Cuestionamientos al calificar un

equipo/sistema
 QP
o ¿Por qué se realizará la calificación?
o ¿Qué equipo/sistema será calificado?
o ¿Cuál será su tipo y/o capacidad?
o ¿Cuál será su estructura mecánica/neumática/hidráulica/hardware/software?
o ¿Cuál será el principio de funcionamiento del equipo/sistema?
o ¿Cuál será la estrategia a implementar para calificarlo?
o ¿Cuáles son los requerimientos de usuario y regulatorios?
o ¿En qué pruebas se verificarán los requerimientos de usuario y regulatorios?
o ¿Quiénes son los responsables de dar seguimiento a la calificación?
o ¿Cuáles serán los entregables de la calificación?
o ¿En que nos basamos para realizar la calificación?

 DQ
o ¿Se cuenta con documentación referente a las entradas y salidas del diseño del
equipo/sistema?
o ¿El diseño del equipo satisface los requerimientos de usuario y los requerimientos
regulatorios?

 IQ
o ¿Cuáles son los componentes críticos del equipo/sistema según su diseño?
o ¿El equipo/sistema se aprecia sin daños físicos aparentes, conectado a servicios
requeridos y en su sitio final?
o ¿Los planos corresponden a lo instalado en el equipo y viceversa?
o ¿Se encuentran instalados los componentes requeridos en URS y RRS?
o ¿Se encuentran instalados los componentes críticos del equipo/sistema?
o ¿Los materiales en contacto con producto son adecuados para su intensión de uso?
o ¿Se encuentra instalado de acuerdo a los requerimientos del fabricante?
o ¿Cuáles son los instrumentos del equipo/sistema?
o ¿Qué criticidad tienen los instrumentos?
 o ¿Los instrumentos son adecuados para su uso?
o ¿Los instrumentos se encuentran calibrados?
o
 OQ
o ¿Cuáles son las funciones del equipo/sistema, cuales son los escenarios de falla de
las funciones del equipo/sistema, como se mitiga el riesgo de falla y como se
comprueba que fue mitigado?
o ¿Es adecuado el equipo/sistema para el propósito de uso?