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Traduccin no oficial y para uso interno del prospecto en alemn

Prospecto: informacin para el paciente


Informacin para usuarios

Perenterol
50 mg cpsulas

Para nios a partir de los 2 aos de edad y adultos


Levadura seca Saccharomyces cerevisiae

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento


porque contiene informacin importante. Siga exactamente las instrucciones de
administracin de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su
mdico o farmacutico.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.


- Si necesita consejo o ms informacin, consulte a su farmacutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la seccin 4.
- Consulte a un mdico si empeora o si no mejora en dos das.

Contenido del prospecto


1. Qu es Perenterol y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Perenterol 50
3. Cmo tomar Perenterol 50
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Perenterol 50
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es perenterol y para qu se utiliza


Perenterol es un medicamento que contiene 50 mg de levadura seca y que se administra para
la diarrea y para el acn.

Perenterol se utiliza para:


el tratamiento de los sntomas de las enfermedades diarreicas agudas.
la prevencin y tratamiento de la diarrea del viajero y la diarrea asociada con la
alimentacin por sonda.
el tratamiento concomitante en formas crnicas de acn.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar perenterol


No tome Perenterol
si es alrgico a la levadura o a cualquiera de los dems componentes de este
medicamento, enumerados en la seccin 6 .
si sufre una enfermedad potencialmente mortal (por ejemplo, una enfermedad que
requiera atencin mdica intensiva), su sistema inmunolgico est debilitado (por ejemplo,
debido a una infeccin por VIH, trasplante de rganos, leucemia, tumores malignos,
radioterapia, quimioterapia, tratamiento prolongado con dosis elevadas de esteroides) o
tiene un catter venoso central.

En estos casos, el riesgo de una colonizacin por parte de Saccharomyces boulardii de todo
el cuerpo (colonizacin generalizada) no se puede evaluar por el momento.
La automedicacin est prohibida en bebs y nios pequeos menores de 2 aos, ya que la
diarrea en bebs o nios pequeos requiere atencin mdica.

Advertencias y precauciones: Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar


Perenterol
si sufre alguna otra enfermedad grave, especialmente relacionada con el tracto
gastrointestinal.

Saccharomyces boulardii es un microorganismo vivo que, en condiciones desfavorables, por


ejemplo, en pacientes inmunodeficientes, puede causar infecciones fngicas generalizadas
por una migracin desde el tracto gastrointestinal al torrente sanguneo, o por
contaminacin externa de los catteres venosos centrales. Se han notificado casos aislados
de este tipo de infecciones por hongos en pacientes hospitalarios con un catter venoso
central, que sufran enfermedades potencialmente mortales o graves (normalmente
relacionadas con el tracto gastrointestinal) o cuyas defensas inmunolgicas estaban
seriamente debilitadas.

Si la diarrea persiste durante ms de 2 das, contiene sangre o se produce un aumento de la


temperatura, debe consultar a un mdico.

En las enfermedades diarreicas, especialmente en los nios, la reposicin de lquidos y sales


(electrolitos) se debe considerar la medida teraputica ms importante.

Debe consultar a un mdico si el acn empeora o no mejora.

Si durante o poco despus del tratamiento con Perenterol se realiza un anlisis microbiolgico
de heces, usted o su mdico deben informar al laboratorio de que ha tomado este producto, ya
que si no, se pueden obtener falsos positivos en los resultados.

Toma de Perenterol junto con otros medicamentos


No tome al mismo tiempo otros medicamentos que acten en el tracto gastrointestinal contra
los hongos (antimicticos), ya que pueden alterar la eficacia de Perenterol .

Tenga en cuenta que lo anterior tambin puede ser pertinente para preparados que se han
administrado recientemente.

Informe a su mdico o a su farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o tiene


intencin de tomar otros medicamentos.

Toma de Perenterol con alimentos, bebidas y alcohol


No tome Perenterol con alcohol.

Embarazo y lactancia
Hasta la fecha no existen indicios de riesgo por el uso generalizado de levadura como producto
alimenticio durante el embarazo o la lactancia. Dado que no existen resultados procedentes de
estudios experimentales con Saccharomyces boulardii, este medicamento no debe utilizarse
durante el embarazo o la lactancia.
Efecto sobre la capacidad de conduccin y utilizarmquinas
No se requieren precauciones.

Perenterol contiene lactosa y sucrosa

Por lo tanto, si usted no tolera determinados azcares, slo debe tomar Perenterol despus de
consultar a su mdico.

3. Cmo tomar perenterol


Tome siempre este medicamento tal y como se describe en este prospecto o segn las
indicaciones de su mdico o farmacutico. Consulte con su mdico o farmacutico si no est
seguro.

