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INTRODUCCIN 139
1. OBJETIVOS 140
2. MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO 140
2.1 mbito de aplicacin 140
2.2 Utilizacin del documento 140
2.3 Principios aplicables a la produccin, manipulacin y elaboracin
de todos los huevos y productos de huevo 141
2.4 Funciones relativas de los productores, elaboradores y transportadores
de huevos 143
2.5 Deniciones 144
3. PRODUCCIN PRIMARIA 145
3.1 Higiene ambiental 146
3.2 Produccin higinica de los huevos 148
3.2.1 Gestin de la parvada y salud animal 148
3.2.2 Zonas y establecimientos para los sistemas de postura de huevos 150
3.2.3 Prcticas generales de higiene 151
3.3 Recoleccin, manipulacin, almacenamiento y transporte de huevos 154
3.3.1 Equipo de recoleccin de huevos 155
3.3.2 Envasado y almacenamiento 156
3.3.3 Procedimientos y equipo de transporte y entrega 156
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en la produccin primaria 157
3.4.1 Limpieza y mantenimiento de los establecimientos de postura
de huevos 157
3.4.2 Higiene y salud del personal e instalaciones sanitarias 157
3.5 Documentacin y mantenimiento de registros 158
4. ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES 159
5. CONTROL DE LAS OPERACIONES 160
5.1 Control de peligros alimentarios 160
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene 161
5.2.1 Cuestiones relativas al tiempo y la temperatura 161
5.2.2 Fases de elaboracin especcas 162
5.2.3 Especicaciones microbiolgicas y de otra ndole 167
137
138
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS
Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO
CAC/RCP 15-1976
INTRODUCCIN
El presente Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo
tiene por objeto proporcionar orientacin para la produccin inocua de huevos y
productos de huevo. Se ha utilizado un enfoque centrado en el anlisis de peligros
para determinar los controles presentados en este Cdigo. El documento FAO/OMS
que se indica a continuacin se ha utilizado para proporcionar un fundamento basado
en el riesgo para el Cdigo revisado.
t Evaluacin de riesgos de Salmonella en huevos y pollos para asar. Serie de
evaluacin de riesgos microbiolgicos 1. FAO/WHO 2002 (ISBN 92-5-104873-8).
http://www.fao.org/DOCREP/005/Y4393E/Y4393E00.HTM.
En este Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo se
tienen en cuenta, en la medida de lo posible, los diversos sistemas de produccin y
procedimientos de elaboracin de huevos y los productos de huevo utilizados por
los pases. Este Cdigo se basa principalmente en los huevos producidos por gallinas
domsticas. Los principios tambin pueden aplicarse a las prcticas de higiene para la
produccin de huevos de otras especies de aves domsticas productoras de huevos (p.
ej., pato, codorniz y ganso). Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un cdigo exible
para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la contaminacin
de los huevos y los productos de huevo.
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PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
1. OBJETIVOS
Los principios, que guran en negrita, son una declaracin de la meta u objetivo que
se pretende lograr. Las descripciones explicativas, que guran en cursiva, sirven para
explicar la nalidad del principio formulado. En texto normal gura la informacin
adicional que se presenta para ayudar a aplicar el principio formulado.
1
Inocuidad e idoneidad tal y como se denen en el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
140 Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
Los productores de huevos en pequea escala y/o los productores menos desarrollados
pueden valerse, cuando es necesario, de tal exibilidad en la aplicacin de los requisitos
correspondientes a la produccin primaria de huevos. Sin embargo, todas las medidas
microbiolgicas u otras medidas de control utilizadas deberan ser sucientes para
obtener huevos y productos de huevo que sean inocuos e idneos.
A lo largo del Cdigo se indica dicha exibilidad mediante el uso de una declaracin
parenttica, cuando sea factible, colocada junto a la disposicin en particular en que
se necesite exibilidad.
Se estn elaborando nuevas orientaciones sobre las cuestiones con que se enfrentan las
pequeas empresas y las empresas menos desarrolladas, particularmente en relacin
con la aplicacin del sistema de APPCC, que puede encontrarse en Orientaciones de
FAO/OMS a los gobiernos sobre la aplicacin del sistema de APPCC, en las empresas
pequeas y/o menos desarrolladas (FAO/OMS, octubre de 2006).
t Las prcticas de higiene para los huevos y los productos de huevo deberan
aplicarse, cuando proceda, en el contexto de los sistemas de APPCC como se
describe en el Anexo del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
Debera tenerse conocimiento de los peligros asociados a los huevos en cada fase
de la produccin, manipulacin, clasicacin, envasado, transporte y elaboracin
de los huevos, con la nalidad de reducir al mnimo la contaminacin. Incumbe
principalmente al productor, cuando sea factible, realizar un anlisis de peligros
en el contexto de la elaboracin de un sistema de control basado en el sistema
de APPCC y, por lo tanto, identicar y controlar los peligros asociados al
manejo o gestin de parvadas y la produccin de huevos. Asimismo, incumbe
principalmente al elaborador realizar un anlisis de peligros para identicar y
controlar los peligros asociados con la elaboracin de huevos.
Este principio se presenta con el reconocimiento de que hay limitaciones en la
aplicacin plena de los principios de APPCC al nivel de produccin primaria de
huevos. En caso de que el sistema de APPCC no se aplique a nivel de productor,
deberan aplicarse las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas pecuarias.
t Las medidas de control deberan ser ecaces y validadas, cuando ello sea factible.
La ecacia general de las medidas de control debera ser validada segn la
142 prevalencia de peligros en el huevo, teniendo en cuenta las caractersticas de
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
2.5 Deniciones
Las deniciones de las expresiones generales guran en el Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969). A los efectos del presente Cdigo, se denen los siguientes trminos como
sigue:
3. PRODUCCIN PRIMARIA
Se reconoce que algunas de las disposiciones de este Cdigo pueden ser difciles de
aplicar en zonas donde la produccin primaria se realice en gallineros pequeos, tanto
en pases desarrollados como en pases en desarrollo, y tambin en zonas donde se
practica la cra tradicional de animales. Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un
cdigo exible para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la
contaminacin de huevos durante la produccin primaria.
Los productores de huevos deberan tomar todas las medidas razonables para reducir
la probabilidad de que ocurran peligros en el interior o en la supercie de los huevos
durante la produccin primaria.
Las actividades de produccin primaria pueden inuir considerablemente en la
inocuidad de los huevos y los productos de huevo. La contaminacin bacteriana de los
huevos puede ocurrir durante la formacin, por lo tanto, las prcticas utilizadas en esta
fase de la produccin son un factor decisivo en la reduccin de la posible presencia de
microorganismos en el interior o en la supercie de los huevos.
Se sabe muy bien que los peligros microbiolgicos pueden introducirse tanto del
ambiente de la produccin primaria como de las mismas parvadas reproductoras y
ponedoras. Los patgenos, tales como Salmonella Enteritidis (SE), pueden transmitirse
tanto verticalmente de las parvadas reproductoras a las parvadas ponedoras comerciales
como horizontalmente de otras gallinas ponedoras, del pienso y/o del medio ambiente
y de ellos a los huevos. En medida considerable, la presencia de Salmonella en la
parvada ponedora y/o parvada reproductora aumenta la posibilidad de Salmonella en
el huevo.
As, la funcin preventiva de las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas
agrcolas en la produccin primaria de los huevos es de vital importancia. Deberan
respetarse las prcticas pecuarias y debera prestarse la atencin necesaria para asegurar
que se mantenga la buena salud de las parvadas reproductoras y ponedoras. Adems,
la falta de buenas prcticas agrcolas, de alimentacin animal y veterinarias, as como
la higiene general inadecuada del personal y del equipo durante la manipulacin y/o
recoleccin de los huevos pueden dar lugar a niveles inaceptables de contaminacin
bacteriana o de otra ndole (tales como la contaminacin fsica y qumica) durante la
produccin primaria.
La carga microbiana de los huevos debera ser tan reducida como sea factible, empleando
buenas prcticas de produccin de huevos y teniendo en cuenta los requisitos para la
elaboracin ulterior. Las medidas deberan aplicarse en el mbito de la produccin
primaria a n de reducir, en la medida de lo posible, la carga inicial de microorganismos
patgenos que afectan la inocuidad e idoneidad. Tales medidas permitiran aplicar
medidas de control microbiolgico menos rigurosas e incluso aseguraran la inocuidad
e idoneidad del producto.
Si los contaminantes se encuentran a niveles que puedan causar que los huevos o
productos de huevo sean nocivos para la salud humana, y no se han tomado medidas
recticadoras o preventivas para reducir al mnimo los peligros identicados, no
deberan utilizarse las zonas en cuestin hasta que se hayan aplicado dichas medidas.
2
Consulta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la
FAO, Roma, Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 13.
148 3
Cdigo de Prcticas para Reducir al Mnimo y Coxntener la Resistencia a los Antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005).
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
4
Consulta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la
FAO, Roma, Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 17. 149
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Cuando sea factible, en la evaluacin de las zonas y los establecimientos utilizados para
la postura de huevos se debera considerar cuanto sigue:
5
No obstante, no se pudo llegar a una conclusin sobre la evaluacin de la importancia de tales intervenciones para
la reduccin del riesgo de enfermedades humanas, tomando como base los datos actuales. Consulta FAO/OMS de
expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la FAO, Roma, Italia, del
150 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 17.
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
El agua empleada en las operaciones de produccin primaria debera ser idnea para
el n previsto y no debera contribuir a la introduccin de peligros microbiolgicos o
productos qumicos en el interior o en la supercie de los huevos.
El agua contaminada puede contaminar los piensos, el equipo o las aves de postura de
huevos resultando en la posible introduccin de peligros en el interior o en la supercie
de los huevos.
Debido a que el agua puede ser una fuente de contaminacin, se debera considerar el
tratamiento del agua potable para reducir o eliminar patgenos, incluida la Salmonella.
6
Safe Use of Wastewater, Excreta and Greywater. Volume II, Wastewater Use in Agriculture. WHO/FAO/UNEP, 2006 y el
Cdigo de Prcticas de Higiene para la Carne (CAC/RCP 58-2005). 151
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Toda reutilizacin del agua debera ser sometida a un anlisis de peligros que incluya
una evaluacin de si es o no idnea para el reacondicionamiento. Se deberan identicar
puntos crticos de control, segn corresponda, y determinar y vigilar lmites crticos
para vericar el cumplimiento con los criterios establecidos.
3.2.3.2 Alimentacin7
Los piensos para las parvadas de ponedoras y/o de reproductoras no deberan
introducir en los huevos, directa o indirectamente, contaminantes microbiolgicos o
productos qumicos que presenten un riesgo inaceptable para la salud del consumidor
o perjudicar a la idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
La obtencin, produccin y manipulacin indebidas de los piensos podran dar lugar a
la introduccin de patgenos y organismos indeseables en las parvadas reproductoras
y ponedoras y en la introduccin de peligros productos qumicos, tales como residuos
de plaguicidas y otros contaminantes, los cuales pueden afectar a la inocuidad e
idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
Los productores deberan prestar atencin, segn corresponda, durante la produccin,
transporte, preparacin, elaboracin, obtencin, almacenamiento y entrega de
los piensos, a n de reducir la probabilidad de introducir peligros en el sistema de
produccin.
152 7
Cdigo de Prcticas para la Buena Alimentacin Animal (CAC/RCP 54-2004).
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
t Antes de que se empleen los plaguicidas o los raticidas, debera hacerse todo lo
posible para reducir al mnimo la presencia de insectos, ratas y ratones, y reducir
o eliminar los lugares que pudieran esconder plagas.
Debido a que las jaulas, rediles, cercados o gallineros (si los hubiera) atraen
dichas plagas, deberan utilizarse medidas para reducirlas al mnimo, como
por ejemplo, el diseo, la construccin y el mantenimiento apropiados de
las instalaciones (en su caso), los procedimientos ecaces de limpieza y
eliminacin de desechos fecales.
