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Revista Ingeniera, Investigacin y Desarrollo, Vol. 17 (1), Enero-Junio 2017, pp. 59-69, Sogamoso-Boyac.

Colombia
ISSN Impreso 1900-771X, ISSN Online 2422-4324

SISTEMA DE GESTIN ISO 9001-2015: TCNICAS Y HERRAMIENTAS DE


INGENIERA DE CALIDAD PARA SU IMPLEMENTACIN

Management system ISO 9001-2015: techniques and tools of quality engineering for the
implementation

Fanny Liliana Cruz Medina1, Andrea del Pilar Lpez Daz1, Consuelo Ruiz Cardenas2
1
Universidad Pedaggica y Tecnolgica de Colombia, Sogamoso, Maestra en Ingeniera, Colombia.
Email: fanny.cruz@uptc.edu.co
1
Universidad Pedaggica y Tecnolgica de Colombia, Sogamoso, Maestra en Ingeniera, Colombia.
Email: andrea.lopez03@uptc.edu.co
2
Universidad Pedaggica y Tecnolgica de Colombia, Sogamoso, Escuela de Ingeniera Industrial, Colombia.
Email: Consuelo.ruiz@uptc.edu.co

(Recibido agosto 26 de 2016 y aceptado diciembre 13 de 2016)

Resumen
El presente artculo muestra una evolucin de la calidad en funcin de la normatividad existente en busca de mejora de
procesos, adems, como las normas ISO 9000 impactan en el mejoramiento continuo de las organizaciones optimizando
los productos ofrecidos al consumidor final. De igual forma el anlisis de como la ingeniera de calidad realiza los aportes
necesarios en la generacin de tcnicas y mtodos de implementacin para seguimiento y control de procesos basados
en estadsticas y modelos matemticos tiles para reduccin de costos, reduccin de tiempos y mejora de calidad de vida
de los empleados, finalmente se realiza un interrelacionar de los requisitos de los que trata la norma ISO 9001:2015 y
las herramientas que desde la perspectiva de la ingeniera de la Calidad se pudieran aplicar a fin de garantizar el xito y
sostenibilidad de un Sistema de Gestin Calidad en una organizacin ya sea de bienes o servicios.

Palabras clave: ingeniera de calidad, sistema de gestin de la calidad, control estadstico, mejora de la calidad.

Abstract
This article shows an evolution of quality management system according to the existing regulations in search process
improvement, as well as the ISO 9000 standards impact on continuous improvement of organizations by optimizing the
products offered to the final consumer. Similarly analysis and quality engineering makes the necessary inputs in the gene-
ration of technical and implementation methods for monitoring and control based on statistics and mathematical models
useful for cost reduction, reduction of time and quality improvement processes lives of employees, finally a interrelate
with the requirements of ISO 9001:2015 that is standard and tools from the perspective of quality engineering could be
applied to ensure the success and sustainability of a system is carried out Quality Management in an organization either
goods or services.

Key words: Quality Engineering, Management Systems Quality, statistical Control, quality improvement.

1. INTRODUCCIN y encajaba con las otras, hasta formar la compleja


estructura piramidal. En la poca artesanal, la calidad
El concepto de la calidad se manifiesta desde la se concibe como el cumplimiento de los requerimientos
antigedad, por ejemplo en la construccin de las establecidos para la personalizacin de los productos que
pirmides de Egipto, en donde la calidad se vea reflejada son manufacturados por expertos maestros. Luego, en la
en la perfeccin con la que cada piedra fue cortada primera mitad del siglo XX con la aparicin de las teoras

Cmo citar este artculo:


F.L. Cruz-Medina, A. Lpez-Daz & C. Ruz- Crdenas, Sistema De Gestin ISO 9001-2015: Tcnicas Y Herramientas De Ingeniera De
Calidad Para Su Implementacin", Rev. Ingeniera Investigacin y Desarrollo, vol. 17 N 1, pp. 59-69, Enero, 2017.

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Sistema de Gestin ISO 9001-2015: tcnicas y herramientas de ingeniera de calidad para su implementaci

