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审评概述撰写模板

引言

审评概述是一篇针对首次在我国上市的药品而撰写的评价概要。本模板就是为撰写此
评价概要而制定。本模板已经药品审评中心医学专业委员会审定。药品审评中心主任授权
相应的医学专业委员会成员,根据本模板撰写相应品种的审评概述,并经医学专业委员会
集体审核后,提请中心对内、对外正式发布。

制定此模板的目是为了提供一个标准化的格式体例,以保证首次在我国上市药品在决
策上的一致性。同时,也使读者能清晰、准确地获得批准药物的关键信息。

要求

1. 一般要求
1.1 篇幅原则上不超过 2 页 A4 纸。概述以中文宋体、5 号字撰写。
1.2 概述中呈现的信息必须基于事实,并且准确、简明扼要。这些信息应与被审评
药物的临床审评一致。
1.3 网站标准发布格式为:国家药品监督管理总局药品审评中心今天完成了 xx 药
物用于 xxx 适应症的上市审评。
2. 模板与格式
2.1 标题:xx 审评概述
2.2 背景信息:在此章节中,应包含相关适应症的关键(简要)信息,包括:
2.2.1 清晰陈述被审评药物的适应症(如果超过一个适应症,则可以是多
个适应症);
2.2.2 该疾病的流行病学概要(如果存在地区特征);
2.2.3 该疾病目前的临床治疗手段及治疗后疾病的转归(全球和地区);
2.2.4 对未被满足的临床治疗需求的考虑。

2.3 药物信息:在这一或几个章节中,须包含以下所涉药品的关键信息:
2.3.1 药品名称:
商品名(如有,需提供)
通用名(应同时提供中英文名称)
2.3.2 类别:作用类型,目前在治疗领域临床地位(首个,第 n 个);
2.3.3 临床规格:(一个或多个剂量规格);
2.3.4 用法用量:包括给药途径、每次剂量和给药方案(例如:一次/日
或二次/日),餐前、餐时、餐后)或任何其他特殊要求)。
2.4 关键临床数据:
提供关键参考数据和各类临床研究(全球或地区)作为审评的基本依据(可以
包括但不局限于:提供其它合理的关键信息)
2.4.1 研究设计(包括对照、人群、主要终点指标、研究时间、样本量等
重要信息);
2.4.2 单药治疗或多药联合治疗(如果是多要联合治疗,需要提供单个药
物的适应症及多个药物联合的适应症);
2.4.3 可有特殊检测或作为筛选病人的检测(提供检测名称或检测试剂盒
的名称);
2.4.4 关键疗效及安全性数据(这是被批准的基础);
2.4.5 特殊不良反应/事件的预防处理措施及注意事项(如果有的话);
2.4.6 如涉及上市后进一步的研究或需要特定风险防控措施等予以简要陈
述或引述;
2.4.7 其他要求(对用药单位、药物分发和处方等方面是否有特殊要求)

2.5 审评结论:在这一章节中,要提供被审评药物相关适应症的决定性建议。
并简要提供审评依据来支持这个或这些决定性建议。

备注:该产品首次在国外上市时间或批准适应症情况。