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Objetivo

Evaluar los factores que determinan las propiedades de polvos, como la influencia de la
humedad, lubricantes/deslizantes, adems la diferenciacin del efecto de la morfologa
y tamao de la partcula en la segregacin de los materiales.

DESCRIPCIN DE LAS PRUEBAS REALIZADAS Y PROCEDIMIENTO UTILIZADO.

Velocidad de flujo

Es el tiempo necesario para que fluya una cantidad especfica de polvo, a travs de un
cilindro hueco colocado a una determinada altura. La velocidad de flujo de un polvo es un
ndice directo de las fricciones entre las partculas que lo componen.

Para determinar la velocidad de flujo se debe tomar el tiempo (con un cronmetro) que
tarda en caer todo el granulado a una placa de vidrio. Frmula:

Vf = masa (g)/ tiempo (seg)

Para esta prueba se realiz la mezcla de los componentes de la formulacin as: se tomaron
200 g de lactosa spray dried, 2 g colorante rojo, 2 g de Dixido de silicio, 4 g de talco y 4 g
de esteato de magnesio, se pasaron por un tamiz N 40 el colorante y el talco al mismo
tiempo esto se realiz con el fin de que el talco ayude a pasar el colorante, luego se
tomaron la mitad de Dixido de Silicio con la mitad de la Lactosa Spray Dried y al final
incluimos los 4 gramos del estereato, por ltimo incluimos el sobrante de la Lactosa Spray
Dried y el Dixido de Silicio, se vaci este contenido por un mezclador V para homogeneizar
el mezclado y as poder realizar las pruebas, para este caso, se pasaron por un embudo
para determinar la velocidad de fluidez de la mezcla al adicionar el lubricante/deslizante con
respecto a la Lactosa sin ninguna de estas adiciones.

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Densidad aparente, asentada, ndice de Carr, razn Hausner, y porcentaje de
compresibilidad (modelo Kawakita)

La densidad aparente nos permite conocer el volumen ocupado por una masa conocida,
incluyendo los espacios entre las partculas y la porosidad de la mezcla.

Este valor para cada uno de los materiales analizados (Lactosa Spray Dried con
deslizantes, sin deslizantes) corresponde a golpes 0 en la tabla de consolidacin del
material respectiva.

Densidad Asentada o Compactada.

Aqu el volumen se obtiene tras vibracin mecnica de la lactosa Spray Dried sin
excipientes y luego con modificadores de flujo (talco, estereato de magnesio, colorante y
Dixido de Silicio), de modo que se logre un volumen constante. Esto hace que disminuyan
los espacios vacos entre las partculas, por lo que esta densidad es mayor que la aparente.
Luego de calcular ambas densidades se pueden calcular la razn de Hausner y el ndice de
Carr.

ndice de Carr.

Se basa en las densidades aparente y compactada del polvo para proporcionar una relacin
emprica con el flujo se expresa como:

IC = (1 (aparente) / (asentada)) x 100

Razn Hausner

Es un valor relacionado con la fluidez de un polvo que toma en cuenta la densidad aparente
y la densidad compactada.
Su frmula es: IH = Densidad Compactada/ Densidad Aparente.

NDICE DE FLUIDEZ
HAUSNER

1.0-1.11 Excelente

1.12-1.18 Buena

1.19-1.34 Aceptable

1.35-1.45 Pobres

>1.60 Mala

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% De compresibilidad

El trmino Compresibilidad se refiere a la capacidad de las sustancias polvosas para


compactarse. Se calcula por medio del ndice de Compresibilidad.

% C = (Densidad Compactada-Densidad Aparente)


Densidad Compactada

%
TIPO DE FLUJO
COMPRESIBILIDAD

5-15 Excelente

16-18 Bueno

18-25 Regular

25-33 Pobre

33-38 Muy Pobre

>40 Psimo

Para la realizacin de esta prueba se hizo uso del Auto Tap, all se tomaron los diferentes
volmenes compactados tras cada 50 golpes (programados en el instrumento), a los que
fue sometida una probeta, que contena el material a evaluar. De modo que el volumen al
golpe 0, corresponde al volumen aparente, y el volumen constante logrado en tres lecturas
consecutivas, constituye el volumen asentado o compactado; estos valores son utilizados
para la determinacin de la densidad aparente y asentada, respectivamente.