de Taylor y Ford el concepto de calidad es traducido al estadsticas y avances en las ciencias conductuales, con
concepto de inspeccin total al final de la lnea, donde el propsito de mejorar la productividad de las empresas
se verifica que el producto sea capaz de desempearse [7]. En la dcada de 1990, especialmente en la industria
segn lo planeado por el diseador y satisfaga los automotriz se continuo con el nfasis de la calidad,
requisitos de los clientes [1]Cerca al ao 1920, Walter dando lugar a la aparicin de la hoy conocida norma ISO
Shewart defini la calidad desde dos enfoques, uno 9001 como modelo mundial para los sistema de gestin
subjetivo y otro objetivo; en el segundo, hace referencia de la calidad [8]. Esta norma fue creada y adoptada por
al control de la variacin de las caractersticas de calidad la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO por
de un producto que son medibles [2], Shewart impuls su sigla en ingls) con el fin de estandarizar los requisitos
la era moderna de la calidad al introducir el control de calidad para los pases europeos dentro del Mercado
estadstico, dando paso a la primera revolucin de la Comn y para quienes queran hacer negocios con esos
calidad en Estados Unidos durante la segunda guerra pases, en 1987 [1]. La norma ha sido revisada en 1994,
mundial; la segunda revolucin de la calidad se dio en en el ao 2000, y nuevamente en el ao 2008; en el
el ao 1950, cuando Williams Edwards Deming, Joseph mes de septiembre del ao 2015 la ISO, ha publicado la
Juran y Armand Feigenbaum fueron contratados por la versin ms reciente de esta norma, la cual establece los
Unin de ingenieros y cientficos Japoneses (JUSE por requisitos para un sistema de gestin de la calidad que
sus siglas en ingls), para reconstruir a nivel industrial el puede ser utilizado por cualquier organizacin, grande o
cado imperio japons e impulsar al pas como potencia pequea, independientemente de su campo de accin.
mundial; la tercera revolucin se da a finales de 1970 e Esta norma se basa en una serie de principios de gestin
inicios de 1980, cuando el trabajo de Deming, Juran y de calidad, incluyendo una fuerte orientacin al cliente,
Feigenbaum fue reconocido e implementado en Estados la motivacin y la implicacin de la alta direccin, el
Unidos [3]. Deming, seala que la Calidad puede estar enfoque de procesos y la mejora continua. El uso de la
definida solamente en trminos del agente; es decir norma ISO 9001: 2015 ayuda a asegurar que los clientes
de quien la juzgue, en la mente del operario, produce obtengan productos consistentes y de buena calidad y
calidad si toma orgullo en su trabajo. La mala calidad, servicios, que a su vez trae muchos beneficios para el
segn este agente, significa la prdida del negocio o de negocio [9].
su trabajo. La buena calidad, piensa, mantendr a la
compaa en el negocio. Todo esto es vlido en industrias Dado lo anterior, el objetivo fundamental de este
de bienes y servicios. La calidad para el gerente de planta artculo es desarrollar una revisin de literatura
significa obtener las cifras resultantes y conocer las con el fin de determinar cules herramientas de la
especificaciones. Su trabajo es tambin el mejoramiento ingeniera de la calidad deberan tenerse en cuenta en
continuo de los procesos y liderazgo [4]; por otro lado los diferentes criterios establecidos en el sistema de
Juran estableci que calidad es adecuacin al uso [5], gestin de la calidad de la norma ISO 9001:2015, para
mientras que Feingebaumg defini un concepto mucho dar cumplimiento a los propsitos empresariales de
ms amplio introduciendo el trmino calidad total; para mejorar los procesos y lograr la satisfaccin de las partes
quien el objetivo es satisfacer al cliente,y la forma de interesadas en la gestin organizacional de la calidad. En
lograrlo es la mejora continua de la calidad [6]. la segunda seccin se presentaran los resultados de la
revisin respecto a los conceptos y la evolucin de la
De otro lado, conforme las organizaciones empezaron ingeniera de la calidad, llegando luego a la identificacin
a integrar principios de calidad en sus sistemas de las herramientas de ingeniera de la calidad, en la
administrativos, se volvi popular la idea de una gestin tercera seccin se describirn la conceptualizacin y
o administracin de la calidad total o TQM (Total Quality estructura del sistema de gestin de la calidad bajo los
Management, TQM). Ms que una disciplina tcnica parmetros de la norma ISO 9001:2015, para lograr en
estrecha basada en la ingeniera o la produccin, la la cuarta parte establecer la relacin entre cada numeral
calidad asumi un nuevo papel que perme cada de la norma con las diferentes herramientas que
aspecto en el funcionamiento de una empresa [1]. A pudieran ser aplicadas por cualquier organizacin. En la
partir de estos diferentes enfoques han surgido varias parte final se presentan los resultados, conclusiones y
metodologas como los crculos de calidad total, la recomendaciones para investigaciones posteriores.
reingeniera de procesos, Seissigma, manufactura
esbelta, leansigma, entre otras, basadas en tcnicas

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2. INGENIERA DE LA CALIDAD operativa, la ingeniera industrial y la investigacin de


