10 pasos

para realizar la transicin

ISO 9001:2008 a la nueva
versin de 2015

Un e-book editado por ISOTools Excellence

 ndice

Introduccin 3

1. Definir el contexto de la organizacin e identificar todas las PI 5

2. Determinar el alcance de un Sistema de Gestin de la Calidad 6

3. Demostrar el liderazgo 7

4. Alinear los objetivos del SGC con la estrategia de la empresa 8

5. Evaluar los riesgos y oportunidades 9

6. Controlar la informacin documentada 10

7. Control operacional 11

8. Revisar el proceso de diseo y desarrollo 12

9. Control de proveedores externos 13

10. Evaluacin y Medicin del SGC 14

Conclusin 15

Automatizar el Sistema de gestin de la Calidad 15

10 pasos para realizar la transicin ISO 9001:2008 a la nueva versin de 2015 2

Introduccin
Este documento est dirigido a representantes o responsables de los
Sistemas de Gestin de la Calidad de organizaciones que dirigen sus
procesos de acuerdo al estndar ISO 9001 en su versin 2008 y han
comenzado o se estn preparando para realizar la transicin de dicho
sistema para adaptarlo a las nuevas directrices que establece la norma
en su versin de 2015.

La norma ISO 9001:2015 fue publicada el 23 de septiembre de 2015. A

partir de esta fecha, las empresas disponen de un perodo de tres aos
para realizar la transicin a la versin actual de la norma, es decir, hasta
el 23 de septiembre de 2018. De forma que, a partir de ese da, todos los
certificados en base a ISO 9001:2008 quedarn anulados y slo tendrn
vigencia los nuevos certificados obtenidos en base a ISO 9001:2015.

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Esta actualizacin del estndar est llevando a las organizaciones a ace-
lerar el proceso de transicin por varios motivos:
La nueva norma introduce importantes cambios respecto a sus re-
querimientos en materia de:

Nuevas clusulas relativas al contexto organizacional.

Nuevas clusulas relativas a las necesidades y expectativas de

las partes interesadas.

Requerimientos relativos a la necesidad de la organizacin de

identificar los riesgos y oportunidades potenciales.

Requerimientos relativos al nuevo concepto de informacin do-

cumentada.
Durante el periodo de transicin, se mantendrn las auditoras de
vigilancia respecto a la ISO 9001:2008, de modo que retrasar la
adaptacin slo puede aadir ms complejidad al proceso.

Para llevar a cabo el proceso de transicin de la norma ISO 9001:2008

a la versin 2015, las organizaciones debern seguir un proceso que de-
tallamos en los siguientes apartados.

10 pasos
para realizar
la transicin
a la norma
ISO 9001:2015

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 1
Definir el contexto de la organizacin e
identificar todas las partes interesadas

En la clusula n4 de la revisin de 2015, aparece un nuevo requisito

que obliga a definir el contexto de la organizacin. Este es un cambio
fundamental, ya que esta consideracin ser la base de todo el Sistema
de Gestin de la Calidad (SGC). Las organizaciones deben ahora consi-
derar todos los elementos que pueden influir en el desempeo del SGC,
incluyendo factores externos e internos como los culturales, sociales,
econmicos, tecnolgicos, legales, etc. Estos son considerados factores
que influyen claramente en los objetivos, el propsito y la sostenibilidad
de la organizacin.

Adems, identificar todas las partes interesadas tambin es un requisi-

to de la clusula 4.2 que aparece por primera vez en la ISO 9001:2015.
La revisin de 2015 considera a los clientes, propietarios, proveedo-
res, bancos, sindicatos, socios, competidores, e incluso a los grupos de
presin, como potenciales partes interesadas que puedan verse afec-
tadas por las decisiones tomadas por la empresa u organizacin, o por el
alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad.

Por ejemplo, si se ha tomado la decisin de cambiar los turnos de trabajo

a rotatorios de 24 horas por un incremento importante en la demanda,
los residentes locales pueden verse afectados por el aumento del trfico
o actividad hacia y desde la empresa, entonces estos vecinos seran con-
siderados como parte interesada.

La organizacin deber ser capaz de demostrar que ha tomado todos

estos factores en cuenta para satisfacer los requisitos que se especifi-
can en esta clusula.

Este es un cambio fundamental, ya que esta

consideracin ser la base de todo el Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC).

