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Citacin provisional:

Lopera MM. Revisin comentada de la legislacin colombiana en tica de la

investigacin en salud. Biomdica. 2017;37(4).

Recibido: 10-05-16

Aceptado: 21-12-16

Publicacin en lnea: 27-12-16

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Revisin comentada de la legislacin colombiana en tica de la investigacin

en salud

Legislacin colombiana en tica de la investigacin en salud

Commented review of Colombian legislation in ethics of health research

Mnica Mara Lopera

Lnea de Investigacin en Sistemas de Salud, Grupo de Gestin y Polticas,

Facultad Nacional de Salud Pblica, Universidad de Antioquia, Medelln,

Colombia.

Correspondencia:

Mnica Mara Lopera, carrera 80 N. 32D-05, oficina 502, Medelln, Colombia.

Telfono +57 (4) 2196796 o 3015041515; fax +57 (4) 2196881.

monica.lopera@udea.edu.co

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La tica de la investigacin en salud no se agota en el marco normativo y

trasciende la Resolucin 8430 de 1993. Estas normas constituyen una

herramienta fundamental que determina los estndares mnimos de proteccin de

los sujetos de investigacin y, por lo tanto, su conocimiento, aplicacin y reflexin

sobre ellas es deber de todos los investigadores en salud.

En este texto se presentan y discuten, bajo una mirada analtica, las normas para

el ejercicio de la investigacin en salud, entendiendo por salud un proceso

multidimensional y por investigacin en salud, un proceso multidisciplinar que

trasciende el sector y que abarca la investigacin bsica, clnica y de salud

pblica, colectiva y ciencias afines, que en adelante en el texto se entender como

SPCyA.

Las principales categoras analticas a presentar se relacionan con los principios y

los actores de investigacin (entidades regulatorias, comits de tica y sujetos y

poblaciones especiales o vulnerables), los cdigos de tica profesional, el

consentimiento informado y el tratamiento de datos.

A pesar de los aportes de estas normas ticas a la cualificacin del ejercicio

investigativo en salud, se concluye que la normatividad vigente en Colombia

requiere actualizacin relacionada con los desarrollos tcnico cientfico y las

especificidades de los diversos tipos de investigacin en salud.

Palabras clave: comits de tica en investigacin; cdigos de tica; tica basada

en principios, tica clnica, tica profesional; legislacin.

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The scope of ethics of research in health does not end with its legal framework, it

goes beyond the Resolution 8430/1993. Those norms represent a fundamental tool

to determine the standards of minimum protection for research subjects. Therefore

it is the duty of all researchers in health, to be knowledgeable, to appropriately

apply and to reflect on them.

In this paper, regulations for the practice of research in health are presented, and

discussed from an analytical point of view. In this reflection, health is understood

as a multi-dimensional process, and research in health as a multidisciplinary

process that involves basic, clinical, and public health research, collective health

and other related sciences (SPCyA, in Spanish).

The main analytical categories are related to the principles and to the actors of the

research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable

subjects and populations), to the codes of professional ethics, in addition to

informed consents, and to data management.

Despite the contributions of this legislation to qualify the health research, it is

concluded that the National legislation in Ethics of Health Research requires

update regarding technological and scientific developments, and specifications

from the multiple types of health research as well.

Key words: Research ethics committees; codes of ethics; principle-based ethics;

ethics, clinical; ethics, professional; legislation.

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La tica de la investigacin en salud debe entenderse como un proceso

permanente de reflexin que atraviesa todo el ejercicio investigativo y no debe

limitarse a consideraciones formales referentes a la informacin y la firma del

consentimiento informado, como suele entenderse.

La tica de investigacin abarca aspectos relacionados con el talento humano que

la realiza, las relaciones que se establecen entre los actores participantes, la

calidad tcnica de la propuesta, las consideraciones de justicia y bienestar que se

logran con la respuesta a la pregunta de investigacin y la seleccin de los

participantes con sus contextos, el conocimiento alcanzado y los beneficios

individual, colectivo, cientfico y poltico que se producen al poner dicho

conocimiento al servicio de la sociedad.

Las normas ticas para ejercer la investigacin en salud en Colombia se alinean

con otros cdigos internacionales, emitidos bsicamente por la Organizacin de

Naciones Unidas y otras asociaciones de ciencias mdicas y sociales. Estas

normas que son tanto de carcter general como particular pretenden proteger

a las poblaciones de los abusos cometidos histricamente en las investigaciones,

principalmente en contra de las poblaciones ms vulnerables; sin embargo, no

carecen de contradicciones e intereses en conflicto.

En este ensayo se presentan y discuten, bajo una mirada analtica, las normas

que cubren el ejercicio de la investigacin en salud, entendiendo por salud un

proceso multidimensional y por investigacin en salud, un proceso

multidisciplinario que trasciende al sector y que abarca la investigacin bsica,

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clnica y de Salud pblica, colectiva y ciencias afines (SPCyA). Para ello, se

consultaron la constitucin poltica y la Resolucin 8430 de 1993 como referente

general de la tica de la investigacin en salud. Tambin se consultaron el Cdigo

Civil Colombiano, las leyes sobre el trabajo que atae a las instituciones que son

escenarios comunes en la prctica de investigacin (custodia y manejo de la

historia clnica, cdigos ticos de las distintas profesiones), as como la Ley de

proteccin de datos personales. Por ltimo, se concluye acerca de los vacos y

retos de la legislacin a la luz de los cambios cientficos y globales

contemporneos.

Constitucin poltica de Colombia: de los principios y derechos

La constitucin poltica de Colombia es la norma de normas. En ella se acogen los

principios compartidos por la tica, referidos a la autonoma, el respeto, la justicia,

la equidad y la universalidad, entre otros (1). Aunque contradictoria en el sentido

de que promulga el principio de universalidad al tiempo que identifica poblaciones

a focalizar, la Constitucin poltica considera la proteccin a los derechos civiles y

polticos, los derechos econmicos, sociales y culturales (DESC) y los derechos

fundamentales a los cuales deben abocarse los investigadores y el resto de

actores que participan en el proceso de investigacin. De especial relevancia en

materia de investigacin se enuncian la proteccin de la vida, la igualdad, la no

discriminacin, la proteccin especial a poblaciones en condiciones de

vulnerabilidad, la intimidad y la libertad (de desarrollo, de conciencia y de

expresin). El concepto de vulnerabilidad es relativo y ha sido ampliamente

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discutido en tica de la investigacin en salud. As, aunque es cierto que algunos

segmentos poblacionales estn sometidos a determinantes estructurales

relacionados con las condiciones de vida y pobreza que les restan autonoma, el

calificativo taxativo de grupo vulnerable como se describe en las guas

internacionales implica etiquetas que no necesariamente atienden a condiciones

particulares. Al respecto, Luna ha propuesto relativizar la designacin de

vulnerable mediante el anlisis de capas de vulnerabilidad para determinar el

grado de autonoma que tiene el potencial participante (2) y Del Percio ha llamado

la atencin sobre el riesgo de revulnerabilizar a las poblaciones denominadas a

priori vulnerables, excluyndolas del potencia beneficio que puede traer la

investigacin en estos grupos (3).

