200 5 | USP 3 NF 31 Farmacopea de los Estados Unidos de América Formulario Nacional Volumen 1 Tabla de Contenido ¢ SecciénIntroductoria * Advertencias Generales Indice de Capitulos Generales * Capitulos Generales * Reactivos Tablas de Referencia_* Suplementos Dietéticos * Monografias del NF ee kee Cc)USP 36-NF 31 Contenido iti VOLUMEN 1 Mision y Prefacio ............-+ viene Integrantes del Ciclo de Revision 2010-2015 ..........- Funcionarios ..- 6.226 ++ : xi Junta Directive coos cence se Consejo de Expertos «2... . xii Comités de Expertos = Enlaces de la FDA... ceeetees xvii Grupos Asesores . . cece eee Mbt Ip Memériam ... esses xix Miembros de la United States Pharmacopeial Convention, a partir del 30 de mayo de 2012... x Reconocimiento para los Donantes de Materiales de Referencia y Monografias en 2011........... 00! Acta Constitutiva «0 Gobierno de la USP see Estatutos vax Notmas y Procedimientos «+ ..eseeeces + XKD Politicas de la USP... ees sexx Incorporaciones ........ = el Articulos Incorporados a USP 36 mediante Suplementos . Waseete sexi Contenido ‘Articulos Nuevos que Aparecen en USP 36 Ausentes fen USP 35 y sus Suplementos . . XXXIV Articulos Incluidos en USP 35 Ausentes eM USP 36... eeseeeceeeeeeee 2 2007 sta Detallada XV Advertencias ‘Advertencias y Requisitos Generales ..... 1 Capitulos Generales Ver pégina 29 para detalles det contenido Pruebas y Valoraciones Generales 33 Reguisitos Generales para Pruebas y Valoraciones .... + coves 33 Equipos para Pruebas y Valoraciones .....-... 44 Pruebas Microbiolégicas . . . veceeee es 56 Pruebas y Valoraciones Biolégicas .....+.+++- 80 Pruebas y Valoraciones Quimicas.......+-++ 143 Pruebas y Determinaciones Fisicas. 261 Informacién General . . . 489° Suplementos Dietéticos 1217 Reactivos, Indicadores y Soluciones.........00ece00eec0e+ 1259 Especificaciones de Reactivos 1264 Indicadores y Papeles Indicadores . 1336 Soluciones .....+-++++ . . 1338 Soluciones Amortiguadoras ........++++ 1338iv Contenido Soluciones Colorimétricas ..........1.4 1339 Soluciones Reactivo vee 1340 Soluciones Volumétticas. oe. .scsec. 1348 Columnas Cromatogréfias ... es... e... 1357 Tablas de Referencia Envases para Dispensar Cépsulas y Tabletas..1361 Descripcién y Solubilidad Relativa de Articulos de la USPy del NF . 1371 Solubilidades: jjpronimades de Articulos de la USP y del NF . «1433 Pesos Atémicos 1442 Tabla Alcoholimétrica 1447 Tabla de Viscosidad Intrinseca .. ... 1449 Equivalencias de Temperatura . » 1451 Suplementos Dietéticos Monograffas Oficiales . .. . 1453, NF 37 Incorporaciones Articulos Incorporados a NF 37 mediante Suplementos . + 2031 Revisiones que Aparecen en NF 31 Ausentes en NF 30 y sus Suplementos . ++ 2031 Asticulos Nuevos que Aparecen en NE 37... 2031 Lista Detallada we wes 2032 Excipientes Ehpentes USP y NF, Agrupados por Categoria . 2033 Monografias Monogratias Oficiales de NF37........... 2039 UsP 36-NF 31 indice Indice Combinado de USP 36 y NF3T....... VOLUMEN 2 Guia para los Capitulos Generales....... v Advertencias Advertencias y Requisitos Generales. USP 36 Monografias Monografias Oficiales de USP 36, A-H...... 2493 indice Indice Combinado-de USP.363-NF-3T~: VOLUMEN 3 Guta para los Capitulos Generales Advertencias Advertencias y Requisitos Generales .......... ix USP 36 Monografias Monografias Oficiales de USP 36,1-Z ...... 4267 indice {indice Combinado de USP 36 y NF 31 aUSP 36 Misi6n y Prefacio v Mision y Prefacio USP Este apartado brinda informacién sobre la Convencién de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), asi como tambien informacion general sobre la 36. revision de {a Farmacopea de fos Estodos Unidos de América (USP 36) y la 31.2 edieon del Formulario Nacional (NF 31) y sus Supleren- ‘95, Los textos de USP 36-NF 37 serdn oficlales a partic det T™'de mayo de 2013, los textos del Primer Suplemento de USP 36-NF 31 serén oficiales @ partir del 1° de agosto de 2013 y los textos del Segundo Suplemento de USP 36-NF 31 Serdn ofielales a partir del 1° de diciembre de 2013, a me ‘has que s@ indique algo diferente, DECLARACION DE LA MISION Los compendios USP-NF. se publican en cumplimiento con ia mislon dela USP: Mejora fa solid de a gente en todo timid cvs de nos publ y pegap lore. que ojuden @ gorontizar a colised, segundo y benelo de 15s medicomenios yamenion HISTORIA en Clara de Sra del Capo dens don es tt a ers a ea SS a ey. ote tables or omc pn a Un ee ee ca aaa inant et ee eee a oe Se re eae ee Sa unl, on ao dey se ee i ee a Me, ecg ie tes de Ar, Con Cae, Gi toa ne i gras pre ero y clad sue oo ra Te oe ee er cea Ce Sf mpl en orn 9 salen ree chs ease gan ener a ee Caen Gel US, Des 1820 na 2 a inten ments a cee UE secaton ode cae eee mete Pascal Asset, oe stam ds ae Ul pubes ee rere Ngo ba tule orl Roce pargoones Ne Dhl NE po se 7 ea Fee et se Sg, Alon Meckorpes Gee Sins Une 6 