CONTROLES DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD
MEDIOS DE CULTIVOS
La calidad de un medio de cultivo depende de la calidad de
los ingredientes básicos, la correcta formulación, calidad
del procedimiento de preparación, ausencia de inhibidores,
envasado y almacenamiento
Normas de consulta: ISO 7218:1996(E) Microbiology of
food and animal feeding stuff-General rules for
microbiological examinations y ISO/TS 11133-1:2000

MEDIOS DE CULTIVO:

Son necesarios para el aislamiento, mantenimiento,

La reproducción y la identificación de los
Microorganismos.
Contienen sustancias nutritivas
pH adecuado
Deben estar estériles.
Incubación:
Depende del metabolismo del microorganismo a cultivar.
La atmósfera empleada.(aerobio, anaerobio)
Tiempo.
Temperatura.
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PRODUCTIVIDAD

Definición: rendimiento, recuperación, crecimiento

de un microorganismo que se espera que desarrolle en
el medio de cultivo.

Según el medio de cultivo, se usa una cepa apropiada de

referencia target para evaluar la productividad
(ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)
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SELECTIVIDAD

Microorganismo que se espera sea inhibido en el medio de cultivo.

Según el medio se usa una cepa apropiada de referencia no-target
para evaluar la selectividad

(ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)

Cultivos de r efer encia

REQUISITO Para acreditar o mantener la acreditación de un

ensayo, el laboratorio de microbiología debe contar con cultivos de
referencia.

El número y la elección del género y especie de las mismas

dependerán de los ensayos que se efectúan y las necesidades
particulares de estos últimos. El laboratorio debe elaborar e
implementar un pr ocedimiento documentado para el uso y
manejo de cultivos de referencia. Es NECESARIOS PARA
DEMOSTRAR TRAZABILIDAD.
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PARA QUE SON NECESARIOS LOS CULTIVOS DE REFERENCIA

Evaluación de la calidad de los medios de cultivo.

Realizar controles de calidad interno durante la
Realizar controles de calidad de reactivos.
Pruebas confirmatorias.
Validar métodos microbiológicos.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo de
métodos microbiológicos.
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Células microbianas capaces de crecer (VIABILIDAD).

Se debe tratar de un cultivo puro .(PUREZA

REGISTRO DECEPAS DE REFERENCIA:

Identificación de la cepa.
Género y especie del microorganismo
TIPO y Nº de colección.
Nº de lote.
Fecha de recepción.
Control de calidad de la cepa de
referencia Conforme (SI/NO).
Fecha de caducidad de la cepa.
Personal responsable.
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CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO
(Control de calidad)

Control de Periodicidad Valor Esperado Actuación /Observación

Calidad

Blanco reactivos y Cada lote No detectado No debe haber crecimiento de

agar: fosfato esterilizado microorganismo alguno
Monobásico de
potasio,
Duplicado Cada 10+/- 2 Un 90% de aproximación Se considera un 90% de aproximación
muestras entre placas de los niveles de entre placa para aceptar como válido
analizadas concentración conocida de la nuestro resultado de acuerdo al criterio
validación del método establecido y en base a la experiencia del
laboratorio.
Muestras a Ciega Cada 4 meses Cercano en un 90% de los Se prepara concentraciones conocidas
niveles de concentración cercanas al límite de detección del método
conocida de la validación del validado, la preparación se realizara cada
método mes.
El nivel usado depende del analista
Recuento Cruzado Cada 3 meses Un 90 % de recuperación Lectura obtenida entre analista
entre Analista de los niveles de De acuerdo al criterio establecido y en
concentración conocida de la base a la experiencia del laboratorio.
validación del método