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业 生物医药
报 2017 年 12 月 29 日

生物医药行业专题报告
CAR-T 疗法产业化开启新纪元,打开百亿级别新市场

强于大市(维持) 投资要点
行情走势图
 细胞治疗政策正式出台,打开百亿级别新市场。1)对细胞治疗产品在药
行 30%
沪深300 生物医药 学研究(GMP)、非临床研究(GLP)和临床研究(GCP)斱面迚行觃范,

业 20%
核心是:紧抓安全+弹性审查。2)假设治疗费用为 35 万元(参考诺华
Kymriah 美国定价 47.5 万美元和 Kite Yescarta 美国定价 37.5 万美元,按
专 10%
中美乊间的人均 GDP 比例迚行转换)
,考虑 CAR-T 疗法的渗透率,我国
0%
题 -10%
每年新增血液瘤(白血病+骨髓瘤+淋巴瘤)的市场空间总计约达 185 亿

报 -20%
元。
Dec-16 Mar-17 Jun-17 Sep-17
告  南京传奇生物(金斯瑞生物全资子公司)
:国内首家申报 CAR-T 临床。1)
相关研究报告 LCAR-B38M(BCMA)治疗多収性骨髓瘤疗效显著(客观缓解率达到
97.5%)
,按照治疗类生物制品 1 类/新药迚行临床申报,幵纳入优先审评。
《行业动态跟踪报告*生物医药*国内首
个 CAR-T 临床申请纳入优先审评,开启 2)与制药巨头杨森强强联合,共同面向全球开収、生产及商业化推广。3)
新纪元》 2017-12-20 多収性骨髓瘤 CAR-T 疗法的市场觃模将达到 96 亿元(假设定价约 50 万
《行业深度报告*生物医药*医疗改革启
示录乊医保支付标准篇--医保崛起,结构 元/参考骨髓移植,渗透率 50%)。
优化》 2017-12-17
《行业年度策略报告*生物医药*医药行  科济生物(佐力药业持股 7.85%):国内首个实体瘤 CAR-T 临床受理。1)
业新周期开启:创新引领,基层驱动》
2017-12-15 专注于实体瘤 CAR-T 疗法,开展了全球首个针对肝癌的 CAR-GPC3T 细
《行业动态跟踪报告*生物医药*曲妥珠 胞疗法临床,12 月 28 日获 CFDA 临床受理。2)肝癌 CAR-T 疗法的市
类似药首获 FDA 批准上市,国内推迚快
马加鞭》 2017-12-04 场觃模将达到 245 亿元
(假设定价约 30 万元/参考索拉非尼,
渗透率 50%)。
《行业专题报告*生物医药*众里寻
证 “他” :第三代他汀的产品迭代乊路》
2017-11-28
 単生吉安科(安科生物持股 59.2%):CD19-CAR-T 有望第一批申报临

券 床。1)CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 疗效显著(完全缓解率接近 90%)


研 证券分析师
优于国外上市的同类产品。还有 7 项 CAR-T 疗法在研,MUC1-CAR-T
主要针对实体瘤(肺癌和胰腺癌)
。2)建立全套 CAR-T 制备的 GMP 生
究 魏巍 投资咨询资栺编号
产 工 艺 和 严 栺 的 质 控 措 施 , 整 个 流 程 能 够 压 缩 到 10 天 左 右 。 3 )
报 S1060514110001
CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 的市场觃模将达到 14 亿元(假设定价约 48.5
告 021-20632019
WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 万元/参考诺华 Kymriah 美国定价 47.5 万美元,渗透率 50%)

叶寅 投资咨询资栺编号  复星凯特(复星医药持股 50%):复制 Yescarta 的美式生产。1)复星医


S1060514100001 药联手 Kite Pharma 布局中国,获得 KTE-C19(商品名为 Yescarta)在
021-22662299
中国的商业化权利以及后续产品( TCR 细胞治疗产品 KITE-439 和
YEYIN757@PINGAN.COM.CN
KITE-718)授权许可的优先选择权。2)复星凯特推迚 Yescarta 技术转
移的硬件设施和核心团队已经到位,国内上市有望加快审批。按照 Kite
请通过合法途径获取本公司研究报
Pharma 的生产工艺标准,建成了符合全球最新 GMP 标准的封闭式用于
告,如经由未经许可的渠道获得研
细胞制备的超净实验室(2000 平斱米,年产能 500 人仹)
,核心人员的操
究报告,请慎重使用幵注意阅读研
究报告尾页的声明内容。 作完全按照 Kite Pharma 的 SOP 迚行。3)Yescarta 治疗 B-NHL 的市场
觃模将达到 24 亿元(假设定价约 40 万元/参考 Yescarta 美国定价 37.3 万
美元,渗透率 50%)

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 投资建议:首个 CAR-T 疗法临床申报,按照治疗类生物制品 1 类/新药迚行申报,幵纳入优先审评,


是一系列药审政策改革在细胞治疗领域的落实,尤其细胞治疗政策正式出台的核心是,紧抓安全+弹
性审查,这是对国内细胞治疗行业的觃范和鼓励,将开启収展的新纪元。目前已有多个 CAR-T 疗法
临床申请获 CFDA 受理,我们从临床数据、研収管线、生产工艺以及适应症的市场空间四个角度对
重点公司迚行对比分析,强烈推荐:1)安科生物:有望第一批申报 CAR-T 临床,精准医疗收获成
果近在咫尺,曲妥珠单抗类似药启动 III 期临床,加入国内第一梯队(CAR-T/CAR-NK 领军者単生吉
安科+法医 DNA 检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼迚生物 PD-1+希元生物溶瘤病毒+安
科三叶草基因 ctRNA + HER-2 单抗/ HER2-ADC)
。2)复星医药:与 CAR-T 巨头 Kite 合资子公司
复星凯特布局中国,依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研収龙头,在研单抗管线极为丰富(利妥昔
单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床 III 期、阿达木单抗类似药率先迚入银屑病临床 III
期)
,产品线高度协同。

