Poeselaboracion2015jmd 150614215013 Lva1 App6891

ELABORACIN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
Q.F. M. Jess Medrano Dionicio Lima, Abril 2015

ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DISA
Establecimientos Farmacuticos en Per Farmacias / Boticas
En el Per, existe una proliferacin significativa de apertura de

Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la
dispensacin de medicamentos de calidad.
Por esta razn, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensacin, expendio y comercializacin
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una
Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional
voluntaria que especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Tcnicos de los EEFF, debemos disear los

manuales y procedimientos para dicha implementacin, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prcticas de Dispensacin (BPD),
las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prcticas de Oficina
Farmacutica (BPOF).
Sabemos?

Sistema: Conjunto de elementos relacionados.

para dirigir
Gestin: Actividades coordinadas
y controlar una organizacin.

SGC: Sistema de gestin para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes a un
determinado producto/servicio cumple con
los requisitos. (permiten juzgar su valor)
Su nombre se deriva del vocablo griego isos que significa igual

Ej. Isomero, isceles (otros.)
Qu es la Norma ISO?
ISO, significa International Organization for Standardization o en
espaol Organizacin Internacional para la Estandarizacin
La ISO, se cre en 1947, es una red de los institutos de normas

nacionales de 170 pases, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Funcin
Su funcin principal es de buscar la estandarizacin de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado.
Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso
En otras palabras es la descripcin precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para
obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Segn la OMS:
La buena administracin de la documentacin es parte
esencial del sistema de Garanta de la Calidad.
CONTEXTO NORMATIVO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

LEY N26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artculo 66.- El profesional Qumico-

Farmacutico que asume la direccin tcnica o
regencia de cualquier establecimiento
farmacutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en stos.
Asimismo, responde que la distribucin o
adquisicin de los productos farmacuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
slo se efecte a y en establecimientos
farmacuticos, segn el caso.
NUEVO CONTEXTO NORMATIVO

LEY N 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUMICO FARMACUTICO
DEL PER (2006) - D.S. N 008-2006-SA
Artculo 3 Rol del Qumico Farmacutico.
El profesional Qumico Farmacutico desarrolla
acciones promocionales, preventivas,
asistenciales, de rehabilitacin y reguladoras de la
Salud Pblica, Ocupacional y Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestin y aseguramiento
de la calidad en la produccin de alimentos,
txicos, medicamentos, productos farmacuticos y
afines.

LEY N29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 23.- De la responsabilidad del director tcnico
en productos farmacuticos y productos sanitarios.
.
El qumico farmacutico que asume la direccin tcnica
de un establecimiento farmacutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, segn corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prcticas que correspondan al establecimiento y dems
normas sanitarias vigentes, as como que la adquision o distribucin
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios solo se efecte de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director tcnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
Cul de los 2 tiene un

Sistema de Calidad?
A B
Ambos!!
A
CONSIDERACIONES:

Eleccin de proveedores (Calificacin de
proveedores)

Cuidados al obtener los productos
(Sistema de Transporte)

Exhibicin
de sus productos (Sistema de
Marketing)
B

Poltica de precios (Sistema de Ventas)

(Control de Calidad
Control del producto
y C. en Proceso)

el trabajo
Higiene y limpieza durante
(C.C. y C. en Proceso)
A
CONSIDERACIONES:

Trato a losclientes (Sistema de Atencin
al Cliente)

En ambos casos, todos los procesos
antes mencionados estn planificados
e interrelacionados, donde la calidad
del producto y del servicio prima B
sobre todo el sistema, por lo tanto
ambos tienen un Sistema de Calidad.
De esta manera nos damos cuenta que

todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institucin,
hospital, clnica, farmacia, bodega, colegio,
un taxista, uno mismo, etc.
cul es la diferencia de estos

dos Sistemas de Calidad?
A B
Sistema de Calidad Sistema de Calidad

INFORMAL FORMAL
(no documentado) (documentado)
SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestin Sistema de Gestin

FORMAL INFORMAL
(documentado) (no documentado)
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???


