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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1
Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva
informacin sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la seccin 4.8, en la que se incluye informacin sobre cmo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos: cada comprimido recubierto con pelcula
contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con pelcula amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios
activos.

Excipiente(s) con efecto conocido


Cada comprimido recubierto con pelcula blanco activo contiene 57,71 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con pelcula amarillo de placebo contiene 61,76 mg de lactosa
monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Comprimido recubierto con pelcula (comprimido).


Comprimidos recubiertos con pelcula activos: blancos, redondos, con el cdigo ne en ambas caras.
Comprimidos recubiertos con pelcula de placebo: amarillos, redondos, con el cdigo p en ambas
caras.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Anticoncepcin oral.

La decisin de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en
particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cmo se compara el riesgo de TEV
con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa

Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 das consecutivos. Cada envase comienza con 24
comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente
despus de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupcin de la toma diaria
de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privacin. La
metrorragia de privacin comienza generalmente en el segundo o tercer da despus de la toma del
ltimo comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Ver
Control del ciclo en la seccin 4.4.

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Poblaciones especiales

Insuficiencia renal
Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta
afeccin afecte a la eliminacin del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Insuficiencia heptica
No se han realizado estudios clnicos en pacientes con insuficiencia heptica. Dado que el
metabolismo de las hormonas esteroides podra estar alterado en los pacientes con una hepatopata
grave, el uso de Zoely en estas mujeres no est indicado en la medida en que los valores de la funcin
heptica no hayan vuelto a la normalidad (ver seccin 4.3).

Forma de administracin

Va oral.

Cmo tomar Zoely


Los comprimidos se deben tomar todos los das, aproximadamente a la misma hora,
independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con algo de lquido si es
necesario, y en el orden indicado en el blister. Se proporcionan pegatinas marcadas con los siete das
de la semana. La usuaria debe elegir la pegatina que empiece por el da en que comience a tomar los
comprimidos y pegarla en el blister.

Cmo empezar a tomar Zoely


Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el ltimo mes)
Los comprimidos se empezarn a tomar el primer da del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer
da de la metrorragia). En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo


vaginal o parche transdrmico)
La mujer debera empezar a tomar Zoely preferiblemente al da siguiente del ltimo comprimido
activo (el ltimo comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a ms tardar,
al da siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC
anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdrmico, la mujer debera empezar
a tomar Zoely preferiblemente en el da de su retirada, o a ms tardar cuando la siguiente aplicacin
hubiera tenido lugar.

Cambio de un mtodo solo con progestgeno (minipldora, implante, inyectable) o de un sistema


intrauterino (intra uterine system, IUS) impregnado con hormona
La mujer puede cambiar cualquier da de la minipldora y debe empezar a tomar Zoely al da
siguiente. Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier da, y debe empezar a
tomar Zoely el mismo da de su extraccin. Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar
Zoely el da en que debiera administrarse la siguiente inyeccin. En todos estos casos, se debe
aconsejar a la mujer que use adems un mtodo anticonceptivo de barrera hasta que haya terminado de
tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante siete das.

Despus de un aborto en el primer trimestre


La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas
anticonceptivas adicionales.

Despus del parto o de un aborto en el segundo trimestre


Se debe recomendar a la mujer que comience entre el da 21 y el 28 despus del parto o de un aborto
en el segundo trimestre. Si comienza ms tarde, se debe aconsejar que utilice, adems, un mtodo
anticonceptivo de barrera hasta que haya completado siete das de toma ininterrumpida del
comprimido blanco activo. No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que
se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener
su primera menstruacin.

3
Para las mujeres que estn en periodo de lactancia, ver seccin 4.6.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algn comprimido

Las siguientes recomendaciones solo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:

Si han transcurrido menos de 24 horas desde que la mujer olvid tomar cualquiera de los comprimidos
activos, la proteccin anticonceptiva no se reduce. La mujer deber tomar el comprimido apenas lo
recuerde y, luego, continuar tomando los dems comprimidos a la hora habitual.

Si han transcurrido 24 horas o ms desde que olvid tomar cualquiera de los comprimidos activos, la
proteccin anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados
puede guiarse por las siguientes dos normas bsicas:
Se requiere la toma ininterrumpida de comprimido blanco activo durante siete das para
conseguir la supresin adecuada del eje hipotalmico-hipofisario-ovrico.
Cuando ms comprimidos blancos activos se olvidan y cuanto ms cerca se est de la fase de los
cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

Da 1 a 7
La usuaria debe tomar el ltimo comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez. Despus debe tomar los comprimidos a la hora habitual.
Adems, se debe utilizar un mtodo anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, hasta que
se hayan completado los siete das de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos. Si las
relaciones sexuales tuvieron lugar en los siete das anteriores, se debe considerar la posibilidad de un
embarazo.
Da 8 a 17
La usuaria debe tomar el ltimo comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez. Despus debe tomar los comprimidos a la hora habitual.
Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete das anteriores al
primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin
embargo, si se ha olvidado ms de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome
precauciones adicionales hasta que se hayan completado los siete das de toma ininterrumpida de los
comprimidos blancos..
Da 18 a 24
El riesgo de disminucin de la fiabilidad es inminente debido a la prxima fase de comprimidos
amarillos de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar
la disminucin de la proteccin anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las dos
siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en
los siete das anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los
comprimidos. En caso contrario, deber seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones
adicionales tambin para los siete das siguientes.
1. La usuaria debe tomar el ltimo comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique
tomar dos comprimidos a la vez. Despus debe tomar los comprimidos a la hora habitual, hasta
que los comprimidos activos se hayan acabado. Los cuatro comprimidos de placebo de la ltima
fila deben desecharse. El siguiente envase de blister debe iniciarse de inmediato. Es poco
probable que la usuaria tenga una metrorragia de privacin hasta el fin de la seccin de
comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia
intermenstrual en los das que toma los comprimidos.
2. Tambin se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del
envase blister actual. Despus debe tomar los comprimidos de placebo de la ltima fila durante
un mximo de tres das de manera que el nmero total de comprimidos de placebo ms
comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a cuatro; posteriormente, debe seguir
con el siguiente envase blister.

Si la mujer se olvid de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una


metrorragia de privacin en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la
posibilidad de un embarazo.
4
Se debe tener en cuenta que si la usuaria no est segura del nmero o del color de los comprimidos
olvidados ni de qu recomendacin seguir, debe usar un mtodo anticonceptivo de barrera hasta que
haya completado los siete das de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos activos.

Olvido de comprimidos amarillos de placebo


La proteccin anticonceptiva no est reducida. Los comprimidos amarillos de la ltima (4) fila del
blister pueden no tenerse en cuenta. Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para
evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo.

Consejo en caso de molestias gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vmitos o diarrea), la absorcin de los
principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vmitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe
considerar el comprimido como perdido y se debe tomar un comprimido nuevo lo antes posible. El
nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se
toma el comprimido. El siguiente comprimido se debe entonces tomar a la hora habitual. Si han
transcurrido 24 horas o ms desde la ltima toma del comprimido, se puede aplicar la misma
recomendacin que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la seccin 4.2, Conducta
a seguir si se olvida la toma de algn comprimido. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal
de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) blancos adicionales de otro envase.

Cmo cambiar los perodos o cmo retrasar un perodo

Para retrasar un perodo, la mujer debe continuar con otro envase blister de Zoely sin tomar los
comprimidos amarillos de placebo del envase actual. La ampliacin puede realizarse durante el tiempo
que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen. A
continuacin, se reanuda la toma regular de Zoely despus de haber tomado todos los comprimidos
amarillos de placebo del segundo envase. Durante la ampliacin, la mujer puede presentar metrorragia
intermenstrual u oligometrorragia.

Para cambiar los perodos a otro da de la semana distinto al que la mujer est habituada con su
esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos amarillos de
placebo, hasta un mximo de cuatro das. Cuanto ms breve sea el intervalo, mayor es el riesgo de que
no tenga metrorragia de privacin y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia
durante la toma del siguiente envase (igual que cuando se retrasa un perodo).

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes.
Dado que no se dispone todava de datos epidemiolgicos con AHC que contienen 17-estradiol, las
contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran tambin aplicables al uso
de Zoely. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Zoely,
se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.

Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV).


o Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma
(p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
o Predisposicin hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como
resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III,
deficiencia de protena C, deficiencia de protena S.
o Ciruga mayor con inmovilizacin prolongada (ver seccin 4.4).
o Riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de
riesgo (ver seccin 4.4).
Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA).

