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DEFINICIONES

Medicamentos esenciales: Son medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud
prioritarias de la población. Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los
medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas
farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la
comunidad.

Automedicación: Se define clásicamente como la utilización de medicamentos, hierbas y remedios caseros


por iniciativa propia o por consejo de otra persona sin ninguna intervención por parte del médico.

Garantía de la calidad: Cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y
pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad,
inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y
servicios que pueden afectar a la calidad.

USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

Esto se define como el correcto empleo de los medicamentos proporcionados a los pacientes
debido a una necesidad clínica que puedan presentar, respetando las dosis establecidas de
acuerdo a sus requisitos individuales, la administración de estos en el tiempo establecido y que
puedan ser adquiridos a un menor costo para ellos y para toda la comunidad.

En el uso de medicamentos, se dan distintos inconvenientes que no concuerdan con la definición


anterior, y realizando los análisis correspondientes se pueden presentar distintas situaciones que
evidencian el mal uso de estas sustancias medicamentosas:

 Prescripción, dispensación y venta de forma inadecuada


 Falta de acceso a los medicamentos
 Uso de demasiadas medicinas por el paciente
 Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos, a menudo en dosis incorrectas para
infecciones no bacterianas
 Uso excesivo de inyecciones en casos en los que serían más adecuadas las formulaciones
orales
 Recetado no acorde a las directrices clínicas
 AUTOMEDICACION INADECUADA, A MENUDO CON MEDICINAS QUE REQUIEREN RECETA
MÉDICA

El uso irracional de los medicamentos supone un desperdicio de recursos, a menudo pagados por
los pacientes, y traen como consecuencia un considerable prejuicio al paciente en cuanto al
resultado de resultados positivos y a la incidencia de reacciones adversas a medicamentos.
Además, el uso excesivo de medicamentos antimicrobianos está teniendo como resultado mayor
resistencia antimicrobiana y las inyecciones no esterilizadas contribuyen a la transmisión de la
hepatitis, el VIH/sida y otras enfermedades transmitidas por la sangre.
Por trabajos de la Organización Mundial de la Salud y la Red Internacional para El Uso Racional de
Medicamentos (fundada en 1989), se establecieron los indicadores utilizados para investigar el uso
de medicamentos en establecimientos de atención sanitaria primara.

La OMS ofrece políticas fundamentales, estrategias y las intervenciones para la promoción del uso
racional de medicinas, las cuales se enumeran a continuación:

 Organismo nacional multidisciplinario autorizado para la coordinación de políticas de uso


de medicinas.
 Directrices clínicas
 Lista de medicamentos esenciales basadas en los tratamientos elegidos
 Comités para medicamentos y terapéutica en distritos y hospitales
 Cursos de farmacoterapia basada en problemas concretos en los programas de estudios
universitarios
 Educación médica continua como requisito para el desempeño de la profesión
 Supervisión, auditoría y opiniones/comentarios
 Información independiente sobre medicinas
 Educación del público sobre medicinas
 Rechazo de incentivos financieros con efectos negativos
 Regulación adecuada y su aplicación
 Suficiente gasto público para garantizar la disponibilidad de medicinas y personal.

REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EFICAZ COMO GARANTIA DE SEGURIDAD, EFICACIA Y


CALIDAD

En algunos países son muy comunes la fabricación y distribución ilegal (incluidas las ventas
callejeras y en mercados) y el contrabando de medicamentos. Incluso fabricantes que incumplen
las prácticas adecuadas de fabricación pueden producir medicamentos de consumo interno y para
la exportación. Es frecuente que los controles sean menos estrictos para estos últimos que para
los de consumo interno.

Otro problema importante es que los medicamentos se comercializan a través de varios


intermediarios y zonas de libre comercio, y en ocasiones se envasan y etiquetan de nuevo para
ocultar su verdadero origen o identidad, lo que puede llevar a la circulación de medicamentos
falsificados.

El uso de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad puede acarrear fracasos


terapéuticos, agravamiento de las enfermedades, farmacorresistencias y, en ocasiones, la muerte
de los pacientes.

