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ESTUDIOS DE SEGURIDAD IN VITRO

CITOTOXICIDAD extracto ISO 10993-5

Ttulo Evaluacin del potencial citotxico de un extracto de un elemento de ensayo (producto


sanitario)

Referencia ISO 10993-5 (Junio 2009) e ISO 10993-12 (Diciembre 2009)

Objetivo Evaluar cuantitativa y cualitativamente el potencial citotxico de un elemento de ensayo probado


bajo forma de extracto tras aplicacin en clulas cultivadas en microplacas de 96 pocillos.

Sist. de ensayo Fibroblastos de pulmn de ratn NCTC L929

Planificacin Duracin del estudio: 3 das


Inicio: 1 semana tras la recepcin de la muestra
Informe: 2-3 semanas tras la finalizacin del estudio

Cantidad A definir segn el tipo de elemento de ensayo

Metodologa Determinacin de la citotoxicidad tras contacto del extracto del elemento de ensayo y sus
diluciones con clulas, mediante tincin de clulas vivas con un colorante vital (Rojo Neutro).
Clculo de los porcentajes de mortalidad celular y viabilidad celular (evaluacin cuantitativa)
y apreciacin del aspecto morfolgico de las clulas (evaluacin cualitativa)

Procedimiento D-1: Cultivo de clulas


Preparacin del extracto
D1: Contacto del extracto y sus diluciones con las clulas
Incubacin durante 24/72 horas
D2: Preparacin de la solucin colorante
Preparacin de la solucin reveladora
Revelacin de la citotoxicidad

ESTUDIOS DE SEGURIDAD IN VITRO

CITOTOXICIDAD contacto directo ISO 10993-5

Ttulo Evaluacin del potencial citotxico de un elemento de ensayo (producto sanitario) tras
contacto directo

Referencia ISO 10993-5 (Junio 2009) e ISO 10993-12 (Diciembre 2009)

Objetivo Evaluar cuantitativa y cualitativamente el potencial citotxico de un elemento de ensayo tras


contacto directo con clulas cultivadas en placas de 96 pocillos

Sist. de ensayo Fibroblastos de pulmn de ratn NCTC L929

Planificacin Duracin del estudio: 3 das


Inicio: 1 semana tras la recepcin de la muestra
Informe: 2-3 semanas tras la finalizacin del estudio

Cantidad A definir segn el tipo de producto sanitario

Metodologa Determinacin de la citotoxicidad tras contacto directo del elemento de ensayo con clulas,
mediante tincin de clulas vivas con un colorante vital (Rojo Neutro). Clculo del porcentaje
de mortalidad y viabilidad celular (evaluacin cuantitativa) y apreciacin del aspecto
morfolgico de las clulas (evaluacin cualitativa)

Procedimiento D-1: Cultivo de clulas


D1: Contacto del elemento de ensayo
Incubacin durante 24 horas
D2: Preparacin de la solucin colorante y de la solucin reveladora
Revelacin de la citotoxicidad
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