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o Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej.
infarto de miocardio) o afeccin prodrmica (p. ej. angina de pecho).
o Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afeccin prodrmica
(p. ej. accidente isqumico transitorio, AIT).
o Predisposicin hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como
hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipdicos (anticuerpos anticardiolipina,
anticoagulante del lupus).
o Antecedentes de migraa con sntomas neurolgicos focales.
o Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a mltiples factores de riesgo (ver
seccin 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
Diabetes mellitus con sntomas vasculares.
Hipertensin grave.
Dislipoproteinemia intensa.
Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si est relacionada con hipertrigliceridemia grave.
Presencia o antecedentes de hepatopata grave, mientras los valores de la funcin heptica no
hayan vuelto a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepticos (benignos o malignos).
Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por
ejemplo, de los rganos genitales o de las mamas).
Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la
seccin 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan est presente, se debe comentar con
la mujer la idoneidad de Zoely

Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez,
se debe aconsejar a la mujer que consulte con su mdico para determinar si debe interrumpir el uso de
Zoely. Todos los datos que se presentan a continuacin, se basan en los datos epidemiolgicos
obtenidos con AHC que contienen etinilestradiol. Zoely contiene 17-estradiol. Como no se dispone
todava de datos epidemiolgicos con AHC que contienen estradiol, las advertencias se consideran
aplicables al uso de Zoely.

Riesgo de tromboembolia venosa (TEV)


El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de
tromboembolia venosa (TEV), comparado con la no utilizacin. Los medicamentos que
contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo ms bajo de
TEV. No se sabe todava cmo se compara el riesgo de Zoely con el de estos medicamentos
de menor riesgo. La decisin de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el
menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente despus de comentarlo con la
mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cmo afectan sus
actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer
ao de uso. Tambin existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia
el AHC despus de una interrupcin del uso de 4 semanas o ms.
Entre las mujeres que no utilizan AHC y que no estn embarazadas, aproximadamente 2 de cada
10.000 presentarn un TEV en el plazo de un ao. No obstante, el riesgo puede ser mucho
mayor en cada mujer en particular, en funcin de sus factores de riesgo subyacentes (ver a
continuacin).
Los estudios epidemiolgicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados
a dosis bajas (< 50 g de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas
6 a 12 presentarn un TEV en un ao.

6
Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61
presentarn una TEV en un ao.
No se sabe todava cmo se compara el riesgo de TEV con AHC que contienen acetato de
nomegestrol en combinacin con estradiol con el riesgo con AHC que contienen levonorgestrel
a dosis baja.
El nmero de TEV por ao con AHC a dosis baja es inferior al nmero esperado en mujeres
durante el embarazo o en el perodo posparto.
El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguneos, como por ejemplo, en las venas
y arterias hepticas, mesentricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.

Factores de riesgo para TEV


El riesgo de complicaciones tromboemblicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar
sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios
factores de riesgo (ver tabla).

Zoely est contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situacin de
alto riesgo de trombosis venosa (ver seccin 4.3). Si una mujer tiene ms de un factor de riesgo, es
posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se
debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relacin beneficio/riesgo es
negativa, no se debe prescribir un AHC (ver seccin 4.3).

Tabla: Factores de riesgo para TEV


Factor de riesgo Comentario
Obesidad (ndice de masa corporal superior a El riesgo aumenta de forma sustancial con el
30 kg /m). aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con


factores de riesgo adicionales.

Inmovilizacin prolongada, ciruga mayor, En estas circunstancias es aconsejable interrumpir


cualquier intervencin quirrgica de las piernas o el uso de la pldora (en caso de intervencin
pelvis, neurociruga o traumatismo importante. quirrgica programada, al menos con cuatro
semanas de antelacin) y no reanudarlo hasta dos
Nota: La inmovilizacin temporal, incluyendo los semanas despus de que se recupere
viajes en avin >4 horas, tambin puede ser un completamente la movilidad. Se debe utilizar otro
factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres mtodo anticonceptivo para evitar un embarazo
con otros factores de riesgo. involuntario.

Se debe considerar un tratamiento antitrombtico


si no se ha interrumpido con antelacin la toma
de Zoely.

Antecedentes familiares positivos (algn caso de Si se sospecha que existe una predisposicin
tromboembolia venosa en un hermano o en un hereditaria, la mujer debe ser derivada a un
progenitor, especialmente a una edad especialista antes de tomar la decisin de usar un
relativamente temprana, p. ej. antes de los AHC.
50 aos).
Otras enfermedades asociadas al TEV. Cncer, lupus eritematoso sistmico, sndrome
urmico hemoltico, enfermedad inflamatoria
intestinal crnica (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa) y anemia drepanoctica.

1
Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no
utilizacin de aproximadamente 2,3 a 3,6.

7
Factor de riesgo Comentario
Aumento de edad En especial por encima de los 35 aos.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en
la aparicin o progresin de la trombosis venosa.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el embarazo, y en
particular en el perodo de 6 semanas del puerperio (para obtener informacin sobre Embarazo
y lactancia, ver seccin 4.6).

Sntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)


En el caso de que se produzcan sntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia mdica
urgente y que informe al profesional sanitario de que est tomando un AHC.
Los sntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazn unilateral de la pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o al caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloracin de la piel de
la pierna.

Los sntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:


- Aparicin repentina de falta de aliento o respiracin rpida injustificada.
- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
- Dolor torcico agudo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos cardacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos sntomas (p. ej. falta de aliento, tos) son inespecficos y se pueden confundir con
acontecimientos ms frecuentes o menos graves (p. ej. Infecciones de las vas respiratorias).
Otros signos de oclusin vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazn y ligera coloracin azul
de una extremidad.
Si la oclusin se produce en el ojo, los sntomas pueden variar desde visin borrosa indolora, que
puede evolucionar hasta la prdida de la visin. A veces la prdida de la visin se puede producir casi
de inmediato.

Riesgo de tromboembolia arterial (TEA)


Estudios epidemiolgicos han asociado el uso de los AHC con un aumento del riesgo de
tromboembolia arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente
isqumico transitorio, ictus). Los episodios tromboemblicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo para TEA


El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboemblicas arteriales o un accidente
cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Zoely est
contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en
una situacin de alto riesgo de trombosis arterial (ver seccin 4.3). Si una mujer tiene ms de un factor
de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en
este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relacin beneficio/riesgo es
negativa, no se debe prescribir un AHC (ver seccin 4.3).

Tabla: Factores de riesgo para TEA


Factor de riesgo Comentario
Aumento de edad. En especial por encima de los 35 aos.

Tabaquismo. Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si


desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar
encarecidamente a las mujeres de ms de 35 aos
que continan fumando que utilicen un mtodo
anticonceptivo diferente.

8
Factor de riesgo Comentario
Hipertensin arterial.

Obesidad (ndice de masa corporal superior a El riesgo aumenta de forma sustancial con el
30 kg/m2). aumento del IMC.

Especialmente importante en mujeres con


factores de riesgo adicionales.

Antecedentes familiares positivos (algn caso de Si se sospecha que existe una predisposicin
tromboembolia arterial en un hermano o en un hereditaria, la mujer se debe derivar a un
progenitor, especialmente a una edad especialista antes de tomar la decisin de usar un
relativamente temprana, p. ej. menos de 50 aos). AHC.

Migraa Un aumento de la frecuencia o la intensidad de


las migraas durante el uso de AHC (que puede
ser precursor de un acontecimiento
cerebrovascular) puede motivar su interrupcin
inmediata.

Otras enfermedades asociadas a acontecimientos Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia,


vasculares adversos. valvulopata y fibrilacin auricular,
dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistmico.

Sntomas de TEA
En el caso de que se produzcan sntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia mdica
urgente y que informe al profesional sanitario de que est tomando un AHC.
Los sntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado
del cuerpo.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, prdida del equilibrio o de la coordinacin.
- Confusin repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visin en uno ojo o en ambos.
- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
- Prdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los sntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isqumico transitorio (AIT).

Los sntomas de un infarto de miocardio (IM) pueden incluir:


- Dolor, molestias, presin, pesadez, sensacin de opresin o plenitud en el trax, brazo o
debajo del esternn.
- Malestar que irradia a la espalda, la mandbula, la garganta, el brazo o el estmago.
- Sensacin de plenitud, indigestin o ahogo.
- Sudoracin, nuseas, vmitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos cardacos acelerados o irregulares.

Tumores
En algunos estudios epidemiolgicos se ha notificado un aumento del riesgo de cncer
cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (> 5 aos); sin embargo,
sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observacin es atribuible a los efectos
de confusin del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano
(VPH). No se dispone de datos epidemiolgicos acerca del riesgo del cncer cervicouterino en
las usuarias de Zoely.

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Con el uso de AOC a dosis ms altas (50 g de etinilestradiol), el riesgo de cncer de
endometrio y de ovario es menor. Queda por confirmar si esto tambin se aplica a los AOC que
contienen 17-estradiol.
En un metaanlisis de 54 estudios epidemiolgicos se comunic que el riesgo relativo de
diagnstico de cncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente ms alto
(RR = 1,24). El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez aos
despus de interrumpir el uso de AOC. Como el cncer de mama es raro en las mujeres menores
de 40 aos, el exceso del nmero de diagnsticos de cncer de mama en las mujeres que toman
actualmente o han tomado recientemente AOC es bajo, en relacin con el riesgo total de cncer
de mama. Los casos de cncer de mama diagnosticados en las mujeres que han tomado alguna
vez AOC tienden a ser menos avanzados clnicamente que los casos en las mujeres que no los
han tomado nunca. La pauta observada de aumento del riesgo se puede deber a un diagnstico
precoz del cncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biolgicos de los AOC
o a una combinacin de ambos factores.
En casos raros, se ha notificado el diagnstico de tumores hepticos benignos y en casos incluso
ms raros, tumores hepticos malignos, en las mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos
tumores han causado hemorragias intrabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, se debe
considerar la posibilidad de un tumor heptico en el diagnstico diferencial cuando, en una mujer
que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, aumento del tamao del hgado o
signos de hemorragia intrabdominal.