Efecto del tamao de partcula

El tamao de partcula de los principios activos y excipientes farmacuticos es un factor


decisivo en su comportamiento. En volmenes grandes de polvos se pueden separar las
partculas de acuerdo a su tamao por la tcnica de TAMIZADO este proceso que tiene por
objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcin
de su tamao.

Aqu se toman 100 gramos de Lactosa Spray Dried, se ubica en un conjunto de tamices
cuyos mallas fueron 80, 100, 120, 140, 200, 325, 400 (justo en ese orden); estando all se
inicia la vibracin por medio del Ro Tap, la cual se realiz por espacio de 10 min, luego de
ello se pesa el material contenido en los tamices # 80 y # 400 para realizar las pruebas de
densidad aparente y asentada, y con ello determinar ndice de Carr, razn de Hausner e
ndice de compresibilidad.

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DATOS, CLCULOS, RESULTADOS Y ANLISIS.

Tabla 1. Datos y resultados para VELOCIDAD DE FLUJO


Tiempo
Material Masa (g) Flujo (g/s)
(s)

Lactosa Spray Dried con


51,17 1,44 35,53
modificadores de flujo

Lactosa Spray Dried sin


4,62 0,54 8,56
modificacin Malla # 80

Lactosa Spray Dried sin


8,38 No Fluy 0
modificacin Malla # 400

Tabla 2. Consolidado de datos mezcla de Lactosa Spray Dried con modificadores de flujo (talco, SiO2, Estereato
de Magnesio) tras el Auto Tap.
N de
Volumen C N/C
golpes

0 33 0 --

50 32 0,030 1650

100 32 0,030 3300

150 32 0,030 4950

200 32 0,030 6600

250 32 0,030 8250

300 32 0,030 9900

350 32 0,030 11550

400 32 0,030 13200

Modelos de Clculo para las densidades, el ndice de Carr y la razn de Hausner.


( )

24,30
= = 0,74
33

( )
=

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24,30
= 32 = 0,76
= (1 ) 100
= (1 0,76 )
0,74 100 = 2,63%

= ()
0,76
= ( 0,74 ) = 1,03

ndice de compresibilidad

Modelo de clculo para determinar el ndice


1 1
de compresibilidad
(1) = +
(2) = ()+

Dnde
(3) =
1

=
=
1
=

de Ecuacin (3)
1
=

1
=

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Grfico 1. Modelo de Kawakita para Lactosa Spray Dried con modificadores de flujo.

ndice de compresibilidad Lactosa con modificacin de flujo


= 33,333
1 1
= = 33,333 = 0,030

Tabla 3. Consolidado de datos mezcla de Lactosa Spray Dried sin modificadores de


flujo tras el Auto Tap.
LACTOSA SPRAY DRIED

MASA (g) 4,62 8,38

No. Volumen (cm3) C N/C C N/C


Golpes Malla # Malla # Malla # Malla #
Malla # Malla #
(N) 80 400 80 80 400 400

0 7 13 0 -- 0 --

50 6 11 0,143 349,7 0,154 324,7

100 6 11 0,143 699,3 0,154 649,3

150 6 11 0,143 1048,9 0,154 974,0

200 6 10 0,143 1398,6 0,231 865,8

250 6 10 0,143 1748,3 0,231 1082,2

300 6 10 0,143 2097,9 0,231 1298,7

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350 6 10 0,143 2447,6 0,231 1515,2

400 6 10 0,143 2797,2 0,231 1731,6

Grfico 2. Modelo de Kawakita para Lactosa Spray Dried sin modificadores de flujo
Malla # 80.

ndice de compresibilidad Lactosa sin modificacin de flujo Malla # 80


= 6,993
1 1
= = 6,993 = 0,143

Grfico 3. Modelo de Kawakita para Lactosa Spray Dried sin modificadores de flujo
Malla # 400.

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ndice de compresibilidad Lactosa sin modificacin de flujo Malla # 400
= 3,9683
1 1
= = 3,9683 = 0,252

Tabla 4. Consolidado de resultados de las diferentes realizadas a materiales evaluados.