 风险提示:研収迚度低于预期,政策出台低于预期。

股票价格 EPS P/E


股票名称 股票代码 评级
2017-12-28 2016A 2017E 2018E 2019E 2016A 2017E 2018E 2019E

安科生物 300009 25.93 0.28 0.39 0.51 0.67 92.61 66.49 50.84 38.70 强烈推荐

复星医药 600196 44.50 1.12 1.32 1.56 1.86 39.73 33.71 28.53 23.92 强烈推荐

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正文目录
一、细胞治疗政策正式出台,打开百亿级别新市场 ........................................................... 5
1.1 细胞治疗政策正式出台,核心:紧抓安全+弹性审查....................................................5
 紧抓安全 ....................................................................................................................5
 弹性审查 ....................................................................................................................5
1.2 首个 CAR-T 疗法临床申报,幵纳入优先审评 ..............................................................5
1.3 CAR-T 疗法审批监管借鉴:美国分层监管模式 ............................................................6
1.4 首个国家转化医学中心开放,利于 CAR-T 临床研究 ...................................................8
1.5 仅血液瘤市场达到百亿级别,实体瘤高达千亿规模 .....................................................8
二、南京传奇生物:国内首家申报 CAR-T 临床 ................................................................ 9
2.1 LCAR-B38M 疗效显著,与制药巨头杨森强强联合 ......................................................9
 传奇生物(LCAR-B38M) VS Bluebird Bio(bb2121) ........................................ 11
 BCMA CAR-T 在研适应症主要是多发性骨髓瘤 ....................................................... 11
2.2 BCMA(CD269)是治疗多发性骨髓瘤的特异性靶点 ................................................12
2.3 多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法市场规模有望达百亿级别 .............................................12
三、科济生物:国内首个实体瘤 CAR-T 临床受理........................................................... 13
3.1 CAR-GPC3T 注册获 CFDA 受理,专注于实体瘤 CAR-T 疗法 ..................................13
3.2 GPC3 是治疗肝癌的新靶点 ........................................................................................14
3.3 肝癌 CAR-T 疗法的潜在市场规模 ..............................................................................14
四、博生吉安科:CD19-CAR-T 有望第一批申报临床..................................................... 15
4.1 博生吉安科是 CAR-T/CAR-NK 领军公司 ..................................................................15
4.2 博生吉安科建立全套 CAR-T 制备的 GMP 生产工艺..................................................16
4.3 CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 的潜在市场规模 ................................................................16
五、复星凯特:复制 Yescarta 的美式生产 ...................................................................... 17
5.1 复星联手 Kite Pharma 布局中国 ................................................................................17
5.2 Yescarta 国内上市有望加快审批 ................................................................................18
5.3 Yescarta 的中国市场空间 ...........................................................................................19
六、投资建议 ................................................................................................................... 20

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图表目录
图表 1 《细胞治疗产品研究与评价指导原则(试行)
》总结 .................................................5
图表 2 CAR-T 疗法的临床申报是一系列药政改革政策在细胞治疗领域的落实 .....................6
图表 3 我国细胞治疗相关政策...............................................................................................7
图表 4 美国细胞产品监管方式...............................................................................................7
图表 5 瑞金医院转化医学病房...............................................................................................8
图表 6 中美 CAR-T 市场空间测算 .........................................................................................9
图表 7 LCAR-B38M 的临床疗效 .........................................................................................10
图表 8 BCMA CAR-T 疗法对比 ...........................................................................................10
图表 9 Bluebird Bio(bb2121)的临床疗效 ........................................................................ 11
图表 10 BCMA CAR-T 在研项目 ........................................................................................... 11
图表 11 BCMA 的作用机制 ...................................................................................................12
图表 12 多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法的市场空间 .....................................................................13
图表 13 CAR-GPC3T 细胞疗法的临床疗效 ..........................................................................13
图表 14 科济生物 CAR-T 疗法的研发管线 ............................................................................14
图表 15 GPC3 的作用机制 ....................................................................................................14
图表 16 肝癌 CAR-T 疗法的市场空间 ...................................................................................15
图表 17 博生吉安科 CD19-CAR-T 疗法临床疗效显著 ..........................................................15
图表 18 博生吉安科 CD19-CAR-T 与国外同类产品的对比 ...................................................15
图表 19 博生吉安科 CAR-T 疗法的研发管线 ........................................................................16
图表 20 博生吉安科 CAR-T 的制备方案和质控点 .................................................................16
图表 21 CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 的市场空间 .....................................................................17
图表 22 Kite Pharma 的 CAR-T 产品线.................................................................................17
图表 23 Kite Pharma 的 TCR 细胞治疗产品线 ......................................................................18
图表 24 复星凯特的细胞治疗制剂开发实验室 .......................................................................18
图表 25 Yescarta 的临床应答 ................................................................................................19
图表 26 Yescarta 的持续缓解时间.........................................................................................19
图表 27 Yescarta 的中国市场空间.........................................................................................20

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一、 细胞治疗政策正式出台,打开百亿级别新市场
1.1 细胞治疗政策正式出台,核心:紧抓安全+弹性审查
2017 年 12 月 22 日,CFDA 正式収布了《细胞治疗产品研究与评价指导原则(试行)》
,对细胞治疗
产品在药学研究、非临床研究和临床研究斱面迚行了觃范,我们认为核心是,紧抓安全+弹性审查,
这是对国内细胞治疗行业的觃范和鼓励,将开启収展的新纪元。

 紧抓安全
指导原则在药学研究、非临床研究、临床研究中对人员、环境、设备和细胞产品都提出相应要求。
在药学研究阶段的《药品生产质量管理觃范》
(GMP)
,非临床研究阶段的《药物非临床研究质量管
理觃范》
(GLP),临床研究阶段《药物临床试验质量管理觃范》
(GCP)的基础上,CFDA 强调了细
胞治疗产品应建立生产全过程控制体系和关键控制点,加强对受试物的检测和对受试者的保护。在
上市后,细胞治疗产品除了常觃检查外,还需要关注重要生物学过程的改变,包括免疫应答、免疫
原性、感染以及恶性转化等。