yracament en ey Seer de Aires Me fy ats 838 Ge PRO. 29 a gee fom Neel A a one aa See eo oe re og rt se ge rota? cEmpendios UST NY meds ewe gel Cov Fe i oe ae ger argos pn es ais es eran oa 36-NF 31 y sus Suplementos CONTENIDO DE LOS COMPENDIOS USP-NF Ls errant pera re ete lager es ra eect ett owe at wee rarity tate Coes (te Tiere set napeg lan sss oe late ree a ey Ua at Ba eae CA Seon amine one crate der au ate semen ISS, SPhtee PSR Sates lo a. get eae ny fe trols ier rte then aie valoraci6n) y pruebas especificas, uno o mas procedimientos a De Sy a eG ec Ue Be dae ess ine caren eae tencitaa dis das sists ate mes Gecnene bs ana ce TSN on race ee tes eet eter. esata enciate oh ncn lt fs tata Bote Gee De ete nae eas ees a sat chase gcas ene ncstmnalecr false oe mimes “ Sees propccen os procera eee Saisie ata cae ents Seka nce rena Gauci ae eet ao. ee cote Cade Ee reser See hae sion ramen de Corps US-ME-tycare ee ca tn Fp Be ert (MEDS ea ips Sets eee en de ito NY Boe ue acl aon InsP eat rere sar. tied tuaecee jette t abnde kde (ae Goan sit dag oe (are GO an eee eee repsticdse aan f Yad eters ce eee erent ke evans rey Sx teers ete ina Pee ay iPass Codec la iptanr seed latgtn operas sulle ht eres See ta een oeieech an B Ge uty te dence pa Ss gee Rat er CU Se lc’ sae Bes aee eeVi Mision y Prefacio tuna tabla de los excipientes arganizados por categoria fun- coral Revisiones de USP-NF—Los compendios USP-NF se revi san fora contin. Las revione presenta au mente, como Revisiones de Normas en USP-NF y en fos Sur Dlemertos semestales, y como Revisiones Acleradas en el Sitio Web dela USP {Fe de Eratas, Anuncio de Revsén Inte. ‘meat (interim Revision Aomouncement (IRA) y Boletines de Resstin (Revision Buletina). Revisiones de Normas#! Proceso de Revisién de Normas de la USP requiere de le publicacion de una propuesta de revisién en el Pharmacopsial Forum (PF) durante un perodo {de notticacion y-comestarios de 90 dias y, después de ta aprobacion del Comité de Expertos pertingnte de la USP, de ia publicacion de la revsin en loz proximos compencios USP-NF 0 Suplemento, segun corresponda, AcistonesAelradas—Se ul proceso de Rein Ac lerada para offalvar revsiones de USP-NF en forma més ‘pida que a través del proceso de Revision de Normas de la bp: Las Revisiones Acelerados, que incluyen la Fe de eratas, Jos Anuncios de Revision Intermedia y los Boletines ce Revs, ublican en el sito Web de la USP, no siempre requieren Aolicacion nt comentarios y permiten que uns revision se bticaice antes de fa publicacian de los proximos compen: dios USP-NF 0 Suplemenco. Ver la Guideline on Use of eceer Sted Processes for Revisions tothe USP-NF (Guta sobre ef Uso de los Procesos Aceleradespora ls Revisiones de USP-NP, pe blcada en et sito Web de Ta USP. fe de érratas—tas rates son contenido erréneamente publica en tne publicacion cle la USP que no refia con ‘exactitud la intenclon de los requisitos ofidales vigentes talcomo los aprobore ef Consejo de Expertos, Por fo gene ral, son cambios que no tienen un Impacto amplio sobre ls notmas. Las Corecciones de fas Eratas no estan sujetas a Comentarios pablicos y se comuncan alas partes interesa- ddas mediante su publicacion en la seccién “New Official Text” (Nuevo Texto Oficial) en el tito Web de la USP. A atc de USE 36-NF 31, as ees no septic fs et ‘compendligs impresds USP-NF nen sus Suplementas. Las correcciones de las Erotas se ofiilizan et prrher da del Imes posterior a su pubicacion. Las correcciones de las Era- {a s6 incorporan eh los siguientes compendios USP-NF 0 Suplemento disponibles y se mercan en el texto impreso conforme a lo Geserito mas adelante “Anuncios de Revision Intermedia (IRA}—Un IRA aparece en a, piner como un Anuncio Revs axmade Fr vest (Propased Interim Revision Announcement) con un Pe- odo de cémentarios de 90 fas, Cuando no exsten com Imentarios signticativos, el IRA se ofiializa en la secclén de “New Official Text” (Nuevo Texto Oficial) del sitio Web de la USP, con la fecha oficial indicada, Los IRA se incorporan en fos siguientes campendios USP-NF 0 Suplemento dsponibles, foletines de Revisién—Si las cicunstancias requieren la pu blicacion rapida de un texto oficial, puede publcarse una revision 9 aplazamiento a través dein Bolt de Revision tos oleae Revi pubic ene te Web dei USP con fa fecha oficial indlcada, Los Bolte: de Revs se oxporan en los siguientes compendios USP-NF 0 Suple- ‘mento disponibles, Pharmacopeial Forum (PF)—El PF es la publicacién oficial de la USP para notficacion y comentarios pblcos. Las pro- puestas de revision se Incluyen en los apartados Revsones gn bee (noc evs) oan el And de Re, intermedia Propuesto (ver mas aoa) y representan borrado- res de tevisiones que se espera acancen fa condiion de Oficial, supeditadas a la evsion final y aprobacion del Co- mie de Expertos pertinente, " $e ehero de