DICCIONARIO OPOSITOR

a Real Farmacopea Espaola, constituye el cdigo de referencia para todos los mbitos
relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los
principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano
y veterinario.

El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen
en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de
aquellos.

Autorizacin de comercializacin: Cuando un laboratorio farmacutico pretende

comercializar un medicamento debe solicitar su autorizacin aportando a las agencias
reguladoras los datos y estudios que permitan evaluar la calidad, eficacia y seguridad
del medicamento.
Calidad qumico-farmacutica (composicin, proceso de fabricacin, estabilidad,
impurezas, etctera)
Para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento consiste en llevar a cabo
ensayos clnicos adecuadamente diseados, existen otras formas alternativas en las que
un medicamento puede acreditar eficacia y seguridad, por ejemplo demostrando
equivalencia con un medicamento ya autorizado , que llamamos medicamento de
referencia en lugar de hacerlo repitiendo los ensayos clnicos.

RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos (artculos
28 y 29).

Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
(artculo 24).

RADIOFARMACOS PET: La tomografa de emisin de positrones es una tcnica no invasiva de

diagnstico por imagen en la que se utilizan radiotrazadores marcados que son administrados al sujeto de
anlisis en cantidades traza, por lo que no se producen efectos farmacodinmicos.

Medicamento genrico: Todo medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y

cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceutica, y cuya bioequivalencia
(pruebas : AUC, Cmax,Tmax),con el medicamento de referencia haya sido demostrada por
estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, esteres, eteres, ismeros,
mezclas de ismeros, complejos o derivados de un principio activo se consideraran un mismo
principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a
seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se
consideraran una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento
de presentar los estudios de biodisponibilidad (en algunos casos pueden ser in vitro,
subrogados)si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios
pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
Rango de aceptacin 80-125% para el intervalo de confianza al 90% (IC90%) de AUC
(rea bajo la curva) y Cmax(Concentracin mxima). La uniformidad de dosis debe
encontrarse dentro de un 5% sobre el valor declarado.
Polimorfismo, del griego poli (varios) y morfos (formas), indica la diversidad de un
fenmeno, hecho u objeto. Algunas especies qumicas son capaces de agruparse en el espacio
de forma variada, con lo que originan fases cristalinas con propiedades diversas en cada caso.
La flexibilidad molecular se refiere a la capacidad molecular para adoptar distintas formas en
sucesivos instantes (p. ej., ismeros).
PRESCRIBILIDAD: Todos y cada uno de los medicamentos que se autorizan pueden
ser prescritos, lo que significa que tienen una relacin beneficio/riesgo favorable en las
condiciones de uso autorizadas, es decir, todos los medicamentos autorizados son
prescribibles.
Intercambiabilidad: OMS, consideran que la demostracin de bioequivalencia permite
asumir la intercambiabilidad del genrico con el medicamento de referencia.
Adicionalmente, se reconoce tambin la intercambiabilidad con los dems
medicamentos genricos bioequivalentes, aunque esto ltimo no haya sido objeto de
demostracin formal como requisito para la autorizacin.

Bioequivalencia es un trmino utilizado en farmacocintica para evaluar comparativamente la equivalencia

teraputica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o frmaco. Para

que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacuticos (igual dosis y forma farmacutica)

y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus efectos, en trminos de eficacia y
1
seguridad, sern esencialmente los mismos.

La FDA (Food and Drug Administration) ha definido la bioequivalencia como la ausencia

de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo
o la fraccin activa en equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas se
hace disponible en el sitio de accin del frmaco cuando es administrado a la misma
dosis molar en condiciones similares y en un estudio diseado adecuadamente.

