EQUIPO T }.
GuoV:
VALIDACION DE SISTEMAS DE CALEFACCION, VENTILACION Y AIRE
ACONDICIONADO (HVAC)
1. General
2. Commissioning (Comisionamiento)
3. Calificacién
4. GENERAL
= El sistema de calefaccién, ventilacién y aire acondicionado (HVAC) desemperia
un rol importante en la proteccién del producte, del personal y del medio | 1
ambiente, ~
Es Parsfisioe| le HVAC, deen catariipmron ol Goapcimtte ool nemo
cates s pUErataal reoton ee ae
incluyen:
temperatura y humedad ambiental;
~ cantidades de suministro y retorno de aire;
~ _presién ambiental, velocidad de recambio de aire, patrén de flujo, recuento de
particulas y tasa de recuperacién, y
= _Velocidades de fiujo unidireccional y pruebas de integridad de filtro HEPA.
Ge Alaunes de fos parémetros de un sistema HVAC tipico que deben ser calficados,
2. COMMISSIONING (COMISIONAMIENTO) “St
GwEI commissioning (comisionamiento) debe comprometer el montaje, balance,
juste y prueba del sistema completo de HVAC, para asegurar que el sistema
cumple todos los requisites, como se establecen en las especificaciones de
equerimientos del usuario, y las capacidades especifcadas en su dlsefio y
desarrollo.
[p-tos ragatos 6 insted sit dabenspotar edencia documentada da
todas os copoudades medics on sl ssema
@eLos datos deben inclu tems tales come el disefo yciagramas de medicign de
fiujos de air, fjos de agua presiones del sistema y amperajes elécticos, Estos
eben encorirarse en los manuales de operacin y mantenimienio(manules O &
M).
intes_de comenzar la instalacién fisica, deben especifcerse los limites de
tolerancia para todos los parémetros del sistema,
@ .Posteriormente a la instalacién del sistema debe proporcionarse capacitacién al
personal, la que debe incluir como llevar a cabo el funcionamiento y
‘mantenimiento.
‘eLos manuales © & M, diagramas esquemiéticos, protocolos @ informes, deben ser
mantenidos como documentos de referencia para cualquier ‘cambio y
‘actualizacién al sistema,
{El commissioning (comisionamiento) debiera ser un precursor pera la calificacién sp is
y validacién del sistema,
3. CALIFICACION
‘GeL0s laboratorios deben caiificar los sistemas HVAC utlizando un enfoque basado
‘en riesgo. Los conceptos basicos de la calificacién de sistemas HVAC se exponen
‘més abgjo en la figura 1
its Sitactn be atemes HVAC tw cos eat
ee ae Cel plan maestro de validacién debe defiir 1a naturaleza y extension de las
pruebas y los procedimientos y protocolos de las pruebas a seguir.
Ed cet amet naa vac ones a ms
disefio (DQ), calificacién de instalacién (IQ), calificacién de operacién (OQ) y
ae 2 ont
G.+-Los parémetros criticos y no crticos de todos los componentes de instalacién de
HVAC, subsistemas y coniroles, deben ser determinades mediante un analisis de
fiesgo.
fs cuss pertmato ae pnt cid el rel each dete
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g Todos los parémetros critcos deben ser incluidos en el proceso de calificacién. =
Fink 1. Calicaciono parte dela vatdocn |
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| tanto, los sensores de humedad y el sistema de monitoreo de humedad, deben estar
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que puedan afectar los parémetros criticos, eslos deben ser realizados, de:
‘acuerdo a un procedimiento de control de cambios.
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Kc! borioo debe defy las condkiones de dseto, rangoe nomales de
fi ‘peracién, rangos de operacin,y limites de alerta y de accion,
flo-cusndo 4» pintcancantio al seta HVAC, save componeresy conrlee ‘s o
#.Deben identiicarse Ias condiciones de disefio v los ranans nnrmalae ‘Todos los parémetros deben encontrarse dentro del rango de las condiciones de
disefio durante la calificacion de operacién del sistema. Estas pueden salirse del
ango de las condiciones de disefio durante procedimientos normales de
‘operacién, pero deben mantenerse dentro del rango de operacién,
Los resuitados fuera de limites (ej. desviaciones de limite de accién) deben ser
registrados y formar parte de los registros de fabricacién del lote,
La relacién entre las condiciones de diseflo, rango de operacién y crterio de
‘aceptacién calificado se muestran en la Figura 2.
“Un estrecho margen de humedad relativa junto a un amplio margen de
‘temperaturas es inaceptable, ya que cambios en la temperatura automaticamente
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