D011, el PF se convité en una publica- «ion glsponibie Unicamare en ina’ sin conto aigino. La yersen Impress yoo eid capone, Ef nuevo Pnctuye los cambios y adiciones propuestos a los compendios. USP, ineliyendo Ta Armanizacin en Etopa Vy los aricu- usP 36 los de Estimufos (Stimuli) para los que la. USP busca comenta- 10 pllbico. Todas fas propuestas, Ineludos los RA, tendran Un period de comentarios de 90 dls. La demas informnar ibm contenid en el PF, incluido el texto ofilal (I fnles) ahora se publica Unicarhente en a sitio Web de la USP 0 se traslad® 2 otras publcaciones de la USP. H acceso gato of Pravda ait Ia patpacin abieria y publica al momento de proponer revisiones de fos Compendios USP-NF Suplementos—Los Suplementos de USP-NF se rigen por un programa de publicacion estander anal: ef river Sole rete publican febreray se oficalza el de agosto. Segundo Suplemento se publiea en junio y se ofiializa el 1° Ge diciembre. Los ustafos de los productos impresos dela USP deben conservar fos Suplemantos y venfcat la secon ide “New Official Text” (Nuevo Texto Oficial del sitio Weo de la USP para contar con el texto oficel actualizado, La version en linea de los compendios USP-NF se actualiza con ‘ada Suplemento.o con a revision anual. Cada ver que se publica una nueva edeién o Suplemente Gurante la susctip- ian vigente, se publica un nueva version electronica, E Inatee de cade splemento es acumulativo e incluye cits de ia revisién anual y, en el caso del Segundo Suplorento, tas Gel Primer Supleménto. Los dos Suplementos se incluyen ena Siguiente edicion anual, junto con fas nuevas revsiones OF ales que hayan sido adoptadas con posteronidad al Se- guido Suplemento de la eblcion previa de los compen. Edicion en Espanol de USP-NF—En 2006, la USP co- rena 9 fer ina eiion en espanol de USP-NF. Ear {enimiento de esta edicion sique ef mismo enfoque de rev. Sion que le edieién en inglés. Esténdores de Referencia USP—Cuando se aprueban para su uso como esténdares de comparacian como componente de una monografia USP 9 de otto procedimiento farmaco- pelco, los Estindares de Referencia USP promueven la call iad Unitorme de los farmacos y sustentan ia obliga y Upformisd para aquiog qo evan a cab fos ana para sleumplmiehto de las northas y demés soars de-USPCNE inculdes fabricantes, compradores y autoridades reglamen- lari Codigo USP que fn I lec de stds de Referencia USP, se encuentra dsponible en el sito Web e la USP (nwweusp.org). Estado identifica articulos nue- ‘os, lotes de reemplazo,lotes de um articulo que son ofca- ies simuiténeamente, ites elirnados del estatus oficial y una lista preliminar de arculos que seran adoptados even- {Walmente. Se incluye informacion sobre las orenes de compra y se sugieren nombres de dstnibuidores que pueden faclifarf disponibiidad Internacional de estos ariculbs. Este rama se ve beneticiado por una amplia contribucion vor tia de materels adecuaosy de dios de pasa er tinentes por parte de fabricantes de productos formacéut cos. 1a USP dicializa este material través de meticulosos studios de caracterizacion y de andlisis en colaboracon, sé- ‘uldos de la revision y aprobacion del uso farmacopeico del Iaterial de referencia por parte de los Comités de Expercos el Consejo de Experts. ‘Simbolos—Los simbolos identifcan el inico y el final de cada revision 0 de texto no armonirado. La sigalente tabla Fesumne los tips de simbolos los subindices relacionados Que se usan en las publfeaciones de la USP: ‘Tino de Revisdn imbolo Subindice ‘nuncio de Tiesto nueoenuons RAUL 2013 Revisén inter p rmecie| Boletn de texto nueoe einer OROI-ene 2013)" evs a Un nimero-e fecha en subinlce indica ol IA, el olen de vin © ef Suplemanto donde la revi aparecé pox primera vex Un ejemplo de una revsiin que e ofdalize en los compencios USPLNF et acsusP 36 Tina de Revision Simboio Subindice Texto eiminado ——Femmorsano (RA OT u-2013)* sescanoo 15 (SP35" sane useset= ‘Texto sdoptado — Rexto nuevoms sane 15.0 28 (esicién fence anual dea USP Siplementos Texto adoptads texto nuevOacins sin anus dela en USPANF Usp" Armonizacin ——@ Indica texto nacional “emanente o texto no timonsad rates Frere nuevos janine (ERR OTUh2012) Tp dmero fecha ensubindce aica el RA el Balen de Revision © € Soplemerto donde la resin aparecis por primer vex ‘Up eempio de una revsin que se fills en los compendios USPANF se aro La siguiente tabla presenta los simbolos y fechas oficiales gu ls Ry tos Suplements de os compendios USP 36-NF Fechas Ofiials y imbolos Para los Anuncos de Rein Intermedia y 0s Suplementos de los Compendlios USP 36-NE3I Revision inter: ‘media “Suplemento___Propuesto __ fecha ofica!