mercado. [14], Define como el proceso de gestin
La ingeniera de la calidad es una disciplina que consiste universal para la realizacin de operaciones con el fin
en una serie de tcnicas cuantitativas para optimizar de proporcionar estabilidad para evitar cambio adverso
productos y procesos de manufactura, creando diseos y as lograr mantener el status quo, para mantener la
consistentes o robustos al mnimo costo posible, estos estabilidad, el proceso de control de calidad evala el
es, diseos afectados mnimamente por fuentes de desempeo real, se compara el rendimiento real de los
variabilidad externas o ruidos, las cuales pueden ser objetivos, y toma una decisin sobre el diferencia.
de tres tipos: interno por deterioro del producto,
externo, causado por el medio ambiente, o por factores En 1966, Taguchi introduce el concepto de control
humanos, y ruido entre productos o imperfecciones en estadstico de la Calidad en todo el proceso productivo,
manufactura [10]; Tambin, en [11], se encuentra una realizando as una serie de trabajos en cuanto al control
sntesis sobre la aplicacin de las tcnicas de ingeniera de la produccin. En 1984, a raz del desempeo como
de calidad aplicadas en el diseo de productos, desde consultor de Taguchi, se introduce el trmino Mtodo
lo local hasta un enfoque global, incluyendo estudios Taguchi, el cual consiste en la aplicacin de la funcin de
de (Clausing,1990), (Lin,990), (Nelson y Winter perdida que mide los costos de la no calidad asumidos
,1992),( Hammer y Champy, 1993), (Towner ,1994), por el consumidor. Este concepto llev a sealar que la
(Kackar ,1995), (Box,1996), (Wu,1997), (Ross,1998), Ingeniera de calidad implica la ingeniera del diseo,
(Arthur,1999), (Simn ,1999),( Loasby ,1999), (Hodgson operaciones de proceso, servicios post ventas, economa
,1999), entre otros, dando como conceptualizacin y estadstica [15], por lo cual sus actividades estn
general que la ingeniera de la calidad es el conjunto de enfocadas en la reduccin de las prdidas causadas
actividades para disear, mejorar y optimizar procesos, por la variacin, mientras que el control de calidad
productos y servicios, disminuyendo el tiempo de ciclo, total consiste esencialmente en desarrollar, controlar y
la variabilidad y los costos, con el objetivo de ofrecer lo garantizar la calidad de los productos y servicios [16].
mejor al mercado.
Entonces la ingeniera de calidad es atribuida,
El control de la calidad, segn las Normas Industriales como tcnica al Dr. Genichi Taguchi [17], quien ha
Japonesas, se define como, Sistema de mtodos para desarrollado el concepto desde 1957, cuando realiz
la provisin coste-eficaz de bienes o servicios cuya una publicacin de diseo de experimentos donde
calidad es adecuada a los requisitos del comprador propuso la formulacin de una matriz ortogonal para la
[12]. El control de la calidad segn [13] se define como: comprobacin de experimentos y encontrar as variables
el desarrollo, diseo, produccin, comercializacin clave a lo que el denomino diseo robusto. La ingeniera
y prestacin del servicio de productos y servicios con robusta segn [18], es una de las herramientas para la
una eficacia del coste y una utilidad ptimas de tal mejora y creacin de procesos y productos fiables que
forma que los clientes comprarn con satisfaccin. Para se ha mostrado ms dinmica desde su definicin por
alcanzar estos fines, todas las partes de una empresa el Doctor Taguchi como superacin de los anteriores
(alta direccin, oficina central, fbricas y departamentos mtodos de Diseo de Experimentos. El aspecto al cual
individuales tales como produccin, diseo, tcnico, se dirige la actividad bsica de la ingeniera robusta,
investigacin, planificacin, investigacin de mercado, es a conseguir productos cuyo diseo los haga menos
administracin, contabilidad, materiales, almacenes, sensibles a los diversos aspectos que no se puedan
ventas, servicio, personal, relaciones laborales y controlar y no precisamente extremando los niveles
asuntos generales) tienen que trabajar juntos. Todos los de exigencia en la calidad de las materias primas ni
departamentos de la empresa tienen que empearse en sobredimensionando los clculos resistentes, sino al
crear sistemas que faciliten la cooperacin y en preparar contrario, buscando mantener el menor costo y la
y poner en prctica fielmente las normas internas. Esto mayor competitividad.
slo puede alcanzarse por medio del uso masivo de
diversas tcnicas tales como los mtodos estadsticos Otra definicin es la Hansen [19], donde denomina
y tcnicos, las normas y reglamentos, los mtodos control de calidad al conjunto de tcnicas y
computarizados, el control automtico, el control de procedimientos de que se sirve la direccin para orientar,
instalaciones, el control de medidas, la investigacin supervisar y controlar todas las etapas mencionadas