Los piensos almacenados atraen ratones, ratas y aves silvestres. Los almacenes
de piensos, siempre que sea factible, deberan estar ubicados, diseados,
construidos y mantenidos de manera que las plagas no puedan tener acceso a
ellos. El pienso debera ser guardado en recipientes a prueba de plagas.
t El cebo debera colocarse siempre en puntos de cebo de manera que sean
evidentes, los animales o insectos para quienes no estn dirigidas no puedan
tener acceso a ellas y puedan ser identicables y fcilmente localizables a efectos
de vericacin.
t Si es necesario recurrir a medidas qumicas de control de plagas, los productos
qumicos deberan estar aprobados para su uso en locales de alimentos y ser
utilizados segn las instrucciones del fabricante.
t Todos los productos qumicos para el control de plagas deberan almacenarse de
manera que no contaminen el ambiente de postura de huevos. Dichos productos
qumicos deberan almacenarse de forma inocua. No deberan almacenarse en
zonas hmedas, cerca de los almacenes de pienso o de manera que las aves
tengan acceso a ellos. Es preferible utilizar cebo slido, siempre que sea posible. 153
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
t Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan excluirse del
comercio de los huevos de mesa.
t Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan enviarse a las
instalaciones de elaboracin o envasado, segn corresponda, lo antes posible
despus de la recoleccin (vase la seccin 5.1).
t Deberan aplicarse prcticas de higiene que tengan en cuenta los factores
de tiempo y temperatura, para proteger al huevo contra la humedad en la
supercie, a n de reducir al mnimo la proliferacin microbiana.
t Cuando corresponda, deberan separarse los huevos rotos y/o huevos sucios de
los limpios e intactos.
t Los huevos rotos y los que han sido colocados en una incubadora no deberan
utilizarse para el consumo humano y deberan desecharse de manera inocua.
Seleccin
Los huevos procedentes de diferentes especies y/o sistemas de produccin de cra (p.
ej., huevos de gallinas mantenidas en campo abierto, gallineros y jaulas) deberan ser
separados, segn corresponda.
Dondequiera que se almacenen los huevos, ello debera realizarse de manera que
se reduzca al mnimo el dao a la cscara del huevo y se evite la introduccin de
contaminantes o la proliferacin de microorganismos existentes dentro o en la supercie
de los huevos, teniendo en cuenta las condiciones de tiempo y temperatura.
Todo envasado o almacenamiento de huevos, o equipo relacionado con estas
actividades, no debera transferir a los huevos sustancias que presenten riesgos para la
salud del consumidor.
El equipo permanente, si lo hubiera, debera ser resistente a la corrosin y fcil de
limpiar y desinfectar o, si fuera necesario, fcil de desmantelar y reensamblar.
Los camiones, otros vehculos o equipos que se utilizan para transportar huevos,
deberan limpiarse con la frecuencia necesaria para impedir la circulacin de la
contaminacin entre las granjas o los locales y, en consecuencia, la contaminacin de
los huevos.
Deberan observarse los requisitos de higiene y sanidad para asegurar que el personal
que entra en contacto directo con las aves no tenga posibilidades de transmitir
enfermedades de un ave a otra.
157
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
El personal debera estar debidamente instruido y/o capacitado para manipular huevos
y aves domsticas, a n de asegurar el uso de las buenas prcticas de higiene que
reducirn al mnimo el riesgo de contaminacin del huevo o la parvada.
Las zonas de trabajo para productos crudos y productos tratados deberan estar
separadas unas de otras por medio de barreras fsicas.
8
Vanse los Principios para la Rastreabilidad/Rastreo de Productos como Herramienta en el Contexto de la Inspeccin y
Certicacin de Alimentos (CAC/GL 60-2006). 159
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Huevos de mesa
Entre los huevos no inocuos o no idneos se pueden9 incluir:
t Huevos de incubadora
t Huevos rotos/que gotean (es decir, huevos rotos accidentalmente)
t Huevos en descomposicin a causa de bacterias u hongos.
t Huevos contaminados con heces.
t Huevos almacenados para incubacin por suciente tiempo para perjudicar la
inocuidad e idoneidad.
9
Vase la denicin de inocuidad de los alimentos e idoneidad de los alimentos en la seccin 2.3 de deniciones, en el
160 Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
Productos de huevo
t Los huevos con grietas en la cscara o sucios que no son idneos para el consumo
humano como huevos de mesa, pueden destinarse a tratamiento (p. ej., lavado
y cascado, seguidos de un tratamiento microbicida) o desecharse de manera
inocua.
t Los huevos rotos/que gotean no deberan ser utilizados para producir productos
de huevo y deberan desecharse de manera inocua.
t Los huevos con grietas en la cscara pueden ser utilizados en productos de
huevo, pero deberan ser elaborados a la mayor brevedad posible.
t Los huevos sucios deberan estar visiblemente limpios antes del cascado y de la
elaboracin.
t Otros huevos no inocuos o no idneos no deberan utilizarse para productos de
huevo y deberan desecharse de manera inocua.
Estas medidas deberan permitir la identicacin y retirada de los huevos y los productos
de huevo que no sean idneos para el consumo humano. Adems, deberan abordar
la necesidad de controlar la proliferacin de patgenos durante la manipulacin,
limpieza, clasicacin, envasado, elaboracin, almacenamiento y distribucin, as
como tambin basarse slidamente en las buenas prcticas de higiene. Es importante
que las medidas de control se apliquen durante la produccin primaria y la elaboracin
a n de reducir al mnimo o prevenir la contaminacin microbiolgica, qumica o fsica
de los huevos.
Los elaboradores deberan utilizar solamente huevos que han sido producidos de
conformidad con el Cdigo.
Los huevos con grietas en la cscara, sucios y no inocuos/no idneos deberan separarse
de los huevos limpios e intactos.
Los huevos con grietas en la cscara deberan ser separados (por ejemplo, por el mtodo
de la otoscopia) y enviados para elaboracin (vase la seccin 5.2.2) o desechados de
162 manera inocua.
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
separados de los huevos idneos para el consumo humano.
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
identicados de manera que no puedan ser utilizados para el consumo humano, por
ejemplo, mediante el etiquetado adecuado o el uso de un agente descaracterizante (un
aditivo que hace que sea claramente visible que los huevos no deberan ser elaborados
para producir alimentos humanos, p. ej., un agente de desnaturalizacin).
Limpieza
t Cuando lo permita la autoridad competente, se podra aplicar un proceso de
limpieza para eliminar la materia extraa de la supercie de la cscara del huevo,
pero debera realizarse en condiciones cuidadosamente controladas, a n de
reducir al mnimo daos a la supercie del huevo.
t Puede utilizarse la limpieza para reducir la carga bacteriana en la parte externa
de la cscara.
t Si se procede al lavado en seco, los mtodos utilizados deberan reducir al
mnimo los daos a la cutcula protectora y, cuando corresponda, se proceder al
aceitado de la cscara utilizando un aceite comestible adecuado.
La vida til de los huevos de mesa debera ser establecida por el clasicador/envasador,
de manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo
como base lo siguiente:
10
Consulta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la
164 FAO, Roma, Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 14.
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
Cuando los elaboradores indiquen claramente en el envase de los huevos que deben ser
refrigerados, quienes intervienen en la cadena alimentaria, incluidos los vendedores al
por menor, deberan seguir las indicaciones de los elaboradores, a menos que sea una
recomendacin dirigida expresamente al consumidor (p. ej., que las condiciones de
refrigeracin deberan observarse despus de la compra).
Los huevos destinados a elaboracin deberan estar visiblemente limpios antes del
cascado y la separacin.
Los huevos con grietas en la cscara pueden destinarse a elaboracin. Los huevos rotos
no deberan destinarse a elaboracin, sino que deberan desecharse de manera inocua.
Los huevos sucios deberan desecharse de manera inocua o pueden limpiarse de
conformidad con las estipulaciones establecidas en la seccin 5.2.2.1.
(i) Tratamientos
Los productos de huevo deberan ser sometidos a un tratamiento microbicida para
asegurar que los productos sean inocuos e idneos.
Cuando los productos de huevo que no se han sometido a tratamiento salen de los
locales de clasicacin/elaboracin, deberan etiquetarse como productos no sometidos
a tratamiento.
La vida til de los productos de huevo debera ser establecida por el elaborador, de
manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo como
base lo siguiente:
Dependiendo del uso nal del huevo, determinados criterios microbiolgicos especcos
para los ingredientes que entran pueden ser adecuados para vericar que los sistemas
de control se han aplicado correctamente.
5.4 Envasado
Vase el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
5.5 Agua
Vase el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
8. TRANSPORTE
Los huevos y los productos de huevo deberan ser transportados de manera que se
reduzcan al mnimo las quebraduras, los daos y la contaminacin de los mismos.
Los conectores, tuberas y vlvulas utilizados para cargar y descargar huevos lquidos
deberan estar diseados de forma idnea y deberan limpiarse, desinfectarse y
almacenarse adecuadamente.
Cuando proceda y sea viable, debera establecerse un sistema que permita identicar
el establecimiento de postura de huevos, el transportador, los locales de clasicacin/
envasado y el establecimiento de elaboracin donde se han producido los huevos y los
productos de huevo.
El sistema debera ser fcil de auditar. Deberan mantenerse registros por un perodo
de tiempo suciente para permitir investigaciones ecaces para rastrear los huevos y/o
productos de huevo. Es importante asegurar que todas las partes involucradas en este
sistema estn adecuadamente informadas y capacitadas en su aplicacin.
169
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
9.3 Etiquetado
Los huevos y los productos de huevo deberan etiquetarse de conformidad con la Norma
General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-
1985).
10. CAPACITACIN
170
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN
DE PROGRAMAS NACIONALES REGLAMENTARIOS DE
ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA
RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A LA
PRODUCCIN DE ALIMENTOS
CAC/GL 71-2009
PRRAFOS
INTRODUCCIN 1-5
MBITO DE APLICACIN 6
PRINCIPIOS GENERALES 7-12
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO 13-20
DEFINICIONES (PARA LOS EFECTOS DE ESTAS DIRECTRICES)
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones 21-23
Aprobacin por las autoridades competentes 24-29
Informacin sobre medicamentos veterinarios 30
Venta y uso 31-36
Responsabilidades de los empresarios del sector alimentario
(orientacin sobre mejores prcticas) 37-46
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito 47-49
Principios generales de diseo 50-52
Diseo del sistema y del programa de vericacin dirigida 53
Elaboracin del perl de riesgos 54-62
ELECCIN DEL PROGRAMA DE VERIFICACIN
Programas de vericacin de sistemas 63-67
Programas de vericacin dirigidos al riesgo 68-69
Estudios 70
Revisin 71-72
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales 73-74
Rastreabilidad/rastreo de productos 75-77
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades 78-87
Retencin de las remesas durante la realizacin de los anlisis de laboratorio 88
171
Interpretacin de los resultados 89-91
Programas de evaluacin en los puertos de entrada (requisitos especcos) 92-109
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
Investigacin de los casos fuera de cumplimiento 110-113
Medidas en caso de incumplimiento: conducta 114-119
Medidas en caso de incumplimiento: producto 120-124
Medidas correctivas en caso de incumplimiento 125-129
INTERACCIN ENTRE LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE DOS AUTORIDADES
COMPETENTES 130-133
172
Consideraciones estadsticas sobre el tamao de la poblacin de muestreo 2-6
Informe del nivel de conanza del muestreo 7-10
MUESTREO DIRECTO O DIRIGIDO
Propsito 11-13
APNDICE B. MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN 1
DEFINICIONES
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO 2-9
INSTRUCCIONES ESPECFICAS PARA LA PREPARACIN DE MUESTRAS PARA LA MIEL 10
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS 11
Muestreo aleatorio estraticado 12-15
Muestreo sistemtico 16-17
Muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable 18-19
PREPARACIN DE MUESTRAS DE LABORATORIO 20-22
ENVO/TRANSPORTE DE MUESTRAS DE LABORATORIO 23
INTERPRETACIN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO 24-25
REGISTROS DEL MUESTREO 26-27
ORIENTACIN SOBRE EL TIPO Y LA CANTIDAD DE MUESTRA PARA DISTINTOS PRODUCTOS
Cuadro A: Productos de carnes y aves de corral
Cuadro B: Leche, huevos y productos lcteos
173
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
INTRODUCCIN
4. Los perles de riesgos para los distintos peligros pueden variar segn el pas, la regin,
la especie y/o el sistema de produccin. La aplicacin de un programa de aseguramiento
de control y vericacin basado en el riesgo debera proporcionar las bases necesarias
para que los pases exportadores certiquen la inocuidad de los alimentos exportados,
y para que los pases importadores tengan la conanza de aceptar dichas remesas.
MBITO DE APLICACIN
PRINCIPIOS GENERALES
175
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
11. La abilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio es importante para la toma
de decisiones de las autoridades competentes. Por lo tanto, los laboratorios ociales
deberan utilizar mtodos validados como idneos para su uso previsto y trabajar bajo
principios de gestin de calidad internacionalmente aceptados (p. ej., ISO 17025).
13. Un enfoque basado en el riesgo aplicado en toda la cadena de produccin y para todos
los grupos de alimentos y posibles peligros permitir a las autoridades competentes
concentrar la aplicacin de recursos en las reas de mayor riesgo que tienen ms
probabilidades de inuir en la proteccin de la salud del consumidor.
