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MANUAL DE CALIDAD
CORPORATIVO
CONTENIDO
1. INTRODUCCIN .......................................................................................................................................... 4
1.1. INSTITUTO DE INVESTIGACIN SANITARIA IdiPAZ.......................................................................... 4
1.2. LEGISLACION APLICABLE................................................................................................................... 5
1.3. OBJETO DE ESTE DOCUMENTO ........................................................................................................ 5
1.4. REDUCCIN EN EL ALCANCE ............................................................................................................ 5
3. TRMINOS Y DEFINICIONES...................................................................................................................... 7
5. LIDERAZGO................................................................................................................................................ 10
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO ............................................................................................................10
5.2. POLTICA DE LA CALIDAD ..................................................................................................................10
5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN ...................................11
6. PLANIFICACIN ......................................................................................................................................... 12
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES .........................................................12
6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS ............................................12
6.3. PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS ...................................................................................................12
7. APOYO ....................................................................................................................................................... 13
7.1. RECURSOS ..........................................................................................................................................13
7.2. COMPETENCIA ....................................................................................................................................13
7.3. COMUNICACIN ..................................................................................................................................13
7.4. INFORMACIN DOCUMENTADA ........................................................................................................14
8. OPERACIN ............................................................................................................................................... 15
8.1. PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL ..................................................................................15
8.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .....................................................................15
8.3. DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ......................................................15
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS Y PRODUCTOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE .................16
8.5. PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO ...................................................................................16
1. INTRODUCCIN
Velar por la calidad, la tica y los principios deontolgicos de la investigacin son pilares
bsicos del quehacer diario de IdiPAZ, as como fomentar el uso eficiente de los recursos e
infraestructuras.
El fin ltimo del Instituto es promover la traslacin de los resultados del trabajo de sus
investigadores:
a la sociedad, trasladando el conocimiento generado de su actividad a la
prctica clnica
al mundo cientfico, difundiendo su actividad a travs de las publicaciones
generadas y las memorias cientficas del instituto
al sistema econmico fomentando la innovacin y la transferencia de resultados
Documentacin de
Manual de Calidad
Procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad
IdiPAZ
PR-SGC-01
PR-SGC-02
PR-SGC-03
PR-SGC-04
PR-SGC-05
PR-SGC-06
PR-SGC-07
PR-SGC-08
PR-SGC-09
Requerimientos ISO 9001:2015
4.1. Conocimiento de la organizacin y de su contexto 4.1
4.2. Comprensin necesidades y expectativas de las partes 4.2
interesadas
4.3. Determinacin del alcance del sistema de gestin de la 4.3
calidad
4.4. Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4.4
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Contexto
Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque
de la organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos. Dichas cuestiones suelen ser
analizadas utilizando la tcnica DAFO
Informacin documentada
La Norma ISO 9000:2015 lo define literalmente como: Informacin que una organizacin
tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene
La expresin Mantener informacin documentada es equivalente a la que en la Norma ISO
9001:2008 se refera, por ejemplo, a procedimiento documentado
La expresin Conservar informacin documentada es equivalente a la que en la Norma
ISO 9001:2008 se expresaba como registro que deba conservarse
Parte interesada
Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por
una decisin o actividad de la organizacin
Riesgo
Efecto de la incertidumbre, expresado en trminos de consecuencias de un evento
concreto y de la probabilidad de su ocurrencia.
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Procesos Estratgicos
Estrategias de la Planificacin de
Revisin del Sistema
Direccin objetivos
Procesos Operativos
interesadas
interesadas
Partes
Partes
Procesos de Apoyo
Tipos de procesos
5. LIDERAZGO
MISIN
El Instituto de Investigacin Sanitaria IdiPAZ nace con la misin de llevar a cabo
actividades de investigacin en las lneas priorizadas, potenciando la colaboracin con
otros centros y grupos de investigacin. Se concibe as como un espacio de investigacin
biomdica multidisciplinar y traslacional orientado a la investigacin bsica, clnica,
epidemiolgica y en servicios de salud.
VISIN
Ser un centro de referencia en la investigacin biomdica a nivel nacional y europeo.
