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Anexo 1

Fondo de Innovacin Tecnolgica


Secretara de Economa CONACYT

Etapas de maduracin tecnolgica, segn metodologa "Technology Readiness Level" de la NASA

Nivel Nivel relativo de Definicin Descripcin concepto Descripcin concepto de Esfuerzos de negocios
TRL la tecnologa industrial negocios
Nivel Investigacin
0 cientfica bsica
Nivel Investigacin Observacin y Este corresponde al nivel ms La investigacin cientfica inicial No hay ninguna
1 aplicada - reporte de principios bajo en cuanto al nivel de se ha completado y se comienza actividad de negocios.
tecnolgica bsica bsicos maduracin tecnolgica. la transicin hacia investigacin
Comienza la investigacin aplicada. Los principios bsicos
cientfica bsica. Se comienza de la idea han sido
la transicin a investigacin cualitativamente postulados y
aplicada. observados.
Nivel Validacin Concepto de la Una vez que los principios Se ha formulado el concepto de Se comienzan a
2 conceptual tecnologa o bsicos se observan, la tecnologa, su aplicacin y su formular posibles usos
formulacin de la aplicaciones prcticas pueden puesta en prctica. Se perfila el o aplicaciones de la
aplicacin llegar a una invencin. Las plan de desarrollo. Estudios y tecnologa.
aplicaciones son an pequeos experimentos
especulativas y puede an no proporcionan una prueba de El tema de propiedad
haber pruebas o anlisis concepto para los conceptos de intelectual cobra
detallados que confirmen la tecnologa. Se han inters sobre ventajas
dichas suposiciones. Se tienen
desarrollado herramienta competitivas en el
como evidencia publicaciones
analticas para la simulacin o mercado y sobre el
que describen una aplicacin y
anlisis de la aplicacin. derecho de
que puedan proveer de un
anlisis para confirmar el explotacin y/o no
concepto. El paso del nivel 1 al infraccin por uso de
2 consiste en la movilizacin de la tecnologa.
las ideas de la ciencia pura a la
ciencia aplicada.

Elaborado por la Direccin de Comercializacin de Tecnologa del CONACYT, febrero 2015


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Nivel Prueba de concepto Las actividades que se llevan a Se han completado los primeros Inicio de la validacin
3 II cabo son fuertemente de ensayos de laboratorio. El de la idea de aplicacin
investigacin y desarrollo, que concepto y los procesos han sido - posible producto -
incluyen estudios analticos y demostrados a escala de posible mercado
estudios a escala laboratorio laboratorio. Se ha identificado el
para validar fsicamente las potencial de los materiales y
predicciones de los elementos cuestiones de ampliacin de
separados de la tecnologa. Se escala. Se estn validando los
incluyen pruebas de componentes de la Tecnologa
laboratorio para medir aunque todava no se intenta
parmetros y comparacin integrar los componentes en un
con predicciones analticas de sistema completo.
subsistemas crticos. El
trabajo ha evolucionado de un
artculo cientfico a trabajo
experimental que verifica que
el concepto funciona como
esperado. Los componentes
de la tecnologa son validados,
pero an no hay una intencin
de integrar componentes a un
sistema completo. Modelado
y simulacin pueden ser
usados para complementar
los experimentos fsicos.
Nivel Desarrollo Validacin de Los componentes bsicos Los componentes de la Diseo de producto
4 tecnolgico componentes o estn integrados, tecnologa han sido identificados.
sistema en un estableciendo que Una unidad de desarrollo de
ambiente de funcionarn en conjunto. Las prototipo ha sido construida en
laboratorio etapas del 4 al 6 representan el laboratorio y en un entorno

