oo Norma IRAM—IACC-Iso E 10005 Setiembre de 1996 IGS 03.120.10 ** CNA 0000 GESTION DE LA CALIDAD GUIA PARA PLANES DE LA CALIDAD (idéntica a la norma ISO 10005:1995) INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION Corresponde a la Clase Nacional de Abastecimiento asignado por el Servicio Nacional de Catalogacién dependiente del Ministerio de Defensa.TRAM-IACC-ISO E 10005:1996 El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados de la forma siguiente: Participantes J.L. Aguzin ALR. Atanasiadis A.M. Ballerio M. A. Bianchi J. Buscagtia A. Cazeneuve E. Curt R. De Gorostiza A. Di Bello. G. Fantini C.M, Forlano R. Frecero R. Gastahaga J.A, Giovanardi J. Grillo H. Grimm M. Kisnerman A. Koll R. Kuguel M. Leocata A. Lupinacei F. Maniotti C.A. Martinez H. Martirena L.E. Menendez 0. Merelio C. Moguilianes N. Ojeda M. Orlievsky M. Peretti N. Piacquadio A. Pretini M. Petrungaro G. Reidy ZN. de Reinhardt S. Resnizky P.F, Rodriguez J. Sabljic M. Sieiliant R. Tache R. Tedesco oF. Vila 3.M. Villa M.M. Villagra D. Zabalegui DEUTZ ARGENTINA S.A. TACC TEYMA S.A. RRIC NASA INST. ARG. DEL ENVASE INTI DAT Personal ISOTEX Personal CONICET-IFLYSIB UNIV. NAC. DEL SUR CONUAR S.A. ACINDAR Personal Personal Personal EDESAL Personal Personal DUNLOP ARGENTINA S.A. C.M. ¥ ASOCIADOS B.V. el. INTI DYCASA Personal SHELL M. ORLIEVSKY Y ASOC. C.N.E.A. Personal F.M, RIO TERCERO TELEFONICA DE ARGENTINA G. REIDY Y¥ ASOCIADOS INTI C.N.E.A. SIKA ARGENTINA S.A. 9.8.9. ‘TECHINT SERV. URBANOS GESTART CONSULTORES CONS. PROF. DE QUIMICA Personal Personal D.G.F.M. MALLINCKRODT VET Comité General de Normas (C.G.N.) - [Ver pagina 24]IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 PREFACIO El Instituto Argentino de Normalizacién (IRAM) es una asociacién civil sin fines de lucro, cu- yas finalidades especificas son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los Ambitos que abarquen, ademés de propender al conocimiento y aplicacién de la normalizacién como base de la calidad, difundiendo el uso del Sello IRAM de Conformidad con normas IRAM y Servicios afines dentro y fuera del pais y Ia adaptacién de sistemas de la calidad en las em~ presas para brindar seguridad al consumidor.IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 INDICE LObjeto. eee Gop ae oe at 2 Referencias normativas «6... - +e eee eee eee eee Sl Detuniohoaies ised static decir teaeets totes tenetateasaaaae 4 Preparacién, andlisis, aceptacién y revisién del plan de la calidad . . 4:1 Preparecion cer eer ara 4.2 Andlisis y aceptacion 0 eee eae : ae Revision ee ee : 5 Contenido del plan de la calidad 6.2... 5.1 Responsabilidedes de la Direccibn .....-.....-% ae 5.2 El plan de la calidad y el sistema de la calidad .......- 5.3 Revision del contrato ... +2 ee tee ete eee 5.4 Control del disefio. eee eee eee eee eee 5.5 Control de la documentacién y de los datos»... 0-2... 5:6. Compras settee rename tect taheseeetsaeeantaes 5.7 Control de los productos suministrados por el cliente . . . 5.8 Identificacién y trazabilidad de los productos ....... S-@ Contral da los procasos fess eee ea 5.10 Inspeccién y ensayo see ee ee eee eee ee Pagina anne a) 5.11 Control de los equipos de inspeccién, medicin y ensayo... .........4 5.12 Estado de inspeccién y ensayo 6. eee eee eee eee eee 5.13 Control de los productos no conformes .......... ne : ae 5.14 Accion correctiva y preventive... ee eee eee eee 5.15 Manipuleo, almacenaje, embalaje, conservacién y entrega ............- 5.16 Control de los registros de la calidad 2... ee eee eee eee eee ee 5.17 Auditorias de la calidad 66. eee eee cece eee eee eee eee 5.18 Capacitacion ....... ee §:10lGervicio posventa tae c gers pees eee ee 5.20 Técnicas estadisticas ........... eee eee 16 16 16TRAM-IACC-ISO E 10005:1996 ANEXOS A Ejemplos simplificados de formatos para la presentacién de Ios planes de la calidad . 