BIODISPONIBILIDAD: Porcentaje (Fraccin) del frmaco administrado que llega

inalterado al torrente circulatorio (Plasma).Depende de varios factores; Va(100% si es
i.v.),forma farm,interacc,procesos metablicos en intestino, hgado.
La biodisponibilidad es pues una razn matemtica individual para cada frmaco que acta
sobre la dosis administrada. Mediante la frmula: De= B.Da
(en donde De es la dosis eficaz, B la biodisponibilidad y Da la dosis administrada)
podemos calcular la cantidad de frmaco en plasma que realmente tiene capacidad para
realizar su efecto.As, si tenemos un frmaco cuya biodisponibilidad es de 0,8 (o del 80%)
y se administra una dosis de 100 mg, la ecuacin se resolvera:
De= 0.8 x 100mg= 80mg

Frmula para calcular dosis a administrar de una forma conociendo De d otra forma
farmacutica: Dac.Bc=Dax.Bx, se despeja Dax

Biocidas: Los biocidas son plaguicidas de uso no agrcola. Es decir, son las
sustancias o mezcla de sustancias (productos) destinados a matar -por
medios qumicos o biolgicos- organismos vivos.

El Reglamento de productos biocidas establece un listado de las sustancias activas aprobadas, y una lista

exhaustiva de veintids tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de

carcter indicativo. Entre ellos se incluyen los desinfectantes utilizados en los mbitos de la vida privada

y de la salud pblica, como insecticidas, acaricidas, rodenticidas, repelentes, conservantes, etc.

Los plaguicidas que se utilizan para eliminar plagas en agricultura no

pertenecen al grupo de biocidas, son los llamados productos de proteccin
de plantas (PPP), fitosanitarios o pesticidas, aunque tcnicamente son lo
mismo.

Cmo se califica una muestra de agua de consumo humano?

Se puede calificar como: agua apta y agua no apta.

AGUAS APTAS PARA EL CONSUMO:

o Se califica como AGUA APTA PARA EL CONSUMO cuando no contiene ningn tipo
de microorganismo, parsito o sustancia, en una cantidad o concentracin que
pueda suponer un peligro para la salud humana; y cumple con los requisitos
especificados para los parmetros microbiolgicos, qumicos, indicadores de
calidad y radiactivos.
o Cuando cumple todo lo anterior, pero sobrepasa hasta ciertos niveles los valores
para los parmetros indicadores de calidad (turbidez, color, sabor, etc.), el agua
es APTA PARA EL CONSUMO, CON NO CONFORMIDAD EN (un parmetro
indicador).
o Cuando existe un problema de calidad qumica del agua, y se necesita ms de un
mes para solucionarlo, podra darse el caso que durante ese tiempo la autoridad
sanitaria autonmica autorizara a suministrar agua de consumo con uno o varios
parmetros qumicos con valores por encima del valor legal. Esos nuevos valores
no deben suponer en ningn momento un riesgo para la salud. En estos casos la
calificacin sera: APTA PARA EL CONSUMO, CON EXCEPCIN EN (un parmetro
qumico).
AGUAS NO APTAS:
o Cuando no cumple con los requisitos anteriores, es un AGUA NO APTA PARA EL
CONSUMO.
o En el caso de alcanzar niveles muy altos los parmetros microbiolgicos, qumicos
o radiactivos, la autoridad sanitaria podra considerar que es AGUA NO APTA PARA
EL CONSUMO CON RIESGOS PARA LA SALUD.

Qu sustancias y microorganismos se controlan en el agua de consumo?

Existen cuatro grupos de parmetros considerados en la actual normativa de agua de

consumo:
A: parmetros microbiolgicos. Son indicadores de contaminacin biolgica de las aguas.
El incumplimiento de los lmites establecidos, puede ocasionar riesgos para la salud a
corto plazo.
B: parmetros qumicos. La contaminacin qumica es una de las mayores preocupaciones
de nuestro tiempo, y generalmente llega al medio acutico por las actividades
industriales, agrarias, las aguas de tormenta y a travs de los efluentes y vertidos de
aguas residuales de origen urbano. Son contaminantes orgnicos, inorgnicos, por
naturaleza del terreno, por contaminacin puntual o difusa, y en ocasiones debidos a
subproductos generados en los tratamientos de potabilizacin.
C: parmetros indicadores. La presencia de estas sustancias, o las oscilaciones de algunos
de estos parmetros, estn relacionadas bien con la eficacia de tratamiento del agua y su
control; bien con la percepcin del agua a travs de los sentidos (olor, color, sabor, gusto,
tambin llamadas caractersticas organolpticas).
D: Radiactividad. La presencia de este tipo de contaminacin en Espaa se debe a la
radiactividad natural procedente del terreno, y est restringida a determinados tipos de
formaciones geolgicas. Es ms frecuente en las aguas subterrneas.

