CAPITULO REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la documentacion

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Direccion

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Politica de la Calidad

5.4 Planificacion
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacion del Sistema de Gestion de Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Direccion
5.5.3 Comunicacion Interna
5.6 Revision por la Direccion
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacion de Entrada para la Revision
5.6.3 Resultados de la Revision
6 GESTION DE RECURSOS
6.1 Provision de Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacion y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

7 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

7.2 Proceso Relacionado con el Cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.3
Identificacin y trazabilidad

7.5.4

Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

8 MEDICIN, NALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
 8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.2 Auditora interna

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva

 DOCUMENTOS RELACIONADOS

*Poltica de calidad y objetivos

*Mapa de Procesos
*Ficha de Caracterizacin de Procesos
Tabla de Correspondencia

*Lista de referecia de Documentos

*Codificacin y Elaboracin de Documentos
*Control de
documentos y registros de calidad

*Lista de referecia de Registros de Calidad

*Control de documentos y registros de calidad

*Entrega y servicio al cliente Atencin de

reclamos y sugerencias del cliente
* Medida de satisfaccin de clientes.

*Plan del Sistema de Gestin de Calidad

*Descripciones de responsabilidad y autoridad

*Indicadores del Sistema de Gestin de Calidad

*Revisin por la Direccin
*Acta de Revisin por la Direccin

*Planificacin y presupuesto anual de los

recursos
*Manual de Organizacin y Funciones
*Plan de Capacitacin Anual
*Gestin del personal

*Requerimiento, seleccin, induccin,

capacitacin y evaluacin del personal
 *Informe de Deteccin de Necesidades de
Capacitacin
*Actualizacin de personal.

*Certificado de Regularizacin
*Cronograma de Mantenimiento Anual
*Limpieza y mantenimiento de instalaciones,
equipos
*Capacitacin y evaluacin del personal
*Recepcin de mercadera, almacenamiento
*Prevencin de riesgos

*Elaboracin de planes de calidad

*Control de la documentacin tcnica de
materia prima
*Control de la documentacin tcnica de
producto terminado
*Inspeccin de materiales e insumos
*Control del producto en proceso
*Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo
del producto
*Entrega y servicio al cliente
*Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia de productos sanitarios y productos
de higiene

*Recojo y recepcin de productos devueltos

*Recepcin e ingreso de pedidos
*Atencin de reclamos y sugerencias del
cliente *Generacin de rdenes de compra y
notas de crdito
*Control de inventarios
*Llenado y revisado de pedidos en
almacenes

*Recepcin e ingreso de pedidos

*Atencin de reclamos y sugerencias del
cliente *Actualizacin
de requerimientos del cliente

*Ampliacin de cartera de productos

*Introduccin de nuevas presentaciones
*Implementacin de promociones
*Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo
del producto
*Evaluacin de nuevo producto dentro de
cartera de productos
 *Identificacin de materiales, procesos,
mquinas, parmetros e indicadores de
desempeo

*Pruebas de ensayo
*Aprobacin de los cambios efectuados en el
producto
*Control de cambios del diseo y desarrollo del
producto
*Compras
*Seleccin y evaluacin de proveedores

*Generacin de rdenes de compra y notas de

crdito
*Proceso de Importaciones

*Recepcin de mercadera
*Verificacin de pedidos de materiales a
transportistas
*Inspeccin de materiales e insumos
*Elaboracin del producto

*Revisin de pedidos pendientes de aprobacin

y solicitudes de crdito
*Recojo y recepcin de productos devueltos
Recepcin e ingreso de pedidos
*Llenado y revisado de pedidos en los
almacenes
* Despacho del producto terminado
*Recojo y recepcin de productos devueltos
*Control de las operaciones de produccin
*Inspeccin de pedidos en Despacho
*Inspeccin de producto terminado
*Reglamento para registro, control y vigilancia
de productos sanitarios y de higiene.