MUESTRAS MDICAS
SISTEMA DE GESTION
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
BPD ISO 9001

Buenas Prcticas de Sistema de Gestin de
Dispensacin Calidad
Actividades realizadas por el QF Demostrar capacidad para suministrar
desde la recepcin de la prescripcin de forma consistente productos que
hasta la entrega al paciente de los satisfagan los requisitos del cliente y
medicamentos con o sin receta. reglamentarios aplicables y la
prevencin de la contaminacin.
Garantizar la deteccin y correccin
de errores en todas las fases. Conseguir la satisfaccin del cliente.
Aplica para: Son de aplicacin universal:

Establecimientos de Atencin Manufactureras y Servicios.
Farmacutica
Sistemas de Medicacin en
Hospital
Dosis Unitaria
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentacin es fundamental para el

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecucin,
as como las funciones del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseados,

revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.
RM N 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32.- Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por
el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Artculo 33.- Deben archivarse los documentos referentes a

todas las compras, recepciones, controles, despachos de
productos, exmenes mdicos y otros; segn las normas legales
e internas vigentes.
Articulo 34.- Las existencias de productos almacenados
deben se documentadas y revisadas peridicamente.
RM N 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 35.- Los siguientes documentos deben ser

conocidos y accesibles al personal involucrado en el
sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones; y
b) Procedimientos especficos sobre: recepcin,
almacenamiento, distribucin, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, poltica
de inventarios, autoinspecciones, capacitacin y otros.
D O C U M E N TA C I N
Documentos Oficiales
Son todos aquellos
documentos emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
se hace constar algo.
Documentos Oficiales

Registros Sanitarios (MA) Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento del EEFF

Certificado de Registro Sanitario (CMA) Certificaciones de:

de Producto Farmacutico
Certificado BPA - BPD - BPOF
(CPP)

Certificado de Libre Venta (CFS)

Certificaciones de:

BPM (GMP)

BPA (GSP)

BPL (GLP)
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organizacin
(Farmacia) para respaldar informacin o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las reglas ocultas
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no est documentado, jams se ha hecho.
La Documentacin permite: DIGA LO QUE HACE,

HAGA LO QUE DICE
DEFINIR
Escribir lo que se har DOCUMENTE LO QUE DICE
Y REGISTRE LO QUE HACE

REALIZAR
Hacer lo que est escrito

REGISTRAR
Probar que se ha hecho
PERMANENTE CONSISTENTE
COMPLETA LEGIBLE
DIRECTA EXACTA
CLARA
CIERTA
PUNTUAL
LEY 27444
41.1.6 Copias fotostticas de formatos
oficiales o una reproduccin particular
de ellos elaborada por el administrador
Un documento es toda respetando integralmente la estructura
de los definidos por la autoridad, en
sustitucin de los formularios oficiales
informacin bajo cualquier aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
tipo de soporte (papel, digital, 41.2 La presentacin y admisin de los
sucedneos documentales, se hace al
amparo del principio de presuncin de
audio-visual, etc.). veracidad y conlleva la realizacin
obligatoria de acciones de fiscalizacin
posterior a cargo de dichas entidades.
COPIA
Para que se usan los Documentos?
Laboratorio Droguera Oficina de Farmacia

Asegurar que todo el personal involucrado en
lo que tiene que hacer y
los procesos sepa Asegurar que todo el personal involucrado en los
hacerlo.
cuando hacerlo. procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando

Asegurar que todas las personas autorizadas
Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la informacin necesaria para
posean toda la informacin necesaria para decidir

decidir acerca de la liberacin para la venta
la Dispensacin-Expendio de un
del lote de un producto.
acerca de
producto.

evidencia de cmo
Proporcionar a una auditoria

se fabric un producto. Proporcionar en una Inspeccin evidencia
Dispenso-Expendio un producto.
de cmo se

Proporcionar los medios necesarios para
producto
investigar la historia de un lote de un Proporcionar los medios necesarios para investigar
la historia de un producto sospechoso de tener
sospechoso de tener algn defecto,
algn defecto, investigacin de un reclamo o queja.
investigacin de un reclamo o queja.
La Importancia de la Documentacin
La Documentacin, es la columna
La comunicacin del proceso vertebral del Sistema de Calidad
y la coherencia de la accin. Testimonio escrito por el cual:

