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Principios de Calidad

Prctica No. 1

Conceptos de Calidad
Fundamento:
Con el fin de conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que esta se dirija y
se controle en forma sistemtica y transparente. Una forma de lograr el xito es implementando y
manteniendo un sistema de gestin de la calidad.
La familia de normas NMX-CC han sido elaboradas para asistir a las organizaciones, de todo tipo
y tamao, en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. Dichas
normas contienen un glosario de trminos que es importante conocer y manejar para poder
implementar un sistema de gestin de la calidad.

A continuacin se presentan los principales trminos que son necesarios para la mejor
comprensin de los temas subsecuentes.
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos. Puede acompaarse con adjetivos: pobre, buena, excelente. (NMX_CC_001-
1995).
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u obligatoria.
Diferentes tipos: de producto, servicio, cliente, sistema de gestin.
Gestin de la Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en
lo relativo a la calidad.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto o servicio.
Organizacin: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Proveedor: organizacin o persona que proporciona un producto o servicio. Tambin se le
conoce como productor, distribuidor, minorista, vendedor de producto, prestador de un
servicio o informacin.
Misin: Razn de ser de una organizacin, significa accin, direccin, cosa encomendada
a alguien, cometido, trabajo, tarea, embajada.
Visin: imagen del futuro, sueo, direccin hacia donde queremos ir.
Valores: principios y fundamentos que rigen el comportamiento y conduccin.
Documentacin: Referencia de un sistema de gestin de la calidad
Documento: Informacin y su medio de soporte
Informacin: Dato que posee significado.
Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una
organizacin.
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Instructivo: forma detallada que dice como hacer algo, generalmente forma parte de un
procedimiento.
Registro: documento que presenta resultados o evidencia de una actividad.
Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) es un Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan para establecer: los objetivos de calidad, la poltica de calidad, las
estrategias para cumplirlos, y en general los mecanismos para dirigir y controlar una organizacin
con respecto a la calidad.
Es importante recalcar que un SGC no establece procedimientos de manufactura o de prestacin
de servicios. Esto significa que el SGC no indica a las organizaciones cuales procesos debe seguir
para obtener productos o prestar servicios con caractersticas especficas. El objetivo de todo
Principios de Calidad
SGC, es ofrecer un marco organizacional que permita a cualquier tipo de organizacin identificar,
evaluar e instaurara los procesos que le permitan satisfacer los requerimientos del cliente.

Un SGC exitoso debe estar fundamentado en dos premisas importantes:


a) Tomar en cuenta las necesidades del cliente: los clientes necesitan productos y servicios
que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas son
generalmente denominadas como requisitos del cliente. Dichos requisitos pueden estar
especificados en contratos o de forma menos formal. En cualquier caso, es finalmente el
cliente quien determina la aceptabilidad del producto o servicio.
b) Enfoque basado en procesos: Cualquier actividad que utiliza recursos para transformar
elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso. Para que una
organizacin opere satisfactoriamente debe identificar, documentar y gestionar de manera
sistemtica sus procesos. El enfoque basado en procesos pone particular nfasis en las
interacciones que se dan entre los mltiples procesos.
A medida que un proceso se conoce es posible controlarlo y mejorarlo, lo anterior requiere que las
organizaciones lleven a cabo la documentacin de los procesos que realizan.
La documentacin favorece:
La repetibilidad y trazabilidad de los procesos,
La conformacin de los productos y servicios con los requisitos del cliente, aumentando as
su aceptabilidad y por lo tanto la sobre vivencia de la organizacin en el mercado.
Establecer un sistema de mejora continua
La identificacin de las reas en las que es necesario proporcionar formacin a los
participantes del proceso.
Evaluar la eficacia del SGC.

No. 2

Buenas Prcticas de Documentacin


Fundamento:
Como introduccin es necesario, primero, definir algunos tipos de documentacin:
Documento maestro.- documento autorizado que contiene la informacin necesaria para
controlar las operaciones relacionadas con la preparacin de un producto.
Expediente legal.- conjunto de documentos que demuestran que un producto est
registrado y cumple con las normas mexicanas vigentes.
Expediente maestro.- conjunto de documentos que proporcionan la informacin necesaria
para la fabricacin de un producto.
Orden de produccin.- copia de la frmula maestra de produccin la cual se utiliza como
gua y registro de las operaciones para la elaboracin de un producto.
Orden de acondicionamiento.- copia de la frmula maestra de acondicionamiento la cual
se utiliza como gua y registro de las operaciones para el acondicionamiento de un
producto.
Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO).- documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin.

