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AUDITOR INTERNO

ISO/TS 16949:2009

Copyright 2015 Global Standards S.C.


Curso Auditor Interno

PARTE I

Desarrollo de la especificacin tcnica ISO/TS 16949: 2009

Los 8 principios de gestin de la calidad

Enfoque de procesos

Revisin de los requisitos de ISO/TS 16949-2009

PARTE II

Directrices de auditora para los sistemas de gestin bajo la Norma ISO 19011:2011

Alcance.

Referencias normativas.

Trminos y definiciones.

Principios de auditora.

Gestin del programa de auditora.

Realizacin de una auditora.

Competencia y evaluacin de auditores.

PARTE III ANEXOS

Prcticas / dinmicas

Conclusiones
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OBJETIVOS

Conocer los requerimiento generales de ISO/TS 16949:2009


Comprender el Enfoque de Procesos
Identificar los criterios a evaluar durante el proceso de una auditoria interna al
Sistema de Gestin de Calidad (SGC)
Planear y programar una Auditoria Interna al SGC
Conocer las tcnicas para realizar una auditoria interna al SGC de una
organizacin
Documentar no conformidades
Conocer los requisitos y atributos de un auditor

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IATF = International Automotive Task Force

La organizacin internacional est conformada por:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)


Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie - Qualittsmanagement Center (VDA-
QMC/Germany); y
Las manufactureras de autos Chrysler, Ford Motor Company, General Motors
Corp., PSA Peugeot Citron, Renault.

Cambios en la documentacin:

Especificacin Tcnica ISO/TS 16949:1999


Especificacin Tcnica ISO/TS 16949:2002
Especificacin Tcnica ISO/TS 16949:2009
Reglas para lograr el reconocimiento del IATF:1999
Reglas para lograr el reconocimiento de IATF:2002
Reglas para lograr el reconocimiento del IATF:2004
Reglas para lograr el reconocimiento del IATF:2008
Gua del IATF para ISO/TS 16949:2002
IATF Auditor Guide for ISO/TS 16949:2009 (1st edition, april 2009)

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ESTNDARES RELACIONADOS

ISO/TS 16949:2009, Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos


IATF Auditor Guide for ISO/TS 16949
Automotive certification scheme for ISO/TS 16949:2002 (1 de Octubre de 2008)
ISO 9000:2005, Sistemas de Administracin de Calidad - Fundamentos y
Vocabulario
ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de los Sistemas de gestin de la
calidad y/o ambiental

DOCUMENTOS INVOLUCRADOS

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PRINCIPIOS DE LA ADMINISTRACIN. DE CALIDAD

Ocho principios de administracin de la calidad que pueden ser utilizados por la Alta
Direccin para llevar a la Organizacin hacia una mejora en el desempeo:

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Administracin con enfoque de sistemas

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Ocho principios que constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la


calidad:

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PRINCIPIOS DE LA ADMINISTRACIN. DE CALIDAD

Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus


clientes y por lo tanto deberan comprender
sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas.

Liderazgo Los lderes establecen la orientacin de la


organizacin. Ellos deben crear y mantener
el ambiente interno en el cual su personal se
involucre en el logro de los objetivos
definidos por la organizacin.

Participacin del personal El personal de todos los niveles es la


esencia de una organizacin y su total
compromiso permite que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la
organizacin.

Enfoque basado en procesos El personal de todos los niveles es la


esencia de una organizacin y su total
compromiso permite que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la
organizacin.

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PRINCIPIOS DE LA ADMINISTRACIN. DE CALIDAD

Administracin con Identificar, entender y administrar los


procesos interrelacionados como un sistema,
enfoque de sistemas contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organizacin en el logro de sus objetivos.

Mejora continua La mejora continua del desempeo debera


ser un objetivo permanente de la
organizacin.

Enfoque basado en hechos Las decisiones eficaces se basan en el


anlisis de los datos y la informacin.
para la toma de decisin

Relaciones mutuamente Una Organizacin y sus proveedores son


interdependientes, y una relacin
beneficiosas con el mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
proveedor

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MODELO

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QU ES UN PROCESO?