La constitucin tambin define la organizacin del Estado y sus instituciones

asociadas en los distintos niveles territoriales, de acuerdo con el principio de la

descentralizacin. Esto incluye la determinacin de las funciones asignadas al

Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y de Proteccin Social) como entidad

regulatoria de carcter nacional para emitir las polticas y normas de la tica de la

investigacin tendientes a la proteccin y el respeto por los participantes, su vida,

su integridad y su dignidad, as como el goce de sus derechos y libertades.

Aunque sus enunciados se plantean como universalistas, en la Constitucin se

enfatiza la proteccin especial de las poblaciones consideradas vulnerables, as

como la identidad cultural de los pueblos indgenas, afrodescendientes, raizales y

gitanos o pueblo Rom. A pesar de que el nfasis en la proteccin de dichas

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poblaciones deviene de los abusos de los que ha sido vctima histricamente, el

asunto de las poblaciones vulnerables debe tomarse con sumo cuidado para evitar

que estas se exploten en virtud de sus condiciones de desventaja o que se niegue

su participacin en las investigaciones y exacerbar con este criterio la

discriminacin y la exclusin en otros grupos sobre los cuales se requiere mayor

informacin procedente de estudios cientficos. Es deber, por tanto, del

investigador observar con rigor el proceso de vinculacin de los participantes.

De modo concordante con la constitucin poltica, Colombia ha adherido a los

tratados internacionales que forman parte de su bloque de constitucionalidad (4) y

tiene a su disposicin otros cdigos internacionales propios de la tica de la

investigacin que constituyen referentes para reducir los vacos de los tpicos o

procedimientos no incluidos en las normas nacionales. Entre los tratados ms

importantes se encuentran la Declaracin Universal de los Derechos Humanos (5)

y la Declaracin de los Derechos del Nio (6) que ofrecen un piso para la

proteccin de los derechos universales.

En materia propiamente de tica de la investigacin en salud, el pas tiene a su

disposicin algunas guas y pautas internacionales que han servido de marco de

referencia para el desarrollo de las investigaciones. No obstante, ante los escasos

esfuerzos por parte de la salud pblica y las ciencias sociales para definir

estndares y cdigos ticos para la investigacin, estos suelen acoger aquellos

provenientes de las ciencias biomdicas.

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Sin pretender formular una descripcin exhaustiva, es posible mencionar las

siguientes normas ticas internacionales: el Cdigo de Nremberg (7), la

Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (con sus

actualizaciones), (8), el Reporte Belmont (9), las Pautas ticas de la CIOMS

(10,11), las Pautas Internacionales para la Evaluacin de tica de los Estudios

Epidemiolgicos (12), la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos

Humanos (13), las guas operacionales que evalan la investigacin biomdica

(14), las Directrices y Recomendaciones para las Comisiones ticas Europeas

(15) y las Normas de la Buena Prctica en Investigacin Bioclnica (NBPC)(16),

entre otras. En el caso de las ciencias sociales y humanas, algunos referentes en

esta materia pueden encontrarse en la Asociacin Estadounidense de Psicologa

(American Psychological Association, APA) (17) y la Asociacin Estadounidense

de Sociologa (American Sociological Association, ASA)(18). Por el dinamismo de

la ciencia y los nuevos interrogantes que ella plantea, algunas de estas guas han

sido revisadas y, por lo tanto, se han publicado nuevas versiones. Como ejemplo

puede citarse el caso de las pautas de la CIOMS, que cuentan con las versiones

de 1993 y 2002; a la fecha en que se escribe este texto se estn sometiendo

nuevamente a discusin por parte de los investigadores y bioeticistas del mundo.

En otros cdigos internacionales se cuenta con referentes de aplicacin especfica

en el mbito de las reas bsicas y clnicas que, en respuesta a los nuevos

desarrollos y conocimientos, ahondan en la importancia de la ciencia y, al mismo

tiempo, definen los lmites de su prctica. As, los investigadores comprometidos

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en estas cuestiones deben conocer y acatar el Protocolo al Convenio de Derechos

Humanos y Biomedicina sobre Prohibicin de Clonar Seres Humanos (19), la

Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (20), la

Declaracin de Budapest sobre la Ciencia y el Uso del Saber Cientfico (21) y la

Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos (22), entre otros.

Asimismo, otras asociaciones especializadas han divulgado declaraciones para la

proteccin de sujetos en condiciones particulares, por ejemplo, aquellas con

discapacidades, poblaciones indgenas, o en Poblaciones con Enfermedad

Avanzada (PEA) (23-25).

Normas bsicas que regulan la tica de investigacin en Colombia

En Colombia, la Resolucin 8430 de 1993 (26) es la norma marco para la

investigacin en salud. No existe una norma con fuerza de ley que se ocupe de los

importantes temas que hoy son objeto de debate en biotica y, en especial, de

aquellos concernientes a la tica en investigacin en salud, a pesar de la

importante proliferacin de investigaciones en este campo y, con ello, del aumento

de riesgos para la poblacin.

La Resolucin 8430 ofrece las condiciones mnimas y los aspectos formales para

el desarrollo de las investigaciones. No obstante, la tica de investigacin, como

proceso de reflexin transversal a todo el ejercicio investigativo, abarca mltiples

asuntos que incluyen los marcos epistmicos sobre los objetos de investigacin

que se trabajan y, por lo tanto, las valoraciones y principios bajo los que el

investigador se mueve, las competencias de los comits de tica y de las

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entidades regulatorias; las cualidades del talento humano; el respeto por la

confidencialidad y la autonoma; la definicin, clasificacin, previsin y control de

los riesgos asociados a la investigacin; el cuidado que se precisa en el trabajo

con poblaciones especiales o vulnerables; los estndares y procedimientos

propios de la investigacin con tecnologas clnicas, farmacolgicas y genticas; y,

por ltimo, la investigacin con animales y aquella que produzca un impacto en el

ambiente. Adems de todo esto, el marco colombiano se extiende hasta los

contenidos y calidades del consentimiento informado, los derechos referentes a la

informacin y su titularidad (la investigacin con fuentes secundarias, la proteccin

de datos personales, la transferencia de datos y muestras y el uso de las TIC), as

como los elementos relacionados con la difusin del conocimiento.