Material con Material Fraccionado


Material
Prueba modificador
Original de flujo Tamao Tamao
Mayor menor

Compresibilidad (%
0,219 0,030 0,143 0,252
Ecuacin de Kawakita)

Densidad Aparente
0,61 0,74 0,66 0,64
(g/cm3)
Densidad Asentada
0,77 0,76 0,77 0,84
(g/cm3)
ndice de Carr (%) 20,78 2,63 14,29 23,81

Razn de Hausner 1,26 1,03 1,17 1,31

Velocidad de Flujo
20,79 35,53 8,56 No fluy
(g/s)

La compresibilidad de la lactosa Spray aument cuando se adicionaron los compuestos


lubricante y deslizante, estos materiales aportan caractersticas deseadas dentro del
proceso de tableteado, ya que adems de garantizar fluidez, tambin garantizan estabilidad
al comprimido, evitando que ste presente segregacin de sus componentes.

La densidad aparente del material con modificadores de flujo aument respecto al material
original, asimismo para el material fraccionado; esto podra estar indicando que
disminuyeron los espacios vacos entre las partculas, lo que podra interpretarse como
aumento de la cohesin de las partculas por efecto de las fuerzas intermoleculares entre la
lactosa y los diferentes modificadores de flujo, as tambin podra decirse que la mezcla fue
compatible.

Respecto al ndice de Carr se tiene que ste parmetro mejor tras la adicin de
modificadores de flujo pasando de un grado de flujo pasable a excelente; mientras que
para el material fraccionado se observa que el recolectado en malla 80 (Tamao Mayor)
puede clasificarse como bueno y el recolectado en malla 400 (Tamao Menor) contina
clasificndose como pasable; as las cosas, se evidencia que hay un efecto en el flujo del

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material debido al tamao de partcula, para este caso, tamao de partcula mayores a 260
micras presentan un mejor flujo que aquellas que miden menos de 44 micras.

En la razn de Hausner se observa el mismo comportamiento del ndice de Carr, as, la


Lactosa con modificadores de flujo ha disminuido su razn y por consiguiente ha mejorado
su grado de flujo a excelente, del mismo modo, el material fraccionado, el de mayor
tamao se clasifica como bueno y el de menor tamao contina en aceptable.

Por ltimo, la velocidad de flujo tambin se observa que aument para la Lactosa con
modificadores de flujo, mientras que para el material fraccionado disminuy
considerablemente, hasta el punto de no fluir para el tamao ms pequeo.

Factor de flujo y deslizamiento


=
( + ) ( )

Peso lactosa Spray sin lubricante = 200 gramos


Peso lactosa Spray + lubricante = 208 gramos

Factor de flujo = 1,04

Este factor de flujo fue ligeramente mayor a 1, por lo que mejora las propiedades de flujo del
material, hecho que se evidencia con la disminucin del ndice de Carr y Razn de Hausner,
lo que permite que la clasificacin del material sea excelente en el grado de flujo.

Preguntas

Qu funciones cumplen el estearato de magnesio, talco y SiO2. Qu propiedades


fsicas tienen estos?

El estearato de magnesio reduce la friccin en los puntos de contacto de la superficie de la


tableta y el troquel durante la eyeccin. Esto reduce el desgaste de las tabletas adems de
que evita que la frmula se adhiera a las partes de la mquina por las que circula y mejora
el flujo reduciendo la friccin entre las propias partculas. Otro factor positivo es que no se
ve afectado por cambios en las variables del proceso.

El talco es aadido a los cosmticos para facilitar la aplicacin del polvo y su esparcimiento,
y para impartir buenas propiedades de deslizamiento y adhesin. Como el poder de
cobertura y la capacidad de absorcin de la humedad son relativamente bajas, es
combinado frecuentemente con otros polvos como caoln y xido de zinc. El talco es
adems un ingrediente en la produccin de shampoo en seco que pueden ser empleados
para remover la grasa o suciedad del cabello difcil de lavar, y para algunos shampoo de
mascotas.
El dixido de silicio coloidal es un polvo muy voluminoso que se prepara por hidrlisis de la
fase de vapor de un compuesto de slice. Se usa ampliamente como agente suspensor y
espesante en farmacia y cosmtica. Se usa en la preparacin de pomadas, supositorios,
suspensiones, como estabilizador en emulsiones, y para recubrir comprimidos. Tambin
puede usarse como agente granulante y lubricante en la elaboracin de comprimidos.