*Reglamento de Buenas Prcticas de

Almacenamiento
*Llenado y revisado de pedidos en los
almacenes

*Programa de Calibracin y Control de equipos

e instrumentos de seguimiento al proceso y de
inspeccin al producto
*Calibracin de equipos e instrumentos de
medicin
 *Medida de satisfaccin de clientes
*Plan Anual de Auditora Interna
*Programa de Auditora

*Seguimiento y medicin de los procesos en

puntos de control
*Inspeccin de producto terminado
Instrucciones de operacin y datos tcnicos de
los equipos Certificados y registros de
calibracin
*Control del producto no conforme
*Deteccin y tratamiento de mercadera en mal
estado
*Anlisis de datos
*Medida de satisfaccin de clientes.
*Seleccin y evaluacin de proveedores

*Revisin por la Direccin

*Acciones correctivas y preventivas
*Control de no conformidades
*Acciones correctivas y preventivas
*Control de no conformidades
 Manual de Organizacin y Funciones

I. IDENTIFICACION:
A) TITULO DEL PUESTO:
*CODIGO:

B) UBICACION: C) UNIDAD DE MANDO

*GERENCIA: *REPORTA A:
*AREA: *SUPERVISA A:

II OBJETO:

III. COMPETENCIA:
*EDUCACION:
*FORMACION:
*HABILIDADES:
*EXPERIENCIA:

IV. RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES:

 C) UNIDAD DE MANDO

:
MAPA DE PROCESOS

P. ETRATEGICOS

INVESTIGACION GESTION ESTRATEGIAS

Y DESARROLLO FINANCIERA DE VENTAS

P. OPERATIVOS
CLIENTES
PROVEEDOR COMPRA SATISFECHOS
PRODUCCION VENTAS
S

INFRAESTRUCTURA RRHH MANTENIMIENTO

P. APOYO
 CLIENTES
SATISFECHOS
 Ficha de Proceso

FICHA DE PROCESO N
ENTRADAS: PROCESO:

RESPONSABLE DEL PROCESO:

OBJETIVO DEL PROCESO:

INICIO DEL PROCESO:

PRINCIPALES ACTIVIDADES:

FIN DEL PROCESO:

UNIDADES Y PERSONAS INVOLUCRADAS:

DOCUMENTOS RELACIONADOS:

REGISTROS RELACIONADOS:

MEDICION DEL PROCESO:

NOMBRE DEL INDICADOR: CALCULO DEL INDICADOR:
FICHA DE PROCESO N
PROCESO: SALIDAS:

FRECUENCIA: RESPONSABLE DE MEDICION:

 Formato de Procedimiento

PROCEDIMIENTO

Cdigo:
Versin:
Elaborado:
Revisado:
Aprobado:
Fecha:
Pgina:
CARGO NRO:
ASIGNADA A:
PROCESO:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
CARGO: CARGO:
FECHA: FECHA:

PROCEDIMIENTO

Cdigo:
Versin:
Elaborado:
Revisado:
Aprobado:
Fecha:
Pgina:
1. OBJETO

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4.DOCUMENTOS DE REFERENCIA
5.RESPONSABLES

6. DESCRIPCION
digo:
Versin:
Elaborado:
Revisado:
Aprobado:
Fecha:
Pgina:

APROBADO POR:
CARGO:
FECHA:

digo:
Versin:
Elaborado:
Revisado:
Aprobado:
Fecha:
Pgina:
 Plan de Capacitacion Anual

INSTITUCION QUE
N CURSO OBJETIVO DEL CURSO DICTARA CURSO COSTO
e Capacitacion Anual

NRO. DE FECHA NRO. MODO DE

DIRIGIDO A PARTICIPANTES INICIO FECHA FIN HORAS EVIDENCIA OBSERVACIONES
 Conograma de Mantenimiento Anual

EQUIPO, MAQUINA METODO

O ZONA
 FRECUENCIA Y DURACION (EN MIN)
MATERIALES
Dario Sem. Mes Trim Bianual Anual RESPONSABLE
 Reporte de No Conformidades