Adems de la Resolucin 8430, estos asuntos estn incluidos en otras normas

que el investigador debe conocer y aplicar; entre ellas se cuentan el Cdigo civil y

las leyes de talento humano con carcter vinculante para los profesionales que

ejercen su papel de investigadores tanto aquellos del rea de salud como

tambin los de las ciencias sociales que desarrollan investigacin en salud, a

todo lo cual se aaden las normas que definen los procedimientos institucionales y

la proteccin de datos clnicos derivados del manejo de la historia clnica

(Reglamentada por la Resolucin 1995 de 1999) junto con la Ley estatutaria de

habeas data, entre otras. Los procesos ya enunciados se analizan a continuacin

bajo sus respectivos marcos normativos.

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Marco epistmico, tipos de investigacin y contenidos

A pesar de haber sido emitida hace 23 aos, la Resolucin 8430 reconoce los

procesos biolgicos y psicolgicos como elementos de la salud del individuo. Esta

norma se refiere a la investigacin que se realiza en todas las fases de la atencin

integral, correspondientes a la prevencin, el diagnstico, el tratamiento y la

rehabilitacin. Por ltimo, aunque desde una mirada somera, tambin indica

aquellos aspectos relacionados con una triada socio-sanitaria importante: las

causas del proceso salud-enfermedad, la prctica mdica y los asuntos

relacionados con la estructura social.

Con relacin a los tipos de investigacin considerados, dicta pautas para la

investigacin bsica, clnica y, de forma muy preliminar, ofrece algunas directrices

para el desarrollo de investigaciones en salud pblica, salud comunitaria y reas

afines (SPCyA). Con respecto a los contenidos, esta norma alude a algunos los

desarrollos tecnocientficos correspondientes a la poca de su expedicin; y, al

respecto, emite directrices sobre la investigacin farmacolgica; las

investigaciones de tejidos y componentes biolgicos; los istopos radioactivos y

los dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas; las

investigaciones en animales y la investigacin en elementos utilizados como

recursos profilcticos, de diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, as como la

investigacin con microorganismos patgenos o material biolgico. Habiendo sido

expedida hace ms de dos dcadas, no abarca algunos temas contemporneos

que hoy son objeto de debate mundial: la justicia distributiva, la investigacin

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global, los desarrollos cientficos que incluyen el trabajo con clulas madre y la

reproduccin asistida y la genmica, entre otros.

Principios

En cuanto a los principios, la resolucin destaca la proteccin a los sujetos frente a

riesgos o daos derivados de la investigacin y determina la importancia de la

asignacin imparcial de los sujetos, la proteccin de su privacidad, el anonimato,

el derecho a la informacin, la autonoma y la libertad, condiciones todas que

deben respetar todos los actores que participen en la investigacin y que deben

quedar claramente pactadas en el consentimiento informado.

Asimismo de forma consecuente con la carta poltica y otras normas

internacionales, enfatiza en el respeto por los asuntos socioculturales y la

proteccin especial a personas en condiciones especiales, como las mujeres en

proceso de gestacin, las personas con autonoma restringida, los menores de

edad, los discapacitados fsicos y mentales y los grupos subordinados. Tambin

se preocupa por la seguridad biolgica del investigador, la comunidad y el

ambiente, en los casos en que se trate de investigaciones con agentes patgenos

potenciales, as como por la condicin de seguridad y cuidado de los animales de

experimentacin.

Comits de tica y entidades regulatorias

La Resolucin 8430 de 1993 expedida como reglamentacin de la operacin del

antiguo Sistema Nacional de Salud design a los comits de tica de la

investigacin (CEI), al INVIMA (en los casos de investigacin clnica o de alto

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riesgo) y al Ministerio de Salud como entidades encargadas de aprobar los

protocolos y de resolver los problemas y dilemas ticos que surjan alrededor de la

investigacin en salud. Asimismo, defini la estructura de los actores que

participan en investigacin, junto con sus competencias y obligaciones durante la

ejecucin de las mismas, a la vez que deleg en el Ministerio de Salud y sus

organismos asociados la funcin de autoridad regulatoria. El Ministerio de Salud,

como entidad rectora del sistema de salud, es el organismo encargado de

autorizar las investigaciones clasificadas en riesgo III y IV. Segn el artculo 67 de

la Resolucin 8430 de 1993, las investigaciones del grupo de riesgo III incluyen el

trabajo con microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y

escaso para la comunidad y aquellas de riesgo IV las que utilizan

microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la

comunidad. El INVIMA, responsable de evaluar los protocolos de las

investigaciones clnicas que se realicen en el pas, adems de hacer seguimiento

a las investigaciones y expedir el certificado en buenas prcticas clnicas a las

instituciones prestadoras de salud (IPS) que realicen investigaciones clnicas con

medicamentos. Por su parte, el INVIMA, responsable de evaluar los protocolos de

las investigaciones clnicas que se realicen en el pas, adems de hacer

seguimiento a las investigaciones y expedir el certificado en buenas prcticas

clnicas a las instituciones prestadoras de salud (IPS) que realicen investigaciones

clnicas con medicamentos.

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La Resolucin 13437 de 1991 constituy los Comits de tica hospitalaria y

adopt el declogo de los derechos de los pacientes. Esta norma defini la

confirmacin de los miembros, sus funciones y algunos mecanismos de

funcionamiento, entre ellos, la obligatoriedad de remitir las actas de sus reuniones

al Ministerio de salud, hoy Ministerio de Salud y Proteccin social (27).

tica profesional y talento humano para la investigacin en salud

Los cdigos deontolgicos de las profesiones de salud o de reas sociales con

incidencia en la salud sirven como marco para proteger la tica de la investigacin

cientfica, independientemente de que se realice o no en circunstancias

relacionadas con la prctica asistencial cotidiana. A menudo los espacios de la

prctica asistencial son los escenarios principales para el contacto con los

participantes y la recoleccin de informacin que utiliza fuentes primarias y

secundarias. Adems, en muchos casos, los investigadores son los mismos

profesionales encargados de la atencin social o sanitaria.

Existen al menos dos elementos importantes de estos cdigos: el primero se

relaciona con la idoneidad profesional y el segundo, con el comportamiento que de

l se espera durante el desarrollo de su labor.