17 B Bibliografia ........... adage eee eee esieeaeeeisaesauaaneaaaseTRAM-IACC-ISO E 10005:1996 * GESTION DE LA CALIDAD Guia para planes de la calidad INTRODUCCION Esta norma fue prepafada para dar respuesta a la necesidad de contar con un mecanismo que relacione los requisitos genéricos de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificos de un producto, proyecto 0 contrato particular. Es conveniente que sus disposi- clones se consideren como consejos y no como requisitos. Dentro de un organismo, el plan de la calidad se puede usar para asegurar que los requisitos especificos de la calidad son planificados y considerados en forma apropiada durante la fa- bricacién de productos determinados. Un plan de la calidad se puede usar para indicar la aplicacién especifica de un sistema de la calidad a un determinado proyecto de desarrollo, ya sea para un producto comercializable o para uso interno. Un plan de la calidad tambien puede ser usado por un proveedor en una situacién contractual para demostrar al cliente c6- mo se cumplirén los requisitos especificos de la calidad para un contrato particular. En mu~ chos casos puede ser beneficioso obtener la participacién del cliente en el desarrolio del plan de la calidad. Es conveniente que el plan de la calidad sea compatible con otros planes que se puedan pre- parar. 1 OBJETO 1.1 Esta norma establece una guia para asistir a los proveedores en la preparacién, el andli- sis, la aceptacién y la revisién de los planes de la calidad. Esta destinada a ser usada en dos situaciones: a) como guia para que un organismo proveedor cumpla con los requisitos de las norma IRAN-IACC-ISO E 9001, 9002 6 9003 relativos a la preparacion de un plan de la calidad; b) como guia para que un organismo. proveedor prepare un plan de la calidad cuando no posea un sistema de la calidad como el indicado en a). En ambas situaciones el plan de la calidad es suplementario de la documentacién genérica del sistema de la calidad del proveedor, y no conviene que duplique la documentacién genérica. Por conveniencia, para las situaciones tipo b), esta norma incluye aspectos que estén cu- biertos por los requisitos genéricos de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; 9002 y 9003. Los planes de la calidad proporcionan un mecanismo para relacionar los requisitos especificos del producto, proyecto o contrato con los procedimientos genéricos existentes del sistema de la calidad. No requieren el desarrollo de un conjunto completo de procedimientos 0 ins~ trucciones més alld de los que ya existen, aunque pueden ser necesarios algunos procedi- mientos documentados adicionales. 1.2 Esta norma es aplicable cuando se tiene que usar un plan de la calidad para un producto, proyecto o contrato particular. Un plan de la calidad puede ser aplicable a cualquier produc to de las categorias genéricas de productos {material (hardware) , soporte légico (software) , materiales procesados y servicios] 0 cualgutier sector industrial 0 econémico. Un plan de la calidad puede ser usado para verificar y evaluar la adhesién a los requisitos de la calidad, pero esta guia no esté destinada a ser usada como una lista de verificacion del cumplimiento de los requisitos. Un plan de la calidad también puede usarse cuando no existe un sistema de la calidad documentado, en cuyo caso sera necesario elaborar procedimientos para respaldar el plan de la calidad. * Idéntica a la norma ISO 10005:1995IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 NOTA 1. El Anexo B contiene una bibliografia sobre normas internacionales que suministran informacion que puede resultar util a quienes preparen y revisen los planes de la calidad. 2.1 REFERENCIAS NORMATIVAS La siguiente norma contiene disposiciones que, a través de la referencia en este texto, pa- san ower disposiciones de esta norma. En el momento de su publicacién, la edicién indicada era valida. Todas las normas estén sujetas a revisién, y las partes intervinientes en acuer- dos basados en esta norma son animadas a investigar la posibilidad de aplicar la edicin mas reciente de la norma indicada mas abajo. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros ac- tualizados de las normas internacionales. IRAN-IACC-ISO E 8402: 1994 - Gestion de la Calidad y Aseguramiento de la calidad-Vocabula~ rio. ‘3 DEFINICIONES. A los fines de esta norma se aplican las definiciones indicadas en la norma IRAM-IACC-ISO E 8402 junto con las indicadas més abajo. Los términos que se repiten aqui para mayor cla- ridad, pero que estan definidos en otras normas, se identifican colocando el numero de la norma a continuacién del término que se define. 3.1 contrato: Requisitos acordados entre un proveedor y un cliente, transmitidos por cualauier medio. (IRAM-IACC-ISO E 9001) 3.2:proyecto: Proceso original que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y con- troladas, con fechas de iniciacion y finalizacién, que se emprenden con el fin de lograr un objetivo que satisfaga requisitos especificos, incluidas las limitaciones de tiempo, costo y re- cursos. NOTAS 2.Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor. 3 En algunos tipos de proyectos, los objetivos se redefinen y las caracteristicas del proyecto se definen progresivamente a medida que el proyecto avanza. 