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hasta la obtencin de un producto de la calidad deseada, y en el tercer nivel mtodos avanzados. Los mtodos
para l, el control de calidad representa una inversin estadsticos elementales, tambin llamadas siete
que, como cualquier otra, debe producir rendimientos herramientas son: cuadro de Pareto, diagrama causa
adecuados que justifiquen su existencia. efecto, estratificacin, hoja de verificacin, histograma,
diagrama de dispersin, grficas y cuadros de control.
La Ingeniera de calidad es una ciencia interdisciplinaria En cuanto a los mtodos estadsticos intermedios,
que se ocupa no slo de producir productos se incluyen la teora del muestreo, la inspeccin
satisfactorios para los clientes, sino tambin la reduccin estadsticas por muestreo, diversos mtodos de realizar
de la prdida total, es decir producir productos de alta estimaciones y pruebas estadsticas, mtodos de
calidad a travs de un proceso tambin de calidad [15]. utilizacin de pruebas sensoriales y mtodos de diseo
La incertidumbre de los procesos es un aspecto que de experimentos. De manera similar, los mtodos
todas las empresas desean reducir a travs de la buena estadsticos avanzados, corresponden al uso de
toma de decisiones basadas en procesamiento de datos software y computadores para el desarrollo de diseo
e informacin recolectada del sistema empresarial cuya de experimentos, anlisis multivariable y diversos
unidad estadstica puede ser el proceso productivo o mtodos de investigacin de operaciones.
la empresa en su conjunto, con buena informacin se
pueden hacer estudios y anlisis de futuro y mejorar los En [11], el autor sugiere herramientas de la ingeniera de
servicios y productos a corto plazo. Segn un concepto la calidad aplicados al diseo del producto, tales como
bsico de la gestin de calidad; las decisiones que se Diseo concurrente (DC), Despliegue de la Funcin
tomen sobre el sistema de gestin y sus procesos sern de Calidad, anlisis del Valor (AV), control estadstico
tan buenos como las mediciones que se realicen [20]. el Proceso (CEP) y anlisis de modo de efecto de falla
(AMEF).
Es aqu donde el uso de tcnicas estadsticas a travs de
los aos ha ido tomando fuerza para la mejora continua Todos estos mtodos y herramientas son tiles a la hora
de los sistemas operacionales permitiendo que a travs de establecer, implementar y mantener los sistemas
de los procesos de manufactura se ofrezcan productos de Gestin de Calidad, ya que tocan todos y cada
fabricados ms competitivos [21], al operar bajo uno de la factores de la cadena de valor del proceso
principios de cero errores desde el comienzo hasta el productivo pasando por la satisfaccin de necesidades
final del proceso. La medicin de la calidad es efectiva y expectativas de todos los interesados o mejor
solo cuando se realiza de tal manera que produzca conocidos como los stakeholders. Estas herramientas
informacin que la gente pueda entender y utilizar desagregan los objetivos de los sistemas de Gestin
[22], en conexin con esta afirmacin, se encuentra un basados en las normas de la familia ISO 9000, las
Informe Tcnico, ISO/TR 10017, cuyo objeto es ayudar cuales corresponden al conjunto de estndares de
a una organizacin a identificar las tcnicas estadsticas calidad que prescriben buenas prcticas de calidad
que le puedan ser tiles en el desarrollo, implementacin, [25], este conjunto de normas internacionales que
mantenimiento y mejora de un sistema de gestin de la establecen lineamientos, directrices y modelos para la
calidad, en cumplimiento con los requisitos de la Norma implementacin de Sistemas de Gestin de la Calidad,
ISO 9001 y la Norma ISO 9004. pero que no determinan cmo las empresas deben
de obtenerlas [26], es decir, las normas exponen los
En dicho informe se relaciona la Estadstica descriptiva, requisitos que se deben cumplir, en una organizacin
Diseo de experimentos, Prueba de hiptesis, para una certificacin en calidad, y las herramientas
Metrologa, Anlisis de la capacidad de proceso, Anlisis de la ingeniera de calidad y mejora continua aportan
de regresin y Anlisis de confiabilidad Muestreo, el cmo. La ventaja de las herramientas es que pueden
Grficos de control estadstico de proceso (CEP), Fijacin identificar los efectos de los procesos que causan la
de tolerancias estadsticas y Anlisis de series de tiempo variabilidad y que resultan en errores y mala calidad;
[23]. estos pueden determinar de forma fiable la variabilidad
anmala en el proceso y contribuir as a mejorar la
En [24], el autor plantea tres niveles de complejidad, calidad [27}.
en el primero se enuncian los mtodos estadsticos
elementales, en el segundo los mtodos intermedios

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3. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ISO 9001:2015

Las normas de sistema de gestin ISO, proporcionan Organizacin Apoyo (7), Satisfaccin
y su
un modelo a seguir para establecer y operar un sistema contexto (4)
Operacin (8) del cliente

de gestin, modelo que es construido en consenso


internacional, obteniendo como ventaja la experiencia Evaluacin del
RESILTADOS
DEL SGC
Planificacin
mundial de gestin y las buenas prcticas [28]. La Requisitos
del Cliente
(6)
Liderazgo (5) desempeo
(9)
familia de normas ISO 9000, trata diversos aspectos Productos y
de la gestin de la calidad y proporcionan orientacin Servicios

y herramientas para las empresas y organizaciones que Mejora (10)


