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Programa de Ingeniería Biomédica. Escuela de Ingeniería de Antioquia – Universidad CES.
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Area de Ingeniería y Mantenimiento. Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez.
Guide for the implementation of the national techno- surveillance program at the medellín
general hospital
Resumen—Este caso de estudio propone una guía al Hospital General de Medellín (HGM) para dar cumplimiento al Programa
Nacional de Tecnovigilancia. Este programa fue diseñado por el Ministerio de la Protección Social, con al apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), está reglamentado por la Resolución 4816 de 2008 y tiene
un enfoque centrado principalmente en la Seguridad del Paciente. Para el desarrollo de este proyecto, se efectuaron visitas de
referenciación a diferentes instituciones del sector salud de Medellín. Durante estas, se realizó una consulta guiada acerca de la
tecnovigilancia en Colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este programa en el país. A partir de esta información y
del Sistema de Gestión Integral de la Calidad del HGM, se realizó un diagnóstico de la situación del Hospital frente al programa de
Tecnovigilancia. Además, se diseñó un plan de mejoramiento con estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar
el programa interno, direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad de los pacientes.
Palabras clave—Hospital General de Medellín, Institución Prestadora de Servicios de Salud, Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Abstract— This case of study offers to Medellín General Hospital (MGH) a guide to comply with the National Techno-
Surveillance Program. The Ministry of Social Protection with the support of the National Drug and Food Surveillance Institute
(INVIMA) designed this program. It is regulated by the 4816 Resolution of 2008 and its mainly focused on patient safety. For the
development of this project, reference visits at different health institutions in the city of Medellín-Colombia were made. During
these, a guided consultation was carried out to establish the current state of techno- surveillance programs and regulatory schemes
in Colombia and the world. Using this information and the institutional quality management system at the MGH, the authors
performed an analysis of the hospital techno- surveillance situation. Further, it was possible to design an improvement plan with
strategies, actions and tools that are to be taken into account by the MGH to implement the planned institutional program and that
are expected to improve their health care quality services and strengthen patient safety.
Ψ
Dirección para correspondencia: cavafra@eia.edu.co
Vásquez C. y Pérez M. Guía para Tecnovigilancia en el HGM. 61
Por lo anterior, se decidió adelantar el proyecto • Determinar el nivel de cumplimiento del Programa
institucional “Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el HGM.
Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General • Elaborar una guía que permita abordar y reforzar todos
de Medellín” con el cual se proponía brindar a la los aspectos del Programa Nacional de Tecnovigilancia
institución unas pautas a seguir para el cumplimiento de dentro del HGM, que se adecué a sus necesidades y
la Resolución 4816 del 2008 y contribuir en su constante que le permita cumplir con las normas vigentes en
búsqueda por el mejoramiento de la calidad y seguridad en Tecnovigilancia.
la prestación de servicios de salud.
El desarrollo de este proyecto buscaba aportar 2.1 Tecnovigilancia en Medellín, Colombia y el mundo
principalmente un enfoque de interdisciplinariedad dentro
de la institución en relación a Tecnovigilancia, direccionar 2.1.1 Tecnovigilancia en el mundo
procesos que se adelantaban desde diferentes áreas, como Como parte de la revisión bibliográfica de la
farmacia e ingeniería, para conformar un grupo de trabajo Tecnovigilancia a nivel mundial, se consultó acerca
que proyectara sus actividades hacia este programa y de algunas de las agencias internacionales que ejercen
profundizaran en aspectos por mejorar o por implementar. acciones de inspección, vigilancia y control sobre
Este caso de estudio, además, podría ser un los productos de uso en humanos entre los que se
punto de referencia para entidades del sector salud encuentran los dispositivos médicos. Estas agencias,
y la comunidad académica, en relación al enfoque y en general, se preocupan por mejorar la calidad de
experiencia de implementación del Programa Nacional de vida de las personas y la seguridad de los pacientes
Tecnovigilancia en una IPS. por medio de labores de seguimiento a los productos
y actividades que podrían causar algún daño al ser
humano. Además, propenden por la promoción de
II. Métodos las buenas prácticas clínicas y la comunicación
Para la realización de este caso de estudio se constante con organizaciones y personas acerca de
desarrollaron tres objetivos específicos: peligros potenciales, recomendaciones y posibles
acciones de mejora ante problemas de seguridad que
• Establecer que aspectos de la normatividad colombiana están relacionados con la utilización de dispositivos
están relacionados con la Tecnovigilancia y cómo se les médicos. La Tabla 1 resume algunas de las agencias
debe dar cumplimiento a esta. internacionales relacionadas con la Tecnovigilancia.
Año de
Nombre País Descripción
Origen
Administración Na-
Organismo que colabora en la protección de la salud humana, asegurando la ca-
cional de Medica-
lidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos
mentos, Alimentos Argentina 1992
médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos
y Tecnología
de uso doméstico [8].
Médica (ANMAT)
Su misión es esencial para evaluar los beneficios y los riesgos asociados con el uso de
productos de salud y así contribuir a la intervención, identificación, análisis y control
AFSSAPS Francia 1998 de riesgos inherentes a cada producto cada vez que sea posible, teniendo en cuenta las
necesidades terapéuticas y la necesidad de continuidad de la atención. Su jurisdicción
se aplica a los medicamentos y materias primas, dispositivos médicos, entre otros [6].
Año de
Nombre País Descripción
Origen
Dentro de sus aspectos de incumbencia de la Vigilancia Sanitaria se encuentra la
producción, comercialización, distribución y transporte de equipamiento médico;
entre otros [9].