4 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de un producto. 3.3 ensayo de tipo: Ensayo o serie de ensayos destinados a la aprobacién de un disefio, que se Ileva a cabo para determinar si es capaz de satisfacer los requisitos de la especificacién del producto. 3.4 ensayo atestiguado: Ensayo de un producto en presencia del representante del cliente ode una tercera parte. 3.5 procedimiento: Manera especificada de realizar una actividad. NOTAS 5 En muchos casos, los procedimientos estén documentados (p.ej. : los procedimientos de los sistemas de la calidad). 6 Cuando un procedimiento deba estar documentado, es frecuente usar el término "procedi- miento escrito" 0 "procedimiento documentado”.TRAM-IACC-ISO E 10005:1996 7 Un procedimiento escrito o documentado generalmente contiene el objeto y el alcance de una actividad; qué se debe hacer y quién debe hacerlo; cudndo, dénde y cémo se debe hacer} qué materiales, equipos y documentos se deben usar y cémo se debe controlar y registrar. (IRAM-IACC-ISO E 8402). 3.6 producto: Resultado de actividades o procesos. NOTAS 8 Un producto puede ser un servicio, un material (hardware), materiales procesados, un so- porte ldgico (software), o una combinacién de éstos. 9 Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o intangi- ble (por ejemplo conocimientos 0 conceptos) o una combinacién de éstos. 10 Un producto puede ser intencional (por ejemplo 1a oferta a los clientes) o no intencional (por ejemplo un contaminente o efectos no deseados). (IRAM-IACC-ISO E 8402) 3.7 plan de la calidad: Documento que establece las précticas especificas de la calidad, los recursos y la secuencia de actividades concernientes a un producto, proyecto 0 contrato particular. NOTAS 11 Un plan de la calidad hace generalmente referencia a las partes del manual de la calidad, aplicables al caso especifico. 12 De acuerdo con al alcance del plan, se puede emplear un calificativo, por ejemplo "plan de aseguramiento de la calidad" "plan de gestion de la calidad”. (IRAM-IACC-ISO E 8402) 3.8 sistema de la calidad: La organizaci6n, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestién de la calidad. NOTAS 13 Es convenfente que el sistema de la calidad sea tan completo como sea necesario para satis- facer los objetivos de la calidad. 14 El sistema de la calidad de un organismo esté concebido esencialmente para satisfacer las necesidades gerenciales internas del organismo. Va mas alld de los requisitos de un cliente particular, el cual sélo evalia la parte del sistema de la calidad que le concierne. 15 A los fines de una evaluacién de la calidad contractual o reglamentaria, puede exigirse la demostracién de 1a implementacién de elementos identificados del sistema de la calidad. (IRAM-IACC-ISO E 8402). 4 PREPARACION, ANALISIS, ACEPTACION Y REVISION DEL PLAN DE LA CALIDAD 4.1 PREPARACION Cuando se prepara un plan de la calidad, es conveniente que las actividades de Ia calidad aplicables a la situacién sean definidas y documentadas. Gran parte de la documentacién genérica necesaria puede estar contenida en el manual de la calidad y en los procedimientos documentados del proveedor.TRAM-IACC-ISO E 10005:1996 Esta documentacién puede necesitar ser seleccionada, adaptada o suplementada. El plan de la calidad muestra cémo los procedimientos genéricos documentados del proveedor se inte~ gran con todo procedimiento adicfonal necesario, peculiar del producto, proyecto 0 contrato ¥ c6mo son aplicados con el fin de alcanzar los objetivos de la calidad especificados. Es conveniente que el plan de la calidad indique, ya sea en forma directa o haciendo referen- cia a procedimientos documentados adecuados o a otros documentos, como se deben realizar las actividades requeridas Es conveniente que el formato y el grado de detalle del plan sean compatibles con los re- quisitos acordados con el cliente, con el método de operacién del proveedor y con la com= plejidad de tas actividades por realizar. Es conveniente que el plan sea tan conciso como sea posible y compatible con el cumplimiento de las disposiciones de esta norma. (En el Anexo A se dan ejemplos simplificados de presen- taciones alternativas de los planes de la calidad). Cuando un proveedor no posee un sistema de la calidad documentado, el pian de la calidad puede ser un documento tinico. Un plan de la calidad también puede ser incluido como una parte de otro documento 0 documentos (por. ej. : el plan del producto o del proyecto), de- pendiendo, entre otros, de los requisitos del cliente o de las précticas comerciales de un proveedor especifico. Puede ser necesario desarrollar un plan de la calidad que consista en una cantidad de par- tes, cada una de las cuales represente un plan para una etapa particular, tal como para el disefio, las compras, la produccién o la inspeccién y el ensayo, o para actividades particula- res, tal como el plan para la seguridad de funcionamiento. NOTA 16 Al redactar un plan de Ia calidad se pueden usar las convenciones siguientes: - "debe" para expresar una disposicién obligatoria entre dos o més partes - "un verbo en futuro" para expresar una declaracién de propésitos o la intencién de una parte; ~ "es conveniente" para expresar una recomendacién entre otras posibilidades; = "puede" para indicar un curso de accién permisible dentro de los limites del plan de la cali~ dad. 4.2 ANALISIS Y ACEPTACION Es conveniente que un grupo autorizado, que incluya representantes de todas las funciones afectadas dentro del organismo del proveedor, anslice el plan de la calidad en cuanto a su adecuacién y lo apruebe formalmente. En situaciones contractuales, el plan de la calidad puede ser presentado al cliente por el pro- veedor para su andlisis y aceptacién, ya sea como parte del proceso precontractual de adju~ dicacién de la licitacién'o después de haberse adjudicado el contrato. Siel plan se presenta como parte del proceso de licitacién y posteriormente se adjudica un contrato, es conveniente que e! plan Sea analizado y, cuando sea apropiado, revisado para reflejar cualquier cambio en los requisitos que pudiera haber ocurrido como resultado de las negociaciones precontractuales. Cuando el plan de la calidad sea requerido por un contrato, normalmente es conveniente que Sea presentado antes de iniciar las actividades requeridas.. Cuando el contrato sea conducido en ctapas, es conveniente que el proveedor presente al cliente el plan de la calidad para cada etapa antes del inicio de dicha etapa. 10IRAM-IACC-ISO E 10005 Es conveniente que los procedimientos a los que el plan hace referencia sean puestos a dispo- sicién del cliente, cuando asi se acuerde en el contrato. 4.3 REVISION Cuando sea apropiado es conveniente que el proveedor revise el plan pare reflejar los cam- bios efectuados en el producto, proyecto o contrato, los cambios en la forma de producir el producto o de prestar el servicio, o bien los cambios en las précticas de aseguramiento de la calidad. Es conveniente que el mismo grupo autorizado que realizé el andlisis del plan de la calidad original, revise el impacto y la adecuacién de los cambios en el plan de la calidad. Sujeto a los requisites especificos de un contrato, es conveniente que los cambios propuestos al plan de Ja calidad sean presentados al cliente para su anélisis y aceptacién, antes de im- plementarlos. 5 CONTENIDO DEL PLAN DE LA CALIDAD a) Estructura Es conveniente que el contenido del plan de Ja calidad esté basado en esta norma y en el sis tema de la calidad documentado del proveedor: No es esencial que el pian de la calidad siga la estructura y la numeracin de alguna de las normas IRAM-IACC~1SO E $000. El alineamiento de los parrafos de esta norma esta sélo enca~ minado a facilitar su uso y comprension. Es conveniente que se tomen en cuenta los elementos descriptos en los siguientes apartados, cuando tengan relacién con los requisitos del producto, proyecto o contrato. b) Alcance del plan de Ia calidad Es conveniente que el alcance del plan de la calidad esté definido y que incluya entre otros: - el producto o el proyecto al que serd aplicado; ~ el alcance del contrato al que seré aplicados = los objetivos de la calidad del producto, proyecto o contrato. (Es conveniente que estos objetives de ia calidad sean expresados en términos mensurables) ; = las exclusiones especificas; = las condiciones de su validez. 5.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION Es conveniente que el plan identifique a las personas quienes dentro del organismo del pro- veedor, son responsables de: a) asegurar que las actividades requeridas por el sistema de la calidad o por el contrato es- pecificado sean planificadas, implementadas y controladas, y que su progreso sea vigilado; b) comunicar los requisitos particulares de un producto, proyecto 0 contrato especifico a to- dos los departamentos, subcontratistas y clientes afectados, y resolver los problemas que surjan en las relaciones mutuas entre dichos grupos; c) analizar los resultados de toda auditoria efectuada; 11IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 ) autorizar los pedidos de exen: nn relacionados con los elementos del sistema de la calidad; e) controlar las acciones correctivas (ver 5.14). 