CAMBIO CLIMATICO

Algunos aspectos que suscitan preocupacin son:

Efectos sobre la salud de los fenmenos meteorolgicos

Enfermedades de transmisin hdrica, alimentaria y a travs de vectores.
Las enfermedades alrgicas.
 Otros cambios con efectos para la salud (deplecin de la capa de ozono estratosfrica
y cambios en los ecosistemas)

LEGIONELOSIS

La infeccin puede manifestarse de dos formas distintas:

la fiebre de Pontiac, que es la forma ms leve de infeccin y cursa benvolamente, y5

la enfermedad del legionario, nombre de la enfermedad y forma ms severa de
infeccin, que cursa con neumona atpica y fiebre muy alta

El tiempo que transcurre desde la exposicin del paciente a la bacteria y el comienzo

de la enfermedad del legionario es de 2 a 5 das; para la fiebre de Pontiac, el plazo es
menor, generalmente desde horas hasta 2 das. El inicio o recuperacin es variable.

0 - 80 C (158 - 176 F): rango de desinfeccin

A 66 C (150,8 F): Legionellae muere en 2 min
Recuento Legionella Accin requerida
aerbico

10.000 o 1.000 o Sistema bajo control.

menos menos
+ de
100.000 + de Implementar protocolos de accin correctiva. El sistema debe ser inmediatamente
10.000 remuestreado. A continuacin, se debe efectuar un pulso dosificado de biocida apropiado,
como medida de precaucin. La evaluacin de riesgos y medidas de control deben ser
revisados para identificar las acciones correctivas

COSMETICOS Reglamento (CE) n. 1223/2009

El Reglamento sobre cosmticos define efecto no deseado como una

reaccin adversa para la salud humana atribuible a la utilizacin normal o
razonablemente previsible de un producto cosmtico.

Un efecto grave no deseado se define como un efecto no deseado que

produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad,
una hospitalizacin, anomalas congnitas, riesgo inmediato para la vida o la
muerte
Teniendo en cuenta esta definicin, el trmino grave no es sinnimo de
severo.
Severo se utiliza para indicar la intensidad de los efectos, que puede ser
leve, moderada o intensa. La gravedad se utiliza para describir el resultado o la
actuacin de un suceso en un paciente.
En consecuencia, antes de la notificacin o la transmisin de un efecto grave
no deseado, las personas responsables, los distribuidores y las autoridades
competentes deben asegurarse de que cumple los criterios de gravedad.

Formulario A: las personas responsables o los distribuidores notifican efectos

graves no deseados a las autoridades competentes.
Formulario B: formulario de transmisin de la autoridad nacional competente (se
adjunta al formulario A para facilitar un breve resumen y una apreciacin del caso,
al transmitir informacin a otras autoridades competentes de la UE y a la persona
responsable):
que se enva a las dems autoridades competentes de la UE cuando la
notificacin inicial procede de la persona responsable o del distribuidor (se recomienda
su envo tambin a la persona responsable);
que se enva a la persona responsable cuando la notificacin inicial procede del
distribuidor.

Formulario C: las autoridades competentes transmiten los efectos graves no deseados

comunicados por profesionales de la salud o usuarios finales a las dems autoridades com-
petentes y a la persona responsable.
Los formularios han sido diseados no solo para la notificacin o transmisin inicial, sino
tambin para el seguimiento y las conclusiones finales. Puede ser que no toda la
informacin que figura en los formularios est disponible en el momento de la notificacin
inicial. No obstante, esta debe realizarse si se dispone, como mnimo, de la siguiente
informacin:
a) un comunicante identificable;
b) la naturaleza del presunto efecto grave no deseado y la fecha de su inicio; y
c) el nombre del producto cosmtico en cuestin que permita su correcta
identificacin.
-------------------------
Las impurezas son sustancias contenidas de forma no intencionada en las materias
primas.
Una traza es una pequea cantidad de una sustancia contenida de forma no
intencionada en el producto acabado.
-----------------------
Para los debidos parmetros de estudio debern identificarse las concentraciones
ms relevantes o los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) o los niveles
con mnimo efecto adverso observado (LOAEL) para utilizarlas en el proceso de
caracterizacin del riesgo.
En la gua especfica sobre parmetros de estudio, elaborada por la Agencia
Europea de Sustancias y Mezclas Qumicas (ECHA), se puede encontrar
informacin adicional en relacin con los datos especficos sobre los parmetros
de estudio y su interpretacin30 para la aplicacin del Reglamento (CE) n.
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo31 relativo al registro, la
evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos
(REACH).