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,


las cuales transforman elementos de entrada (requerimientos) en
resultados (salidas)

EL ENFOQUE DE PROCESOS

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ENFOQUE DE PROCESOS

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ADMINISTRACIN DE PROCESOS

Quin es el propietario?

Cules son los insumos necesarios?

Cules son los resultados deseados?

Cules son las tareas que deben ser efectuadas?

Cules son los objetivos relacionados?

Cules son las mediciones relacionadas?

Cmo son establecidas y controladas las acciones correctivas?

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS AUTOMOTRICES DEL IATF

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS AUTOMOTRICES DEL IATF

PROCESOS ORIENTADOS AL CLIENTE (COPS)

Los procesos orientados al cliente son aquellos cuyas entradas y salidas estn en contacto
directo con el cliente.

El diagrama de pulpo se ilustra grficamente las entradas directas del cliente a la


organizacin y las salidas directas de la organizacin al cliente.

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PROCESOS ORIENTADOS AL CLIENTE (COPS)

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PONINDOLE NOMBRES (COPS)

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ANALISIS DE UN PROCESO ORIENTADO AL CLIENTE (COPS)

Ejemplo Interface de una organizacin:

Las interfaces se pueden detectar al analizar la entrada y salida de la organizacin


y el cliente externo.

Tambin debemos identificar las interfaces internas de la organizacin

PONINDOLE NOMBRES (COPS)

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ENFOQUE IATF

Procesos orientados al cliente.

Los procesos orientados al cliente dependen de los procesos de soporte.

Un proceso de soporte robusto es una condicin necesaria para un proceso


orientado al cliente robusto.

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PONINDOLE NOMBRES (COPS)

ANLISIS DE PROCESOS

El siguiente diagrama de tortuga nos ayuda a efectuar el anlisis de los procesos.

Se sugiere efectuar su anlisis dentro de un grupo multidisciplinario.

No descuidar las entradas.

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ANLISIS DE PROCESOS

ANLISIS DE PROCESOS - EJEMPLO

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ANLISIS DE PROCESOS

La direccin y operacin con xito requiere de una gestin


sistemtica y flexible.
Hasta el momento llevamos dos tipo de procesos
- Procesos Orientados al cliente (COPs)
- Procesos de soporte
.... Pero existe otra categora de procesos!

La categora faltante es:


Procesos Gerenciales (llamados tambin Procesos de Negocios)
Tienen como finalidad la gestin de las interfaces de los proceso de
la empresa:
- Procesos orientado al cliente (COPs)
- Procesos de apoyo

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Revisin de los requisitos de ISO/TS 16949:2009

Introduccin

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

0.5 Meta de la especificacin tcnica

1 Alcance

2 Referencias normativas

3 Trminos y definiciones

4 Sistema de gestin de calidad

5 Responsabilidad de la direccin

6 Gestin de recursos

7 Realizacin del producto

8 Medicin, anlisis y mejora

9 Anexo A

10 Bibliografa

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Requisitos de la Especificacin Tcnica ISO/TS 16949:2009

Prefacio

ISO/TS 16949:2009 incluye los requisitos de ISO 9001:2008, dentro de los


recuadros.

Shall indica requisito imprescindible.

Should indica una recomendacin

Notas se utilizan como guas

El anexo A es una parte normativa de ISO/TS 16949:2009

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1. Requisitos Generales

4.1.1 Requisitos generales suplemento

4.2. Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de Documentos

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera

4.2.4 Control de Registros

4.2.4.1 Retencin de registros

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CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la


configuracin de los procesos de la organizacin como actividad decisiva para su
funcionamiento eficaz

Se aclara que solamente se puede hacer medicin de los procesos, donde sea aplicable,
de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos

Nota
Modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de anlisis y mejoramiento,
dentro de los proceso del sistema de gestin de la calidad.
Nota
Adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratacin con terceros de
actividades del sistema de gestin de la calidad.
Nota
En la que se aclara la exigencia de la aplicacin del punto 7.4 a los procesos realizados
por terceros, as como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del
control.

