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ISO 9000 – Metrología

Sistema de Gestión Metrológica


Modulo No. 1

1
POR QUE ESTAN AQUÍ?

La capacitación y entrenamiento dentro de una organización,


son la herramienta para la actualización y mejoramiento de
conocimientos y habilidades del personal para dar cumplimiento a las
tareas y funciones que se han asignado.

Lo que se espera del La empresa provee Resultados esperados


personal a ser capacitado herramientas de acuerdo
a los objetivos
Estudio + Capacitación = Conocimientos
Aptitud + Entrenamiento = Habilidades
Actitud + Desarrollo = Criterios

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OBJETIVO DE LA ORGANIZACION

LA ORGANIZACION BUSCA SER COMPETITIVA

LA COMPETITIVIDAD AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA O


GESTIONA DE LA MEJOR MANERA, INCREMENTANDO LOS
INGRESOS $$$

IMPLICA QUE UN MAYOR NUMERO DE CLIENTES ME


PREFIERAN Y NO A LA COMPETENCIA

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SISTEMAS DE GESTION
TODA ORGANIZACION EXPLICITA O IMPLICITAMENTE ADMINISTRA 5
SISTEMAS DE GESTION
EL QUE RESPONDE A LOS SISTEMA DE GESTION
ACCIONISTAS FINANCIERA

EL QUE RESPONDE A LA SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL


COMUNIDAD ISO 14000
RESPONSABILIDAD SOCIAL
SA-8000 - ISO 26000
SISTEMA DE GESTION DE LA
EL QUE RESPONDE AL CLIENTE
CALIDAD ISO 9000
SISTEMA DE GESTION DE LAS
MEDICIONES ISO 10012

EL QUE RESPONDE AL CLIENTE SISTEMA DE GESTION DE


INTERNO RECURSO HUMANO NTC 18000
SISTEMAS DE GESTION DE INFORMACION

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CALIDAD

Lograr la satisfacción continua del


cliente mediante el cumplimiento de sus
necesidades y expectativas en un
ambiente organizacional comprometido
con el mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia

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CICLO DE LA CALIDAD
SATISFACCIÓN NECESIDADES

DISPOSICION MERCADEO E
DESPUES DEL INVESTIGACION
USO DISEÑO Y
SERVICIO PROVEEDOR DESARROLLO

PLANIFICACION
Y DESARROLLO
DE PROCESOS
INSTALACION
Y ENSAYO
COMPRAS

VENTA Y CLIENTE
DESPACHO PRODUCTOS

EMPAQUE Y INSPECCION Y
ALMACENAMDIENTO ENSAYO

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CLIENTE

RECEPTOR DE UN PRODUCTO
Interno
Externo

….a la organización

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ORGANIZACION QUE IMPLEMENTA UN SGC

SISTEMA TRANSFORMADOR
NECESIDADES Y
PRODUCTO Y/O
ESPECTATIVAS
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL SERVICIO
PROCESOS
TECNOLOGIA BLANDA (Procedimientos, Calidad, cumpliendo
CLIENTES + PARTES Software, Know how) con los
INTEREZADAS RECURSOS (Hardware) requerimientos

Colaboradores de Oportunidad
la empresa
Economía
Proveedores
GESTION Confiables
Estado
Medio Ambiente
Necesidad : requerimiento básico por un producto o servicio.
Comunidad
Expectativa : elementos adicionales que el cliente quiere y van por
Accionistas encima de las necesidades

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ISO 9000 : 2000
ES UNA HERRAMIENTA PARA ADMINISTRAR
Aplica a todas las categorías genéricas de productos:
Hardware, Software, materiales procesados y servicios.
Busca lograr mayor compatibilidad con ISO 14001: Sistemas de
gestión ambiental.

ESTA COMPUESTA POR CONJUNTO DE NORMAS ORIENTADAS A


DESARROLLAR UN :

SISTEMA PARA LA GESTION DE LA CALIDAD


CUANDO UNA ORGANIZACION QUIERE

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FILOSOFIA ISO 9001:2000

Demostrar la capacidad que


tiene una organización para
cumplir con los requisitos
del cliente

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FILOSOFIA ISO 9001:2000

Aumentar la satisfacción
del cliente a través de la
aplicación eficaz del
sistema de calidad

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FILOSOFIA ISO 9001:2000

ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad.


Principio y Vocabulario.

ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad.


Requisitos.

ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad.


Recomendaciones para la mejora

ISO 19011:Guías para auditar sistemas de calidad.


ISO 10012 – ISO 10013 – ISO 10014

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ESTADO ACTUAL DE LA FAMILIA ISO 9000

Normas Canceladas o Otras normas


fundamentales transferidas a ISO 9000
9000 otros comités
técnicos • 10012
• 9000
• 9001 • 9000-2
• 9004 • 9000-3
Especificaciones
• 19011 • 9000-4
técnicas
• 9004-2
• 9004-3
• TS 16949
• 9004-4
• 10005

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ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000

ISO 9000/94 ISO 9000/2000

Modelo para la
gestión de la
Modelo para el
calidad
aseguramiento
de la calidad Basado en el
modelo de procesos
PHVA

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ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000

ISO 9000/94 ISO 9000/2000

Organización
Proveedor
Proveedor
Subcontratista
Cliente
Cliente
Aplicación de la gestión
de procesos y no en
Aplicación requisitos cumplimiento de
y elementos del requisitos del modelo
modelo

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PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

1. Organización enfocada al cliente

• Comprensión de las necesidades y expectativas de los clientes en


cuanto a los productos, entrega, precio, etc.

• Enfoque equilibrado entre las necesidades y expectativas de los


clientes y las partes interesadas.
• Comunicación de las necesidades y expectativas a toda la
organización.
• Medición de la satisfacción y acciones sobre resultados.

• Relaciones con el cliente.

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2. Liderazgo
• Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo.
• Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente externo.
• Consideración de todas las partes interesadas.
• Establecimiento de una clara visión del futuro de la organización.
• Establecimiento de valores compartidos y modelos de desempeño o
comportamiento ético en todos los niveles de la organización.
• Construcción de confianza y eliminación del temor.
• Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para
actuar con responsabilidad y compromiso.
• Inspiración, motivación y reconocimiento de las contribuciones de la
gente.

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3. Participación de las personas
• Aceptación de la propia responsabilidad para resolver problemas.
• Búsqueda activa de oportunidades con el fin de realizar
mejoramiento. ANEXO 1
• Búsqueda activa de oportunidades para incrementar su
competencia, conocimiento y experiencia.
• Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos
y grupos.
• Enfoque hacia la creación de valores para los clientes.
• Innovación y creatividad en la promoción de los objetivos de la
organización.
• Entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organización.

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4. Enfoque del Sistema para la Gestión

• Definición del sistema mediante la identificación o el desarrollo de


los procesos que afecten un determinado propósito.

• Estructuración del sistema para lograr el propósito en forma más


eficiente.
• Comprensión de las interdependencias entre los procesos del
sistema.
• Mejora continua del sistema, a través de la medición y
evaluación.
• Establecimiento de las limitaciones de los recursos antes de la
acción.

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5. Mejoramiento Continuo
El hacer la mejora continua de los productos, procesos y sistemas

Un objetivo en cada individuo.

Aplicación de los conceptos de mejoramiento básicos: mejora


progresiva y mejora de logro.

Empleo de evaluaciones periódicas contra criterios establecidos de


excelencia a fin de identificar áreas de mejoramiento potencial.
Mejora continua de la eficiencia y la eficacia en todos los procesos
Suministro de educación y formación adecuados a cada miembro de la
organización acerca de los métodos y herramientas de mejora continua,
tales como: el ciclo PHVA – solución de problemas.

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6. Enfoque Basado En Hechos Para La Toma
De Decisiones
• Toma de medidas y recolección de datos e información pertinente
para el objetivo.

• Aseguramiento que los datos e información son suficientemente


precisos, confiables y accesibles.

• Análisis de los datos e información por métodos validos.

• Comprensión del valor de las técnicas estadísticas apropiadas.

• Toma de decisiones y realización de acciones con base en los


resultados del balance del análisis lógico, con la experiencia y la
intuición.

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7. Relaciones De Beneficios Mutuos Con Los
Proveedores
• Identificación y selección de proveedores clave.

• Establecimiento de relaciones con el proveedor que equilibren las


ganancias a corto plazo, con las consideraciones a largo plazo para la
organización y la sociedad en general.

• Creación de comunicaciones claras y abiertas.

• Iniciación conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y


procesos.
• El compartir la información y planes futuros.

• Reconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor.

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8. Enfoque de Procesos

• Definición del proceso para lograr el resultado deseado.

• Identificación de las entradas y salidas del proceso.

• Identificación de las interrelaciones del proceso con las funciones de


la organización.

• Identificación de los posibles riesgos e impactos de los procesos en


los clientes, proveedores y otras partes interesadas en dichos
procesos, establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y
compromiso para gestionar el proceso.

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Proceso NTC-ISO 9000 – 3.4.1

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que


interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados

Las organizaciones definen y administran numerosos procesos ínter


ligados. Donde la salida de un proceso muchas veces es la entrada
de un proceso siguiente

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La Gestión De Los Procesos Comprende

• La identificación sistemática de los procesos.


• La administración de varios procesos.
• La administración de las interacciones entre
procesos.

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MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Responsabilidad
Clientes de la gerencia Clientes
Cláusula 5
Gestión de los
Medición,análisis
recursos
y mejora
Cláusula 6 Satisfacción
Cláusula 8
Realización
Entrada Producto
del producto
Requisitos
Cláusula 7 Salida
Convenciones:
Actividades que aportan valor
Flujo de información

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ANEXO
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD

GESTION DE LA CALIDAD

PLANIFICACION CONTROL DE LA ASEGURAMIENTO


DE LA CALIDAD CALIDAD DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

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CICLO PHVA
ACTUAR PLANEAR
PLANEAR
ACTUAR

•A.MANTENIMIENTO •OBJETIVOS
•A.MEJORAMIENTO •METODOS
•A.CORRECTIVAS

•LOGRO DE •FORMAR EN LOS


OBJETIVOS METODOS
•LA APLICACIÓN •EJECUTAR SEGÚN
DE LOS METODOS LO PLANEADO

VERIFICAR
VERIFICAR HACER
HACER

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ESTRUCTURA ISO 9001
1. OBJETO Y CAMPO DE ACCION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS RECURSOS
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA

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4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES

4.2.1 MANUAL DE LA CALIDAD

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

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4.1 Requisitos Generales

• Establecer, documentar, mantener y mejorar continuamente la eficacia


del SGC.
• Identificar los procesos necesarios
• Determinar la secuencia e interacción de los procesos
• Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la
operación y control
• Asegurar la disponibilidad de recursos
• Medir, realizar seguimiento y analizar los procesos
• Implementar acciones para la mejora continua.

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4.2 Requisitos De La Documentación
DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
Para qué? Por qué?
• Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.
•Necesidad de definir los criterios de la auditoria interna
•Preservación del saber y hacer de la organización
• Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades y
procesos.
• No lo hago porque no sabía……….
• Si con documentos se presentan problemas de dispersión, como
será sin ellos.