Para el ejercicio investigativo es necesario contar con el talento humano

tcnicamente capacitado. Es funcin del comit de tica de investigacin (CEI)

velar porque el talento humano sea el adecuado a las condiciones y necesidades

de la investigacin. Para el desempeo en investigacin no solo hace falta

demostrar aspectos formales relacionados con los ttulos obtenidos; es

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responsabilidad del CEI verificar la experiencia, idoneidad y actualizacin del

talento humano. En este aspecto, el pas ha comenzado a establecer las

condiciones para formalizar la recertificacin de los profesionales. Por otra parte,

las condiciones normativas sobre el talento humano son objeto de discusin por

parte del Consejo Nacional del Talento Humano (28).

La Ley 1164 del 2007 (artculo 34) (28) establece los principios, valores, derechos

y deberes que fundamentan las profesiones y las ocupaciones en salud; entre

ellos destaca el cuidado respetuoso de la vida y la dignidad de cada ser humano y

la promocin de su desarrollo existencial procurando su integridad fsica, gentica,

funcional, psicolgica, social, cultural y espiritual, sin distinciones de ningn tipo.

Adems de los principios dictados por la Constitucin, los principios y valores

ticos y bioticos ordenan a los profesionales acudir a la verdad, la prudencia, el

buen trato en la relacin mdico-paciente, la beneficencia, el mal menor, la no

maleficencia, la totalidad, y el respeto por la igualdad y la autonoma, principios

que a su vez constituyen el objeto y sentido de la biotica.

En el ejercicio de su prctica, el personal de salud tiene derechos y deberes. Es

derecho del investigador optar por la objecin de conciencia y recibir un trato

respetuoso, mientras que son sus deberes la proteccin de los lazos afectivos del

paciente, la promocin de una cultura tica, la reserva con los frmacos, productos

y tcnicas desconocidas (cuando se conocen los daos que producen o se tienen

dudas sobre los efectos que puedan causar), la priorizacin de los valores por

encima de los intereses de terceros y, en general, la responsabilidad de aplicar la

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tica y la biotica en salud (28) Otras leyes ms recientes como la Ley Estatutaria

que regula el derecho fundamental a la salud refrendan estos principios y

orientaciones (29). Estos requisitos obligan al personal investigador a actualizarse,

tanto en los procesos propios de su profesin como del complejo mundo de la

biotica a abordar reflexiones crticas sobre su quehacer y a asumir una postura

tica en favor del respeto por los derechos y la justicia social.

El anlisis detallado de los cdigos ticos profesionales en el pas permite afirmar

que, al aplicarse dichos cdigos a las prcticas de investigacin con sujetos

humanos en ambientes asociados a la prctica mdica, estos resultan conflictivos

porque cuestionan la real autonoma del individuo y proponen el paternalismo

mdico, adems de que imponen retos sobre la distribucin de recursos, ponen en

riesgo la confidencialidad y la privacidad y pueden inducir a malentendidos

teraputicos. El malentendido teraputico es un trmino tcnico utilizado para

referirse a la confusin que un paciente experimenta cuando es invitado a

participar de una investigacin que, porque se realiza en contextos de prctica

clnica, se entiende errneamente como parte de su proceso teraputico. Todas

estas situaciones son objeto de anlisis y controversia alrededor de la tica de

investigacin en el mundo.

Las normas referidas estn relacionadas con los siguientes aspectos: 1) la

obligacin del mdico a someter al paciente a tratamientos mdicos o quirrgicos

que se justifiquen; 2) el uso de procedimientos experimentales cuando se planteen

como la nica posibilidad de salvacin (que debe efectuarse con autorizacin del

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paciente o sus familiares responsables y, si fuere posible, por acuerdo en junta

mdica) y 3) la obligacin de utilizar los mtodos y medicamentos a su disposicin

mientras subsista la esperanza de aliviar o curar la enfermedad, pero no cuando

exista diagnstico de muerte cerebral. Estos aspectos estn relacionados con la

biopoltica, la concepcin paternalista de los profesionales de la salud y, por

supuesto, tienen implicaciones en la justicia. Para ampliar estas teoras se sugiere

consultar a Luna (30), Mulhe y Foucault (31,32).

Confidencialidad y la autonoma

Otros aspectos del proceso de investigacin que constituyen puntos medulares de

la tica profesional se refieren a la confidencialidad y la autonoma del

participante. En la Resolucin 13437 de 1991 y otras normas ticas, se explicita el

derecho de los pacientes a participar o no en las investigaciones que realizan los

profesionales cientficamente calificados, previa informacin suficiente de los

objetivos y condiciones del estudio (27). Esto implica el reconocimiento de las

condiciones relativas a la autonoma del participante (26,27).

Los cdigos de tica profesional permiten revelar el secreto profesional al enfermo

en aquello que estrictamente le concierne o convenga, a los familiares o

cnyuges del enfermo si la revelacin es til al tratamiento o impide que se

pongan en peligro la vida del cnyuge o de su descendencia y a las autoridades

judiciales o de higiene y salud en los casos previstos por la ley. Este es uno de los

dilemas ticos ms comunes a lo que se enfrentan los investigadores que se

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imbrican en escenarios de la prctica clnica (aplicable tambin a las otras

investigaciones de SPCyA).

En estos casos problemticos para la tica que implican conocimiento de

afectacin por parte del participante a terceros, la tica de investigacin se ve

comprometida, as que, bien si se habla de la investigacin o de la prctica

clnica/social simultnea, los investigadores y el personal asistencial deben tener

claro cules estndares de autonoma y confidencialidad implementarn segn el

evento que se est investigando y, en caso de estimar conveniente la revelacin

del diagnstico o la denuncia de situaciones problemticas, ello debe consignarse

debidamente en el consentimiento informado.

Definicin, clasificacin, previsin y control de los riesgos asociados a la

investigacin

Cada vez que las investigaciones incluyen intervenciones (estudios

experimentales) o que indagan por elementos o temas sensibles, podra incurrirse

en la introduccin de riesgos o en la generacin de reacciones adversas

indeseables de naturaleza fsica, psicoemocional, familiar, institucional o social.

Como procedimiento estndar, toda investigacin debe definir el tipo de riesgo.

Esto no debe ser un mero formalismo; se trata de la oportunidad de que disponen

los investigadores para identificar los riesgos en el desarrollo del estudio y de que

estimen sus implicaciones cuando este finalice, tanto para los participantes como

para la comunidad a que pertenecen. Es responsabilidad del investigador

implementar todas las medidas que tiendan a reducirlos, mitigarlos o eliminarlos.

