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UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD


CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA
ANLISIS DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: HELEN YULEISY ROMERO MACAS


CURSO: NOVENO
PARALELO: B
FECHA: 08/11/2017

TEMA: SUGERIR UN PROTOCOLO DE BPL PARA LA PLANTA PILOTO DE FARMACIA

ORGANIZACIN Y GESTIN
El laboratorio debe tener personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos
necesarios para desempear sus obligaciones e identificar la ocurrencia de desviaciones
respecto del sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar los ensayos y /o
calibraciones, validacin y verificacin, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que
gestiona, ejecuta o verifica el trabajo, adems proporcionar supervisin adecuada al
grupo de trabajo (1).
Tener un jefe tcnico que tenga la responsabilidad total por las operaciones tcnicas y
la provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio (1).
Todo el personal relacionado con los ensayos y actividades de calibracin dentro del
laboratorio debe estar familiarizado con la documentacin de calidad y la
implementacin de las polticas y procedimientos en su trabajo (1) .
CONTROL DE DOCUMENTACIN
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (generados internamente como provenientes de fuentes externas) que
forman parte de la documentacin de calidad (1).
REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin,
coleccin, indexacin, recuperacin, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de
y acceso a, toda la documentacin de calidad y registros tcnicos
Los registros de cada ensayo deben contener la informacin suficiente que permita
repetir el ensayo. Los registros deben incluir la identidad del personal involucrado en el
muestreo, preparacin y anlisis de las muestras.
Los registros de las muestras a ser usados en procedimientos legales, deberan ser
conservados de acuerdo a los requerimientos legales aplicables a ellos.
Todos los registros deben ser legibles, rpidamente recuperables, almacenados y
retenidos, usando dependencias que proporcionen un medio ambiente adecuado que
prevenga modificaciones, dao o deterioro y/o prdida (1).
Anotar los resultados de forma estandarizada: Todos los miembros del laboratorio
deben llenar observaciones y resultados de preferencia en un mismo formato y nunca
en papeles sueltos; ya que pueden llegar a perderse o falsificarse (1) .
PERSONAL
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar
explcitamente indicadas (1).
El laboratorio debe tener personal suficiente con la educacin, entrenamiento,
conocimiento tcnico y experiencia necesarias para las funciones asignadas. Ellos
deberan estar libres de cualquier conflicto de inters y no sujetos a presiones, que
pudieran interferir con la calidad de los resultados (1).
PROTECCIN PERSONAL
Bata cerrada de mangas largas
Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre
Uso de gafas de seguridad
No pipetear con la boca
Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos
No tocar productos qumicos con manos y ni boca
INSTALACIONES
El laboratorio debera tener un nmero suficiente de salas o reas para asegurar que
los sistemas de ensayos estn aislados unos de otros.
Las instalaciones deben tener revisiones adecuadas y equipamiento de seguridad. Se
debera disponer de las fuentes de energa necesarias; si la lnea de voltaje es variable
deberan instalarse estabilizadores de voltaje adecuados (1).
Se debera disponer de reas o salas de almacenamiento, como sea necesario,
convenientemente ubicadas para suministros y materiales. Estas salas deberan estar
separadas de aquellas reas que alojan los sistemas de ensayos y provistas de adecuada
proteccin contra infestacin, contaminacin y/o deterioro (1) .
Para prevenir la contaminacin y/o confusiones, se debera disponer de reas o salas
separadas para la recepcin y almacenamiento de los tems de ensayo y de referencia,
como tambin para la mezcla de los tems de ensayo con un excipiente (1).
Las salas o reas de almacenamiento para los tems de ensayo deberan estar separadas
de aquellas que contienen los sistemas de ensayo. Ellas deberan estar construidas en
forma tal que preserve la identidad, concentracin, pureza (1).
Mantener limpias las superficies de trabajo

BIBLIOGRAFA
1OMS. OMS ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. [Online].; 2002 [cited 2017
. noviembre 8. Available from:
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&
uact=8&ved=0ahUKEwjY1IDYwbDXAhUIOSYKHdlgAY0QFgglMAA&url=http%3A%2F
%2Fwww.paho.org%2Fhq%2Fdmdocuments%2F2011%2FEspanol-control-calidad-
laboratorios-farmaceuticos.pdf&usg=AOvVaw0552DhQh.