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Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 6 Marzo 2017 Serie 0

INDICE
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1. INTRODUCCIN ............................................................................................................................................................................... 1

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN............................................................................................................................................ 2

3. DOCUMENTACIN APLICABLE ................................................................................................................................................... 2

4. IDENTIFICACIN Y REDACCIN DE DESVIACIONES POR PARTE DEL EQUIPO AUDITOR ........................................ 2

5. CLASIFICACIN DE DESVIACIONES ............................................................................................................................................ 3

6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES .................................................................................................................................... 4


6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada.................................................................... 4
6.2. Informacin a enviar a ENAC como respuesta al informe de auditora ............................................... 5
6.3. Visitas de control .................................................................................................................................. 7

7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORA ......................................................................................................... 7

8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES AUDITORIAS ............................................... 8

1. INTRODUCCIN

En la acreditacin el aspecto fundamental de la evaluacin es determinar la competencia tcnica de la entidad


y la validez tcnica de las actividades. Este proceso de evaluacin requiere el juicio profesional de auditores
tcnicos y expertos.

Otro aspecto de la evaluacin es asegurar que el sistema de gestin de la entidad se ajusta a la norma de
referencia y es capaz de garantizar una prestacin consistente del servicio.

Finalmente en los procedimientos de acreditacin hay una serie de normas y requisitos que las entidades
acreditadas tienen que seguir. Esas normas incluyen, entre otras cosas, las referencias a la condicin de
acreditado y las obligaciones de las entidades acreditadas.

Por consiguiente, los incumplimientos detectados por el equipo auditor durante las evaluaciones pueden estar
referidos a:

Requisitos Tcnicos, tales como:


o personal que no demuestra competencia en el trabajo que realiza;
o procedimientos de trabajo como mtodos de ensayo o inspeccin, procedimientos de
certificacin, etc., que no son tcnicamente adecuados;
o actividades de evaluacin de la conformidad (ensayo, inspeccin, auditora, etc) realizadas de
forma ineficaz o inadecuada,...

Requisitos de gestin, tales como:


o documentacin que no cumple los requisitos de la norma;
o fallos en el funcionamiento del sistema de gestin de la entidad;
o actividades no documentadas,...

Requisitos del proceso de acreditacin, tales como


o mal uso de la marca de acreditacin
o incumplimiento de obligaciones,...

Entidad Nacional de Acreditacin 2017


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2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

En este documento se describe el mtodo establecido por ENAC para la clasificacin, en funcin de su
gravedad, de las Desviaciones detectadas durante los procesos de acreditacin. Establece asimismo las
medidas que tanto el auditado como ENAC deben adoptar para cada una de ellas.

Es aplicable a cualquier actividad de evaluacin realizada por ENAC en sus procesos de acreditacin.

3. DOCUMENTACIN APLICABLE

- ILAC G-20:2002: Directrices para la clasificacin de no conformidades


- Procedimientos de Acreditacin

4. IDENTIFICACIN Y REDACCIN DE DESVIACIONES POR PARTE DEL EQUIPO AUDITOR

Se entender por Desviacin cualquier incumplimiento de los requisitos de acreditacin, puesto de manifiesto
por un conjunto de hechos que se han manifestado durante la auditora (hallazgos).

Los hallazgos son, por tanto, hechos puestos de manifiesto en la evaluacin de documentos o registros,
entrevistas, actividades de acompaamiento, etc. En general los hallazgos de una auditora son una lista de
registros o acciones que, o se han encontrado o no se han encontrado, por ejemplo: cierto equipo no est
calibrado, no hay registros de cualificacin o supervisin de ciertas personas, ciertos registros no incluyen
cierta informacin, ciertos registros incluyen el uso de equipos de los que no hay evidencia de su
mantenimiento, no hay registro de la justificacin de cierta decisin tcnica, etc.