Resulta esencial calcular la exposicin sistmica con el fin de compararla con el

NOAEL pertinente. La relacin entre estas dos conforma el margen de seguridad,
que es un indicador de si el producto puede considerarse o no seguro.
Margen de seguridad (MoS) de una va especfica de exposicin puede calcularse
utilizando la frmula siguiente:

MoS = Nivel de efecto adverso no observado (NOAEL)/dosis de exposicin sistmica (SED)

La evaluacin especfica de los productos cosmticos destinados a menores de tres
aos, obligatoria de conformidad con el Reglamento (CE) n. 1223/2009, deber tener
en cuenta las recomendaciones especficas recogidas en las notas orientativas del
Comit Cientfico de Seguridad de los Consumidores (CCSC).

------------------------

Se evala en toxicidad:
Dosis letal
Irritacin drmica
Absorcin drmica: mnimo 4 diferentes tipos de piel para probar.
-------------
La mxima concentracin total permitida en los productos de consumo es de 8 g de parabenos
por kg de producto cosmtico, siempre que ningn parabeno individual est presente en una
concentracin superior a 4 g/kg

PLAGICIDAS

Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre

Plaguicida: las sustancias o ingredientes activos, as como las formulaciones o
preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines
siguientes:
Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o
prevenir su accin.
Favorecer o regular la produccin vegetal, con excepcin de los nutrientes y los
destinados a la enmienda de suelos.
Conservar los productos vegetales, incluida la proteccin de las maderas.
Destruir los vegetales indeseables.
Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los
mismos.
Hacer inofensivos, destruir o prevenir la accin de otros organismos nocivos o
indeseables distintos de los que atacan a los vegetales.
2.2 Ingrediente activo-tcnico: todo producto orgnico o inorgnico, natural, sinttico o
biolgico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido.
2.3 Ingredientes inertes: aquellas sustancias o materiales que, unidos a los
ingredientes activos para la preparacin de formulaciones, permiten modificar sus
caractersticas de dosificacin o de aplicacin.
2.4 Coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes
y dems, que sean tiles en la elaboracin de plaguicidas por su capacidad de
modificar adecuadamente las propiedades fsicas y qumicas de los ingredientes
activos.
2.5 Aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, emticos, y dems
que, sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la
elaboracin de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras
finalidades.
2.6 Formulacin o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o
ingredientes activo-tcnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y
aditivos, en proporcin fija.
2.7 Residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos txicos
de su metabolizacin o degradacin que se presenten en o sobre los alimentos
destinados al hombre o al ganado.
2.8 Plazo de seguridad: perodo de tiempo que debe transcurrir desde la aplicacin de
un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recoleccin o
aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las reas o recintos
tratados.
2.9 Plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su
utilizacin en el mbito de la sanidad vegetal, as como aquellos otros de anloga
naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en reas
no cultivadas.
2.10 Plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilizacin en el entorno de los
animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotacin.
2.11 Plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos
externos de transformacin de vegetales, de productos de origen animal y de sus
envases, as como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria
relacionados con la industria alimentaria.
2.12 Plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de
desinfeccin, desinsectacin y desratizacin en locales pblicos o privados,
establecimientos fijos o mviles, medios de transporte y sus instalaciones.
2.13 Plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados tiles para la
aplicacin directa sobre el hombre.
2.14 Plaguicidas para uso domstico: cualquiera de los definidos en los epgrafes 2.9 a
2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no
especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados.

2.15 Para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias qumicas, son
asimismo de aplicacin las restantes definiciones establecidas en el artculo 2. del
Reglamento de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de
Sustancias Peligrosas (en lo sucesivo Reglamento de Sustancias), aprobado por Real
Decreto 2216/1985, de 23 de octubre.