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MANUAL DE
CALIDAD

CO DO
D
LI S
DA
(NIVEL A)

NT CU
C A LO

RO ME
DE DE

L NT
O OL

DE O
PROCEDIMIENTOS DEL
TR R
S

LO
IS T

SISTEMA DE CALIDAD
G ON

S
S
RE C

(NIVEL B)

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
GUIAS, PLANOS,
DOCUMENTOS EXTERNOS,
ESPECIFICACIONES etc.
(NIVEL C)

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4.2.1 Generalidades De La Documentación Debe Incluir

Declaración de política y objetivos de calidad


Manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos por la norma y por la
organización.
Documentos para la planificación, operación y control
eficaz de sus procesos
Registros de calidad requeridos

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4.2.2 Manual De Calidad

Debe incluir:

El alcance del SGC y detalles y justificación de exclusiones


Referencia o procedimientos del sistema de gestión de
calidad
Descripción de la interacción entre los procesos
ANEXO 3

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4.2.3 Control De Documentos
Aprobar, revisar, actualizar y reaprobar

Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado


de revisión actual

Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren


en los sitios de uso

Documentos legibles y fácilmente identificables

Identificar documentos de origen externo y controlar su


distribución

Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se


conservan

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Documentos Requeridos En ISO 9001-2000
(Procedimientos – Manuales)

4.2.3 Control de documentos


4.2.4 Control de registros
8.2.2 Auditoria de Calidad
8.3 Control producto no conforme
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.3 Acciones Preventivas
4.2 Manual de calidad
4.2 Política de calidad y Objetivos de calidad

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Otros Documentos De ISO 9001-2000
5.4.2 Planificación calidad 5.5.1 Responsabilidad, autoridad
5.6 Intervalo revisión gerencial 5.6.2 Entradas revisión gerencial
7.1 Planificación del producto 5.6.3 Salidas revisión gerencial
7.3.1 Planificación diseño 5.5.3 Comunicaciones internas
7.5.1 Programa producción 7.2.3 Comunicaciones externas
8.2 Seguimiento y medición 7.3.2 Entradas del diseño
7.6a Intervalos calibración 7.3.3 Salidas del diseño
8.2.2 Programa de auditoría 7.3.7 Cambios del diseño
• Documentos 7.4.1 Criterios eval, selecc prov.
• Equipos prod.
• Equipos med. Especificaciones:
• Personal 7.2.2a Requisitos productos
• Suministros 7.4.2 Información de compra
• Proveedores
• Productos
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4.2.4 Control De Registros De Calidad

Establecer y mantener registros de calidad como evidencia del


cumplimiento de requisitos y de la operación eficaz del SGC.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y


recuperables.

El procedimiento debe establecer acciones para la identificación,


legibilidad, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de
retención y disposición

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Los Registros De ISO 9001-2000
5.6.1 Revisión Gerencial
6.2.2e Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1d Planificación de la realización del producto
7.2.2 Resultados de la revisión y de las acciones originadas
7.3.2 Elementos de entrada diseño
7.3.4 Revisión del diseño
7.3.5 Verificación del diseño
7.3.6 Validación del diseño
7.3.7 Control de cambios de diseño y desarrollo
7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores
7.6 Resultados de la calibración y verificación
8.2.2 Auditorias de calidad
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Reporte de no conformidades para concesión
8.5.2e Resultados de acciones correctivas
8.5.2d Resultados de acciones preventivas

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 Compromiso De La Dirección

5.2 Enfoque Hacia El Cliente

5.3 Política De Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación

5.6 Revisión Por La Dirección

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5.1 Compromiso De La Dirección

Comunicar la importancia por satisfacer los requisitos del


cliente, legales y reglamentarios.

Establecer la política y los objetivos de calidad

Llevar a cabo la revisión del SGC

Asegurar la asignación de los recursos

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5.2 Enfoque Hacia El Cliente
QUE:
Determinar las necesidades y expectativas del cliente y
convertirlas en requisitos del producto.

PARA QUE:
Lograr confianza del cliente
Asegurar que los requisitos son entendidos y acordados, incluidos
los requisitos legales.
Satisfacción del cliente.

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5.3 Política De Calidad
Asegurar Que La Política De Calidad:

Es adecuada al propósito de la organización


Incluye el compromiso de satisfacer los
requisitos y la mejora continua
Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
Es comunicada y entendida por los niveles de
organización
Es revisada para mantener su adecuación

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5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos De Calidad


Establecer objetivos en cada función y nivel pertinente, incluidos los
necesarios para satisfacer los requisitos del producto
Medibles y consistentes con la política y compromiso hacia el
mejoramiento continuo

5.4.2 Planificación Del SGC


Cumplir requisitos generales de esta norma. Mantener la integridad
del SGC cuando se planifican e implementan cambios en él.

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5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
Asegurar que los procesos del SGC son establecidos y mantenidos.
Informar a la Alta Dirección sobre el funcionamiento del SGC y las
necesidades de mejora.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los
clientes en toda la organización
5.5.3 Comunicación Interna
Establecer procesos apropiados para la comunicación
y que estos se efectúen considerando la eficacia
del SGC.

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5.6 Revisión Por La Dirección
5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación, y eficacia

5.6.2 Información para la revisión:


Resultados de auditoría
Retroalimentación de los clientes
Desempeño de los procesos y conformidad de los productos
Situación de las acciones correctivas y preventivas
Acciones complementarias de revisiones anteriores
Cambios que podrían afectar el SGC y recomendaciones para la mejora

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5.6.3 Resultados de la Revisión:

Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

Mejora del producto frente a los requisitos del cliente

Necesidades de recursos

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6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 Suministro De Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente De Trabajo

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6.1 Suministro De Recursos

La organización debe determinar y proporcionar en el momento


adecuado los recursos necesarios para:

Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC

Aumentar la satisfacción del cliente

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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto
debe ser competente, con base en la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación


Identificar necesidades de competencia:

Proporcionar formación
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurar la concientización de los empleados sobre la importancia
de sus actividades y el entendimiento de cómo estas influyen en
el cumplimiento de los objetivos de calidad.
Mantener los registros que demuestren la
competencia del personal
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6.3 Infraestructura

Identificar, proporcionar y mantener las instalaciones


para lograr la conformidad del producto:

• Edificio, espacio de trabajo e instalaciones asociadas

• Equipo hardware, software

• Servicios de apoyo

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6.4 Ambiente De Trabajo

Identificar y gestionar las condiciones del


medio ambiente de trabajo necesarias para
lograr la conformidad del producto.

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7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y/o desarrollo

7.4 Compras

7.5 Operaciones de producción y de servicios

7.6 Control de los equipos de medición y Seguimiento

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REALIZACION DEL PRODUCTO

PROCESO:
• Operación en
forma efectiva
• Designar
ENTRADAS SALIDAS
responsables
• Monitorear
Para: satisfacer al
cliente

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7.1 Planificación De La Realización Del Producto

Consistentes con otros procesos del sistema de gestión de


calidad

Documentada en un formato adecuado a los métodos de


operación

ANEXO 4

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La organización debe determinar cuando sea apropiado…

⌦ Objetivos de calidad y requisitos para el producto

⌦ Necesidades de establecer procesos y documentación

⌦ Recursos específicos para el producto

⌦ Verificación, validación, seguimiento, inspección y


ensayo/prueba para el producto así como los criterios
de aceptación

⌦ Registros necesarios

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7.2 Procesos Relacionados Con Los Clientes

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con


el producto.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el


producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

59
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7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto

Que pide el cliente explícitamente

Que no fue especificado pero es necesario

para cumplir los requisitos

Regulaciones, leyes que se deben tener en

cuenta para el producto/servicio

cualquier requisito adicional determinado

para la organización

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7.2.2 Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El
Producto

Antes de comprometerse con el cliente a


suministrar un producto...

Revise los requisitos identificados del cliente

Revise los requisitos adicionales establecidos


por la organización

61
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La revisión debe asegurar que ...

Están definidos los requisitos para el producto


Los requisitos son confirmados antes de su aceptación, si el cliente
no los proporciona por escrito

Se resuelven diferencias: Requisitos Vs. Ofrecidos


La organización tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos

Mantener registros

62
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Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El producto

• Para cada Soy capaz o no de


compromiso cumplir con los
requisitos

?
• Enmiendas a Analizar
contratos u
ordenes de
pedido

63
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7.2.3 Comunicación Con Los Clientes

COMUNICACION
COMUNICACION

Productos / Servicios
CLIENTE Consultas/pedidos/enmiendas
EMPRESA
Quejas
Anulación
Respuestas del cliente

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7.3 Diseño y/o Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Entradas para el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios

65
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7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo

Responsabilidades y autoridades para las


actividades de diseño y/o desarrollo

Actividadesde
Actividades de
Etapasde
Etapas delos
losprocesos
procesos
revisión,verificación,
revisión, verificación,
dediseño
de diseñoy/o
y/o
validaciónapropiadas
validación apropiadas
desarrollo
desarrollo
paracada
para cadaetapas
etapas

• Garantizar comunicación efectiva entre los implicados


• Actualizar resultados de la planificación a medida que progresa el
diseño y/o desarrollo

66
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7.3.2 Entradas para el diseño y/o desarrollo

Definirse y documentarse las entradas relacionadas con el


producto.
Deben Incluir…
* Requisitos funcionales y de desempeño
* Requisitos legales y reglamentarios aplicables
* Información aplicable de diseños preliminares
* Otros requisitos esenciales para el diseño y/o
desarrollo
ENTRADAS: Revisarse y verificar su suficiencia
Resolver requisitos incompletos, ambiguos o
conflictivos

67
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7.3.3 Resultados del Diseño y/o Desarrollo

Verificación
Documentarse Requisitos de entrada
Las salidas deben... APROBARSE
Cumplir requisitos de entrada del diseño y/o ANTES DE SU
LIBERACION
desarrollo
Proporcionar la información apropiada para la
compra y las operaciones de producción y de servicio.
Contener y referenciar los criterios de aceptación del
producto
Definir características para el uso correcto y seguro
del producto

68
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7.3.4 Revisión del Diseño y/o Desarrollo
En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas

Personas Evaluar capacidad de cumplir los


involucradas requisitos.
en la fase que
se este Identificar problemas y proponer
revisando acciones complementarias

Registrar el resultado de las revisiones y


las subsiguientes acciones
complementarias
69
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7.3.5 Verificación del diseño y/o desarrollo

ENTRADAS DEL SALIDAS DEL


DISEÑO Y/O Verificación DISEÑO Y/O
DESARROLLO DESARROLLO

Se deben
Se deben registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de la
la
verificación yy las
verificación las acciones
acciones
complementarias posteriores
complementarias posteriores

70
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7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo

Cuando sea posible la validación debe estar completada antes


de la entrega o implementación del producto

Cuando no sea práctico llevar a cabo una validación completa


antes de la entrega o implementación, debe llevarse a cabo
una validación parcial en la extensión que sea aplicable.

Los resultados y las subsiguientes acciones complementarias


deben registrarse para confirmar que el producto resultante es
capaz de cumplir los requisitos para su uso previsto

71
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7.3.7 Control de cambios del diseño y/o desarrollo

• Identificarse • Evaluar el efecto de los


• Documentarse cambios sobre las partes,
componentes y los
• Controlarse productos entregados

• Revisarse, Verificarse y • Los resultados de la


Validarse, cuando sea revisión de los cambios y las
apropiado y aprobarse acciones complementarias
antes de su posteriores, deben
implementación. registrarse.

72
MetroCalidad © 2006
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Información sobre las compras
7.4.3 Verificación de productos y/o
servicios comprados

73
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7.4.1 Proceso de Compras

Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos


especificados

Definir el tipo y alcance del control

Establecer criterios de evaluación y selección de proveedores

Evaluar y seleccionar a los proveedores

Registrar los resultados de las evaluaciones

74
MetroCalidad © 2006
7.4.2 Información de compras

Describir claramente el producto incluyendo:

Requisitos para la aprobación de: producto/servicio,


procedimientos, procesos, equipo y personal.