Los hallazgos y las desviaciones sern presentados durante la auditora a los interlocutores del OEC conforme
son identificados para permitir que, en su caso, se complete la informacin y se aclaren los puntos de
desacuerdo o duda, dando la oportunidad al auditado de defender su sistema y facilitar as la identificacin del
problema y su alcance.

En caso de que se produzcan discrepancias entre el OEC y el equipo auditor sobre la relevancia o existencia de
los hallazgos stas deben ser puestas de manifiesto durante la auditora. Si al finalizar la auditora persistiese
la discrepancia el auditor lo documentar en el informe.

Notas importantes

1) El proceso de acreditacin parte de que la entidad que solicita la acreditacin declara su competencia
y el cumplimiento con los requisitos de la norma, y solicita a ENAC que lo compruebe y lo declare
pblicamente. Por tanto la labor de ENAC no es descubrir si el Organismo Evaluador de la
Conformidad (en adelante OEC) cumple ciertos requisitos, sino obtener de ste las evidencias que
demuestren que, efectivamente, los cumple.

Por ello el OEC debe disponer y facilitar al equipo auditor toda la informacin pertinente al objeto y
alcance de la auditora que demuestre el cumplimiento de los requisitos, la incapacidad del auditado
de demostrar de manera fehaciente el cumplimiento de algn requisito es, en si mismo, un
incumplimiento con dicho requisito.

2) Los OEC acreditados tienen la obligacin de cumplir de manera sistemtica con los criterios de
acreditacin. Por tanto, si durante una auditora de seguimiento o reevaluacin se detecta un
incumplimiento generalizado de los criterios de acreditacin esto, en si mismo, es un incumplimiento
grave de los compromisos de los OEC acreditados y puede poner en riesgo la acreditacin, con
independencia de las acciones que pueda establecer el OEC para resolverlos en el futuro.
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5. CLASIFICACIN DE DESVIACIONES

El equipo auditor clasifica las desviaciones en No Conformidades y Observaciones de acuerdo a los siguientes
criterios:

a. No Conformidad (NC)

En relacin con requisitos tcnicos


Aquellas que cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada, o son resultado de una falta
de competencia por parte del OEC en la realizacin de las actividades acreditadas o cuando el OEC era
consciente del problema detectado y no tom medidas para resolverlo.

En relacin con requisitos de gestin


Aquellas que ponen de manifiesto un incumplimiento grave con los requisitos de gestin, o cuando afectan
a los resultados de la actividad acreditada, cuando ponen en cuestin que el servicio se ofrezca de manera
consistente a lo largo del tiempo o cuando el OEC era consciente del problema detectado y no tom
medidas para resolverlo.

En relacin con requisitos del Proceso de Acreditacin


- El incumplimiento sistemtico de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los
procedimientos de acreditacin o, aun no siendo sistemtico, cuando impida o dificulte seriamente el
adecuado control que ENAC debe mantener de los OEC acreditados, o sea intencionado.
- El incumplimiento reiterado de las normas relativas al uso de la marca de ENAC o la referencia a la
condicin de acreditado y, en cualquier caso, cuando esto pueda suponer una competencia desleal
con otros OEC acreditados.
- La manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de acreditacin.
- El incumplimiento de los compromisos con ENAC en relacin con el cierre de las No Conformidades
detectadas en auditoras anteriores o la recurrencia de Observaciones detectadas en auditoras
anteriores.

b. Observacin (O)

En relacin con requisitos tcnicos


Aquellas que no cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada.

En relacin con requisitos de gestin


Aquellas que se producen de manera aislada o puntual, y no afectan a los resultados de la actividad ni
ponen en cuestin la consistencia en la prestacin de las actividades acreditadas.

