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NMX-BB-112-SCFI-2002
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES
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4 SMBOLOS Y ABREVIATURAS
Clave Descripcin
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Cuando el Cuadro Bsico y Catlogo de biolgicos y Reactivos del Sector Salud o del
Instituto Mexicano del Seguro Social sufra una modificacin con respecto a la
presentacin, esta norma mexicana debe aplicarse considerando dicho cambio.
5.1 Frmula
Conservadores, estabilizadores,
Excipientes y regularizadores
6 ESPECIFICACIONES
Aspecto:
Aspecto del
lquido:
(Contina)
TABLA 1.- Especificaciones
pH de:
(Concluye)
TABLA 1.- Especificaciones
7 MUESTREO
Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe
realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1 y
NMX-Z-012/2 (vase 2 Referencias), conservando invioladas las muestras que
presenten defectos.
7.3.1 Crticos
7.3.2 Mayores
7.3.3 Menores
8 MTODOS DE PRUEBA
Los instrumentos y equipos de medicin deben estar calibrados bajo los trminos que
establece la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analtico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansin
trmica, a menos que se indiquen otras condiciones.
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8.1.1 Fundamento
8.1.2 Procedimiento
8.2.1 Fundamento
8.2.2 Procedimiento
8.3.1 Fundamento
Este mtodo nos indica los lmites permitidos de variacin por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.3.2 Procedimiento
donde:
8.4.1 Fundamento
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Este mtodo nos indica los lmites de variacin de volumen individual de cada envase
expresado como la variacin permisible con respecto al volumen mnimo etiquetado.
8.4.2 Procedimiento
El volumen mnimo del complejante (A) y del regulador (B), no debe ser menor al
indicado en la etiqueta del producto.
8.5 pH
8.5.1 Fundamento
8.5.2 Procedimiento
8.6.1 Fundamento
8.6.2 Procedimiento
8.7 Linearidad
8.7.1 Fundamento
8.7.2.1 Equipo
8.7.3 Reactivos
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8.7.5 Procedimiento
Efectuar como mnimo 4 repeticiones por cada nivel, de las siguientes mezclas, en
tubos de ensayo, como sigue:
Calibrador o estndar, ml
Agua, Reactivo
A B C D E
Mezclas ml preparado,
ml
Calibrador o
estndar 1 --- 1,0 0,010 --- --- --- ---
Calibrador o
estndar 2 --- 1,0 --- 0,010 --- --- ---
Calibrador o
estndar 3 --- 1,0 --- --- 0,010 --- ---
Calibrador o
estndar 4 --- 1,0 --- --- --- 0,010 ---
Calibrador o
estndar 5 --- 1,0 --- --- --- --- 0,010
Blanco de
reactivos 0,010 1,0 --- --- --- --- ---
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El anlisis debe ser lineal hasta el valor que se indica en el instructivo del producto y
tener un valor de r > 0,960.
8.8 Actividad
8.8.1 Fundamento
8.8.2.1 Equipo
8.8.2.2 Reactivos
Dos equipos del reactivo preparado como se indica en el instructivo del producto.
8.8.4 Procedimiento
8.8.4.1 Manual
Efectuar como mnimo 6 repeticiones por cada equipo de las siguientes mezclas,
en tubos de ensayo, como sigue:
Calibrador o
estndar --- 1,0 0,010 --- --- ---
Blanco de
reactivos 0,010 1,0 --- --- --- ---
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8.8.4.2 Automatizado
8.8.5.1 Manual
8.8.5.2 Automatizado
El reactivo recin preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de acuerdo a
los programas de definiciones o parmetros de prueba del proveedor para el equipo
empleado.
8.9 Estabilidad
8.9.1 Fundamento
8.9.2 Procedimiento
8.10.1 Fundamento
Esta prueba se efecta para determinar la precisin del mtodo de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.10.2 Procedimiento
_
(s x 100)/X
donde:
Cada empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y(o) leyendas en espaol, en forma legible e indeleble, de acuerdo a
lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (vase
incisos 10.1 y 10.2, Apndice normativo).
9.2 Envase
9.3 Embalaje
Denominacin genrica;
Nombre comercial del producto;
Agente de diagnstico;
Presentacin;
Informacin de conservacin y almacenamiento;
Nmero de registro de la Secretara de Salud;
Nmero de lote;
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El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
10 APNDICE NORMATIVO
11 BIBLIOGRAFA
Mxico, D. F. a
DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
NMX-BB-112-SCFI-2002
19/19
AVA/AFO/DLR/MRG
NMX-BB-112-SCFI-2002
PREFACIO
NMX-BB-112-SCFI-2002
SECRETARA DE SALUD
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios,
Subdireccin de Normalizacin y Farmacovigilancia- Direccin de
Suministro, Departamento de Control de Calidad.
NDICE DE CONTENIDO
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Smbolos y abreviaturas 2
6 Especificaciones 4
7 Muestreo 6
8 Mtodos de prueba 8
10 Apndice normativo 19
11 Bibliografa 19