Requisitos del sistema de gestión de calidad

Asegurar la suficiencia de los requisitos especificados


contenidos en los documentos de compra, antes de su
liberación.

75
MetroCalidad © 2006
7.4.3 Verificación De Los Productos Comprados

Proveedor Organización Cliente

Especificar disposiciones y métodos de verificación del


producto/servicio.
Cuando la organización y su cliente va a realizar verificaciones en los
predios del proveedor se debe especificar las disposiciones y
métodos para la verificación y liberación del producto o servicio en
los documentos de compras.

76
MetroCalidad © 2006
7.5 Operaciones De Producción y De
Servicios

7.5.1 Control de las operaciones de producción y de


servicio
7.5.2 Validación de los procesos
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Bienes del cliente
7.5.5 Preservación del producto

77
MetroCalidad © 2006
7.5.1 Control De Las Operaciones De Producción y De
Servicio
Control de las operaciones a través de:
La disponibilidad de información que especifique características del
producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere)
Uso y mantenimiento del equipo apropiado
Disponibilidad y el uso de equipos de medición y seguimiento
Implementación de actividades de seguimiento
Procesos definidos para la liberación, entrega y actividades
posteriores a la entrega (si aplica)

78
MetroCalidad © 2006
7.5.2 Validación de Procesos

• Validar procesos de producción o servicio en el cual la salida


resultante no pueda ser verificada por medio de una
medición o seguimiento posterior.
• Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias
puedan ponerse de manifiesto solamente después del uso
del producto o del servicio que haya sido entregado.

79
MetroCalidad © 2006
La validación debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Incluir cuando sea aplicable:
Calificación del proceso, calificación de los equipos y el
personal, el uso de procedimientos y metodologías
definidas, los requisitos para los registros y la
revalidación.

80
MetroCalidad © 2006
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Identificar productos a través de las


operaciones de producción y servicio.

Identificar el estado del producto con respecto a los


requisitos de medición y seguimiento

Cuando la trazabilidad sea un requisito especificado, se


debe controlar y registrar la identificación única del
producto.

81
MetroCalidad © 2006
7.5.4 Bienes del Cliente

Cuidar los bienes del cliente


Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del
cliente
Registrar cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o
que sea inadecuado para el uso y… comunicarle al cliente

Los bienes del cliente pueden involucrar propiedad intelectual


(Ejemplo: información confidencial suministrada)

82
MetroCalidad © 2006
7.5.5 Preservación del Producto

Proceso Entrega
Interno Final

Identificación, embalaje, almacenamiento,


protección y manipulación

Esto aplica también a las partes constitutivas de un producto

83
MetroCalidad © 2006
7.6 Control De Los Equipos De Seguimiento Y
Medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para


asegurarse de que el seguimiento y medición
pueden realizarse y se realizan de una
manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.

84
MetroCalidad © 2006
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:

Calibrarse o Verificarse a intervalos especificados o antes de su uso,


comparado con patrones de medición trazables a patrones de
medición nacionales o internacionales, o registrar la base de
calibración o verificación cuando no existen tales patrones.

Ajustarse o reajustarse según sea necesario.

Identificarse para poder determinar el estado de calibración.

Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la


medición.

85
MetroCalidad © 2006
Protegerse contra daños y el deterioro durante el manejo,
mantenimiento y almacenamiento.

La organización debe evaluar y registrar la validez de resultados de


mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta
conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. deben
mantener registros de los resultados de calibración y verificación.

Deben confirmarse la capacidad de los programas informáticos para


satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse
de nuevo cuando sea Necesario.
ANEXO 5

86
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2 Medición y seguimiento

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

87
MetroCalidad © 2006
Procesos de Que el SGC,
medición, los procesos y
seguimiento y productos
análisis del Para asegurar
cumplen los
mejoramiento requisitos

88
MetroCalidad © 2006
8.1 Generalidades
Planificar e implementar los procesos de medición, análisis y mejora
para:

•Demostrar conformidad del producto.

•Asegurar la conformidad del SGC y mejorar continuamente su


eficacia

•Incluir la determinación de la necesidad de los métodos aplicables,


incluyendo las técnicas estadísticas adecuadas y el uso de dichos
métodos

89
MetroCalidad © 2006
8.2 Medición Y Seguimiento

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoria Interna

8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos

8.2.4 Medición y seguimiento de los producto

90
MetroCalidad © 2006
8.2.1 Satisfacción del Cliente

Seguimiento de la información sobre


la satisfacción y/o insatisfacción del
cliente.

Establecer métodos para obtener y


utilizar dicha información.

91
MetroCalidad © 2006
8.2.2 Auditoría Interna

Llevar a cabo de forma periódica auditorías internas para determinar


si el SGC:

Es conforme con las actividades


planificadas, los requisitos del SGC
establecidos por la organización y los
requisitos del modelo

Ha sido implementado y mantenido de


manera eficaz

92
MetroCalidad © 2006
Planificar el programa de auditorías, tomando en consideración
el estado y la importancia de las actividades y áreas a auditar y
los resultados de las auditorías previas

Definir alcance, frecuencia, metodología de las auditorías

Deben ser realizadas por personal diferente de aquel que


desempeña la actividad por ser auditada.

El procedimiento debe incluir las responsabilidades y requisitos


para la planificación y realización de las auditorías, mantener
registros de los resultados y presentarlos a la dirección.

La dirección debe adoptar las acciones correctivas oportunas


sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría.

Incluir la verificación de la implementación de las acciones


correctivas y el reporte de los resultados de la verificación
93
MetroCalidad © 2006
ANEXO 6
8.2.3 Medición y Seguimiento de los Procesos

Aplicar métodos apropiados para la medición y el seguimiento


de los procesos necesarios para satisfacer los requisitos del
cliente.

Confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer


su finalidad prevista.

Cuando no se alcancen los resultados pretendidos deben


hacerse correcciones y Acciones correctivas, para asegurar la
conformidad del producto.

94
MetroCalidad © 2006
8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto

Medir y hacer seguimiento del producto para verificar que cumplen los
requisitos del producto.

Documentar la evidencia de la conformidad con los criterios de


aceptación. Los registros deben indicar la autoridad responsable de la
liberación del producto.

No se debe liberar producto o la entrega del servicio hasta que se hayan


completado satisfactoriamente todos los preparativos planificados a
menos que una autoridad competente o el cliente indique lo contrario.

95
MetroCalidad © 2006
8.3 Control Del Producto No Conforme
Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado
para prevenir su utilización o entrega no prevista.

Definir procedimiento documentado

Tratar los productos no conformes

Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades de su


tratamiento y de las derogaciones

Someter los productos no conformes a nueva verificación después de


su corrección

Adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias del


producto no conforme después de la entrega o cuando sea utilizado

96
MetroCalidad © 2006
ANEXO 7
8.4 Análisis De Datos

Determinar, Recopilar y analizar datos para demostrar la


adecuación y eficacia del SGC y para determinar en donde
pueden hacerse mejoras continuas.

Satisfacción de los clientes

Conformidad con los requisitos del producto

Características, tendencias de procesos, productos y


oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas

Los proveedores

97
MetroCalidad © 2006
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acciones Correctivas

8.5.3 Acciones Preventivas

98
MetroCalidad © 2006
8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC


mediante el uso de la política de calidad,
objetivos, resultados de la auditoría, análisis
de datos, acciones correctivas y la revisión por la
dirección.

99
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8.5.2 Acción Correctiva
Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las
no conformidades, para prevenir su repetición.

PROCEDIMIENTO

Revisar las no conformidades (quejas)

Determinar las causas de las no conformidades

Se requieren acciones para asegurar que las no conformidades


no vuelven a aparecer?

Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones correctivas tomadas

100
MetroCalidad © 2006
8.5.3 Acciones Preventivas
Identificar acciones preventivas para eliminar las causas
potenciales de las no conformidades, con el fin de prevenir
su ocurrencia.
PROCEDIMIENTO
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades

Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones preventivas tomadas

101
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ACTIVIDADES
Escriba los productos adquiridos de un proveedor importante
de su empresa o una empresa típica de su sector y establezca
los requisitos de la norma ISO 9001:2000 que Ud. Considere
deba exigírsele al proveedor

PROVEEDOR PRODUCTO REQUISITOS

102
MetroCalidad © 2006
ACTIVIDADES

Escriba los productos que vende a uno de los clientes más


importantes para su empresa y los requisitos de la norma
ISO 9001:2000 que Ud. Considere NO deba exigírsele a Ud.
como proveedor.

CLIENTE PRODUCTO REQUISITOS

103
MetroCalidad © 2006
FIN
ANEXOS…

104
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CICLO DE AUTO APRENDIZAJE (Anexo 1)

MEJORAR ACTITUD

APLICAR APTITUD
CONOCER

- Entrenamiento - Vocabulario - Fundamentos


- Día a Día - Métodos - Herramientas

105
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VOLVER
MAPA DE PROCESOS (Anexo 2)
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA

Clientes/ Clientes/
Partes PROCESOS OPERATIVOS Partes
interesadas Entrada interesadas
Salida

PROCESOS DE SOPORTE
Los procesos de la alta gerencia incluye, por ejemplo, planeación, asignación de recursos,
revisión gerencial, etc.
Procesos operativos incluye, por ejemplo, procesos relacionados con los clientes, diseño y
desarrollo, realización de productos, etc.
Procesos de soporte incluye, por ejemplo, entrenamiento y mantenimiento, etc.

106
MetroCalidad © 2006
Modelo de los procesos (Anexo 2)

PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA PROCESOS DE SOPORTE


. Necesidades y requisitos de los clientes. . Preparación del pedido
. Política y objetivos de la empresa. Revisión por la . Mantenimiento
dirección. .Gestión del personal
. Atención al cliente. Contacto con el cliente. . Control de proyectos
Ventas. . Manejo de datos / documentación
. Preparación documentación para los
clientes
. Puesta a disposición de infraestructura /
PROCESOS OPERATIVOS
recursos
. Diseño y Desarrollo
. Compras/depósito
. Ensayos
. Comercialización
. Simulación
. Mejoras, acciones preventivas y
. Servicios de personal. correctivas
. Organización prototipos . Auditorías internas

107
MetroCalidad © 2006
VOLVER
MANUAL DE CALIDAD – EXCLUSIONES (Anexo 3)

La exclusión no debe afectar:

1. La responsabilidad de suministrar productos que cumplan


los requisitos del cliente o legales

2. La capacidad de suministrar productos que cumplan los


requisitos del cliente o legales (planificación del SGC y
planificación del producto), si se deja de aplicar el proceso se
afecta el producto. Naturaleza de los productos que suministra
la organización y sus procesos de realización

NO SE PERMITE LA EXCLUSION DE LOS CAPITULOS 4, 5, 6,Y, 8


DE LA NORMA ISO 9001:2000

108
MetroCalidad © 2006
PROCESO DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)

ENTRADAS SALIDAS /
ESTABLECER DOCUMENTOS
DISPOSICIONES PARA USO
COMUN Y REPETIDO EN
CONSENSO Y APROBADOS
POR UNA AUTORIDAD

SITUACIONES/PROBLEMAS PROCESO PARA • LOGROS EFICACES Y


GENERAR EL EFICIENTES ACORDES CON
• REALES O POTENCIALES LA POLITICA Y OBJETIVOS
DOCUMENTO
• RESULTADOS CONSOLIDADOS
DE CIENCIA, TECNOLOGIA Y
EXPERIENCIA

EL DOCUMENTO
NECESIDAD

109
MetroCalidad © 2006
DIRECTRICES DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)

HOMOGENEIDAD EQUILIBRIO

COORDINACION ENTRE LAS ACORDE CON EL DESARROLLO


PARTES DE UN PROCESO Y SU TECNOLOGICO Y POSIBILIDADES
INTERRELACION CON OTROS ECONOMICAS

EXTENSION
DE ACUERDO CON:
CONSENSO TAMAÑO DE LA ORGANIZACION Y TIPO
TODOS LOS INTERESADOS PARA DE ACTIVIDADES
GARANTIZAR SU EFICAZ COMPLEJIDAD DE PROCESOS E
IMPLEMENTACION INTERRELACION
COMPETENCIA

110
MetroCalidad © 2006
DIRECTRICES PARA LA ELABORACION DE
DOCUMENTOS (Anexo 3)

LOGRAR QUE SU UTILIZACION CONTRIBUYA A:

Cumplir Los Requisitos Del Cliente


La Mejora De La Calidad
Proveer La Informacion Apropiada
Lograr Repetibilidad, Reproducibilidad Y Trazabilidad
Proporcionar Evidencias
Evaluar La Eficacia Y Adecuacion Continua Del Sgc.