En relacin con requisitos del Proceso de Acreditacin


El incumplimiento espordico de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los
Procedimientos de Acreditacin, siempre que no impida o dificulten el adecuado control que ENAC debe
mantener de los OEC acreditados, y no sea intencionado.

c. Comentario (c)

Cualquier situacin que, a juicio del equipo auditor, de no resolverse puede dar lugar a una desviacin en el
futuro o situaciones que, aun cumpliendo con los requisitos de la norma, tengan un evidente potencial de
mejora.

Las desviaciones detectadas y su clasificacin se comunican al auditado en la reunin final de la auditora, y


se reflejan en el informe de auditora.

Las decisiones del equipo auditor sobre la apertura y clasificacin de las desviaciones pueden ser
modificadas por ENAC durante el proceso de revisin del informe, en cuyo caso informar al auditado.
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6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES

En este apartado se desarrollan las acciones que debe acometer el auditado para cada una de las desviaciones
detectadas y la informacin que, en funcin del tipo de evaluacin y la clasificacin de la desviacin, debe
enviar a ENAC como respuesta al informe de auditora.

En lo que sigue se entender:

Accin Correctiva como cualquier accin encaminada a eliminar las causas que han dado lugar a una
desviacin con el fin de prevenir su recurrencia, y
Accin Reparadora como cualquier accin encaminada a corregir el efecto provocado por una
desviacin.

6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada

Para cada una de las desviaciones identificadas el auditado deber acometer los siguientes pasos:

1) Determinar las causas que han motivado las desviaciones y sus consecuencias y evaluar la
extensin del problema detectado.
2) Establecer acciones correctivas que, en su caso incluirn acciones reparadoras inmediatas.
Las acciones correctivas deben ir siempre dirigidas a resolver las causas de la desviacin y no a
justificar o resolver los hallazgos en los que sta se fundamenta.
No obstante, en ocasiones la naturaleza de los hallazgos puede exigir el tomar acciones
reparadoras para remediar de manera inmediata los efectos de los problemas detectados.
En general, no ser suficiente acciones reparadoras para resolver una desviacin
3) Establecer el plazo previsto para su resolucin.
4) Una vez implantada la accin correctiva, evaluar su eficacia para resolver las causas que dieron
lugar a la desviacin.

ENAC evaluar en las auditoras de seguimiento y reevaluacin que las desviaciones han recibido el
tratamiento adecuado (pasos de 1 a 4) por lo que el OEC deber mantener registros de las actividades
realizadas (vase clusula 8). Dichos registros podrn ser solicitados por ENAC en ulteriores auditoras.

No obstante lo anterior, debe quedar claro que el objetivo de las acciones correctivas es doble:

1) Demostrar a ENAC que las desviaciones han recibido un tratamiento adecuado coherente con su
gravedad.

2) Evitar la recurrencia de los problemas. Por ello, las entidades deben tener en cuenta que la
aceptacin de las acciones correctivas por ENAC solo implica una valoracin de que, a su juicio, la
accin propuesta aporta el adecuado nivel de confianza en que, en caso de implantarse, se resolver
el problema. No obstante es responsabilidad del OEC el asegurarse de que esto es as, por lo que
deber siempre evaluar la eficacia de las acciones correctivas propuestas para resolver los
problemas detectados. En el caso de que se evidencie que una accin correctiva aceptada por ENAC
no sea capaz de resolver el problema, es responsabilidad del OEC el modificar dicha accin en todo lo
necesario para asegurar su eficacia. En este caso se mantendrn registros de dichos cambios que
sern evaluados por ENAC en las correspondientes auditoras.

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6.2. Informacin a enviar a ENAC como respuesta al informe de auditora

Como respuesta al informe de auditora el OEC deber enviar a travs de sEgNAC1 al Auditor Jefe y a
ENAC, un Plan de Acciones Correctivas.

El Plan de Acciones Correctivas debe llegar a ENAC en el plazo establecido e incluir toda la informacin
necesaria, de acuerdo lo indicado a continuacin, para permitir la toma de decisiones. En caso de no llegar
en plazo, o no incluir toda la informacin pertinente, la Comisin de Acreditacin podr establecer
actividades de evaluacin extraordinarias que pueden incluir evaluaciones in situ.