Otras patologas
Mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un
mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC.
Aunque en muchas mujeres que toman AOC se han notificado aumentos pequeos de la presin
arterial, los aumentos clnicamente relevantes son muy infrecuentes. No se ha establecido una
relacin entre el uso de AOC y la hipertensin clnica. Sin embargo, si durante el uso de un AOC
se produce una hipertensin clnicamente significativa y sostenida, es prudente que el mdico
retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensin. Si se considera apropiado, el uso de los
AOC puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores normotensos con el tratamiento
antihipertensor.
Se ha notificado que las siguientes afecciones se producen o se agravan tanto con el embarazo
como con el uso de AOC; sin embargo, la evidencia de una relacin con el uso de los AOC no es
concluyente: ictericia o prurito asociado a colestasis, formacin de clculos biliares, porfiria, lupus
eritematoso sistmico, sndrome urmico hemoltico, corea de Sydenham, herpes gestacional,
prdida auditiva relacionada con otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrgenos exgenos pueden inducir o exacerbar los
sntomas del angioedema.
Los trastornos agudos o crnicos de la funcin heptica pueden precisar la suspensin del uso de
AOC hasta que los indicadores de la funcin heptica vuelvan a la normalidad. La recurrencia de
la ictericia colesttica que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso
anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administracin de AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia perifrica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta teraputica en las
mujeres diabticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin
embargo, se debe observar meticulosamente a mujeres diabticas mientras toman un AOC,
especialmente durante los primeros meses de uso.
La enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el empeoramiento de la depresin se han
relacionado con el uso de AOC.
En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de
cloasma gravdico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposicin al sol o a la
radiacin ultravioleta mientras toman AOC.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o
problemas de absorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

10
Exploracin/consulta mdica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Zoely se debe realizar una anamnesis completa
(incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensin
arterial y realizar una exploracin fsica, guiada por las contraindicaciones (ver seccin 4.3) y por las
advertencias (ver seccin 4.4). Es importante dirigir la atencin de la mujer hacia la informacin sobre
la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Zoely en comparacin con otros AHC, los
sntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qu debe hacer en caso de una sospecha
de trombosis.

Tambin se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones all
descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clnicas
establecidas y se adaptarn a cada mujer en particular.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infeccin
por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisin sexual.

Disminucin de la eficacia

Puede haber una disminucin de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar
los comprimidos (ver seccin 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos
activos (ver seccin 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver seccin 4.5).

Control del ciclo

Con todos los AOC puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia
intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluacin de cualquier
hemorragia irregular solo es significativa despus de un intervalo de adaptacin de aproximadamente
tres ciclos. El porcentaje de mujeres que usaban Zoely y sufrieron una hemorragia intracclica despus
de este periodo de adaptacin vari entre el 15 y el 20%.

Si las irregularidades hemorrgicas persisten o se producen despus de ciclos anteriormente regulares,


se deben considerar causas no hormonales y estn indicadas las medidas adecuadas de diagnstico
para excluir una neoplasia maligna o un embarazo. Estas medidas pueden consistir en el legrado.

La duracin de la metrorragia de privacin en las mujeres que usan Zoely es, en promedio, tres a
cuatro das. Las usuarias de Zoely tambin pueden notar la ausencia de su metrorragia de privacin,
aunque no estn embarazadas. En los estudios clnicos, la ausencia de metrorragia de privacin vari,
durante el 1er al 12 ciclo, entre el 18 y el 32%. En estos casos, la ausencia de metrorragia de privacin
no estuvo asociada a una mayor ocurrencia de metrorragia intermenstrual u oligometrorragia en los
ciclos siguientes. El 4,6% de las mujeres no presentaron una metrorragia de privacin en los tres
primeros ciclos de uso y los casos de ausencia de metrorragia de privacin en los posteriores ciclos de
uso fueron altos en este subgrupo, entre el 76 y el 87% de las mujeres. El 28% de las mujeres sufrieron
una ausencia de metrorragia de privacin por lo menos en uno de los ciclos, 2., 3. y 4., asociados a
una mayor cantidad de presentaciones de ausencia de metrorragia de privacin en los ciclos
posteriores de uso, variando entre el 51 y el 62%.

Si no hay metrorragia de privacin y Zoely se ha tomado segn las instrucciones que se dan en la
seccin 4.2, es poco probable que la mujer est embarazada. Sin embargo, si Zoely no se ha tomado
siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privacin consecutivas, el embarazo
se debe descartar antes de continuar el uso de Zoely.

Poblacin peditrica
Se desconoce si la cantidad de estradiol en Zoely es suficiente para mantener una concentracin
adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulacin de masa sea (ver
seccin 5.2).

11
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre Zoely


Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimticos pueden
causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.

Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepticas y, por tanto, tienen como
resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales son: fenitona, fenobarbital,
primidona, bosentn, carbamazepina, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen
hiprico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y
griseofulvina. Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por
ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosdicos de la transcriptasa inversa (por
ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo heptico.

Con las sustancias inductoras de las enzimas hepticas debe utilizarse un mtodo anticonceptivo de
barrera durante el tiempo de administracin concomitante del medicamento y durante 28 das despus
de su interrupcin. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas
hepticas, se debe considerar el uso de otro mtodo anticonceptivo.

No se realizaron estudios de interaccin de medicamentos con Zoely; sin embargo, se realizaron


sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociacin de acetato de nomegestrol y
estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis ms altas, en mujeres
posmenopusicas. El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0- del acetato de
nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-tltimo del estradiol en un 25%. El uso concomitante de
ketoconazol (dosis nica de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se
observaron aumentos de la concentracin mxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de
nomegestrol, que no tuvieron relevancia clnica. Se esperan unas conclusiones parecidas en las
mujeres en edad frtil.

Efectos de Zoely sobre otros medicamentos


Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Se debe prestar una
atencin especial a la interaccin con la lamotrigina.

Anlisis de laboratorio

El uso de anticonceptivos esterodicos puede afectar a los resultados de algunos anlisis de laboratorio,
como los valores bioqumicos de las pruebas de funcin heptica, tiroidea, suprarrenal y renal, los
niveles plasmticos de protenas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los
corticosteroides y las fracciones lpido/lipoprotena, los parmetros del metabolismo de los glcidos, y
los valores de coagulacin y fibrinlisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los lmites
de la normalidad del laboratorio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Zoely no est indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se toma Zoely, se debe interrumpir su administracin. En la


mayora de los estudios epidemiolgicos no se ha revelado ningn aumento del riesgo de defectos
congnitos en los nios nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del
embarazo, ni un efecto teratgeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al
principio del embarazo.

Los datos clnicos sobre un nmero limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas
de Zoely sobre el feto o el recin nacido.

12
En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociacin acetato de
nomegestrol y estradiol (ver datos preclnicos sobre seguridad en la seccin 5.3).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el perodo posparto cuando se reinicia la
administracin de Zoely (ver secciones 4.2 y 4.4).

Lactancia
Pequeas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la
leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.

La lactancia materna se puede afectar por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar
la composicin de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la
madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al nio, y se debe proponer
un mtodo anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.

Fertilidad
Zoely est indicado para la prevencin del embarazo. Para informacin sobre la vuelta a la fertilidad,
ver seccin 5.1.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad


Se usaron seis estudios clnicos multicntricos de hasta un ao de duracin para evaluar la seguridad
de Zoely. En total, se incluy a 3.434 mujeres, de 18 a 50 aos, y se completaron 33.828 ciclos.

Tabla de reacciones adversas


En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente
relacionadas con Zoely en los ensayos clnicos o durante el uso posterior a la comercializacin.

Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificacin de rganos y sistemas y la frecuencia:
muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a 1/100) y raras
( 1/10.000 a 1/1.000).

Reaccin adversa en trmino de MedDRA1


Clasificacin de Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras
rganos y sistemas frecuentes
Trastornos del aumento del disminucin del
metabolismo y de la apetito, retencin apetito
nutricin de lquidos
Trastornos disminucin de aumento de la libido
psiquitricos la libido,
depresin /
estado de nimo
depresivo,
alteracin del
estado de nimo
Trastornos del sistema cefalea, migraa accidente
nervioso cerebrovascular,
accidente isqumico
transitorio, trastorno
de la atencin

13
Reaccin adversa en trmino de MedDRA1
Clasificacin de Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras
rganos y sistemas frecuentes
Trastornos oculares intolerancia a las
lentes de
contacto/xeroftalmia
Trastornos vasculares sofocos tromboembolia
venosa
Trastornos nuseas distensin xerostoma
gastrointestinales abdominal
Trastornos colelitiasis,
hepatobiliares colecistitis
Trastornos de la piel y acn hiperhidrosis, cloasma,
del tejido subcutneo alopecia, prurito, hipertricosis
sequedad de la
piel, seborrea
Trastornos sensacin de
musculoesquelticos y pesadez
del tejido conjuntivo
Trastornos del aparato metrorragia de metrorragia, hipomenorrea, olor vaginal,
reproductor y de la privacin menorragia, hinchazn de las molestia
mama anormal dolor de mama, mamas, vulvovaginal
dolor plvico galactorrea,
espasmo uterino,
sndrome
premenstrual,
ndulos de la
mama,
dispareunia,
sequedad vaginal
Trastornos generales y irritabilidad, hambre
alteraciones en el edema
lugar de
administracin
Exploraciones aumento del aumento de las
complementarias peso enzimas hepticas
1
Se utiliza el trmino MedDRA ms adecuado para describir una reaccin adversa determinada. No se enumeran
los sinnimos o afecciones relacionadas, pero tambin deben tenerse en cuenta.