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Forma geles transparentes, dependiendo del grado de viscosidad y de la polaridad del
lquido, precisando los lquidos polares una mayor concentracin que los no polares. La
viscosidad es independiente de la temperatura, aunque a pH < 7,5 puede verse
incrementada. Absorbe gran cantidad de agua, por lo que se utiliza como protector de
sustancias higroscpicas y como excipiente en la preparacin de cpsulas de estos
productos.

Qu influencia tienen dichos materiales en la distribucin de tamao de partcula

De acuerdo a las bases tericas, los diferentes agentes utilizados no tendran interferencia
directamente con la distribucin del tamao de partcula, pero dadas las funciones
especficas que estos presentan al ser adicionados al granulado pueden interferir de forma
indirecta con dicha distribucin, un ejemplo de esto, es la adicin del deslizante a la mezcla,
el cual tiene como funcin mejorar sus caractersticas de flujo, efecto logrado debido a que
este puede hacer que las superficies de las partculas de polvo se tornen de una forma ms
regular o bien porque forman una capa protectora sobre las partculas oponindose a la
friccin durante el flujo; mecanismos por los cuales aparte de mejorar la fluidez,
indirectamente tambin se vera afectada la distribucin del tamao de partcula.

Que es el estearil fumarato y en cules casos se recomienda su utilizacin

El estearil fumarato de sodio es un lubricante soluble en agua utilizado en la industria


farmacutica para comprimir comprimidos ("tableting"). El estearil fumarato de sodio es un
lubricante inerte, hidrfilo para tabletas, til en situaciones en las que otros agentes
lubricantes (es decir, estearato de magnesio) no proporcionan pastillas de estabilidad,
dureza, uniformidad de contenido, desintegracin y velocidad de disolucin adecuadas,
algunas ventajas de usar el estearil son:

Alto grado de compatibilidad API


Robustez a la lubricacin excesiva
Ningn efecto adverso sobre la biodisponibilidad
Mejora de la apariencia de soluciones efervescentes.
Elevada velocidad de tableteo, uniformidad de peso y de contenido superiores, sin
sobremezclado y alto rendimiento.

Mencione 3 tipos de mezcladores utilizados en la industria farmacutica

Tipo de mezcladores Caractersticas Clases

Se introducen los materiales por Mezcladores de Chorro


medio de una bomba y la mezcla - Inyectores, Mezcladores de
se produce por interferencia de columnas con orificios o de
Mezcladores de flujos sus flujos corrientes. Solo se turbulencia, Sistemas de
o corrientes emplean en los sistemas circulacin mixta, Bombas
continuos o circulantes para la centrfugas. Torres rellenas
mezcla completa de fluidos y de rociado
miscibles.

Mezcladores de Consisten de una o varias Mezcladores de brazos

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paletas o brazos paletas horizontales, verticales o rectos o de paletas en forma
inclinadas unidas a un eje de remos.Mezclador de
horizontal, vertical o inclinado rastrillo. Paletas con
que gira axialmente dentro del lengetas o dedos fijos
recipiente. De esta manera el intercalado. Paletas
material mezclado es empujado o corredizas. Cubetas
arrastrado alrededor del giratorias con paletas
recipiente siguiendo una excntricas. Paletas de
trayectoria circular. doble movimiento. Paletas
de movimiento planetario.
Batidor o emulsificador.
Agitador con elevador por
aire. Amasador.

Proporcionan un medio poco


costoso, sencillo y compacto,
para mezclar materiales en un
Hlices como dispositivos
gran nmero de casos. Realiza la
para mezclar gases, con
mezcla de varios productos en
ejes vertical, descentrada y
polvo entre s o granulares. Por
Mezcladores de con su eje inclinado
su construccin y su sistema de
hlices o helicoidales penetrando por arriba,
funcionamiento estas mquinas
costado del recipiente, tubo
tienen varias ventajas sobre otro
de aspiracin
tipo de mezcladoras, por tener
una rapidez de maniobra,
obtenindose un perfecto
mezclado final.

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