Es una corporación ampliamente reconocida como la principal organización inde-
pendiente de ámbito mundial dedicada a la evaluación y perfeccionamiento continuo
de la tecnología del cuidado de la salud. Es una entidad sin ánimo de lucro.
Emergency Care Proporciona una amplia variedad de servicios a miles de hospitales y otras organi-
and Research Insti- EEUU 1955 zaciones y agencias relacionadas con el cuidado de la salud a través del mundo, en
tute (ECRI) apoyo de una mejor atención de sus pacientes.
Dentro de los productos y servicios que ofrece ECRI se encuentran las “Alertas
médicas” que son bases de datos relacionadas con los problemas de equipos y
dispositivos médicos [4].
Es un grupo voluntario de representantes de autoridades nacionales reguladoras de
Fundadores: dispositivos médicos y de la industria regulada. Cada uno de los fundadores regula
Unión Europea activamente los productos sanitarios utilizando su propio marco normativo.
Global Harmoniza-
EEUU El propósito del GHTF es para fomentar la convergencia en las prácticas reglamen-
tion Task Force 1992
Canadá tarias relacionadas con garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento y la calidad
(GHTF)
Gran Bretaña de los productos sanitarios, la promoción de la innovación tecnológica y facilitar el
Japón comercio internacional y difusión de documentos de orientación armonizada sobre
las prácticas básicas de reglamentación [5].
La HMA es una red que reúne a los Jefes de las autoridades nacionales competentes
cuyas organizaciones son responsables de la regulación de medicamentos de uso hu-
Heads of Medi- Países de la mano y veterinario en el Espacio Económico Europeo. La HMA se apoya en grupos
cines Agencies Unión 2004 de trabajo que cubren áreas específicas de responsabilidad.
(HMA) Europea La HMA coopera con la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea
(CE) en el funcionamiento de la Red Europea Reguladora de Medicamentos y tiene
como visión proteger la salud pública y animal en Europa [19].
Health Canada es un departamento federal responsable de ayudar a los canadienses
HealthCanada Canadá 1996 a mantener y mejorar su salud, respetando las opciones individuales y las circuns-
tancias [7].
Es una organización independiente y sin ánimo de lucro que acredita y certifica
organizaciones de la salud en los EUA. Se dedica a mejorar en forma continua la
seguridad y calidad de la atención ofrecida al público [20].
Joint Commission EEUU 1951
Una de sus filiales es El Centro para la transformación de la Salud (Center for Trans-
forming Health care) que se encarga de desarrollar soluciones a los problemas se
seguridad y calidad en los hospitales y sistemas de atención en salud.
Agencia cuyo objetivo principal es proteger la salud pública. Para ello, debe ase-
gurar que tanto medicamentos como dispositivos sanitarios funcionen correcta-
Medicines and mente y sean aceptablemente seguros.
healthcare products La MHRA es responsable del nombramiento de los organismos notificados del
Reino Unido 2003
regulatory agency Reino Unido que son las encargadas de aprobar los dispositivos médicos antes
(MHRA) de ponerles la marcación CE (es uno de los requisitos fundamentales para poder
exportar a la Unión Europea), aunque la fabricación de dispositivos de bajo riesgo
es simplemente registrada en la MHRA [21].
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de
alimentos, vacunas, suplementos alimenticios, medicamentos, cosméticos, aparatos
The United States médicos, productos biológicos y productos que emiten radiaciones.
Food and Drug La FDA cuenta con un “Centro de dispositivos y salud radiológica”, que regla-
EEUU 1906
Administration menta los dispositivos médicos.
(FDA) En la página web de la FDA se puede encontrar información sobre eventos adver-
sos causados por productos médicos, retiros de productos del mercado y alertas de
seguridad [3].
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Ley 100 de ‘’Por la cual se crea el sistema de seguridad Los artículos 190 y 245 de la Ley 100 de 1993, establecen algunos as-
1993 social integral y se dictan otras disposiciones’’ pectos para la evaluación, vigilancia y control de la tecnología.
“Por el cual se establece el Sistema Obliga- En el artículo 4 se definen los cuatro componentes del SOGCS: El Sis-
Decreto 1011 torio de Garantía de Calidad de la Atención tema Único de Habilitación, La Auditoria para el Mejoramiento de la
de 2006 de Salud del Sistema General de Seguridad Calidad de la Atención de Salud, El Sistema Único de Acreditación, El
Social en Salud” Sistema de Información para la Calidad.
‘’Por la cual se establecen las condiciones En el numeral 4.2 (que hace parte de los Estándares de Habilitación
Resolución que deben cumplir los Prestadores de Ser- en Gestión de Medicamentos y Dispositivos), del Anexo técnico 1 de
1043 de 2006 vicios de Salud para habilitar sus servicios la resolución 1043 se establece: ‘’Los procedimientos de adquisición
(Anexo e implementar el componente de auditoria de medicamentos y dispositivos médicos, incluyen la verificación del
técnico 1) para el mejoramiento de la calidad de la registro expedido por el INVIMA y el programa de Farmacovigilancia
atención y se dictan otras disposiciones’’. y Tecnovigilancia’’. Esto aplica para todos los servicios.
Adicionalmente, se realizó una búsqueda, asesorada también de los participantes del Programa Nacional de
por expertos en el tema, de las estrategias y/o actividades Tecnovigilancia, ha trabajado en la difusión y promoción
que se han realizado hasta ahora en el país para promover del programa en el departamento de Antioquia por medio
y fomentar el desarrollo del Programa Nacional de de charlas informativas a las diferentes instituciones
Tecnovigilancia. Dentro de estas estrategias se incluyeron de servicios de salud. La información sobre estas
los foros, eventos, páginas de Internet, formatos y guías capacitaciones es publicada a través de la red seccional de
que el INVIMA y demás actores del Programa Nacional Tecnovigilancia. Igualmente, en la página Web de la SSA
de Tecnovigilancia han utilizado para promocionar este se puede encontrar información sobre estos eventos.
programa a nivel nacional.