Adems de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en
usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).

Descripcin de reacciones adversas seleccionadas


Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombticos y tromboemblicos arteriales y
venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isqumicos transitorios, trombosis venosa y
embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con ms detalle en la seccin 4.4.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional
de notificacin incluido en el Apndice V.

4.9 Sobredosis

Se han usado dosis mltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Zoely y dosis nicas de hasta
40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de

14
seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los sntomas que
pueden producirse son los siguientes: nuseas, vmitos y, en chicas jvenes, hemorragia vaginal
ligera. No hay antdotos y el tratamiento posterior debe ser sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestgenos y


estrgenos, asociaciones fijas, cdigo ATC: G03AA14.

Mecanismo de accin
El acetato de nomegestrol es un progestgeno altamente selectivo, derivado de la progesterona,
hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por
el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrpica, una actividad
antiestrognica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrgena moderada,
y est desprovisto de actividad estrgena, andrgena, glucocorticoide o mineralocorticoide.

El estrgeno que contiene Zoely es 17-estradiol, un estrgeno natural idntico al 17-estradiol


humano endgeno.

El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interaccin de diversos factores, los ms importantes


de los cuales son la inhibicin de la ovulacin y los cambios en la secrecin cervicouterina.

Eficacia clnica y seguridad


En dos estudios clnicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, ms de 3.200
mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y ms
de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 g de etinilestradiol (pauta de 21/7).
En el grupo tratado con Zoely, el 15,4% de las mujeres manifestaron acn (en comparacin con el
7,9% en el grupo de comparacin), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en
comparacin con el 5,7% en el grupo de comparacin) y el 10,5% de las mujeres manifestaron
metrorragia de privacin anormal (predominantemente, ausencia, en comparacin con el 0,5% en el
grupo de comparacin).

En el estudio clnico realizado con Zoely en la Unin Europea, se calcularon los siguientes ndices de
Pearl en la clase de edad de 18 a 35 aos:

Fracaso del mtodo: 0,40 (lmite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03)
Fracaso del mtodo y de la usuaria: 0,38 (lmite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97)

En el estudio clnico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes ndices de
Pearl en la clase de edad de 18 a 35 aos:

Fracaso del mtodo: 1,22 (lmite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18)
Fracaso del mtodo y de la usuaria: 1,16 (lmite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08)

En un estudio clnico aleatorizado y abierto, 32 mujeres recibieron tratamiento durante seis ciclos con
Zoely.
Despus de interrumpir la administracin de Zoely, se observ una vuelta a la ovulacin en los
primeros 28 das despus de la toma del ltimo comprimido en el 79% de las mujeres.

En un estudio clnico se investig la histologa endometrial en un subgrupo de mujeres (n = 32),


despus de 13 ciclos de tratamiento. No hubo resultados anormales.

15
Poblacin peditrica
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 aos. Los datos
farmacocinticos disponibles se describen en la seccin 5.2.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Acetato de nomegestrol

Absorcin
El acetato de nomegestrol administrado por va oral se absorbe rpidamente.
Se alcanzan unas concentraciones mximas de acetato de nomegestrol en el plasma de
aproximadamente 7 ng/ml, dos horas despus de la administracin de una dosis nica. La
biodisponibilidad absoluta de acetato de nomegestrol despus de una dosis nica es del 63%. No se
observ ningn efecto clnicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad de acetato de
nomegestrol.

Distribucin
El acetato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albmina (97 al 98%), pero no se une a la
globulina de unin de la hormona sexual (SHBG) ni a la globulina de unin a los corticoides (CBG).
El volumen de distribucin aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de
1.645 576 l.

Biotransformacin
El acetato de nomegestrol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados inactivos por las enzimas
del citocromo P450 del hgado, principalmente CYP3A4 y CYP3A5, con una posible contribucin el
CYP2C19 y el CYP2C8. El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados sufren un
metabolismo extenso de fase 2 para formar conjugados glucurnido y sulfato. El aclaramiento
aparente en el estado estacionario es de 26 l/h.

Eliminacin
La semivida de eliminacin (t1/2) es de 46 h (lmites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. No se
determin la semivida de eliminacin de los metabolitos.
El acetato de nomegestrol se excreta por la orina y las heces. Aproximadamente el 80% de la dosis se
excreta por la orina y las heces al cabo de cuatro das. La excrecin de acetato de nomegestrol fue casi
completa despus de diez das y las cantidades excretadas fueron ms altas en las heces que en la
orina.

Linealidad/No linealidad
Se observ linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres frtiles y
posmenopusicas).

Condiciones en el estado estacionario


Las propiedades farmacocinticas del acetato de nomegestrol no estn influenciadas por la SHBG.
El estado estacionario se alcanza despus de cinco das. Se alcanzan unas concentraciones mximas de
acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 12 ng/ml, 1,5 horas despus de la
administracin. Las concentraciones promedio en el plasma, en el estado estacionario, son de 4 ng/ml.

Interacciones entre frmacos


El acetato de nomegestrol no causa, in vitro, ninguna induccin o inhibicin notoria de ninguna
enzima del citocromo P450 y no tiene ninguna interaccin clnicamente relevante con el transportador
P-gp.

16
Estradiol

Absorcin
El estradiol sufre un efecto de primer paso considerable despus de la administracin por va oral. La
biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 1%. No se observ ningn efecto clnicamente
relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.

Distribucin
La distribucin del estradiol exgeno y endgeno es similar. Los estrgenos se distribuyen
ampliamente por el organismo y generalmente se encuentran en concentraciones ms altas en los
rganos destinatarios de las hormonas sexuales. El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG
(37%) y a la albmina (61%), mientras que solo aproximadamente del 1 al 2% no est unido.

Biotransformacin
El estradiol exgeno administrado por va oral es metabolizado extensamente. El metabolismo del
estradiol exgeno y endgeno es similar. El estradiol se transforma rpidamente en el intestino y el
hgado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a
la circulacin enteroheptica. Hay un equilibrio dinmico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de
estrona, debido a diversas actividades enzimticas, incluidas las deshidrogenasas de estradiol, las
sulfotransferasas y las arilsulfatasas. En la oxidacin de la estrona y el estradiol intervienen las
enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extraheptico), CYP3A4, CYP3A5,
y CYP1B1 y CYP2C9.

Eliminacin
El estradiol se elimina rpidamente de la circulacin. Debido al metabolismo y a la circulacin
enteroheptica, hay presencia de una gran acumulacin circulante de sulfatos y glucurnidos de
estrgeno. Esto resulta en una semivida de eliminacin, corregida segn los valores iniciales, muy
variable del estradiol, que se calcula que es de 3,6 1,5 h, despus de la administracin por va
intravenosa.

Condiciones en el estado estacionario


Las concentraciones sricas mximas de estradiol son de aproximadamente 90 pg/ml y se alcanzan
seis horas despus de la administracin de una dosis. La concentracin srica promedio es de 50 pg/ml
y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tarda del ciclo menstrual de
una mujer.

Poblaciones especiales

Poblacin peditrica
Las propiedades farmacocinticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) despus de una dosis
nica de Zoely en adolescentes posmenrquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares. Sin
embargo, despus de recibir una dosis nica, en cuanto al componente de estradiol (objetivo
secundario), la exposicin fue un 36% ms baja en las adolescentes, en comparacin con las mujeres
adultas. Se desconoce la pertinencia clnica de este resultado.

Efecto de la insuficiencia renal


No se realiz ningn estudio para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre las propiedades
farmacocinticas de Zoely.

Efecto de la insuficiencia heptica


No se realiz ningn estudio para evaluar el efecto de la enfermedad heptica sobre las propiedades
farmacocinticas de Zoely. Sin embargo, es posible que las hormonas esteroideas sean metabolizadas
deficientemente en las mujeres con insuficiencia heptica.

Grupos tnicos
No se realizaron estudios formales para evaluar las caractersticas farmacocinticas en grupos tnicos.