Necesidades y
quieren asegurarse de que sus productos y servicios expectativas de las
partes interesadas
cumplen consistentemente con los requerimientos del pertinentes (4)

cliente, y que la calidad se mejora constantemente. Esta


Figura No 1. Estructura de la Norma ISO 9001:2015 con rela-
familia de normas incluye la norma ISO 9000, la norma cin al ciclo PHVA. Fuente: [31]
ISO 9001, ISO 9004 y la norma ISO 19011. Actualmente la
norma ISO 9000 en versin 2015 presenta los principios,
En [31], se incluyen cambios como la definicin de la
trminos y definiciones bsicas de la calidad, la norma
estructura de alto nivel, con el fin de lograr la alineacin
ISO 9001:2015 establece los requisitos de un sistema
con otros sistema de gestin y se da una mayor relevancia
de gestin de la calidad, siendo este el nico estndar
a la gestin del riesgo teniendo en cuenta los principios
certificable de la familia ISO 9000, de igual manera la
y el proceso establecido en la NTC ISO 31000, en cuanto
norma ISO 9004: 2009, se centra en cmo hacer que un
a la identificacin del riesgo y la determinacin de
sistema de gestin de calidad ms eficiente y eficaz, por
acciones para abordar los riesgos [32]; se determina una
su parte la norma ISO 19011: 2011, presenta una gua
nueva ordenacin del sistema de gestin de la calidad
sobre las auditoras internas y externas de los sistemas
ISO 9001, la cual plantea diez numerales a tener en
de gestin [28].
cuenta. Del numeral 1 al 3 se encuentra: 1) el alcance, 2)
las referencias normativas y 3) la referencia a trminos y
Un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) basado en definiciones de la norma ISO 9000:2015. Los numerales
la norma ISO 9001, proporciona una base slida para 4 al 10 presentan los requisitos o criterios a establecer,
la construccin de un programa de Gestin total de implementar y mantener en el sistema de gestin de la
la calidad (TQM por sus siglas en ingls), siendo este calidad de cualquier organizacin. A continuacin en la
estndar, el primer gran paso en la implementacin tabla 1, se presentan y explican dichos numerales:
de un programa TQM, facilitando el camino hacia la
mejora continua [29]. En la norma ISO 9000:2015,
Tabla 1. Requisitos cuatro al ocho de la Norma ISO
se define el sistema de gestin de la calidad como el
9001:2015.
conjunto de elementos de una organizacin que estn
interrelacionados o que interactan para establecer NUMERAL DESCRIPCIN
polticas, objetivos, y procesos de calidad para alcanzar 4) Contexto de la La organizacin debe determinar las
organizacin: cuestiones internas y externas, las partes
dichos objetivos de calidad [30]. El sistema de gestin interesadas, los requisitos de tales partes
de calidad se encuentra enmarcado en siete principios interesadas as como el alcance y el sistema
fundamentales: 1) el enfoque al cliente, 2) el liderazgo, de gestin de la calidad y sus procesos.
3) el compromiso de las personas, 4) el enfoque en 5) Liderazgo: La organizacin debe demostrar el liderazgo
procesos, 5) la mejora, 6) la toma de decisiones basada y compromiso con el SGC a travs de la
rendicin de cuentas, comprendiendo
en la evidencia, y 7) la gestin de las relaciones [30]. En
e impulsando el enfoque al cliente,
la figura No 1, se muestra la estructura de la Norma ISO estableciendo y comunicando la poltica de
9001:2015 con relacin al ciclo PHVA: Planificar Hacer calidad y definiendo roles, responsabilidades
Verificar Actuar. y autoridades en la organizacin.
6) Planificacin: Describe requisitos a cumplir en cuanto a
la definicin de las acciones para abordar
riesgos y oportunidades, los objetivos de la
calidad y la planificacin para lograrlos y la
planificacin de los cambios

