Cédigo: APF. 1.5, Edicion: Segunda Fecha: Marzo 2013 Pagina 1de 15 Revision: Agosto 2018 Protocolo de Notificacién de Reacciones Adversas a Medicamentos PROTOCOLO DE NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL DE FLORIDA Aer pe / Blaborado Por: foes weldt Ak {F:Gabriet Mutos M Erwin Wott Aroea Eneargia do Farmaciay Laboratorio. , ‘del H. San Agustin de Florida ‘San Agustin de Florida H. San Agustin, de Florida Fecha: Agosto 2013 Fecha: Agosto 2013 Fecha: Agosto 2013 Unidad oe Farmacta 2oi3Cédigo: APF.1.5 _ Protocolo de Notificacién de Reacciones | rion: Segunda Adversas a Medicamentos precha: Mares 2013-55 Pagina 2 de 15 Revisién: Agosto 2018 INDICE 1. Introducci6n: 2. Objetivo: 3. Alcance: 4. Documentos complementarios de referencia: 5. Definiciones. 6. Responsabilidades: 7. Desarrollo del marco normativo: 8. Indicadores: © Flujo grama: 10. Distribucién del documento: 411. Control de historial del documento: 12. Anexo N"1. Notificacién de sospecha de reaccién adversa a medicamento formulario: ‘Anexo N° 2: Notificacion de sospecha de reaccién adversa a medicamento instructivo de lenado: ‘Anexo N’ 3: formulario de Consulta sobre Disponibilidad de Formulario de Notificacion Ye instructivos en las unidades del Hospital San Agustin, Florida: Unidad de Farmacia 2013,Cédigo: APF. 1.5, Edicién: Segunda | Fecha: Marzo 2013 Pagina 3 de 15 Revisin: Agosto 2018 Protocolo de Notificacion de Reacciones Adversas a Medicamentos Introducci Todo farmaco, por insignificante que parezcan sus acciones terapéuticas, posee la capacidad de Producir efectos nocivos. Las normas de a autoridad, Instituto Salud Publica (IS.P.), se orientan a asegurar que los medicamentos sean inocuos (seguros) y eficaces. La vigilancia del uso después de Su distribucién comercial es indispensable para detectar “el efecto nocivo que aparece al administrar un medicamento en dosis terapéuticas" (reaccién adversa a medicamento) ya que el perfil de seguridad de los medicamentos es modificable en el tiempo y se ha detectado un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas y un aumento en el tipo de reacciones adversas. 2. Objetivo: ‘+ Administrar terapias mas seguras a los pacientes del Hospital San Agustin, Florida * Notificar todas la RAM que se presenten en el Hospital San Agustin, Florida, especialmente si son serias 6 afecten a grupos especiales (embarazadas, medicamentos nuevos. ifios, ancianos) 6 corresponden a * Colaborar con la autoridad en el estudio de la Farmaco- vigilancia de los medicamentos. 3. Alcance: * Unidad de Farmacia del Hospital San Agustin, Florida, * Profesionales de la salud del Hospital San Agustin, Florida 4. Documentos complementarios de referencia + Las Bases Farmacologicas de la Terapéutica, Goodman & Gilman, novena edicién, volumen |. * Guia Organizacion y Funcionamiento de la Atencién Farmacéutica en Hospitales del S.N.S.S. afio 1999, * Norma General Técnica N° 12, Guia para la Organizacién y Funcionamiento de la Atencién Farmacéutica en Atencién Primaria de Salud * Norma General Técnica N° 140, sobre Sistema Nacional de Farmaco vigilancia de productos Farmacéuticos de Uso Humano. Unidad e Farmacia 201gCédigo: APF. 1.5 Edicién: Segunda Fecha: Marzo 2013 Protocolo de Notificacion de Reacciones Adversas a Medicamentos 5. Definiciones Farmaco vigilancia: es el conjunto de actividades relacionadas con la deteccién, evaluacién, comprensién y prevencién de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos que realiza el ISP en relacién a recoger datos, evaluar y elaborar informacion sobre reacciones adversas a medicamentos, provenientes de todo el pais y la ejecucién de las acciones que de ello se deriven Formulario de notificacién: formulario oficial para el reporte de sospechas de reacciones adversas, tanto en soporte papel como electrénico, aprobado por resolucién y puesto a disposicién de los profesionales del Hospital San Agustin. (anexo n° 1) Medicamento: (o producto farmaceutico) toda sustanci natural o sintética 0 mezcla de ellas, que se destina a la administracién al hombre 0 a los animales con fines de curacién, atenuacién, tratamiento, prevencién y diagnéstico de las enfermedades o sus sintomas Notificacién espontanea: corresponde al