Alcanzar la excelencia en investigacin biomdica traslacional, multidisciplinar, que se
sustente en un alto nivel de investigacin, asistencial y docente. El fin ltimo del Instituto
ser mejorar la salud y la calidad de vida de la poblacin pues se trata de un servicio
pblico.
PRINCIPIOS GENERALES
Es responsabilidad de la Direccin del IdiPAZ proporcionar un modelo de calidad integral
en el que se implique a todos los profesionales que lo componen. La Poltica de Calidad
del IdiPAZ se sustentar sobre los siguientes principios generales:
Esta poltica de calidad es el marco de referencia a partir del cual se establecen los planes
y metas especficos para cada ejercicio. Estos planes y metas son posteriormente
revisados de modo regular para asegurar su adecuacin y cumplimiento.
La poltica es revisada regularmente por el Director Cientfico para asegurar que su
contenido es coherente con las estrategias generales y con las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
Director Cientfico
Comisin de Comisin de
Calidad Formacin
Secretara Tcnica
Investigacin Biomdica
del Hospital Universitario NEUROCIENCIAS CARDIOVASCULAR
ENFERMEDADES
INFECCIOSAS E
INMUNIDAD
PATOLOGA DE
GRANDES SISTEMAS
CNCER Y GENTICA
MOLECULAR HUMANA
CIRUGA,
TRANSPLANTE Y
TECNOLOGAS PARA LA
SALUD
La Paz 1
2 9 Epidemiologa Clnica y 18 24 31 39
Neurologa y Regulacin de la
Prevencin de las Gentica Molecular de las
Enfermedades Microbiologa Molecular Expresin Gnica por Ciruga Experimental
Enfermedades Distroglicanopatas
Cerebrovasculares Hipoxia
Cardiometablicas
3 10 19 25 32 40
Bases Moleculares del
Epidemiologa Fisiopatologa sea y
Sueo y del Inmuno-reumatologa Nefrologa Oncologa Transnacional
Cardiovascular y Nutricin Biomateriales
Procesamiento Sensorial
4 Estrategias 11 20 26 33 41
Neuroprotectoras en Unidad Metablico- Terapias Experimentales y Terapia Celular y
Respuesta Inmune Innata Neonatologa
Enfermedades Vascular Biomarcadores en Cncer Genometstasis
Neurodegenerativas
5 13 21 Diagnstico y Tratamiento 27 34 42
Proteostasis Celular y Envejecimiento y
de Patologas Asociadas a Investigacin en
rganos de Gobierno Enfermedades Hormonas Sexuales y Fragilidad de las Personas Ingeniera Celular
Funcin Vascular Alteraciones del Sistema Otoneurociruga
Conformacionales Mayores
del Complemento
6 22 28 35 43
Estructura, Neuroqumica y 14
Coagulopatas y Anatoma Patolgica.
Plasticidad de los Circuitos Fisiopatologa Linfocitaria
Alteraciones de la Hepatologa Molecular Cncer de Mama y Farmacologa Clnica
rganos de Consulta
Neuronales de la Corteza en Inmunodeficiencias
Cerebral y el Tlamo Hemostasia Ginecolgico
7 15 44 Investigacin sobre el 36 12
Investigacin en Nutricin
Neurobiologa de la Fisiologa y Farmacologa Diagnstico y Tratamiento Mecanismos de
y Alimentos Funcionales -
respuesta inflamatoria Vascular de las Enfermedades Progresin Tumoral
rgano de Direccin
NUTRINVEST
Alrgicas
30 47
37 46
Implicacin de los Sistemas Modelos Animales y Celulares
Glicrgico y Glutamatrgico en Oftalmologa para la Deteccin y Investgacin de Ciruga
Patologas del Sistema Nervioso Caracterizacin de Clulas OsteoArticular - GICOA
Central Madre Leucmicas
rgano de Gestin 48
Ginecologa y Obstetricia
45
Investigacin y Diagnstico de
Enfermedades Metablicas
Hereditarias
Urgencias y Emergencias
Cada uno de estos rganos cuenta, a su vez, con su particular estructura que es
desarrollada en los respectivos manuales de gestin.