15. Los residuos pueden causar un efecto perjudicial en los consumidores de varias
maneras, como por ejemplo:
a) efectos adversos toxicolgicos crnicos;
b) efectos farmacolgicos agudos en los consumidores y en la microora del tubo
digestivo de los consumidores;
c) reacciones alrgicas.
176
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
17. Los animales y/o sistemas de produccin pueden ser expuestos a una variedad de
medicamentos veterinarios y otras sustancias qumicas que, como resultado, podran
estar presentes en los productos derivados de ellos. Su importancia para la proteccin
de la salud del consumidor, sin embargo, vara con el tipo y la fuente de origen.
18. Es fundamental entender las circunstancias requeridas para que cada medicamento
veterinario que entre en el sistema presente de hecho un riesgo para el consumidor de
productos derivados de animales, junto con una estimacin de la probabilidad relativa
de que esto ocurra, para poder determinar los controles y los programas de vericacin
adecuados que deberan incluirse en el diseo de los programas nacionales de control
y vericacin de residuos.
20. Se deberan aplicar los mismos principios a los programas de aseguramiento para
exportaciones que se aplican al diseo e implementacin de los programas nacionales
de aseguramiento.
1
Denicin utilizada en las Directrices para la produccin, elaboracin, etiquetado y comercializacin de alimentos
producidos orgnicamente (CAC/GL32-1999). 177
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones
21. Los empresarios del sector alimentario/las entidades comerciales que participan
en la produccin, el procesamiento y la comercializacin de alimentos tienen la
responsabilidad principal de asegurar la inocuidad de los alimentos.
22. Las autoridades competentes regulan el uso de los medicamentos veterinarios, verican
que se apliquen las prcticas adecuadas y que las medidas ecaces estn establecidas
en la distribucin de medicamentos veterinarios y en el sistema de produccin de
alimentos para ofrecer una proteccin ecaz a los consumidores y facilitar el comercio,
de forma coherente con las metas del Codex Alimentarius.
178
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
Criterios
24. Deberan establecerse criterios ociales de aprobacin adecuados. Estos criterios
podran incluir la aceptacin de las evaluaciones de otras autoridades competentes
reconocidas, cuando los patrones de uso tengan probabilidades de ser anes.
26. Los sistemas de aprobacin deberan tomar en cuenta que los perles de riesgos y las
opciones de gestin podran variar considerablemente entre los sistemas de produccin
y las regiones.
Restricciones en la aprobacin
27. Las condiciones para obtener la aprobacin de medicamentos veterinarios deberan
especicarse en las regulaciones nacionales apropiadas.
28. Para mitigar posibles riesgos, se podran imponer restricciones sobre lo siguiente:
a) las formulaciones;
b) los criterios de uso (p. ej., tiempo, especies) y va de administracin;
c) las indicaciones de uso; y
d) el tiempo de suspensin/el tiempo de retencin/la restriccin de la cosecha del
alimento.
Registro nacional
29. Todas las formulaciones de los medicamentos veterinarios aprobados en un pas
deberan anotarse en un registro nacional.
Venta y uso
31. Las regulaciones nacionales/regionales deberan establecer qu medicamentos
veterinarios pueden venderse en el mbito nacional y cmo pueden utilizarse. Las
formulaciones que no estn anotadas en el registro nacional no deberan utilizarse y
debera haber sanciones establecidas para desalentar su uso.
32. Podra ser apropiado, cuando est justicado por un perl de riesgos pertinente por
las autoridades competentes, imponer condiciones adicionales a la venta y uso de 179
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
36. En los animales cuya leche, huevos o miel, respectivamente, se estn obteniendo para
el consumo humano, slo deberan utilizarse aquellos medicamentos veterinarios
aprobados especcamente para su uso en animales productores de leche, aves
ponedoras y abejas. Se pueden establecer exenciones especcas para el uso fuera de
las indicaciones o no previsto en el prospecto.
39. Deberan mantenerse registros de todos los detalles del tratamiento y del tiempo de
suspensin/tiempo de retencin requerido antes de que el animal o el producto del
animal pueda ser cosechado para el consumo humano.
40. A los empresarios del sector alimentario (ya sea los productores primarios u otros) se les
debera exigir la comunicacin de las restricciones de cosechas de alimentos (tiempos
de suspensin/tiempos de retencin) que todava estn vigentes sobre el animal o el
producto derivado del animal en el momento de la venta a los compradores posteriores
del animal o animales.
41. Se debera exigir a los procesadores que se aseguren de que compran y/o procesan animales
y/o productos derivados de animales solamente de proveedores (ya sean productores
primarios u otros) que puedan atestiguar creblemente la idoneidad o inocuidad de los
animales o de los productos derivados de animales para la nalidad prevista.
42. Los productores deberan tener establecidas medidas adecuadas para el aseguramiento
de la inocuidad alimentaria en el mbito de la granja, con respecto al uso de
medicamentos veterinarios y/o a la exposicin de animales destinados a la produccin
de alimentos a estos medicamentos. Todos los trabajadores que participen en tareas
directas con los animales deberan estar familiarizados con estas medidas.
43. Los productores deberan poder identicar todos los animales destinados a la
produccin de alimentos, o los lotes de estos animales, que han sido tratados con
medicamentos veterinarios o expuestos a ellos para asegurar el cumplimiento con los
tiempos de suspensin/tiempos de retencin.
44. Las medidas continuas del aseguramiento de la inocuidad de los alimentos, tales como
el mantenimiento de registros, deberan asegurar que los productos (por ejemplo, la
leche, los huevos, la miel) se cosechen slo si se han cumplido los tiempos de suspensin/
tiempos de retencin adecuados.
45. Los animales tratados o que han estado expuestos, para los que el tiempo de suspensin/
tiempo de retencin no ha terminado todava, deberan mantenerse por separado de
los animales que no han sido tratados, o ser positivamente identicados, para reducir
las probabilidades de cometer errores.
181
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito
47. Se debera implementar un programa de vericacin que combine auditoras o
inspecciones de varios puntos de control y pruebas en los puntos de cosecha. Este
enfoque reducir la dependencia de los anlisis qumicos y proporcionar un mayor
grado de aseguramiento.
56. Las consideraciones del perl de riesgos con respecto a los medicamentos veterinarios
incluyen:
a) el tipo de peligro presentado;
b) la clase y la gravedad del efecto perjudicial para la salud humana relacionado con
el residuo (por ejemplo, toxicidad crnica, una reaccin alrgica farmacolgica
aguda o un problema microbiolgico);
c) las circunstancias de uso y/o produccin requeridas para producir los residuos y
la probabilidad de que stas ocurran en los alimentos derivados del sistema de
produccin en concentraciones y en frecuencias que presenten un riesgo para la
salud del consumidor;
d) el consumo alimentario requerido para que el residuo d origen a un riesgo
realista para la salud del consumidor.
57. Las autoridades competentes deberan intentar hacer estimaciones realistas de los tipos,
las cantidades y los patrones de uso de los medicamentos veterinarios en su jurisdiccin.
59. Al examinar y clasicar los residuos relacionados con los medicamentos veterinarios
con probabilidades de estar presentes en alguna fase del sistema de produccin, se
deberan describir las posibles fuentes y vas de exposicin.
62. Las autoridades competentes deberan, segn corresponda a los perles de los riesgos
en el pas y/o sistema de produccin, considerar los siguientes posibles puntos de
control precosecha para auditoras o inspecciones en el programa de vericacin:
a) los vendedores y compradores de medicamentos veterinarios, a n de vericar
qu es lo que se est vendiendo y cmo se est comercializando;
b) los usuarios de medicamentos veterinarios (incluidos los granjeros, los
veterinarios y los encargados de mezclar los piensos), a n de vericar cmo se
estn utilizando en realidad los medicamentos en los sistemas de produccin, por
ejemplo, segn las indicaciones en el prospecto o etiqueta, qu registros se estn
guardando y cmo se identica el estado de tratamiento de los animales;
c) los distribuidores de animales y productos derivados de los animales, a n de
vericar que cualquier restriccin sobre la cosecha de alimentos relacionada con
el animal o producto est siendo comunicada ecazmente;
d) los sistemas de aseguramiento utilizados por los procesadores y/o productores,
a n de asegurar la idoneidad de los animales o productos que se les est
suministrando para los nes previstos de uso.
65. Los programas de muestreo insesgado deberan utilizarse para descubrir si uno de los
controles dentro del sistema necesita ajustarse. No debera dependerse de ellos para la
184 evaluacin del producto.
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67. En general, los protocolos de muestreo insesgado no son ecaces en la deteccin de ndices
bajos de incumplimiento. En casos donde dichos ndices representen un posible riesgo
considerable para la salud humana, deberan emplearse otros programas de aseguramiento.
Estudios
70. Pueden realizarse estudios para:
a) evaluar la situacin inicial antes de que se empiece un programa de vericacin;
b) evaluar la ecacia y la idoneidad de aspectos especcos de los programas de control;
c) vigilar las repercusiones que variables tales como la ubicacin, la temporada o la
edad pudieran tener en la presencia, ausencia o la concentracin de un residuo.
Revisin
71. Los programas de control y vericacin deberan revisarse con regularidad a n de
asegurar su ecacia y/o necesidad continua, as como tambin para examinar las
posibles repercusiones de los cambios en los perles de los riesgos.
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales
73. Deberan establecerse mecanismos adecuados para prevenir la posible falta de
parcialidad que pudiera ocurrir tanto en la seleccin como en la toma de muestras.
74. De preferencia, las muestras deberan tomarse antes de que los animales y/o los
productos sean mezclados con los animales o productos de otros proveedores.
Rastreabilidad/rastreo de productos
75. Las autoridades competentes deberan asegurar que el origen de todas las muestras
pueda ser identicado a lo largo de todo el proceso de la toma de muestras, el
almacenamiento, el envo o transporte, el anlisis y la preparacin de informes.
76. Cada muestra debe ser claramente identicada de manera que puedan aplicarse las
medidas de seguimiento adecuadas en caso de que se tengan resultados fuera de
cumplimiento.
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades
78. El nmero de muestras para los programas de vericacin de sistemas puede
predeterminarse estadsticamente (vase el Apndice A para orientacin adicional).
81. No obstante, debido a que las posibles consecuencias para la salud humana son mucho
mayores cuando grandes unidades de produccin (granjas) se encuentran fuera de
control, la poblacin precosecha habitual que se somete a un muestreo al azar es una
unidad normalizada de produccin vendida en cualquier momento dado, p. ej., un
animal individual, una cuba de leche, un barril de miel o un peso denido de un producto
de acuicultura. De esta manera, los productores o proveedores mayores deberan tener,
de hecho, una probabilidad mayor de ser sometidos a muestreo mientras que a su vez se
mantiene todava el carcter aleatorio del protocolo de muestreo.
84. El punto en el que se toma una muestra depende del objetivo del programa en cuestin.
Cuando el objetivo es vericar la ecacia de los controles en la fase del proveedor, las
muestras se toman generalmente en el punto de venta o cosecha a n de correlacionar
la unidad sometida a muestreo con un proveedor o productor.
85. El muestreo en las granjas tambin podra utilizarse como parte de un programa de
garanta de calidad precosecha o donde haya preocupaciones relacionadas con el
posible uso de sustancias que estn prohibidas por las autoridades competentes.
86. Cuando el objetivo es vericar la ecacia general de un sistema para asegurar que
la exposicin de la poblacin en general es menor que la IDA, entonces las unidades
mltiples de muestreo pueden mezclarse antes del anlisis, o el producto mezclado
puede someterse a muestreo y anlisis.
90. Los resultados de los programas de vericacin dirigidos al riesgo no permiten obtener
por s solos conclusiones sobre la exposicin de la poblacin en general a los residuos
de medicamentos veterinarios.
93. Las matrices utilizadas en los programas de los puertos de entrada podran ser distintas
de aqullas utilizadas en los programas nacionales de vericacin.
94. Salvo en casos donde se sospeche o detecte un riesgo para la salud, un producto
certicado debera ser sometido a muestreos insesgados y a programas de aprobacin
en una frecuencia determinada por el pas importador basado en el registro de
cumplimiento del pas exportador. Las remesas de productos animales tienden
a ser heterogneas por naturaleza, y con frecuencia estarn formadas por una
variedad de animales, granjas y fechas de procesamiento. Los resultados reejarn
el funcionamiento/rendimiento del sistema nacional de control y vericacin en su
188 totalidad y no deberan extrapolarse para tomar decisiones especcas sobre otras
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95. La aplicacin del muestreo directo o dirigido en los programas de muestreo en los
puertos de entrada es solamente adecuada cuando se sabe o se sospecha que los
productos comparten el mismo perl de riesgos.
98. Los resultados de los programas de evaluacin en los puertos de entrada solamente
deberan comunicarse si se conrman con mtodos completamente validados para la
matriz y los analitos especcos.
99. Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan
incluir lo siguiente:
a) una descripcin del mtodo utilizado;
b) caractersticas funcionales del mtodo de anlisis (incluido el intervalo de
conanza del resultado).
100. Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan
distribuirse a todas las partes afectadas por el resultado (por ejemplo, el propietario
de la remesa y la autoridad competente certicadora del pas exportador).
101. Las autoridades competentes de los pases importadores deberan proporcionar con
regularidad a los pases exportadores los resultados de sus programas de vericacin,
incluida la informacin para propsitos de rastreabilidad/rastreo de productos.
102. En los casos de incumplimiento con los parmetros de inocuidad de los alimentos, las
autoridades competentes del pas exportador deberan llevar a cabo un rastreo de
origen, aplicar las medidas correctivas adecuadas y luego proporcionar un resumen de
ellas al pas importador.
189
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
103. Cuando el tipo, ndice y/o frecuencia del incumplimiento detectado provoque
preocupaciones respecto a si las importaciones cumplen o no con la norma de proteccin
para la salud humana requerido por el pas importador, entonces se podran pedir
aseguramientos adicionales.
105. Cuando en las pruebas del puerto de entrada se detecten residuos de sustancias que
no deberan utilizarse en animales destinados a la produccin de alimentos, ya sea en
el pas exportador o en el pas importador, ambas autoridades competentes deberan
cooperar a n de identicar posibles alimentos de origen animal similarmente
afectados y resolver cualquier posible problema de control ms extendido.
106. La resolucin de tales problemas requerir que el pas de origen realice un anlisis para
determinar la posible fuente de dichos residuos, la identicacin de deciencias dentro
del sistema de control y vigilancia de ese pas y la posterior aplicacin de medidas y
controles adicionales adecuados para tratar la situacin.
107. En los casos donde el pas exportador sea una nacin menos desarrollada, el pas importador
debera considerar proporcionar asistencia tcnica para ayudar a solucionar el problema.
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
112. Cuando un tejido animal o alimento contenga residuos que sobrepasen el LMR
pertinente en el punto de la cosecha, deberan considerarse las siguientes posibilidades:
a) El medicamento veterinario no fue utilizado segn las instrucciones del
190 prospecto/etiqueta o de la receta veterinaria.
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113. Los laboratorios deberan informar de todas las muestras que se sospechen que son
positivas pero que no han podido ser conrmadas de forma concluyente utilizando
criterios de conrmacin establecidos. Esto permitir a las autoridades competentes
identicar los posibles patrones de incumplimiento.
118. En caso de que el incumplimiento est muy extendido, las autoridades competentes
deberan asesorar a las partes interesadas y motivar al respectivo sector empresarial
para iniciar los cambios necesarios.
119. Las autoridades competentes deberan vericar que se tomen las medidas correctivas
apropiadas y vigilar el xito de estas medidas por medio de inspecciones/auditoras y/o
muestreos/anlisis de laboratorio.
121. Cuando los resultados de las muestras tomadas en la granja para los programas de
vericacin dirigidos al riesgo no proporcionen la conanza necesaria de que el resto del
lote ha sido producido utilizando las prcticas y los controles adecuados, el lote no debera 191
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
aprobarse para el consumo humano hasta que pueda generarse suciente informacin
para proporcionar el grado requerido de aseguramiento con respecto a su inocuidad.
122. Cuando los resultados indiquen que hay un riesgo directo para la salud del consumidor,
debera intentarse rastrear y retirar todo el producto afectado de modo similar.
124. Cuando no se aplican los controles precosecha o no son ables debido a un alto
ndice del uso indebido de medicamentos veterinarios, la vericacin poscosecha ms
frecuente podra ser adecuada para proporcionar el grado requerido de aseguramiento
al consumidor. Esto debera considerarse una medida provisional solamente hasta que
puedan establecerse las medidas correctivas adecuadas en el programa de control y se
demuestre su ecacia posteriormente.
126. Cuando la investigacin de los incumplimientos indique que las disposiciones del uso
y la distribucin para la(s) sustancia(s) son inadecuadas, las autoridades competentes
deberan aplicar las medidas correctivas adecuadas al modicar las reglas de aprobacin
y distribucin.
129. En casos donde la falla se encuentre fuera del control directo del empresario del
sector alimentario, las autoridades competentes deberan prevenir la repeticin de
la falla al aplicar las medidas adecuadas en el punto de control pertinente.
130. Las autoridades competentes deberan cooperar para asegurar que la salud del
consumidor se proteja en todos los pases.
192
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131. El objetivo de esta cooperacin es lograr un mejor aseguramiento que el que puede
obtenerse por medio de la dependencia exclusiva de los programas de inspeccin en
los puertos de entrada.
132. Los pases que participan en el comercio deberan intercambiar copias de sus programas
de control y vericacin junto con los resultados de estos programas de aos anteriores
de una forma peridica.
133. Para facilitar el comercio de los pases en desarrollo, deberan considerarse perodos
de transicin mayores y asistencia tcnica con respecto a todos los aspectos de un
programa de control de residuos.
Introduccin
134. Los mtodos de anlisis utilizados para determinar el cumplimiento con los
lmites mximos de residuos para medicamentos veterinarios (LMRMV) deberan
ser adecuados para el uso rutinario por parte de las autoridades competentes
de los gobiernos miembros para sus programas de evaluacin para todos los
residuos de medicamentos veterinarios y sustancias que pudieran ser utilizadas
como medicamentos veterinarios. Esto incluye ciertos plaguicidas que tienen usos
veterinarios y que pudieran estar presentes como residuos en productos. Estos
mtodos pueden utilizarse para el anlisis de muestras de evaluacin seleccionadas
al azar en un programa de control reglamentario nacional para determinar el
cumplimiento con los LMRMV establecidos, para el anlisis de muestras elegidas
como objetivo cuando haya motivos para sospechar el incumplimiento con LMRMV o
para la recopilacin de datos para utilizarse en la estimacin de la ingesta.
136. No siempre se dispone de mtodos adecuadamente validados para todas las posibles
combinaciones de residuos de medicamentos veterinarios y alimentos. Las autoridades
competentes responsables del diseo de los programas nacionales de control de residuos
deberan asegurar que se utilicen los mtodos de anlisis de residuos adecuados para
garantizar el cumplimiento con los LMRMV del Codex. En ocasiones, esto podra requerir
la elaboracin y la validacin de un nuevo mtodo de anlisis o la extensin de la
validacin de un mtodo de anlisis vigente para incluir una nueva combinacin de
analito y matriz. Entonces se podran tomar medidas reglamentarias adecuadas contra
los productos adulterados, que concuerden con la abilidad de los datos analticos.
138. Las caractersticas funcionales principales de los mtodos de anlisis utilizados en los
programas de control de residuos dependen de si el mtodo tiene como nalidad
simplemente detectar, cuanticar o conrmar la presencia de un residuo elegido como
objetivo. La terminacin de un estudio de colaboracin total2 no es un requisito para el
reconocimiento de un mtodo a n de colocarlo en una de estas tres categoras.
2
Horwitz, W. 1995. Protocol for the design, conduct and interpretation of method performance studies. Pure and
194 Applied Chemistry (67): 331-343.
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140. Los mtodos cuantitativos proporcionan informacin cuantitativa que puede ser
utilizada para determinar si los residuos en una muestra en particular sobrepasan un
LMRMV o algn otro lmite de una medida reglamentaria, pero no proporcionan una
conrmacin inequvoca de la identidad del residuo. Estos mtodos, que proporcionan
resultados cuantitativos, deben funcionar con un buen control estadstico dentro de
una escala analtica que comprenda el LMRMV o lmite de la medida reglamentaria.
143. Las muestras que dan resultados positivos con las pruebas de mtodos de seleccin
se consideran sospechosas y por lo general se designan para analizarse de nuevo en el
laboratorio utilizando mtodos ms denitivos. Esto podra incluir pruebas repetidas
de porciones de ensayo duplicadas, con un mtodo de seleccin, pero tpicamente se
utilizan los mtodos cuantitativos y/o de conrmacin en el laboratorio para determinar
que la muestra contiene de hecho residuos que sobrepasan el lmite reglamentario.
Dichas pruebas deberan realizarse en nuevas porciones de ensayo del material de
muestra utilizado en la prueba de seleccin inicial para conrmar que el analito
detectado en la prueba inicial es denitivamente el compuesto sospechoso y que ha
sobrepasado sin lugar a duda el LMRMV (u otro lmite establecido por las autoridades
competentes). Las caractersticas funcionales, o atributos, que deben determinarse
durante la validacin del mtodo para cada tipo de mtodo (de seleccin, cuantitativo
y de conrmacin) se presentan en la Seccin: Caractersticas de los mtodos de
anlisis de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. 195
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Residuo marcador
145. El LMRMV se expresa en funcin del residuo marcador, el cual podra ser el medicamento
original, un metabolito principal, la suma de un medicamento original y/o metabolitos o
un producto de la reaccin formado a partir de los residuos del medicamento durante el
anlisis. En algunos casos, el medicamento original o el metabolito podra estar presente en
la forma de un residuo unido o ligado que requiera un tratamiento qumico o enzimtico
o una incubacin para liberarse para el anlisis. Es importante que el residuo marcador,
de ser posible, proporcione una prueba inequvoca de la exposicin al medicamento. En
situaciones muy poco comunes es necesario utilizar compuestos como residuos marcadores
que tambin pudieran resultar de fuentes distintas de la exposicin al medicamento. En
tales casos, se requiere informacin adicional para determinar que la fuente probable
del residuo es la exposicin al medicamento. Un ejemplo de una situacin tal es el
uso de la semicarbazida como residuo marcador para el medicamento nitrofurazona,
donde la presencia de la semicarbazida podra ser el resultado de otras fuentes.
148. Los mtodos utilizados para los anlisis de residuos de medicamentos veterinarios
en los alimentos deberan ser capaces de detectar los compuestos incluidos en
el programa de control de residuos. La recuperacin analtica y la precisin para los
alimentos elegidos como objetivo deberan cumplir con los criterios establecidos en
otras partes de este documento. Los mtodos deberan utilizarse dentro de un sistema
establecido de gestin de calidad del laboratorio que tenga coherencia con los principios
descritos en el documento sobre el control de calidad interno citado anteriormente.
Cuando en un programa reglamentario para el control de residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos se utilizan mtodos que no han sido objeto de un estudio
de funcionamiento realizado por varios laboratorios, los procedimientos de control de
calidad y de garanta de calidad aplicados con estos mtodos requieren una denicin,
implementacin y vigilancia detenidas. En el caso de mtodos que han sido objeto de
estudios realizados por varios laboratorios, las caractersticas funcionales, tales como
la recuperacin y la precisin, se denen mediante los resultados obtenidos durante el
estudio. Para los mtodos que son validados por un solo laboratorio, se deben generar
datos para denir las caractersticas funcionales previstas cuando los analistas utilicen
el mtodo dentro de ese laboratorio. El funcionamiento en curso deber vigilarse por
medio del sistema de gestin de calidad que est establecido en el laboratorio.
3
Directrices para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo que participan en el control de las importaciones y
exportaciones de alimentos (CAC/GL 27-1997).
4
Thompson, M. y Wood, R. 1995. Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories.
Pure and Applied Chemistry, 67(4): 649-666.
5
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2006. The international harmonized protocol for prociency testing of
chemical analytical laboratories. Pure and Applied Chemistry, 78(1): 145-196. 197
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
152. Los estudios de mtodos realizados por varios laboratorios, as como los estudios en
colaboracin, por lo general no abarcan todas las combinaciones posibles de residuos,
tejidos y especies a las que el mtodo podra ser aplicado posteriormente. Los mtodos
pueden extenderse para incluir analitos anes, tejidos, especies o productos adicionales
(o combinaciones de aqullos que no fueron incluidos en el estudio original realizado
por varios laboratorios) al completar estudios adicionales realizados por un solo
laboratorio. Los resultados analticos de estudios de extensin de mtodos podran
necesitar revisiones adicionales antes de que puedan utilizarse en un programa
reglamentario. Siempre que sea posible, los resultados analticos obtenidos mediante el
uso de mtodos que no han sido validados por estudios interlaboratorios tradicionales
deberan compararse con los resultados obtenidos con un mtodo que ha sido validado
por un estudio en colaboracin o un estudio realizado por varios laboratorios o evaluado
utilizando materiales de muestra de un programa de competencia reconocido. La
comparacin debera fundamentarse en un diseo de estudio estadsticamente
aceptable, utilizando porciones de las mismas muestras (homogneas). Los datos de
tales estudios deberan ser revisados independientemente por un tercero calicado
(tal como una unidad de garanta de calidad, colegas que desempean tareas como
cientcos reglamentarios, auditores de un rgano de acreditacin nacional, etc.) para
determinar la comparabilidad del funcionamiento del mtodo.