2.1.3 Tecnovigilancia en Medellín
La página Web del INVIMA es una fuente donde
se suministra información completa y actualizada Se realizó referencia con algunas de las instituciones
sobre el Programa Nacional de Tecnovigilancia, los de la ciudad de Medellín que actualmente están
conceptos generales de todo lo que se encierra dentro de trabajando con sus programas institucionales de
la Tecnovigilancia, información sobre alertas nacionales e Tecnovigilancia. Dentro de éstas se incluyeron tres
internacionales relacionadas con problemas de seguridad Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS)
de dispositivos médicos e información proveniente de de alto nivel de complejidad, llamadas IPS(A), IPS(B)
eventos de Tecnovigilancia. e IPS(C). La estrategia utilizada para esta referencia
fue la realización de entrevistas dirigidas a personas de
De igual manera, la implementación de este programa
estas entidades que están involucradas directamente
ha permitido a instituciones de salud del país tener
con los programas internos de Tecnovigilancia. Las
una base para evaluar sus procesos y tomar acciones
preguntas fueron elaboradas en relación al proceso
correctivas y planes de mejoramiento enfocados a
de implementación, difusión y gestión de todas las
la seguridad del paciente, con base a las causas más
actividades del Programa Nacional de Tecnovigilancia
frecuentes de generación de estos eventos e incidentes
que las IPS deben tener en cuenta de acuerdo a
adversos asociados a dispositivos médicos [15].
la Resolución 4816 del 2008. La Tabla 3 resume
Actualmente, la Secretaria Seccional de Salud y las principales características de los programas de
Protección Social de Antioquia (SSA), que hace parte Tecnovigilancia de las instituciones consideradas.
Una vez los reportes llegan a la QF Todos los reportes los recibe la
ella procede a analizarlos, comple- enfermera epidemióloga y ella
tar la información faltante y a la rea- realiza un pre-filtro. Los reportes
Los responsables del Programa de lización del informe. Los reportes se reparten a los encargados de
Tecnovigilancia tienen acceso en que están relacionados con equipos acuerdo al tipo de reporte (a farma-
tiempo real a los reportes emiti- biomédicos los remite al ingeniero, cia, epidemiología, toxicología, en-
dos en la institución. Cuando son quien realiza el mismo proceso. En fermería o ingeniería). La persona
reportes de eventos o incidentes caso de ser un reporte que requiera que recibe este reporte realiza las
Gestión de reportes
adversos serios, se evalúan inme- de acciones inmediatas, se reúne el investigaciones correspondientes y
diatamente. Los demás reportes comité a analizar el caso y se toman elabora un informe. En el comité se
se analizan en las reuniones men- las medidas necesarias. Si no es comentan los principales reportes y
suales del comité y se toman las un evento o incidente serio, estos se toman las medidas necesarias.
decisiones y medidas necesarias. reportes se pueden evaluar en las Si el incidente o evento adverso lo
reuniones periódicas del comité o amerita, se elabora un plan de me-
en los otros comités presentes en la joramiento y se realizan las accio-
institución, dependiendo del caso. nes correctivas y preventivas.
Los reportes inmediatos se re- Los reportes inmediatos se repor- Los reportes inmediatos se reportan
portan antes de las 72 horas. Los tan antes de las 72 horas. Los re- antes de las 72 horas. Los reportes
reportes periódicos se envían portes periódicos se envían trimes- periódicos se envían trimestralmen-
Reportes al INVIMA trimestralmente y se envían los tralmente y se envían los reportes te y se envían los reportes analiza-
reportes analizados por el comité analizados por el comité después dos por el comité después de reali-
después de realizar un “filtro’’ de de realizar un “filtro’’ de todos los zar un “filtro’’ de todos los reportes
todos los reportes de la institución. reportes del institución. de la institución.
Vásquez C. y Pérez M. Guía para Tecnovigilancia en el HGM. 67
En el manual se establecen los En el manual se establecen los pro- En el manual se establecen los pro-
Elaboración de manual procesos y las políticas relaciona- cesos y las políticas relacionadas a cesos y las políticas relacionadas a
de Tecnovigilancia das a todo el proceso de reportes todo el proceso de reportes dentro todo el proceso de reportes dentro
dentro de la institución. de la institución. de la institución.
La cultura del reporte se fomenta
La cultura del reporte se fomenta
por medio de capacitaciones, apoyo
por medio de un proceso continuo Actualmente se está trabajando en
continuo de la dirección, concien-
de capacitaciones e información el fomento de la cultura de repor-
Fomentar la cultura cia en los colaboradores, medios de
del programa por todos los medios te y se están diseñando estrategias
del reporte reporte ágiles y oportunos, políticas
posibles dentro de la institución para la promoción del programa
no punitivas (no juzgar, no señalar,
para que todo el personal esté ac- interno de Tecnovigilancia.
si indagar) y retroalimentación de
tualizado sobre el programa.
resultados de evaluación.