Todos los documentos deben ser escritos en espaol, empleando un vocabulario sencillo; deben
estar impresos en un medio que asegure su legibilidad. La organizacin de su contenido ser tal
que permita su fcil comprensin
Todos los documentos maestros deben incluir:
Ttulo
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Tipo de documento
Paginacin
Fecha de emisin
Nombre, firma y posicin dentro de la empresa de quien lo elabor, quien lo revis y quien
lo autoriz

Debe existir un sistema que permita la revisin, distribucin y cualquier modificacin o cancelacin
de un documento maestro. Este sistema debe incluir las instrucciones detalladas, el personal
involucrado, as como definir las responsabilidades para asegurar la distribucin de los
documentos actualizados y el retiro de los obsoletos.
Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben estar diseados con
suficiente espacio para los datos que habrn de registrarse.
La documentacin se debe archivar en forma tal que sea de fcil y rpido acceso, el tiempo de
conservacin de los registros de produccin, acondicionamiento, control y distribucin de los
productos elaborados, debe ser de un ao despus de la fecha de caducidad del producto.

Los documentos legales con los que debe de contar un establecimiento que fabrique algn
producto son :
Licencia sanitaria expedida por la SSA
Constancia de aviso de responsable sanitario
Registro en el padrn ante la SECOFI
Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y las personas que los
ocupan.
Edicin vigente de la FEUM, cuando de trate de un laboratorio farmacutico
Relacin de productos registrados
Expediente legal de cada producto que se fabrique en el establecimiento, ste debe
contener :
oficio de registro del producto, emitido por la SSA
proyectos de marbete para los envases primarios, secundarios y etiquetas,
autorizados por la SSA
Expediente maestro de cada producto que se fabrique en el establecimiento, ste debe
contener :
Informacin tcnica mediante la cual se obtuvo el registro
Frmula cuali y cuantitativa del producto
Orden maestra de produccin, con los datos: nombre del producto, presentacin,
concentracin, instrucciones completas para su elaboracin, indicando equipo y
precauciones a seguir.
Orden maestra de acondicionamiento, con los datos: nombre del producto,
presentacin, concentracin, instrucciones completas para su acondicionamiento,
indicando material a usar.
Especificaciones de materias primas, material de acondicionamiento y producto
terminado.
Mtodos de anlisis para materias primas, material de acondicionamiento y producto
terminado
PNO para la limpieza y operacin de equipos y reas utilizadas en la fabricacin.
Nota: cada lote de producto que se fabrique debe de contar con toda esta informacin en su
respectivo expediente.

Siempre que se fabrique un producto se debe de contar con los reportes analticos (bitcora de
trabajo del analista) del producto en sus distintas etapas, los cuales deben de contar con todos
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los registros de los resultados analticos, para las materias primas, el material de empaque y el
producto en sus distintas etapas.
Se debe de contar tambin con el registro de la distribucin del producto, as como el registro de
quejas y devoluciones, cuando existan, indicando el motivo de la queja o devolucin.

Prctica No. 3

Muestreo por atributos.