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 2
Determinar el alcance de un Sistema
de Gestin de la Calidad

Tener un SGC eficaz depende directamente de cmo se defina el alcan-

ce y los parmetros en las etapas iniciales del proyecto. As, el perodo
de transicin de revisin de la norma 2008 a la versin de 2015 ofrece a
las organizaciones la oportunidad de asegurar que el alcance de su Sis-
tema de Gestin de la Calidad es correcto y preciso.

Normalmente, es fcil tener en cuenta todos los factores internos den-

tro de un SGC, sin embargo, no resulta tan obvio definir los factores
externos, por ejemplo, relacionados con la cadena de suministros de la
organizacin. La demostracin de que se conocen todos estos factores
es necesaria para definir adecuadamente el alcance del SGC de acuerdo
con la ISO 9001:2015.

Tener un SGC eficaz depende directamente de cmo

se defina el alcance y los parmetros en las etapas
iniciales del proyecto.

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 3
Demostrar el liderazgo

Hay un marcado cambio en los requisitos de liderazgo en la revisin de

2015 de la norma ISO 9001, que aparecen en la clusula 5. Los lderes
pasan a tener un papel ms activo y responsable, se exige ms implica-
cin de la que se desprende de la versin de 2008. La versin de 2015
asigna al lder de la organizacin la responsabilidad de los objetivos de
calidad estratgica; el alcance del SGC y resultados; polticas y proce-
sos; comunicacin; cultura empresarial; el fomento de un compromiso
con la calidad ofreciendo oportunidades de formacin; e incluso la res-
ponsabilidad de inspirar, fomentar y reconocer la contribucin de sus
trabajadores.

Por tanto, de acuerdo a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015,

es un requisito para la alta direccin participar en todos los aspectos
del Sistema de Gestin de la Calidad.

Los lderes pasan a tener un papel

ms activo y responsable.

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 4
Alinear los objetivos del SGC con la
estrategia de la empresa

La ISO 9001:2015 requiere que la organizacin asegure que los ob-

jetivos de calidad son compatibles con la direccin estratgica de la
compaa. En la nueva versin se requiere que se creen planes para
conseguir los objetivos, y que, por supuesto, estos planes se encuentren
documentados.

De modo que, las organizaciones ahora tendrn que plantearse si en

su plan de negocio se mencionan los objetivos del Sistema de Gestin
de la Calidad, ya que a partir de ahora ser imprescindible. El xito en la
consecucin de los objetivos depender de la eficacia del SGC y se de-
ber considerar entre los objetivos de la empresa mantener y optimizar
el SGC para que ste tenga xito.

&

Los objetivos de calidad han de ser compatibles con

la direccin estratgica de la compaa.

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 5
Evaluar los riesgos y oportunidades

Este es un nuevo y fundamental requisito de la revisin de 2015, y apa-

rece en la clusula 6. Los riesgos y oportunidades ahora deben ser con-
siderados para todos los aspectos del SGC. Adems, debe haber un plan
documentado de cmo el negocio debe hacer frente a ese riesgo u opor-
tunidad.

Por lo tanto, la evaluacin del riesgo y la oportunidad est destinado

a convertirse en parte integral de todos los componentes principales
del SGC y del proceso de toma de decisiones. Esto, unido al aumento de
confianza en el liderazgo mencionado anteriormente, har que los be-
neficios reales aumenten en la mayora de organizaciones.

Una buena idea sera crear un Registro de Riesgos y Oportunidades

donde el equipo competente pueda aportar la informacin que conside-
re oportuna para evaluar, tomar decisiones y mitigar los riesgos y tener
en cuenta las oportunidades.

&

Los riesgos y oportunidades ahora deben ser

considerados para todos los aspectos del SGC.

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 6
Controlar la informacin
documentada

Los documentos y registros son ahora definidos con un nuevo trmino

informacin documentada. Este momento de adaptacin de la docu-
mentacin a las nuevas clusulas de la ISO 9001:2015, es una oportuni-
dad perfecta para mejorar la documentacin existente.

Por ejemplo, por qu no sustituir alguna de las instrucciones de proce-

sos ms dificultoso y extensas por un diagrama de procesos? La infor-
macin documentada y el enfoque basado en procesos son dos tr-
minos clave en la nueva norma y una mejora de la documentacin ser
una muestra del compromiso de la organizacin con la mejora continua,
respondiendo as a las necesidades de la nueva norma.

Aunque en la norma no se especifica el formato y la forma en que se

debe conservar esa informacin documentada, la tecnologa y el uso de
herramientas software que faciliten y agilicen la gestin de la documen-
tacin ser clave para cumplir con la nueva normativa.

Una oportunidad perfecta para mejorar la

documentacin existente.

