Pengujian Sediaan Obat, Obat Tradisional

dan Fitofarmaka

PENGUJIAN BAHAN OBAT

Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persyaratan bahan baku obat/obat melalui uji:

Identitas

kadar

mutu (atribut mutu)

kemurnian

Cara : menggunakan prosedur, metode analisis, instrumen yang dicantumkan dalam

farmakope. Prosedur yang tidak tercantum dalam Farmakope dapat digunakan asalkan dapat
dibuktikan memberikan ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode
Farmakope

SYARAT IDENTITAS

Identifikasi = suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai
identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket. Pengujian harus spesifik. Pengujian dan
spesifikasi lain yang tertera dapat membantu pembuktian identitas bahan yang diuji

Cara/metode/identifikasi :

> cara kimia

> cara fisika

> cara fisikokimia

> cara kromatografi

> cara imunokimia (jarang digunakan)

SYARAT ATRIBUT MUTU

Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika yang dapat digunakan sebagai atribut
mutu (Atribut =parameter uji). Tetapan fisika yang sering diuji adalah:
 titik/jarak lebur

titik/jarak didih

rotasi optik/rotasi jenis

indeks bias

Fungsi lain

a. dapat digunakan sebagai cara identifikasi (kalau murni)

b. dapat digunakan sebagai cara pengujian kemurnian (kalau tidak murni)

SYARAT KEMURNIAN

ujuan untuk membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa asing dan cemaran atau
mengandung senyawa asing dan cemaran pada batas tertentu. Pengujian terhadap adanya
senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian sampai pada
jumlah yang tidak mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan biasa

Sifat uji toleransi dan spesifik

Cara/metode pengujian

uji batas

kemurnian kromatografi

susut pengeringan

kadar air

sisa pemijaran

kelarutan

zat mudah menguap

zat mudah terarangkan

Sumber cemaran dan senyawa asing (bahan baku, hasil antara, hasil urai, wadah, lingkungan
dll)

SYARAT KADAR
ujuan untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya batas-batas
dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa bahan yang hampir
mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.

Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan wadah dan istrumen untuk penetapan kadar adalah
rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit sama dengan alat tersebut

Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan tidak boleh
lebih kecil dari yang telah ditetapkan

Harus diperhatikan cara perhitungan untuk :

zat yang telah dikeringkan

zat yang telah dipijar

anhidrat

zat yang sebelumnya dikeringkan

penggunaan baku pembanding

penetapan blangko

Cara/metode yang digunakan :

-gravimetri

volumetri (titrasi asam basa, titrasi bebas air, titrasi pengendapan, titrasi Redox dan titrasi
komplesometri

spektrofotometri UV, VIS, IR

kromatografi (KG & KCKT)

mikrobiologi

cara lain (radiokimia)