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NUMERAL DESCRIPCIN empresariales [33], por otro lado [26], plantean que la
7) Apoyo: Presenta los criterios en los cuales norma ISO es un conjunto de estndares de calidad que
la organizacin debe determinar y establecen buenas prcticas de calidad, sin embargo
proporcionar los recursos necesarios este modelo no determina cmo las empresas deben
para el establecimiento, implementacin, establecerlas e implementarlas, por lo que se argumenta
mantenimiento y mejora continua del SGC,
tales recursos deben considerar las personas, la necesidad de que exista una fuerte cultura de calidad
la infraestructura, el ambiente para la en la empresa certificada para que esta iniciativa
operacin de los procesos, los recursos de implique mejoras en los resultados empresariales [34].
seguimiento y medicin y los conocimientos De all que se plantea la necesidad de estudiar y analizar
de la organizacin; este numeral Incluye
adems la determinacin y aseguramiento con mayor profundidad el rea de la ingeniera de la
de la competencia, la toma de conciencia, calidad, con el fin de identificar y alinear herramientas
la comunicacin y la creacin y control de la apropiadas para la creacin de la cultura de la calidad en
informacin documentada una organizacin que implemente el sistema de gestin
8) Operacin: Se concentra en las acciones para la de la calidad bajo la norma ISO 9001:2015
planificacin, implementacin y control de
los procesos para la provisin de productos
y servicios, a travs de la planificacin y 4. INGENIERIA DE LA CALIDAD APLICABLE AL XITO
control operacional, de la comunicacin, DE LOS SISTEMAS DE GESTION LA CALIDAD ISO
determinacin y revisin de los requisitos
para los productos y servicios, el diseo y
9001:2015
desarrollo de los productos y servicios, el
control de los procesos, productos y servicios Luego de la revisin de la evolucin de la calidad, el
suministrados externamente, la produccin
y la provisin del servicio, la liberacin de
alcance de los Sistemas de Gestin Calidad, y de la
los productos y servicios y el control de las Ingeniera de la Calidad, se dedicar esta seccin a
salidas no conformes. interrelacionar los requisitos de los que trata la norma
9) Evaluacin del Incluye los criterios para realizar seguimiento, ISO 9001: 2015 en sus numerales 8. Operacin, 9.
desempeo: medicin, anlisis y evaluacin al SGC, a sus Evaluacin de Desempeo y 10. Mejora Continua, y las
procesos, productos y servicios, de igual
herramientas que desde la perspectiva de la ingeniera
forma seala la determinacin del proceso
de auditora interna y de revisin por la de la Calidad se pudieran aplicar a fin de garantizar el
direccin. xito y sostenibilidad de un Sistema de Gestin Calidad
10) Mejora: Busca que la organizacin determine y en una organizacin ya sea de bienes o servicios. Es
seleccione las oportunidades de mejora e importante sealar, que para efectos de este artculo se
implemente cualquier accin necesaria para toman nicamente los numerales 8, 9 y 10 de la norma
cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfaccin del cliente, a travs de la ISO 9001:2015, dado que se puede evidenciar una
determinacin de acciones de correccin mayor necesidad de uso de datos cuantitativos para su
y la identificacin de No conformidades y gestin.
acciones correctivas, as como la mejora
continua de la conveniencia, adecuacin y
eficacia del sistema de gestin de la calidad. En la tabla 2. Se presenta la correspondencia entre
numerales de la norma ISO 9001:2015 y herramientas
A pesar que la certificacin en la norma ISO 9001:2015, estadsticas, tomando como referencia los criterios
se entiende que debera ser un paso inicial hacia otras establecidos en el informe tcnico ISO/TR 10017/2003.
estrategias de calidad total, por s sola la certificacin Orientacin para el uso de tcnicas estadsticas, las
no parece contribuir a las mejoras en los resultados herramientas definidas por Kauro Ishikawa en su libro
Qu es el control total de la calidad?, y otros autores.

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Tabla 2. Correspondencia entre los numerales de la norma ISO 9001:2015 y las tcnicas y herramientas de Ingeniera de
Calidad.
Numeral ISO 9001:2015 Tcnicas/Herramientas Ingeniera de Calidad
8. Operacin
8.1. Planificacin y control operacional: La organizacin debe planificar, Despliegue de la funcin de la calidad (QFD), Anlisis de Modo
implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos de Efectos y Fallos (AMEF), Muestreo e inspeccin, hojas de
para la provisin de productos y servicios, y para implementar las acciones verificacin, cartas de control, series de tiempo.
determinadas en la planificacin.
8.2. Requisitos para los productos y servicios: Incluye los requisitos con QFD, metrologa, anlisis de la capacidad del proceso, muestreo,
la comunicacin con el cliente, la determinacin, revisin y cambios de los fijacin de tolerancia estadstica, hoja de verificacin.
requisitos para los productos y servicios,
8.3. Diseo y desarrollo de los productos y servicios: La organizacin debe QFD, AMEF, diseo de experimentos, prueba de hiptesis,
establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que metrologa, anlisis de regresin, anlisis de confiabilidad,
incluya la planificacin, las entradas, los controles, las salidas y los cambios muestreo, simulacin, anlisis de series de tiempo, Diseo
del diseo y desarrollo. Concurrente, Anlisis de Valor, hoja de verificacin.
8.4. Control de los procesos, productos o servicios suministrados Muestreo, Inspeccin, anlisis de la calidad del proceso, prueba
externamente: La organizacin debe asegurarse de que los procesos, de hiptesis; metrologa; anlisis de regresin; anlisis de
productos y servicios suministrados externamente son conformes a los confiabilidad; diseo de experimentos, hoja de verificacin,
requisitos, determinando el tipo y alcance del control y la informacin para diagrama de Pareto.
los proveedores externos.
8.5. Produccin y provisin del servicio: La organizacin debe implementar Investigacin de Operaciones, metrologa, anlisis de la capacidad
la produccin y provisin del servicio bajo condiciones controladas, debe del proceso, anlisis de regresin; anlisis de confiabilidad,
utilizar los mtodos apropiados para la identificacin y trazabilidad de los muestreo, grficos de Control Estadstico de Proceso, anlisis de
productos y servicios, debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente, series de tiempo, hoja de verificacin.
debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio,
debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios, y debe controlar los cambios para
la produccin y prestacin de servicios.
8.6. Liberacin de productos y servicios: La organizacin debe implementar Metrologa, anlisis de la capacidad del proceso, anlisis de
las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que regresin, muestreo, grficos de Control Estadstico de Proceso,
se cumplen los requisitos de los productos y servicios. fijacin de tolerancias estadsticas, anlisis de series de tiempo,
inspeccin,
8.7. Control de los procesos no conformes a productos y servicios: La Inspeccin, muestreo, histograma, diagrama e Ishikawa, diagrama
organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes de Pareto, graficas de dispersin, diseo de experimentos, prueba
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o de hiptesis, metrologa, anlisis de la capacidad del proceso,
entrega no intencionada, y mantener informacin documentada de la anlisis de regresin, anlisis de confiabilidad, grficos de Control
no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la Estadstico de Procesos; anlisis de series de tiempo, hoja de
autoridad que decide la accin frente a la no conformidad. verificacin.