Revisión constante de alertas in-
ternacionales (ECRI), guías rá- Guías rápidas de manejo, Formato
Revisión constante de alertas in-
pidas de manejo, programas de de comprobaciones previas a los
Herramientas para ternacionales, guías rápidas de ma-
mantenimiento preventivo y co- equipos de mayor riesgo, progra-
garantizar la seguri- nejo, programas de mantenimiento
rrectivo, metrología, capacitación mas de mantenimiento preventivo
dad de los equipos preventivo y correctivo, metrolo-
al personal sobre el correcto uso y correctivo, metrología, capacita-
biomédicos gía, capacitación al personal sobre
de los equipos, herramientas de ción al personal sobre el correcto
el correcto uso de los equipos.
ECRI para evaluación y compara- uso de los equipos.
ción de tecnología.
Fig. 1. Actividades del Programa Interno de Tecnovigilancia HGM. Este plan de mejoramiento constituye la guía de
implementación del programa ya que incluye todas las
2.3 Guía para la implementación: Plan de Mejoramiento actividades que el HGM debe realizar para lograr un
objetivo que, en este caso, es dar cumplimiento total al
La lista de chequeo se revisó con algunos de los
Programa Nacional de Tecnovigilancia en la Institución y,
funcionarios del HGM que están relacionados con
además, plantea algunas estrategias o acciones que podrían
los procesos de Tecnovigilancia (jefe de calidad y
contribuir al alcance de las metas planteadas. La Tabla
planeación, líder de ingeniería y mantenimiento, líder de
5 es un esquema que relaciona y sintetiza los aspectos
farmacia, química farmacéutica-integrante del grupo de
más importantes de este plan de mejoramiento y los más
farmacovigilancia, enfermera profesional-integrante del
pertinentes al proyecto expuesto.
Comité de Seguridad del Paciente y una estudiante de
ingeniería biomédica). De las actividades que resultaron
pendientes por revisión o por implementación, se III. Resultados
generaron tareas y compromisos. Las actividades que El Hospital ya posee un sistema de reporte de eventos
requerían de seguimiento y control se incluyeron en e incidentes adversos (casi eventos) en el cual se tiene en
el plan de mejoramiento, que es una herramienta que cuenta todos los hechos que afectan la seguridad del paciente.
se utiliza en el HGM, la cual contiene las acciones de Dentro de su sistema de reportes se incluye los casos que
mejora y los mecanismos para lograrlo. En este plan de involucraran la utilización de dispositivos médicos. La gestión
mejoramiento se registran los siguientes conceptos: de eventos adversos en el HGM se describe en la Fig. 2.
Adicional a este sistema de gestión de eventos y casi • Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas
eventos adversos liderado por el Comité de Seguridad de utilización de dispositivos médicos. Al igual
del Paciente del HGM, el Hospital ha implementado que ocurrió con la primera actividad, se evaluó su
estrategias, acciones y herramientas para la atención cumplimiento como parcial, debido a que es una
segura desde la parte asistencial y administrativa, las actividad que se debe realizar continuamente en el
cuales están incluidas dentro del Sistema de Gestión HGM. A medida que nuevas tecnologías se adquieren
Integral de Calidad de la Institución. y a medida que nuevo personal ingresa a la institución,
se deben brindar capacitaciones acerca de cómo
A partir de los datos arrojados por la herramienta
manejar los dispositivos médicos de manera óptima y
de diagnóstico y evaluación (lista de chequeo) de las
segura. De igual manera se debe garantizar que exista
actividades que se deben desarrollar en el HGM como
una adecuada adherencia de la información brindada y
actor del Programa Nacional de Tecnovigilancia y de la
las prácticas clínicas que involucren la utilización de
situación actual del Hospital frente a la seguridad del
dispositivos médicos con el fin de reducir la ocurrencia
paciente y la Tecnovigilancia, se arrojan los siguientes
e incidencia de efectos indeseados.
resultados:
• Desarrollar actividades de promoción y formación
• La mayoría de las actividades establecidas como
con los profesionales de la salud de la institución, en
fundamentales dentro de la Resolución 4816 del 2008
relación al desarrollo e implementación del Programa
para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, se
Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos
cumplen parcialmente en el HGM (ver Tabla 4, Fig.3 y
o incidentes adversos con dispositivos médicos es
Fig.4). El hecho de que se cumplan parcialmente no es
la actividad número 8 de la lista de chequeo. Esta
un indicativo de que algo falta o esté mal enfocado. La
actividad es un pilar fundamental dentro del Programa
primera actividad descrita en la lista de chequeo, estar
Nacional de Tecnovigilancia, ya que de ésta depende
atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad
que el potencial personal reportante tenga conocimiento
de los dispositivos médicos previos a su uso, por
de qué es la Tecnovigilancia, qué es reportar, cómo
ejemplo, obtuvo una puntación de 90%, evidenciando
se debe reportar y cuál es su importancia dentro de la
que la vigilancia activa y la gestión de riesgos son
seguridad del paciente, de los usuarios y del entorno.
procesos que continuamente se están mejorando y
También es primordial para que conozcan cómo
reevaluando para cumplir con estándares de calidad y
integrar y articular los procesos y las políticas que ya se
seguridad cada vez más altos.
manejan dentro de la institución y la Tecnovigilancia.
Como se comentó anteriormente, el HGM maneja un Quedó claro que esta es una actividad que requiere
sistema de reporte voluntario de eventos e incidentes una atención especial, no sólo por el cumplimiento
adversos (o casi eventos) en el que se incluyen los de la norma, sino también para contribuir en el
efectos indeseados por el uso de dispositivos médicos. “mejoramiento de los sistemas de información en salud
Este es un indicador de que ya existe una cultura del en el país referentes a la vigilancia epidemiológica,
reporte en la institución; sin embargo este debe ser para obtener información para la evaluación de los
un proceso continuo, debido a que la mentalidad riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos
“punitiva” sigue siendo un obstáculo a la hora de y para tomar acciones necesarias para la reducción
reportar y, muchas veces, el desconocimiento del o eliminación del riesgo de generación de eventos e
programa por parte del personal de la salud evita que el incidentes adversos” [17].
sistema de reportes se aplique correctamente.