LOGRAR QUE LA ELABORACION DE DOCUMENTOS SEA


UNA ACTIVIDAD DE VALOR AGREGADO

111
MetroCalidad © 2006
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)

Ejemplo
ISO/TR 10013:2001

TITULO
PROPOSITO (OBJETIVO)
ALCANCE
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES
REGISTROS
APENDICES (ANEXOS)

112
MetroCalidad © 2006
PROCEDIMIENTO PARA USO Y PRESERVACION Y
ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS (Anexo 3)
Antes de generar un procedimiento de uso, preservación y
almacenamiento de un equipo usado para medición, inspección
y ensayo se debe tener en cuenta lo siguiente:
La magnitud que mide el (los) Equipos de medición (Mensurando). El
mensurando no se puede definir únicamente a través de un Valor, este
requiere una cantidad de información que permita describirlo
completamente.

Ejemplo:La velocidad del sonido en aire seco, con una composición


(Fracción molar) de N2=0,7808; O2=0,2095; Ar=0,0935; CO2=0,00035 a
una temperatura de T=273,15 K y una presión atmósferica de 101325 Pa
es de 300 m/s

Información del fabricante mendiante manuales y catalogos.

Experiencias propias o de sectores afines.

113
MetroCalidad © 2006
PROCEDIMIENTO DE USO (Anexo 3)
Un procedimiento de uso debe dejar en claro las restricciones de operación del equipo en
lo que se refiere a:

Capacitación del El medio de operación en


personal que opera los que deberá ser utilizado,
equipos. esta condición es
fundamental en el caso de
evitar la contaminación en
los equipos, o garantizar
Condiciones ambientales una medida.

Condiciones de
manipulación

Localización del equipo,


montaje y operación Condiciones de
del equipo medición

Ø Conservación de los catálogos y manuales de mantenimiento y operación de los


equipos anexos con las hojas de vida de cada equipo.

114
MetroCalidad © 2006
PROCEDIMIENTO DE PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO ( Anexo 3)
Un procedimiento de preservación y almacenamiento debe determinar las condiciones mínimas de
conservación de los equipos de inspección, medición y ensayo en lo que se refiere a:

• Mantener los equipos • Condiciones


calibrados ambientales
controladas
• Condiciones de - Temperatura, Humedad,
almacenaje: Polvo, luz directa del sol
entre otros.
Estuches.
Según su clase y • Id. de los Equipos
tipo
Espacio suficente
Estantes identificados

Condiciones de
Almacenamiento de insumos y
transporte
accesorios

115
MetroCalidad © 2006
VOLVER
APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL NUMERAL 7
EXCLUSIONES (Anexo 4)

Exclusiones más frecuentes:

Compras
Diseño y Desarrollo
Validación de los procesos de producción
Trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservación del producto
Control de los dispositivos de seguimiento y medición

116
MetroCalidad © 2006
VOLVER
IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES (Anexo 5)
Posibles Perdidas Causadas Por Errores Sistematicos En Los Sistemas De Medicion De
Entrega De Producto

VENTAS 2001 en $ 1% de las ventas en $ 0,1% de las ventas en $


EMPRESA
Millones Millones Millones
ECOPETROL 8 727 000 87 270 8 727

BAVARIA 1 216 000 12 160 1 216


INGENIO DEL
284 000 2 840 284
CAUCA
SU EMPRESA
ACTIVIDAD
Cada grupo escoge una variable crítica que se mida en una Empresa, bien sea en materias
primas, proceso o producto terminado. El grupo debe evaluar cuantitativa o cualitativamente el
impacto de una mala medición de esta variable en la calidad del producto, los costos o el
desperdicio.

117
MetroCalidad © 2006
METROLOGIA Anexo 5

La metrología es la ciencia y el arte de la


medición.

CLASES DE METROLOGIA
Metrología Industrial Industria
Metrología Legal Gobierno – Consumidor
Metrología Científica Investigación

118
MetroCalidad © 2006
METROLOGIA INDUSTRIAL - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)

•En la calibración de los equipos de medición, prueba y ensayo.


•En la Etapa de Diseño del producto o servicio.
•Inspección en la recepción de las materias primas.
•Inspección durante el proceso de un producto.
•Inspección del producto terminado.
•Durante el servicio técnico al producto.
•Durante las acciones de mantenimiento.
•Durante la prestación del servicio.

119
MetroCalidad © 2006
METROLOGIA LEGAL - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5)

•Verificación de pesas e instrumentos de pesaje.


•Verificación de cintas métricas.
•Verificación de surtidores de combustible.
•Verificación de productos pre-empacados.
•Control de escape de gases de automóviles.
•Taxímetros, Cilindros de gas, Contadores Eléctricos, y
contadores de agua y de gas.

120
MetroCalidad © 2006
METROLOGIA CIENTIFICA - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)

•Mantenimiento de los patrones internacionales.


•Búsqueda continua de nuevos patrones que representen o
materialicen de mejor manera, las unidades de medición.
•Mejoramiento de la exactitud de las mediciones realizadas en
la investigación científica y en la Innovación Tecnología.

Actividad
¿Cómo, Dónde, o Cúando paraticipan en los
diferentes procesos de su empresa o sector
industrial las clases de metrología?

121
MetroCalidad © 2006
AREAS DE LA METROLOGÍA DE ACUERDO A LA
VARIABLE DE MEDICIÓN (Anexo 5)

MASA Y
BALANZAS MEDICIONES
VOLUMEN Y LONGITUDINALES Y
DENSIDAD GEOMETRICAS

TERMOMETRIA
ELECTRICIDAD

FUERZA TIEMPOS Y
FRECUENCIAS

PRESION

122
MetroCalidad © 2006
REQUISITOS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD PARA
EQUIPOS DE MEDICION
ISO 10012 - 2003
1. Objeto y campo de aplicación
Establece los requisitos genéricos y proporciona orientación para
la gestión de los procesos de medición y para la confirmación
metrológica del equipo de medición, la norma no esta prevista
para ser usada para demostrar la conformidad con las normas
ISO 9000, 14001, a demás no sustituye o adiciona los requisitos
de la Norma ISOIEC17025
2. Referencias normativas
Se poya en ISO 9000:2000, VIM 1993
3. Términos y definiciones:
Utiliza los término y definiciones de la norma ISO 9000:2000 y el
VIM
123
MetroCalidad © 2006
ANEXO 5-1
4. Requisitos generales:
Se enfoca hacia asegurar el cumplimiento de los requisitos metrológicos
especificados, teniendo control sobre los procesos de medición, equipos y
los elementos de soporte.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Función metrológica.
Se enfoca hacia garantizar los recursos necesarios para establecer y
mantener la función metrológica, así como su mejoramiento continuo.
5.2 Enfoque al Cliente.
Se enfoca a asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente
5.3 Objetivos de la calidad.
Establece objetivos medibles, bajo criterios de desempeño definidos.
5.4 Revisión por la dirección.
Asegurar que el sistema de gestión es eficaz y conveniente, siendo este
una herramienta fundamental para la mejora continua.
124
MetroCalidad © 2006
6. Gestión de recursos

6.1 Recurso Humano.


6.1.1 Responsabilidades del personal.
Asegurar que el personal involucrado en la función metrológica tenga sus
funciones y responsabilidades definidas y documentadas.
6.1.2 Competencia y formación.
Asegurar que el personal involucrado en la función metrológica
tenga la APTITUD y la ACTITUD necesarias para garantizar el
correcto desarrollo de la gestión de las mediciones.

125
MetroCalidad © 2006
6.2 Recursos de Información.
6.2.1 Procedimientos.
Asegurar procedimientos documentados y validados para garantizar
una implementación adecuada , coherencia en su aplicación y en los
resultados obtenidos.
6.2.2 Software.
Asegurar que el software utilizado sea documentado, identificado y
validado, para garantizar su correcto funcionamiento
6.2.3 Registros.
Asegurar la identificación, el almacenamiento, protección,
recueración, tiempo de retención y disposición de los registros.
6.2.4 Identificación.
Asegurar que los procedimientos técnicos y los equipos de medida
esten claramente identificados, esta identificación debe contener el
estado de confirmación metrológica.

126
MetroCalidad © 2006
6.3 Recursos Materiales
6.3.1 Equipos de medición (medida).
Asegurar que el equipo satisface los requisitos metrológicos, la
diponibilidad, el estado de calibración..... Garantizar el estado de
confirmación metrológica.
6.3.2 Medio Ambiente.
Asegurar que las condiciones ambientales son las adecuadas para el
sistema de medición, estas condiciones ambientales deben
registrarse.

127
MetroCalidad © 2006
6.4 Proveedores externos.
Asegurar que los proveedores cumplen con los requisitos documentados,
mediante criterios de selección, seguimiento y evaluación, los resultados deben
ser registrados.
7.Confirmación Metrológica y realización de los procesos de Medición
7.1 Confirmación metrológica
7.1.1 Generalidades
Asegurar que las características metrológicas del equipo de medición cumplan
con los requisitos metrológicos del proceso de medición, la confirmación
metrológica esta compuesta por la calibración y verificación del equipo de
medición.
7.1.2 Intervalos de confirmación metrológica.
Asegurar que los equipos se confirman metrológicamente a Intervalos
apropiados, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos
especificados.

128
MetroCalidad © 2006
7.1.3 Control de ajustes del equipo.
Asegurar la existencia de medios y/o dispositivos que eviten la
realización de ajustes que puedan invalidar las mediciones realizadas.
7.1.4 Registros del proceso de confirmación metrológica.
Asegurar la existencia de registros que permitan sustentar el estado de
confirmción metrológica del sistema de medición.
7.2 Proceso de medición
7.2.1 Generalidades.
Asegurar que los procesos de medición, sean planificados, validados,
implementados, documentados y controlados
7.2.2 Diseño del proceso de medición.
Asegurar que el proceso de medición esta diseñado para cumplir con los
requisitos del cliente, la organización, legales y reglamentarios.

129
MetroCalidad © 2006
7.2.3 Realización del proceso de medición.
Asegurar que el proceso de medición se realiza bajo condiciones controladas
diseñadas para cumplir con los requisitos metrológicos, estas condiciones
incluyen el uso de: equipos confirmados, procedimientos validados, recursos
de información suficientes, condiciones ambientales controladas,
Personal competente, Transmisión correcta de los resultados e implementación
del seguimiento según se requiera.
7.2.4 Registros de los procesos de medición.
Asegurar el mantenimiento de los registros para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de los procesos de medición, lo anterior con referencia a: el
proceso de medición, datos obtenidos, acciones tomadas, fechas de
ejecusión de las diferentes actividades, identificación de los documentos,
identificación de las personas responsables del proceso.