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6. PLANIFICACIN
7. APOYO
7.1. RECURSOS
En funcin de las previsiones de nuevas actividades y de las estrategias establecidas, se
evalan regularmente las necesidades de medios materiales y de profesionales que
pudieran incorporarse a la estructura del IdiPAZ.
7.2. COMPETENCIA
Los profesionales que componen el equipo del IdiPAZ cuentan con la formacin adecuada
a las funciones que realizan en cada una de las unidades a las que estn asignados,
mantenindose control de sus respectivos niveles de cualificacin. Tales niveles tienen en
cuenta por un lado las tareas que deben conocer y realizar y, por otra parte, sus
habilidades personales para tal fin.
Con objeto de mantener y mejorar los niveles de cualificacin de nuestros profesionales, se
ejecutan en cada unidad planes de formacin continuada que tienen en cuenta las
necesidades de las mismas y el desarrollo personal de cada individuo. Asimismo la
Comisin de Formacin del IdiPAZ impulsa un plan especfico de formacin en
investigacin dirigido al conjunto del personal de las unidades que integran el instituto.
Consultar procedimiento PR-SGC-06. Formacin
Infraestructura
El IdiPAZ dispone de la infraestructura adecuada para facilitar la realizacin de sus
actividades. Esta infraestructura se traduce en espacios, instalaciones y medios ofimticos,
todos ellos debidamente mantenidos.
Entorno de trabajo
El entorno de trabajo en que se desarrollan las actividades es el adecuado para las
mismas en lo que a condiciones de confortabilidad se refiere.
7.3. COMUNICACIN
Estn establecidos mecanismos, en sentido vertical y horizontal, para facilitar una
comunicacin eficaz dentro de la organizacin del IdiPAZ as como con el conjunto de
investigadores. La pgina web sirve de elemento integrador de esta comunicacin as
como la direccin genrica de correo electrnico.
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Manual de la Calidad
Las actividades necesarias para la gestin del Manual de Calidad, y que se enumeran a
continuacin, son responsabilidad del Coordinador de Calidad del IdiPAZ.
Mantenimiento y actualizacin permanente de su contenido
Disponibilidad de ediciones actualizadas
Archivo de las ediciones histricas
Los cambios que se introduzcan en el Manual de Calidad son incorporados en su texto
identificndose por los medios ms adecuados.
El texto del Manual de Calidad Corporativo es elaborado por el Coordinador de Calidad,
revisado por el Director Cientfico, y aprobado en ltima instancia, por la Comisin
Delegada del IdiPAZ.
8. OPERACIN
Proceso de compras
Con la finalidad de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo 175 b) de la Ley 30/2007,
de 30 de octubre, de Contratos del Sector Pblico (LCSP), conforme a la cual la
FIBHULP forma parte del sector pblico en los trminos del artculo 3.1.f) de dicha Ley, y
tiene la consideracin de poder adjudicador a pesar no ostentar el carcter de
Administracin Pblica, la FIBHULP, al objeto de definir los procedimientos internos para la
adjudicacin de los contratos no sometidos a regulacin armonizada dispone de unas
instrucciones internas aprobadas mediante acuerdo del Patronato de la Fundacin de
fecha 25 de junio de 2008, en vigor desde el 1 de julio de 2008 de aplicacin a todos
aquellos expedientes de contratacin iniciados a partir de esa fecha.
En el documento del IdiPAZ denominado Mapa de Procesos rea de Gestin se localizan
los procedimientos de contratacin en funcin de diferentes niveles econmicos.
Identificacin y trazabilidad
La trazabilidad es de inters para disponer de mecanismos que permitan la bsqueda de
datos o informacin de inters, tanto vigente como histrico, relacionados con sus
actividades y los servicios prestados.
Resultados de la revisin
Como resultado de esta revisin se obtienen conclusiones documentadas que permiten
adoptar decisiones sobre
La toma de acciones correctivas o de mejora en los puntos adecuados de los
procesos
La adecuacin de los recursos
Posibles mejoras a introducir en las prestaciones de los servicios a las partes
interesadas
La mejora continua de los procesos y del funcionamiento del sistema de gestin
de la calidad
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10. MEJORA
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