_simbolos 39{0) Ide jul de Syermeseany 2013 1 Tce agosto Symipone 62013 392) 1d sep *Yeonsraes9n ‘femre se 2013 296) Tdenoviem » *yecmoranion) bre de 2013 2 Ved ciciem- ere bre de 2013 39) Tde ene yeaa de 2014 3915) de matzo *yecmaoware se 2014 3916) Tdemyo — *yeynaanse ‘de 2018 Comentarios—De conformidad con las Normas y Procedl- imientos del Consejo de Expertos de la USP, la USP publica todas las revisiones propuestas a los compendios USP-NF Bra fein y comentarios pubeos en Fa publcacion mestral en finea de la USP para aviso y comentario pu- bilico. Después de 12 consideracion e incorporacién de co- ‘mantarios, segan lo considere pertinente el Comité de Ex pprtes, lo propuesa puede ofializarse o republcarse en el para resign y comentaroadcional, de acuerdo con las Nofmas y Procedimientos..Para los casos en los que las pro- puesas fe ocialicen sin necesidad de republcacion en se publica un resumen de los comentarios recibidos luhto on las respuesis pertnentes del Comité de Experts fel apartado Comentarios del sitio Web de la USP al mo- mento de la publicacién de la revision, {ios Comentarios no forman parte del texto oficial y no estan destinados para su aplicacién por parte de autoridades feglamentarias, sino que explican los fundamentos de las Fespuestas del Comite de Expertos a los comentarios publi- ob in caso de dacrepancia ene el contenido de [os ox Imentorias y el texto oficial, el texto oficial prevaleceré. En Caso de cantroversia 0 cuestionamiento sobre la interpreta- Mision y Prefacio vii On, prevaleceré el lenguaje del texto oficial, de manera {nies indepenciente de los Comentarios ‘Nombres Quimicos y Nimeros de Registro CAS—Los subtitulos quimicos que aparecen en las monografias son fos, fombres empleados on fos Incices gel Cherneal Abstacts Service (Serio de Resérnenes Quimicos: CAS, por sus Se jas en Ings) de ia Ameriean Chemical Society Gocledad elie os ado Unidos So nye en es moe ogaiascuyos titulo espectican sustancies que constuyen tnddades quimicas detinfle. El primer subtle es la forma itvaride del nome quimig sistematico cesarllado por CAS‘para los proposes de! Indie Colecivo (Colectve In See 8.6 Segundo substulo, que se presenia en forma fo ivertda, es un nombre IUPAC prefer (PIN) sancioe Nad’ y ernpieado por a Intematioral Union of Pure and poked Chemistry (onion intemacional de Quimica Pura y Bleeds o PAC} Los nombres IUPAC peers samen Son usados por i Organizacidn Mundial dela Salud (OM), En ocesonet, se proporcione un tecersubttlo por razones histGrets 0 cuando el sngnimo emplea una convencon no- minal sitematva pero equivlente Cas ronogrtias con sub- Trulos quimicos generalmente incuyen tambien os nueros fe registro CAS. Estos nameres enkre corchees funcionen ‘de manera Independiente de fa nomenclature como indiea- lores misiconmvanibis sustains gums sng res, no ambiguas, en el registo CAS y, por consiguente, Sor convenientes'y gozen Ge un vso ditaneido Presentaciones impresas y Electronicas-Todas ls pu- blieacones de USP-NP estan dlspontbles en version impresa {Gucepto el Pharmocopeiol Forum as Revsiones Acero, Shaluados anterormente, que 3e publican en e tio Web de a USP hasta su corporacion nla siguiente ection de {os compendios USPLAFo Suplements). Adem, los comm penchos USP-NF y sus dos Supiementos anusles se encuen- Ean dsponioes on formato de memoria fash USB y en for thato electronica en linea, La version en memoria fash USB brinde alos usuarios acceso directo alos compendios SPN en sus computadoras, El ormato elecanico en nea permit a usvtiosndiiules registrados aceder a este formato’en linea a través de i Internet, Amos forma: tohelerniconproptcun in sen aid seep 4 Contenido ofiat de UsP-Ar con miltiples opcones de bas (queda, Los Tormetos electonicos se aetalzan en forma Eumulara para integrar el contenido de fos Supementes. {ambien se encuentra Guponible una version de consulta slecwnica del Dcconero USP. ORGANOS DE GOBIERNO, DE ESTABLECIMIENTO DE NORMAS Y DE ASESORAMIENTO DE LA USP En la USP, ls érganos de gobierno, de establecimiento de nortnasy oe asesoramiento teen (a Convencion dele USpria into Directive, el Consejo de Expertosy sus Comi- tes de Experts, Pancies de Bxperos (anterirmente deno- minados Panes Avesores)y personal: Olos cuerpos de v0- lumariosincuyen Foros de PartesIntresadas, Equipos de Proyecto y Gropos de Asesorarmento, que aca en calidad Ge asesres brindando su opinian a los eroanes de go- biemo, de esablecmiento de normas y de aaminstracin dete Ush Convencién de la USP—ta composicién de la Conven- cign de ia USP se determina de mane’ ta que se asegure tna representacién global Ge todos fos sectores del ssiema {Te salu, con Gofass en los protesioneles del euidado dela Stivd dado el legado de los'msmos en Ia USP (ver fa sc: cn Hor, tot begat de as orgeizacones memo e's Comencion con derecho a voto eigen ai Presidente, At Tesorera ya ote miembros de fa junta Directv as) omovtamiXén sl Consejo Ge Eaperton. Tambien sdoptan las rexolaciones que guian lo drecclon strategic de la USP y Shmiendan fs Etatutos