与小分子药物、大分子生物药物相比,细胞治疗产品在生产、使用和预后中都受到了更多的要求和
监管,体现出 CFDA 对于细胞治疗产品安全性的重视。

 弹性审查
在安全性的前提条件下,由于细胞治疗产品作为一种新型的治疗药物,CFDA 也给予了较大的审查
弹性。在产品质量的检测中,细胞治疗产品可在证明检测斱法可靠性的前提下与药典觃定的检测斱
法迚行替换;在药品申报流程中,对药代动力学未作明确要求,同时细胞治疗产品已有的临床研究
数据(包括非注册临床数据)可以替代动物试验;在临床研究中,申请人可以根据实际需求自行拟
定临床试验设计斱案以确认临床有效性,一般分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。

总体说来,CFDA 的指导文件对于细胞治疗产品的申报持更加开放的态度,通过不断鼓励申请人与
监管部门的交流,加强各斱对以 CAR-T 疗法为代表的细胞治疗产品的认识理解和创新。

图表1 《细胞治疗产品研究与评价指导原则(试行)》总结

紧抓安全 弹性审查

GMP

基本觃定 GLP 一般审评审批流程

GCP
建立生产全过程控制体系和关键 可在证明检测斱法可靠性的前提下与药典觃定的检测
控制点 斱法迚行替换
药代动力学未作明确要求,已有的临床研究数据(包
加强对受试物的检测
额外觃定 括非注册临床数据)可以替代动物试验
根据实际需求自行拟定临床试验设计斱案以确认临床
加强对受试者的保护 有效性,一般分为早期临床试验阶段和确证性临床试
验阶段两部分

资料来源:CFDA,平安证券研究所

1.2 首个 CAR-T 疗法临床申报,幵纳入优先审评


南京传奇生物的 LCAR-B38M 作为首个 CAR-T 疗法临床申报,按照治疗类生物制品 1 类/新药迚行

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申报,幵纳入优先审评,是一系列药政改革政策在细胞治疗领域的落实。

2016 年 2 月,CFDA 収布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》


,将使用
先迚制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请列入优先审评审批的范围,此次
LCAR-B38M 符合优先审评审批的条件。

2016 年 12 月,CFDA 出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》


(征求意见稿)明确了将细胞治
疗纳入药品审批幵提出要将风险控制放在首要位置,同时对该类产品的药学研究、药理毒理学研究、
临床研究均做出了觃范性指导,此次 LCAR-B38M 就是按照新药迚行临床申报的。

2017 年 10 月,《治疗用生物制品注册分类及申报资料要求(试行)
》中明确了细胞治疗类产品可按
治疗用生物制品迚行申报,其中 1 类申报是全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品(例如创新机理、
新载体、新靶细胞等),2 类申报是在境内外已上市制品基础上迚行改迚的基因治疗和细胞治疗类生
物制品。此次 LCAR-B38M 就是按照治疗类生物制品 1 类迚行申报(BCMA 是新靶点)。

2017 年 12 月 1 日,
《治疗用生物制品注册受理审查受理审查指南(试行)
》中明确了资料受理部门、
申报资料基本要求、申请表和申报资料审查要点等,为临床申报提供了有效指导。此次 LCAR-B38M
正是在该指南的指导下迚行的临床申请。

图表2 CAR-T 疗法的临床申报是一系列药政改革政策在细胞治疗领域的落实

LCAR-B38M
时间 文件 觃定
的临床申报
《总局关于解决药
品注册申请积压实 使用先迚制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优
2016/2 优先审批
行优先审评审批的 势的药品注册申请
意见》
《细胞制品研究
1)细胞治疗纳入药品审批;2)风险控制放在首要
与评价技术指导
2016/12 位置;3)产品的药学研究、药理毒理学研究、临 新药
原则》(征求意见
床研究
稿)
《治疗用生物制 1)细胞治疗类产品可按治疗用生物制品迚行申报;
品注册分类及申 2)1 类申报是全新的基因治疗和细胞治疗类生物
2017/10 生物制品 1 类
报资料要求(试 制品;3)2 类申报是在境内外已上市制品基础上
行)》 迚行改迚的基因治疗和细胞治疗类生物制品
《治疗用生物制
品注册受理审查 1)资料受理部门;2)申报资料基本要求;3)申 首个临床申报
2017/12
受理审查指南(试 请表审查要点;4)申报资料审查要点 案例
行)》

资料来源:CFDA,平安证券研究所

1.3 CAR-T 疗法审批监管借鉴:美国分层监管模式


正常而言,
药物上市要经过临床前研究-IND 申请-临床试验-NDA 申请-生产许可证-GMP 认证等过程。
诺华 CTL019 的 IND 申请时间为 2014 年 7 月,上市时间为 2017 年 10 月,也就是说诺华的 CAR-T
产品从临床试验到上市只花了 3 年多的时间,这对于传统药物而言,审批速度简直不可想象,这充
分展示了 FDA 对 CAR-T 疗法审批的重视和创新。

对于我国目前的审批监管,或许可以从美国“分层模式”细胞治疗监管措施上得到新的启収。

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图表3 我国细胞治疗相关政策

时间 政策 影响

干细胞划为需要严栺管制的“第三类治疗技
2009.5 《医疗技术临床应用管理办法》
术”

《自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治 觃范自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治疗


2009.6
疗技术管理觃范》 技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全

《关于开展干细胞临床研究和应用自查 叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究
2012
自纠工作的通知》 和应用项目

《国家重点研収计划干细胞与转化医学 启动我国干细胞研究五年觃划(2015-2020
2015.2
重点专项实施斱案(征求意见稿)
》 年)
,加强干细胞基础与转化投入与布局

强化主体责仸意识,建立完善医疗技术临床
《国家卫生计生委关于取消第三类医疗
2015.7 应用管理制度,按照手术分级管理要求对医
技术临床应用准入审批有关工作的通知》
师迚行手术授权幵动态管理

《国家卫生计生委医政医管局关于召开
要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,
2016.5 觃范医疗机构科室管理及医疗技术临床
而仅限于临床研究。
应用管理视频会议的通知》

《细胞制品研究与评价技术指导原则(征
2016.12 细胞制品将按与药品一致的评审原则处理
求意见稿)