Por ello, se debe de contar con regulaciones específicas que ayuden a evitar el consumo de
medicamentos de mala calidad, ineficaces y no seguros. Por lo que se establecen distintas
regulaciones farmacéuticas que ayuden a prevenir el consumo de medicamentos que no generen
conformidad al paciente, según su necesidad. El establecimiento de estas regulaciones radican en:
 Existe una «asimetría de información» entre los que fabrican y venden medicamentos y
los pacientes y consumidores, que no disponen de los medios para efectuar evaluaciones
independientes de la calidad, la seguridad o la eficacia de aquellos.
 Los pacientes desesperados pueden comprar medicamentos ineficaces e incluso tóxicos.
 El uso incorrecto de medicamentos, por ejemplo, de los antibióticos, puede tener graves
consecuencias para la salud individual y pública.
 Una vez que se recetan los medicamentos a los pacientes, intervienen en el proceso otros
agentes como los dispensadores y los vendedores de productos farmacéuticos. Se necesita
una reglamentación para garantizar que estas interacciones no perjudiquen a los
resultados de los tratamientos

La reglamentación farmacéutica comprende varias actividades que se refuerzan mutuamente y


cuyo objetivo común es promover y proteger la salud pública. Las Principales funciones de estas
reglamentaciones son:

• Autorizar la fabricación, importación, exportación, distribución, promoción y publicidad de


medicamentos.
• Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y emitir las
autorizaciones de comercialización.
• Inspeccionar y vigilar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de
medicamentos.
• Regular y supervisar la calidad de los medicamentos comercializados.
• Regular la promoción y publicidad de los medicamentos.
• Vigilar las reacciones adversas a los medicamentos.
• Proporcionar información independiente sobre los medicamentos a los profesionales y a la
población.

La reglamentación farmacéutica requiere la aplicación de sólidos conocimientos teórico-prácticos


de carácter médico, científico y técnico, y opera dentro de un marco legal. Sus funciones implican
interactuar con diversos interesados (como fabricantes, comerciantes, consumidores,
profesionales sanitarios, investigadores y administraciones públicas) cuyas motivaciones
económicas, sociales y políticas pueden diferir, por lo que aplicar la reglamentación es política y
técnicamente complejo.

En muchos países, la legislación y la reglamentación farmacéutica no se actualizan periódicamente


o se «importan» de otros países, por lo que no reflejan las realidades nacionales. Los países
deberían actualizar sus leyes y reglamentos farmacéuticos cada cierto tiempo con miras a abordar
las nuevas cuestiones que surgen en este ámbito. Para proteger a la población de los
medicamentos nocivos o dudosos, la legislación debería contemplar todos los productos para los
que se reivindican efectos medicinales, así como las actividades conexas de fabricación y
comercialización, tanto en el sector público como en el privado.

Para ello, se enumeran distintas funciones de la legislación farmacéutica, que encaminan a


asegurar la calidad y la eficacia de los medicamentos, como las son:

• Exponer la finalidad de la reglamentación farmacéutica.


• Definir las categorías de productos farmacéuticos y las actividades que deben regularse.
Garantizar las disposiciones legales para la creación de un ONR.
• Definir los papeles, las responsabilidades, los derechos y las funciones de todas las partes
implicadas en la fabricación, el comercio y el uso de medicamentos.
• Fijar las cualificaciones y condiciones exigidas a todas las personas que manejan
medicamentos.
• Definir las normas, los criterios y los requisitos que deben regir la evaluación de la calidad,
la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
• Exponer los términos y condiciones para suspender, revocar o cancelar las autorizaciones
de actividades y productos.
• Definir las prohibiciones, los delitos, las multas y las sanciones legales.
• Crear mecanismos que garanticen la transparencia y la responsabilidad de la
reglamentación.
• Crear mecanismos que permitan a la administración pública vigilar la aplicación de la
reglamentación farmacéutica

Organización Mundial de la Salud. Promoción del uso racional de medicamentos: Componentes


centrales. [Sede web] OMS Septiembre 2002 [Acceso el 06/04/2016] Disponible en
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4874s/s4874s.pdf

Organización Mundial de la Salud. Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de
seguridad, eficacia y calidad [Sede web] OMS Noviembre 2003 [Acceso el 06/04/2016] Disponible
en http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf

Automedicación y uso responsable de medicamentos [Sede web] MAPFRE [Acceso el 06/04/2016]


Disponible en http://www.mapfre.es/salud/es/cinformativo/automedicacion.shtml

Organización Mundial de la Salud. Medicamentos esenciales [Sede web] OMS [Acceso el


06/04/2016] Disponible en http://www.who.int/topics/essential_medicines/es/

Organización Mundial de la Salud. Cómo desarrollar una política farmacéutica nacional [Sede web]
OMS [Acceso el 06/04/2016] Disponible en
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html

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