de a USP. La Conwencion de la BP 'se redne una vez cade cinco afos, la uitinareumén Se lleva cabo en abri'de 2010 en Washington, Dic. Laviii Mision y Prefacio usP 36 Usp atednes “Grapendom Pamacope deo Estado tid oe kis Farris Dey Siplonents food Chenials Pharmac? coe “eens igen Pees, sxpens | (Sa =| one smamer | often || Cam! | | aaa ‘scumen | [Rae [rari | [7 | [ete [sreeen | | Tian Figura 1. Consejo de Expertos de la USP para el periodo 2010-2015 sxscign Integrates nye un stad actual dels De iegados de a Corvencion de Ia USP con derecho 4 voto Tunta Directiva—ta junta Directiva de la USP es respon sable de la gestion de los asuntos comerciales, les finaraas ios Bienes de a USP. Durante los 5 eos que dura su ges Udy, esta junta define fa dreccion estratégica de la USP me- diane decisiones que atanen a operaciones y poltcas clave Un stado con los nombres de fos miembros dela Junta Directva del ceo 2010-2015 figura en le seccin ntagran- ten ‘Consejo de Expertos£ Consejo de Expertos es el Sr gare que establee ls normas de n USP. Para el ceo Bo10-2015 se compone de 22 miembros etegicos para te minos de 3’aftos por la Convencign de la USP, cada uno de Is eles presde\un Comite de Expertos. Estos Presidentes sligen 2 vera los miembros de fus Comites de Expertos {os Comités de Expertos son responsabes del conterigo de las publicaciones oficaes y autorzadas de lo USP (ver la figura 1. #1 Comité jecutio del Consejo de Expertos In- clue a todos los Prestdentes de fos Comes de Expertos y Broporionadrectvas generale, conttuye un organo de Bpelactones, y cumple con ours funciones que respaldan las aperaciones del Consejo de Expertos. Paneles de Expertos del Consejo de Expertos—El Presi dente del Conseje de Expertos pucce nombrar Paneles de Expertos para que colaboren con el Concep de Expertos mediante recomendaciones a Comites de Experts expect os en respuesta aun cargo especiico consecuente con el Plan de Teabajo del Comite de Bxpertos, Los Paneles de bx Berto se encuentran en constanteformacion y sus temas y Friembros se presentan en fasecelon de inteorantes Foros de Partesinteresadas y Equipos de Proyecto—La USP ha formado varlos Foros de Partes imeresadesy Eqipos de Proyecto a nvel nacional e internacional para inkercam. Biar Iformacign acerea de ls actnigades referentes al esta- blecimiento de normas USP. Los Foros de Partes interesadas puede formar Equipos de Proyecto para trabajar en temas, Seleccionados. A continuacion se listan los Foras de Partes interesadas de la USP. Foros de Partes Interesadas en América del Norte (Es- tados Unidos de América y Canad) ‘ Prescripeién/No presctipcién ‘ Suplementos Dieteticos « Ingredientes Alimenticios + Medicamentos Veterinatios Foros Internacionales de Partes Interesadas + india + México * Brasil * Otros La USP también realiza Simposios Cientificas y sobre Nor- ‘mas _fpreviamente conocidas como Reuniones Cientificas Anuales (Annual Scientific Meetings)] en los Estados Unidos, india, China, América Latina, Medio Oriente/Aftica det Norte y otras regiones del mundo. Personal—La USP cuenta con una plantila superior a 700 cienificos, profesionales y empleados administrativos en Su oficina central de Rockville, Maryland, EEUU. y alrededor del mundo, incluyendo una oficina de gestion de cuentas de la USP én Baslea, Suiza y los laboratorias en Hyderabad, India; Shangai, China; y San Pablo, Bras NORMAS ¥ PROCEDIMIENTOS. Documentos Rectores—Las notmas de los compendios USP-NF gazan de un gran reconocimienta porque fon nor- ‘mas autotizadas,tlenen furddamento clentitice y se estable- cep a través de un proceso transparente y fable. Ver la sec- ‘Gdn Acta Constitutive en este llbvo; 10s EStatu0s y lasUsP 36 [Nozmas y Procedimientos del Consejo de Expertos estan dispo- nibles en la pagina web de la USP (womw.usp.org). Colecti- ‘Yamente, estos documentos sirven como principios rectores dde las actividades relerentes al establecimlento de normas para el personal y los Colaboradores voluntarios de la USP. Confiictos de Intereses—Las disposiciones de la USP res pecto de los Conflictos de intereses exigen que todos los {niembros del Consejo de Expertos, sus Comités de Exper tos, los Paneles de Expertos, la Junta Directiva y el personal ‘que trabaje en puestas clave declaren cualquier interés eco- Tlomico 0 de otro tipo que pudieran interferir con sus fun- {ones como voluntarios de la USP. A los miembros de la funta Directv, del Consejo de Expertos y de us Comiés ide Expertos se les requiere que sirvan a fa USP en su capaci ad individual de expertos, sin responder a ningtin interés externa y no se les permite tomar parte en la discusion final fi votar en ningun €aso en los que’ surla un conflicto de Intereces.o parezca habetlo. A los miembros de los Paneles ide Expertos asesores se les permite particioar y vatar, siem- pre que se haya revelado