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En Colombia, la Resolucin 8430 defini tres categoras: sin riesgo, riesgo mnimo

y riesgo mayor al mnimo. La norma reserva la categora de investigacin sin

riesgo para los estudios observacionales, retrospectivos y documentales, as como

los que no aborden aspectos sensibles sobre la conducta de los participantes. El

riesgo mnimo lo circunscribe a las intervenciones que pudieran utilizarse como

procedimientos constitutivos de estndares bsicos de cuidado (tanto fsicos como

psicolgicos) que no impliquen intervenciones invasivas. Por ltimo, define las

investigaciones con riesgo mayor al mnimo como los ensayos clnicos o las

investigaciones que realizan intervenciones invasivas, que tienen mayores

probabilidades de afectar al sujeto o que usan nuevas tecnologas.

A pesar de la aparente claridad en los criterios para definir el riesgo, esta

clasificacin resulta ms apropiada para la investigacin clnica porque los efectos

fsicos pueden ser ms tangibles, pero resulta limitada a la luz de las

investigaciones en SPCyA debido a las particularidades de su objeto, que no se

abordan aqu porque desbordan el objetivo de este ensayo. En materia de

determinacin y manejo del riesgo, las normas ticas nacionales son incipientes y

solo mencionan la necesidad de suspender la investigacin en caso de que sea

necesario, tratar a quienes pudieran resultar afectados en su desarrollo y rendir los

reportes necesarios.

Investigacin con grupos vulnerables

Tanto en los cdigos ticos nacionales como internacionales se ha sealado la

vulnerabilidad de algunos grupos o participantes con condiciones particulares.

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Estos grupos tradicionalmente han sido las mujeres (especialmente en estado de

embarazo), los nios, las poblaciones privadas de la libertad o en condicin de

subordinacin y las minoras tnicas, as como personas con ciertas

enfermedades, con enfermedad al final de la vida y discapacitados, entre otros

(8,10). La Ley 23 de 1981 y la Constitucin poltica enfatizan sobre sus derechos y

prohben que estas poblaciones se utilicen con propsitos de investigacin

cientfica en contra de su voluntad. En consecuencia, advierten sobre los cuidados

que deben procurarse en el desarrollo de las investigaciones (33). En la

Resolucin 8430 se limita la participacin de nios y gestantes a ciertas

condiciones de la investigacin. Los nios que participan de las investigaciones

deben dar su asentimiento y los padres o tutores legales, el consentimiento

informado. No obstante, dado que las condiciones de los menores no son

uniformes para todos, los adultos emancipados, definidos en el cdigo civil,

pueden otorgar su consentimiento informado.

Las instituciones que tengan algn tipo de responsabilidad para con sus miembros

como las instituciones educativas, las empresas o las entidades que

representen confinamiento o dependencia, como penitenciarias o empresas, entre

otros deben velar por la garanta del beneficio para los grupos que les

competan, y estos tambin deben velar porque los procedimientos se realicen en

condiciones que protejan su integridad; por este motivo, deben dar su aval para el

desarrollo de la investigacin.

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El consentimiento informado, en instituciones que tengan dependientes o

relaciones jerrquicas, debe obtenerlo otro miembro del equipo de investigacin

con quien no exista dicha relacin. En el caso de investigaciones con poblaciones

indgenas, los lderes de la comunidad deben otorgar autorizacin para la

participacin de la comunidad, pues a ellos les corresponde instaurar los

mecanismos que favorezcan su vida y tradiciones y que eviten o minimicen los

riesgos derivados de la investigacin. Dadas las particularidades de cada grupo

vulnerable y de los contextos variados en los que estn inmersos, los

investigadores que pretendan trabajar con estos grupos deben efectuar el

desarrollo necesario para identificar distintas fenmenos e implicaciones y reducir

as riesgos innecesarios o revulnerabilizacin de derechos durante la

investigacin.

Normas referentes a la investigacin clnica, farmacolgica y gentica

La Resolucin 8430 regula las investigaciones que incluyan experimentos con

clulas recombinantes, transformacin de organismos resistentes, istopos

radioactivos y otros que generen radiaciones ionizantes y electromagnticas, y

exhorta para que estas se realicen con las condiciones ptimas para evitar

diseminacin, daos ambientales y posibles consecuencias para la salud. Este

tipo de investigaciones, clasificadas en niveles de riesgo III y IV requieren

autorizacin del Ministerio de Salud. Importa sealar que no se incluyen en esta

norma los procesos de investigacin de carcter industrial y agropecuario, aunque

pudieran tener potencialmente efectos sobre la salud.

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Adems de las recomendaciones consideradas en la Resolucin 8430, referidas a

la calidad cientfica de las investigaciones, en el pas se adoptaron las

recomendaciones de buenas prcticas clnicas (BPC) promulgadas por la OMS

tres aos antes. Estas recomendaciones fueron acogidas en el pas mediante la

Resolucin 2378 del 2008 (34).

En Colombia se design al INVIMA para que evaluara los protocolos de las

investigaciones clnicas que se realicen en el pas, hacer seguimiento a las

investigaciones y expedir el certificado en buenas prcticas clnicas a las

instituciones prestadoras de salud (IPS) que realicen investigaciones clnicas con

medicamentos. Esta certificacin se expide despus del cumplimiento de las

normas de habilitacin y el aval de un comit de tica de investigacin. Para

expedir la certificacin, el INVIMA aplica una evaluacin al comit, a los

investigadores, al patrocinador y al laboratorio clnico. A la fecha, en el pas

existen 125 IPS certificadas, cuatro de ellas suspendidas y 73 comits de tica

adscritos a dichas instituciones (35).

Para velar por una ejecucin segura de la investigacin y garantizar as los

derechos de los participantes, la Resolucin 20764 del INVIMA sobre investigacin

farmacolgica (36) establece los procedimientos para reportar eventos adversos

serios y no serios generados en la fase de investigacin clnica, as como los

informes de seguridad que el investigador debe dirigir a los comits de tica y al

INVIMA.

23 / 44
Con posterioridad a la demostracin de eficacia de los productos mediante los

ensayos clnicos concernientes, el INVIMA regula el rgimen de registros, las

licencias, el control de calidad y la vigilancia sanitaria de los medicamentos y otros

productos de su competencia. Para ello debe velar por el cumplimiento de las

normas farmacolgicas aceptadas, la evaluacin farmacutica, la evaluacin

farmacolgica y la evaluacin legal. Los registros estn regulados por el Decreto

677 de 1995 (37), modificado mediante el Decreto 1505 del 2014 (38). La

evaluacin farmacolgica, que en s misma puede considerarse como

investigacin, determina las condiciones sobre la utilidad, conveniencia y

seguridad de un medicamento. Esta evaluacin est reglamentada por el Decreto

1290 de 1994 (39).