153. Algunos de los mtodos de control de residuos que se han demostrado adecuados para
la determinacin del cumplimiento con los LMRMV tienen antecedentes de uso en uno
o ms laboratorios de expertos, pero no han sido objeto de un estudio ocial realizado por
varios laboratorios. Se demostr que estos mtodos eran adecuados en el momento del
uso reglamentario inicial y su uso ha continuado a lo largo de un perodo extendido,
ya sea en la ausencia de mtodos validados alternativos o porque continan siendo una
eleccin preferida por motivos que pudieran incluir el uso de la tecnologa disponible,
el costo, la abilidad y la idoneidad para el uso dentro de las limitaciones de un
programa nacional. Aunque se carece de pruebas producidas por un estudio formal
de mtodos en colaboracin o realizado por varios laboratorios, el funcionamiento del
mtodo ha sido demostrado por medio de su uso satisfactorio y por datos de control
de calidad en uno o ms laboratorios a lo largo del tiempo.
154. La mayora de los laboratorios reglamentarios dependen del uso de mtodos para
residuos de medicamentos veterinarios que no han sido objeto de un estudio realizado
por varios laboratorios. Los factores que han contribuido a esta situacin incluyen un
requisito de experiencia o equipo especializado, el costo de tales estudios, la carencia
de laboratorios adecuados para la colaboracin, la inestabilidad del analito, de la
muestra, o de ambos, y las tecnologas que cambian con mucha rapidez. A pesar de
que durante muchos aos el centro de atencin en la equivalencia de los resultados
analticos estuvo fundamentado en el uso de mtodos normalizados que tenan
caractersticas funcionales denidas basadas en estudios en colaboracin, hoy en da 199
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
156. Algunas autoridades reglamentarias han adoptado el enfoque por criterios, que
combina el modelo de la validacin realizada por un solo laboratorio con el requisito de
que los mtodos deben cumplir con especicaciones funcionales especcas.
6
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2002. Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of
analysis. Pure and Applied Chemistry 74(5): 835-855.
200 7
FAO/OMS. Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
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Introduccin
157. Las caractersticas funcionales de los mtodos de anlisis utilizadas para determinar
el cumplimiento con los LMRMV deben denirse, y los mtodos propuestos deben
evaluarse en consecuencia. Esto asegurar la obtencin de resultados analticos ables
y proporcionar una base segura para determinar los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos para productos en el comercio internacional. En la Seccin
anterior, Consideraciones generales sobre los mtodos de anlisis para el control
de residuos, se presenta un debate de los tipos o categoras generales de mtodos
reglamentarios, y se proporciona un plan para utilizar estos mtodos de anlisis
tomando como base su uso previsto en un marco reglamentario. En el siguiente
debate se presentan las caractersticas que son comunes a las tres categoras de mtodos
(citadas como mtodos de conrmacin, cuantitativos y de seleccin) para determinar el
cumplimiento con los LMRMV. Tambin se debaten las caractersticas adicionales que son
solamente aplicables a una o dos de las categoras de mtodos.
159. El establecimiento de las caractersticas funcionales del mtodo es esencial, puesto que
stas proporcionan la informacin necesaria para las agencias de inocuidad alimentaria
para elaborar y gestionar sus programas de salud pblica. Las caractersticas funcionales
de los mtodos de anlisis tambin proporcionan una base para tomar buenas decisiones
de gestin en futuras planicaciones, evaluaciones y en la disposicin de productos. Para 201
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
161. En el caso de una prueba de seleccin, particularmente en aqullas en las que se utilizan
tecnologas de equipo de ensayo, el trmino sensibilidad se reere a la concentracin
ms baja en la que se puede detectar con abilidad un analito elegido como objetivo
dentro de lmites estadsticos denidos. En Performance Tested MethodsSM Program
para equipos de ensayos del AOAC, esto se determina experimentalmente al evaluar un
mnimo de 30 materiales de muestra exentos de residuos, forticados con el analito en
la concentracin elegida como objetivo. Los materiales de muestra deberan provenir
por lo menos de seis fuentes diferentes (es decir, por lo menos cinco duplicados de
cada una de por lo menos seis fuentes), y todos ellos deberan producir un resultado
positivo cuando estn forticados en la concentracin elegida como objetivo. Tres o
ms resultados negativos constituyen una falla de la prueba de sensibilidad. Si uno o
dos de los resultados son negativos, el experimento debera repetirse, y dos resultados
negativos constituiran entonces una falla. Se debera repetir el experimento con
material conocido dosicado en la concentracin elegida como objetivo, si dicho
material se encontrara disponible.
202
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8
Finney, D.J. 1978. Statistical method in biological assay, 3. edicin. MacMillan Publishing Co., Nueva York (EE.UU.). 203
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
166. Se recomienda que los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV del Codex
deberan cumplir con los valores normalizados especicados para la veracidad y la
precisin enumerados en el Cuadro 1, donde CVA se reere al coeciente de variacin
determinado por las porciones de ensayo de matriz en blanco forticada antes de la
extraccin y CVL es la variabilidad del laboratorio en general que incluye una estimacin
del 10% para la variabilidad del procesamiento de la muestra9.
9
Alder, L., Holland, P.T., Lantos, J., Lee, M., MacNeil, J.D., ORangers, J., van Zoonen, P. y Ambrus, A.. 2000. Guidelines
for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentrations of organic chemicals (disponible en
204 http://www.iaea.org/trc/pest-qa_val2.htm).
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CUADRO 1
Criterios funcionales a los que deberan ajustarse los mtodos considerados
adecuados para utilizarse como mtodos de anlisis cuantitativos para respaldar a
los LMRMV para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos10
Concentracin Coeciente de variacin (CV) Veracidad
10
Directrices armonizadas de la UIQPA para el empleo de la informacin de recuperacin en la medicin analtica (CAC/GL
37-2001); ver tambin Thompson, M., Ellison, S., Fajgelj, A., Willetts, P., y Wood, R. 1999. Harmonized guidelines for
the use of recovery information in analytical measurement, Pure Applied Chemistry, 71(2): 337-348. 205
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
169. La precisin, que cuantica la variacin entre las mediciones duplicadas de las porciones
de ensayo del mismo material de muestra, es tambin una consideracin importante para
determinar cundo se considera que el residuo en una muestra sobrepasa un LMRMV o
algn otro lmite impuesto por las medidas reglamentarias. La precisin de un mtodo
suele expresarse en funcin de la variacin intralaboratorio (repetibilidad) y la
variabilidad interlaboratorio (reproducibilidad) cuando el mtodo ha sido sometido a
un estudio realizado por varios laboratorios. Para la validacin de un mtodo realizada
por un solo laboratorio, se debera determinar la precisin a partir de experimentos
realizados en das diferentes, utilizando un mnimo de seis grupos de tejidos diferentes,
lotes de reactivos diferentes, de preferencia con diferente equipo, etc., y, de preferencia,
por analistas diferentes. La precisin de un mtodo suele expresarse como la desviacin
estndar. Otro trmino til es la desviacin estndar relativa o el coeciente de variacin
(la desviacin estndar, dividida entre el valor absoluto de la media aritmtica). Puede
ser expresada como un porcentaje al multiplicar la magnitud por cien.
170. La variabilidad del mtodo lograda en un laboratorio que est elaborando un mtodo
es habitualmente menor que la variabilidad lograda por otros laboratorios que podran
utilizar el mtodo despus. Si el mtodo no puede lograr un estndar adecuado de
funcionamiento en el laboratorio donde se elabor, no se puede esperar que funcione
mejor en otros laboratorios.
171. Por lo general, los mtodos cuantitativos estn fundamentados en una comparacin
de la respuesta de un analito en una muestra frente a la respuesta de patrones del
analito en solucin a concentraciones conocidas. En la elaboracin y la validacin
del mtodo, primero se debera determinar la curva de calibracin para evaluar la
respuesta del detector a patrones a lo largo de una escala de concentraciones. Estas
206 concentraciones (un mnimo de cinco, ms el blanco) deberan abarcar la escala de
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172. Los datos del experimento de la funcin analtica tambin pueden ser utilizados
para calcular la recuperacin analtica en cada concentracin y son de particular
importancia cuando la presencia de coextractantes de la matriz modica la respuesta
del analito en comparacin con los patrones analticos. La linealidad se determina
a partir de los experimentos de la funcin analtica y es la expresin estadstica de
la curva obtenida para el anlisis de los materiales de muestra forticados en las
concentraciones elegidas como objetivo. Se determina tpicamente de un anlisis de
regresin lineal de los datos, suponiendo que hay una respuesta lineal. Es cada vez
ms comn en los mtodos de anlisis para residuos de medicamentos veterinarios en
los alimentos basar la determinacin cuantitativa en una curva estndar preparada
mediante la adicin de un patrn a un blanco conocido del material representativo de
la matriz, en una escala de concentraciones adecuadas que abarcan el valor elegido
como objetivo (la funcin analtica). El uso de una curva estndar de tejidos de
tal ndole para la calibracin incorpora una correccin de la recuperacin en los
resultados analticos obtenidos.
173. Tambin es necesario establecer los lmites inferiores en los que la deteccin,
cuanticacin o conrmacin able de la presencia de un analito pueda realizarse
utilizando un mtodo de anlisis en particular. El lmite de deteccin puede describirse
en trminos prcticos como la concentracin ms baja donde el analito puede identicarse
en una muestra. Puede estimarse utilizando la desviacin estndar (sy/x) del anlisis de
regresin lineal de la curva estndar generada en el experimento de la funcin analtica
descrito anteriormente11. Con el uso de este enfoque, el lmite de deteccin se calcula
utilizando la ordenada en el origen (suponiendo un valor positivo) de la curva ms
tres veces el valor de sy/x. Este enfoque proporciona una estimacin moderada del lmite
de deteccin. El lmite de deteccin tambin puede estimarse mediante mediciones
en materiales de ensayo representativos como la respuesta relevante ms dbil del
analito en el blanco ms tres veces su desviacin estndar. Con frecuencia, es necesario
dosicar los materiales de ensayo a una concentracin que resulta en una respuesta
apenas detectable para obtener una aproximacin de la desviacin estndar del blanco
cuando se utiliza este enfoque.
11
Miller, J.C., y Miller, J.N. 1993. Statistics for Analytical Chemistry, 3. edicin, Chichester (Reino Unido), Ellis Horwood Ltd. 207
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174. El lmite de cuanticacin (LC) puede establecerse a partir de los mismos experimentos
utilizando la ordenada en el origen de la curva ms diez veces el valor de sy/x. En el
caso de los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV establecidos por la Comisin
del Codex Alimentarius, el LC debera cumplir con los criterios de precisin y exactitud
(recuperacin) en el Cuadro 1 y debera ser igual o menor que la mitad del valor del LMRMV.
Sin embargo, cuando el LC de un mtodo es menor que las concentraciones reales vigiladas
para determinar el cumplimiento con un LMRMV, la validacin y la aplicacin ulterior del
mtodo deberan basarse en el nivel calibrado ms bajo (NCMB), que es tpicamente
0,5 veces el valor del LMRMV. Para los efectos de un programa reglamentario, los
lmites de deteccin y de cuanticacin son parmetros importantes cuando el mtodo
se aplique para estimar exposiciones a residuos, donde pudiera haber un inters en la
vigilancia de residuos a concentraciones inferiores al LMRMV, o cuando se apliquen
anlisis de residuos para sustancias para las que no hay IDA ni LMRMV establecidos. Para
la vigilancia del cumplimiento con un LMRMV, es importante que se incluya en el anlisis
un NCMB, que demuestre adecuadamente que la concentracin del LMR puede ser
ablemente determinada. El NCMB de un mtodo utilizado para respaldar un LMRMV
no debera ser menor al LC. El Manual de procedimiento del Codex recomienda el
trmino lmite de determinacin en la Seccin Trminos que han de utilizarse en el
enfoque por criterios 7.
176. Por lo general, se requiere un mnimo de cuatro puntos de identicacin para cumplir
con los criterios funcionales aceptados para los mtodos reglamentarios. Se considera
que los mtodos fundamentados en la espectrometra de masas de alta resolucin
dan una abilidad mayor por medio de mediciones de masa ms precisas que la que
puede obtenerse utilizando tcnicas de espectrometra de masas de baja resolucin. Los
requisitos funcionales del mtodo para los mtodos de conrmacin fundamentados en
cromatografa de gases/espectrometra de masas (CG/EM) y cromatografa de lquidos/
espectrometra de masas (CL/EM) de baja resolucin, segn su reciente publicacin por
un rgano internacional de expertos12, se presentan en el Cuadro 2.