cualquier interés y conlicto noto- Fo de forma oportuna y adecuada y que haya sido comuni teado al Comite de Expertos pertinente junto con las recomendaciones del Panel de Expertos. ‘Confidencialidad y Divulgacién de Documentos—Los miembros del Consejo de Expertos, los Comites de Expertos, J Paneles de Expertos fieman acuerdos de confidencialidad, {de conformidad con la Poltica de Confidencialidad de la Usp y'las dsposiciones de confidencialidad de fas Normas y Procadimientos del Consejo de Expertos. La Politica de Divul- jacion de Documentos de la USP, disponible en el sitio Web lela USP, contribuye a lograr la transparencia en el proceso ide establécimiento de normas haciendo que la informacién fe encuentre a disposicion del pUblico, y a la vez protege a ios fabricantes y a otros que presenten informacién conti- dencial ante la USP. Autoridad de Publicacién—tos compendios USP-NF se publican de conformidad con los Propositos del Articuo i fe los Estatutos de la USP, el cual Indica que “El propasito por el que se forma la Convencign se establece en el Acta Constititiva e incluye ef desarrollo y la difusion de normas poblicas para medicamentos y otros articulos, asi como la Bartipadin en programas relacionados con I salud po PROCESO DE REVISION DE LOS COMPENDIOS USP-NF Participaciin Pablica—si bien el Consejo de Experts de la USP consttuye el srgano encargado de tomar decsiones Sh ie nan sabe ls norman de CSP A, ees nr ‘hs se esarrllan mediante un proceso excepeional de par- {ipacion publica e mteraceon sustaneal ene Ia USP y Sus Paes lnteresadas, tanto a nivel nacional como interme: Eional, ta partiipacion en el proceso de revlon ese resu {indo del ozo que brindan ‘hchos indviduos y grupos, Sst compo ovganisaciones cenlfics, teenicasy corerciale, Las Propuestas ce Revisor de los compenios USP-NF, ya sean monogrates 0 capiulos generales nuevos 0 aquellas fis equreren actufzalon, contenen informacion presen- {Eda er fonma voluntaia pr los fabricantesy otras partes interesadas. En certas ocasiones, | personal dela USe y fos Comes de Experts pueden cesorie informacion para Suntertar tng Propuesa de essen, ta USP a prepara un documento ttulade Gules pora i Pesentaclon de Propuestos db fension de USP-NF [asponible en ww-use.0rg, Buscar G Spautas de Presentaion® (Submision Cudeline)- Me- Ponte el, fo USP sotetta y forenta a presentacion de ‘omentarog pablcos sere estas propuestas de revision, Los Commentaries Feebides son analidos por los Comites de Ex: perts, fs cules daterminan sl los carnbios deben aplarse igs tevitones propuestas bnsiniose en tals comentarios. tesa ropes aan undo fs Comes de spores wouan para ofiallaras €n USP-NF. AS, ©) proceso Geresabtecmfento de normas dela USP ofrece 0 quienes Mision y Prefacio ix fabrican, regulon y utilzan productos terapéuticos la oportu- “ede hscer comentarir acerca del cesar la fe Side is normas ce USPEAF La Roura 2 muestra et pre Seto Ge fevsony debate poolcasy su ralacion con la ‘faboracon de ta normas “Trabajo Conjunto con fa Administracion de Alimentos Meaicamentos de los Estagos Unidos (Food and brug ‘dmanistraton o FDA)_-Como se especiien en fey de fos Estados Unidos, fa USP trabaja en varias formas con el De. partment of Heath and Human Senices (Secretaria de Salud Pitsuntos Socales). (2 Food and Brag Adminstration (Ad Trinstraclon de Altmentosy Medicementos de los EEUU) es {a prilpe! agencn en fa Secretaria nvolucrada en-este ae Dafa Poginn de tines den TOA ue permite aue Tepresentantes de este organism partiipen gas reac. Ines de los Comites de Expertos y Pareles ce Expetos, fc Moris intersccon, continua enre el plantel ientico de fa Fay los Comité de Expertos. €) personal de fos Certros ERI EBA retpomabie desir a acide mace {as proporcione oportunidades y vinculosespecticos para el ittekamelo de comentarios. El br. Paul Seo del Centr for Brug Evaluator an Research (Centro de fvaluacion In. vesigaion de Medicamentos) e contact principal para ios temas farmacopeicos entre la FDA y fa US RECONOCIMIENTO LEGAL Aeconocimiento de USP-NE_Los compendios USP-NF es ng Sos at a legiacony se sah en chon Seen. sorts En ios lodos Udos, in Ley TBC (eey Bape Alimentos dlcaentosy Cowndtcos) deine tr oe ees lene reesise al Usp ofa a Mf oleate kamaconeaomeqpateo de os txtades Unk Mee gs fed oo cuss de us soperenton Sein nda acantruncen yt 20 doa Seelencos Gener, is nornge USENE desempenan Un papel Cas dgpesttoes sobre aduteracl6ny raluecon Peeercla rsteaning) dei Ly TDEC fs cuales se 3 arama aresyes logis cue canst seca ae redcarents bjs Puc He Service see echt see les de fale Pubes) ta USP no dese pang Shin papel ef poston del cumpimient de Ba cls pbuisones ce reconoacan We normas de fos ampencion SSE NE af sf sqsla une resporsabiidnd de ore dy ata Suberarmeiaes eos stedos Bn e Arena y Sema Pate De conformed ons depostionespetinents