A menos que su mdico le haya dado otras indicaciones distintas, la dosis habitual para nios a
partir de los 2 aos y para adultos es la siguiente:

para el tratamiento de la diarrea aguda, 2-3 cpsulas de Perenterol tres veces al da (de
300 mg a 450 mg diarios de levadura seca de Saccharomyces boulardii).
para el tratamiento de la diarrea del viajero, iniciando el tratamiento 5 das antes de la
salida, 2 -3 cpsulas de Perenterol tres veces al da (de 300 a 450 mg diarios de levadura
seca de Saccharomyces boulardii).
para la diarrea causada por la alimentacin por sonda, el contenido de 15 cpsulas de
Perenterol diarias disuelto en 1,5 litros de solucin nutriente (equivalente a 750 mg de
levadura seca Saccharomyces boulardii diarios).
para el acn, 5 cpsulas de Perenterol tres veces al da (equivalente a 750 mg diarios de
levadura seca de Saccharomyces boulardii).

Trague las cpsulas enteras antes de las comidas con suficiente lquido (preferentemente un
vaso de agua).

Para una administracin ms sencilla, p. ej. anios , abra la cpsula y mezcle el contenido con
alimentos o bebidas.
La comida y la bebida no deben estar ni demasiado calientes ni heladas (temperatura
ambiente).

Duracin de la administracin
Aunque, en principio, no existen restricciones sobre la duracin de la administracin de
preparados de levadura, tenga en cuenta las Advertencias y precauciones en la seccin 2 y
los "Posibles efectos adversos" en la seccin 4.

En los casos de diarrea, tras la desaparicin de los sntomas debe continuar el tratamiento
unos das ms.
Para el tratamiento concomitante de formas crnicas de acn, se recomienda la
administracin del preparado durante varias semanas.

Si cree que el efecto de Perenterol es demasiado intenso o dbil, consulte a su mdico o


farmacutico.

Si toma ms Perenterol del que debiera


La toma por error y en una sola ocasin de una o dos cpsulas ms de las que debiera no
suele tener consecuencias adversas.

Si ha tomado una sobredosis importante de este medicamento, se pueden incrementar los


efectos adversos (consulte la seccin 4 "Posibles efectos adversos"). En este caso, debe
consultar a un mdico.
Si olvid tomar Perenterol
No tome el doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener tambin efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administracin puede causar flatulencia.

Las reacciones de hipersensibilidad tambin se pueden manifestar como picor, urticaria,


erupciones cutneas, ya sea en un rea especfica o en todo el cuerpo (conocidas como
exantema local o generalizado), y como hinchazn de la piel y de las membranas mucosas,
normalmente en la cara (angioedema). Tambin se ha observado dificultad para respirar y
choque alrgico (reaccin anafilctica).

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, especialmente hinchazn


de las membranas mucosas de la cara (angioedema), dificultad para respirar o signos de
choque alrgico (reaccin anafilctica), debe dejar de tomar este medicamento
(inmediatamente) e informar a un mdico para que decida si es necesario tomar alguna
medida adicional segn la gravedad.

Existen informes que indican que Saccharomyces boulardii puede colonizar el torrente
sanguneo de pacientes que tengan un catter venoso central permanente, una enfermedad
potencialmente mortal, una enfermedad grave o las defensas inmunolgicas dbil.

No se pueden realizar afirmaciones sobre la frecuencia de estos posibles efectos adversos.

Comunicacin de efectos adversos

Si nota efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos


adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Alemania).Tambin puede consultar la pgina web
www.bfarm.de. Mediante la comunicacin de los efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de perenterol
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en


la caja.
La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Mantener la botella de vidrio firmemente cerrada para proteger el contenido de la humedad.

Si abre el envase y las cpsulas entran en contacto con la humedad atmosfrica, el contenido
de la cpsula puede en casos raros volverse marrn y endurecerse. Si esto ocurre, no tome
ms cpsulas.
6. Contenido del envase e informacin adicional
Contenido de Perenterol
El principio activo es levadura seca Saccharomyces cerevisiae.

1 cpsula dura contiene 50 mg de levadura seca de Saccharomyces cerevisiae CBS HANSEN


5926 (en terminologa mdica tambin conocida como Saccharomyces boulardii), equivalente
un mnimo de 1,8x1010clulas viables/g de liofilizado.

Los dems componentes son lactosa monohidrato, sucrosa, estearato de magnesio (Ph.Eur.),
gelatina, dodecil sulfato de sodio, colorante: dixido de titanio (E 171).

Aspecto de Perenterol y contenido del envase

Perenterol son cpsulas blancas, duras y opacas.

Perenterol est disponible en envases que contienen 20, 50, 100 cpsulas duras.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

MEDICE Arzneimittel Ptter GmbH & Co. KG


Kuhloweg 37
D- 58638 Iserlohn, Alemania

Tel.: 02371 937-0


Fax: 02371 937-106
Correo electrnico: info@medice.de

Este prospecto fue revisado en marzo de 2014.