Los resultados allí obtenidos sólo reflejan lo que era Tecnovigilancia dentro del HGM. Sin embargo, ésta no
el estado actual del HGM frente al Programa Nacional de deja de ser una propuesta que está sujeta a modificaciones
Tecnovigilancia en el momento de la revisión de la lista de acuerdo a las necesidades que vayan surgiendo en la
de chequeo y, por lo tanto, no es un diagnóstico a largo institución y de las nuevas políticas que se generen a nivel
plazo. A medida que las actividades que se incluyeron en nacional e institucional.
el plan de mejoramiento vayan siendo desarrolladas, se
De igual manera, se debe resaltar que este plan de
podrán ver los resultados del proceso de implementación
mejoramiento se aplica exclusivamente al HGM porque,
de Tecnovigilancia en el Hospital.
como se mencionó anteriormente, las actividades que se
El plan de mejoramiento es una herramienta guía incluyeron fueron determinadas en base al diagnóstico
para el cumplimiento de las actividades y las acciones que se hizo de la situación del Hospital frente a la
de mejora que, en este caso, están enfocadas en la Tecnovigilancia empleando la lista de chequeo.
Artículo 9°. Responsabilidad de los Actores del Nivel Local. De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independien-
tes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya:
Actividad CT CP NC P% ¿Cómo?
1) Estar atentos y vigilantes del des- X 90 • Mantenimientos preventivos y correctivos a equipos biomédicos.
empeño, calidad y seguridad de los • Metrología a equipos biomédicos.
dispositivos médicos previos a su • Vigilancia de alertas internacionales (Recalls)
uso. • Guías rápidas de manejo y seguridad.
• Manuales técnicos y de operación en español.
• Algunos equipos cuentan con listas de chequeo (comprobaciones
iniciales).
• Visitas de calidad y visitas diarias a los diferentes pisos del Hos-
pital (rondas).
• Software de administración de mantenimiento (AM).
• Evaluación de tecnología
• Renovación tecnológica.
• Capacitaciones sobre el manejo de equipos a los usuarios de estos.
• Hojas de vida actualizadas.
• Registros Sanitarios y permisos de comercialización al día.
• Sistema eléctrico seguro y respaldado.
• Chequeo a los dispositivos médicos al momento de su recepción.
2) Informar, divulgar y aplicar las X 70 Capacitaciones sobre el manejo de equipos biomédicos a los usua-
prácticas adecuadas de utilización rios. Guías rápidas de manejo y seguridad. Las guías rápidas de
de dispositivos médicos. manejo están en proceso, ya que se requiere que todos los equipos
biomédicos cuenten con estas.
Las capacitaciones se realizan por personal externo al HGM, que
son competentes en el manejo de estos equipos, o también por per-
sonal de la institución que tiene la experiencia y el conocimiento en
el manejo óptimo y seguro de EB.
3) Diseñar e implementar un Progra- X 60 En el HGM el programa de Tecnovigilancia (al igual que Farma-
ma Institucional de Tecnovigilancia, covigilancia) se manejará como un proceso o estrategia dentro de
que asegure un permanente segui- las actividades que se desarrollan actualmente en los Grupos de
miento de los eventos e incidentes Mejoramiento de cada área, en el Comité de Seguridad del Pa-
adversos que puedan causar los dis- ciente y el Comité de Farmacia y Terapéutica (COFYTE). Todas
positivos médicos durante su uso y las modificaciones y aportes nuevos que se realicen quedarán
que permitan identificar, registrar, documentados y se hará la retroalimentación de estos cambios a
evaluar y gestionar los reportes de todo el personal que esté involucrado en estos procesos. Quedan
eventos e incidentes adversos con pendientes los ajustes del procedimiento de Tecnovigilancia y los
los dispositivos médicos que use. cambios necesarios dentro de las actividades existentes de los co-
mités anteriormente mencionados.
72 Revista Ingeniería Biomédica
4) Designar como mínimo un pro- X 70 Se designará a la química farmacéutica, líder de farmacia del HGM,
fesional competente en el tema, como la responsable institucional de Tecnovigilancia. Queda pen-
responsable del Programa Institu- diente la inscripción de la responsable ante el INVIMA.
cional de Tecnovigilancia quien
también será el corresponsal ante
el gobierno.
5) Tomar las acciones preventivas X 50 Se tendrá en cuenta todas las acciones preventivas y correctivas que
o correctivas que sean del caso y sean exigidas por el INVIMA cuando los reportes de incidentes ad-
las que le sean exigidas por el Ins- versos enviados lo ameriten. En el HGM se revisan periódicamente
tituto Nacional de Medicamentos y los comunicados expedidos por el INVIMA, y si las disposiciones
Alimentos, INVIMA, de forma in- allí contenidas son aplicables en el Hospital, se toman las medidas
mediata. necesarias.
7) Comunicar al Instituto Nacional X 0 Los reportes generados relacionados con la utilización de disposi-
de Vigilancia de Medicamentos y tivos médicos en el HGM, aún no se han empezado a enviar al IN-
Alimentos, INVIMA, o a las Se- VIMA ni a la DSSA, pero está dentro de las actividades pendientes
cretarías Departamentales y Dis- de Tecnovigilancia.
tritales de Salud, la ocurrencia de
eventos e incidentes adversos, en
los términos de la Resolución 4816
de 2008.