130
MetroCalidad © 2006
7.3 Incertidumbre de la medición y trazabilidad
7.3.1 Incertidumbre de la medición.
Asegurar que la incertidumbre de medición sea estimada y registrada para
cada proceso de medición.
7.3.2 Trazabilidad.
Asegurar que todas los resultados de las mediciones sean trazables a las
unidades de medida del sistema internacional (SI), mediante el uso de
patrones reconocidos o a constantes naturales.
8 Análisis y mejora del sistema de gestón de las mediciones
8.1 Generalidades
Asegurar la planificación y la implementación del seguimiento, análisis y
mejora del sistema de gestión de las mediciones.

131
MetroCalidad © 2006
8.2 Auditoría y seguimiento
8.2.1 Generalidades
La auditoria, el seguimiento y otras técnicas apropiadas se deben
utilizar para determinar la adecuación y eficacia del sistema de
gestión de las mediciones.
8.2.2 Satisfacción del cliente.
Realizar el seguimiento de la información relacionada con la
satisfacción del cliente, para determinar si se han cumplido las
necesidades metrológicas del mismo.
8.2.3 Auditoría del sistema de gestión de las mediciones.
Asegurar la continua y eficaz implementación y cumplimiento de los
requisitos especificados, los resultados de la auditoría deben ser
comunicados a las partes involucradas dentro de la dirección de la
organización.

132
MetroCalidad © 2006
8.2.4 Seguimiento del sistema de gestión de las mediciones
Los procesos de confirmación metrológica y de medición deben ser seguidos, este
seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimientos documentados y a
intervalos establecidos.
8.3 Control De Las No Conformidades
8.3.1 Sistema de gestión de las mediciones no conforme
Asegurar la detección de cualquier no conformidad y tomar las acciones
inmediatas, los elementos no conformes se deben identificar para prevenir el uso
involuntario.
8.3.2 Procesos de medición no conformes
Asegurar que cualquier proceso de medición del cual se sepa o sospeche que
genera resultados de medición incorrectos, debe ser identificado y no se debe
utilizar hasta que se haya tomado los correctivos pertinentes.

133
MetroCalidad © 2006
8.3.3 Equipo De Medición No Conforme
• Cualquier equipo de medición confirmado del cual se sepa o
sospeche que: este dañado, sobrecargado, funciona
incorrectamente, presenta resultados incorrectos, este fuera del
intervalo asignado de confirmación metrológica, haya sido
manipulado en forma incorrecta, tiene el sello o salvaguarda
roto o dañado, haya sido expuesto a magnitudes de influencia que
afecten su uso previsto (Campos electromagnéticos, polvo,
humedad ...)
• Deben ser retirados del servicio, segregándolo o identificándolo, tal
equipo no podrá ser utilizado hasta que se hayan eliminado las
razones por las cuales presentó la no conformidad y haya sido
confirmado nuevamente.

134
MetroCalidad © 2006
8.4 Mejora
8.4.1 Generalidades
Asegurar la planificación y gestión de la mejora continua, basándose en los
resultados de las auditorias, en las revisiones por la dirección y demás
factores pertinentes, se debe identificar las oportunidades potenciales de
mejora del sistema de gestión de las mediciones y modificarlo en la
medida de lo necesario.
8.2.2 Acciones Correctivas
Asegurar la corrección sobre el sistema de medición, cuando se presenten
situaciones anómalas , se debe actuar para identificar las causas y
eliminar la discrepancia.
8.4.3 Acciones preventivas.
Determinar y asegurar la eliminación de causas potenciales de discrepancias
en las mediciones o confirmaciones.

135
MetroCalidad © 2006
ASPECTOS A RESCATAR DE LA NTC ISO 10012-1
ANEXO A
DIRECTRICES PARA DERTERMINACION INTERVALOS DE
CONFIRMACION CON RELACION A EQUIPO DE MEDICION
A.1 Introducción
A.2 Selección Inicial de Intervalos de Confirmación
A.3 Métodos para Revisar los Intervalos de Confirmación
A.3.1 Método 1. Ajuste Automático o en “Escalera”
A.3.2 Método 2. Gráfico de Control
A.3.3 Método 3.Tiempo Calendario
A.3.4 Método 4.Tiempo “de Utilización”
A.3.5 Método 5. En Servicio o Ensayo de “Caja Negra”

136
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)

SISTEMA DE GESTION METROLOGICA


Conjunto de elementos interrelacionados, o que
interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica
y el control continuo de los procesos de medición

FUNCION METROLOGICA
Función con responsabilidades administrativas y
técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las
mediciones

137
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
CONFIRMACION METROLOGICA
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de
medida es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

•Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye la calibración y


verificación, cualquier ajuste o reparación necesario, y la subsiguiente
recalibración, La comparación con los requisitos metrológicos del uso previsto
del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.
•Nota 2: La confirmación metrológica no se logra hasta que se haya
demostrado y documentado la adecuación del equipo de medida para el uso
previsto.
•Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales
como alcance, resolución y error máximo permitido.
•Nota 4: Los requisitos metrológicos normalmente difieren de los requisitos
para el producto y no están especificados en estos.

138
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relación entre valores indicados mediante un
instrumento de medida o mediante un sistema de medida, o valores
representados por una medida de material o un material de
referencia, y los valores correspondientes de una cantidad realizados
medinte un patrón de referencia.
Verificación
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se
han cumplido con los requisitos especificados
Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica,
legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un
instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o
reglamentaciones de verificación.
139
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SISTEMA DE GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)

Sistema constituido por:

• La Estructura Organizacional

• Los Procedimientos

• Los Procesos

• Los Recursos
Necesarios para poner en práctica el
aseguramiento metrológico
140
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REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS
DE MEDICION Y MONITOREO
Actividades
Requisito (reconocimiento y Técnicas de evaluación (Metodología)
valoración)
Implementar procesos Especificaciones del Evaluación de capacidad de medición

Desarrollo de índices de desempeño


de medición y producto. requerida, cartas y límites de control
monitoreo, incluyendo Variables y especificaciones
métodos y de control de calidad.
dispositivos para la Variables de proceso
validación de los
procesos y productos Instrumentos críticos del Evaluación de la consistencia metrológica.
deberan incluir la proceso. Evaluación de la capacidad de medición
confirmación de que Patrones e instrumentos de instalada incluye: Estimación de la incertidumbre
los dispositivos son referencia y verificación. de medición, Evaluación de la capacidad de
aptos para utilizarse Procedimientos medición,evaluación y asignación de tolerancias.
Competencia del personal Ensayos de aptitud para la evaluación de
competencia.
Que se mantienen Trazabilida externa Análisis de intervalos de re-calibración y
con exactitud Trazabilidad interna confirmación metrológica.
adecuada de acuerdo Selección de proveedores Declaración de conformidad.
con normas (Serv. De metrología) Auditorías
aceptadas
Control y registro
141
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MEDICION CON GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)

PERSONA •EQUIPO
•Selección •Adecuado.
adecuada •Calibrado con
•Entrenada trazabilidad.
•Mantenimiento RESULTADO
•Hoja de vida. DE
MAGNITUD MEDICION
POR
MEDIR:
Suficientemente METODO Confiable.
Bien definida •Aceptado I < T.
•Documentado. I consistente
•Difundido con la
MEDIO AMBIENTE: Capacidad de
Condiciones controladas o medición.
efectos cuantificados.

142
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MEDICION CON GESTION METROLOGICA Anexo 5-1
Mejora

Responsabilidad de
la dirección

Análisis y mejora del


Gestión de los sistema de gestión de
Requisitos de recursos Satisfación
las mediciones
medición del del cliente
cliente
Confirmación metrológica y
realización de los procesos de medición Salida
Salida

Confirmación Proceso de Resultados de


metrológica medición medición

143
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VOLVER
PRINCIPIOS DEL PROCESO DE AUDITORIA (Anexo 6)

HERRAMIENTA CONFIABLE
APOYAR POLITICAS APOYAR CONTROLES DE
GESTION

CONCLUSIONES

PERTINENTES SUFICIENTES

FORMA DE ACTUAR PARA


MEJORAR EL DESEMPEÑO

144
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PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA (Anexo 6)
AUDITORES

PRESENTACION JUSTA
CONDUCTA ETICA CUIDADO PROFESIONAL
CONCLUSIONES JUSTAS –
PRINCIPIOS – FIEL REFLEJO DE LA COMPETENTE – CUMPLIDO –
TRANSPARENCIA EN VERDAD DEL PROCESO RIGOR PROFESIONAL
TODO

PROCESO DE AUDITORIA

INDEPENDENCIA
NO PUEDE SER JUEZ Y PARTE EVIDENCIAS

145
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COMPETENCIA DE LOS AUDITORES

CONOCIMIENTO Y HABILIDADES

Principios Documentos del SGC Leyes

Procedimientos Reglamentos

Técnicas de Contratos
auditorias Situaciones de la
Convenios
Organización

Productos, Personal, Actividades Procesos y sus interrelaciones

146
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ATRIBUTOS PERSONALES DEL AUDITOR
Etico, Justo, Veraz,
Honesto, Discreto
Mente Abierta
Versátil
Observador
Persistente
Perceptivo
Seguro
Decidido
Diplomático

147
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EDUCACION Y EXPERIENCIA

NIVEL EDUCATIVO

PROFESIONAL

EXPERIENCIA LABORAL

TECNICA, GERENCIAL, GESTION


DE CALIDAD, AUDITORIAS

MANTENIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE AUDITAR

PROCESO DE COMPETENCIA: INDICADORES, METODOS DE


EVALUACION

148
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GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA
•Autoridad para el programa de
auditoria

•Establecimiento del programa de auditoria


- Objetivos y amplitud - Responsabilidades P
- Recursos - Procedimientos
A
•Mejora del •Implementación del programa de auditoria •Competencia y
- Elaboración del calendario de las auditorias evaluación de los
programa de
auditores
auditoria - Evaluación de los auditores
H
- Selección de los equipos auditores
- Conducción de las actividades de auditoria •Actividades de
- Conservación de los registro auditoria

. Seguimiento y revisión del programa de auditoria


- Seguimiento y revisión V
- Identificación de la necesidad de acciones correctivas y preventivas
- Identificación de oportunidades de mejora

149
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ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA
•Inicio de la auditoría •Revisión de la •Preparación de las
documentación actividades de
Designación del
auditor lider. Revisión de los auditoria in situ
documentos pertinentes Preparación
Definición de los del SG, incluyendo los
objetivos, alcance y los criterios del plan de auditoría.
registros y determinación
de auditoría. de su adecuación con Asignación de
Determinación de la respecto a los criterios de tareas al equipo auditor.
viabilidad de la auditoria. auditoria.
Preparacin de
Selección del equipo los documentos de
auditor trabajo
Establecimiento del
•Preparación,
contacto inicial con el auditado •Realización de las actividades de auditoria in
Finaliz aprobación y situ
ación de la distribución del
informe de Realización de la reunion de apertura.
auditoría
auditoría Comunicación durante la auditoría
Prepara Papel y responsabilidades de los guías y
ción del informe observadores.
de la auditoría.
Aproba Recopilación y verificación de la
ción y distribución información.
Segui del informe de la
miento de la Generación de hallazgos de la auditoría.
auditoría.
auditoría Preparación de las conclusiones de la
auditoría.
Realización de la reunión de cierre.150
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VOLVER
NO CONFORMIDAD (Anexo 7)

INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO

CORRECCION

REPROCESO REPARACION RECLASIFICACION CONCESION

PERMISO DE
DESECHO
DESVIACION

151
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VOLVER
ISO 9000:2000

F I N

152
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Norma ISO/IEC 17025 : 2005

153
MetroCalidad © 2006
Sistemas de calidad en laboratorios

Para que implementar?