17
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociacin de
ambos han indicado unos efectos estrognicos y gestgenos esperados.
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con la asociacin han demostrado una fetotoxicidad
que es compatible con la exposicin al estradiol.
No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinognesis con la asociacin. El acetato de
nomegestrol no es genotxico.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de
determinados tejidos y tumores hormonodependientes.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ncleo del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos y amarillos de placebo)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Crospovidona (E1201)
Talco (E553b)
Estearato de magnesio (E572)
Slice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos)


Polivinil alcohol (E1203)
Dixido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)

Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula amarillos de placebo)


Polivinil alcohol (E1203)
Dixido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
xido de hierro amarillo (E172)
xido de hierro negro (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Perodo de validez

3 aos

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con pelcula (24 comprimidos
recubiertos con pelcula blancos y 4 comprimidos recubiertos con pelcula amarillos).
Tamaos de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con pelcula.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

18
6.6 Precauciones especiales de eliminacin

Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben
tirar a los desages ni al sistema de alcantarillado municipal. Los compuestos hormonales activos del
comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al entorno acutico. Los comprimidos se
deben devolver a la farmacia o eliminar de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De
esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pases Bajos

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA


AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 27 julio 2011


Fecha de la ltima renovacin: 21 abril 2016

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia


Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

19
ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN


DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y


USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA


AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON


LA UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO

20
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberacin de los lotes

Organon (Ireland) Ltd.


Drynam Road,
Swords,
Co. Dublin
Irlanda

Delpharm Lille S.A.S.


Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.


ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Merck Sharp & Dohme B.V.


Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y direccin del fabricante
responsable de la liberacin del lote en cuestin.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE


COMERCIALIZACIN

Informes peridicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentacin de los informes peridicos de seguridad para este
medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unin (lista EURD) prevista en el
artculo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
medicamentos.

21
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestin de Riesgos (PGR)

El TAC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo acordado


en la versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2 de la Autorizacin de Comercializacin y en
cualquier actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:


A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva
informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de
riesgos).

Obligacin de llevar a cabo medidas posautorizacin

El TAC deber llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripcin Fecha lmite


Estudio observacional posautorizacin de seguridad (EPAS): 31 de octubre
Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos de 2017
tromboemblicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en
comparacin con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados
que contienen levonorgestrel.
Presentacin del informe final del estudio.

22
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

23
A. ETIQUETADO

24
INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula


acetato de nomegestrol/estradiol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol
(como hemihidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato y otros excipientes

Para mayor informacin consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

28 comprimidos recubiertos con pelcula


84 comprimidos recubiertos con pelcula
168 comprimidos recubiertos con pelcula
364 comprimidos recubiertos con pelcula

5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


Va oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

25
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO


UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE


COMERCIALIZACIN

Titular de la autorizacin de comercializacin:


Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pases Bajos

12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con pelcula


EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con pelcula
EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con pelcula
EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con pelcula

13. NMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

zoely

17. IDENTIFICADOR NICO - CDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el cdigo de barras 2D que lleva el identificador nico.

18. IDENTIFICADOR NICO - INFORMACIN EN CARACTERES VISUALES

PC: {nmero}
SN: {nmero}
NN: {nmero}

26
INFORMACIN MNIMA A INCLUIR EN BLSTERS O TIRAS

BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos


acetato de nomegestrol/estradiol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Teva B.V.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

[Espacio para colocar la etiqueta del da de la semana que declara:] Coloque aqu la etiqueta del da
de la semana
[Numeracin del da para cada comprimido:] Inicio, 2, .28
[Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:]

27
HOJA DE ETIQUETAS DE DAS DE LA SEMANA, INCLUIDAS LAS PEGATINAS
PROPORCIONADAS CON EL PROSPECTO

Hoja de etiquetas de das de la semana


Elija la etiqueta de das de la semana que comience con su da de inicio.
Coloque la etiqueta en el blister, encima de las palabras Coloque aqu la etiqueta del da de la
semana.

DOM LUN MAR MI JUE VIE SB


LUN MAR MI JUE VIE SB DOM
MAR MI JUE VIE SB DOM LUN
MI JUE VIE SB DOM LUN MAR
JUE VIE SB DOM LUN MAR MI
VIE SB DOM LUN MAR MI JUE
SB DOM LUN MAR MI JUE VIE

[Segunda hoja de etiquetas de das de la semana para la caja de tres blsters, que declaran, dos veces:]

DOM LUN MAR MI JUE VIE SB


LUN MAR MI JUE VIE SB DOM
MAR MI JUE VIE SB DOM LUN
MI JUE VIE SB DOM LUN MAR
JUE VIE SB DOM LUN MAR MI
VIE SB DOM LUN MAR MI JUE
SB DOM KUN MAR MI JUE VIE

[Frente a las etiquetas de das de la semana destinadas al segundo blister:] Blister 2


[Frente a las etiquetas de das de la semana destinadas al tercer blister:] Blister 3

28
B. PROSPECTO

29
Prospecto: informacin para el usuario

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula


Acetato de nomegestrol / Estradiol

Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva
informacin sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la seccin 4 incluye informacin sobre cmo comunicar estos efectos adversos.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):
Son uno de los mtodos anticonceptivos reversibles ms fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un cogulo de sangre en las venas y en las arterias,
especialmente en el primer ao o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o ms.
Est alerta y consulte a su mdico si cree que puede tener sntomas de un cogulo de sangre (ver
seccin 2 Cogulos de sangre).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1. Qu es Zoely y para qu se utiliza


2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Zoely
3. Cmo usar Zoely
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Zoely
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Zoely y para qu se utiliza

Zoely es una pldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.

Los 24 comprimidos recubiertos con pelcula, blancos, son comprimidos activos que contienen
una pequea cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. stas son acetato de nomegestrol
(un progestgeno) y estradiol (un estrgeno).
Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se
llaman comprimidos de placebo.
Las pldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman
pldoras combinadas.
El estradiol, el estrgeno de Zoely, es idntico a la hormona producida por sus ovarios durante
un ciclo menstrual.
El acetato de nomegestrol, el progestgeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona,
que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.

30
2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Zoely

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Zoely debe leer la informacin acerca de los cogulos de sangre (trombosis)
en la seccin 2. Es particularmente importante que lea los sntomas de un cogulo de sangre (ver
seccin 2 Cogulos de sangre).

Antes de empezar a tomar Zoely, el mdico le har algunas preguntas acerca de sus antecedentes
personales de salud y de sus familiares cercanos. El mdico tambin le medir la presin arterial y,
dependiendo de su situacin personal, tambin puede realizar otros anlisis.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deber dejar de tomar la pldora o en
las que la fiabilidad de la pldora puede estar reducida. En tales situaciones, usted no debe mantener
relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por
ejemplo, el uso de un preservativo o de otro mtodo anticonceptivo de barrera. No use los mtodos del
ritmo o de la temperatura. Es posible que estos mtodos no sean fiables porque la pldora altera los
cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo
menstrual.

Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infeccin por el VIH
(SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisin sexual.

Cundo no debe usar Zoely


No debe usar Zoely si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuacin. Informe a su mdico
si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuacin. Su mdico comentar con usted qu otra
forma de anticoncepcin sera ms adecuada.

Si tiene (o ha tenido alguna vez) un cogulo de sangre en un vaso sanguneo de las piernas
(trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros rganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulacin de la sangre: por ejemplo,
deficiencia de protena C, deficiencia de protena S, deficiencia de antitrombina III, factor V
Leiden o anticuerpos antifosfolipdicos.
Si necesita una operacin o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver seccin Cogulos de
sangre).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazn o un ictus.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afeccin que provoca fuerte dolor en
el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazn) o un accidente isqumico
transitorio (AIT, sntomas temporales de ictus).
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formacin de
un cogulo en las arterias.
diabetes grave con lesin de los vasos sanguneos;
tensin arterial muy alta;
niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicridos);
una afeccin llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraa llamado migraa con aura.
Si tiene (o ha tenido) una inflamacin del pncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos
de grasa en la sangre.
Si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hgado y su hgado todava no funciona
normalmente.
Si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno del hgado.
Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cncer de mama o de rganos genitales.
Si tiene cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.
Si es alrgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a alguno de los dems componentes de
este medicamento (incluidos en la seccin 6).

31
Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo
inmediatamente y consulte a su mdico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver
tambin Notas generales en la seccin 2, ms arriba.

Cundo debe tener especial cuidado con Zoely

Cundo debe consultar a su mdico?

Busque asistencia mdica urgente

Si nota posibles signos de un cogulo de sangre que pueden significar que est sufriendo un
cogulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un cogulo de sangre en el
pulmn (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazn o un ictus (ver seccin Cogulo de
sangre a continuacin).
Para obtener una descripcin de los sntomas de estos efectos adversos graves, consulte Cmo
reconocer un cogulo de sangre.
Si observa algn cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos
mencionados en este prospecto (ver tambin la seccin 2, Cundo no debe usar Zoely; no
olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
Si nota un bulto en el pecho.
Si presenta sntomas de angioedema, como hinchazn de la cara, la lengua o la garganta, o
dificultad para deglutir, o ronchas, acompaadas de dificultad para respirar.
Si va a usar otros medicamentos (ver la seccin 2, Uso de Zoely con otros medicamentos).
Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervencin quirrgica (informe a su mdico
por lo menos con cuatro semanas de antelacin).
Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
Si ha olvidado tomar uno o ms comprimidos en la primera semana del blister y ha mantenido
relaciones sexuales sin proteccin en los siete das anteriores (ver tambin la seccin 3, Si
olvid tomar Zoely).
Si usted padece una diarrea intensa o presenta vmitos intensos.
Si deja de tener la regla y sospecha que est embarazada (no comience el siguiente blister hasta
que el mdico se lo diga; ver tambin en la seccin 3, Si ha dejado de tener una o dos
menstruaciones).