Investigacin con animales

En las fases previas de la investigacin clnica y algunos ensayos en investigacin

psicolgica se requiere usar animales vivos. En el pas, esto se permite en caso

de que sea imprescindibles para el estudio y avance de la ciencia, tiles para el

control, prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades que afecten

al hombre o al animal y solo cuando se demuestre que los resultados no puedan

obtenerse por otros procedimientos. Adems de las normas internacionales que

consideran los parmetros para la investigacin con animales, el pas se rige por

el Estatuto nacional de Proteccin de los Animales (Ley 84 de 1989)(40).

24 / 44
Aspectos ticos de la investigacin gentica y su impacto en el ambiente

La Resolucin 8430 de 1993 alude a las investigaciones con cidos nucleicos, su

construccin y manejo, pero su foco de inters es la contencin biolgica, a pesar

de que la genmica y la manipulacin gentica plantean mltiples posibilidades,

retos y preocupaciones. En el mundo crece la oferta de biobancos y centros de

recursos biolgicos (41) y, con ello, una gran cantidad de normas en el mbito

internacional referidas por Veloza (42). Actualmente la ciencia permite obtener

embriones humanos clnicos (43), as como de inducir eugenesia a partir de las

tecnologas de reproduccin asistida (44,45). Esta posibilidad plantea problemas

ticos de gran envergadura desde el punto de vista social, cultural y econmico.

Aunque las implicaciones sobre este tema son asunto de reflexiones ms

profundas, baste decir que en la norma marco colombiana existen vacos

importantes que es necesario superar en esta materia.

Anticipndose a los resultados potenciales de la ingeniera gentica, la Comisin

Intersectorial de Biotica ha establecido que: Nadie podr ser objeto de

discriminaciones fundadas en sus caractersticas genticas, lo cual atentara

contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el reconocimiento de

su dignidad. En esta declaracin se acoge la prohibicin de la clonacin

estipulada en el Protocolo al Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina (19).

Adems de la libertad para realizar investigaciones y difundir los resultados, insta

al Estado a favorecer el respeto y los debates abiertos que garanticen la libre

expresin de las distintas corrientes de pensamiento socioculturales, religiosas y

25 / 44
filosficas, en relacin con la investigacin y, en especial, la relacionada con la

gentica. Esta comisin tambin recomienda el acatamiento de las normas

bsicas de carcter internacional que rigen la investigacin en sujetos humanos y

la proteccin al ambiente.

El consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso mediante el cual los investigadores

informan y pactan claramente con el participante las condiciones en las que se

realizar el estudio que los ocupa, as: los procedimientos que se realizan; los

objetivos, beneficios y riesgos previsibles, as como la utilidad de la investigacin;

la afiliacin institucional del investigador; la fuente del financiamiento; posibles

conflictos de inters y los compromisos posteriores al estudio, entre otros (8). De

esta forma, el participante potencial, en pleno uso de sus capacidades y

autonoma, puede tomar una decisin frente a su participacin. El comit de tica

debe velar por la garanta de este derecho para el sujeto y, en consecuencia,

solicitar los procedimientos alternativos que den lugar a su proteccin.

En el caso de investigaciones comunitarias, la Resolucin 8430 plantea la

necesidad de obtener no solo el consentimiento informado de los individuos, sino

tambin de las autoridades de salud, del representante legal de la institucin

investigadora y de la institucin donde se realiza la investigacin y de otras

autoridades civiles de la comunidad a la que se pertenece (26). Por otra parte,

indica que si los individuos que conforman la comunidad no tienen la capacidad

para comprender las implicaciones de participar en una investigacin, el

26 / 44
consentimiento informado lo podr otorgar una persona confiable, con autoridad

moral sobre la comunidad. Aunque la pretensin bsica de esta disposicin sea la

proteccin del sujeto, como aparece redactado, adems de darle potestad a otros

actores comunitarios con quienes pudiera existir algn conflicto de inters,

intrnsecamente desconoce el derecho a la informacin adecuada y veraz (si no

existiere capacidad para comprender) relacionada con la investigacin, sus

riesgos y beneficios, as como las garantas que se deben al participante por parte

del equipo de investigacin y, por lo tanto, deja espacio para infringir las normas

vinculadas a la autonoma, principio bsico de la tica de investigacin.

Investigacin con fuentes secundarias, proteccin de datos personales y

uso de TIC

Algunas investigaciones utilizan fuentes de datos secundarias para el desarrollo

de las investigaciones; es decir, aquellas cuya informacin se haya recolectado

previamente, con o sin propsitos investigativos; de ellas, las ms utilizadas son la

historia clnica y las bases de datos. Es comn que los investigadores supongan

que las investigaciones en salud que utilizan fuentes secundarias no incluyen

seres humanos y que, por tanto, no requieren su aprobacin por parte de los

comits de tica; sin embargo, esto no es cierto y debe tomarse con el suficiente

cuidado.

Al respecto, la Ley 23 de 1981 (33), la Resolucin 13437 de 1991 (27), la

Resolucin 1995 de 1999 (46) y ms recientemente en la Ley 1751 de 2015 (29)

se sealan las condiciones en que deben desarrollarse la administracin,

27 / 44
conservacin, custodia y confidencialidad de este instrumento. Por ser un

documento privado y sometido a reserva, nicamente pueden conocerlo terceros

con previa autorizacin del paciente o segn los casos previstos por la ley.

Con base en estas normas, el uso de la historia clnica en investigaciones de

SPCyA, de carcter retrospectivo o en investigaciones pragmticas, plantea retos

importantes para los investigadores y supone un anlisis juicioso por parte de los

comits de tica, tanto de investigacin como aquellos comits de tica

hospitalaria, puesto que en algunos casos el conocimiento mismo es una

necesidad o prioridad para la resolucin de complejos problemas; sin embargo, su

utilizacin sin la debida autorizacin puede violentar la autonoma y privacidad de

los pacientes.