12
Bethem, R., Boison, J.O., Gale, J., Heller, D., Lehotay, S., Loo, J., Musser, S., Price, P. y Stein, S. 2003. Establishing the tness
208 for purpose of mass spectrometric methods. Journal of the American Society for Mass Spectrometry 14(5): 528-541.
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CUADRO 2
Requisitos funcionales para fuerzas inicas relativas (muestra comparada contra un
patrn) utilizando varias tcnicas de anlisis de espectrometra de masas9
Fuerza inica CG-EM CG-EM (IQ), CG-EM/EM
relativa (IE) CL-EM, CL-EM/EM
(% del pico base) (relativa) (relativa)
Porcentaje Porcentaje Porcentaje
>50 10 20
20 a 50 15 25
10 a 20 20 30
177. Se considera que se debera asignar un punto de identicacin a cada fragmento inico
estructuralmente importante detectado por medio de un mtodo de espectrometra
de masas de baja resolucin. Cuando se utiliza un instrumento en serie de baja
resolucin, tal como un espectrmetro de masas de triple cuadrpolo, los fragmentos
secundarios se detectan a partir de un fragmento primario aislado en la primera fase
del espectrmetro. El hecho de que estos fragmentos estructuralmente importantes
se produzcan a partir de la fragmentacin de un fragmento principal (in original o
precursor) relacionado con la molcula, proporciona un nivel de conanza mayor, y a
cada in secundario o derivado se le asigna un valor de 1,5 puntos de identicacin.
El conjunto de un in precursor y de dos iones derivados proporciona los 4 puntos de
identicacin necesarios cuando se utilizan instrumentos de EM/EM de baja resolucin
en un mtodo de conrmacin.
179. Otras tcnicas, utilizadas conjuntamente, pueden ser capaces de lograr un grado de
selectividad anlogo al de las tcnicas de conrmacin. Por ejemplo, la identicacin
podra vericarse mediante el uso de una combinacin de los siguientes mtodos:
a) la cromatografa en capa na;
b) la cromatografa gas-lquido y especca para un elemento y sistemas de
deteccin que la acompaan;
c) la formacin de derivados caractersticos seguida de una cromatografa adicional; o
d) la determinacin de los tiempos relativos de retencin especcos del compuesto
utilizando diversos sistemas cromatogrcos de diferente polaridad.
209
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
180. Tales procedimientos deben ser aplicables al LMRMV designado para el analito.
Cuando no se dispone de un mtodo de conrmacin tal como la espectrometra
de masas, la informacin sobre la selectividad relacionada con el anlisis de un
residuo especco de medicamentos veterinarios en una muestra puede obtenerse
de varias fuentes13. Esta informacin puede capturarse en un documento de registro
estructurado de toda la informacin que conduce a la conclusin de que un mtodo ha
detectado un compuesto especco en una muestra, en una concentracin medida como
se inform. A pesar de que no hay una sola medicin o anlisis que pueda proporcionar
la prueba inequvoca de la identidad de un compuesto y/o la cantidad presente que se
desea, la informacin combinada que ha sido reunida proporciona pruebas de que el
analista ha realizado un esfuerzo serio para llegar a un resultado lgico y coherente
con los datos y con otra informacin disponible. En el Cuadro 3 se resumen algunos
ejemplos de tcnicas de anlisis que pudieran ser adecuadas para satisfacer los criterios
para los mtodos de anlisis de conrmacin.
CUADRO 3
Ejemplos de mtodos de deteccin adecuados para el anlisis de sustancias para
efectos de conrmacin, segn fueron recomendados por la Consulta de Miskolc9
Mtodo de deteccin Criterio
CL o CG y espectrometra de masas Si se controla un nmero suciente de fragmentos inicos
a
Otros sistemas cromatogrcos (en los que se apliquen fases estacionarias y/o mviles de selectividad
diferente) u otras tcnicas.
13
Stephany, R.W. (2003). SPECLOG The Specicity Log. CRD-9, Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos
210 Veterinarios en los Alimentos, 14. reunin, Arlington (EE.UU.), 4 al 7 de marzo.
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183. La prueba de rigurosidad debera realizarse utilizando el enfoque del diseo factorial
estndar para determinar cualquier punto crtico de control14. Entre los factores
tpicos que deben incluirse en un diseo estn las variaciones en los volmenes o
concentraciones de los reactivos, el pH, el tiempo y la temperatura de incubacin o
de reaccin, la calidad de los reactivos y los distintos lotes o fuentes de un reactivo
o material cromatogrco. Podra ser necesario aplicar la prueba de rigurosidad
a un mtodo de conrmacin si el mtodo diere considerablemente del mtodo
cuantitativo previamente validado (si el mtodo utiliza distintos procedimientos de
extraccin o de derivacin de aqullos que se utilizan en el mtodo cuantitativo).
184. La ecacia en funcin del costo se reere al uso de reactivos e insumos que pueden
conseguirse fcilmente de los proveedores locales con la pureza requerida y al equipo
cuyas partes y servicio tambin pueden conseguirse fcilmente. La ecacia del mtodo
aumenta cuando se pueden analizar varias muestras al mismo tiempo. Esta caracterstica
reduce el tiempo necesario para el anlisis de una muestra y habitualmente reduce el
costo por muestra, debido a que hay ciertos costos jos relacionados con el anlisis de
muestras, independientemente de si se trata de una o varias muestras. La capacidad
de un mtodo de abarcar mltiples muestras en un lote es importante cuando se
deben analizar grandes nmeros de muestras en marcos cortos o jos de tiempo. La
transportabilidad es la caracterstica del mtodo de anlisis que le permite ser trasladado
de un lugar a otro sin perder las caractersticas analticas funcionales establecidas.
185. La estabilidad del analito durante el anlisis debe establecerse tanto para los patrones
como para el analito en la presencia del material de muestra, durante el procesamiento
a lo largo del anlisis total para todos los mtodos utilizados en un programa de control
reglamentario y para las condiciones tpicas de almacenamiento mientras una muestra
est en espera de anlisis. El perodo elegido de estabilidad durante el almacenamiento
debera cubrir el tiempo previsto para el almacenamiento del material de muestra
relativo a todos los anlisis necesarios, que incluyen el uso de los mtodos de seleccin,
los mtodos cuantitativos y los mtodos de conrmacin. Es prudente realizar el
estudio de almacenamiento para un perodo que se extienda por lo menos 90 das ms
all del tiempo previsto para la conclusin de todos los anlisis de seleccin, cuantitativos y
de conrmacin y para el informe de los resultados en caso de que stos se cuestionen
y se solicite un reanlisis.
14
Youden, W.J. y Steiner, E.H. 1975. Statistical Manual of the Association of Ofcial Analytical Chemists, Gaithersburg
(EE.UU.). AOAC International. 211
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
188. En algunos casos, es posible que no haya materiales de muestra conocidos que estn
exentos del medicamento para utilizarse en los laboratorios de control de residuos. En
estos casos, se puede utilizar un material de muestra equivalente. Los materiales de
muestra equivalentes pueden consistir ya sea en la misma matriz que la matriz de la
muestra de ensayo de una fuente desconocida o en una matriz diferente de una fuente
conocida exenta de medicamento que es muy semejante a la matriz de la muestra. En
todos los casos, el laboratorio de control de residuos debe demostrar que el material
de muestra equivalente est exento de interferencias del medicamento y que exhibe
una recuperacin satisfactoria de las muestras forticadas. Adems, cuando se utiliza
un material de una fuente desconocida para los mtodos cuantitativos o de seleccin, se
recomienda que se utilice un segundo mtodo para demostrar que la matriz no contiene
residuos del medicamento. Es la responsabilidad del laboratorio de control de residuos
demostrar la idoneidad del material de muestra equivalente para la nalidad requerida.
189. Por ltimo, el anlisis del tejido con residuos dosicados o acumulados
biolgicamente, provenientes de animales destinados a la produccin de alimentos
que han sido tratados con el medicamento, proporciona informacin sobre las
interacciones biolgicas o de otra ndole que pueden producirse cuando se analizan
212 las muestras para el control de residuos.
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Incertidumbre de la medicin
190. Los laboratorios deberan proporcionar a sus clientes, previa solicitud, informacin
sobre la incertidumbre de la medicin o la declaracin de conanza relacionada con
los resultados cuantitativos producidos por cada mtodo cuantitativo. La UIQPA est
elaborando una gua sobre la estimacin de la incertidumbre de la medicin y otros
rganos cientcos independientes han publicado guas anes15.
Consideraciones ambientales
192. Si es posible que los mtodos para el control de residuos se sometan a condiciones
fsicas ambientales de ensayo sumamente variables, esto debera tomarse en cuenta
en la elaboracin y la validacin de los mismos. Abordar estas cuestiones podra ayudar
a mejorar la rigurosidad del mtodo. Los ambientes ms clidos podran requerir que
los reactivos sean trmicamente ms estables, mientras que los disolventes utilizados
en el anlisis tendrn que ser menos voltiles, y los requisitos relativos a las muestras
objeto de ensayo tendrn que ser ms tolerantes. Los ambientes ms fros podran
requerir que los reactivos y los disolventes tengan distintas propiedades fsicas, tales
como un punto de congelacin menor y caractersticas de solvatacin mayores, para
proporcionar la extraccin ecaz de un analito. La temperatura del ambiente puede
inuir en el tiempo necesario para realizar un anlisis, as como en la velocidad de
reaccin, la separacin gravitacional y la evolucin del color. Estas consideraciones
pueden complicar los esfuerzos realizados para normalizar los mtodos para que
puedan utilizarse en ambientes muy diferentes debido a la necesidad de adaptar los
mtodos para compensar estos factores. Es importante que al considerar el ambiente
fsico en el que un mtodo ser utilizado se recuerde que los objetos de vidrio aforados
15
Ellison, S.L.R., Roslein, M. y Williams, A. 2000. Quantifying uncertainty in analytical measurement. EURACHEM/CITAC
Gua CG4 (disponible en http://www.measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf).
213
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
194. Los principios para la validacin de un mtodo realizada por un solo laboratorio,
para el estudio de un mtodo realizado por varios laboratorios o para un estudio
en colaboracin de un mtodo de control de residuos, son los mismos. El analista
debera desconocer la identidad de las muestras en la evaluacin del funcionamiento
del mtodo, en duplicaciones al azar, que contengan al residuo cerca del LMRMV o
de otra concentracin elegida como objetivo, as como las muestras que contengan el
analito a un nivel superior e inferior de la concentracin de inters, y blancos del material
de ensayo. Debera generarse un mnimo de tres conjuntos de datos individuales a lo
largo de tres perodos de anlisis, por lo menos en tres ocasiones por separado (con
por lo menos un da entre una y otra) de preferencia con anlisis repetidos, para
mejorar la evaluacin estadstica del funcionamiento del mtodo y proporcionar una
estimacin de la variabilidad entre das. Debera observarse que stos son solamente
los requisitos mnimos. El establecimiento de normas de funcionamiento para
mtodos estadsticamente fundamentados se mejora al aumentar el nmero de analistas
y laboratorios independientes que evalan el mtodo, as como tambin el nmero de
muestras analizadas. En la validacin realizada por un solo laboratorio se recomienda
que el mtodo sea evaluado por varios analistas para proporcionar medidas adecuadas
del funcionamiento dentro del laboratorio. Se recomienda expandir la validacin para
incluir otros laboratorios, de preferencia a un nmero de laboratorios necesario para
realizar un estudio en colaboracin. Los anlisis de duplicados con anonimato, segn
los requisitos del protocolo7 de estudio en colaboracin en slo ocho laboratorios, con
una o dos especies animales y tejidos, generan estimaciones de calidad limitadas para la
repetibilidad y la reproducibilidad generales. La validacin de un mtodo estudiado en
colaboracin puede ser extendida para incluir tejidos y especies adicionales en un estudio
ulterior, realizado por un solo laboratorio experto, segn se requiera.
214
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215
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
APNDICE A
ESTRATEGIAS DE MUESTREO
MUESTREO INSESGADO
Propsito
1. El muestreo insesgado est diseado para proporcionar informacin sobre el perl,
especialmente con respecto al grado de aplicacin o funcionamiento de un control o
sistema de aseguramiento para una poblacin especca de animales o alimentos a lo
largo de un perodo denido.
1
En la teora de probabilidad y en estadstica, la distribucin hipergeomtrica es una distribucin de probabilidad discreta
(que consiste en distintas partes que no guardan relacin entre s) que describe el nmero de aciertos en una secuencia
216 de n eventos en una poblacin nita sin reemplazo.