Dado que el plazo de respuesta a las desviaciones debe ser necesariamente corto, ENAC ha establecido un
sistema que permite al OEC centrarse en dicho plazo en las desviaciones ms graves (No Conformidades).
Por ello, tal y como se explica a continuacin, el OEC solo tiene obligacin de enviar con el PAC evidencias
de la implantacin de las acciones correctivas a las No Conformidades. ENAC no espera recibir evidencias
de las acciones tomadas ante las Observaciones.

6.2.1 Contenido del PAC:

a) Ante las No Conformidades, ENAC debe tener constancia de que TODAS las No Conformidades
han sido resueltas antes de poder conceder o mantener una acreditacin. Por ello, el OEC deber
enviar informacin de las acciones correctivas (paso 2) que haya tomado (incluyendo cuando
procedan las acciones reparadoras) aportando las evidencias que demuestren que el problema ha
sido adecuadamente resuelto. Tambin informar del resultado del anlisis de extensin (paso 1).
En seguimientos y reevaluaciones si la NC no puede ser resuelta antes del plazo de respuesta
establecido (ver apartado 7), el auditado informar de las acciones correctivas y plazos (pasos 2 y
3), del resultado del anlisis de extensin (paso 1), y aportar las evidencias disponibles que
permitan demostrar que la No Conformidad est en fase de resolucin.

En caso de que las evidencias, a juicio de la Comisin de Acreditacin, no den seguridad suficiente
de la resolucin de las No Conformidades se determinarn las actividades de evaluacin
extraordinarias necesarias para evaluarlo.

NOTA: En ocasiones por la naturaleza de la desviacin (por ejemplo ante problemas


detectados en la ejecucin de las actividades de Evaluacin de la Conformidad para las que
solicita la acreditacin, ineficacia del sistema de cualificacin del personal evaluador, etc.) no
es posible cerrar la no conformidad mediante una evaluacin documental, sino que precisa de
la realizacin de una visita para evaluar in situ la eficacia de las acciones tomadas. Por ello,
ante estas situaciones y, en aras de agilizar los procesos de acreditacin, el OEC puede
limitarse a enviar informacin sobre la accin correctiva establecida y comunicar a ENAC su
disponibilidad para que vaya a evaluar in situ el cierre de la desviacin

b) Ante las Observaciones, la informacin que el OEC deber incluir en el Plan de Acciones
Correctivas depende del tipo de auditora realizada.

En ningn caso es necesario que el OEC aporte evidencias de la implantacin de acciones


correctivas a las Observaciones, siendo suficiente con que explique la accin que va a tomar
asegurndose de que dicha explicacin incluya toda la informacin necesaria para su correcta

1
Aplicacin informtica para la gestin de los registros de las auditoras. Permite que entidades y auditores puedan, a
travs de internet, enviar y consultar los documentos que se generan en el proceso de evaluacin, tales como el Programa
de Auditora, Informe de Auditora y Plan de Acciones Correctivas, facilitando as el acceso a los mismos a todos los
implicados y conocer el avance del proceso de evaluacin mediante un sistema de avisos por correo electrnico. La
aplicacin dispone de un certificado SSL emitido por Verisign, que garantiza la confidencialidad e integridad de toda la
informacin transmitida. El acceso es mediante una clave personal que ENAC facilita a los solicitantes de la acreditacin.

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evaluacin. Por ejemplo, ante una carencia en un procedimiento no sera adecuado aportar
como accin correctora se cambiar el procedimiento, sino que debe indicarse en qu
sentido va a modificarse, pero no sera necesario aportar el documento modificado.