Informe a su mdico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.


Si la afeccin se desarrolla o empeora mientras est usando Zoely, tambin debe informar a su mdico.
Si tiene angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al mdico si presenta sntomas de
angioedema, como hinchazn de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o
ronchas, acompaadas de dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrgenos
pueden inducir o empeorar los sntomas del angioedema.
Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez un cncer de mama.
Si tiene epilepsia (ver la seccin 2, Uso de Zoely con otros medicamentos).
Si tiene una enfermedad del hgado (por ejemplo, ictericia) o de la vescula biliar (por ejemplo,
clculos).
Si tiene diabetes.
Si tiene depresin.
Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crnica).
Si tiene lupus eritematoso sistmico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de
defensa).
Si tiene un sndrome urmico hemoltico (SUH, un trastorno de la coagulacin de la sangre que
provoca insuficiencia en el rin).
Si tiene anemia de clulas falciformes (una enfermedad hereditaria de los glbulos rojos).
Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares
conocidos de esta afeccin. La hipertrigliceridemia se ha asociado a mayor riesgo de padecer
pancreatitis (inflamacin del pncreas).
32
Si necesita una operacin o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver seccin 2 Cogulos de
sangre).
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir cogulos de sangre. Debe preguntar a su
mdico cundo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
Si tiene una inflamacin de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Si tiene varices.
Si presenta una afeccin que se produjo por primera vez o que empeor durante el embarazo o
con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: prdida de la audicin, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupcin cutnea con vesculas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen
movimientos sbitos del cuerpo), angioedema (hereditario). (Ver la seccin 2, Cundo debe
consultar a su mdico.)
Si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrn-dorado, llamados
parches del embarazo, sobre todo en la cara). En ese caso, evite una exposicin excesiva al sol
o a la luz ultravioleta.

COGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely aumenta su riesgo de presentar un


cogulo de sangre en comparacin con no usarlo. En raras ocasiones un cogulo de sangre puede
bloquear vasos sanguneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar cogulos de sangre:


En las venas (lo que se llama trombosis venosa, tromboembolia venosa o TEV).
En las arterias (lo que se llama trombosis arterial, tromboembolia arterial o TEA).
La recuperacin de los cogulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber
efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un cogulo de sangre perjudicial debido a
Zoely es pequeo.

CMO RECONOCER UN COGULO DE SANGRE

Busque asistencia mdica urgente si nota alguno de los siguientes signos o sntomas.

Experimenta alguno de estos signos? Qu es posible que est


sufriendo?

Hinchazn de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o Trombosis venosa
pie, especialmente cuando va acompaada de: profunda
Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo
al ponerse de pie o caminar.
Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone plida,
roja o azul.

33
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiracin rpida. Embolia pulmonar
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento intenso o mareo.
Latidos cardacos acelerados o irregulares.
Dolor de estmago intenso.

Si no est segura, consulte a un mdico, ya que algunos de estos sntomas


como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afeccin ms
leve como una infeccin respiratoria (p. ej. un catarro comn).

Sntomas que se producen con ms frecuencia en un ojo: Trombosis de las venas


Prdida inmediata de la visin, o bien retinianas (cogulo de
Visin borrosa indolora, que puede evolucionar hasta prdida de la sangre en el ojo)
visin.

Dolor, molestias, presin, pesadez en el pecho. Ataque al corazn


Sensacin de opresin o plenitud en el pecho, brazo o debajo del
esternn.
Sensacin de plenitud, indigestin o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la
mandbula, la garganta, el brazo y el estmago.
Sudoracin, nuseas, vmitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazn acelerados o irregulares.

Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, Ictus


especialmente en un lado del cuerpo.
Confusin repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Dificultad repentina de visin en uno ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, prdida del equilibrio o de la
coordinacin.
Dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida.
Prdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

A veces los sntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperacin casi
inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia mdica
urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.

Hinchazn y ligera coloracin azul de una extremidad. Cogulos de sangre que


Dolor de estmago intenso (abdomen agudo). bloquean otros vasos
sanguneos

COGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

Qu puede ocurrir si se forma un cogulo de sangre en una vena?


El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo
de cogulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son
raros. Se producen con ms frecuencia en el primer ao de uso de un anticonceptivo hormonal
combinado.
Si se forma un cogulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis
venosa profunda (TVP).
Si un cogulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmn puede provocar una
embolia pulmonar.

34
En muy raras ocasiones se puede formar un cogulo en una vena de otro rgano, como el ojo
(trombosis de las venas retinianas).

Cundo es mayor el riesgo de presentar un cogulo de sangre en una vena?


El riesgo de presentar un cogulo de sangre en una vena es mayor durante el primer ao en el que se
toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor tambin si
vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o un producto
diferente) despus de una interrupcin de 4 semanas o ms.

Despus del primer ao, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando
un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Zoely, su riesgo de presentar un cogulo de sangre regresa a la normalidad en
pocas semanas.

Cul es el riesgo de presentar un cogulo de sangre?


El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
est tomando.

El riesgo global de presentar un cogulo de sangre en la pierna o en el pulmn (TVP o EP) con Zoely
es pequeo.
De cada 10.000 mujeres que no usan ningn anticonceptivo hormonal combinado y no estn
embarazadas, unas 2 presentarn un cogulo de sangre en un ao.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene
levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarn un cogulo de sangre en un
ao.
No se sabe todava cmo se compara el riesgo de un cogulo de sangre con Zoely con el riesgo
con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
El riesgo de tener un cogulo de sangre variar en funcin de sus antecedentes mdicos
personales (ver Factores que aumentan su riesgo de un cogulo de sangre a continuacin).

Riesgo de presentar un
cogulo de sangre en un ao
Mujeres que no utilizan una pldora hormonal combinada y que Unas 2 de cada 10.000 mujeres
no estn embarazadas

Mujeres que utilizan una pldora anticonceptiva hormonal Unas 5-7 de cada
combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o 10.000 mujeres
norgestimato

Mujeres que utilizan Zoely No se conoce todava

Factores que aumentan su riesgo de un cogulo de sangre en una vena


El riesgo de tener un cogulo de sangre con Zoely es pequeo, pero algunas afecciones aumentan el
riesgo. Su riesgo es mayor:
Si tiene exceso de peso (ndice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes prximos ha tenido un cogulo de sangre en la pierna, pulmn u otro
rgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 aos aproximadamente). En este caso
podra tener un trastorno hereditario de la coagulacin de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesin o
enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Zoely varias
semanas antes de la intervencin quirrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita
interrumpir el uso de Zoely pregntele a su mdico cundo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 aos).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

35
El riesgo de presentar un cogulo de sangre aumenta cuantas ms afecciones tenga.
Los viajes en avin (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un cogulo de sangre, en
especial si tiene alguno de los dems factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su mdico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no est
segura. Su mdico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Zoely.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras est utilizando Zoely, por ejemplo un pariente
prximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su
mdico.

COGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA


Qu puede ocurrir si se forma un cogulo de sangre en una arteria?
Al igual que un cogulo de sangre en una vena, un cogulo en una arteria puede provocar problemas
graves. Por ejemplo, puede causar un ataque al corazn o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un cogulo de sangre en una arteria

Es importante sealar que el riesgo de un ataque al corazn o un ictus por utilizar Zoely es muy
pequeo, pero puede aumentar:

Con la edad (por encima de unos 35 aos).


Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely se le aconseja que
deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene ms de 35 aos, su mdico puede
aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensin arterial alta.
Si algn pariente prximo ha sufrido un ataque al corazn o un ictus a una edad temprana
(menos de unos 50 aos). En este caso usted tambin podra tener mayor riesgo de sufrir un
ataque al corazn o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes prximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
(colesterol o triglicridos).
Si padece migraas, especialmente migraas con aura.
Si tiene un problema de corazn (trastorno de las vlvulas, una alteracin del ritmo del corazn
llamada fibrilacin auricular).
Si tiene diabetes.

Si tiene una o ms de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de


presentar un cogulo de sangre puede verse incrementado an ms.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras est utilizando Zoely, por ejemplo empieza a
fumar, un pariente prximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de
peso, informe a su mdico.

Cncer
Se han observado casos de cncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que
toman pldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las pldoras combinadas. Por
ejemplo, puede ser que se detecten ms tumores en las mujeres que toman pldoras combinadas porque
son examinadas con mayor frecuencia por el mdico. Despus de interrumpir la pldora combinada, el
aumento del riesgo disminuye gradualmente.
Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su mdico si nota algn bulto.
Tambin debe informar a su mdico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cncer de
mama (ver la seccin 2, Cundo debe tener especial cuidado con Zoely).

En casos raros, en las mujeres que toman pldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos)
del hgado e, incluso en casos ms excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hgado. Contacte
con su mdico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.