5.2 EL PLAN DE LA CALIDAD Y EL SISTEMA DE LA CALIDAD Gran parte de la documentacién necesaria para el plan de la calidad normei nente ya existiré como parte de la documentacién del sistema de la calidad. El plan de la calidad sdlo necesita hacer referencia a dicha documentacién y mostrar cémo se tiene que aplicar a la situacién es~ peeffica en consideracién. Cuando un elemento de dicha documentacién no exista ain, pero sea exigido, es conveniente que el plan de la calidad identifique y que también indique cudn- do, cémo y por quién sera preparado y aprobado. 5.3 REVISION DEL CONTRATO Es conveniente que el plan indique cuéndo, c6mo y por quién deben ser revisados los requi- sitos especificados para el producto, proyecto o contrato ‘También es conveniente que el plan indique cémo se deben registrar los resultados de esta revision y cémo se deben resolver los conflictos y las ambigiiedades en los requisitos. 5.4 CONTROL DEL DISENO Es conveniente que el plan indique: a) cudndo, cémo y por quién se debe llevar a cabo, controlar y documentar el proceso de di- sefio; ‘b) las disposiciones para la revisién, la verificacién y la validacién de la conformidad de los datos finales del disefio con los requisitos de los datos de partida del disefio; ¢) cuando corresponda, el grado de involucramiento dei cliente en las actividades del diseiio, tales como la participacion en las revisiones del disefio y en la verificacién del disefio. Es conveniente que el plan haga referencia a los cédigos, normas, especificaciones y requisi- tos reglamentarios aplicables, segin corresponda. 5.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACION Y DE LOS DATOS Es conveniente que el plan indique: a) los documentos y datos aplicables al producto, proyecto o contratos b) cémo se identificarén dichos documentos y datos; ¢) emo y a través de quién puede lograrse el acceso a dichos documentos y datos; ) cémo y por quién serén analizados y aprobados dichos documentos y datos. 5.6 COMPRAS Es conveniente que el plan indique: a) todos los productos importantes que se deben adquirir y a quign, y los requisitos de ase- guramiento de la calidad pertinentes; b) los métodos a usar para evaluar, seleccionar y controlar a los subcontratistas; ¢) cuando corresponda, los requisitos para los planes de la calidad de los subcontratistas, asi como la referencia a dichos planes; 12IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 ) los métodos a usar para satisfacer los requisitos reglamentarios, que se aplican a los pro~ ductos comprados. 5.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE Es conveniente que el plan indique: 8) cémo se identifican y controlan los productos provistos por el cliente (tales como ma- teriales, herramientas, equipos de ensayo, soportes légicos, datos 0 servicios); 'b) los métodos a usar para verificar que los productos provistos por el cliente satisfacen los requisitos especificados; ¢) los métodos a usar para tratar productos no conformes. 5.8 IDENTIFICACION ¥Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO Cuando la trazabilidad sea un requisito, es conveniente que el plan defina su objeto y al- cance, incluida la forma cémo se deben identificar los productos afectados. También es con- veniente que se consideren cuando Ja trazabilidad no sea un requisito. Es conveniente que el plan indique: a) cémo se identifican y se incorporan a los documentos de trabajo los requisitos contractua= les y reglamentarios sobre la trazabilidad; b) qué registros relacionados con dichos requisitos de trazabilidad se deben generar y cémo se deben controlar y distribuir. 5.9 CONTROL DE PROCESOS Es conveniente que el plan indique como serén controlados los procesos de produccién, ins- talacion y servicio posventa para asegurar que se cumplen los requisitos especificadas. Cuando corresponda, es conveniente que el plan incluya o haga referencia, entre otros, a a) los procedimientos documentados pertinentes; b) las etapas del proceso; ¢) los métodos a usar para vigilar y controlar los procesos y las caracterfsticas del producto; 4) los criterios de aceptacién para la mano de obra; e) el empleo de procesos calificados, de los equipos asociados y del personal; f) las herramientas, técnicas y métodos a usar para lograr los requisitos especificados. Cuando la instalacién sea un requisito, es conveniente que el plan indique cémo se instalaré el producto y qué caracteristicas tienen que ser verificadas en ese momento. 