No obstante, en caso de que el OEC considere imprescindible el envo de evidencias debe, en


cualquier caso, describir la accin correctiva e identificar de qu manera dicha accin
resuelve la Observacin (por ejemplo, si enva un procedimiento o formato modificado
deber identificar los cambios que ha introducido para resolver la Observacin). En este caso
deber ponerse en contacto con ENAC (soporte_sgd@enac.es) para que le habilite esta
opcin en sEgNAC, indicando el n de evaluacin y el n de la observacin que corresponda.

b1) Auditorias Iniciales, Ampliaciones, Extraordinarias

ENAC debe tener constancia de que las Observaciones van a recibir un tratamiento adecuado.

Por tanto, el auditado deber enviar en el Plan de Acciones Correctivas informacin de las
acciones correctivas y los plazos (pasos 2 y 3) que haya tomado para cada Observacin. No es
preciso que se aporten evidencias de las acciones tomadas.

b2) Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin

En funcin de la gravedad y la naturaleza de la Observacin, el equipo auditor establecer


para cada una de ellas si es preciso informar a ENAC del tratamiento que el OEC piensa dar a
la Observacin, o si pueden ser tratadas por el auditado sin informar de ello a ENAC. Las
decisiones del equipo auditor a este respecto se documentan en el informe de auditora.

Cuando se solicite informacin sobre el tratamiento, sta se limitar a indicar las acciones
correctivas y plazos (pasos 2 y 3) tomadas por el OEC. No es necesario que se aporten
evidencias de las acciones tomadas.

Las Observaciones para las que no se solicite informacin, debern ser tratadas por el OEC de
acuerdo a lo establecido en su sistema de gestin para el tratamiento de desviaciones. Para
ello, el OEC deber mantener registros que demuestren que se han seguido todos los pasos
establecidos en 6.1.

ENAC se reserva el derecho de verificar la situacin de las desviaciones en cualquier momento


posterior a la finalizacin del plazo establecido.

El PAC ser estudiado por el equipo auditor para determinar si las acciones propuestas y las evidencias
presentadas aportan, a su entender, la suficiente confianza en que las No conformidades detectadas
han sido adecuadamente resueltas, y en que las Observaciones recibirn el tratamiento adecuado, e
informar de ello a ENAC (el proceso de toma de decisiones se describe en los procedimientos de
acreditacin).

NOTA IMPORTANTE: El juicio del equipo auditor y, en ltima instancia de ENAC, sobre el Plan de
Acciones Correctivas se limita a determinar la eficacia que, a su entender, tienen las acciones
propuestas para resolver las Desviaciones identificadas en la auditora, y no implica que se haya
evaluado ni dado como vlido ningn otro aspecto de la documentacin aportada por el OEC que no
est directamente relacionados con la resolucin de las desviaciones

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6.2.2 Alegaciones a las desviaciones

Si el OEC entiende que los hallazgos indicados en el informe de auditora no justifican alguna de las
desviaciones puede presentar una alegacin. Para ello deber identificar claramente en su respuesta
al informe de auditora la desviacin o desviaciones con las que discrepa y argumentar por qu, a su
juicio, los hallazgos no las justifican. Es importante no mezclar alegaciones con acciones correctivas en
la respuesta a la misma Desviacin, ya que esto puede dar lugar a malos entendidos y retrasar el
proceso de decisin.

6.3. Visitas de control

La respuesta a un informe de Visita de Control depende del motivo de la visita.

- Visitas de Control que se realizan para evaluar el cierre de desviaciones detectadas en auditoras de
seguimiento o reevaluacin.
No es el objetivo de estas visitas el investigar la existencia de nuevas desviaciones, por lo que los
auditores deben limitarse a evaluar el tratamiento dado a las desviaciones correspondientes; no
obstante, si durante la evaluacin de dicho tratamiento se pusiesen de manifiesto la existencia de
incumplimientos de requisitos de acreditacin relacionados o no con los afectados por las
desviaciones a evaluar sern documentados en el informe como nuevas desviaciones. En este caso
el auditado debe iniciar su tratamiento de acuerdo a lo establecido en este documento pero no tiene
que mandar informacin a ENAC hasta recibir la decisin definitiva de CA relativa a las desviaciones
que motivaron la Visita de Control.