- Se establece como se realiza una actividad
- Se deja constancia de la
actividad realizada
Conformidad con los
requisitos.
TRAZABILIDAD: capacidad de
reproducir o seguir la historia,
Repetibilidad y Trazabilidad. aplicacin o localizacin de una entidad
por medio de registros

Evidencias objetivas y
NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,

Reproducibilidad en la REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS
aplicacin del mtodo. A REALIZAR
(siempre sern de la misma forma)
Pirmide Documental del SC
MANUAL
Describe el SC de acuerdo con la
Qu debe hacerse DE
LA CALIDAD poltica y objetivos de calidad
Secuencia de la transformacin de
Cmo sucede PROCESOS / los insumos en productos y
PLANES servicios
Describe las actividades para

Cmo debe hacerse PROCEDIMIENTOS / implementar los elementos del SC
ESPECIFICACIONES
Evidencia objetiva
Cmo se hizo
FORMULARIOS y REGISTROS
Pirmide Documental en la Farmacia
Revisar,
actualizar, anular
MANUAL DE CALIDAD y destruir.
MOF
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual de
POEs primeros auxilios.
o Manual de
emergencias
toxicolgicas.
REGISTROS DE EJECUCIN o Listado actualizado
de alternativas
farmacuticas de
DOCUMENTOS Y medicamentos
REGLAMENTACIN EXTERNA elaborados por la
DIGEMID.
31
Sistema de Gestin de la Calidad

En otras palabras, un Sistema de Gestin de la Calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
en satisfaccin del cliente y en
mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen
el logro de los resultados deseados por la organizacin.

Si bien el concepto de Sistema de Gestin de la Calidad nace en la industria de
manufactura, estospueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
Pilares del Sistema de Gestin de la Calidad
Instalaciones y
equipos
Personal
capacitado Procedimientos
Manual de la Calidad

Es el documento donde se especifica la misin y visin de la empresa, as como la estructura
del Sistema de Gestin de la Calidad.

Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalley formato para adecuarse al
tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
*Alcance del sistema

* Procedimientos documentados
* Descripcin de procesos
* Poltica y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditoras del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
Manual de la Calidad
S/. 18.00 S/. 10.00
S/. 18.00 S/. 12.00 S/. 10.00

QU ES EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD?
Es un traje a la
medida que la
organizacin
(Farmacia) lo hace.
Las caractersticas y
equipos depender
de lo que la
Organizacin decida.
CUL ES DE MEJOR CALIDAD?
AUDI R8 Motor
4200 cc 185
000 USD
TICO
Motor 796 cc
4 000 USD
Los manuales de calidad pueden

variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamao y complejidad de cada
organizacin en particular.
Manual de Organizacin y Funciones (MOF)
El MOF es un documento tcnico normativo de gestin

institucional donde se describe y establece la funcin bsica,
las funciones especficas, las relaciones de autoridad,
dependencia y coordinacin, as cmo los requisitos de los
cargos o puestos de trabajo, dentro de la organizacin.

Cada documento detalla lo siguiente:
* Descripcin del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)
En la redaccin de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se

deben tener en cuenta lo siguiente:
a) El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.
b) La accin a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados
en ar, er o ir), al inicio de cada funcin, a continuacin debe
indicarse el asunto sobre el que trata la accin, de ser necesario para
una mejor comprensin de la funcin, el mbito formal del asunto y por
ltimo el propsito, fin u objeto de la funcin.
Ejemplos:
"Absolver (accin) consultas en materia legal (asunto) de las
diversas dependencias del Ministerio de Salud (mbito formal del
asunto) para lograr la correcta aplicacin de las normas."
"Disear (Accin) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (mbito formal del asunto) para lograr su
estandarizacin y mejora de la calidad de atencin al paciente."
CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)
c) En las funciones especficas se deber colocar en el ltimo numeral, la

siguiente frase: "Las dems funciones que le asigne su jefe inmediato
d) Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con
igual denominacin y que desempean funciones similares, se deber
describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicacin del nmero de
los cargos considerados.
ORGANIGRAMA
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL) DIRECTOR
TECNICO
Cartula de identificacin
ndice QF.
ASISTENTE
Captulo I Objetivo y alcance del MOF
TECNICO TECNICO TECNICO
Captulo II Base legal
1 2 3
Captulo III Criterios del Diseo
Captulo IV Estructura Orgnica y Organigramas estructural y funcional
Captulo V Descripcin de Funciones de los cargos
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
Elementos del SC
Procedimientos
Poltica Procesos
Hacia dnde vamos? Cmo sucede