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 7
Control operacional

La mejora del control operacional es uno de los objetivos de la norma

ISO 9001:2015. Se debe definir de una manera efectiva los criterios y
procesos para los productos y servicios que se entregarn a los clien-
tes, as como que la documentacin y los recursos sean los adecuados.

Siempre se debe conservar informacin documentada para demostrar

que los criterios establecidos y los procesos productivos estn alinea-
dos con los resultados buscados, que los recursos se han planificado y
que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos.

Se debe conservar informacin documentada

para demostrar que los criterios establecidos y
los procesos productivos estn alineados con los
resultados buscados.

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 8
Revisar el proceso de
diseo y desarrollo

Hay un marcado cambio entre el nivel de control que requiere la nor-

ma de 2015 en trminos de diseo y desarrollo y la versin de 2008.
Las responsabilidades, las entradas y salidas, los controles, el control de
los cambios, la autorizacin de cambio, y las acciones necesarias para
evitar los efectos adversos son algunos de los factores que ahora nece-
sitan una consideracin especfica.

La documentacin de estos aspectos tambin es fundamental. Por ejem-

plo, si la organizacin cuenta con un producto cuyas especificaciones
han cambiado, la organizacin tendr que ser capaz de evidenciar quin
autoriz y aprob el cambio y proporcionar pruebas documentadas que
demuestren que la persona que lo realiz tiene la cualificacin para ha-
cerlo. Este es el nivel de detalle que la nueva norma exige para proteger
la integridad del proceso y del producto, y las necesidades del cliente.

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 9
Control de proveedores externos

La clusula 8.4 de la norma ISO 9001:2015 trata acerca del Control

de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
y viene a sustituir lo que era Compras en la versin de 2008. El hilo
principal es que los productos y servicios proporcionados por terceros
deben cumplir los requisitos que la empresa establezca. Por lo tanto,
es la empresa receptora la que determina el tipo y el alcance de los con-
troles y la informacin que necesita proporcionar a las empresas exter-
nas para asegurar que la entrega coincide con sus necesidades.

Por ejemplo, puede la organizacin especificar el momento de entre-

ga, coste y expectativas de calidad de un producto subcontratado? La
norma ISO 9001:2015 requiere que sea un hecho, y adems que quede
documentado e implementado en la empresa.

El hilo principal es que los productos y servicios

proporcionados por terceros deben cumplir los
requisitos que la empresa establezca.

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 10
Evaluacin y Medicin del SGC

Un ltimo paso, y no menos importante, que la organizacin deber

plantear para cumplir con los requerimientos de la nueva norma ISO
9001:2015, es lo que se introduce en la clusula 9 como Evaluacin
del Desempeo, un nuevo requisito para evaluar la eficacia y el rendi-
miento del SGC, los indicadores clave de rendimiento que se utilizaban
en las anteriores versiones de la norma. Una vez ms, se requiere que la
organizacin conserve evidencia documentada de los resultados.

Adems, a travs de varias clusulas se hacen ms especficos los re-

quisitos para la medicin y presentacin de informes de procesos tales
como la Auditora Interna si bien las tcnicas de este proceso no se ven
afectadas.

Se hacen ms especficos los requisitos para la

medicin y presentacin de informes.

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Conclusin
Seguir los anteriores pasos en el proceso de transicin de la norma ISO
9001:2008 a la versin de 2015, facilitar a las organizaciones adaptar-
se a la nueva normativa antes de que expire el periodo de transicin y la
implementacin de la ISO 9001:2015 sea obligatoria.

Adems, se debe tener en cuenta, que las entidades certificadoras

tambin deben adaptarse al cambio, para poder entregar los nuevos
certificados en consecuencia. As que es muy aconsejable, contactar con
la entidad certificadora correspondiente para planificar juntos las audi-
toras de transicin.

Automatizar el Sistema de Gestin de la Calidad

Ante los nuevos retos que plantea la implementacin de la nueva norma
ISO 9001:2015, las organizaciones que quieren no perder la eficacia ni
eficiencia de su Sistema de Gestin de la Calidad pueden apoyarse en
soluciones tecnolgicas que les permitan automatizar su SGC y agilizar
el proceso de transicin hacia la ISO 9001:2015.

El software ISOTools Excellence, en el que ya han confiado entidades

privadas como Lipigas y entidades pblicas como la Municipalidad de
Vitacura, hace sencillos los sistemas y modelos de gestin para que las
organizaciones alcancen la excelencia en la Calidad.

QUIERO QUE ME CONTACTE UN CONSULTOR EXPERTO

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