REGISTRO DE NO CONFORMIDAD N__ REA

Detalle de No Conformidad

Anlisis de la causa raz

Accin inmediata

Acciones correctivas Responsables

Acciones preventivas Responsables

Seguimiento de la accin Verificador de acciones

Cierre de las acciones Verificador de eficacia de

las acciones

Cierre de la No conformidad Firma

Representante de la Direccin
onformidades

REA FECHA

Responsables Fecha de compromiso

Responsables Fecha de compromiso

Verificador de acciones Fecha de seguimiento

Verificador de eficacia de Fecha de cierre

las acciones

Firma Fecha
 Plan Anual de Auditora Interna

OBJETIVO:
ALCANCE:
NRO TIPO AUDITORIA AREA/PROCESO RESPONSABLE DE DEPARTAMENTO
 FECHA DE ELABORACION:
FECHA DE MODIFICACION:
PROGRAMACION
LE DE DEPARTAMENTO
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
MACION EQUIPO AUDITOR
ESTADO
AGOSTO SETIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE LIDER APOYO
 Programa de A

NOMBRE DE AUDITORIA:
AREA AUDITADA:
MOTIVO:
AUDITOR:
FIRMA:
OBJETIVO

ALCANCE

CRONOGRAMA
ACTIVIDAD HORA INICIO
Reunion de Apertura
Revisin de Documentos y
Registros

Revisin de Hallazgos

Reunin de Cierre

Informe de auditora
 Programa de Auditora

PROGRAMA DE AUDITORIA

HORA INICIO HORA TERMINO PARTICIPANTES

OBSERVACIONES
 Informe de Auditora

INFORME DE AUDITORIA
ATECEDENTES
No. de Auditora:
Alcance de Auditora:
Nombre sitios auditados:
Gerente General:
Encargado del Sistema
Auditor:
AUDITORIA
Listado de documentos verificados

Listado de entrevistados

RESULTADOS DE AUDITORIA
N Descripcin de No Conformidades/Observaciones
NFORME DE AUDITORIA

Referencia Documental Referencia Normativa

 Informe de Acciones Correctivas

INFORME DE ACCIONES CORRECTIVAS

N informe No Conformidad:
Fecha: Etapa de Deteccin:
rea:
Descripcin de la No Conformidad
Item Descripcin

Anlisis de la No Conformidad
Item Causas Posibles y Re

Plan de Accin Correctiva

Item Descripcion Fecha de Accion

Seguimiento de las Acciones Correctivas

Item Fecha de Seguimiento Fecha de Cierre

CARGO
Realizada por:
Revisada por:
Aprobada por:
nes Correctivas

ACCIONES CORRECTIVAS
Inspeccin Material/Insumo
Etapa de Deteccin: Proceso
Revisin Producto Terminado/SGC

Descripcin

Causas Posibles y Reales

Fecha de Accion Responsable

Fecha de Cierre Resultados

FECHA Y FIRMA
 Informe de Acciones Preventivas

INFORME DE ACCIONES PREVENT

Detectado por:
Cliente
Empresa
Otros
Descripcin de posible No Conformidad
Item D

Anlisis de posible No Conformidad

Item Causas

Plan de Accin Preventiva

Item Descripcion

Seguimiento de las Acciones Preventiva

Item Fecha de Seguimiento

CARGO
Realizada por:
Revisada por:
Aprobada por:
me de Acciones Preventivas

NFORME DE ACCIONES PREVENTIVAS

Registros
Proceso Productivo
Fuente de Informacion
Revision de Gerencia
Auditorias

Descripcin

Causas Posibles y Reales

Fecha de Accion Responsable

Fecha de Cierre Resultados

CARGO FECHA Y FIRMA

 Acta de Revisin

LUGAR DE REUNION:
FECHA:
HORA:
OBEJETIVOS

ASISTENTES
NOMBRES Y APELLIDOS

AGENDA
HORARIO

DESARROLLO DE LOS TEMAS

ACUERDOS Y COMPROMISOS
TEMA/COMPROMISO ACORDADO
 Acta de Revisin por la Direccin

CARGO/AREA

DESCRIPCION

RESPONSABLE AVANCE FECHA DE EJECUCION