Las condiciones de anonimato, privacidad y confidencialidad son ampliamente

reconocidas en los tratados y normas de tica nacionales e internacionales, de tal

suerte que en el pas se ha emitido la Ley estatutaria para la proteccin de datos

personales sancionada mediante la Ley 1581 del 2012 (47), reglamentada por el

Decreto nacional 1377 del 2013 (48). Esta norma se preocupa por el manejo

adecuado de datos sensibles al concebirlos como los que afectan la intimidad del

titular o cuyo uso indebido puede generar su discriminacin, tales como aquellos

que revelen el origen racial o tnico, la orientacin poltica, las convicciones

religiosas o filosficas, la pertenencia a sindicatos, organizaciones sociales, de

derechos humanos o que promueva intereses de cualquier partido poltico o que

garanticen los derechos y garantas de partidos polticos de oposicin, as como

28 / 44
los datos relativos a la salud, a la vida sexual y los datos biomtricos (47). La

norma tambin plantea algunas excepciones al respecto que es necesario revisar,

por ejemplo, cuando el manejo de datos se opera en el marco de las instituciones

sin nimo de lucro que los producen, lo que implcitamente estara restringiendo la

actividad de entes privados. Por ningn motivo excepta la entrega de esta

informacin a terceros. La proteccin de datos personales se suma a la

reglamentacin referente al acceso y uso de los mensajes de datos por medios

electrnicos, reglamentada mediante la Ley 527 de 1999 que, para efectos

jurdicos, cumplen la misma funcin que cualquier documento original, siempre y

cuando exista garanta confiable de que se ha conservado la integridad de la

informacin (49).

Para proteger la confidencialidad y la privacidad de los sujetos, esta ley plantea la

necesidad de solicitar el consentimiento previo y expreso al titular para suministrar

los datos personales a terceros o que el investigador obtener un mandato legal o

judicial que lo autorice para acceder a los datos confidenciales del sujeto; no

obstante, la misma Ley y el Decreto reglamentario 1377 del 2013 (48) permiten

usar esa informacin sin el consentimiento del titular en los siguientes casos:

cuando ello obedezca a una finalidad histrica, estadstica o cientfica; cuando se

trate de urgencias mdicas o sanitarias; cuando los datos se hayan recolectado

antes de la expedicin de la norma; cuando se trate de datos de naturaleza

pblica; cuando dicha autorizacin imponga una carga desproporcionada derivada

de la obligacin de solicitar a cada titular la autorizacin para usar sus datos

29 / 44
personales o cuando el responsable no cuente con datos de contacto de los

titulares (48).

Las excepciones que aplican al tratamiento de estos datos que permiten utilizar

informacin recolectada previamente sin la debida autorizacin del titular

suscitan un problema tico al desconocer la privacidad o negar la autonoma de

los individuos. Estos asuntos deben abordarlos con suficiente preocupacin los

investigadores, pues es deber de quien recolecta y maneja los datos as como

del investigador reconocer cundo se incursiona en los estrechos lmites que

dividen lo pblico de lo privado; cundo se trata de temas sensibles; qu

implicaciones en la salud, la vida y las relaciones de los individuos, sujetos y

comunidades puede ocasionar el tratamiento de datos y, asimismo, estimar

cundo y en cules condiciones la balanza se inclina hacia la necesidad de

producir conocimiento cientfico por encima de la intimidad, la seguridad y la

privacidad de la gente.

Por otra parte, aunque los investigadores en salud pudieran cumplir con la norma

al aducir razones cientficas, estadsticas o sanitarias para argumentar el empleo

de las bases de datos, un compromiso tico del investigador basado en el

principio de autonoma y respeto por la privacidad obligara a los investigadores

y a las instituciones que proveen la informacin a implementar todos los

mecanismos que estn a su alcance para informar a los titulares sobre el

desarrollo y los objetivos de la investigacin y, con ello, abrir un espacio de

30 / 44
posibilidades para que, en uso de su autonoma, los afectados puedan decidir si

desean o no que su informacin quede incluida.

Para ello, es vlido utilizar mecanismos alternos de difusin de la informacin

referente al estudio en diarios, revistas, sitios de internet y mediante carteles

informativos, entre otros. Adems de esto, el uso de este tipo de informacin

obliga a que la entidad que la haya recolectado o generado la ofrezca sin datos de

identificacin personal (bajo anonimato) y que el investigador adopte las medidas

conducentes a garantizar las condiciones de conservacin, seguridad y privacidad

durante el desarrollo de la investigacin, as como en la fase de publicacin o

difusin de resultados. En todo caso, para dirimir cualquier conflicto tico relativo a

la privacidad y confidencialidad, es necesario efectuar una rigurosa evaluacin

riesgo-beneficio que el CEI deber refrendar.

Transferencia de datos y muestras a otros pases

En las ltimas dcadas y debido a la ampliacin de la globalizacin, los acuerdos

multilaterales que incluyen la ciencia y la proliferacin de investigaciones

metacntricas y, en especial, aquellas concernientes a la investigacin clnica que

desarrolla la industria farmacutica internacional, existe la necesidad de transferir

datos y muestras entre distintos pases. La Ley 1581 del 2012 (47) plantea que es

posible la transferencia de datos a terceros pases en los casos en que con ello se

pueda preservar el inters pblico; por ejemplo, cuando se trate del intercambio de

datos de carcter mdico, cuando as lo exija el tratamiento del titular, por razones

de salud o higiene pblica o en las ocasiones que obedezcan al marco de tratados

31 / 44
internacionales con fundamento en el principio de reciprocidad. Esto suscita la

necesidad de precisar en qu casos concretos es aplicable, puesto que la

ambigedad de la forma en la que se expresa puede quedar sujeta a diferentes

interpretaciones que pudieran perjudicar los intereses nacionales o favorecer

intereses particulares, principalmente de agencias de seguros o de compaas

farmacuticas. En cualquier caso, la transferencia de datos a otros pases debe

cumplirse bajo las mismas condiciones de anonimato referidas por la Ley 1581 del

2012.

Frente a la transferencia de muestras a otros pases o, incluso, a otros grupos de

investigacin en el pas, as como en relacin con su preservacin en biobancos,

la legislacin colombiana no se ha pronunciado, excepto para definir de forma

genrica la posibilidad de que los componentes anatmicos sean intercambiados

con bancos y programas de trasplantes de otros pases, cuando el fin sea

exclusivamente teraputico y sin nimo de lucro, siempre y cuando se otorgue

autorizacin especial y previa por parte del Ministerio de Salud (50). Este es un

tema de amplio inters en la esfera internacional pues tambin implica la

transferencia de beneficios econmicos para diferentes grupos de inters y

potenciales desequilibrios con relacin a los beneficios de los participantes.

Difusin del conocimiento

En materia de publicacin de los resultados, la norma colombiana plantea que la

publicacin de artculos debe ajustarse estrictamente a los hechos cientficos

debidamente comprobados. Estos resultados deben presentarse en una forma que

32 / 44
no induzcan a error (33). Este enunciado est en consonancia con los principios

de integridad cientfica, exactitud, imparcialidad, veracidad y honestidad resaltados

en las guas ticas, tanto de ciencias biomdicas como de las ciencias sociales

(17).