Fundamento:
En las industrias manufactureras es muy importante controlar la calidad de la materia prima, la que
se encuentra en proceso de transformacin y de los productos terminados. Para ello, se toman
muestras a diferentes tiempos de realizacin del proceso productivo y se someten a una
inspeccin. La inspeccin es el proceso de medicin, examen, comprobacin u otra forma de
comparacin de las caractersticas de la muestra y los estndares de referencia.
Existen varios tipos de inspeccin, la inspeccin por atributos se refiere a la evaluacin de las
caractersticas de la muestra para poder clasificarla como defectuosa o no defectuosa, o bien para
contabilizar el nmero de defectos por unidad.
Un defecto es cualquier falta, desviacin o anomala que presente la unidad con respecto a los
estndares, de acuerdo a las caractersticas del defecto estos pueden agruparse de la siguiente
forma:
Defecto crtico: es aquel que puede dar un resultado peligroso o inseguro para la persona
que utilice el objeto que lo tiene. Por ejemplo, una llanta fabricada con un caucho mal
vulcanizado puede ser poco resistente a altas velocidades, causando accidentes de autos.
Otra definicin se refiere a la presencia de un defecto que inutilice el objeto, por ejemplo un
aparato electrodomstico cuyo botn de encendido no funcione.
Defecto mayor: es el que produce una falla o reduce el tiempo de vida del producto. Por
ejemplo: una plancha cuyo termostato no regula adecuadamente la temperatura.
Defecto menor: es aquel que no reduce significativamente el uso y tiempo de vida del
objeto. Por ejemplo: un bolgrafo en el que la impresin de la marca no se lea con nitidez.
El muestreo por atributos utilizando la norma MIL-STD-105D (Military Standard) es ampliamente
aceptado y reconocido en el mundo. Fue desarrollado por el ejrcito norteamericano para poder
efectuar inspecciones de bienes adquiridos por las fuerzas armadas y se us por primera vez en
agosto de 1950 y ha sido revisado mltiples veces.
Para poder aplicar adecuadamente estas tablas se debe conocer el tamao de la muestra, el nivel
de inspeccin y el valor del AQL (lmite de calidad aceptable) que indica el nmero de piezas
defectuosas con el que se acepta o rechaza un lote. En cuanto al nivel de inspeccin existen tres:
normal, reducido y riguroso.
La tabla No. 1 sirve para identificar la letra clave que posteriormente es usada en las tablas de
muestreo por atributos. En la figura No. 2 se muestra la tabla de muestreo por atributos en nivel de
inspeccin normal.
Con la ayuda del AQL y la letra clave del tamao del lote, es posible identificar el nmero de
piezas defectuosas con las que se acepta o rechaza un lote.

Prctica No. 4

Las 7 herramientas de la calidad


Fundamento:
Las siete herramientas de la calidad son tcnicas de recopilacin y anlisis de informacin. Son
tiles para recabar, jerarquizar, distinguir y relacionar datos. Su finalidad es proporcionar
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informacin relevante que sustente la toma de decisiones relacionadas con la calidad. Tienen su
origen en Japn, cuando Deming a principio de los aos 50 comenz inici la aplicacin de los
principios del anlisis estadstico.
La informacin es de vital importancia en la toma de decisiones correctas, a medida que
conocemos ms un problema estamos en condiciones de poder tomar una decisin correcta. En
los SGC es fundamental recabar la mayor informacin posible sobre los requerimientos del cliente
y la naturaleza de los procesos, de esta manera se podr instaurar un sistema eficaz que pueda
ser evaluado continuamente para mejorar.
A continuacin se describen cada una de las herramientas de la calidad:

Hojas de verificacin
Tambin son llamadas hojas de inspeccin o listas de chequeo y sirven para recoger datos y
verificar que ciertas acciones se hayan llevado a cabo. Se construyen en forma de matriz, esto es
cruzando columnas y renglones. Para la elaboracin de una Hoja de verificacin se requiere lo
siguiente:
Delimitar el objeto o evento que se quiere observar.
Decidir el periodo de tiempo durante el cual sern recolectados los datos. Esto puede variar
de horas a semanas.
Disear una forma que sea clara y fcil de usar. Se debe asegurar que todas las columnas
estn claramente descritas y de que haya suficiente espacio para registrar los datos.
Obtener los datos de una manera consistente y honesta. Asegurarse de que se ha
dedicado el tiempo necesario para esta labor.

El Diagrama de Pareto.
Es un grfico de barras verticales el cual ayuda a jerarquizar problemas de acuerdo a su orden de
importancia, de manera que establece un criterio para decidir que se debe resolver y en que
orden.
Se basa en:
Identificar los problemas ms importantes y separarlos de los triviales.
Establecer escalas de medicin para identificar los problemas ms importantes.
Fijar prioridades a los esfuerzos en la solucin de problemas, basndose en el nivel de
importancia.
El procedimiento para elaborar un Diagrama de Pareto es el siguiente:
Colectar los datos en la hoja de verificacin.
Construir los ejes x y y.
Graficar en y el total de errores usando una escala en por ciento de 0 a 100.
Identificar claramente las barras.
Anotar fecha, perodo y responsable del diagrama.