9. Evaluacin del desempeo


9.1. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin: La organizacin Diseo de experimentos, prueba de hiptesis, metrologa,
debe determinar qu necesita seguimiento y medicin, los mtodos de anlisis de la capacidad del proceso, anlisis de regresin, anlisis
seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para asegurar de confiabilidad, muestreo, grficos de Control estadstico de
resultados vlidos., debe realizar el seguimiento de las percepciones de los procesos, anlisis de series de Tiempo, indicadores.
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La
organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados
que surgen por el seguimiento y la medicin.
9.2. Auditora interna: La organizacin debe llevar a cabo auditoras Muestreo, estadstica descriptiva, hoja de verificacin.
internas a intervalos planificados para proporcionar informacin acerca de
si el SGC es conforme a los requisitos de la organizacin y de la norma y se
implementa y mantiene.
9.3. Revisin por la direccin: La alta direccin debe revisar el SGC a Anlisis de la capacidad del proceso, muestreo, grficos de Control
intervalos planificados para asegurarse de sus conveniencia, adecuacin, estadstico de procesos, hoja de verificacin, histograma, diagrama
eficacia y alineacin continuas de las direccin estratgica de la de Pareto.
organizacin.

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Numeral ISO 9001:2015 Tcnicas/Herramientas Ingeniera de Calidad


10. Mejora
10.1. Generalidades: La organizacin debe determinar y seleccionar las Diseo de experimentos, prueba de hiptesis, anlisis de la
oportunidades de mejora e implementar cualquier accin necesaria para capacidad del proceso, anlisis de regresin, muestreo; grficos de
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente. control estadstico de procesos, anlisis de series de tiempo.
10.2. No conformidades y acciones correctivas: Cuando ocurra una no Diseo de experimentos, prueba de hiptesis, anlisis de la
conformidad, incluidas las originadas por las quejas, la organizacin debe capacidad del proceso, anlisis de regresin, muestreo; grficos
reaccionar a la no conformidad y cuando sea aplicable tomar acciones para de control estadstico de procesos, anlisis de series de tiempo.
controlarla, corregirla y hacer frente a las consecuencias. Diagrama Causa Efecto, Diagrama de Pareto, histograma, hoja de
verificacin.
10.3. Mejora continua: La organizacin debe mejorar continuamente la Diseo de experimentos, prueba de hiptesis, anlisis de la
conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC. capacidad del proceso, anlisis de regresin, muestreo; grficos
de control estadstico de procesos, anlisis de series de tiempo.
Diagrama Causa Efecto, Diagrama de Pareto, histograma.

5. RESULTADOS estn interrelacionados donde se realizan todas las


actividades de diseo de manera paralela, integrando
Teniendo en cuenta el principio de Operacin por los propsitos de factores tales como cliente, proceso,
procesos se hace indispensable controlar la produccin integracin interna/externa, gestin, produccin
y validar los procesos, con el fin de determinar los seguridad y comunicacin, consecuente con esta, para
criterios y los mtodos necesarios para asegurarse la determinacin de los requisitos y expectativas del
de que tanto la operacin como el control de estos cliente, se requiere del QFD, pues el despliegue de
procesos sean eficaces. Adems, la gestin de recursos la Funcin de Calidad resulta una herramienta muy
se debe realizar con el fin de asegurar la disponibilidad precisa en transformar las expectativas del cliente
de recursos e informacin necesarios para apoyar la en especificaciones de ingeniera, este es un mtodo
operacin y el seguimiento de estos procesos en pro de diseo de productos y servicios que recoge las
de la gestin convenientemente de los productos no demandas y expectativas de los clientes y las traduce, en
conformes, es decir, realizar el seguimiento y la medicin pasos sucesivos, a caractersticas tcnicas y operativas
cuando sea aplicable, para lo cual se pueden aplicar las satisfactorias, Segn Michel Vigier, el QFD tiene
siete herramientas de la calidad, estas comprenden: como objetivo la obtencin de una calidad de diseo
diagramas de Ishikawa que permiten determinar causas excelente, mediante la conversin de las necesidades
de los eventos de no calidad, hojas de registro para del cliente en caractersticas de calidad o funciones
contabilizar la frecuencia de ocurrencia, los grficos de servicio adecuadas, sin omisiones ni elementos
o cartas de control para verificar la estabilidad de los superfluos[41], anlisis del Valor (AV), esta metodologa
procesos, a la utilizacin de esta herramienta, [35] est enfocada en evaluar todas y cada una de las
hace una contextualizacin para ajustar las cartas de actividades que interviene en el procesos productivo a
control de acuerdo a las caractersticas de los procesos fin de establecer cuales aumentan valor y cuales solo
a partir de la perspectiva de autores como [36-39], aumentan costos[42], esto a partir control estadstico
quienes concuerdan en afirmar que los procesos no del Proceso (CEP) y anlisis de modo de efecto de falla
son tan ideales como lo muestra Shewhart ya que los (AMEF) [11].
mtodos tradicionales de control estadstico pierden
efectividad cuando se realizan pruebas con datos La Evaluacin de desempeo, es realizar Seguimiento,
autocorrelacionados, en este trabajo se evidencia la medicin del desempeo, anlisis y evaluacin tanto de
aplicacin de tcnicas de muestreo, distribuciones de los procesos como de la opinin del cliente, con el fin
probabilidad y modelos de pronstico para parametrizar de Implementar las acciones necesarias para alcanzar
procesos. los resultados planificados y la mejora continua de
estos proceso, para esto, el diseo de experimentos
En cuanto a la planificacin, diseo y desarrollo del puede contribuir a las sntesis de resultados, pues al
producto se pueden utilizar, el Diseo concurrente (DC), analizar los cambios en el sistema bajo investigacin y
esta es, segn lo define [40], una metodologa en la al evaluar estadsticamente el efecto se validan algunas
cual el diseo del producto y el proceso de fabricacin caractersticas o se determina la influencia de uno o ms