El cncer cervicouterino es causado por una infeccin por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha
notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la pldora durante ms de

36
5 aos. No se sabe si esta observacin se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores,
como la diferencia en la conducta sexual.

Anlisis de laboratorio
Si le hacen algn anlisis de sangre o de orina, informe a su mdico de que est tomando Zoely, ya
que puede afectar a los resultados de algunos anlisis.

Nios y adolescentes
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 aos.

Uso de Zoely con otros medicamentos


Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de
plantas.
Asimismo, informe a cualquier otro mdico o dentista que le recete otro medicamento (o al
farmacutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely. Ellos pueden decirle si usted
tiene que tomar alguna otra precaucin anticonceptiva adicional (mtodo anticonceptivo de barrera) y,
si es as, durante cunto tiempo.
Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevencin del
embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar las
siguientes enfermedades:
epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitona, fenobarbital, carbamazepina,
oxcarbamazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina);
infeccin por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
presin alta en los vasos sanguneos de los pulmones (bosentn).
La planta medicinal llamada hiprico o hierba de San Juan tambin puede hacer que Zoely deje
de funcionar correctamente. Si desea usar productos a base de plantas que contienen hiprico
mientras est usando Zoely, debe consultarlo antes con su mdico.
Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en la
sangre. La eficacia de la pldora se mantiene, pero informe a su mdico en el caso de que est
usando medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos que contienen ketoconazol.
Zoely tambin puede interferir con la funcin de otros medicamentos, como el antiepilptico
llamado lamotrigina.

Embarazo y lactancia
Las mujeres que estn embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely. Si se queda
embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su mdico.
Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la seccin 3, Si
interrumpe el tratamiento con Zoely.

No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia. Si desea usar la pldora mientras
est amamantando, consulte a su mdico.

Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conduccin y uso de mquinas


La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas es nula o insignificante.

Zoely contiene lactosa


Zoely contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares,
consulte con l antes de tomar este medicamento.

37
3. Cmo usar Zoely

Cundo y cmo tomar los comprimidos


El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos
(nmeros 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (nmeros 25 a 28).

Cada vez que comience un nuevo blister de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con
el nmero 1, en la esquina superior izquierda (ver Inicio). Elija de las siete pegatinas con los
indicadores de los das, la de la columna gris que comience con su da de inicio. Por ejemplo, si
comienza un mircoles, use la pegatina de das de la semana que indique MI. Pguela en el blister,
justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice Coloque aqu la etiqueta del da
de la semana. Esto le permite comprobar si tom su comprimido diario.
Tome un comprimido cada da, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de
agua.
Siga la direccin de las flechas del blister, as que use primero los comprimidos blancos activos, y
despus, los comprimidos amarillos de placebo.
Su menstruacin comenzar durante los cuatro das que tome los comprimidos amarillos de placebo (a
esta menstruacin se le llama metrorragia de privacin). Por lo general, comenzar de dos a tres das
despus del ltimo comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de comenzar el
siguiente blister.
Empiece a tomar el siguiente blister inmediatamente despus del ltimo comprimido amarillo, aunque
su menstruacin no haya terminado. Esto significa que siempre comenzar un nuevo blister el mismo
da de la semana, y tambin que tendr la menstruacin aproximadamente los mismos das, cada mes.
Algunas usuarias tal vez no tengan la menstruacin todos los meses mientras toman los comprimidos
amarillos. Si ha tomado Zoely todos los das segn estas instrucciones, es poco probable que est
embarazada (ver tambin la seccin 3, Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones).

Comienzo de su primer envase de Zoely

Si no se ha usado ningn anticonceptivo hormonal en el mes anterior


Empiece a tomar Zoely el primer da de su ciclo (es decir, el primer da de su menstruacin). Zoely
actuar inmediatamente. No tiene que usar un mtodo anticonceptivo adicional.

Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (pldora combinada, anillo vaginal o parche
transdrmico)
Puede empezar a tomar Zoely el da despus de haber tomado el ltimo comprimido del blister de
pldoras actual (esto significa que no hay interrupcin en la toma de los comprimidos). Si el blister de
pldoras actual tambin contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el da
despus de que tome el ltimo comprimido activo (si no est seguro de cul es, pregunte a su mdico
o al farmacutico). Tambin puede empezar ms tarde, pero nunca despus del da siguiente a la
interrupcin de la toma de las pldoras que est tomando ahora (o el da despus del ltimo
comprimido inactivo de su pldora actual). En caso de que use un anillo vaginal o un parche
transdrmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el da que se quite el anillo o el parche. Tambin
puede empezar, a ms tardar, el da que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un mtodo anticonceptivo adicional.

Si cambia desde una pldora que solo contiene progestgeno (minipldora)


Puede dejar de tomar la minipldora cualquier da y empezar a tomar Zoely al da siguiente. Pero si
mantiene relaciones sexuales, asegrese de usar tambin un mtodo anticonceptivo de barrera durante
los siete primeros das que est tomando Zoely.

Si cambia desde un inyectable que solo contiene progestgeno, implante o sistema intrauterino
medicado con hormona
Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyeccin o el da en que le quiten el implante o
sistema intrauterino. Pero si mantiene relaciones sexuales, asegrese de usar tambin un mtodo
anticonceptivo de barrera durante los siete primeros das que est tomando Zoely.

38
Despus de haber tenido un nio
Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 das despus de dar a luz. Si comienza despus del 28 da,
debe usar tambin un mtodo anticonceptivo de barrera durante los siete primeros das que use Zoely.
Si, despus de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegrese
de que no est embarazada o espere hasta la siguiente menstruacin. Si desea empezar a tomar Zoely
despus de dar a luz y est amamantando, lea tambin la seccin 2 Embarazo y lactancia.
Si no est segura de cundo debe empezar, consulte a su mdico.

Despus de un aborto espontneo o provocado


Siga los consejos de su mdico.

Si toma ms Zoely del que debe


No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la
vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga nuseas, vmitos o hemorragia vaginal.
Si descubre que un nio ha tomado Zoely, pida consejo a su mdico.

Si olvid tomar Zoely


El siguiente consejo solo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
Si han pasado menos de 24 horas desde la hora en que olvid tomar un comprimido, la
fiabilidad de la pldora se mantiene. Tome el comprimido apenas lo recuerde y, luego, tome los
siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado 24 horas o ms desde la hora en que olvid tomar un comprimido, la fiabilidad
de la pldora puede estar reducida. Cuantos ms comprimidos consecutivos haya olvidado,
mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva est reducida. Hay un riesgo especialmente
alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o
del final del blister. Por lo tanto, debera seguir las siguientes instrucciones.

Da 1 a 7 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)


Tome el ltimo comprimido blanco activo que olvid tomar apenas lo recuerde (aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Sin
embargo, use un mtodo anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de
precaucin adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete das seguidos.
Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos,
existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada. Consulte inmediatamente a su mdico.

Da 8 a 17 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)


Tome el ltimo comprimido que olvid tomar apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos
comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si ha tomado los
comprimidos correctamente durante los siete das anteriores al comprimido olvidado, la proteccin
contra el embarazo no est disminuida, y no tiene que usar ms precauciones adicionales. Sin embargo,
si se ha olvidado de tomar ms de un comprimido, utilice un mtodo anticonceptivo de barrera, por
ejemplo, un preservativo, como medida de precaucin adicional hasta que haya tomado los comprimidos
correctamente durante siete das seguidos.

Da 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema)


Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos
activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo. Este riesgo ms alto se puede
evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.

Se pueden seguir las dos opciones indicadas a continuacin. No es necesario que use medidas de
precaucin adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete das anteriores al
comprimido olvidado. Si no es as, debe seguir la primera de las dos opciones y usar un mtodo
anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaucin adicional hasta
que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete das seguidos.
1a opcin:
Tome el ltimo comprimido blanco activo que olvid tomar, apenas lo recuerde (aunque esto
signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

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Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es
decir, sltese los comprimidos amarillos de placebo. Tal vez no tenga su menstruacin hasta que
tome los comprimidos amarillos de placebo al final del segundo blister, pero puede tener
oligometrorragia (gotas o manchas de sangre) o metrorragia intermenstrual (sangrado entre dos reglas)
mientras toma los comprimidos blancos activos.
2a opcin:
Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de
placebo durante tres das como mximo de manera que el nmero total de comprimidos de placebo
ms comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro. Al final de este intervalo, empiece el
siguiente blister.

Si no puede recordar cuntos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera
opcin, use un mtodo anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de
precaucin adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete das
seguidos y consulte a su mdico (ya que es posible que no haya estado protegida de quedarse
embarazada).
Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blister y no tiene la menstruacin mensual
esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blister, tal vez est
embarazada. Consulte a su mdico antes de empezar el siguiente blister.