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el puente de la investigacin controlado. Las operaciones han


cientfica a la ingeniera. Este proporcionado datos para
nivel es el primero para identificar el potencial de
determinar si los ampliacin y cuestiones
componentes individuales operativas. Las medidas validan
trabajarn juntos como un las predicciones analticas de los
sistema. Un sistema de distintos elementos de la
laboratorio muy tecnologa. Se ha validado la
probablemente ser una simulacin de los procesos Se
mezcla de equipo manual y han desarrollado evaluaciones
componentes que requieran del ciclo de vida preliminares y
manejo especial, calibracin o modelos de evaluacin
alineacin para que funcionen econmica.
en conjunto.
Nivel Componentes Los componentes La tecnologa se ha validado a Desarrollo de
5 integrados a manera tecnolgicos bsicos son travs de pruebas en el entorno prototipo comercial
que la configuracin integrados a manera de que la previsto, simulada o real. El
del sistema sea configuracin del sistema sea nuevo hardware esta listo para
similar a su similar a una aplicacin final comenzarse a usar; se refina el
aplicacin final. Su en casi todas sus modelado de los procesos
operatividad es an a caractersticas. Se dan (tcnica y econmicamente). Se
nivel laboratorio. pruebas a escala en han validado evaluaciones del
laboratorio y un sistema ciclo de vida y modelos de
operativo condicionado. La evaluacin econmica. Cuando
diferencia mayor entre el sea relevante para su posterior
nivel 4 y 5 es el incremento en ampliacin, se han identificado
la fidelidad del sistema y su los siguientes conceptos; salud y
ambiente hacia la aplicacin seguridad, limitaciones
final. El sistema probado es ambientales, regulatorios y de
casi prototipo. disponibilidad de recursos.

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Nivel Demostracin Sistema de ingeniera Prototipo piloto con Los componentes y los procesos Demostracin de
6 tecnolgica en validacin en ingeniera con condiciones de se han ampliado para demostrar mercado - early
ambiente en escalamiento que le el potencial industrial. El adopters - Pruebas
condiciones permitirn a la tecnologa hardware se ha modificado y "Beta"
relevantes a las llegar a un sistema operativo. ampliado. La mayora de los
reales operativas. El prototipo debe ser capaz de problemas identificados
An a nivel desarrollar todas las funciones anteriormente se han resuelto. El
prototipo. requeridas por un sistema prototipo se ha probado en
operativo. condiciones muy cercanas a las
que se espera vaya a funcionar.
Se ha identificado y modelado el
sistema a escala comercial
completa. Se ha perfeccionado la
evaluacin del ciclo de vida y la
evaluacin econmica

Nivel Comisionamiento Prototipo completo Prototipo final con sistema Se ha demostrado que la Primer corrida piloto y
7 de sistemas demostrado en operativo funcional. tecnologa funciona y opera a pruebas finales reales
ambiente relevante. escala pre-comercial. Se han
identificado las cuestiones de la
fabricacin y operaciones finales.
Se han resuelto cuestiones
tecnolgicas menores. La
evaluacin del ciclo de vida y la
evaluacin econmica se han
perfeccionado.

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Nivel Sistema final La tecnologa ha sido probada Todas las cuestiones operativas y
8 completo y evaluado en su forma final y bajo de fabricacin han sido resueltas.
a travs de pruebas y condiciones supuestas. En Se han elaborado documentos
demostraciones muchos casos significa el final para la utilizacin y
del desarrollo del sistema. mantenimiento del producto. Se
ha demostrado que la tecnologa
funciona a nivel comercial a
travs de una aplicacin a gran
escala.
Nivel Operacin del Operacin de La tecnologa se encuentra en Se habla de producto Entrega de producto
9 sistema Sistemas su forma final y operable en completamente desarrollado y para produccin en
un sin nmero de condiciones disponible para la sociedad. serie y
operativas. comercializacin

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Ejemplo de etapas de maduracin tecnolgica, segn metodologa "Technology Readiness Level" desarrollada para Salud

Nivel de Tecnologa[1] Drogas Farmacuticas Farmacutica Biolgica Dispositivos Mdicos


