y las primeras auditorías
internas del sistema hayan sido realizadas con éxito, puede decidirse si se desea certificar o no
el sistema de gestión de la calidad en cuyo caso comenzaría el proceso de certificación con el
objetivo de someterse a una auditoría del sistema llevada a cabo por un organismo de
certificación.

Os proporciono una estupenda presentación que recoge un resumen del SGC.Sistemas

de Gestión de la Calidad

i ya está en marcha la realización del mapa de procesos, podrías empezar a definir

la estructura de personas.

Comienza por realizar o rediseñar el organigrama, y a continuación define cada

puesto de trabajo.

De esta forma, cuando hayáis definido:

1º lo que se hace y en qué orden -->Mapa de procesos

2º qué persona se ocupa de hacer cada cosa -->Organigrama y definición de
puestos de trabajo.

entonces tendréis los cimientos para continuar con la implantación:

--> Identificar qué procesos de vuestro trabajo no cumplen los requisitos.

--> Determinar qué nuevas actividades se deben realizar y cuáles se han de
modificar.
--> Definir cómo se va a trabajar: asimilando lo que ya se hace bien, haciendo
cambios e incorporando nuevas actividades.

En paralelo conviene informar y formar al personal. Hay que presentar ISO 9001 a
la plantilla y trabajar con el personal para integrar los cambios en su vida diaria.

Si yo estuviera en tu lugar, y sin ánimo de añadir presión a tu trabajo, en 1 mes

vería razonable haber hecho lo siguiente:

1. Disponer de un plan de implantación (lleva implícito la definición de la

estructura de procedimientos del sistema).
2. Haber hecho un mapa de procesos.
3. Tener un organigrama.
4. Haber empezado algún procedimiento.
El producto está antes que los papeles.
Verifica que hay una sistemática eficaz para trabajar, y que la calidad del producto
está bajo control. Toma nota de todas las modificaciones documentales que habrá
que hacer, pero deja para el final este trabajo. Toca el producto, que todo el mundo
sepa que estás preocupado por la calidad del producto, o mejor dicho, ocupado,
muy ocupado. Esto se contagia.

Cuando hayas conseguido autopreocuparte, preocupa al Gerente. Pocas cosas hay

tan eficaces como "querer trabajar bien".

Plantea a la Dirección todo lo que quieres hacer, y consigue su aceptación.

Gánate el compromiso de los principales responsables para ayudarte y trabajar en
equipo. El primer paso es que ellos asistan a la reunión.

Rediseño documental
Te aconsejo empezar por los documentos y formatos que más cerca están del
producto. Cuando las herramientas implantadas funcionen, documenta el
procedimiento. Si fuera una trabajo de fin de carrera, te aconsejaría que empezaras
por el manual, pero aquí lo importante es que las cosas empiecen a cambiar cuanto
antes.