Cmo lo hacemos?
Por qu lo hacemos? (cronolgicamente)
Proceso : Diagrama de flujo
Es una representacin grafica de un algoritmo se utiliza en

programacin, economia, procesos industriales y la
psicologa cognitiva.
Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes
actividades a desarrollar en un proceso.
Diagrama de Inicio Seleccionar Redactores
Flujo para la
Capacitar Redactores
Elaboracin
Iniciar Redaccin
de un POE Revisar de acuerdo con
SI NO requisitos y necesidades
Preparar documentacin Es un nuevo
Procedimiento
NO Es suficiente la SI Es necesario
documentacin actualizarlo
disponible
SI NO
POEs
Listar las actividades necesarias
y su consecuencia
Revisar con personal calificado

Elaborar diagrama de Flujo Desarrollar el POE y supervisores
Archivar copia Identificar documento Aprobar el POE Verificar pasos del POE
original del POE
Distribuir copias Capacitar personal sobre

Evaluar la Capacitacin
controlados de POE el POE
Aplicar el POE
Diagrama de
Flujo
Almacenamiento
de Productos
Controlados
POEs
Qu son los Procedimientos Operativos Estndar?

Documento que describe (conjunto de
instrucciones o pasos) la sucesin
cronolgica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.

Son complementarios al Manual de Calidad
y describen con detalle: cmo, quin,

cundo, dnde, se realizan las actividades
definidas en el Manual de Calidad.

El Manualde Calidad debe hacer referencia a
los POEs.
Objetivo del POEs?

Estandarizar los mtodos y procedimientos
en la
para prevenir errores sistemticos
ejecucin de tareas especificas.

Es importante la correcta interpretacin de
las instruccionespara evitar fallos en los
pasos a realizar.

Sirven como gua para el personal sobre la
de realizar una tarea
correcta forma
determinada.
POEs
POE : Beneficios

Los procedimientos son la primera
herramienta en el
entrenamiento del nuevo personal.

de trabajo, para disminuir
Al personal tener una poltica comn
errores y estandarizar las tareas.

Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeo.

Al ser de revisin peridica, sirven para verificar su actualidad
y como reentrenamiento del personal con experiencia.

la comunicacin entre los distintos sectores de la
Promueven
empresa.

Son tiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.

Evitar cometer errores, Mantener el orden.
POEs
POE : Recomendaciones para la redaccin
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea en

orden cronolgico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE conoce

toda la informacin crtica al procedimiento.
5. Evite usar palabras ambiguas tales como:

aproximadamente, varias, caliente o fro, etc..
POEs
POE : Recomendaciones para la redaccin
6. Sea especfico en cuanto a temperatura,

concentraciones, nmero de vueltas.
7. Asegrese que su POE cumple con las distintas

regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y

reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinnimos y de la palabra etctera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con

verbos en modo activo. (imperativo)
2 de octubre NO! 31 de octubre

de 1931 del 2002
2002 10 31
Estamos hablando el mismo lenguaje? Se ha entendido y comprendido el mensaje?

Forma correcta de registrar
CORRECTO INCORRECTO
- gramos g
- miligramos mg
2013-05-08 08-05-2013
- kilogramos kg
2013 05 08 05.08
- hora (9:05 h - 17:20 h) h 2007.05.08
- segundos s 2007/05/08
- minutos min 08.May.2007
- litros Ll 08.05.2007
- mililitros mL
Coma: Separa los decimales de
- porcentaje % los enteros.
- temperatura C Diez mil tabletas 10 000
Diez tabletas 10,000
POE : Procedimiento de Operacin Estndar

Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
POEs
* Permite trabajar de manera mas autnoma.
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitacin de nuevos miembros.

Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POE: Etapas de la elaboracin
Tiene 3 etapas:

Elaboracin

Revisin

Aprobacin
POE: Elaboracin
Los procedimientos documentados deben

ser elaborados por quienes los ejecutan.

ser escritos enlenguaje sencillo y
Deben
de fcil comprensin.

