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GASES MEDICINALES (RESOLUCIN 04410 DE 2009)

CARACTERSTICAS
Qu es un gas medicinal?
Medicamento constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para entrar
en contacto directo con el organismo humano, de concentracin conocida y
elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopeicas. Los gases utilizados en
terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico "in vivo" o para conservar o transportar
rganos, tejidos y clulas destinados a la prctica mdica, deben cumplir con las
especificaciones de gases medicinales.
Aire medicinal comprimido: Mezcla sinttica o natural de gases, principalmente
oxgeno y nitrgeno el cual es suministrado desde cilindros, contenedores a granel
o con compresores de aire medicinal.
Oxgeno: El oxgeno es usa ampliamente en la medicina, en diversos casos de
deficiencia respiratoria, resucitacin, anestesia, en creacin de atmosferas
artificiales, terapia hiperbrica, tratamiento de quemaduras respiratorias, etc.
Nitrgeno: El Nitrgeno es usado en medicina principalmente en estado lquido,
donde se aprovecha su baja temperatura e inercia qumica para congelacin,
preservacin y control de cultivos, tejidos, etc. Es empleado tambin en criociruga.
En estado gaseoso se utiliza en aplicaciones neumticas en equipo mdico.

xido nitroso: El uso principal del xido Nitroso, mezclado con Oxgeno, es como
analgsico y anestsico inhalable en medicina y odontologa.

Vaco: El vaco es simplemente una depresin del aire atmosfrico. Es utilizado


para: limpieza de vas respiratorias, drenajes generales de sangre y secreciones,
limpieza de heridas en ciruga y limpieza del campo de trabajo en quirfano.

Otros gases: Entre los ms comunes se encuentran el Helio (He), Dixido de


carbono (CO2) y Nitrgeno (N2).

Materiales para su fabricacin

Los materiales empleados en la fabricacin de los gases medicinales deben ser


sometidos a cuarentena inmediatamente despus de su recepcin o procesamiento,
hasta que sea autorizado su uso o distribucin y se almacenarn en las condiciones
apropiadas establecidas por el fabricante, en orden que pueda efectuarse la
segregacin de los lotes y rotacin de las existencias, segn la regla de que los
primeros que llegan son los primeros que salen.
Buenas prcticas de manufacturacin
Las Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales, constituyen el
factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada
de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin.
Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricacin de productos
farmacuticos debe ir acompaado de un elevado nivel de saneamiento e higiene,
el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y
recipientes para la produccin, productos de limpieza, desinfeccin y todo aquello
que puede ser fuente de contaminacin del producto. Todas las posibles fuentes de
contaminacin, deben ser eliminadas mediante un programa de saneamiento e
higiene.
TRANSPORTE
Tuberas: Las tuberas que transporten fluidos que puedan representar riesgo
para el proceso de produccin, estarn fuera del rea de produccin. En todo
caso, todas las tuberas de produccin deben:
a) Contar con un cdigo de identificacin, color y direccin del flujo, segn las
normas nacionales o internacionalmente reconocidas, en su defecto.

b) Permitir su limpieza externa y mantenimiento. Para los gases medicinales


se deben utilizar tubos de cobre fosfrico desoxidado y/o materiales
aprobados o referenciados en normas internacionales de la NFPA99 -
National Fire Protection Association y la IS010083 - National Standard
Oxygeni Concentrators tor Use with Medical Gas Pipeline System, en sus
versiones vigentes. Los tubos sern rgidos o flexibles de acuerdo al lugar de
instalacin, segn los cdigos estndar y en las dimensiones indicadas en
los planos.
DISTRIBUCIN
Camiones de Distribucin: deben tener espacios definidos y separados tanto para
gases medicinales como para los de grado industrial y as mismo para los envases
vacos y llenos, adems:
1. El gas medicinal as como el gas ndustriallicuado podrn ser
transportados en el mismo carrotanque. Para las entregas
combinadas de tales gases, el vehculo de transporte debe poseer un
sistema antretorno que garantice en todo momento la calidad de los
productos all contenidos.
2. Se debe disponer de un procedimiento escrito correspondiente al
cambio de producto, cuando un carro-tanque usado en el transporte
de un determinado gas medicinal, se habilita para el transporte de otro
gas medicinal. Esta actividad se registrar en el formato establecido
para ello.
3. Las condiciones de transporte deben garantizar que se mantienen las
especificaciones de liberacin del producto establecidas por el
fabricante.
4. Los vehculos empleados para la distribucin de gases medicinales
deben cumplir con los requisitos de identificacin y adecuacin
establecidos en la normatividad vigente para estos fines.

MANIPULACIN
Tipos de Cilindros: Segn la calidad del acero, los cilindros pueden ser tipo 3 de
acero al manganeso, de pared gruesa, o 3AA, generalmente de acero cromo. Los
cilindros utilizados en su mayora son del tipo 3AA, lo que representa una ventaja
para los usuarios ya que son ms livianos y resistentes para un determinado
volumen y presin de servicio. En cuanto a las presiones de llenado, y segn las
caractersticas fsicas de cada gas, podemos distinguir dos casos:
a) Gases comprimidos de alta presin: Son aquellos que no se lican,
pudiendo emplearse la presin mxima, es el caso de O2, Aire, N2,Ar, He,
H2, entre otros
b) Gases comprimidos-licuados de presin intermedia: Son aquellos que se
lican, y que a temperatura ambiente tienen presiones relativamente bajas,
para el caso del CO2 y N2O respectivamente.

Identificacin del gas contenido en un cilindro: Cada cilindro debe ser


etiquetado en forma visible y estable, evitando el estampado en el cilindro. La
etiqueta debe ser colocada en el hombro y contiene el nombre del gas, su frmula
qumica, el nombre usual del producto en caso de mezclas, la identificacin del
fabricante del gas, su clasificacin (oxidante, inflamable, no inflamable, txico, no
txico, etc.), la cantidad de gas, la fecha de llenado y las recomendaciones bsicas
de seguridad.
Vlvulas: Cada cilindro tiene una vlvula especial y distinta dependiendo del gas
que contenga, determinada por la CGA (Compressed Gas Association), que permite
llenarlo, transportarlo sin prdidas y vaciar su contenido en forma segura.
Reguladores: Un regulador de presin, es un dispositivo mecnico que permite
disminuir la elevada presin del gas en el cilindro, hasta la presin de trabajo
escogida y mantenerla constante
Manmetros indican la presin a travs de un sencillo mecanismo de fuelle y
relojera. Los reguladores de presin normalmente cuentan con dos manmetros.
Uno indica la presin de entrada del gas que viene del cilindro, y el otro, la presin
de salida (presin de trabajo), que se puede regular con el tornillo o mariposa del
regulador.
Flujmetros Los flujmetros son dispositivos especiales incorporados a un
regulador, generalmente calibrados para trabajar a una presin de 50 psig y que
indican el caudal de gas entregado. La unidad de flujo ms usual es el litros/min. Y
por lo general se encuentran en el rango de 0 a 50 litros/min. la medicin de flujo se
obtiene por una bolita que flota en un tubo de seccin variable, de manera que al
variar el flujo la bolita se mueve en el tubo para indicar el paso de ms o menos
caudal de gas.