TRL 1: Principios bsicos Mantener una vigilancia tcnica Mantener una vigilancia tcnica Mantener una vigilancia tcnica
observados y reportados cientfica. cientfica. cientfica.
TRL 2: Concepto y/o
Ideas de investigacin y protocolos en Ideas de investigacin y protocolos en Ideas de investigacin y protocolos en
aplicacin tecnolgica
desarrollo. desarrollo. desarrollo.
formulada
TRL 3: Funcin crtica
Prueba de hiptesis y la prueba inicial Prueba de hiptesis y la prueba inicial Prueba de hiptesis y la prueba inicial
analtica y experimental
de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en
y/o prueba de concepto
un nmero limitado in vitro e in vivo. un nmero limitado in vitro e in vivo. un nmero limitado in vitro e in vivo.
caracterstica
PoC y seguridad biolgica de un
TRL 4: Validacin de PoC y la seguridad de la formulacin PoC y el asesoramiento de la
candidato o la construccin de la
componente y/o de frmaco candidato se demuestra candidatura segura o sistema es
vacuna que se demuestra en un
disposicin de los mismos en un modelo de laboratorio o animal demostrada en un laboratorio o en
modelo de laboratorio o en animal
en entorno de laboratorio definido. animal definido.
definido.
TRL 5: Validacin de Estudios pre-clnicos, incluyendo Estudios pre-clnicos, incluyendo Revisin MD-CDRH de la Exencin de
componente y/o pruebas animales GLP y de toxicidad, animales GLP y de toxicidad, Dispositivo de Investigacin (EDI) los
disposicin de los mismos suficiente para soportar aplicaciones suficiente para soportar aplicaciones resultados son suficientemente para
en un entorno relevante IND. IND. empezar investigacin.

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Fase 1 de pruebas clnicas que Fase 1 de pruebas clnicas que


TRL 6: Modelo de sistema
apoyen a proceder a la fase 2 de apoyen a proceder a la fase 2 de Seguridad del dispositivo clase III es
o subsistema o
pruebas clnicas. Aplicaciones de pruebas clnicas. Investigacin de demostrada. Datos 510(K) demuestra
demostracin de
Investigacin de Nueva Droga (IND) Nueva Droga (IDN) aplicaciones substancialmente la equivalencia al
prototipo en un entorno
presentadas y revisada por la FDA (US presentadas y revisada por la FDA (US dispositivo predicado.
relevante
Food and Drug Administration) CDER. Food and Drug Administration) CBER.
TRL 7: Demostracin de Fase 2 de prueba clnica completada. Fase 2 de prueba clnica completada.
Diseo del producto final es validado
sistema o prototipo en un Fase 3 de plan de ensayo clnico es Fase 3 de plan de ensayo clnico es
y prototipos finales son producidos y
entorno real aprobada por la FDA CDER. aprobada por la FDA CBER.
probados.
FDA (CDRH) aprueba la Aprobacin
TRL 8: Sistema completo y Fase 3 de prueba clnica completada. Fase 3 de prueba clnica completada.
Pre-comercializable (PMA) como
certificado a travs de FDA CDER aprueba la Aplicacin de la FDA CBER aprueba la Aplicacin de la
recurso mdico o 510(k) aplicable
pruebas y demostraciones Nueva Droga (NDA). Licencia Biolgica (BLA).
para dispositivo.
TRL 9: Sistema probado Publicacin de estudios de mercado y Publicacin de estudios de mercado y Publicacin de estudios de mercado y
con xito en entorno real de control. de control. de control.

[1] TLRs o Nivel de Madurez de Tecnologa; una terminologa habitual en el nuevo Programa Marco de Investigacin (2014-2020), ms conocido por H2020. De hecho, la
Comisin Europea clasifica los TRLs de la siguiente forma:
http://www.minetur.gob.es/Publicaciones/Publicacionesperiodicas/EconomiaIndustrial/RevistaEconomiaIndustrial/393/NOTAS.pdf

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