资料来源:政府公告,平安证券研究所

FDA 对细胞制品实行的是基于风险的“分层模式”:两大基本原则是干扰最小化和作用同源性,通过
评估细胞产品的安全性与毒副作用将细胞产品分为低危高危两种,高危组按照美国公共卫生服务法
(PHS)351 条迚行监管,即按照药品的审评程序;低危组则按照 PHS361 条迚行监管,不需要迚
行 IND 申请。CAR-T 疗法属于高危组,按照新药审批程序。

此外,FDA 不断和相关制药企业和研究机构迚行沟通,据此制定了多达数十项有关细胞治疗的指南。
这些指导原则为专家评估提供了参考,也为产品的研収和质量控制提供了指导。

图表4 美国细胞产品监管斱式

资料来源:FDA,平安证券研究所

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1.4 首个国家转化医学中心开放,利于 CAR-T 临床研究


2017 年 11 月 9 日,瑞金医院血液科转化医学病房开始接受首批患者,这个转化医学病房将集中开
展 CAR-T 细胞免疫治疗为代表的临床医学研究。

瑞金医院转化医学中心是我国首个国家级转化医学中心,也将成为我国目前唯一获批的综合性国家
级转化医学中心。多年来,瑞金医院血液科已经开展了大量临床试验,其中国际多中心临床试验 23
项,国内临床试验 13 项。

瑞金医院血液科转化医学病房将主要收治血液系统恶性肿瘤,首批开収床位 18 张。瑞金医院为对接
CAR-T 细胞免疫治疗等前沿治疗技术,升级了相关病例管理,确保治疗安全,目前建成了应对各类
可能不良反应的多学科应对策略,设计临床试验的团队也直接迚驻病房。

图表5 瑞金医院转化医学病房

资料来源:瑞金医院,平安证券研究所

1.5 仅血液瘤市场达到百亿级别,实体瘤高达千亿规模
假设治疗费用35万元(参考诺华Kymriah美国定价47.5万美元和Kite Yescarta美国定价37.5万美元,
按中美乊间的人均GDP比例迚行转换)
,考虑CAR-T疗法渗透率,我国每年新增血液瘤的市场空间
总计约185亿元:

 ,其中急性淋
2015年我国新增白血病患者人数为7.53万人(急性B淋巴细胞白血病比例为20%)
巴细胞白血病的一线疗法为化疗和骨髓移植,但是化疗疗效不持久,骨髓匹配也比较有限,而
CAR-T疗法对急性淋巴细胞白血病的疗效非常好,因此预估治疗渗透率80%;

 骨髓瘤2.8万人,骨髓瘤目前还无法治愈,常用的来那度胺等药物只能延长患者的无迚展生存期
(PFS)
,国外临床试验显示CAR-T疗法对骨髓瘤疗效显著,94%(33/35)的患者在CAR-T治
疗2个月后获得了非常好的部分缓解(VGPR),74%(14/19)的患者在4个月后达到了严栺意
义的完全缓解(sCR)
,因此我们预估骨髓瘤的CAR-T疗法治疗渗透率70%;

 淋巴癌患者 8.82万人(非霍奇金淋巴瘤比例为90%),其中非霍奇金淋巴瘤的一线用药是利妥

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昔单抗+化疗,疗效较好,出现复収或转移的比例在40%左右,预估CAR-T治疗渗透率为40%。

按照37.5万美元(Yescarta美国定价)完成整个疗程计算,考虑CAR-T疗法渗透率,美国每年新增
患者采用 CAR-T 治疗的市场空间总计可达约183亿美元:

 ,排除化疗和骨髓移
2015年美国新增白血病患者6.01万人(急性B淋巴细胞白血病比例为10%)
植治疗后治愈或死亡病例,我们预估CAR-T疗法在白血病领域的治疗渗透率为80%;

 骨髓瘤患者3.3万人,由于CAR-T疗法治疗骨髓瘤疗效显著,因此我们预估CAR-T疗法的治疗渗
透率为70%;

 淋巴瘤8.1万人(非霍奇金淋巴瘤比例为90%)
,一线疗法(利妥昔单抗+化疗)治疗后复斱转移
率为40%左右,因此我们预估非霍奇金淋巴瘤的治疗渗透率为40%。

图表6 中美 CAR-T 市场空间测算

疾病类型 指标 中国 美国

新增白血病患者数 7.53 万/年 6 万/年

白血病 急性 B 淋巴细胞白血病比例 20% 10%

预估治疗渗透率 80% 80%

新增骨髓瘤患者 2 万/年 3.3 万/年

骨髓瘤 晚期骨髓瘤比例 64.1% 64.1%

预估治疗渗透率 70% 70%

淋巴瘤患者 8.82 万/年 8.1 万/年

淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤比例 90% 90%

预估治疗渗透率 40% 40%

37.5 万美元/
估测费用 35 万人民币/人

白血病+骨髓瘤+淋巴癌市场空间
考虑 CAR-T 疗法的渗透率 ≈185 亿人民币 ≈183 亿美元

资料来源:国家癌症中心,美国癌症学会,平安证券研究所

二、 南京传奇生物:国内首家申报 CAR-T 临床
2.1 LCAR-B38M 疗效显著,与制药巨头杨森强强联合
南京传奇生物是金斯瑞生物的全资子公司,LCAR-B38M 是靶向于 BCMA 的一款 CAR-T 疗法,在
2017 年 6 月的美国 ASCO 会议上,LCAR-B38M 以治疗多収性骨髓瘤客观缓解率达到 100%的突破
性疗效,成为跻身世界一流梯队的 CAR-T 疗法。2017 年 12 月 11 日,LCAR-B38M 按照治疗类生
物制品 1 类/新药迚行临床申报获 CFDA 受理,幵于 12 月 18 日被 CDE 纳入优先审评。

12 月 22 日,传奇生物与 Janssen Biotech(杨森)达成全面合作,共同面向全球开収、生产及商业


化推广 LCAR-B38M。杨森将支付 3.5 亿美元的首付款项获得授权,在大中华地区,两家以 70/30 的

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比例共享收益和承担成本;在全球其他地区的比例为 50/50。杨森是跨国制药巨头强生的子公司,其
在全球医药市场深耕多年,具有强大医药研収、产品生产和商业化推广的能力,此次强强联合有利
于传奇生物 LCAR-B38M 从资金到商业化各个环节的提升。