Para otro tipo de visitas de Control (por ej: visitas para analizar el impacto de cambios producidos en la
entidad organizacin, instalaciones, etc.. o para investigar reclamaciones, ) se aplicar lo establecido para
auditoras de seguimiento y reevaluaciones.

7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORA

A continuacin se indican los plazos mximos para el envo del Plan de Acciones Correctivas en funcin del
tipo de evaluacin. Todos los plazos se contabilizan desde la fecha de subida del informe de auditora a sEgNAC

- Auditoras iniciales, extraordinarias y de ampliacin de la acreditacin: 4 meses


Nota: La Comisin de acreditacin debe tomar una decisin dentro del plazo de validez del informe de
auditora (6 meses). Por ello, es necesario que la entidad enve el Plan de Acciones Correctivas dentro de
los 4 meses siguientes a la fecha de emisin del informe de auditora.
- Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin: 15 das hbiles.
- Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin con ampliacin del alcance de acreditacin: 15 das hbiles
para las desviaciones correspondientes a la parte acreditada y 4 meses para las relativas a la ampliacin.
- Visitas de Control que se realizan para evaluar el cierre de desviaciones detectadas en anteriores
auditora: 5 das hbiles para manifestar si tiene alguna disconformidad con el informe. En ningn caso
procede el envo de acciones correctivas a las desviaciones objeto de la visita.
Cualquier otro tipo de visita de control: Lo establecido para seguimientos y reevaluaciones.

En seguimientos y reevaluaciones, en caso de no recibir el Plan de Acciones Correctivas en los plazos


establecidos, la evaluacin se presentar a Comisin de Acreditacin

En seguimientos, reevaluaciones cuando el resultado de la auditora sea considerado por ENAC como de
especial gravedad, podr ser necesario establecer un plazo de respuesta inferior que se comunicar al enviar el
informe de auditora.

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8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES AUDITORIAS

ENAC revisar en las auditoras la eficacia de las acciones emprendidas por el OEC para solucionar las
desviaciones detectadas en la anterior auditora. Ello incluir solicitar los registros de las actividades realizadas
por el OEC en cumplimiento de la clusula 6.1, en especial los anlisis de causas y de extensin y la evaluacin
de la eficacia de las acciones tomadas.

Es responsabilidad del OEC demostrar al equipo auditor, mediante las evidencias necesarias, dicha resolucin
en los plazos establecidos.

Si en el curso de la auditora, se pusiese de manifiesto que la resolucin de las desviaciones no ha sido eficaz, se
mantendrn abiertas las desviaciones afectadas y, cuando proceda, se elevarn a No Conformidad. As mismo,
se valorar si la falta de eficacia es consecuencia de un inadecuado proceso de tratamiento de no
conformidades, en cuyo caso se abrir la correspondiente desviacin.

Por otra parte, si lo que se pone de manifiesto es que la entidad ha incumplido, sin justificacin, los
compromisos adquiridos con ENAC por no implantacin de las acciones propuestas, incumplimiento de plazos o
ausencia de registros del tratamiento de las desviaciones, el auditor proceder como sigue:

1. Levantar una No Conformidad por incumplimiento de compromisos (esta No Conformidad podra ser
motivo de Apercibimiento por parte de la Comisin de Acreditacin) y a su sistema por el tratamiento
de no conformidades.

2. En funcin de la naturaleza y gravedad de la situacin, las observaciones pendientes de cierre se


podrn elevar a No Conformidad.

3. Para las desviaciones detectadas en la auditora en curso, la entidad deber remitir acciones
correctivas para todas las observaciones abiertas, independientemente de su gravedad siguiendo el
rgimen de auditorias iniciales, ampliaciones y extraordinarias .

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.

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