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ElecsysT Anti-HCV II

Testbeschreibung
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay ( ECLIA) zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von Antikrpern gegen HCV in
humanem Serum und Plasma

Indikation
Das Hepatitis-C-Virus ist mit ber 170 Millionen Infizierten weltweit (etwa 3% der Bevlkerung) eine Hauptursache fr
eine Lebererkrankung. Aufgrund der hohen Rate an asymptomatischen Infektionen ist die klinische Diagnose schwer, so
dass Screening-Untersuchungen einen hohen Stellenwert haben. Da eine chronische HCV-Infektion zur Leberzirrhose und
zum Leberzellkarzinom fhren kann, ist ein frhzeitiger Anti-HCV-Nachweis der erste Schritt zur Diagnose der chroni-
schen/akuten Hepatitis und bei der Auswahl der Patienten, die behandlungsbedrftig sind. Elecsys T Anti-HCV wird einge-
setzt, um Antikrper gegen HCV whrend der akuten und chronischen Infektion sowie nach einer stattgehabten Infektion
nachzuweisen.

Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Arbeitsschritt (DAGS)

Probe Anti-C, Anti-NS3, biotinyliertes


oder Anti-NS4 IgG C, NS3 und NS4
Ru
Ru

9 Min. 9 Min. Messung

Ru Ru
Ru

Probe Anti-C, Anti-NS3, ruthenyliertes


oder Anti-NS4 IgG C, NS3 und NS4

1. Schritt (9 Minuten): 2. Schritt (9 Minuten): 3. Schritt (Messung):


50 L der Patientenprobe werden mit einer Nach Zugabe von Streptavidin-beschich- Die Reagensmischung wird in die Mess-
Mischung aus biotinylierten und ruthe- teten paramagnetischen Mikropartikeln, zelle bertragen, in der die Mikropartikel
nylierten C-, NS3- und NS4-Proteinen/ werden die DAGS-Komplexe durch Biotin- durch Magnetismus an der Elektroden
Peptiden inkubiert. In Prsenz der entspre- Streptavidin an die solide Phase gebunden. oberflche fixiert werden. Ungebundene
chenden IgG-Antikrper bilden sich dop- Substanzen werden anschlieend entfernt.
pelte Antigen-Sandwich-Immunkomplexe. Die Lumineszenz wird durch Anlegen einer
Diese Sandwiches folgen einer statisti- Spannung erzeugt und mit einem Photo-
schen Verteilung und knnen die Biotin- multiplier gemessen. Das resultierende
und Ruthenium-Markierung gleichzeitig Signal hngt von den Eigenschaften der
tragen. Antikrper in der Probe ab.
ElecsysT Anti-HCV II-Testeigenschaften
Testdauer 18 Min.
Testprinzip Sandwich-Assay mit zweitem Antigen in einem Arbeitsschritt
Kalibrierung 2 Punkt
Probenmaterial Serum, Li-, Na-Heparin Plasma, K3-EDTA, Na-Citrat Plasma
Probenvolumen 50 L
Imprzision cobas e 411 Analyzer, ElecsysT 2010 Analyzer: 4,05,2%
cobas e 601/e 602 Modul, E170: 1,64,0%
Voraussichtliche Werte coi 0,9: nicht reaktiv
0,9 coi 1,0: Grauzone
coi 1: reaktiv
Sensitivitt 100% (n = 765)
Spezifitt 99,84% (n=6850 Blutspender)
99,66% (n=3922 stationre Patienten)
Reagenz Stabilitt 31 Tage Onboard (2025 C) oder 7 Wochen bei Wechsellagerung
(bei Gesamtstandzeit auf dem System bis 80h)

Schematische Darstellung des Serokonversionsprofils Ergebnisauswertung


nach HCV-Infektion GPT Anti-HCV HCV-RNA ansteckend Stadium
normal + + Immunologisches
Fenster
Konzentration

(erhht) + + Frh akut


relative

(erhht) + + + Akut
RNA GPT Anti-HCV normal + Ausgeheilt/okkult
(erhht) + + + Chronische
Infektion
Zeit

Bestellinformationen
ElecsysT Anti-HCV II 100 Tests 06368921 190
ElecsysT PreciControl Anti-HCV 1&2 Jeweils 03290379 190
81,3 mL
ElecsysT Anti-HCV 200 Tests 06427405 190

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