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AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA)

CONTRATACIÓN DE UN EQUIPO CONSULTOR PARA LA ELABORACIÓN DE UN REGLAMENTO


DE CONTROL SANITARIO EN MATERIA DE COSMÉTICOS, PRODUCTOS NATURALES E
HIGIÉNICOS Y PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO PARA LA ARSA DE HONDURAS
(Código ARSA-008)
TÉRMINOS DE REFERENCIA
Junio, 2017

ANTECEDENTES

La actual administración de Salud de Honduras ha colocado dentro de sus líneas prioritarias el


fortalecimiento de la función reguladora y de vigilancia de establecimientos de salud y productos de
interés sanitario; en tal sentido, con el apoyo técnico de la oficina país del Fondo de Población de las
Naciones Unidas (UNFPA) se ha propuesto la creación e implementación de una Agencia Reguladora
Nacional (ARN) autónoma adscrita a la Secretaría de la Salud (SESAL).
Con fecha 19 de mayo del año en curso, se publicó en “La Gaceta” el Decreto Ejecutivo N° PCM-032-
2017 que crea la Agencia de Regulación Sanitaria ARSA como una “…. entidad Desconcentrada de la
Secretaría de Estado en el Despacho de Salud ( SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo
e Inclusión Social con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa, con
personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y
fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los
establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen
actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la
población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación
de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias” .
A fin de implementar la referida Agencia de Regulación ARSA en el plazo dispuesto por la norma,
el equipo técnico que impulsa su desarrollo considera esencial la contratación de un equipo de
consultores que apoyen la elaboración de un Reglamento de control sanitario de cosméticos,
productos naturales e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico, para el manejo de procesos
técnicos y administrativos eficientes y fluidos orientado a asegurar su eficacia, seguridad y calidad.
El presente documento describe los requerimientos de la futura agencia de regulación hondureña, en
relación a la elaboración de un reglamento de control sanitario de cosméticos, productos naturales
e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico.

OBJETIVO

Seleccionar y contratar un equipo de consultores para elaborar un reglamento de control sanitario de


Cosméticos, Productos Naturales e Higiénicos y plaguicidas de uso doméstico para el funcionamiento
de la Agencia de Regulación Sanitaria ARSA de Honduras.

1
ACTIVIDADES A DESARROLLAR.

El desarrollo del reglamento de control sanitario de cosméticos, productos naturales e higiénicos y


plaguicidas de uso doméstico de la Agencia de Regulación Sanitaria ARSA de Honduras, se realizará
en estrecha relación con el equipo técnico que impulsa la implementación de la ARSA, para lo cual
UNFPA - PRISMA designará un personal de contacto con el grupo de consultores que sea contratado,
a fin que pueda cumplir las actividades programadas.

Las principales actividades a realizar para este servicio son:

o Entendimiento de la situación actual:


- Definir de forma coordinada una propuesta de trabajo para elaborar el reglamento.
- Conocimiento del modelo de la ARSA y sus procesos de gestión administrativa, legal y técnica.
- Revisión del reglamento para el control sanitario vigente en lo relacionado a cosméticos,
productos naturales e higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y otros de interés sanitario,
así como de otras agencias de regulación de referencia1.
- Manejo de documentos normativos de la región centroamericana.
o Elaboración del reglamento. Este documento debe contener mínimamente:
- Identificación de los criterios de clasificación de productos y establecimientos, por riesgo para
efectos de control y fiscalización sanitaria.
- Lista y definición de los productos y establecimientos materia de regulación.
- Definir los mecanismos de Control y Fiscalización de la ARSA, como inspección sanitaria,
sistema de alertas sanitarias, tratamiento de productos que no requieren registro sanitario y
otros.
- Licencia sanitaria de establecimientos, modificaciones y renovaciones del mismo.
- Certificaciones de CLV, BPM, BPA, BPDT, entre otros, de productos y establecimientos de
interés de la ARSA.
- Procesos de Registro sanitario, modificaciones y renovaciones del mismo.
- Proceso de reconocimiento mutuo, donaciones, control de importaciones y otros mecanismos
que busquen la simplificación administrativa de los procesos (trámites abreviados,
Declaraciones juradas, criterios de riesgo, entre otros).
- Procesos de inscripción sanitaria.
- Definir la estructura de la Red de laboratorios de control de calidad y su operatividad.
- Proponer el régimen de infracciones, sanciones y procedimientos.
- Inscripción de empresas y sus representantes legales y técnicos.
- Definir los mecanismos de control de publicidad y propaganda.
o Reuniones de trabajo para informar de estado de avance.
o Validación de la versión final del reglamento.

PRODUCTOS ESPERADOS:

- Un plan para la elaboración del reglamento.

1
En este documento se entiende por “otras agencias regulatorias” sanitarias: Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA),
Colombia (INVIMA), El Salvador (DNM), México (COFEPRIS).

2
- Un informe técnico sobre el proceso de construcción y validación del reglamento.
- Reglamento de Cosméticos, Productos Naturales e Higiénicos y plaguicidas de uso doméstico en
versión validada.

REQUISITOS DE LOS CONSULTORES:

Se propone seleccionar y contratar un equipo de al menos dos profesionales del Área de regulación de
cosméticos, productos naturales e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico. El equipo debe
identificar un consultor líder y un técnico de apoyo.

Perfil del Líder de equipo:


- Profesional con al menos cinco años de experiencia en regulación en el área de cosméticos,
productos naturales e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico.
- Conocer y tener experiencia en manejo de reglamentos sanitarios centro americano (RTCA),
regulación hondureña y de otras agencias de referencia.
- Excelente capacidad de redacción, comunicación y organización analítica.
- Experiencia liderando equipos de trabajo en el ámbito regulatorio.

Perfil del Técnico de Apoyo:


- Profesional con al menos tres años de experiencia en regulación en el área de cosméticos,
productos naturales e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico.
- Experiencia en aplicación de reglamentos de cosméticos, productos naturales e higiénicos y
plaguicidas de uso doméstico.
- Iniciativa, amplio criterio y toma de decisiones en trámites administrativos y operativos.
- Alto nivel de Responsabilidad.

LUGAR Y DURACIÓN DE LA ACTIVIDADES:

Este servicio se debe desarrollar en un periodo de dos (02) meses máximo, contados desde la firma del
contrato. Durante el desarrollo de esta consultoría se espera que los consultores tengan presencia
permanente en la ciudad de Tegucigalpa – Honduras.

PRESUPUESTO:

El presupuesto para esta actividad se enmarca en el Plan de Trabajo 2017 que PRISMA ha firmado con
la Oficina País de Honduras del Fondo de Población de las Naciones Unidas.

ENVÍO DE PROPUESTAS:

Los interesados pueden enviar su propuesta que debe incluir:

- Plan de trabajo de implementación de Consultoría, considere: principales actividades, cronograma,


y resultados a partir de dichas actividades.
- Presupuesto a todo costo, incluidos los impuestos que correspondan, expresado en dólares
americanos, detallando la forma de pago.

3
- Curriculum no documentado.

Sírvanse enviar sus consultas y propuestas vía electrónica al correo convocatoria@prisma.org.pe,


colocando como asunto: COD-ARSA-008 Consultores para elaboración de Regulación de cosméticos,
productos naturales e higiénicos y plaguicidas de uso doméstico ARSA - Honduras, dirigida a
Señores Asociación Benéfica PRISMA. Tome nota que las consultas se atenderán hasta las 09:00 del 28
de junio, mientras que las propuestas se recibirán hasta las 24:00 horas del 29 de junio del 2017.

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