8) Desarrollar actividades de pro- X 50 Hasta el momento se han realizado capacitaciones a las jefes de
moción y formación con los profe- enfermería. Desde farmacia se tiene pensado sensibilizar al perso-
sionales de la salud de la institución, nal del hospital en el tema de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
en relación al desarrollo e imple- por medio de visitas a los diferentes servicios clínicos que reali-
mentación del Programa Nacional zarán estudiantes de química farmacéutica. La información que se
de Tecnovigilancia y la gestión de suministre en las charlas informativas será evaluada por personal
eventos o incidentes adversos con competente en el tema. Se incluirá en los planes de reinducción y
dispositivos médicos. reentrenamiento el tema de Tecnovigilancia. Se coordinará con la
oficina de comunicaciones la publicación de volantes sobre Tecno-
vigilancia para repartir en el HGM, como parte del plan de promo-
ción del programa (o estrategia).
9) Los profesionales que pertenez- X 70 Los reportes que se han generado hasta el momento sobre eventos
can a una institución deberán en- e incidentes adversos asociados a diferentes causas, se han enviado
viar sus reportes al responsable del en formato digital por SAP y en formato físico. Estos formatos
Programa de Tecnovigilancia en la llegan a la farmacia, al comité de seguridad o a salud ocupacional,
institución. dependiendo del caso.
10) Cooperar y responder rápida- X 50 Se tendrán en cuenta estas peticiones cuando se presenten. Hasta
mente a cualquier petición del Insti- el momento no han llegado este tipo de peticiones por parte del
tuto Nacional de Vigilancia de Me- INVIMA
dicamentos y Alimentos, INVIMA,
sobre la seguridad de los dispositi-
vos médicos.
Vásquez C. y Pérez M. Guía para Tecnovigilancia en el HGM. 73
Artículo 10. Programa Institucional de Tecnovigilancia. Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que deben
desarrollar internamente las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médi-
cos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, dentro del Programa
Nacional de Tecnovigilancia, los cuales deben incluir como mínimo:
11) La designación de un responsa- X 70 Como se comenta anteriormente, falta la inscripción del respon-
ble del Programa de Tecnovigilancia. sable (jefe de farmacia) ante el INVIMA.
12) La elaboración de un Formato X 80 Se diseñó un formato de reporte de incidentes y eventos adver-
de reporte de eventos adversos por sos que contiene la información necesaria para el análisis y se-
utilización de dispositivos médicos, guimiento de reportes. Este formato será un complemento para
o en su defecto utilizar el estableci- el formato ya existente de reportes por SAP. Los reportes que se
do por el INVIMA. enviarán al INVIMA y/o a la DSSA será el propuesto por el IN-
VIMA para tal fin. En las sensibilizaciones que se realicen sobre
Tecnovigilancia, se explicará cómo utilizar y diligenciar adecua-
damente este formato.
13) El diseño de un sistema de ad- X 30 Se tiene un ejemplo de base de datos, falta evaluarlo y modificar-
ministración y gestión de datos, que lo con el fin de cumplir con la normatividad y con los estándares
permita asegurar la integridad, la ex- de calidad adoptados por la Institución.
actitud, la fiabilidad, la consistencia,
la confidencialidad y el seguimiento
en el tiempo del comportamiento de
los problemas de seguridad relacio-
nados con los dispositivos médicos.
21) La trazabilidad para los disposi- X 80 Como principal estrategia de trazabilidad se efectúa el levanta-
tivos médicos implantables es obli- miento de la respectiva ficha técnica o tarjeta de implante del
gatoria de acuerdo a lo estipulado en dispositivo.
el Decreto 4725 de 2005 o la norma Uno de los ejemplares de la tarjeta permanece archivado en la his-
que lo modifique, adicione o sus- toria clínica del paciente, otro se facilitado al mismo y otro es re-
tituya, los cuales deberán llenar su mitido al proveedor u otro que disponga la normatividad aplicable.
correspondiente ficha y llevarlo en Falta un mayor control con el levantamiento de estas tarjetas tri-
la historia clínica en cada estableci- ples para evitar que se presenten errores que dificulten la traza-
miento para hacer el seguimiento en bilidad de estos dispositivos en caso de ser requerido el retiro de
caso de ser necesario. estos.
22) Para estos dispositivos médicos X 70 Siempre que sea posible, las áreas administrativas y asistenciales
cada establecimiento deberá determinar involucradas en el uso del DM diseñarán y divulgarán los planes
mecanismos que permitan identificar de contingencia ante el retiro de un producto a fin de que el retiro
su trazabilidad en un momento determi- no afecte de forma negativa la atención de los pacientes que re-
nado de manera fácil y oportuna, para quieren el dispositivo médico retirado.
identificar aquellos involucrados en in- Este sistema de retiro deberá quedar documentado en caso de que
formaciones de seguridad y poder em- se presente una alerta sanitaria que requiera que un lote de algún
prender las acciones que sean del caso. dispositivo sea retirado.