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CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

4.2.1. Generalidades

Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad

Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y


controlar los procesos

4.2.3. Control de los documentos

Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se
necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestin de la calidad

4.2.4. Control de los registros

Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnologas que


permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.

Se elimina apartado 0.3.1 Gua de IATF para ISO/TS 16949.

Se modifica la seccin 2 para indicar que son documentos de referencia indispensables y


para referencias no fechadas aplica la ltima versin.

Se agrega en seccin 4.2.4.1 el trmino de requerimiento estatutario.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1. Compromiso de la Direccin

5.1.1Eficiencia del proceso

5.2. Enfoque al Cliente

5.3. Poltica de Calidad

5.4. Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.1.1 Objetivos de la calidad suplemento

5.4.2 Planificacin del SGC

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.1.1 Responsabilidad con la calidad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.2.1Representante del cliente

5.5.3 Comunicacin interna

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin de la direccin

5.6.1 Generalidades

5.6.1.1 Desempeo del SGC

5.6.2 Informacin para la revisin

5.6.2.1 Informacin para la revisin suplemento

5.6.3 Resultados de la revisin

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

Se cambia en 5.5.1.1 a para asegurar conformidad con los requerimientos del producto

5.5.2. Representante de la Direccin

Se aclara que el representante de la direccin, debe ser parte del grupo de direccin de
la organizacin

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GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1. Provisin de Recursos

6.2. Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

6.2.2.1 Habilidad en el diseo del producto

6.2.2.2 Formacin

6.2.2.3 Formacin en el trabajo

6.2.2.4 Motivacin y facilitacin a los empleados

6.3. Infraestructura

6.3.1 Planificacin de la planta, instalaciones y equipo

6.3.2 Planes de contingencia

6.4 Ambiente de trabajo

6.4.1 Seguridad del personal para lograr

la calidad del producto

6.4.2 Limpieza de las instalaciones

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CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

6.2.1. Generalidades

Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente,
considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del
producto

La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades


realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto

6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formacin

Se aclara la exigencia de determinar la determinar la competencia necesaria para el


personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos
del producto

Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que


realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto

Se modifica en 6.2.2.2 actividades que afectan la calidad del producto, por actividades
que afecten la conformidad con los requisitos del producto

Se modifica igual la seccin 6.2.2.3 conformidad con los requisitos del producto

6.3. Infraestructura

Se incluyen los sistemas de informacin, como parte de la infraestructura que actualmente


es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.4 Ambiente de Trabajo

Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se
requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto

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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

7.1.1 Planificacin de la realizacin

del producto suplemento

7.1.2 Criterios de aceptacin

7.1.3 Confidencialidad

7.1.4 Control de cambios

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1.1Caractersticas especiales designadas por el cliente

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

Se incluye la medicin como actividad a determinar dentro de planificacin para realizar el


producto

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en
lugar de los "relacionados" con el producto

Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar


de estar determinado por la organizacin

Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las
cuales se pueden determinar requisitos.
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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2.1Revisin de los requisitos relacionados

con el producto - suplemento

7.2.2.2Factibilidad de manufactura por la organizacin

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.2.3.1Comunicacin con el cliente - suplemento

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.1.1Enfoque multidisciplinario

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo del

proceso de manufactura

7.3.2.3 Caractersticas especiales

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.3.1 Resultados del diseo y desarrollo suplemento

7.3.3.2Resultado del diseo del proceso de manufactura

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3.4.1Seguimiento

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo suplemento

7.3.6.2 Programa del prototipo

7.3.6.3 Procesos de aprobacin del producto

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

Se aclara en la nota que la revisin, la verificacin y la validacin, tienen propsitos


diferentes, pudindose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea
ms conveniente para la organizacin

7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseo y desarrollo en un formato


conveniente para la verificacin, con respecto a los elementos de entrada

Nota que aclara el inciso c), explicando que la informacin generada como resultado del
diseo para la produccin, o la prestacin del servicio, puede incluir detalles
relacionados con la preservacin del producto

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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.1.1 Cumplimiento con los reglamentos

7.4.1.2 Desarrollo del SGC del proveedor

7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobados por el cliente

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.4.3.1 Calidad de los productos comprados