5.10 INSPECCION Y ENSAYO. Es convenfente que el plan indique: a) cualquier plan de inspeccién y ensayo que sea pertinente (todos los itemes indicados mas abajo pueden formar parte de un plan de inspeccién y ensayo) ; b) la forma como el proveedor verificaré la conformidad de los productos de los subcontratis- tas con los requisitos especificados; 13.IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 ¢) dénde se ubica cada punto de inspeccién y ensayo en la secuencia del proceso; 4) qué caracteristicas se deben inspeccionar y ensayar en cada punto, los procedimientos y los criterios de aceptacién a utilizar, y cualquier herramienta, técnica o personal calificado especial requerido; e) dénde ha establecido el client puntos para atestiguar o verificar caracteristicas seleccio- nadas de un producto o de sus procesos de produccién e instalacién; £) dénde se requiere que autoridades reglamentarias presencien inspecciones 0 ensayos 0 que los realicen; g) donde, cuando y cémo el proveedor intenta, o el cliente o las autoridades reglamentarias exigen la utilizacién de una tercera parte para llevar a cabo: 1) ensayos de tipo; 2) ensayos atestiguados (incluida la aceptacién "in-situ"); 3) verificacién de productos; 4) validacién de productos; 5) certificacién de materiales, productos, procesos o personal. 5.11 CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION ¥ ENSAYO Es conveniente que el plan indique el sistema de control a usar para el equipo de inspeccién, medicion y ensayo, destinado especificamente para el uso con el producto, proyecto o contra~ to, ineluida: a) la identificacién de dicho equipo; b) el método de calibracin; c) el método para indicar y registrar el estado de calibracién; 4) qué registros del empleo de este equipo se deben mantener para que se pueda determinar la validez de los resultados anteriores, cuando se encuentra que dicho equipo esté fuera de calibracién. 5.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO Es conveniente que el plan indique todos los requisitos especificos y métodos para la identifi- cacién del estado de inspeccién y ensayo de los productos, documentos y datos. 5.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES Es conveniente que el plan indique cémo se identifican y se controlan los productos no con- formes, con ol fin de evitar su mal uso hasta realizar la disposicion correcta, Los planes de la calidad pueden tener que definir limitaciones especificas, tales como el grado o el tipo de reproceso permitido. Es conveniente que el plan indique cémo y bajo qué circunstancia el proveedor podria reque- rir una concesién para un producto qué no cumple con los requisitos especificados.. En este caso, es conveniente que el plan indique: @) quién tendria Ja responsabilidad de requerir dichas concesiones; 4IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 b) cémo deberia efectuarse tal solicitud; ¢) qué informacién se debe proveer y en qué forma; d) quién ha sido identificado como responsable y tiene la autoridad para aceptar o rechazar dichas concesiones. 5.14 ACCIONES CORRECTIVAS ¥ PREVENTIVAS Es conveniente que el plan de la calidad indique las acciones preventivas y correctivas y las actividades de seguimiento que sean especificas para el producto, proyecto 0 contrato con el fin de evitar la aparicién o la repeticién de no conformidades. Es conveniente identificar a los responsables de iniciar y aprobar Ja accién correctiva y preventiva. 5.15 MANIPULEO, ALMACENAJE, EMBALAJE, CONSERVACION ¥ ENTREGA Es conveniente que el plan indique: &) cémo se deben cumplir los requisites especificados para el manipuleo, el almacenaje, el embalaje y la entrega; b) cémo se entregaré el producto en el lugar especificado, de modo que se garantice que sus caracteristicas no sean degradadas. 5.16 CONTROL DE REGISTROS DE LA CALIDAD Es conveniente que el plan indique cémo se deben controlar los registros especificos del pro- ducto, proyecto 0 contrato, asi como: a) qué registros se deben conservar, por cudnto tiempo, dénde y por quién; 'b) cudles son los requisitos legales o regiamentarios y cémo se deben satisfacer; ¢) qué forma tomarén los registros (por ej.: papel o medios electrénicos); 4) cémo serdn definidos y satisfechos los requisitos de legibilidad, archivo, recuperacién, disposicion y confidencialidad; e) qué métodos se usaran para asegurar que los registros estén disponibles cuando se re- quieran; f) qué registros se deben suministrar al cliente, cudndo y por qué medios; g) en qué idioma se proveerdn los registros. 