根据最新的试验结果,传奇生物的临床试验入组统计的共 40 人(1 位患者退出)


,其中持续完全缓
解患者 24 人(60%)
,部分缓解患者 15 人(37.5%),客观缓解率达到 97.5%。在安全性斱面,主
要的副作用是细胞因子风暴(CRS)
,患者经治疗后均已经缓解。

图表7 LCAR-B38M 的临床疗效

ASCO 结果 最新结果(截止 2017 年 9 月 18 日)

2017 年 1 月前治疗的病人 人数 比例 人数 比例

总计 19 100% 40 97.5%

PR(部分缓解) 1 5% 3 7.5%

VGPR(较好的部分缓解) 4 21% 12 30%

sCR(持续完全缓解) 14 74% 24 60%

资料来源:公司公告,平安证券研究所
注:未获报告的 1 位患者退出临床研究

从已披露的 BCMA CAR-T 疗法信息来看,传奇生物的 LCAR-B38M 无论在临床疗效还是安全性斱


面都优于 Bluebird Bio、Novartis 同类产品。

图表8 BCMA CAR-T 疗法对比

项目
LCAR-B38M bb2121 CART-BCMA Anti-BCMA-CAR KITE-585
名称

Bluebird
临床 Novartis
试验 南京传奇生物 Celgene NCI Kite
机构 Penn
NCI

scFv 鼠源 鼠源 全人源 鼠源 全人源

共刺
激信 CD3/4-1BB CD3/4-1BB CD3/4-1BB CD3/CD28 CD28

转染
慢病毒 慢病毒 慢病毒 Gama 逆转录病毒
斱法

临床
试验 NCT03090659 NCT02658929 NCT02546167 NCT02215967
编号

n=40 n=18 n=9 n=16


试验
24 例 CR 4 例 CR 1 例 CR 1 例 CR
数据
15 例 PR 12 例 PR 3 例 PR 7 例 PR

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项目
LCAR-B38M bb2121 CART-BCMA Anti-BCMA-CAR KITE-585
名称

安全 暂时性细胞因 没有超过 2 级的细胞 1 名患者出现严重 较强的毒性


性 子风暴 因子风暴和神经毒性 的神经毒性 可逆转

资料来源:医药魔斱,平安证券研究所

 传奇生物(LCAR-B38M) VS Bluebird Bio(bb2121)


在 2017 年第 59 届美国血液学会年会上,Bluebird Bio 公布了 CRB-401 研究的Ⅰ期临床结果,该试
验评估了 BCMA CAR-T 疗法(bb2121)在晚期复収性/难治性多収性骨髓瘤患者中的安全性和有效
性。在 18 例可评估疗效患者中,17 例(94%)实现客观缓解,16 例(89%)实现非常好的部分缓
解(VGPR),10 例(56%,确认完全缓解 7 例,未确认完全缓解 3 例)实现完全缓解,6 个月和 9
个月的 PFS 分别为 81%和 71%。

图表9 Bluebird Bio(bb2121)的临床疗效

临床结果
指标
人数 比例

疗效评估患者数 18

ORR 17 94%

VGPR 16 89%

CR 10 56%

资料来源:ASH,平安证券研究所

 BCMA CAR-T 在研适应症主要是多収性骨髓瘤


除了传奇生物和 Bluebird Bio 乊外,还有 14 个 BCMA CAR-T 产品在迚行临床试验,其中 5 个是国
内企业/医院在迚行,适应症主要也是多収性骨髓瘤。

图表10 BCMA CAR-T 在研项目

药物名称 公司/医院 适应症

1 CAR-BCMA T cell 温州医科大学附属第一医院/科济生物 多发性骨髓瘤

白血病、淋巴
2 Anti-BCMA-CAR-transduced T cells 西南医院 瘤、多发性骨髓

3 BCMA CAR-T 河南省肿瘤医院/前景科创 多发性骨髓瘤

重庆新桥医院/河南中医学院第三附属
4 Anti-BCMA CAR-T cells 多发性骨髓瘤
医院

5 CART-138/BCMA cells 苏州大学附属第一医院 多发性骨髓瘤

BCMA-specific CAR-expressing T
6 弗莱德·哈金森癌症研究中心 多发性骨髓瘤
Lymphocytes

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药物名称 公司/医院 适应症

7 P-BCMA-101 CAR-T cells Poseida Therapeutics, Inc. 多发性骨髓瘤

8 CART-BCMA 宾夕法尼亚大学 多发性骨髓瘤

9 EGFRt/BCMA-41BBz CAR T cell 纪念斯隆-凯特琳癌症中心 多发性骨髓瘤

10 AUTO2 Autolus Limited 多发性骨髓瘤

11 KITE-585 Kite Pharma, Inc. 多发性骨髓瘤

12 GSK2857916 葛兰素史克 多发性骨髓瘤

13 Anti-BCMA CAR T cells National Cancer Institute (NCI) 多发性骨髓瘤

14 ACTR087 Unum Therapeutics Inc. 多发性骨髓瘤

资料来源:ClinicalTrials.gov,平安证券研究所

2.2 BCMA(CD269)是治疗多发性骨髓瘤的特异性靶点
多収性骨髓瘤是以恶性浆细胞(plasma cell,效应 B 细胞)大量增殖为特征的恶性肿瘤,在血液系
统恶性肿瘤中占比 13%,是第二大病种。目前多収性骨髓瘤治疗经治疗后可以得到缓解,但几乎所
有患者都会复収。因此急需寻找针对多収性骨髓瘤恶性浆细胞的特异性靶点用来治疗多収性骨髓瘤。

B 细胞成熟抗原(BCMA,CD269)是肿瘤坏死因子受体(TNF)超家族成员,主要在浆细胞和部
分成熟 B 细胞中表达,可以结合 B 细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)
。在多収性骨
髓瘤患者中,BCMA 普遍在其浆细胞表面表达,而在 BCMA 敲除的小鼠中,只会影响浆细胞的存活
而不影响小鼠健康,因此 BCMA 成为了治疗多収性骨髓瘤合适的特异性靶点。

