20 NORMASLEGALES Aprueban el “Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerias y laboratorios” RESOLUCION DIRECTORAL, 'N®035-2017-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 3 de marzo del 2017 VISTO: el Informe NY 003-2017-DIGEMID- DEF-UFASEF/MINSA. 2 Memorandum N° 1218.2017-DIGEMID-DEF-LFASEFIMINSA dela Dreocién de Establecimientos Farmaceutcos, y la Nota Infermalva N° 049-2017-DIGEMIO-ODMP-UFOMIMINSA dela Direccidn de Dispositves Méciens y Productos Sanilarios: CONSIDERANDO: Que, ol artculo 5 do la Ley N° 29459, Lay de los Productos _Farmacéutcos, Dispositvos Médicas Productos Sanitaros, cispone que la Alkoridad Nacional de Productos. Farmacevicos, Dispositves Méccos. ¥ Productos Sanitarios (ANM) es la oniidad responsable 0 proponer politeas , dentro de su Ambo, norma, regular, evaluar, ejecular. contolae, superisar, vighas, fausitar, cetficar y acrediar on temas relacionados & Io Eslablecido en cicha narma loa!" ‘Que, el ariculo 119 del Reglamants de Orgenizacion 1y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreio Supromo N° 007201658 sefile que. la Direselén General de Madicamantos, Insumos y Drogas {25 61 érgano do linea del Minstorio de Salud, dependionte dol Viceministero de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constiuye la. Autorkdad Naelonal ‘ce Productos Farmsceuticos, Dispostivos Médeosy. Productos Santanos a que hace relerencia fa Ley N° 20450, Ley dd los Productos Farmactutlcos, Dispostivos Meaicos ¥ Productos Sanitaros, Es la autorided tgonea-normatva ‘nivel nacional y_sectorla. responsabia de. proponer {a regulation y nowar deni de su ambila, as) camo ‘evalua, ojacular, controlar, Nscalzar, superviser, var, audllar, certficar y acredtar en tomas relacionados a Io ‘establocigo en ia Ley N° 20458; ‘Que, ol forcar parrato dol artioulo 69 del Reglamanto de Eslablecimientos Fermaceutcos, aprobada pot Decreto Supromo N° 014-20T1-SA, modicaco Bot Decreto Supramo N° 002-2012-SA, gispone que las sroguerias pueden comercalzar drectamento al Usuario gases. medicinalgs, productos saniatios, 981 como ispositves médicos. de acuerdo al fisted sutorzeda por la Autordad Nacional da. Productos Farmaceitoas, Dispastvos Mesicos Productos Sanarios (SNM), debiendo preseniar ia tecela médica para ol caso de los gases! medicinales 0 cleposiives madieas que Io requioran. Para estes efectos, en lugar visible deben ‘exhibise a copia lepble dal title profesional del Director “Tecnico del establecimiano y la Autrizscion Sanitaria de Funcionamiento; (Que, el segundo pérrato del artcula 90 del prectado Ragiamento, modifeado por Decrsto Supremo N" 002:2012-SA, esiablece que los laboratories. pueden ‘comercializar drectamente al usuario gases matitinales, productos sanianes, asi como ciepostivos medioos c2 ‘acuerdo al istado suibizado por la Autoridad Nacional de Productos. Farmacéuticos, Disposlivos Médcos y Productos Sanitaros (ANM), debiendo presentar la ‘eceta médica para el cas0 Ue los gases madicinales 0 dspositves médicas que lo requioran. Para esos afectog, fen lugar visible dabe exhbiree la copie legible del Sue Drofesional del Direclor Tecnico del astablecimisnte ya Aulorizacion Sanitaria de Funconamiento, ‘Que, el aticulo 135 dol Reglamanto para el Regist, Contaly Vigitancie Sankara de Productos Farmaceaticos, Dispostthos Mesicos y Producios Sanitaroe. aprobedo or Decreto Supremo N" 016-2041-SA, eslabloce ios Biileriog. para daterminar la condieion da venta ce lee Sispostivos meaicos' condwion de venta con rceta matica, condicion de venta exclusiva a pofesionales de Domingo ede marzo e201 if EI Peruano la salud e insttucionas santarias y condién de venta sin recata médica: ue, is Cusrta Disposicion Complementaria Finat ‘dol ‘Roglomanto de Estableclmiontos Farmactuticos, aprobado por Decreto Suoremo N° O14.2011-SA, senala {ue la Autoridaa Nacional de Productos Farmacduticos, Disposiivos Médicos Productos. Sanitaries (ANM ‘aprobara el cisposiivo legal referido al Ustado da “ispositves médicos para comercialzar al usuario por las srogueries ylaboratotios, ‘Que, con documentos de vieto, la Birecsion do Establecimientos Farmacéulicos y fa Direcciéa de Dispostives Médicas y Productos’ Sanitatios, saliitan Ta aprobacién del proyecto de Listado de. dispostivos ‘médieos para comercializar al usuario por les droguerias yiaboratares; De conformidad con fo cispuasto on la Ley de los, Productos Farmacéulics, Dispositves Mesicos yy Productos. Sanitaios N° 29459, e1 Reglamento do Establocimiontos. Farmacéuticos aprobado por Deereto Supramo N" 014-201T-5A y moaiicatorias, ol Reglamento para ol Regist, Contrely_ Vigilancia Santana. de Productos Farmscéuticos, “Disposttues Médicas -y Productos Santarios aprebado por Decreto. Suprema IN" 016-2011-5, y of Reglamenio de Organizaccn y Funcionas de! Ministerio de Salud aprobado por Decrex® Supramo N" 007-2016-SA SE RESUELVE: Articulo 1%» Aprobar el “Listado de dispositvos ‘modicos para somertialzar al usuatio por lag drogueiae Y laboratoros”, cuyo Anexo forma parte inlegrante de ia bresente Resoiucien. ‘Articulo 2°. Publicar la presente Resalucién en el Diario Ofcial"El Peruano” y en la dreccién electronica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: Mio: \www-minse.gob. peltransparencialdge_normas.asp Registrese y publiquese, VICKY ROXANA FLORES VALENZUELA Directora General Direccién General de Medicamentos, Insumies y Drogas ANEXO LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA ‘COMERCIALIZAR AL USUARIO POR LAS. DROGUERIAS Y LABORATORIOS 1. Equipos biomedicos: Clase | (bajo riesgo), Clase 1 maderate riesgo), Clase Ill (ako riesgo) y Clase IV (aztcos en materia de resgo), a los profesioneles de la Selud ¢ Instluciones Prestadoras de Servicios de Salud “IPRESS. 2. Equipes blomédicos de tecnologia controlada: clase Il alto igsgo), a los profesionaies de la salud « Insltucones' Prestadoras de Servicios Je. Salid ~ fpress. 3, Dispostvos méaloos: Clae I (boja riesgo), Clase 1 (moderado riesgo), Clase Ill alto resgo) y Clase IV (erticos en matena de riesgo), a los profesionaies de la Salud e Instucones Prostadoras de Servicios da Sclud SIPRESS, 4. Dispositves méicos de Diagndstico In. Vira (Reactivos de Diagndstcn), alas insttuctones Prestadoras (de Servicios de Salud ~ IPRESS, 5. Dispositivos méioas: Clase | (bajo riesgo), Clase 1 (moderado rlesge), Cisse i (ato fesgo) y Clase IV (erileos en materia e riesgo}, de uso espectfica para un pacienle, previa presanlacion de a recola medica 6. Dispositvos médicos: Case | (bajo riesgo no esti) 2 los establecimientos comerciales, 14957374