método utilizado por el programa de Farmaco vigilancia que consiste en comunicar al ISP por parte de un profesional de la salud o de otra entidad, de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que éste toma conocimiento, incluidas la dependencia, et abuso, el mal uso y la falta de eficacia, en un formulario expresamente creado para tal fin Notificador: es el profesional de la salud u otra entidad que ha sospechado una reaccién adversa y la ha reportado al ISP. Reaccién Adversa a Medicamento (RAM): (segiin OMS) cualquier situacién que llame la atencién y que se sospeche que esta relacionada con el medicamento. Todo efecto no intentado 0 no deseado que se observa después de la administracién de un farmaco a la dosis conveniente, empleadas en el hombre con fines de diagnéstico, profilaxis 0 tratamiento. RAM tipo A. (reacciones de! farmaco): son aquéllas que se deben a los efectos farmacolégicos (aumentados), son relativamente frecuentes, pueden prevenirse y se pueden reproducir en forma experimental. Se previene usando dosis mas apropiadas para cada paciente individual. RAM tipo B (reacciones del paciente): no guardan relacién con los efectos farmacolégicos, son raras poco frecuentes, suceden en una muy baja proporcién de pacientes, no estén relacionadas con la dosis, pueden ser graves y a veces mortales, su causalidad es incierta Pueden ser reacciones inmunolégicas 6 no inmunolégicas y no se pueden prevenir salvo en lo relativo a la exposicién al riesgo. RAM tipo C: se refiere a situaciones en fas que fa utiizacién del medicamento aumenta la Unidad de Farmacia 2013Cédigo: APF. 1.5 Edicién: Segunda Fecha: Marzo 2013 Protocolo de Notificacion de Reacciones Adversas a Medicamentos frecuencia de una enfermedad “espontanea’, a menudo Por razones desconocidas. Estos efectos pueden ser graves y frecuentes, pueden estar relacionados con efectos prolongados, no hay secuencia temporal sugerente y puede ser dificil de probar la asociacién con el farmaco, su mecanismo es desconocido y son dificiles de detectar como casos individuales. RAM de otro tipo: son aquéllas cuyo mecanismo no permite clasificarlas en tos tipos anteriores; entre ellas, de aparicién retardada, falta de eficacia y RAM por suspension de tratamiento. SSC.: abreviaci6n de Servicio de Salud Concepcién 6. Responsabilidades en la ejecucion (Directa ~ Encargado de la Supervision): Ejecucién directa: Profesionales de! Hospital San Agustin, Florida que sospechan de RAM Quimico- Farmacéutico Hospital San Agustin, Florida Director (a) Hospital San Agustin, Florida Supervisién: Quimico- Farmacéutico de! Hospital san Agustin, Florida Unidad de Farmacia 2013Een Cédigo: APF.1.5, Protocolo de Notificacién de Reacciones | ewisén: segunde Adversas a Medicamentos Fecha: Mares 2013. oe Pagina 6 de 15 _ 7 a i i6n: Agosto 2018 7. Desarrollo del Marco Normativo * El Quimico- Farmacéutico del Hospital Florida deja disponibles Formularios de Notificacién de RAM y su instructive de lenado correspondiente (anexo n° 2) en las consultas médicas ylo Profesionales, en las salas de hospitalizados y en las Unidades Clinicas donde se atienden Pacientes en el Hospital Florida. * El profesional de la salud del Hospital San Agustin, Florida sospecha/detecta una RAM en el paciente. * El (@) Profesional de la Salud de! Hospital Florida completa el Formulario de Notificacién de RAM, registra el evento en la ficha clinica del paciente e informa al profesional facultado para Prescribir (si corresponde) para que determine el procedimiento médico a seguir. * El (a) Profesional de ia Salud del Hospital Florida avisa y se coordina con el Quimico- Farmacéutico para el registro de la informacion en el Formulario de Notificacién. * El Quimico- Farmaceutico de! Hospital Florida, recibe, revisa y completa los datos faltantes del Formulario de Nofificacién RAM * El Quimico- Farmacéutico envia por escrito ef Formulario de Notificacién de RAM original Adjunto a la Direccién de! Hospital y deja una copia archivada en la Unidad de Farmacia. * El (a) Director (a) del Hospital envia por conducto regular el Formulario de Notificacion de ‘Sospecha de RAM original a la Direccién del Servicio de Salud correspondiente. Unidad de Farmacia 2013