Hay que tener en cuenta que los eventos ms frecuentes o ms costosos no son siempre los ms
importantes, por ejemplo dos accidentes fatales requieren ms atencin que 100 cortaduras de
dedos. Sin embargo, en muchos casos la frecuencia de ocurrencia de un evento si est
relacionada con su importancia y repercusin en la calidad final de los productos o servicios que
se ofrecen.
En el siguiente ejemplo, se muestra la informacin recabada mediante la libreta de quejas y
sugerencias de un restaurante.

Quejas en un Restaurante
Principios de Calidad
Errores en la cuenta 78
Platillos fros 20
Falta de mesas disponibles 10
Se tardan mucho en servir 36
Meseras poco amables 4
Cartas en mal estado 6

154 100

50
77

0 0

Problemas

Histograma de Barras
Son diagramas de barras que muestran datos agrupados en clases o categoras y frecuencias de
ocurrencia.
Esta es una herramienta de diagnstico que muestra una vista panormica de cmo se comporta
la distribucin de la variacin de los datos; refleja la cantidad de variacin propia de un proceso.
Para elaborar un histograma de barras se sigue el siguiente procedimiento:
Obtener un conjunto de datos del proceso o del producto que quiera evaluar. La muestra
debe ser tomada al azar.
Contar el nmero de datos que se tengan.
Determinar el rango (R) de los datos.
El rango es la diferencia que existe entre el valor mayor y el valor menor del conjunto de datos.
R= valor mayor - valor menor
Definir el nmero de clases que tendr el Histograma. Este nmero se determina de
acuerdo al nmero total de datos que se tengan. Cuando se cuentan con 50 o menos datos,
generalmente se construyen 5 clases.
Contabilizar la frecuencia en cada clase.
Graficar la frecuencia en el eje de las x y las clases en el eje de las y.

En la siguiente figura se muestra un histograma de barras que muestra la distribucin de


frecuencias de pacientes varones con sobrepeso en la consulta de un mdico.

Frecuencia por clase del peso en Kg de pacientes varones


adultos

80

60
Peso (Kg)

40

20

0
0-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-75 75-80 80-85 85-90 90-95 95-100 100-105 105-110 110- 115
Principios de Calidad

Diagrama de Ishikawa o de causa efecto:


Como su nombre lo indica esta herramienta sirve para establecer las relaciones de causa efecto
en el anlisis de un problema. Su principal utilidad consiste en identificar las causas, jerarquizarlas
y encontrar solucin a un problema. Para su construccin se debe identificar primero el problema
o defecto que se quiera resolver, por medio de la participacin de la mayor cantidad de
personas involucradas en el proceso se identifican las posibles causas del problema. Este
diagrama tambin es conocido como de espina de pescado debido a que grficamente se parece
a la espina vertebral de un pez. La parte central corresponde al problema y las espinas o ramas
que se incrustan en ella corresponden a las causas mayores y menores.
En la siguiente figura se muestra el esquema general de un de causa efecto.

Grfico de control.
Es un diagrama en el que se van anotando sucesivamente los valores de la caracterstica de
calidad que se est controlando, por ejemplo el pH de un medio de reaccin, el dimetro de un
cilindro, el espesor de una botella y el valor de glucosa en un suero sanguneo.
Los grficos de control nos permiten evaluar el efecto que tienen sobre el proceso diversos
factores a travs del tiempo. A continuacin se muestra un grfico de control.
Principios de Calidad

Eje y
LS

Promedio

LI

Eje x

Diagrama de flujo.
Son representaciones grficas de los pasos a seguir en un proceso, son muy tiles para explicar
como funciona un proceso y predecir el producto del mismo.
En la siguiente figura se muestra un diagrama de flujo que deben seguir los mdicos cuando
reciben un paciente en el consultorio.

Recibir a la paciente
en el consultorio

Registra a la paciente en
hoja diaria de labores

Es 1 vez?
S No

Abrir expediente clnico


y elaborar tarjeta de
control

Realiza interrogatorio

Realiza exploracin
fsica

Establecer diagnstico

Diagrama de dispersin:
Una forma fcil de encontrar grficamente la relacin que existe entre dos variables, es mediante
la elaboracin de un diagrama de dispersin.
Principios de Calidad
Los diagramas de dispersin utilizan un sistema de 2 ejes coordenados, en los que se grafican las
variables. En la figura se muestra la forma general que presentan los diagramas de dispersin de
acuerdo a la relacin que guardan entre s las variables.