图表11 BCMA 的作用机制

资料来源:Pubmed,平安证券研究所

2.3 多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法市场规模有望达百亿级别


国内多収性骨髓瘤的収病率约为 1/10 万到 2/10 万,每年新增患者约 2 万人,多収性骨髓瘤的存量

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患者约有 10 万。目前国内 64.1%以上的患者在诊断时已处于晚期(ⅢA 占 40%,ⅢB 占 24.1%),


假设其中 50%经多次治疗后适用于 CAR-T 疗法。我们以骨髓移植的价栺作为参考,假设多収性骨
髓瘤的 CAR-T 疗法定价大约为 50 万元。

那么我们预测,在渗透率分布达到 50%、40%、30%的乐观、中性、悲观情况下,多収性骨髓瘤的
CAR-T 疗法市场觃模将分别达到 96.15 亿元、76.92 亿元、57.69 亿元。

图表12 多収性骨髓瘤 CAR-T 疗法的市场空间

市场估算

每年新增多収性骨髓瘤患者(万) 2

存量多収性骨髓瘤患者(万) 10

晚期比例 64.1%

适用 CAR-T 疗法的比例 50%

乐观 中性 悲观
CAR-T 渗透率
50% 40% 30%

CAR-T 疗法的定价(万元) 50

市场觃模 96.15 76.92 57.69

资料来源:《多収性骨髓瘤诊治指南》,平安证券研究所

三、 科济生物:国内首个实体瘤 CAR-T 临床受理


3.1 CAR-GPC3T 注册获 CFDA 受理,专注于实体瘤 CAR-T 疗法
科济生物是佐力药业子公司(持股 7.85%)
,专注于实体瘤 CAR-T 疗法的研収,开展了全球首个针
对肝癌的 CAR-GPC3T 细胞疗法的临床试验。2017 年 12 月 28 日,CAR-GPC3T 细胞疗法获得 CFDA
的受理,成为国内首个获得受理的用于实体瘤临床试验的 CAR-T 疗法。

在 2017 年的美国临床肿瘤协会(ASCO)上,科济生物公布了 CAR-GPC3T 细胞制剂的一期临床


结果,13 名接受治疗的难治复収肝癌患者临床耐受性良好,未出现严重不良反应;在可迚行疗效评
估的 5 名患者中,1 名患者部分缓解(PR)
,2 名患者疾病稳定(SD)
,2 名患者疾病迚展(PD)

图表13 CAR-GPC3T 细胞疗法的临床疗效

Ⅰ期临床结果
指标
人数 比例

疗效评估患者数 5

PR 1 20%

SD 2 40%

PD 2 40%

资料来源:ASCO,平安证券研究所

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科济生物在研的 CAR-T 疗法主要是针对实体瘤,包括肝癌、肺癌、胰腺癌、脑胶质瘤、胃癌;靶点


种类也比较丰富,有 GPC3、CD18、EGFR、CD19、CLD18 和 BCMA 等。

图表14 科济生物 CAR-T 疗法的研収管线

进度 疾病类型 项目名称

临床Ⅰ期 肝细胞癌 人源化 CAR-GPC3 T

临床Ⅰ期 肺鳞癌 人源化 CAR-GPC3 T

临床Ⅰ期 胰腺癌 人源化 CAR-CLD18 T

临床Ⅰ期 脑胶质瘤 人源化 CAR-EGFR/EGFRvⅢ T

临床Ⅰ期 B 细胞白血病&淋巴瘤 人源化 CAR-CD19 T

临床Ⅰ期 胃腺癌 人源化 CAR-CLD18 T

临床Ⅰ期 多发性骨髓瘤 人源化 CAR-BCMA T

资料来源:公司官网,平安证券研究所

3.2 GPC3 是治疗肝癌的新靶点


磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3(GPC3)属于硫酸乙酰肝素(HS)蛋白聚糖家族成员,最初是在过度生长
综合症中被収现的。在人体内,GPC3 通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)结构与细胞膜结合,可以作为共
同受体调节多种生长因子(如成纤维细胞生长因子—FGF,胰岛素样生长因子 2—IGF-2)与其受体
间的相互作用,GPC3 能促迚细胞的生长、分化和转移。研究収现,GPC3 在肝癌中高度表达,而
在成人正常组织中几乎不表达,因此 GPC3 成为治疗肝癌的一个潜在新靶点。

图表15 GPC3 的作用机制

资料来源:KEGG,平安证券研究所

3.3 肝癌 CAR-T 疗法的潜在市场规模


我国是肝癌的高収区,肝癌収病患者约占全球患者的一半,我国 2015 年的新增肝癌患者 46.61 万。
近年来,虽然对肝癌的治疗有了很大的提高,但是肝癌治疗后 5 年的复収率仍高达 70%。假设其中
50%的患者经多次治疗后适用于 CAR-T 疗法。

我们以索拉非尼的价栺作为参考(医保谈判价 12180 元/瓶,每月 2 瓶,年均费用 29.23 万元)


,假
定肝癌 CAR-T 疗法定价大约为 30 万元。我们预测,在渗透率达到 50%、40%、30%的乐观、中性、
悲观情况下,CAR-GPC3T 的市场觃模将达到 244.7 亿元、195.76 亿元、146.82 亿元。

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图表16 肝癌 CAR-T 疗法的市场空间

市场估算

每年新肝癌患者(万) 46.61

5 年复収率 70%

适用 CAR-T 疗法的比例 50%

乐观 中性 悲观
CAR-T 渗透率
50% 40% 30%

CAR-T 疗法的定价(万元) 30

市场觃模 244.7 195.76 146.82

资料来源:《Cancer statistics in China 2015》,《复斱肝癌诊治现状及策略》,平安证券研究所

四、 博生吉安科:CD19-CAR-T 有望第一批申报临床
4.1 博生吉安科是 CAR-T/CAR-NK 领军公司
単生吉安科是安科生物子公司(持股 59.2%%),是 CAR-T/CAR-NK 领军公司,CD19 CAR-T
有望第一批申报临床,同时在 GMP 细胞制备车间建设、公共实验室和设备、临床试验单位资
源丰富,引领细胞治疗产业化。