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CUADRO 1
Nmero de muestras requerido para detectar por lo menos un resultado fuera de
cumplimiento con probabilidades predenidas (90, 95 y 99 %) en una poblacin que tiene una
frecuencia de incumplimiento conocida.
Frecuencia de casos fuera de Mnimo nmero de muestras requeridas para detectar un resultado fuera
cumplimiento de cumplimiento con un nivel de conanza del
(% en una poblacin) 90% 95% 99%
35 6 7 11
30 7 9 13
25 9 11 17
20 11 14 21
15 15 19 29
10 22 29 44
5 45 59 90
1 230 299 459
0,5 460 598 919
0,1 2302 2995 4603
CUADRO 2
Probabilidad de no detectar un resultado fuera de cumplimiento
Nmero de animales/unidades de productos en la muestra sometidos a ensayo
Frecuencia
(%) 5 10 25 50 75 100 200 250 500 1000
1 0,951 0,904 0,779 0,605 0,471 0,366 0,134 0,081 0,007 0,000
2 0,904 0,817 0,603 0,364 0,220 0,133 0,018 0,006 0,000
3 0,859 0,737 0,467 0,218 0,102 0,048 0,002 0,000
4 0,815 0,665 0,360 0,130 0,047 0,017 0,000
5 0,774 0,599 0,277 0,077 0,021 0,006
6 0,734 0,539 0,213 0,045 0,010 0,002
7 0,696 0,484 0,163 0,027 0,004 0,001
8 0,659 0,434 0,124 0,015 0,002 0,000
9 0,590 0,389 0,095 0,009 0,001
10 0,528 0,349 0,072 0,005 0,000
12 0,470 0,279 0,041 0,002
14 0,418 0,221 0,023 0,001
16 0,371 0,175 0,013 0,000
18 0,328 0,137 0,007
20 0,254 0,107 0,004
24 0,193 0,064 0,001
28 0,193 0,037 0,000
32 0,145 0,021
36 0,107 0,012
40 0,078 0,006
50 0,031 0,001
60 0,010 0,000
217
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Propsito
11. Los protocolos de muestreo directo o dirigido estn diseados para concentrar un
mayor nmero de inspecciones o auditoras en los proveedores o productos que se
considere que posiblemente tienen una probabilidad mayor que la poblacin en
general de encontrarse fuera de cumplimiento.
12. No es posible realizar una extrapolacin a partir de los resultados fuera de cumplimiento
para derivar conclusiones acerca de la poblacin en general porque una subpoblacin
que se considera que tiene una probabilidad mayor de estar fuera de cumplimiento
est siendo sometida a muestreo (muestreo sesgado).
13. Sin embargo, si resultados en cumplimiento conrman los resultados del programa
insesgado, stos proporcionan un aseguramiento mayor de que el sistema est
trabajando ecazmente.
218
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
APNDICE B
MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN
DEFINICIONES
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
2. Las muestras debern ser tomadas por aqullos que estn ocialmente autorizados
para este n.
g) En las unidades grandes de producto con hueso (p. ej., cortes de carne para
asar) se deberan tomar muestras slo del producto comestible para obtener
muestras primarias.
h) Cuando las porciones de una sola unidad sean menos de lo que constituye una
muestra primaria, es necesario tomar una unidad adicional para muestreo a n
de satisfacer los requisitos de la muestra a granel.
i) Las porciones restantes de las muestras de laboratorio nales deberan congelarse
y almacenarse en condiciones que conserven la integridad de la muestra.
1
Este tamiz puede sustituirse por el tamiz de EE.UU. con una malla normalizada N. 40 (tamao del retculo = 0,420 mm).
221
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS
14. La homogeneidad dentro de cada estrato es mejor que en la poblacin total. Los pases
o las regiones geogrcas se consideran estratos naturales tomando como fundamento
la uniformidad en las prcticas agrcolas.
15. Los estratos temporales (por ejemplo, mes, trimestre, etc.) son comnmente utilizados
para efectos de conveniencia, ecacia y para detectar la variabilidad estacional. Se
deberan utilizar tablas de nmeros aleatorios2 u otras tcnicas objetivas para asegurar
que todos los elementos de una poblacin tengan una probabilidad idntica e
independiente de ser incluidos en la muestra.
Muestreo sistemtico
16. En el muestreo sistemtico, las unidades se seleccionan de la poblacin en un intervalo
regular (por ejemplo, una vez cada hora, un lote s un lote no, etc.).
17. ste puede aplicarse cuando hay informacin able sobre los volmenes del producto
para determinar el intervalo de muestreo que proporcionar el nmero deseado de
muestras a lo largo del tiempo. No obstante,
a) si el sistema de muestreo es demasiado predecible, podra hacerse uso indebido
de ste;
b) las remesas necesitan ser homogneas, porque las unidades de muestreo
sistemtico estn distribuidas uniformemente en la poblacin.
2
Las tablas de nmeros aleatorios consisten en series de dgitos generados aleatoriamente (0-9). Para mejorar la
legibilidad, hay espacios, p. ej., despus de cada cuarto dgito y despus de cada dcima la. La lectura puede
empezar en cualquier punto (al azar) pero una vez que se haya iniciado la lectura se debe continuar a lo largo
de la lnea horizontalmente o hacia abajo en la columna y NO saltar de un lado a otro. Ejemplo: fragmento de
una tabla de nmeros de muestreo aleatorio: 3680 2231 8846 5418 0498 5245 7071 2597.
222
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
19. Se podra identicar el grupo de la poblacin que se anticipa tendr el mayor riesgo,
pero no debera elaborarse una conclusin general acerca de la poblacin sometida a
muestreo a partir de los datos obtenidos (muestras no aleatorias).
25. El cumplimiento del lote con un LMRMV se logra cuando el resultado medio del anlisis
de las porciones de ensayo de laboratorio no indica la presencia de un residuo que
sobrepasa el LMRMV.
26. Cada muestra primaria o a granel y cada muestra de laboratorio nal debera estar
exclusivamente relacionada con un registro que indique el tipo de muestra, los anlisis
requeridos, su origen (p. ej., pas, estado o ciudad), la ubicacin donde se tom la
muestra, la fecha del muestreo y la informacin adicional que sea requerida para
medidas de seguimiento en caso de que fuera necesario.
224
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
CUADRO A
Productos de carnes y aves de corral
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
2. Peso unitario inferior a 0,5kg (p. ej., Tomar el nmero de unidades del 500g, despus de haber
chuletas, letes) envase seleccionado necesarias para extrado los huesos
cumplir los requisitos del laboratorio
relativos al tamao de la muestra.
D. Partes congeladas a granel Tomar una seccin transversal 500g
congelada del envase seleccionado o
tomar msculo de un trozo grande.
E. Partes congeladas o refrigeradas En el caso de cortes grandes, tomar 500g, despus de haber
envasadas para la venta al por menor msculo de una sola unidad o tomar extrado los huesos
o unidades envueltas individualmente muestras del nmero de unidades
para la venta al por mayor que sea necesario para cumplir los
requisitos del laboratorio relativos al
tamao de la muestra.
QIa. Grupo 030 (Carnes de mamferos donde el LMR se expresa en funcin de la grasa de la canal)
A. Animales sometidos al muestreo en el Vanse las instrucciones bajo el
momento del sacricio punto II. Grupo 031.
B. Otras partes de la carne Tomar 500 g de grasa visible o Suciente para obtener de 50 a
producto suciente para obtener de 100g de grasa
50 a 100 g de grasa. (Normalmente se
necesitan de 1,5 a 2,0 kg de producto
para cortes sin grasa extrable.)
(contina) 225
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
CUADRO A (cont.)
Productos de carnes y aves de corral
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
QIVa. Grupo 036 (Carnes de aves de corral donde el LMRMV se expresa en funcin de la grasa de la canal)
A. Aves sometidas al muestreo en Vanse las instrucciones bajo el
el sacricio punto V. Grupo 037
B. Otras carnes de aves de corral Tomar 500 g de grasa o producto 50g de grasa o tejido suciente
suciente para obtener de 50 a 100g para obtener de 50 a 100g
de grasa. (Normalmente se necesitan de grasa
de 1,5 a 2,0kg.)
226 (contina)
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
CUADRO A (cont.)
Productos de carnes y aves de corral
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
QVIII. Clase E - Tipo 18 (Productos manufacturados de origen animal, con un solo ingrediente)
A. Producto en conserva (p. ej., jamn, res, Tomar una sola lata de un lote. 500g, a menos que el contenido
pollo), con un tamao unitario de 1kg Cuando el tamao unitario sea de grasa sea inferior al 5% y
o mayor grande (mayor de 2kg), se puede que el LMRMV se exprese en
tomar una muestra representativa funcin de la grasa. En ese caso
que incluya jugos. se necesitarn de 1,5 a 2,0kg.
B. Producto curado, ahumado o cocido Tomar una porcin de una unidad 500g, a menos que el contenido
(p.ej., lonchas de tocino o panceta, grande (mayor de 2kg), o tomar una de grasa sea inferior al 5% y
jamn, pavo, carne de res cocida), con un unidad entera, segn el tamao. que el LMRMV se exprese en
tamao unitario de un 1kg como mnimo funcin de la grasa. En ese caso
se necesitarn de 1,5 a 2,0kg.
QIX. Clase E - Tipo 19 (Productos manufacturados de origen animal, con varios ingredientes)
A. Embutidos y rollos de carne Tomar una porcin transversal de 500g
luncheon, con tamao unitario de una unidad grande (mayor de 2kg),
1kg como mnimo o tomar una unidad entera, segn
el tamao.
1
Cuando la grasa adherida sea insuciente para proporcionar una muestra adecuada, se analiza el producto solo
sin el hueso, y el LMR se aplicar exclusivamente al producto.
227
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
CUADRO B
Leche, huevos y productos lcteos
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
228 (contina)
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
CUADRO B (cont.)
Leche, huevos y productos lcteos
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
B. Mantequilla: incluidas la mantequilla de A granel: 200g
suero y las emulsiones para untar con Tomar dos o ms testigos de
bajo contenido de grasa que contengan mantequilla para conformar una
grasa de mantequilla muestra total con un peso de 200g
como mnimo.
En forma de pellas o de rollos:
Dividir en cuatro las unidades que
pesen ms de 250g y tomar los
cuartos opuestos. Las unidades que
pesan menos de 250g deberan
considerarse como una muestra.
C. Aceite de mantequilla (manteca) Mezclar bien y tomar una muestra 200g
incluidos el aceite de mantequilla de 200g.
anhidro y de la grasa de leche anhidra
(contina) 229
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
CUADRO B (cont.)
Leche, huevos y productos lcteos
Instrucciones para la toma Mnima cantidad requerida
Producto
de muestras para la muestra de laboratorio
230
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO
Y CONTENER LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAC/RCP 61-2005
INTRODUCCIN 232
PROPSITOS Y OBJETIVOS 233
RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIN 234
Control de calidad de los agentes antimicrobianos 236
Evaluacin de la ecacia 236
Evaluacin del potencial de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
de seleccionar microorganismos resistentes 237
Determinacin de IDA (ingesta diaria admisible), LMR (lmites mximos
de residuos) y perodos de suspensin del tratamiento para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos 238
Establecimiento de un resumen de las caractersticas del producto para cada
medicamento veterinario antimicrobiano destinado a animales productores
de alimentos 239
Programas de vigilancia 239
Distribucin de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en la medicina
veterinaria 240
Control de la publicidad 240
Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos 241
Desarrollo de la investigacin 241
Recoleccin y destruccin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
no utilizados 242
RESPONSABILIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA 242
Autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
para los animales productores de alimentos 242
Comercializacin y exportacin de productos medicinales veterinarios 242
Publicidad 242
Capacitacin 242
Investigacin 242
RESPONSABILIDADES DE LOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS Y MINORISTAS 243
RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS 243
Uso no previsto en la etiqueta 245
Registro 245
Capacitacin 245
RESPONSABILIDADES DE LOS PRODUCTORES 246
CONCLUSIONES 247
NOTAS FINALES 247
LISTA DE SIGLAS UTILIZADAS EN ESTE INFORME 248
GLOSARIO Y DEFINICIN DE TRMINOS 248
231
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
INTRODUCCIN
232
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
PROPSITOS Y OBJETIVOS
1
VICH (2000). Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, Phase I. http://vich.
eudra.org/pdf/2000/Gl06_st7.pdf 233
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
13. Las autoridades competentes deberan asegurarse de que todos los agentes
antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos sean recetados
por un veterinario u otras personas debidamente capacitadas y autorizadas de
conformidad con las leyes nacionales. (Vanse las Directrices de la OIE sobre resistencia
a los antimicrobianos: uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos en
la medicina veterinaria Terrestrial Animal Health Code, Apndice 3.9.3)
2
Segn se dene en las Directrices de la VICH sobre buenas prcticas clnicas, http://vich.eudra.org/pdf/2000/
Gl09_st7.pdf 235
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
15. Los pases que no cuentan con los recursos necesarios para poner en prctica
un procedimiento de autorizacin eciente para los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, y donde el suministro de productos medicinales veterinarios depende
en su mayora de las importaciones provenientes de pases extranjeros, deberan:
t garantizar la eciencia de sus controles administrativos aplicados a la
importacin de dichos medicamentos veterinarios antimicrobianos;
t buscar informacin sobre las autorizaciones vlidas en otros pases; y
t desarrollar la colaboracin tcnica necesaria con autoridades experimentadas
para vericar la calidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
importados, as como la validez de las condiciones de uso recomendadas.