Si olvid los comprimidos amarillos de placebo


Los cuatro ltimos comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos de placebo que no
contienen principios activos. Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Zoely se
mantiene. Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y siga tomando
los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Figura

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Calendario: Si han pasado 24 horas o ms desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos

Da
1 a 24

Ha mantenido relaciones
sexuales en la semana
anterior antes de olvidarse?

condn

Slo un
comprimido
blanco olvidado
(tomado con
24 horas o ms
de retraso)

Deje de tomar los comprimidos blancos


Tome un comprimido amarillo durante los 3 das
siguientes
Luego, comience el siguiente blister

Si vomita o tiene diarrea intensa


Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tom un comprimido blanco activo, o si
tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido
completamente en el organismo. Esta situacin es parecida a si se olvida de tomar un comprimido
blanco activo. Despus de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido
blanco activo de un blister de reserva. Si es posible, tmelo en las 24 horas siguientes a la hora en que
toma normalmente la pldora. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si esto no es posible o
si han transcurrido 24 horas o ms, deber seguir la recomendacin bajo Si olvid tomar Zoely. Si
tiene diarrea intensa, consulte al mdico.
Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos. Si vomita o si tiene
diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tom un comprimido amarillo, la
fiabilidad de Zoely se mantiene.

Si desea retrasar su menstruacin


Puede retrasar su menstruacin no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando
directamente a un blister nuevo de Zoely. Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la
menstruacin mientras usa este segundo blister. Cuando desee que comience la menstruacin durante
el segundo blister, deje de tomar los comprimidos blancos activos y empiece a tomar los comprimidos
amarillos de placebo. Despus de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo
blister, comience con el siguiente blister (el tercero).

Si desea cambiar el da de inicio de su menstruacin


Si toma los comprimidos segn las instrucciones, la menstruacin comenzar durante los das en que
tome el placebo. Si tiene que cambiar este da, reduzca el nmero en que toma el placebo, es decir,
cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el mximo es de
cuatro). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al
martes (tres das antes), debe comenzar un nuevo blister tres das antes de lo habitual. Tal vez no
presente sangrado durante el perodo acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo.
Mientras usa el siguiente blister, tal vez presente algo de oligometrorragia (gotas o manchas de sangre)
o sangrado intermenstrual en los das en que tome los comprimidos blancos activos.
Si no est segura de lo que debe hacer, consulte al mdico.

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Si tiene sangrado inesperado
Con todas las pldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal
irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones. Tal vez tenga que
usar una proteccin sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre. El sangrado vaginal
irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la pldora
(generalmente, despus de unos tres meses). Si el sangrado contina, se hace abundante o comienza de
nuevo, consulte a su mdico.

Si ha dejado de tener una o ms menstruaciones


En los estudios clnicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la
menstruacin mensual regular despus del 24 da.
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vmitos o diarrea intensa, y
no ha tomado ningn otro medicamento, entonces es muy poco probable que est embarazada.
Siga tomando Zoely de la manera habitual. Consulte tambin la seccin 3, Si vomita o tiene
diarrea intensa o, la seccin 2, Uso de Zoely con otros medicamentos.
Si no ha tomado correctamente los comprimidos o si la menstruacin esperada falta dos veces
consecutivas, usted puede estar embarazada. Contacte inmediatamente a su mdico. No
comience el siguiente blister de Zoely hasta que el mdico haya comprobado que no est
embarazada.

Si interrumpe el tratamiento con Zoely


Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte
primero al mdico acerca de otros mtodos anticonceptivos.
Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta
que haya tenido una menstruacin natural antes de tratar de concebir. Esto le ayudar a determinar
cundo nacer el nio.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico, farmacutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algn cambio de
salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su mdico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de
presentar cogulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o cogulos de sangre en las
arterias (tromboembolia arterial [TEA]). Para obtener informacin ms detallada sobre los diferentes
riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver seccin 2 Qu necesita saber antes de
empezar a usar Zoely.
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:

Muy frecuentes (pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas):


acn;
cambios en la menstruacin (por ejemplo, ausencia o irregularidad);

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


disminucin del deseo sexual, depresin o estado de nimo depresivo, cambios de humor;
dolor de cabeza o migraa;
sentirse enferma (nuseas);
menstruacin abundante, dolor de las mamas, dolor plvico;
aumento de peso.

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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
aumento del apetito, retencin de lquidos (edema);
sofocos;
hinchazn del abdomen;
aumento de la sudoracin, prdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa;
pesadez en las extremidades;
menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamao, bulto en la mama, produccin
de leche mientras no est embarazada, sndrome premenstrual, dolor durante las relaciones
sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del tero;
irritabilidad;
aumento de las enzimas hepticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):


cogulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
o en una pierna o pie (es decir, TVP);
o en un pulmn (es decir, EP);
o ataque al corazn;
o ictus;
o ictus leve o sntomas temporales similares a los de una ictus, lo que se llama accidente
isqumico transitorio (AIT);
o cogulos de sangre en el hgado, estmago/intestino, riones u ojo.
Las posibilidades de tener un cogulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afeccin
que aumente este riesgo (ver seccin 2 para obtener ms informacin sobre las afecciones que
aumentan el riesgo de padecer cogulos de sangre y los sntomas de un cogulo de sangre).
disminucin del apetito;
aumento del deseo sexual;
trastorno de la atencin;
sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
sequedad de la boca;
manchas pigmentadas marrn-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
hambre;
enfermedad de la vescula biliar.

Se han notificado reacciones alrgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero su frecuencia
no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se puede encontrar ms informacin acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo,
ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la seccin 3, Cundo
y cmo tomar los comprimidos, Si tiene sangrado inesperado y Si ha dejado de tener una o ms
menstruaciones.

Comunicacin de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede
comunicarlos directamente a travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Apndice V.
Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Zoely

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja,
despus de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

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No requiere condiciones especiales de conservacin.

Las pldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben
tirar por los desages ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del
comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acutico. Devulvalos a la farmacia
o elimnelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudar a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Zoely
- El (los) principio(s) activo(s) es (son): acetato de nomegestrol y estradiol.
Comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de
acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con pelcula amarillos de placebo: el comprimido no contiene
principios activos.
- Los dems componentes son:
Ncleo del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos y amarillos de
placebo):
lactosa monohidrato (ver seccin 2, Zoely contiene lactosa), celulosa microcristalina (E460),
crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y slice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula blancos activos):
polivinil alcohol (E1203), dixido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con pelcula amarillos de placebo):
polivinil alcohol (E1203), dixido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), xido de
hierro amarillo (E172) y xido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos recubiertos con pelcula activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el
cdigo ne en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos con pelcula de placebo son amarillos y redondos, y tienen el cdigo p
en ambas caras.
Zoely se presenta en blisteres de 28 comprimidos recubiertos con pelcula (24 comprimidos
recubiertos con pelcula blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con pelcula amarillos de
placebo), envasados en una caja de cartn.
Tamaos de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con pelcula.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin


Titular de la autorizacin de comercializacin
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pases Bajos

Responsable de la fabricacin
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dubln
Irlanda

Delpharm Lille S.A.S.


Z.I. de Roubaix Est

44
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.


ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Merck Sharp & Dohme B.V.


Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda

Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:

Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Merck Sharp & Dohme
Tel/Tl: + 32 (0)38 20 73 73 Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te.: + 359 2 819 3737 Tel/Tl: + 32 (0)38 20 73 73
info-msdbg@merck.com

esk republika Magyarorszg


Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888-5300
dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus
Tlf: + 45 4482 4000 Limited
dkmail@merck.com Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
e-mail@msd.de 3153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme O MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no

45
sterreich
MSD ..... Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com

Espaa Polska
Teva Pharma S.L.U MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France Portugal
TEVA SANT Merck Sharp & Dohme, Lda
Tl: + 33 1 55 91 78 00 Tel: + 351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska Romnia
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 1 37 20 000 Tel: + 4021 230 65 24

Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna
Tel: +353 (0)1 2998700 zdravila d.o.o.
medinfo_ireland@merck.com Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

sland Slovensk republika


Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Smi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 02 8917981 Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
+357 22866700 medicinskinfo@merck.com
cyprus_info@merck.com

Latvija United Kingdom


SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com

Fecha de la ltima revisin de este prospecto:

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia


Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Anexo IV

Motivos para una renovacin adicional

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Motivos para una renovacin adicional
Sobre la base de los datos de los que se ha dispuesto desde la concesin de la autorizacin de
comercializacin inicial, el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el
balance beneficio-riesgo de Zoely contina siendo positivo, pero considera que se debe vigilar
estrechamente su perfil de seguridad por las siguientes razones:
Durante los ltimos aos se ha producido un aumento de la exposicin a Zoely en mujeres mayores
de 35 aos. Este aumento ha suscitado preocupacin porque la edad mayor de 35 aos es un factor
de riesgo de episodios de tromboembolia venosa. Se est llevando a cabo actualmente un estudio
posautorizacin impuesto para caracterizar mejor el perfil de seguridad de la combinacin de
anticonceptivos nomegestrol/estradiol. Este estudio compara el riesgo del uso de
nomegestrol/estradiol con el riesgo del uso de anticonceptivos orales combinados que contienen
levonorgestrel. Los criterios de valoracin clnicos principales son los episodios de tromboembolia
venosa, especialmente trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y embolia
pulmonar.
Por consiguiente, sobre la base del perfil de seguridad de Zoely, el CHMP concluy que el TAC
debe enviar una solicitud de renovacin adicional en el plazo de 5 aos.

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