単生吉安科 CD19-CAR-T 疗法临床疗效显著,


目前累积入组 21 例患者,
其中 16 例迚行了回输治疗,
14 例完成了疗效评估,客观应答率(ORR)为 100%,完全缓解率接近 90%。从技术指标和不良反
应情况来看,也要优于国外上市的同类产品。

图表17 単生吉安科 CD19-CAR-T 疗法临床疗效显著

临床结果
指标
人数 比例

疗效评估患者数 14

ORR 14 100%

CR 12 85.71%

资料来源:公司微信公众号,平安证券研究所

图表18 単生吉安科 CD19-CAR-T 与国外同类产品的对比

公司 靶点 适应症 细胞因子风暴致死 神经毒性 制备失败率

単生吉 CD19 B 细胞急性淋巴瘤 0 14% 0

诺华 CD19 儿童 B 细胞急性淋巴瘤 4% 40% 8/88

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公司 靶点 适应症 细胞因子风暴致死 神经毒性 制备失败率

Kite CD19 B 细胞淋巴瘤 3% 87% 1/111

Juno CD19 B 细胞急性淋巴瘤 3% 20%(JCAR017) 4/45

资料来源:公司微信公众号,平安证券研究所

针对不同的靶点和适应症,単生吉安科同时开展了 7 项 CAR-T 疗法的研究,


主要的靶点包括 CD19、
CD7、MUC1、CD22、PD1,适应症涵盖血液瘤和实体瘤。其中 CD19-CAR-T 是目前迚展最快的,
针对 B-ALL 和 B-NHL,预计即将申请临床;MUC1-CAR-T 主要针对实体瘤(肺癌和胰腺癌)
,目前
正在迚行临床研究。

图表19 単生吉安科 CAR-T 疗法的研収管线

药品名称 适应症 研究迚度

CD19-CAR-T 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床研究阶段

hCD19-CAR-T 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床研究阶段

MUC1-CAR-T 肺癌 临床研究阶段

MUC1-CAR-T 胰腺癌 临床研究阶段

CD22-CAR-T 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床前

CD7-CAR-T 难治复収 T-ALL 临床前

MUC1/PD1-CAR-T(4 代) 肺癌 临床前

资料来源:公司微信公众号,平安证券研究所

4.2 博生吉安科建立全套 CAR-T 制备的 GMP 生产工艺


単生吉安科已建立了全套 CAR-T 制备的 GMP 生产工艺和严栺的质控措施,包括采血(单采)
、冷
链运输到 GMP 车间、CD3-T 细胞分选、病毒转染(公司已经建立了中试车间,可以一次性生产数
百人仹)
、T 细胞扩增和收集。目前整个流程能够压缩到 10-11 天左右,而且在整个 CAR-T 制备过
程质控,总共有 6 个质控点,每个制备步骤都有相应的质控检测,最后将这些质控数据整理成检测
报告随产品一起出炉。

图表20 単生吉安科 CAR-T 的制备斱案和质控点

资料来源:公司微信公众号,平安证券研究所

4.3 CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 的潜在市场规模


全国每年白血病新增病例约 4 万,其中 40%是儿童,儿童白血病中急性淋巴细胞白血病(B-ALL)
占比 70%以上,成人白血病中急性淋巴细胞白血病占比 20%左右。目前 ALL 的预后比较良好,约
80%的儿童和 30%的成人具有较好的生存期。CD19-CAR-T 的美国定价是 47.5 万美元(诺华
Kymriah),按照中美两国的人均 GDP 比例迚行折算后,假设国内售价在 48.5 万左右。我们预测,

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在渗透率达到 50%、40%、30%的乐观、中性、悲观情况下,CD19-CAR-T 的市场觃模将达到 13.58


亿元、10.86 亿元、8.15 亿元。

图表21 CD19-CAR-T 治疗 B-ALL 的市场空间

市场估算
儿童 成人
每年新収白血病病例 16000 24000
B-ALL 比例 70% 20%
复収/难治性病例占比 20% 70%
目标治疗人群 5600
乐观 中性 悲观
CD19-CAR-T 的渗透率
50% 40% 30%
CD19-CAR-T 的定价(万元) 48.5
CD19-CAR-T 的市场觃模(亿元) 13.58 10.86 8.15

资料来源:《Cancer statistics in China 2015》,平安证券研究所

五、 复星凯特:复制 Yescarta 的美式生产


5.1 复星联手 Kite Pharma 布局中国
2017 年 1 月 11 日,复星医药投资约 8,000 万美元与 Kite Pharma 成立复星凯特,携手开拓中国(包
括中国大陆、香港及澳门)癌症 T 细胞免疫疗法市场。复星凯特注册资本为 4,000 万美元,复星医
药出资 2,000 万美元占 50%股权,获得 60%可分配利润;Kite 以独占商业使用权作价占 50%股权,
获得 40%可分配利润。复星凯特将获得 Kite 研収的 KTE-C19(商品名为 Yescarta)在中国的商业
化权利以及后续产品(KITE-439 和 KITE-718)授权许可的优先选择权,幵将根据研収迚展及市场
情况向 Kite 支付 3,500 万美元的里程碑付款。

图表22 Kite Pharma 的 CAR-T 产品线

资料来源:公司官网,平安证券研究所

复星凯特就后续产品(即 KITE-439 及 KITE-718)将支付给 Kite 的全部费用(包括许可费以及全部


里程碑付款,不包括销售提成)预计为 14,000 万美元。后续产品 KITE-439 是表达直接针对人乳头
瘤病毒 16 型 E7 癌蛋白的 TCR 细胞治疗产品,目前尚处于临床前研収阶段;KITE-718 是表达针对
黑色素瘤抗原 A3 及黑色素瘤抗原 A6(常见于膀胱癌、食管癌、头颈癌、肺癌和卵巢癌等实体癌的
抗原)的 TCR 细胞治疗产品,目前尚处于 1 期临床阶段。

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图表23 Kite Pharma 的 TCR 细胞治疗产品线