Debe describirse en imperativo (orden
mandato).

Deben cubrir todos los aspectos de cada
actividad que influyan en la calidad del

servicio.
POE: Revisin
Deben ser revisados para verificar que abarca

todas las actividades y controles necesarios.

que puedan ser realizadas
Identificar actividades
ms eficientemente.

Identificar vacos de comunicacin.

Identificar actividades que afectan a otras reas.

Verificar que abarquetodas las exigencias de la
normatividad vigente.
POE: Aprobacin
Los procedimientos deben ser aprobados

para hacerlos oficiales.

la fecha en que entra en
Para definir
vigencia.
POE: REDACCIN
PREGUNTAS QUE DEBO HACER

PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR

Qu trabajo se hace?

Para qu se hace?

Quin lo hace?

Cmo se hace?
Con que se hace?

Cundo se hace?
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC

POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.- Identifica claramente el

procedimiento y brinda otros datos bsicos. Comnmente es
lo que llamamos Encabezado o Encabezado y Pie de
Pgina.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,

con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema bsicamente igual para todos los procedimientos.
POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
1 CODIGO - NUMERO Nmero que identifica al POE.
2 HOJA Nmero de hoja respecto al total de ellas.
3 TITULO Nombre del proceso que se describe.
4 AREA - DPTO Seala el departamento que emite el POE.
5 EMISION Fecha de aprobacin y entrada en vigor.
6 SUSTITUYE A Indica el o los POEs a los que reemplaza.
7 Nmero de revisin actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicar

REVISION
como revisin 0.
8 EMITIDO POR Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.

9 VERIFICADO PORNombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10 APROBADO PORNombre, cargo y firma de la persona que autoriza.

POEs
LOGO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO CODIGO
ESTANDAR HOJA: DE:
TITULO DEPARTAMENTO
EMISION SUSTITUYE A REVISION N COPIA N
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION
PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs

POEs
Procedimiento 05 Codificacin: P . X X . 0 0 0 Ejemplo: P.CC.001

del rea C,
Procesamiento
P: Procedimiento P: Procedimiento
analtico, versin 01
XX: Cdigo del rea CC: Control de Calidad
000: Nmero correlativo 000: Nmero del Proced.

Procedimiento 05
del rea 2, Codificacin: G U . X X . 0 0 0 Ejemplo: GU.Al.003
Procesamiento
analtico, versin 01
GU: Gua de Usuario GU: Gua de Usuario
XX: Cdigo del rea Al: Almacn
(Igual que para POE) (Igual que para POE)
Formulario 05A del
000: Nmero correlativo 003: Nmero de la Gua
rea 2,
Procesamiento
analtico, versin 01
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1 OBJETIVO / PROPSITO Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la

elaboracin del procedimiento.
2 ALCANCE Define el campo y los lmites de aplicacin del
procedimiento, debe quedar claro a que rea y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
3 DEFINICIONES (opcional) Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
4 CONSIDERACIONES GENERALES En grandes lneas mencionar a las que debe estar alineado el
(opcional) procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
5 RESPONSABILIDADES Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben
conocer, cumplir y supervisar lo que est descrito.
6 FRECUENCIA Intervalos de tiempo de aplicacin, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF.
7 PROCEDIMIENTO Descripcin del proceso de la forma en que se lleva a cabo
(Descripcin de la Actividad) con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quin, cmo, y dnde se realizan las
tareas.
POEs
8 FORMATOS DE REGISTRO Se incluyen las tablas de registro de datos que se

(opcional) utilizarn durante las labores cotidianas.
9 REFERENCIAS Si es aplicable se detallan las fuentes bibliogrficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboracin del procedimiento.
10 CASOS ESPECIALES (opcional) Si hubiese algn caso en el que el procedimiento vari con
respecto al comn de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11 RAZON DEL CAMBIO Se detalla el nmero de versin, fecha, y se explicar
brevemente el motivo por el cual se emiti una nueva
edicin.
12 DISTRIBUCIN Se detallan las reas que deben tener acceso al documento
ya sea en fsico o electrnico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13 MATERIALES Y EQUIPOS Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
(opcional) soluciones consignar concentracin.
14 ANEXOS (opcional) Usted decida.
LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R N M E R O