de a FRC un mescamento era constado como To 15d neoeclarrente (mgoranded)'2 menos que pote ea a reslvendo cane ve nombre corny el nome Hae eee oto gore ee nombre fatmaco: ico era seedlot Nomenclure max aan). Un med Pavers consun womre econoudo en USPeMF debe melon os rejlstos de eign identacen de su saa osed omstierado autera,rotuiado neo: Tretgfenteo ambos os medicaments ‘ambien deben Spl cons nos fanracopelss de coment, caided Goufars(puchos Je vaorocon c mpurern 0 menos Que Bite Gai pecs en los aue oer Us FOR see ses nore: de ls icles que no son oles PS isGanyy derencen caramente de culguer ote rome Yeconoudo en un compendia Los mesic Marne cop un nombre reconouce en USPAE tambien se ren rarn todos wanetarente a menos que cum fon cow as norma armacopelcs de eva Bice HMedleamentos—taaspiractin dels USP es tener mono: re srnsanasy prepares (procuctos) on Wt SEanpeniog USP-NE pan Kodo: tos meoicamentos proba Seber eSkDA eter os productos bctogicos 305 greene (a Osh ambien desl menooraias para Sconces ieppeiecomatiieaos N63 es por BDA pe medkamentosanteroes a 1936,x Mision y Prefacio Usp 36 Porras pena Rep Gen eeisce Cero stat foacion ‘sora e unarsteasee dels repute de Resin Pras "Coa de spn re fe amas, sao ou SORT oakierne nce hea Gel Piers de Reson sgn conespet —== (ie Aprobade) El Comite da Expats determina la naceidad de vler a pubiarla Propusta de Revision eae PF (és a nturaaza importante de os coments. tedicamentos de venta libre comerilzados bajo el sistema de Mopoatas de Mecleamenton de Ven Libre de a FOR jonagraph system), suplementos diettcos Frepuacones rata Seb erprscacn de he ean nectar pare aue el Conso de Experts dem roll una movograt es voluntaia, et Cumpliniento de 10 Sstipulado en una monograia de USP-NE, sempre que apr ue, es oblgetoro, Productos Biolégicos-—En los Estados Unidos de Amé- ‘ica, todos fos prods biolbgicos se consideran un sub Conjunto de medicamentos, incependientemente Ge que es- Xe aprobados por a FOA de conformidad con fa ley FOR ase conceda una sofctud de medicamento nuevo DA, por sus sigs en inglés] 0 de confarmidad con la Putt Heath Service Act (a Ley PHS, pole que reciben tuna licencia de productos biolégicos (BLA, por sus siglas en inglés). Como resultado, todos los praductos bioldgicos ‘onsideracios por la Ley PHS estan sujetos a los requistos fealumentaris para mecicamentos del Ley FOB. fo que significa que tienen que cumplir con las disposiciones sobre lulteracion y rotulacion incorecta (misbranding) de [a Ley FDRG, incluyendo los requisitos farmacopeicos de USP-NF. lo anferor se aplica dela misma manera los productos biologicos aprobados por la via “351(2)"de larga data de la Ley PHS, asf como por la nueva via "331(K)” para productos Diosimides agregada or a relma de a leilcion de s3- lud de 2010 Biologics Price Competition and innovation Act, Title Vil, Subtitle A of the Patlent Protection and Afford: ‘able Care Act, Public Law 111-148 [Ley sobre Innovacion Precios Competitivos para Productos Bioldgicos, Titulo VIL Subttuio A de I Ley de Proteclény Cuidasos dela Salud Accesibles para el Paciente, Ley Publica 111-148). Dispositivos Médicos~El Articulo 201(h) de la Ley FDKC define como dispositive un instrumento, aparato, articulo similar, 0 componente de los mismos, reconocido fen USP-NF. La Seccion 502(e) de la Ley FD&C, en ausencia dde una designacién de la FDA, define el nombre establecido de un dispositive como el titulo oficial en un eompendio Oficial. A pesar de estas disposiciones reglamentarias, no se Figura 2, Proceso de Revisién Publica para el Establecimento de Normmas de la USP ‘erobado) Lapropusia ge Reviin on posiot tmedescones) ae hace ofl se ube ena siguiente puateacon co USA lee contain yespaesas son pens ‘nin secion Comentarios en ao Wob eis Use, utenta con un reconocimiento del papel de la USP para establecer notmas farmacopetcas para dspositvs médicos comparable al que exste para medicamentos y producten bioloaicos. Be acuerdo can la Ley de Modemizacion de la Administracion de Alimentos y Medicamentos de 1997, el Center for Devices and Radiological Health (Centro para Dis: positives y Salud Radloléaica)reconoce normas naconales © Inemaconal erg ls rcv snes putas valoraciones de la USP para cispostvos medics Suplementos Dietéticos—Las enmmiendas a la Ley FD&C de a ey’ Salus y Eaucacén sobre Superentos bite os de 1994 establecen que se puede considerara un supe mento dietético mal etiquetado (misbranded) si icho suple- mento esta cubrerto por las especiicaciones de un compendio oficial (es decir, los compenclios USPENP, de- ara cumpir con dichos espectficaciones yo cumple con {as mlamas En esto dlifere Ge un producto farmaceutico, para el cul a conformidad con la norma fermacopeica api Eabie'es obligatora sin necesidad de aseveraio, Preparaciones Magistrales—La preparacién magistral implica la