5.17 AUDITORIAS DE LA CALIDAD Es conveniente que el pian indique Ia naturaleza y el alcance de las auditorias de la calidad aemprender y como se deben usar los resultados para corregir y prevenir la recurrencia de las no conformidades que afecten al producto, proyecto o contrato. Dichas auditorfas pueden incluir: a) las auditorias internas realizadas por el proveedor} 'b) las auditorias del proveedor realizadas por el cliente; ¢) las auditorias de los subcontratistas realizadas por el proveedor o por el cliente;IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 4) Jas auditorias del proveedor y de los subcontratistas realizadas por una tercera parte 0 por una autoridad reglamentaria, incluidas aquellas efectuadas para fines de certificacion © de registro del sistema de la calidad. 5.18 CAPACITACION Es conveniente que el plan indique toda la capacitacién especifica requerida para el personal que realiza un proceso que sea objeto del plan, y cémo se debe cumplir y registrar dicha ca- pacitacion. Es conveniente que incluya: @) la capacitacién del personal nuevo; ‘b) la capacitacién del personal existente en los métodos operativos, nuevos o revisados; 5.19 SERVICIO POSVENTA Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, es conveniente que el plan indi- que la forma c6mo el proveedor intenta asegurar la conformidad con tos requisi del servicio de posventa, tales como: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) los eédigos y las précticas industriales; ©) los acuerdos sobre el nivel del servicio; 4) Ja capacitacién del personal del cliente; e) la disponibilidad del soporte técnico, inicial y continuo, durante el periodo de tiempo acordado; 5.20 TECNICAS ESTADISTICAS En los casos en que sean importantes las técnicas estadisticas especificas, es conveniente que éstas sean indicadas en el plan. 16IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 ANEXO A (Ginformativo) EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMATOS PARA LA PRESENTACION DE PLANES DE LA CALIDAD Este Anexo provee ejemplos de algunas de las formas en que los planes de la calidad pueden ser presentados (ver figuras A.l a A.4 y tabla A.1). Es conveniente que los ejemplos que se indican no sean considerados como que son completos respecto al contenido del plan de la calidad definido en el capitulo 5 de esta norma. Los planes de la calidad reales pueden ser més complejos. Normalmente es de esperar que todos los elementos estén considerados, salvo que, en circunstancias excepcionales, no sean apli- cables al caso analizado. La presentacién de los planes de la calidad puede adoptar cualquier forma que se considere adecuada para satisfacer los requisitos acordados. Si bien los ejemplos indicados estan bajo Ja forma de diagramas de flujo, se pueden usar otras formas que se adapten mejor a una si- tuacién especifica. En algunas circunstancias puede ser mas adecuada una presentacién en forma de texto que un diagrama. En forma similar un diagrama puede ser suplementado con un texto. 17IRAM-IACC-ISO E 10005: 1996 Documentos de apoyo del plan de la calidad del servicio Pedido u orden de ‘compra recibida eS - Procedimiento de Ingenieria HO Revisién del contrato Traslado a la planta del cliente = Retirar y timplar rodillos ylectoras épticas PS 4.4.5 Inspeccionar rodillos y Inspeosionar! ensayar flexién PS 4.4.3 —-. atestiguado eS ema Oo FO Monter Astaro Resollar Instalar_ — Ensayar Verificar rodillos PNS S102 PINS27 PEAMCS capactacién Capactacion PS495 0 y roar PCA419 P16. NOTA. El plan de la calidad dei servicio debe contener también descripciones escritas y/o referencias a procedimientos u otros documentos para las actividades que no figuran en el diagrama, tales como: ° control de la documentacién; ° trazabilidad del producto; © intervencién de una tercera parte; ° no conformidades; ° auditorias de la calidad; ° registros de la calidad} ° responsabilidades de la direccién. Figura A.1 - Ejemplo de formato para un plan de la calidad para un servicioTRAM-IACC-ISO E 10005:1996 dt oda Figura A.2- Bjemplo de formato para un plan de la calidad para un producto manufacturado 191996 IRAM-IACC-ISO E 10005: opessooad yeqioyeu un wzed pepyreo ef op ued un wred oyeuoy op ofduofy - gy eAnB1y ofesua & ugooadsuy © efeusowmyy ox wopEONGed