H OJA : D E:
T IT ULO: D EP A R T A M EN T O:
EM ISION SUST IT UYE A R EVISION N C OP IA N
EM IT ID O P OR VER IF IC A D O P OR A P R OB A D O P OR F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.-
8. REFERENCIAS.-
9. RAZON DEL CAMBIO.-
10. DISTRIBUCIN.-

H OJA : D E:
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
8. REFERENCIAS.-
10. DISTRIBUCIN.-

H OJA : D E:
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. DEFINICIONES.-
5. FRECUENCIA.-
6. PROCEDIMIENTO.-
8. REFERENCIAS.-
10. DISTRIBUCIN.-
PROGRAMAS

Documento en donde se presenta una descripcin
operacional de las actividades que son necesarias
relacionadas con los elementos del Sistema de
implementar
Calidad.

Saneamiento Ambiental

Capacitacin del personal

Mantenimiento
Calibracin de equipos
Validacin de procesos
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROGRAMAS
REGISTROS

Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.

Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemticamente toda la informacin pertinente.
En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.

Registro de recepcin.

Registro de capacitacin.

Registro de limpieza.

Registro de control de temperatura.

Registro de devoluciones, etc.

Registro de destruccin.
REGISTROS
REGISTROS
Su funcin es facilitar (permitir) el registro de
las actividades y sus resultados al ejecutar un
proceso o un POE, por lo tanto deben incluir
Consideraciones generales
informacin obtenida.
espacios en blanco (campos) para registrar la

Hechas en espacios predeterminados.
Los registros son documentos que
proporcionan evidencias objetivas de
Hechas de inmediato a la tarea.
actividades realizadas o resultados obtenidos.

Hechas por personas identificables.
AREA
AMBIENTE
DIA TEMPERATURA HUMEDAD RESPONSABLE FECHA

1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
POEs - FARMACIA
PAG.
ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO
1 POE- FP- 001 ELABORACIN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
2 POE- FP- 002 CAPACITACIN AL PERSONAL DEL EEFF
3 RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y

POE- FP- 003
P.S.
4 POE- FP- 004 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
5 POE - FP - 005 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
6 POE - FP - 006 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S
7 PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA

POE - FP - 007
8 MANEJO DE DEVOLUCINES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS

POE- FP- 008
Y CAUSAS
POEs - FARMACIA
ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG.
9 RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU

POE- FP- 009
DESTRUCCIN
10 CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK PRODUCTOS
POE- FP- 010
FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S.
11 POE- FP- 011 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
12 POE- FP- 012CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL
13 POE- FP- 013NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

14 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS
POE- FP- 014
MEDICOS
15 POE- FP- 015MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS

16 MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y Estupefacientes)
POE- FP- 016
PREP. MAGISTRALES BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK -
SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICO MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
PSICOTROPICOS y ESTUP. ETC
6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotacin de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
2. POE de Condiciones de Almacenamiento
1. POE de Recepcin y
Anlisis Organolptico
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolucin, N.C., G.R.

5. Gua de remisin
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de T y humedad
1. Reg. de recepcin / G.R., verificacin
REGISTROS
13. POE Atencin Quejas y Reclamos
12. POE de Auditoras Internas
11. POE de Capacitacin
10. Normas de seguridad Personal
9. POE de Saneamiento Ambiental
8. POE de Limpieza
7. POE de Retiro de productos del
Mercado
13. Registros de Q y R
12. Informe de Auditora
11. Reg. Inducc, capac, evaluac.
10. Cert. Uso extintores, mant.
Inst.
9. cert. Saneamiento ambiental
8. Registro de limpieza
7. Simulacro de retiro
POEs Distribucin y Archivo
Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se

mantendrn mediante periodos determinados, despus de la fecha de
vencimiento del producto

Deben conservarse originales o copias autenticadas.

Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.

La disponibilidad desde otra localidad por medios electrnicos es
aceptable.