preparecon, mestlado, ehsambiae,alterscion, envasado y etquetad de un medicamento, dspostivo ‘tro artculo, derivado de une orden de un profesional dela Salud 0 como inkiativa‘ dicha orden, basandose en os patrones rutinarios de administracion reguiarmente observa- ios: La USP proporciona capitulos generales y monografias para preparationes magistales. tas monogratas para prepa- facores egies ncyen formulas Grgrecinesy Cat ides), instrucciones especificas para preparat correct ‘mentea preparacion en cuesi6n, informacion de envesado ‘almacenarento, inormacion de etiquetado, pri, fechas limites de uso basadas en estudios de estabilidad y valora- ones detalladas (en la mayoria de las monografias). Las. formas en los compendios USP-NF para preperacones ma gists pueden hacere cumpiir a vel etal bdo 2 due, tradicionalmente, ia practca farmaceutica/preparacion thai et egulade pos consejos eta Se lo eecandos ts como ages antirirobiancs, bases or cdutcastansponadstes,recuorimientos,sxberaartes, Tahervantinesoteantesy veheuos aun procucto of pare mejorar su estabildad, Ubldad apatiehlo, © ora fo Gitar su preparactn. Sa puede emplea’ excipients y sstancias agregadas ex- clisversene pur ips color es procutos oda, icepto pata Squellogsesinados 2 la Sdrinstractn paren {rll ofatmieg Sempre que campian con los reglamente Jones de la FOA para ekuso de colerantesy que sean ade- Stason todos bs gues aspects. (oer taiblenSustoncs ‘Gregadas en nytt (0h antes e Ingredientes6 Advertencias Generales En a preparacién de ungientos y supostorios, se pueden varlar lab proporciones de las Sustahclas que constituyen la base para! mantener la consistencia adecuada en diferentes condiciones clmaticas, siempre que no se vare a concen tracin de os ingredients actwos ue no se afecte la Biodispontbldad, la efcaciaterapeutica ofa seguridad de la repatecén 5.20.20.1, En Preparaciones Magistraes ‘as preparaciones magisales para las Que se proporciona una'egmmposicion completa deben contener Gnicamente 10s lentes indicados en las formulas, a menos que se ex- plve especticaente en este documento o en la mono gratia individual, Se pueden preseniar desviaciones en los procesos expeciticados 0 en los metodos de preparacion ma- istral, pero no en sus ingredientes © propoteiones, siempre {Que la preparacion final cumpla con las norenas pertinentes se prepare siguiendo el proceso especiieado. ‘Cuando fa monografa de una preparacion magistral exige una cantidad de ur ingrediente expresada con respecto a fe Sustancla seca, no es necesariosecar el Ingrediente antes de tial, Sempre uc Se tome debida cents del agua u ‘tras sustanclas volaties presentes en la cantidad Utizada. txisten formulaciones Ge alcohol especialmente desnatura- lizado que se usar de acuerdo con fs estatutos y eeglamen- taciones federaes de la internal Revenue Service (IRS, por sus sls en inglés, Oficina de Reeaudacin de inpucstos del Gobiemo de fos Estados Unidos). Una formulaéion apr pada de alcohol especialmente desnaturalzado puede ‘ust {uiral Alcohol en la fabricacion de preparaciones famaco- peicas destinadas para uso intewno 6 para uso topic, Erempre que a detnoturalzante sea volt'y no quede en el producto terminado. Un producto teminadlo destinado a apicacion topica sobre la piel puede contener alcohol espe- Galmente desnaturalzado, siemare que el desnaturalizan Sea un ingrediente notmal en fa preparacion o una sustancia ‘aregada permibda, en ambos casos, el desnaturaizante se debe identificar en la etigueta de la preparacion topic, Cuando se indique un proceso en ia monograia individual, toda preparacion elaborada magisralmente con alcohel des- nnaturallzado debe ser idéntica ala que Se obtiene mediante el proceso indicado. 5.20.20.2. En Suplementos Dietéticos Pueden agregatse ingredientes adicionaes a los productos de suplemertos dietétlcos siempre que tales ingredientes: G) cumplan con los requisitos feglamentaios aplicebles; y {@) no interieran con las valoraciones las pruebas presc- tas para determinar el cumplimiento de las hormas farrhacopeicas, 5.30. Descripeién y Solubitidad Una prueba cuantitava de solubildad se consideraré como tina pra de pureza, \nieamente cuando se la des- “ibe y designa como tal en Una monograia, ‘Una monagrafia puede inclir informacion relaconada com la descipcion del ariculo, La informacion de “descrip- on y solublidad” correspondiente a un artculo tambien aparece en la tabla de referencia Descrgcin y Solublldad Retain de Articulos de la USP y del NF. ba tabla de referencia india sé fas propiedades de los atculos que cumplen con tas nocmas de fa rhonogafes. La tabla de referencia estd destinada principalmente para aquellos que usan,elaboran y slspensan férmacos y/o ariculs Pelacionades. Aunque la formacion proporciorada en las monogratis y la Inlorme-

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