La implementación de un sistema de calidad busca:


- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma
independientemente de los factores involucrados dentro del proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y
por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los
mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr
una acreditación, certificación o reconocimiento

154
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Certificación Acreditación

Conformidad Competencia
con normas bajo presión
Auditoria Evaluación
ISO 9000 ISO 17025
Confiabilidad Confiabilidad
155
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Norma ISO-IEC 17025:2005

Introducción

La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial,


para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos
necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios
acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrología.

NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido

Alcance

Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no


normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración.
156
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Principios

El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:

Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados técnicamente válidos.

Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en
los resultados obtenidos.

Método científico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.

157
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Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba

Imparcialidad de conducta
La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.

Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de
medición que proporciona el resultado objetivo.

158
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Repetibilidad de la prueba o calibración
El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior
de la prueba o calibración.

Transparencia del proceso


Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos
científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente.

En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad


(competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el
propósito primario de ésta norma.

De igual forma, lo correspondiente a retroalimentación – feedback – con lo


clientes.

159
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La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Términos y definiciones
4.Requisitos de gestión
5.Requerimientos técnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la
sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la
calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados
competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento
técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operación.
160
MetroCalidad © 2006
ISO 17025 : 2005

Integración de la filosofía de la ISO 9000


Orientado al proceso
Orientado al cliente
Mejoramiento continuo
Validación de métodos de medición
Estimación de la incertidumbre
Trazabilidad, calibración
Juicio profesional
161
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.1
Organización

4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica”

4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.”

4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.”

4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones...”.

4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones....”.

162
MetroCalidad © 2006
4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la
protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de
resultados.”

4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de


todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.”

4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,


incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los métodos y procedimientos...”

4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”

4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede
resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”)
163
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.2 Sistema
de gestión

4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado


con el alcance de sus actividades.”

”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas,


procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibración.”

”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a


disposición de e implementado por el personal adecuado.”

4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....”

”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política


de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección:

4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación


empleada en el sistema de la calidad.”
164
MetroCalidad © 2006
Implementación del Sistema de documentación de Calidad y Técnico
n Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo

1
Procedimientos
de Calibración
Manual de Calidad Técnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos técnicos del
laboratorio de calibración o Instrucciones
ensayo de trabajo /
Procedimientos
Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5.

Manual de Administración de Calidad


de la Compañía junto con el del Procedimientos
Laboratorio Administrativos

Parte: Requisitos de gestión

Base: ISO 9001:2000 Instrucciones


ISO/IEC 17025, capítulo 4. de trabajo /
Procedimientos
165
MetroCalidad © 2006
4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la dirección de cumplir con esta norma internacional y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión.

4.2.6: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”.

166
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.3 Control
de documentos

Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones


relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos)

4.3.2: Aprobación y entrega de documentos


• ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado ”

• ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la
distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.
• Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos

167
MetroCalidad © 2006
4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo):

Elaborado: nombre
Revisión Fecha: fecha Autorizado: nombre Identificación del documento Página: x
01 Verificado: nombre Fecha: fecha 3030-XX/P01 de: y
Fecha: fecha

4.3.3: Modificación de documentos


• ”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que
examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...”
• el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
• si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)

• deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan


modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.

168
MetroCalidad © 2006
Reglas globales, normas y guías
Estructura de la
Documentación de la documentación (ejemplo)
calidad Manual
de la
calidad

- Requisitos generales para asegurar


el sistema de gestión de la calidad Procedimientos
- Descripción de la forma, del conteni- documentados
do y de la función de documentos

Procedimientos de
Procedimientos calibración
(incl. programas de software)

Documentos
Procedimien- Instrucciones relacionados
tos de trabajo manuales,
Descripción del manejo de con pedidos 1)
para uso, manejo dibujos - documentos de pedido
dispositivos y mantenimiento de fabricantes - informes de calibr.
de patrones, instru- de dispositivos - certificados de calibr.
mentos de medición e (hardware y
instrumentos auxiliares software para presentar
(hardware y software)
resultados

Bancos de datos
Control de Formularios para
Formularios para para dispositivos
documentos para actividades de
mantenimiento 1)
monitoreo
dispositivos como
de dispositivos historia de todos
especiales para dispositivos sujetos
los dispositivos
al control obligatorio

1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.

169
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.4 Revisión de
pedidos, ofertas
y contratos
4.4.1: ”...los procedimientos para estas revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....”:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos

4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones,


discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos
4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato
4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el
contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas
afectadas)
NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
170
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.5
Subcontratación de
ensayos y calibraciones

4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que


satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestión”)

4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento

4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que


el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)

4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones

La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el


trabajo en cuestión debe ser anotado.

171
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ISO 17025: 4.6 Compra de
servicios y
suministros

• Servicios
• Suministros / dispositivos ... que afectan la calidad de calibraciones
• Reactivos
• Bienes de consumo

No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:

• Tipo • Existencia de interfaces


• Identificación inequívoca • Aspectos de seguridad
• Alcances de medición a disposición • Existencia de instrucciones técnicas para todos los
• Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware
• Grado de automatización de la calibración • Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico
(emisión automática del certificado de calibración) automático)
• Calidad del software (incl. validación) • Estabilidad a largo plazo
• Condiciones ambientales requeridas

Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados


Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)

172
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ISO 17025: 4.7
Servicio al cliente

”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que

éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en

cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo

frente a otros clientes.”

¿ Cómo se hace ?

Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio


Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones)
Asesoramiento a los clientes
Obtención de feed back de los clientes
173
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ISO 17025: 4.8
Quejas

”El laboratorio debe disponer de


disposiciones y procedimientos para la
tramitación de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros órganos.

Hay que llevar y mantener un registro


de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.”

174
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ISO 17025: 4.9 Control de
trabajos de ensayo y/o
calibración no conformes

Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:


⇒ Reclamaciones ⇒ Vigilancia por el personal
⇒ Calibración de dispositivos ⇒ Revisión de certificados de calibración
⇒ Control de entrada ⇒ Revisión realizada por la alta dirección
⇒ Observaciones del personal ⇒ Auditorías internas o externas

Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:


... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluación de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo

175
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ISO 17025: 4.10 Mejora: El lboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus
sistema de gestión, mediante el uso de la política de calidad.....y la revisión por la
dirección.
ISO 17025: 4.11 Acción correctiva
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
⇒ trabajos no conformes
⇒ auditorías internas y externas
⇒ revisiones realizadas por la alta dirección
⇒ feed back de los clientes
⇒ observaciones hechas por el personal
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
Un análisis de todas las razones potenciales del problema
La selección e implementación de medidas correctivas
La vigilancia de medidas correctivas
Auditorías adicionales (si es necesario)
176
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ISO 17025: 4.12
Acción preventiva

Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades


para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o
reclamaciones

¿ Cómo se hace ?
Identificación de mejoras requeridas
técnicas
Identificación de fuentes potenciales de no relacionadas con el sistema
conformidades de la calidad

1. Desarrolle planes de acciones

2. Implemente y vigile las acciones


(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigación)

177
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ISO 17025: 4.13
Control de registros

Un documento que especifica los resultados obtenidos o que


Protocolo
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrónica)

Protocolos de la calidad Protocolos técnicos


sobre: sobre:
• auditorías internas y externas • observaciones originales
• revisiones realizadas por la alta dirección • datos derivados
• medidas correctivas • calibraciones
• medidas preventivas • personal

como por ejemplo: como por ejemplo:


– informes – formularios / en blanco / llenados con datos
– planos o medidas correctivas (datos de medición, condiciones ambientales, etc.
– registros – contratos
– informes sobre actividades de formación
– certificados de calibración
– protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)

178
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4.13.1: ”......procedimientos Todos los protocolos deben ser:
para: • legibles
• identificación • almacenados y guardados de manera que no sufren
• colección daños o se pierden
• registro • conservados en un lugar seguro y tratados
• acceso confidenciales
• ordenación • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
• almacenamiento en medios electrónicos
• mantenimiento y •protegidos contra acceso no autorizado
• eliminación

4.13.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...


⇒ deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
⇒ deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo
más posible a las condiciones originales
⇒ deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración

179
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4.13.2:

”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no


descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.

Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados


por la persona que hace las correcciones.

Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar


medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos
originales.”

180
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ISO 17025: 4.14
Auditorías internas

Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización,
eficiencia, el análisis y la evaluación)

2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año)


El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibración inclusive !

3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías


(independiente de la actividad a auditar, si es posible)

4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio


puedan haber sido afectados)

5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas

6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una


auditoría sucesoria
181
MetroCalidad © 2006
Tipos de auditorías

Auditoría del sistema - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

Auditoría del procedimiento - verificación de un solo procedimiento seleccionado


(por ejemplo un procedimiento de calibración)

Auditoría del producto - verificación de un producto especial


(por ejemplo en la producción de líquidos Estándar)

Auditoría horizontal - verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo


de la gestión de la calidad)

Auditoría vertical - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

182
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ISO 17025: 4.15 Revisiones
por la dirección
Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la
auditoría, si es posible)

2. La revisión debe abarcar:

la adecuación de políticas y procedimientos


informes de personal directivo y de personal de supervisión
resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de
acreditación externos)
medidas correctivas y preventivas
resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
cambios del espectro de prestaciones volúmenes y tipos de trabajo (alcance de acreditación)
feed-back de clientes / reclamaciones/recomendaciones para mejora.
recursos / formación de personal

3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes

4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido

183
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ISO 17025: 5.1
Generalidades

Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de


los resultados – competencia técnica

- Factores humanos

- Instalaciones y Condiciones ambientales

- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

- Equipos

- Trazabilidad de la medición

- Muestreo

- Manejo de elementos de ensayo y calibración

184
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.2
Personal

Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.


• Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente
supervisado.
• Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
• Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento
definido):

continuamente (en programas condición


en descripciones de tareas para
de formación anuales, teniendo todo el personal directivo, técnico de la meta
en cuenta tareas del laboratorio y clave
esperadas)

En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de


personas que han firmado un contrato con el laboratorio
• Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio

185
MetroCalidad © 2006
Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:

en descripciones de tareas para todo el


personal directivo, técnico y clave

⇒ ensayos y calibraciones
⇒ emisión de certificados de ensayo y de calibración
⇒ manejo de tipos especiales de dispositivos

condición
• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, actual
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes

• Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha


cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada
186
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ISO 17025: 5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales

Es preciso definir para los locales y las Temperatura: 20 °C ± 1 K


condiciones ambientales los requisitos Humedad rel.: 50 % ± 20 %
(presión del aire, vibraciones, nivel
necesarios y sus límites (en función del laboratorio) de sonido, radiación, polvo, etc.)