o) sojoquyg, 912 | poartver youorrre8e « ‘8 8913829 part 2TpeH > pearouer seize zens pene upyeo3d « sen 8p eon reraezedang, vec ar | sete Poe x -s0 8p een nar emaeseaney, ex ar | seweteoese vexee eres tee on 91 too eed vopaps0 -voystaen up | etgetvod yeruee | “opjaona | (zeroram9 # oss ‘oad ep on | eorsenpzea | upysonsveus | coz uproua | ep cpoven | eur ep a | -o28 rep samorore 4 Pepraeo eT oP omoort | tap ofnts eprosedenr esasord top Texaeo carne eSSeI8D rep vaeag | ap eresbera ama 20IRAM-IACC-ISO E 100051996 a3 Figura A.4 - Ejemplo simplificado del ciclo de vida de un soporte légico (software) 21IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 Tabla A.1 - Plan de la Calidad de un soporte légico (software) Referencia de la actividad (ver figura A.4) REF | Descripcién de la | Procedi- _| Comentario Asignado | Autori- actividad miento a dad de aproba- eign 1 | Revision del con- | QM5.2 | Contratar M&P 1091 AMM. trato 2 | Revision de pla | PMM5.4 GT nes 3. | Revision de re- Qu5.3 | Producir Doc RS 001 | SME quisitos 4 | Disetto PMM 5.6 | Producir Doc DS 001 | UT 5 | Revision del di- QM5.6 | Usar andlisis experto | SME sefio 6 | Implementacién SDM5.6 | Usar C++ del soporte légi- co (software) 7 | Revision del c6- QM5.7 | Usar inspeccién Fagan digo 8 | Ensayos de uni- | SDM5.7 dades 9 | Integracién del SDM 5.7 sistema 10 | Ensayo del sis- QM5.7 | Usar datos cliente tema 11 | Resolver no con- | QM 5.7 formidades 12 | Ensayos de acep-| QM5.8 | Presenciar ensayos tacién por el s6lo el cliente usuario 13. | Transferencia PMM 5.9 técnica 22IRAM-IACC-ISO E 10005:1998 ANEXO B (Informative) Bibliografia En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes: [0] ISO 10008 :1995-Gestién de la Calidad-Guia para planes de la calidad. [1] 1S 9000-1:1994-Normas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Cali- dad-Parte 1-Guia para su seleccién y uso. {2] ISO 9000-2:1993-Normas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 2-Guia general para la aplicacién de las normas ISO 9001; 9002 y 9003. [3] 180 9900-3:1991-Normas para la GestiGn de la Calidad y el Aseguramiento de la Cali- dad-Parte 3-Guia para la aplicacién de la norma ISO 9001 al desarrollo, suministro y man- tenimiento del soporte légico. [4] 180 9000-4: 1993-Normas para la GestiGn de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 4-Guia para la gestién de programas de seguridad de funcionamiento. [5] ISO 9001:1994-Sistemas de la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el disefio, el desarrollo, la produccién, la instalacién y el servicio posventa. [6] ISO 9002:1994-Sistemas de la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccién, la instalacién y el servicio posventa. [7] ISO 9003: 1994-Sistemas de la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccién y en los ensayos finales. [8] ISO 9004-1:1994~Gestién de la Calidad y Elementos del Sistema de la Calidad-Parte 1- Guia. [9] ISO 9004-2:1991-Gestion de la Calidad y Elementos del Sistema de la Calidad-Parte 2- Guta para servicios. [10] ISO 9004-3:1993-Gostion de la Calidad y Elementos el Sistema de la Calidad-Parte 3- Gufa para materiales procesados. [11] 180 10007:1995-Gestién de la Calidad-Guta para la gestién de la configuracién. [12] ISO 10011-1:1990-Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad-Parte 1- Auditoria. [13] ISO 10011-2:1991-Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad-Parte 2- Criterios para la calificacién de auditores. [14] 180 100i 1-3:1991-Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad-Parte 3- Gestion de programas de auditoria. [15] ISO 10012-1:1992-Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para los equipos de me- dicion-Parte 1-Sistemas de confirmacién metrolégica para los equipos de medicién. [18] ISO 10013:1995-Gufa para la elaboracién de manuales de la calidad. [17] TEC 300-2-Gestion de programas de seguridad de funcionamiento-Parte 2-Elementos y tareas de programas de seguridad de funcionamiento. 23IRAM-IACC-ISO E 10005:1996 Viene de pag. 2 IRAM es el representante de Argentina en la International Organization for Standardiza- tion (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en el Comité MERCOSUR de Normalizacién. Comité General de Normas ( D Dr. V. Alderuccio Ing. J. Kostic Ing. A-R. Atanasiadis Ing. J. Mangosio Ing. J.V. Casella Ing. S. Mardyks Dr. E. Catalano Dr. A.F. Otamendi Dr. A.M. Cruz Ing. T.A. Palacios Ing. D. Donegani Sr. F.R. Soldi Ing. R. Fernandez Prof. M.P. Mestanza Dr. A. Grosso Dr. R.L. Huste 24