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VIGENCIAS, REANALISIS Y TIEMPOS DE CADUCIDAD

Original
Retest Period: The period of time during which the drug substance is expected to remain within
its specification and, therefore, can be used in the manufacture of a given drug product, provided
that the drug substance has been stored under the defined conditions. After this period, a batch of
drug substance destined for use in the manufacture of a drug product should be retested for
compliance with the specification and then used immediately. A batch of drug substance can be
retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it
continues to comply with the specification. For most biotechnological/biological substances known
to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be
true for certain antibiotics (VICH GL3(R)).

Español
Período de re análisis : el período de tiempo durante el cual se espera que la sustancia
farmacéutica permanezca dentro de sus especificaciones y, por lo tanto, puede utilizarse en la
fabricación de un producto farmacéutico determinado, siempre que la sustancia farmacológica se
haya almacenado en las condiciones definidas. Después de este período, un lote de fármaco
destinado a ser utilizado en la fabricación de un medicamento debe volver a analizarse para cumplir
con la especificación y luego utilizarse de inmediato. Un lote de sustancia farmacológica puede
volver a analizarse varias veces y una porción diferente del lote utilizado después de cada nueva
prueba, siempre que continúe cumpliendo con la especificación. Para la mayoría de las sustancias
biotecnológicas / biológicas que se sabe que son lábiles, es más apropiado establecer una vida útil
que un período de reanálisis. Lo mismo puede ser cierto para ciertos antibióticos (VICH GL3 (R)).

Guidance for Industry


Drug Substance Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
FECHA DE CADUCIDAD
Dado que la fecha de caducidad indicada para el producto en su envase original puede no
ser aplicable si fuera reacondicionado en un envase diferente, que no ofrezca la misma
protección que el original o no sea compatible con el producto. Corresponde al promotor o
a alguien en su nombre, determinar una fecha límite de uso, teniendo en cuenta la
naturaleza del producto, las condiciones de conservación a las que puede estar sometido y
las características del envase. Esta fecha debe justificarse y nunca ser posterior a la fecha
de caducidad del envase original. La fecha de caducidad y la duración del ensayo clínico
deben ser compatibles.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

FECHAS DE REANALISIS Y VIGENCIA


Los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR, y ocurren
cambios significativos durante los 3 meses del estudio de estabilidad acelerada, se deben llevar a
cabo pruebas adicionales a la condición intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios
de cambio significativo. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas las pruebas, a menos
que se justifique lo contrario. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio bajo
esta condición al momento de solicitar el registro, y continuar el estudio hasta 12 meses.

6.4.1.2. En este caso, se considera cambio significativo a cualquier no cumplimiento de las


especificaciones de estabilidad.

6.4.1.3. La estabilidad a largo plazo para un fármaco con un periodo de reanálisis propuesto de al
menos 12 meses, debe continuar con una frecuencia de análisis de cada 3 meses el primer año,
cada 6 meses el segundo año y anualmente después del periodo de reanálisis propuesto.

9.15. Si un fármaco o un aditivo permanece almacenado de acuerdo a las condiciones


indicadas en la etiqueta, después de la fecha de análisis establecida puede ser reanalizado
para comprobar que cumple con sus especificaciones, y utilizarse durante un periodo no
mayor a los 30 días después del análisis. El fármaco o aditivo puede analizarse varias veces
y utilizarse mientras cumpla con las especificaciones establecidas.
Esto no aplica para antibióticos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos


y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de
medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).