- Sistemas de adquisición de
datos
Las condiciones ambientales actuales deben - Instrumentos de medición
indicadores
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibración si las condi-
ciones están fuera de los límites

Los dispositivos del laboratorio deben ser - Construcción de paredes, suelo


y techo
descritos (deben garantizar la ejecución correcta - Ventanas (construcción, lugar,
de todas las calibraciones) número)
- Iluminación
- Calefacción y aire condicionado
Hay que incluir una descripción de (tipo, lugar)
cualquier instrumento de medición móvil ! - Fuentes de energía

187
MetroCalidad © 2006
Condiciones (en función del
Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibración si
”en sitio” no están dentro de los límites

Si se realizan actividades incompatibles en piezas Construya separaciones en el


área del laboratroio
contiguas se necesita una separación efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso está
permitido en la puerta del
El acceso a y la utilización de áreas de laboratorio (incluido el número
máximo de personas autori-
calibración debe ser controlado zadas para estar en el labora-
torio durante la realización de
calibraciones

Asegura una buena gestión de presupuesto en el Incluya medidas para


calibraciones en sitio
laboratorio (en función del laboratorio)

188
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ISO 17025: 5.4 Métodos de
ensayo y calibración y
validación de los métodos

Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad Para laboratorios de calibración,


con métodos adecuadamente definidos que satis- por ejemplo:
Propuesta: Establecer un
fagan los requisitos de los clientes, tratándose procedimiento de
equivalentes
preferentemente de métodos publicados en normas calibración propio y haga
a normas
referencia a la norma o
internacionales, regionales o nacionales (en la directiva
última versión válida), de métodos publicados en
textos o revistas científicos o de métodos Procedimiento de calibración
especificados por el fabricante =
Proceso
Incluido:
• transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar
El empleo de formatos y/o
• cálculo de la incertidumbre de medición
plantillas para la colección de
• técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración
datos debe ser incluido

Versiones actuales de instrucciones para el uso y El procedimiento de calibración


manejo de los dispositivos relevantes deben debe hacer referencia a estas
instrucciones
estar a disposición del personal adecuado
189
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⇒ Métodos de calibración desarrollados por el
laboratorio mismo Validación es necesaria
⇒ Métodos no estándar
Confirmación mediante inspec-
⇒ Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance ción y alegación de una prueba
previsto objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
⇒ Métodos estándar ampliadas y modificadas definido son cumplidos

Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados !

La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicación dada.

Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado
para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para
el uso previsto)

190
MetroCalidad © 2006
¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?

Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia

Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos

comparaciones entre laboratorios

Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado


Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas

191
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Métodos de referencia, materiales de referencia
Incertidumbre Métodos -GUM
de medición: Dispositivos -NTC
Condiciones ambientales GTC 51
Características y estado del ítem a calibrar
Operadores

Examine todos los datos calculados adecuada y


sistemáticamente
Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ...
Control de - ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado
- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del
datos: almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos

192
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.5
Equipo

Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida


y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestión.

Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte,


almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante !)

En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera


de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibración
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes
(Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes” ! )

193
MetroCalidad © 2006
Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase
descripción de las tareas !)

Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección !)

Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado


(véase distribución de documentos externos !)

Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente


(encuentre un sistema de identificación interno !)
Por ejemplo:
xx y zzz ( por ejemplo: 02 R 005)
número de serie

condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón


de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...)
N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo

194
MetroCalidad © 2006
Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo,
los datos siguientes :
Identidad del artículo (incluido software)
• Nombre del fabricante Utilice un
• Tipo banco de
• Número de serie o identificación inequívoca datos !
• Inspección de entrada
• Lugar actual
• Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
• Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios
de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)
• Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
• Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo

195
MetroCalidad © 2006
Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibración)
a Calibración por:
- institutos nacionales de otros países
- instituto nacional
- laboratorio de calibración acreditado por el DKD
- laboratorio de calibración

Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar


que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados !)

Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de


dispositivos

196
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ISO 17025: 5.6 Trazabilidad
de la medición
Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)

SI
Patrones
nacionales Se pueden utilizar servicios de
Cadena ininter- calibración externos siempre que
rumpida de puedan demostrar competencia,
Patrones de
referencia calibraciones o capacidad de medición y
comparaciones trazabilidad de la calibración
Materiales de referencia
Laboratorios que satisfacen
los requisitos de la ISO
Patrones de trabajo 17025 son considerados
como competentes

instrumentos de calibración

197
MetroCalidad © 2006
Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)
Usted necesita:
• Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o
externo)
• Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
• Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)
• Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)

Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia!)

Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de


patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración

198
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.7
Muestreo

... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de


sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos
apropiados
......procedimientos de
muestreo incluyan:
• selección
Todas las desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento documentado
• plan de muestreo
deben:
• separación y preparación de
• registrarse, con los datos adecuados
muestras, materiales o productos
• incluirse en todos los documentos que contengan
•.. Registro de datos
resultados de ensayo y/o calibración
• identificación quién toma
• comunicarse al personal apropiado
muestra
• diagramas (lugar muestreo)
• conddicones ambientales
• Proceso estadístico

199
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.8 Manejo
de los ítems (elementos) de
ensayo y de calibración

Transporte Inspección de entrada con respecto a:


• Recepción • Anormalidades o desviaciones de las
condiciones normales o especificadas
• Manejo Proc • Capacidad del laboratorio para ejecutar
edim
• Protección iento
la calibración
• Conformidad con la descripción puesta
• Almacenamiento elementos de a disposición
• Conservación o ensayo, • Condición (daños de transporte)
• Eliminación calibración • Disponibilidad de la documentación
requerida

Evite desgaste, Identificación


pérdida o daños durante toda la duración
útil en el laboratorio
Evite confusiones físicos Facilita una subdivisión de
o en caso de referencias grupos de elementos para
en documentos transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio
200
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de
la calidad de resultados de ensayo
y de calibración

Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de


las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud
- Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes
- Recalibración de ítems retenidos

Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados
(si es practicable)

Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:


⇒ Recalibración de los patrones a intervalos regulares
⇒ Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
⇒ Manejo competente de los ítemes de calibración
⇒ Auditorías internas y revisiones

201
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.10
Informe de los
resultados

Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados


en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)

Puntos cruciales a discutir:


• Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más
pequeña que la capacidad de medición acreditada)
• Declaración con respecto a la trazabilidad de medición
• Inclusión de datos de calibración determinados por un
subcontratista

202
MetroCalidad © 2006
Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
- Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)
- Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado
- Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)
- Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio
- Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Número de páginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibración.
Fecha de expedición
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorización escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales, Incertidumbre de medición, Trazabilidad

203
MetroCalidad © 2006
Reportes de ensayo:

- Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las


condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto
La locación del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados
204
MetroCalidad © 2006
Acreditación de un laboratorio de calibración -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para
realizar calibraciones específicas

Resolución 140/94 Capítulo 5 – Circular Única


ISO / IEC Guía 25
ISO - IEC 17025

Certificación -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000


205
MetroCalidad © 2006
Condiciones previas necesarias:

• Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones


• Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones
nacionales o internacionales
• Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación)
• Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente
• Personal calificado y fiable
• El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable

Procedimiento de acreditación por la SIC

1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones


previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)
2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas
3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”)
4. Decisión sobre la acreditación ⇒ documento de acreditación

206
MetroCalidad © 2006
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION

EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA CONSEJO


Y COMERCIO. DIVISION DE TECNICO
NORMAS TECNICAS ASESOR PARA LA
ACREDITACION
FORMULARIO DILIGEN- REVISION DE LA
CIADO Y DOCUMENTOS DOCUMENTACION

CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
si

SELECCION DEL
GRUPO AUDITOR

AUDITORIA O AUDITORIA
DE SEGUIMIENTO

CUMPLIMIENTO
si
APROBACION
PARA LA
INFORME EXPEDICION
FINAL DE LA
DOCUMENTO, SUPERINTENDENTE RESOLUCION
VIGENCIA EXPIDE EL DOCUMENTO
POR 5 AÑOS DE ACEPTACION COMO
MIEMBRO DE LA RED

207
MetroCalidad © 2006
Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo:

1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad


⇒ Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la
calidad con las condiciones actuales

2. Aplicación de aspectos técnicos


⇒ Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal
⇒ Trazabilidad
⇒ Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud

Evaluación de acciones metrológicas adicionales:

1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)


o
2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología
⇒ Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta

208
MetroCalidad © 2006
Actividades de seguimiento de la SIC:

• Toma de las medidas correctivas requeridas


• Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)
• Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de
seguimiento)
• Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios
• Cooperación con otros laboratorios de calibración

•Visitas de seguimiento ⇒ Cada 12 meses después de la


acreditación

•Renovación de acreditación ⇒ después de 5 años

209
MetroCalidad © 2006
VOLVER
GESTION DE LA CALIDAD EN LA FORMACION
DE PERSONAL

•Los principios de la administración de la calidad de las familias de la


normas ISO 9000 (Familia ISO 10 000); ISO/IEC 17 025; ISO 10 012,
enfatizan la importancia de la administración del recurso humano y las
necesidades de una adecuada capacitación.

•En todos los casos, los objetivos de una organización para su continuo
desarrollo incluyen dirversos factores internos y externos, estos pueden
ser cambios en los requerimientos de los productos, nuevas
tecnologías, entre otros. Gracias a estos cambios la organización debe
analizar las necesidades de competencia y establecer las metodologías
que le permitan definir y dar dirección a las necesidades de
capacitación para lograr el cumplimiento de sus objetivos.

210
MetroCalidad © 2006
•La norma ISO 10 015 Proporciona estrategias que permiten
desarrollar, implementar y mejorar los sistemas de capacitación que
afectan la calidad del producto de una organización.
Esta norma sugiere un proceso de cuatro etapas:

1. Definición
de la necesidad de 2. Diseño y 3.
capacitación plan de Proporcion
capacitación ar la capacitación

Monitoreo

4. Evaluación
de los resultados de
la capacitación

211
MetroCalidad © 2006
1. DEFINICION Y NECESIDADES DE CAPACITACION
Esta etapa se inicia inmediatamente después de que se han identificado
las necesidades de la organización y se tengan registros de las áreas donde se
requiera demostrar competencia.
Necesidades para
desarrollar

Análisis de las necesidades de la organización

Otras necesidades Competencia relacionada a


las necesidades

Otras necesidades Necesidades de


capacitación

•En el diagnóstico del desempeño del personal y de los sistemas de


trabajo se reconoce la problemática administrativa y técnica, de esta
Capacitación
manera se determinan los medios de capacitación que tienden a
resolverla

212
MetroCalidad © 2006
•Objetivos
La definición de intervalos entre la competencia requerida vs la actual.
Definición de las necsidades de capacitación por empleado, cuya competencia
tendrá que ser análizada contra la requerida para la tarea asignada.
La documentación de estas necesidades de capacitación.

•Las necesidad de capacitar puede presentarse ante situaciones como:


Retrazo en la ejecución de trabajos y cumplimiento de órdenes
Insuficiencias del conocimiento técnico del personal.
Cargas desproporcionadas de trabajo.
Lenta atención ante requerimientos.
Desperdicio de recursos materiales y económicos en la realización de un trabajo
determinado.
Desinterés del personal en relación con los objetivos de la empresa.
Complejidad de áreas.
Obsolecencia de métodos y procedimientos.

213
MetroCalidad © 2006
2. DISEÑO Y PLAN DE CAPACITACION
Esta etapa se establecen los planes de capacitación específica en donde:

•Se diseñan y planean las acciones que se •Se definen los criterios de evaluación,
deben tomar en cuenta para establecer la la evaluación y el monitoreo de los
dirección adecuada de la capacitación de resultados de la capacitación.
acuerdo con las necesidades establecidas en el
ítem anterior.