QUIÉN CÓMO
QUÉ POR QUÉ
N. (responsa- (Estrategias o Pautas para la realización
(actividades a realizar) (Propósito de la actividad)
ble) de la actividad)
1 Estar atentos y vigilantes Área de Se debe garantizar el desempeño, Fortalecer el control y la vigilancia de dis-
del desempeño, calidad y Ingeniería, la calidad y la seguridad de dispos- positivos médicos por medio de:
seguridad de los dispositi- farmacia, itivos médicos para disminuir los • Programa de mantenimiento preventivo
vos médicos previos a su usuarios de riesgos asociados a su utilización y enfocado en la clasificación de riesgo de
uso (Artículo 9 -numeral dispositivos que pueden afectar a los pacientes, equipos biomédicos
3a, Res 4816/08). médicos los usuarios y medio ambiente. • afianzar el programa de capacitaciones
del uso adecuado y seguro de equipos
biomédicos (EB) y dispositivos médicos
(DM)
• Incrementar vigilancia de alertas nacio-
nales e internacionales de DM y EB y
divulgarlas de ser necesario
• Programa para pruebas de seguridad eléc-
trica de EB
• Equipos de alto riesgo con lista de
chequeo de comprobaciones antes del uso
• Desarrollar una estrategia más fuerte que
permita la entrega oportuna de equipos
biomédicos al área de mantenimiento
para cumplir con los cronogramas de
mantenimiento y metrología.
2 Informar, divulgar y Área de Muchos de los eventos e incidentes Afianzar más los programas de capacitacio-
aplicar las prácticas Ingeniería, adversos asociados a los DM son nes a los usuarios de dispositivos médicos
adecuadas de utilización farmacia, causados por desconocimiento de y garantizar que haya una adherencia de la
de dispositivos médicos usuarios de los usuarios sobre su correcto fun- información relacionada con el uso adecuado
(Artículo 9 -numeral 3b, dispositivos cionamiento y las prácticas seguras y seguro de estos DM. También se deba ga-
Res 4816/08). médicos que deben seguir para evitar oca- rantizar una continuidad en la información
sionar daños al paciente, al mismo y divulgación de las prácticas adecuadas de
usuario o al medio. utilización de DM para que las personas que
ingresen nuevas a un servicio reciban infor-
mación clara y oportuna de estas prácticas.
76 Revista Ingeniería Biomédica
3 Designar como mínimo Comité de El responsable institucional del La persona que sea designada como respon-
un profesional competente Farmacia y programa de Tecnovigilancia de- sable del programa de Tecnovigilancia en el
en el tema, responsable Terapéutica berá velar por el correcto desarrol- HGM (jefe de farmacia) deberá registrarse
del Programa Institucional (COFYTE) lo del programa dentro del HGM y ante el INVIMA y/o la DSSA. Esta persona
de Tecnovigilancia quien deberá llevar a cabo todas las ob- figurará como contacto de la Red Nacional
también será el correspon- ligaciones específicas según el artí- de Tecnovigilancia (RNTV) ante el INVI-
sal ante el gobierno (Art 9 culo 12 de la Resolución 4816/08 MA y la DSSA, para lo cual deberá diligen-
-numeral 3b, Art 10-nu- ciar y enviar el formato de inscripción a la
meral 1, Res 4816/08). RNTV que se encuentra en la página web
del INVIMA.
4 Desarrollar actividades de Responsable Es de gran importante para el de- Hacer capacitaciones al personal del hospi-
promoción y formación e integrantes sarrollo del programa institucional tal por medio de charlas generales, charlas
con los profesionales de del grupo de Tecnovigilancia que todas las en los servicios, publicación de boletines,
la salud de la institución, de apoyo personas que estén involucradas carteleras institucionales, intranet, descansa-
en relación al desar- de Tecno- directamente con los dispositivos pantallas, folletos, volantes, etc. Integrar este
rollo e implementación vigilancia, médicos conozcan en qué consiste tema en planes de tutorías, inducciones y re-
del Programa Nacional oficina de el programa, qué se debe reportar, inducciones
de Tecnovigilancia y comunica- cómo reportar, qué formato utilizar
la gestión de eventos o ciones y demás aspectos relacionados con
incidentes adversos con el reporte de eventos e inciden-
dispositivos médicos tes con los DM. Es fundamental,
(Artículo 9 -numeral 3h, además promover la cultura del
Art 12-numerales 3 y 4, reporte dentro de la institución,
Res 4816/08). fomentar una cultura de reporte no
punitiva.
5 El diseño de un sistema Responsable Este sistema de administración y Diseñar, elaborar e implementar una base de
de administración y e integrantes gestión permite llevar un control datos para administración y gestión de datos
gestión de datos, que del grupo e historial de todos los reportes de
permita asegurar la de apoyo de eventos e incidentes adversos con
integridad, la exactitud, la Tecnovigi- DM que se han presentado en el
fiabilidad, la consistencia, lancia HGM, determinar qué problemas
la confidencialidad y el ha tenido un dispositivo específico,
seguimiento en el tiempo qué desenlace tuvo, qué medidas
del comportamiento de se tomaron, etc. Esta base de datos
los problemas de seguri- permite llevar un seguimiento a
dad relacionados con los todos los problemas de seguridad
dispositivos médicos que presenten los DM y tomar las
(Art 10-numeral 3, Res medidas necesarias para evitar que
4816/08). estos eventos se vuelvan a presen-
tar de nuevo.
6 Elaborar un Manual de Responsable El manual es un documento insti- Elaborar el manual teniendo en cuenta las
Tecnovigilancia (Art e integrantes tucional que permite establecer los actividades que se desarrollan actualmente
10-numeral 4, Res del grupo principales elementos conceptuales en el hospital en materia de seguridad de pa-
4816/08) de apoyo de que facilitan el entendimiento del cientes, e incluir nuevos términos, acciones
Tecnovigi- programa de Tecnovigilancia, como y procesos que se llevarán a cabo para dar
lancia por ejemplo, la definición de los cumplimiento al Programa Nacional de Tec-
DM objeto de vigilancia, tipos de novigilancia. Este manual deberá estar apro-
reportes, etc. Este documento tam- bado por el responsable institucional de Tec-
bién incluye información sobre el novigilancia y por la gerencia del hospital
proceso de reporte, cómo utilizar el
formato de reporte, la recolección,
análisis y seguimiento de eventos, es
decir, todas las actividades y funcio-
nes que se llevan a cabo en materia
de Tecnovigilancia y quienes son las
personas involucradas.