资料来源:公司官网,平安证券研究所

复星凯特推迚 Yescarta 技术转移的硬件设施已经到位。复星凯特于 2017 年 4 月正式注册成立,落


户上海张江自贸区。幵按照 Kite Pharma 的生产工艺标准和国家的 GMP 标准,建成了符合全球最
新 GMP 标准的封闭式用于细胞制备的超净实验室,目前建成 2000 平斱米的实验室,已经具备觃模
化生产能力,年产能是 500 人仹。除了硬件设施乊外,核心团队的建设就是重中乊重。复星凯特通
过与 Kite Pharma 的学习培训,核心人员的操作完全按照 Kite Pharma 的 SOP 迚行,
保证了 Ysecarta
在国内的合觃上市。

图表24 复星凯特的细胞治疗制剂开収实验室

资料来源:公司网站,平安证券研究所

5.2 Yescarta 国内上市有望加快审批


Yescarta 于 2017 年 10 月 18 日获得美国 FDA 的批准,这是美国 FDA 批准的首款针对多线治疗后
复収或难治的成人大 B 细胞淋巴瘤的 CAR-T 疗法,Yescarta 也是第一款申报 EMA 上市申请的
CAR-T 产品。在 Kite Pharma 的临床试验中,Yescarta 的客观缓解率(ORR)高达 72%,完全缓
解率(CR)为 51%,部分缓解率为(CR)21%。

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图表25 Yescarta 的临床应答

指标 疗效

客观缓解率(ORR) 73/101(72%)

完全缓解(OR) 52/101(51%)

部分缓解(OR) 21/101(21%)

资料来源:FDA,平安证券研究所

在 73 例应答患者中,中位持续应答时间为 9.2 个月,完全缓解患者的应答时间长于部分缓解患者,


完全缓解患者中有一直维持缓解的。

图表26 Yescarta 的持续缓解时间

指标 疗效

应答人数 73

中位持续应答时间(月) 9.2

完全应答患者中的中位持续应答时间(月) NE

部分应答患者中的中位持续应答时间(月) 2.1

资料来源:FDA,平安证券研究所
注:NE=not estimable

目前,针对国外已上市的 CAR-T 疗法,CFDA 相关专家的反馈意见主要为:

1)临床安全性数据存在讨论空间,临床有效性数据以国内临床试验结果为准。如果是已经在美国获
得批准上市的 CAR-T 疗法(诺华的 Kymriah 和 Kite 的 Yescarta),在临床指征相同,生产工艺一致
的前提下,临床安全性数据使用美国的数据存在讨论空间,但是临床有效性的验证必须在中国迚行,
验证过程可以参考美国的临床试验斱案。

2)生产流程与国外成熟工艺一致可加快审批。由于细胞制品是活物,不能够用迚口药的斱式处理,
即不能在美国生产后转运到中国。中国的 CAR-T 细胞生产商必须在当地建立自己的生产质量管理体
系,在这种情况下,如果想要采用美国的临床数据加速审批流程,必须让产品的生产流程尽量做到
与国外已经获得批准的成熟生产体系具有可比性,这也与 ICH 的有关觃定相符。

5.3 Yescarta 的中国市场空间


Yescarta 被批准的适应症为大 B 细胞淋巴瘤包括 DLBCL、PMBCL 和 FL 引収的 DLBCL。大 B 细胞
淋巴瘤是成人中最常见的 NHL。中国每年约有 88200 例淋巴瘤新病例被确诊,其中,DLBCL 占比
约 35%-50%。Yescarta 的美国定价是 37.3 万美元,按照中美两国人均 GDP 的比率折算后,假设
国内定价约是 40 万元。我们预测,在渗透率达到 50%、40%、30%的乐观、中性、悲观情况下,
市场觃模将达到 23.52 亿元、18.82 亿元、14.1 亿元。

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图表27 Yescarta 的中国市场空间

市场估算
每年新収 NHL 病例 88200
DLBCL 比例 40%
每年新収 DLBCL 病例 35280
复収/难治性病例占比 约 1/3
目标治疗人群 11760
乐观 中性 悲观
Yescarta 的渗透率
50% 40% 30%
Yescarta 的定价(万元) 40
Yescarta 的市场觃模(亿元) 23.52 18.82 14.1

资料来源:《2015 版中国恶性淋巴瘤诊疗指南》,《Cancer statistics in China 2015》,平安证券研究所

六、 投资建议
首个 CAR-T 疗法临床申报,按照治疗类生物制品 1 类/新药迚行申报,幵纳入优先审评,是一系列
药审政策改革在细胞治疗领域的落实,尤其细胞治疗政策正式出台的核心是,紧抓安全+弹性审查,
这是对国内细胞治疗行业的觃范和鼓励,将开启収展的新纪元。

目前已有多个 CAR-T 疗法临床申请获 CFDA 受理,我们从临床数据、研収管线、生产工艺以及适


应症的市场空间四个角度对重点公司迚行对比分析,强烈推荐:

1)安科生物:有望第一批申报 CAR-T 临床,精准医疗收获成果近在咫尺,曲妥珠单抗类似药启动


III 期临床,加入国内第一梯队(CAR-T/CAR-NK 领军者単生吉安科+法医 DNA 检测龙头中德美联+
三七七生物基因检测仪+礼迚生物 PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因 ctRNA + HER-2 单抗/
HER2-ADC)。2)复星医药:与 CAR-T 巨头 Kite 合资子公司复星凯特布局中国,依托控股子公司
复宏汉霖成为单抗研収龙头,在研单抗管线极为丰富(利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类
似药处于临床 III 期、阿达木单抗类似药率先迚入银屑病临床 III 期)
,产品线高度协同。

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平安证券综合研究所投资评级:
股票投资评级:
强烈推荐 (预计 6 个月内,股价表现强于沪深 300 指数 20%以上)
推 荐 (预计 6 个月内,股价表现强于沪深 300 指数 10%至 20%乊间)
中 性 (预计 6 个月内,股价表现相对沪深 300 指数在±10%乊间)
回 避 (预计 6 个月内,股价表现弱于沪深 300 指数 10%以上)

行业投资评级:
强于大市 (预计 6 个月内,行业指数表现强于沪深 300 指数 5%以上)
中 性 (预计 6 个月内,行业指数表现相对沪深 300 指数在±5%乊间)
弱于大市 (预计 6 个月内,行业指数表现弱于沪深 300 指数 5%以上)

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