El diseño consiste en la delimitación del tipo de capacitación y el enfoque


o grado de especialización que se va a proporcionar, esta puede ser: de
integración al puesto, para el desarrollo del conocimiento y habilidades, de
integración en la organización administrativa o técnica, servicios en sistemas y
procedimientos de trabajo, manejo de equipos y para el mejoramiento del nivel
educativo y cultural.
La selección del tipo de capacitación y nivel de aplicación facilita a la
empresa a definir qué se necesita de conocimientos generales y que se requiere
de otros cuya actualización favorezca el cumplimiento de los objetivos buscados.

214
MetroCalidad © 2006
Un programa de capacitación, es el conjunto de estimaciones de
recursos, medios, tiempos y cobertura de las acciones a realizar que preveen las
personas responsables de la gestión de recursos humanos de una empresa, en
conjunto con los responsables de cada una de las áreas que integran la empresa.
Este puede establecer una diversidad de programas de capacitación los cuales
deberán estar integrados por: Temas, Cobertura o destinatarios, Tiempos,
Recursos, Mecanismos de evaluación, Consideraciones financieras, capacitación
“in situ”, a distancia, con recursos propios, auto aprendizaje, localización, número
de días, y la selección de un proveedor externo de capacitación.
La selección de un proveedor externo o interno de capacitación debe
estar sujeto a criterios de evaluación antes de que le sea otorgado una
capacitación, la evaluación debe incluir información escrita, catálogos, publicidad,
evaluaciones de capacitación previas, especialización de los temas a ser
proporcionados, curriculum.

215
MetroCalidad © 2006
3. PROPORCIONAR LA CAPACITACION

En esta etapa se establecen adecuadamente los objetivos planteados por


la organización y evaluar que sean los comprendidos por el instructor, es
importante establecer que la responsabilidad de cumplimiento de los objetivos es
por igual (Empresa – Instructor) en donde serían evaluados el instructor y el
participante, estableciendo adicionalmente un manitoreo a la calidad de la
capacitación proporcionada.

Las clases de capacitación consiste en los distintos enfoques que se les


da, con base en las características del personal que va a participar, de ahí que el
tipo de enseñanza, instrucción, e información difieran en todos los casos. Los
niveles de aplicación de la capacitación más comunes son:

Actualización Instrucción técnica o adiestramiento

Enseñanza profesional Motivación y desarrollo

216
MetroCalidad © 2006
4. EVALUACION DE RESULTADOS DE CAPACITACION

El objetivo de esta etapa es llevar a efecto una confirmación de los


objetivos planteados contra los obtenidos, y evaluar que la capacitación ha sido
efectiva. Dicha evaluación deberá contener los sigueintes puntos básicos:
En un intervalo corto de tiempo la retroalimentación de la capacitación
recibida deberá de ser obtenida por medio de los recursos usados, aplicación de
dichos conocimientos y habilidades adquiridas, así como una demostración de la
competencia obtenida (En el caso de metrología resultarían ser los ensayos de
aptitud).
En un intervalo de tiempo mayor, la productividad y desarrollo en las
áreas proporcionadas deben ser estimadas (antes vs después).

217
MetroCalidad © 2006
SERVICIOS AL CLIENTE EN LABORATORIOS DE
METROLOGIA

Una de las herramienta más eficaces y usadas por las empresas para
diferenciarse de su competencia y desarrollar una ventaja competitiva sostenible
es el servicio al cliente, por tal razón la norma ISO/IEC 17 025 :2005 considera
aspectos como:
Buena comunicación, seguimiento a las solicitudes del cliente,
retroalimentación cliente – laboratorio, soporte técnico y logístico; así como el
control y revisión de solicitudes de ofertas y contratos.
La atención a la solicitud de un cliente va desde la identificación y
revisión de todos y cada uno de los requisitos explicitos y otros requisitos
conforme a lo mencionado con anteroridad, presentando especial cuidado en
aquellos que permitan evaluar si el laboratorio de metrología cuenta con la
capacidad para atender el requerimiento del cliente.
Algunas de las preguntas y respuestas típicas que se presentan al
momento de la revisión de solicitudes son:

218
MetroCalidad © 2006
Preguntas y respuestas más frecuentes
Preguntas Respuestas
(Laboratorio Acreditado ISO/EIC 17025)
Cual es la garantía del servicio? Reemisión del certificado o informe de calibración.
Datos a prueba de auditorias.
Verificación (Algunas veces) de resultados en caso de datos
fuera de control.
Trazabilidad.
Asesoria postventa
Calibrar es sinómimo de ajustar? No, son dos conceptos diferentes

Puede incluir la fecha próxima de calibración? El usuario la debe determinar con base en sus cartas de
control del equipo entre otra información y haciendo uso de las
herramientas disponibles.
El servicio de calibración incluye mantenimiento? El servicio de calibración NO incluye limpieza, mantenimiento
preventivo, reparación ni ajustes mayores.
Cuando mi equipo es transportado ¿se puede Si la transportadora no fue la adecuada si influye en el
desajustar? desajuste del equipo, el transporte hace parte de la
trazabilidad del equipo.
Puedo estar presente en la calibración de mis El laboratorio debe estar abierto a recibir asus clientes para
equipos? que estos puedan presenciar la calibración de sus equipos.

219
MetroCalidad © 2006
La oferta presentada por un laboratorio de metrología deberá de ser
capaz de responder a las siguientes preguntas:
El laboratorio no El no El no
esta acreditado ante una laboratorio cuenta con laboratorio puede
entidad oficial? un sistema de calidad, demostrarle su
un sistema de competencia?
si aseguramiento de las
mediciones,
referencias a normas
si nacionales e Ser
internacionales y vicio no
cuenta con patrones de confiable
alta exactitud?

si

Conoce la Se recomienda
no
capacidad técnica del investigar las capacidades
laboratorio acorde con sus técnicas para poder evaluar si
necesidades? es proveedor confiable
si

220
MetroCalidad © 2006
si

En la oferta se no
Se recomienda investigar el
da a conocer el método de método de calibración para poder evaluar
calibración a emplear? la mejor capacidad de las mediciones

si

El personal del no Es importante conocer la


laboratorio cuenta con experiencia del personal ya que con ello
experiencia? ayuda a obtener confiabilidad en los
servicios
si

no
Es parte importante, en donde
El laboratorio ha podrá investigar y saber la confiabilidad
participado en de las mediciones de sus equipos
intercomparaciones con
otros laboratorios y conoce
los resultados del mismo? Si ha llegado hasta esta parte, se ha evaluado
satisfactoriamente la parte técnica de un
laboratorio de metrología, se continua
entonces con una parte fundamental que es la
si
atención al servicio al cliente

221
MetroCalidad © 2006
si

Sus solicitudes
de información son
atendidas de manera
rápida y precisa?

si no

Es atendido
amablemente en sus no
Se debe analizar si es
solicitudes y lo orientan en
recomendable el servicio que ofrece el
cualquiera de sus
proveedor
inquietudes?

si

¡Felicidades!
Ha encontrado un
proveedor confiable
para el servicio de
calibración

222
MetroCalidad © 2006
Después de considerar los aspectos descritos en el diagrama anterior,
habiendo el proceso de selección del proveedor de servicios de metrología,
viene la parte esencial del sistema : El contrato. Es muy importante porque es
el acuerdo formal del servicio cliente – proveedor, e indica que el cliente acepta
todas las condiciones que el proveedor ofrece, así como tambien que el
proveedor se compromete a cumplir lo acordado. El contrato puede ser una
carta de autorización por parte del cliente o bien una orden de compra
debidamente autorizada.
El proveedor está obligado a cumplir lo estipulado en la oferta.
Cualquier modificación a la oferta se debe comunicar al cliente de inmediato y
es necesario reiniciar el proceso de oferta-contrato. El contrato incluye el
trabajo realizado en las instalaciones del proveedor y o subcontratación a otro
laboratorio acreditado en su área.
Una buena atención al cliente es aquella que se basa en los siguientes
aspectos:
Asesoria técnica personalizada o documentada, Retroalimentación
(Tanto positiva como negativa), Cooperación con el cliente, Acceso y
testificación, Información del avance durante el servicio, interpretación de los
resultados.

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Algunos laboratoriosofrecen servicios adicionales a los ordinarios como
son:
Curvas de ajuste o error.
Evaluación de conformidad.
Análisis de intervalo de calibración (Solo con clientes recurrentes).
Ajustes.
Informe de inspección inicial.
Reparción o mantenimiento.
Servicio de metrología urgente.
Servicio de metrología en campo.

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VALIDACION DEL SOFTWARE EN METROLOGIA

La norma ISO/EIC 17025 menciona que el software comercial puede


ser considerado sufucientemente válido dentro del intervalo de aplicación
para el cual fue diseñado, sin embargo cuando los requerimientos de
exactitud númerica de funciones matemáticas, estadísticas y trigonométricas
es alta se deben validar los resultados que entregan el software cientifico
como Excel, Matlab, MathCAD, Mathematica y LabView que son algunos de
los software que se utilizan en metrología.
El mayor enfasís en la validación del software se aplica al
desarrollado por el mismo laboratorio.
La validación del software se aplica cuando se usan computadoras o
equipo automatizado en la adquisición, procesamiento, registro, informe,
almacenamiento o recuperación de datos de pruebas o calibraciones.

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El uso de software en sistemas de medición hace que muchos
equipos de medición sean más fáciles de usar, más confiables y más exactos.
Sin embargo, la complejidad escondida dentro del software es una fuente
potencial de errores no detectados. Casi todas las generaciones actuales de
sistemas de medición contienen un software elaborado que hace dificil
cuantificar la confiabilidad y la calidad de tal software. Por lo anterior surgen
dos preguntas:
1. Cómo el usuario puede asegurar que el software es
suficientemente normalizado para justificar su uso.
2. Para un proveedor de tal sistema de medición, que técnicas
de validación debe usar y cómo puede asegurar a sus clientes la calidad de
los resultados del tal software.

Es de anotar que no existe un método universal para resolver las preguntas


anteriormente expuestas. En la guía Best Pratice guide No 1 (Validation of
measurement software) se describe un método de 4 etapas a saber:

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1. Un análisis del proceso físico en el que el sistema de medición esta
basado.
2. Una evaluación del riesgo basado en el modelo del sistema de medición
con su software.
3. Una evaluación de la integridad requerida en el software, basado sobre
la evaluación del riesgo (Llamado el nivel del software de medición).
4. Orientación en los métodos de ingeniería de software a ser empleados
determinado por el nivel del software de medición.

El mayor problema con el software de medición, es que los modos de


falla son bastante diferentes, que con un equipo de medición simple sin
software, un ejemplo claro es que el comportamiento no lineal del
software de medición contrasta con el comportamiento simple de un
equipo de medición.

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Muchas aplicaciones de hojas de cálculo son desarrolladas por una persona y
usada por la misma persona. Si tales aplicaciones no son usadas para un
proposito que impacte la integridad de la medición, la hoja de cálculo podría
no estar sujeta a validación.
Pero con frecuencia las hojas de cálculo que son desarrolladas para uno de
un solo individuo terminar por ser de uso para otras personas, lo que abre la
posibilidad de ser usada de una manera no considerada por el desarrollador.
Por lo que en este caso se hace necesario la validación del software.
El método usual de prueba es introducir datos(datos de entrada) en algunas
celdas y los resultados (datos de salida) son verificados contra los datos
esperados (Prueba de escritorio).
Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican:
Hoja de cálculo de uso individual: Imprimir una copia de la hoja de
calculo, imprimir una copia de todas las notas de celdas y fórmulas, La
impresión debe ser revisada independientemente para la exactitud de la
transcripción, exactitud de cálculo y uso apropiado de fórmulas.

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