Vásquez C. y Pérez M. Guía para Tecnovigilancia en el HGM. 77
7 Crear un sistema para el Responsable El análisis de los reportes se realizará En el manual de Tecnovigilancia quedará
análisis y seguimiento e integrantes de acuerdo a lo establecido en el man- registrado el sistema de evaluación, análisis
de incidentes y eventos del grupo ual institucional de Tecnovigilancia, y seguimiento de reportes, determinar qué
adversos reportados en el de apoyo de teniendo en cuenta la gravedad, la actividades se van a desarrollar, qué perso-
hospital Tecnovigi- frecuencia y el impacto para los pa- nas van a estar en el proceso de evaluación,
lancia cientes que hacen uso del dispositivo con qué frecuencia se van a reunir para los
médico implicado en el evento o inci- análisis, que procedimientos se van a llevar a
dente adverso (Art 10-numeral 4, Res cabo. Se puede tomar como base y punto de
4816/08). Este análisis permite deter- partida el sistema de gestión de eventos ad-
minar posibles causas del evento o versos del Comité de Seguridad del Paciente
incidente y permite tomar las medi- y especificar qué acciones se van a tomar en
das necesarias para evitar que hechos caso de que el evento o incidente adverso a
parecidos ocurran de nuevo. DM haya afectado a un usuario o al entorno.
8 Enviar reportes inme- Responsable En caso de presentarse un evento Cada vez que se presente un evento o incidente
diatos a las autoridades institucional o incidente adverso serio con los adverso serio en el HGM, debe ser analizado y
sanitarias de Tecno- dispositivos médicos para uso en reportado al INVIMA o DSSA antes de las 72
vigilancia humanos, debe realizarse el reporte horas siguientes. El análisis será realizado por
de dicho incidente, utilizando el el responsable del programa y el grupo o co-
correspondiente formato ante IN- mité de apoyo, según se determine. El reporte
VIMA dentro de las setenta y dos a las autoridades sanitarias lo debe realizar el
horas (72) horas siguientes a la responsable. Según recomendaciones de per-
ocurrencia del evento o incidente sonal del INVIMA y de la DSSA, los reportes
(Art 15, Res 4816/08). inmediatos deberán ser enviados al INVIMA
9 Enviar trimestralmente Responsable Toda la información de los reportes El responsable del programa deberá elaborar
reportes periódicos a las institucional de eventos adversos no serios con los reportes periódicos de incidentes y even-
autoridades sanitarias de Tecno- dispositivos médicos para uso en tos adversos no serios y enviarlos trimes-
vigilancia humanos, junto con las posibles me- trales a las entidades sanitarias. El contenido
didas preventivas tomadas, deben de los reportes debe contener como mínimo
ser presentadas trimestralmente y la información señalada en el Artículo 17 de
en forma consolidada al INVIMA la Res 4816/08. Según recomendaciones de
o a las Secretarías Departamentales personal del INVIMA y de la DSSA, los re-
y Distritales de Salud según sea el portes inmediatos deberán ser enviados a la
caso (Art 16, Res 4816/08). DSSA.
10 Los dispositivos médicos Dir. Clíni- La trazabilidad para los dispositivos Fortalecer el control en la elaboración de
implantables deberán cas, Quirúr- médicos implantables es obliga- las tarjetas triples de DM implantables para
llenar su correspondi- gicas, Dir. toria de acuerdo a lo estipulado en evitar que se omita información importante
ente ficha y llevarlo en la Ayudas di- el Decreto 4725 de 2005 o la norma (Mirar contenido mínimo de la tarjeta en el
historia clínica en cada agnósticas, que lo modifique adicione o sus- Art. 40 del Decreto 4725 y en Art. 31 de la
establecimiento para Comple- tituya. Artículo 40 Decreto 4725: Resolución 4816). Garantizar que efectiva-
hacer el seguimiento en mentación “Sin perjuicio de lo señalado en el mente se esté archivando una copia en la his-
caso de ser necesario. Terapéutica. presente decreto para los dispositi- toria clínica del paciente, otra copia se esté
vos médicos implantables, las Insti- entregando al paciente y otra sea remitida a
tuciones Prestadoras de Servicios de la empresa suministradora del implante.
Salud deberán diligenciar la tarjeta
de implante por triplicado”
11 Para los dispositivos médi- Servicio Es importante que se tenga un pro- Levantar instructivo de trazabilidad de dis-
cos implantables, cada farmacéu- cedimiento establecido de trazabi- positivos médicos haciendo énfasis en los
establecimiento deberá de- tico, Área de lidad de los DM implantables, para DM implantables
terminar mecanismos que Ingeniería, que en caso de que se presente una
permitan identificar su traz- Dir. Clíni- alerta sanitaria que requiera del re-
abilidad en un momento de- cas, Quirúr- tiro o seguimiento de estos disposi-
terminado de manera fácil gicas, Dir. tivos, se pueda contar con la infor-
y oportuna, para identificar Ayudas di- mación clara y necesaria.
aquellos involucrados en agnósticas,
informaciones de seguridad Comple-
y poder emprender las ac- mentación
ciones que sean del caso. Terapéutica.
78 Revista Ingeniería Biomédica