Si se utilizaran microfilms o archivos, debern estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
REGISTROS
POEs Distribucin y Archivo
Es la copia de un documento cuyo control est evidenciado

por la firma de una persona autorizada que garantiza la
COPIA conformidad con el original y la lista de distribucin.
CONTROLADA La lista de distribucin permite recuperar las copias controladas
de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
Es crucial contar siempre con la versin actualizada y autorizada
del documento.
Es la copia de un documento de la cual no se puede

garantizar el origen ni su distribucin.
COPIA Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
NO CONTROLADA distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como copia no controlada,
adems de un aviso que indique la necesidad de contar con una
copia controlada cuando se pretenda utilizar dicha
documentacin para fines Operativos
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se

Se debe adoptar procedimientos para asegurar:

Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.

Mantener lista maestra de documentos

Revisin peridica de documentos

Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de los
documentos.

Si se utilizaran microfilms o archivos, debern estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
FORMULARIO
DE CONTROL
DE CAMBIOS
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Evaluacin de consecuencias

procedimiento para las modificaciones de
En el control de cambios se debe incluir
documentos que afecten a los dems.

Validar nuevos POEs.

La modificacin de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de las
versiones anteriores.

Disear un ndice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a
la gerenciadeterminar en qu etapa se encuentra un proceso de cambio en
particular.

original se debe archivar. Las copias de la versin obsoleta se
La versin obsoleta
deben destruir.

Todo el personal involucrado debe recibir una notificacin indicando la fecha de la
modificacin y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitacin).

El rea de calidad es responsable de administrar los controlesde cambios y la
direccin del servicio lo sern por su aprobacin y aplicacin.
DOCUMENTACION ELCTRNICA
*Sistemas informtico
*Autorizacin de ingreso
*Un responsable
*POE de operacin
*Copia de seguridad
*Desafo
Si lo oyes, lo olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.

Poeselaboracion2015jmd 150614215013 Lva1 App6891

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Poeselaboracion2015jmd 150614215013 Lva1 App6891

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ELABORACIN DE

Q.F. M. Jess Medrano Dionicio Lima, Abril 2015

Establecimientos Farmacuticos en Per Farmacias / Boticas

En el Per, existe una proliferacin significativa de apertura de

Los Q.F. Directores Tcnicos de los EEFF, debemos disear los

CALIDAD : Grado en el que un conjunto de

Su nombre se deriva del vocablo griego isos que significa igual

La ISO, se cre en 1947, es una red de los institutos de normas

Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

Artculo 66.- El profesional Qumico-

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU

Cul de los 2 tiene un

De esta manera nos damos cuenta que

cul es la diferencia de estos

Sistema de Calidad Sistema de Calidad

Sistema de Gestin Sistema de Gestin

Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???

Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???

Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???

BPD ISO 9001

Aplica para: Son de aplicacin universal:

Articulo 30.- La documentacin es fundamental para el

Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseados,

Articulo 32.- Los documentos deben revisarse regularmente y

Artculo 33.- Deben archivarse los documentos referentes a

Articulo 35.- Los siguientes documentos deben ser

La Documentacin permite: DIGA LO QUE HACE,

Para que se usan los Documentos?

Laboratorio Droguera Oficina de Farmacia

y la coherencia de la accin. Testimonio escrito por el cual:

NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,

Pirmide Documental del SC

Describe las actividades para

Pirmide Documental en la Farmacia

Sistema de Gestin de la Calidad

Pilares del Sistema de Gestin de la Calidad

*Alcance del sistema

S/. 18.00 S/. 10.00

S/. 18.00 S/. 12.00 S/. 10.00

QU ES EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD?

Los manuales de calidad pueden

Manual de Organizacin y Funciones (MOF)

El MOF es un documento tcnico normativo de gestin

CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)

En la redaccin de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se

CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)

c) En las funciones especficas se deber colocar en el ltimo numeral, la

Hacia dnde vamos? Cmo sucede

Proceso : Diagrama de flujo

Es una representacin grafica de un algoritmo se utiliza en

Revisar con personal calificado

Distribuir copias Capacitar personal sobre

Qu son los Procedimientos Operativos Estndar?

Objetivo del POEs?

POE : Recomendaciones para la redaccin

1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,

2. Describa los pasos para realizar cada tarea en

3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.

4. No asuma que el destinatario del POE conoce

5. Evite usar palabras ambiguas tales como:

POE : Recomendaciones para la redaccin