Retos normativos para la tica de la investigacin en salud

Adems de las dificultades ya mencionadas a medida que se describieron los

referentes para la tica de la investigacin en salud, las normas colombianas

tienen algunos vacos en temas de importancia contempornea, como la tica de

investigacin en contextos de epidemias, en situacin de emergencias y desastres

y, en general, en investigacin fsicoqumica y ambiental con repercusiones en el

ecosistema, el hombre y los animales. Con relacin a la investigacin de

epidemias, la Ley 1438 delega en el observatorio Nacional de Salud la funcin de

realizar el seguimiento a las condiciones de salud, no obstante, no existen normas

especiales que intenten proteger a los sujetos del abuso o explotacin en casos de

crisis. Con relacin a las normas ticas de carcter ambiental, los desarrollos son

muy insignificantes y desactualizados (47). Sobre este particular, la Comisin

Intersectorial de Biotica se ha manifestado con relacin a la investigacin

ambiental y al respecto seala que la accin de los cientficos debe estar

comprometida con la contribucin a la proteccin del ecosistema mediante una

tica del cuidado, a fin de asegurar la proteccin de los derechos de tercera

generacin y de la diversidad cultural (51). No obstante, no se han sealado

criterios particulares o condiciones para su cumplimiento. Por ltimo, la

33 / 44
normatividad colombiana carece de elementos ticos concernientes a la

investigacin de desarrollo industrial con incidencia en problemas ambientales.

Aunque el anlisis de las normas ambientales excede la intencin de esta revisin

normativa, la tica de la investigacin en salud debe entenderse desde un plano

holstico y por lo tanto, es necesario unificar y complementar las normas existentes

en aquellos aspectos que resulten vacos, problemas y dilemas relacionados con

los distintos entornos en general y con el entorno ambiental en particular.

La normatividad colombiana se ha quedado rezagada con respecto a los nuevos

desarrollos tecnocientficos y a los cambios socioculturales contemporneos. En

este sentido, esta norma debera actualizarse con el fin de superar algunos vacos,

entre ellos, la carencia de regulaciones en materia de SPCyA, y la salud global, la

transferencia internacional de muestras biolgicas, la investigacin con clulas

madre y la investigacin y desarrollo relacionados con las nuevas tcnicas de

reproduccin asistida y clulas embrionarias, entre otras tecnologas. El marco

jurdico tampoco considera los enunciados de la Declaracin de Helsinki en

materia de obligaciones posteriores a la investigacin (8) (conocidas en el mbito

internacional como obligaciones post-investigacin), tan necesarias para

garantizar que los sujetos participantes se beneficien de las intervenciones que

resultaron ser eficaces, tanto cuando se realiza investigacin bsica y clnica,

como cuando se prueban y resultan exitosas algunas intervenciones en salud

pblica. Estos aspectos constituyen importantes campos de anlisis por parte de

34 / 44
bioeticistas, salubristas y profesionales de las ciencias sociales, humanas y

ambientales.

Algunas reflexiones y conclusiones

Las reflexiones sobre la tica de la investigacin y las normas que la sustentan

como expresin de la poltica y los valores de una sociedad implican reconocer la

heterogeneidad del tipo de investigacin en salud (bsica, clnica e investigacin

en SPCyA), as como los mltiples objetos de investigacin que son factibles; en

consecuencia, implica la definicin de las condiciones particulares y las formas en

las que debe desarrollarse cada una.

Son muchos los factores ticos que deben abordarse como parte de la reflexin

tica, pero los principales son la idoneidad y los principios morales de los

investigadores, as como la celeridad de la autoridad sanitaria para expedir las

normas necesarias que protejan a los sujetos y a los grupos sociales a los que

ellos pertenecen, as como su entorno ecolgico. Para ello, es preciso basarse en

un concepto amplio de salud y de los factores que la determinan, instaurar una

reflexin profunda de los desarrollos de la tica de la investigacin, tanto

conceptual sobre los objetos de la investigacin en salud y con implicaciones en la

salud, como emprica acerca del quehacer y los procedimientos investigativos y

lograr articular una poltica integrada que oriente la praxis en este campo.

Cada uno de los actores involucrados con la investigacin debe desarrollar un

ejercicio de investigacin que promueva y garantice el respeto, la dignidad, la

autonoma y la seguridad tanto de los sujetos participantes como incluso suyos;

35 / 44
que prevea, prevenga y mitigue los riesgos derivados de la investigacin y que

trabaje en pro de los beneficios individuales y sociales durante la investigacin e

incluso despus de ella.

Agradecimientos

Este trabajo se realiz en el marco de la beca otorgada por el Centro Internacional

Fogarty del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NHS), tambin con el

apoyo de la Universidad de Antioquia.

Conflicto de intereses

Ninguno.

Financiacin

Incluir fuente de financiacin

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46. Ministerio de Salud. Resolucin 1995. Por la cual se establecen normas

para el manejo de la Historia Clnica. Bogot, D.C: Ministerio de Salud; 1999. p. 1-

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47. Congreso de Colombia. Ley estatutaria 1581. Por la cual se dictan

disposiciones generales para la proteccin de datos personales. Diario Oficial No.

48.587. Bogot, D. C: Congreso de Colombia; 2012.

48. Ministerio de Comercio Industria y Turismo. Decreto 1377. Por el cual se

reglamenta parcialmente la Ley 1581 de 2012. Diario Oficial 48834. Bogot, D.C:

Ministerio de Comercio Industria y Turismo; 2013. p. 1-11.

49. Congreso de Colombia. Ley 527. Por medio de la cual se define y

reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos, del comercio electrnico y

de las firmas digitales, y se establecen las entidades de certificacin y se dictan

otras disposiciones. Diario Oficial 43.673. Santaf de Bogot: Congreso de

Colombia; 1990. p. 1-2.

50. Presidencia de la Repblica de Colombia. Decreto 1546. Por el cual se

reglamentan parcialmente las Leyes 9a de 1979 y 73 de 1988, en cuanto a la

obtencin, donacin, preservacin, almacenamiento, transporte, destino y

disposicin final de componentenes anatmicos y los procedimientos para

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trasplante de los mismos en seres humanos y se adoptan las condiciones

mmimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina reproductiva,

centros o similares. Diario Oficial 43357. Santaf de Bogot D.C.; Presidencia de

la Repblica: 1998.

51. Copello A. Recomendaciones de la Comisin Intersectorial. Revista la

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