7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.1.1 Plan de control

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

7.5.1.3 Verificacin de la puesta a punto

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin

7.5.1.6 Programacin de la produccin

7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del servicio

7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente


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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y

de la prestacin del servicio

7.5.2.1 Validacin de los procesos de produccin y

de la prestacin del servicio suplemento

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.4.1Herramental propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio

Se aclara la explicacin de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los
procesos de produccin, o de prestacin del servicio: productos que no se pueden
verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan nicamente
al usar el producto, o prestar el servicio

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7.5.3. Identificacin y trazabilidad

Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a travs de toda la realizacin
del producto

Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificacin nica del producto, para
cumplir los requisitos de trazabilidad

7.5.4. Propiedad del Cliente

Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con


bienes de propiedad del cliente

Nota que clara que la informacin personal, se considera propiedad del cliente

7.5.5. Preservacin del producto

Se aclara que la preservacin se hace sobre el producto, para mantener su conformidad


con los requisitos

Se aclara que las actividades necesarias para la preservacin de los productos, se


deben realizar solamente si es aplicable

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REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6.1 Anlisis del sistema de medicin

7.6.2 Registros de calibracin / verificacin

7.6.3 Requisitos de laboratorio

7.6.3.1Laboratorio interno

7.6.3.2Laboratorio externo

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

Se remplaza el trmino "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma
de vocabulario.

Se aclara que los equipos de medicin, se pueden someter a calibracin, o verificacin, o a


ambas antes de utilizarlos

Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medicin, sino tener identificacin
que permita determinar su estado de calibracin

Se elimina la referencia a las normas ISO 10012

Se aclara en la nota que la confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la


aplicacin prevista puede incluir la verificacin y la gestin de la configuracin del
mismo, para mantener su aptitud de uso.

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MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1. Generalidades

8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.1.1Satisfaccin del cliente suplemento

8.2.2 Auditora interna

8.2.2.1 Auditora del SG de la calidad

8.2.2.2 Auditora del proceso de manufactura

8.2.2.3 Auditora del producto

8.2.2.4 Planes de auditoras internas

8.2.2.5 Calificacin de los auditores internos

CAMBIOS EN ISO/TS 16949:2009

8.1. Generalidades

Se aclara el propsito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que
tiene la planificacin de los procesos de medicin, seguimiento, anlisis y mejora.

8.2.1. Satisfaccin del cliente

Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la
satisfaccin del cliente.

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8.2.2. Auditoria Interna

Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria


interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos.

Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, as como de los


resultados obtenidos.

Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones
correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias.

Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientacin para la auditoria
interna.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos

de manufactura

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.2.4.1 Pruebas de inspeccin dimensional y funcional

8.2.4.2 Caractersticas de apariencia

8.3 Control del producto no conforme

8.3.1 Control del producto no conforme suplemento

8.3.2 Control del producto re trabajado


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8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

Se aclara la exigencia relacionada con la aplicacin de correcciones y acciones


correctivas, segn sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos.

Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los


requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, para
determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.

8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberacin del


producto para su entrega al cliente.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3.3 Informacin al cliente

8.3.4 Concesin del cliente

8.4 Anlisis de datos

8.4.1 Anlisis y uso de datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

8.5.1.2 Mejora de los procesos de manufactura

8.5.2 Accin correctiva

8.5.2.1 Resolucin de problemas

8.5.2.2 A prueba de errores


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8.3. Control de producto no conforme

Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan


cuando sea aplicable.

Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se
detectan productos no conformes en el mercado.

8.4. Anlisis de Datos

Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos
del sistema que se deben considerar para el anlisis de los datos.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5.2.3 Impacto de la accin correctiva

8.5.2.4 Prueba/anlisis de los productos rechazados

8.5.3 Accin preventiva

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8.5.2. Accin Correctiva

Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar
la recurrencia de no conformidades.

8.5.3. Accin Preventiva

Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para


evitar la ocurrencia de no conformidades.

Anexo A

(Normativo)

Plan de control

A.1 Fases del plan de control

A.2 Elementos del plan de control

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