Otra posibilidad es que una autoridad nacional delegue en una institucin
competente la responsabilidad de emitir certicaciones de calidad para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos.
16. Todos los pases deberan hacer el mayor esfuerzo posible para combatir activamente la
produccin, publicidad, comercio, distribucin y uso de ingredientes activos y productos
farmacuticos a granel ilegales o falsicados. Las autoridades de reglamentacin de los
pases importadores podran solicitar a la industria farmacutica certicados de calidad
o de cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin expedidos por la autoridad
nacional de reglamentacin del pas exportador.
Evaluacin de la ecacia
18. Deben generarse datos preclnicos a los nes de establecer un rgimen de
dosicacin adecuado, necesario para garantizar la ecacia del medicamento
veterinario antimicrobiano y limitar la seleccin de microorganismos resistentes a los
antimicrobianos. Cuando corresponda, dichos estudios preclnicos deberan incluir
estudios farmacocinticos y farmacodinmicos como gua para establecer el rgimen
de dosicacin ms adecuado.
236
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
22. Deben generarse datos clnicos para conrmar la validez de las indicaciones
proporcionadas y los regmenes de dosicacin establecidos durante la fase
preclnica.
3
Directrices de la VICH sobre buenas prcticas clnicas, http://vich.eudra.org/pdf/2000/Gl09_st7.pdf 237
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
27. Debe determinarse para cada agente antimicrobiano una ingesta diaria admisible (IDA)
y un lmite mximo de residuos (LMR) para productos alimenticios pertinentes (es decir,
carne, pescado, leche, huevos y miel). Los LMR son necesarios para que los laboratorios
de control reconocidos ocialmente puedan dar vigilar el cumplimiento de los usos
aprobados para los medicamentos veterinarios antimicrobianos. Deben establecerse
perodos de suspensin del tratamiento para cada medicamento veterinario
antimicrobiano, lo que har posible que se produzcan alimentos de conformidad con
los LMR.
28. Deben establecerse perodos de suspensin del tratamiento para cada medicamento
veterinario antimicrobiano tomando en cuenta lo siguiente:
t los LMR determinados para el medicamento veterinario antimicrobiano en
cuestin;
t la forma farmacutica;
t la especie animal a la que se aplica el tratamiento;
4
Resistencia antimicrobiana: metodologa de anlisis de riegos para el impacto potencial en la salud pblica de las
238 bacterias de origen animal resistentes a antimicrobianos, http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003a_r20314.htm
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
Por motivos de eciencia, los mtodos utilizados para establecer dichos programas
(tcnicas de laboratorio, muestreo, eleccin de medicamentos veterinarios
antimicrobianos y microorganismos) deberan armonizarse lo ms posible en el mbito
internacional (vanse p. ej. los documentos de la OIE sobre Armonizacin de programas
nacionales de seguimiento y vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en
animales y alimentos de origen animal http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_
r20318.htm y Normalizacin y armonizacin de los mtodos de laboratorio empleados
para detectar y cuanticar la resistencia a los antimicrobianos http://www.oie.int/eng/
publicat/rt/2003/a_r20317.htm).
Control de la publicidad
35. La publicidad de antimicrobianos debera realizarse de una manera congruente con
las directrices de uso prudente y con cualquier otra recomendacin reglamentaria
especca para el producto.
Toda publicidad sobre antimicrobianos debe ser controlada por las autoridades
240 competentes.
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
Desarrollo de la investigacin
37. La autoridad competente deber incentivar la investigacin pblica y privada con el n
de:
t mejorar el conocimiento de los mecanismos de accin de los antimicrobianos
para optimizar los regmenes de dosicacin y su ecacia;
t mejorar el conocimiento de los mecanismos de seleccin, aparicin y
diseminacin de los determinantes de la resistencia;
t elaborar modelos prcticos para aplicar el concepto de anlisis de riesgos
a efectos de evaluar la preocupacin por la salud pblica originada por el
desarrollo de resistencia;
t desarrollar an ms los protocolos para pronosticar, durante el proceso de
autorizacin, las consecuencias del uso propuesto de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la rapidez y magnitud del desarrollo de la
resistencia; y
t desarrollar y promover mtodos alternativos para prevenir enfermedades
infecciosas.
241
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
Publicidad
41. Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria dar publicidad a
medicamentos veterinarios antimicrobianos con arreglo a las disposiciones sobre las
Responsabilidades de las autoridades de reglamentacin (Control de la publicidad), y
no hacer publicidad directa e impropia de los antimicrobianos entre los productores de
animales de los que se obtienen alimentos.
Capacitacin
42. Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria participar en la capacitacin
de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos segn se establece en la
seccin Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos.
Investigacin
43. Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria contribuir al desarrollo de
la investigacin segn se establece en la seccin Desarrollo de la investigacin.
.
242
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
45. Los distribuidores deben exhortar al cumplimiento de las directrices sobre el uso
responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos. Deben asimismo llevar
registros detallados de todos los antimicrobianos que suministran conforme a los
reglamentos nacionales, indicando:
t la fecha de suministro;
t el nombre del veterinario que lo prescribe;
t el nombre del usuario;
t el nombre del producto medicinal;
t el nmero de lote;
t la cantidad suministrada.
46. Los distribuidores deben participar en la capacitacin de los usuarios de antimicrobianos
segn se establece en la seccin Capacitacin de los usuarios de medicamentos
veterinarios antimicrobianos.
48. Slo deben prescribir medicamentos veterinarios antimicrobianos para los animales
puestos a su cuidado, lo cual signica lo siguiente:
t el productor o agente del productor ha otorgado al veterinario la
responsabilidad por la salud del animal o de la manada/bandada;
t dicha responsabilidad es real y no slo nominal;
t el veterinario debe haber visto al animal o manada/bandada inmediatamente
antes de la prescripcin y suministro, o bien
t en fecha sucientemente reciente para que el veterinario posea conocimiento
personal de la condicin del animal o animales o el actual estado de salud
de la manada o bandada a los nes de realizar un diagnstico y prescribir
medicamentos; y
t el veterinario debe llevar registros clnicos del animal o de la manada/bandada.
5
En ciertas circunstancias, puede tratarse de una persona debidamente capacitada y autorizada conforme a las leyes
nacionales. 243
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
50. Los medicamentos veterinarios antimicrobianos slo deben usarse cuando sea necesario
y de una manera adecuada:
t Una prescripcin de medicamentos veterinarios antimicrobianos debe indicar en
forma precisa el rgimen de tratamiento, la dosis, los intervalos de dosicacin,
la duracin del tratamiento, el perodo de suspensin y la cantidad del
antimicrobiano que debe administrarse segn la dosicacin, el nmero y el peso
de los animales que han de ser tratados;
t Todos los medicamentos veterinarios antimicrobianos deben prescribirse y
utilizarse conforme a las condiciones estipuladas en las leyes nacionales.
53. Si las condiciones de la etiqueta permiten cierta exibilidad, el veterinario debe considerar
un rgimen de dosicacin lo sucientemente duradero para permitir la recuperacin
efectiva del animal, pero lo sucientemente breve como para limitar la seleccin de
resistencia en los microorganismos comensales y/o transmitidos por los alimentos.
Registro
55. Deben conservarse los registros relativos a los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, de conformidad con las leyes nacionales.6 Respecto a la investigacin
de la resistencia antimicrobiana, los veterinarios deben, en particular, hacer lo
siguiente:
t anotar los resultados de las pruebas de sensibilidad a antimicrobianos;
t investigar las reacciones adversas a los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, incluidos los casos en que no se obtenga la ecacia prevista
debido a resistencia a los antimicrobianos, e informar de stos, segn
corresponda, a las autoridades de reglamentacin.
56. Asimismo, los veterinarios deben examinar peridicamente los registros de las granjas
sobre el uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos para cerciorarse del
cumplimiento de sus indicaciones.
Capacitacin
57. Las organizaciones profesionales veterinarias deben participar en la capacitacin de
los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos segn se establece en el
prrafo 36.
6
Asimismo los veterinarios podrn remitirse a las Directrices para el diseo y la implementacin de programas nacionales
reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los
animales destinados a la produccin de alimentos (CAC/GL 71-2009). 245
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
58. Los productores son responsables de prevenir los brotes de enfermedad e implementar
programas de sanidad y bienestar en sus ncas. Pueden solicitar, segn corresponda, la
asistencia de su veterinario o de otra persona debidamente capacitada y autorizada en
conformidad con las leyes nacionales. Todas las personas que se ocupan de los animales
productores de alimentos desempean un papel importante en cuanto a garantizar el
uso responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos.
59. Los productores de animales de los que se obtienen alimentos tienen las siguientes
responsabilidades:
t usar medicamentos veterinarios antimicrobianos slo cuando sea necesario y no
en reemplazo de la buena administracin e higiene de la granja u otros mtodos
de prevencin de enfermedades tales como la vacunacin;
t poner en prctica un plan sanitario, en colaboracin con el veterinario a cargo
de los animales, que resee las medidas preventivas (p. ej., un plan contra la
mastitis, programas contra gusanos y de vacunacin, etc.);
t usar los medicamentos veterinarios antimicrobianos en las especies, para los
usos y en las dosis consignadas en las etiquetas aprobadas, y conforme a la
prescripcin, las instrucciones de la etiqueta de los productos o el asesoramiento
del veterinario que conozca bien los animales y el lugar de produccin;
t aislar a los animales enfermos y deshacerse apropiada y rpidamente de los
animales muertos o moribundos en las condiciones aprobadas por las autoridades
competentes;
t cumplir con las condiciones de almacenamiento de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos segn la etiqueta del producto aprobada;
t ocuparse de las condiciones de higiene en lo que respecta al contacto entre las
personas (veterinarios, criadores, propietarios, nios) y el animal tratado;
t cumplir con los perodos de suspensin del tratamiento recomendados para
garantizar que los niveles de residuos en los alimentos de origen animal no
presenten riesgos para los consumidores;
t no usar medicamentos veterinarios antimicrobianos vencidos y desechar todos
los medicamentos veterinarios antimicrobianos sobrantes en conformidad con las
disposiciones de las etiquetas del producto;
t informar al veterinario a cargo de la unidad en caso de enfermedades
recurrentes;
t conservar todos los registros clnicos y de laboratorio, de pruebas microbiolgicas
y de sensibilidad si as lo requieren las autoridades de reglamentacin nacionales.
Estos datos deben ponerse a disposicin del veterinario a cargo del tratamiento
de los animales para optimizar el uso de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos.
t conservar registros adecuados de todos los medicamentos veterinarios
antimicrobianos utilizados, incluyendo lo siguiente:
nombre del medicamento veterinario antimicrobiano/sustancia activa y
nmero de lote;
246 nombre del proveedor;
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
fecha de administracin;
identicacin del animal o grupo de animales a los cuales se administr el
agente antimicrobiano;
condiciones clnicas tratadas;
cantidad de agente antimicrobiano administrada y duracin del tratamiento;
perodos de suspensin;
resultado de las pruebas de laboratorio;
resultado del tratamiento;
nombre del veterinario que prescribe el producto o de otra persona
debidamente capacitada y autorizada en conformidad con las leyes
nacionales.
t Asegurar el manejo correcto de los residuos de origen animal y otros materiales
a n de evitar la diseminacin de agentes antimicrobianos y determinantes de
resistencia en el medio ambiente;
t Evitar el contacto innecesario de todo el personal, incluidos los trabajadores de la
granja, con bacterias resistentes, as como la transmisin de las mismas;
t Colaborar con las autoridades competentes en los programas de vigilancia
relacionados con la resistencia a los antimicrobianos.
CONCLUSIONES
61. Este documento tiene por objeto brindar un marco que los pases pueden implementar
conforme a sus capacidades, pero dentro de un plazo razonable. Un mtodo detallado
ejecutado paso a paso puede resultar apropiado para algunos pases a los nes de
poner debidamente en prctica todos los elementos presentados en este documento.
NOTAS FINALES
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CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS
(C AC /RC P 61-20 05)
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