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Andrea del Pilar Lpez Daz
Consuelo Ruiz Cardenas

factores sobre algunas caractersticas de un proceso, los procesos para la produccin o prestacin del servicio,
sistema o bien a la organizacin. tales como: el diseo de experimentos, la investigacin
de operaciones, la metrologa y el anlisis multivariado.
Por otro lado, el desempeo de una empresa tambin
est condicionado o restringido por la capacidad del La evaluacin de desempeo del sistema de gestin de
sistema, por lo cual, partiendo de la perspectiva de calidad se hace ms precisa con el uso de herramientas
[43], la capacidad productiva, su anlisis, planeacin, y tcnicas de ingeniera de calidad, teniendo en cuenta
programacin y control, constituyen actividades crticas que la recoleccin, el anlisis y la evaluacin de los datos
que se desarrollan paralelamente con las actividades se desarrolla bajo modelos y teoras aprobadas y reco-
de programacin y planeacin de materiales, siendo nocidas, permitiendo una eficiente toma de decisiones.
la capacidad la cantidad de productos o servicios
destinados a satisfacer las necesidades del cliente o REFERENCIAS
de la sociedad que puede ser obtenida por una unidad
productiva en un determinado periodo de tiempo; para [1] J. R.Evans, W.M. Lindsay, F.S. Fragoso, & G.H. Daz,
este anlisis se hace necesario identificar las capacidad Administracin y Control de la Calidad: Thomson,
tcnica, econmica, instalada y la disponible [44], los 2000.
modelos enfocados a este fin en su gran mayora son [2] W. A. Shewhart, Control econmico de la calidad
problemas de programacin lineal [45], en donde, la de productos manufacturados: Ediciones Daz de
investigacin de operaciones en el anlisis, planeacin, Santos, 1997.
programacin, control y evaluacin de los procesos . [3] V.E. Sower, Essentials of quality with cases and ex-
periential exercises: John Wiley & Sons, 2010.
La mejora constituye el punto del ciclo PHVA donde se [4] W.E. Deming, & J.N. Medina, Calidad, productivi-
toman decisiones alrededor de la mitigacin de las causas dad y competitividad: la salida de la crisis: Edicio-
de las fallas en el sistema, por ende, las herramientas de nes Daz de Santos, 1989.
ingeniera de la calidad para dar cumplimiento del ultimo [5] J.M. Juran, Juran y la planificacin para la calidad:
numeral de la ISO 9001:2015, son las mismas descritas Ediciones Daz de Santos, 1990.
para la operacin y la evaluacin del desempeo, ya que [6] A.V. Feigenbaum, M.A.G. De la Campa, M. A. G., &
al tener cuantificadas las causas de la no calidad, lo que P. Sevilla, Control total de la calidad (Vol. 1): Conti-
sigue es la formulacin de estrategias que las minimicen nental, 1994.
o si es posible que las eliminen. [7] A.J. Ruiz-Torres, J. Ayala-Cruz, N. Alomoto, & J.L.
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supuesto de las herramientas tcnicas estadsticas con [9] ISO, I. O. f. S., ISO 9000 - Quality management, 2016.
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Siendo la ingeniera de la calidad un rea en constante del proceso de urdido en una planta de likra por
evolucin, queda el espacio abierto para realizar futuros el mtodo Taguchi, Revista Universidad EAFIT,vol.
anlisis e investigaciones sobre las herramientas esta- 29, n89,pp. 33-41, 2012.
dsticas y su aplicacin directa en los numerales de la [11] A. Zapata-Gmez, Efecto de las tcnicas de in-
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De acuerdo a la revisin realizada, se plantean unas he-
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