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Especificidad:

Una investigación de la especificidad debe llevarse a cabo durante la validación de la identificación


Las pruebas, la determinación de las impurezas y el ensayo. Los procedimientos utilizados para
Especificidad dependerá del objetivo perseguido del procedimiento analítico.
No siempre es posible demostrar que un procedimiento analítico es específico para una
Analito (discriminación completa). En este caso, una combinación de dos o más
Procedimientos para lograr el nivel necesario de discriminación.

1.1 Identificación

Las pruebas de identificación adecuadas deberían ser capaces de discriminar entre compuestos de
Que probablemente estén presentes. La discriminación de un procedimiento puede ser
Resultados positivos (quizás en comparación con una referencia conocida
Material) de muestras que contienen el analito, junto con los resultados negativos de las muestras
Que no contienen el analito. Además, la prueba de identificación se puede
Estructuralmente similares o estrechamente relacionados con el analito para confirmar que un
Respuesta no se obtiene. La elección de estos materiales potencialmente interferentes debe
En el juicio científico sano con una consideración de las interferencias que podrían ocurrir.

Ensayo y Prueba de Impureza (s)


Para los procedimientos cromatográficos, deben usarse cromatogramas representativos para
Demostrar la especificidad y los componentes individuales deben estar debidamente etiquetados.
Similar Deben considerarse otras técnicas de separación. Las separaciones críticas en la
cromatografía deben investigarse a un nivel apropiado. Por Separaciones críticas, la especificidad
puede demostrarse mediante la resolución de los dos componentes Que eluyen más cerca entre sí.
En los casos en que se utilice un ensayo no específico, deberán Utilizado para demostrar la
especificidad general. Por ejemplo, cuando se adopta una valoración para Sustancia activa para
liberación, la combinación del ensayo y una prueba adecuada de impurezas pueden ser usadas.
El enfoque es similar para las pruebas de ensayo y de impurezas.

Discriminación de los analito cuando hay impurezas disponibles


Para el ensayo, esto debe implicar la demostración de la discriminación del analito en la
Presencia de impurezas y / o excipientes; Prácticamente, esto puede hacerse mediante
Sustancias (sustancia activa o producto) con niveles adecuados de impurezas y / o
Excipientes y demostrar que el resultado del ensayo no se ve afectado por la presencia de
estos Materiales (por comparación con el resultado del ensayo obtenido en muestras no
sembradas). Para la prueba de impurezas, la discriminación puede establecerse mediante
Producto con niveles apropiados de impurezas y demostrar la separación de estos
Impurezas individualmente y / o de otros componentes en la matriz de muestra.

La especificidad es la capacidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de


componentes Que se puede esperar que estén presentes. Típicamente, éstas pueden
incluir impurezas, degradantes, Matriz, etc. La falta de especificidad de un procedimiento
analítico individual puede ser compensada por Procedimiento (s) analítico (s) de apoyo.
Esta definición tiene las siguientes implicaciones: Identificación: para asegurar la identidad
de un analito. Pruebas de Pureza: para asegurar que todos los procedimientos analíticos
realizados Exacta del contenido de impurezas de un analito, es decir, Sustancias, metales
pesados, contenido de disolventes residuales, etc. Ensayo (contenido o potencia): Para
proporcionar un resultado exacto que

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