Lab. Tecnologia F1-Verfinal (2016) - 11-01-2017

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS DE DOCENCIA
MANUAL DE LABORATORIO DE TECNOLOGA

FARMACUTICA I
Cdigo Fecha de elaboracin o revisin Versin Pgina
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TECNOLOGA
FARMACUTICA I
Elabor:
Q. F. B. Domitila Burgos Jara.
Fecha: 1989.
Actualizado por:
M. en A.C. Mara Cirenia Sandoval Lpez

Mayo 2016
Revisado por:
M. en F. Idalia Flores Gmez

Q.F.B. Liliana Mara Lpez Gonzlez
Q.F.B. Norma Prez Goiz
Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
M. en BIOT. Lourdes Araceli Santana Castillo
Fecha: Mayo 2016
Aprobado por Comit Acadmico de Carrera de Q.F.B.

Fecha:

FARMACUTICA I
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INDICE
Pgina
1 Introduccin 3
2 Justificacin 3
3 Objetivos 3
4 Contenido
4.1 Polticas 4
4.2 Organigrama 5
4.3 Estructura del Laboratorio 7
4.4 Procedimientos 7
4.5 Metodologa 10
5 Criterios de Evaluacin 17
6 Reglamento de Laboratorio 17
7 Manejo de Residuos 18
8 Bibliografa 19
9 Anexos 21

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1. INTRODUCCION
La elaboracin de medicamentos que sean eficaces y confiables requieren de

personal competente y entrenado, con conocimientos en el marco regulatorio de la
industria farmacutica, capaz de seguir los lineamientos que marcan las Buenas
Prcticas de Fabricacin, Laboratorio , Documentacin, y Control de
Medicamentos, as como emplear los instructivos de los equipos de fabricacin y
de los Instrumentos de Control de Calidad para utilizarlos adecuadamente y ser
capaces de analizar los diferentes insumos, as como resolver los problemas
propios de sus reas.
2. JUSTIFICACIN
El trabajo prctico est destinado a:

2.1 Convertir en acciones concretas los principios generales vistos en forma
terica.
2.2 Poner a prueba esos principios generales para verificar si en la prctica esas
teoras se comprueban.
2.3 Generar elementos de juicio para poder analizar las teoras y aceptarlas o
rechazarlas.
2.4 Desarrollar conocimiento como resultado de la aplicacin personal de las
teoras.
2.5 Promover el desarrollo de actitudes como mayor inters en el contenido de la
Tecnologa Farmacutica.
2.6 Desarrollar actitudes para ser un farmacutico responsable.
3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVOS GENERALES
3.1.1 Establecer las polticas y reglamentos para el desarrollo del trabajo

experimental de Tecnologa Farmacutica I, que se realiza en las
instalaciones de los "Laboratorios Farmacuticos Zaragoza", rea
Farmacutica de la carrera de Q.F.B.
3.1.2 Lograr la formacin cientfica y tcnica del Qumico Farmacutico Bilogo en

las bases fundamentales para el diseo y elaboracin de medicamentos
dentro del contexto legal y ambiente de la Industria Qumico Farmacutica de
Mxico.

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3.2. OBJETIVOS ESPECFICOS
3.2.1 El alumno ser capaz de seguir las Buenas Prcticas de Fabricacin.
3.2.2 El alumno ser capaz de analizar materias primas, materiales de empaque

y/o dispositivos mdicos siguiendo las Buenas Prcticas de Laboratorios.
3.2.3 El alumno ser capaz de elaborar monografas, fundamentar y verificar

especificaciones de materias primas y materiales de envase y/o dispositivo
mdico.
3.2.4 El alumno ser capaz de realizar proyectos de operaciones unitarias

relacionadas con el curso terico.
4. CONTENIDO
4.1 POLITICAS
4.1 .1Para cursar el laboratorio de Tecnologa Farmacutica I, el alumno deber

estar inscrito en el mdulo de Tecnologa Farmacutica I.
4.2 .1Se recomienda que el alumno haya cursado las materias de: Fisicoqumica l
y II, Sntesis de Frmacos y Medicamentos I y II.
4.3 .1Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Tecnologa

Farmacutica I cumplan con el perfil profesiogrfico definido en el plan de
estudios de la Carrera de Qumica Farmacutico Biolgica para el mdulo de
Tecnologa Farmacutica I.
4.4 .1El personal de apoyo como Laboratoristas deber estar capacitado en el

manejo de materiales y equipo de laboratorio.

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4.2 ORGANIGRAMA.
El organigrama y las funciones se conforman de la siguiente manera:
Responsable Sanitario
Coordinador del rea de los Laboratorios
de Farmacia Industrial Farmacuticos
Zaragoza
Personal de Apoyo
Tcnico - Laboratoristas
Profesores
Acadmico - Personal de
intendencia
- Personal de servicios
generales
Alumnos
Coordinador del rea de Farmacia Industrial.
Entre sus funciones est la contratacin del personal acadmico

(profesores) de acuerdo al perfil profesiogrfico del plan de estudios de la
carrera de Q.F.B.
Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza:
Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los

lineamientos que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de
Insumos para la Salud y las normas vigentes que apliquen al mdulo de
Tecnologa Farmacutica I.
Profesor
Las principales responsabilidades del personal acadmico son:
Planear y organizar todas las actividades que se llevan a cabo en el

laboratorio de Tecnologa Farmacutica I.
Proponer los proyectos del laboratorio que se desarrollan
experimentalmente cada semestre5

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Solicitar los recursos materiales mnimos necesarios para la realizacin de

cada proyecto propuesto.
Formar e integrar equipos de trabajo de acuerdo al nmero de alumnos
inscritos.
Asignar los proyectos a cada equipo de trabajo de estudiantes.
Asesorar y supervisar que se realice y se desarrolle adecuadamente el
trabajo experimental de cada proyecto asignado rotndose de manera
alternada a cada uno de los equipos.
Asesorar a cada equipo de trabajo de estudiantes en la presentacin de los
resultados obtenidos en su proyecto, tanto en la modalidad de seminario
oral como reporte escrito.
Evaluar el desempeo terico-prctico de cada alumno.
Asignar una calificacin a cada uno de los estudiantes del curso.
Alumno
Las principales responsabilidades del alumno son:
Investigar, seleccionar y analizar la informacin necesaria para realizar el

proyecto de laboratorio asignado.
Desarrollar el trabajo experimental requerido para cumplir con los objetivos
del proyecto.
Realizar el trabajo experimental de una manera ordenada, aplicando las
buenas prcticas de fabricacin y de laboratorio de acuerdo a las
normatividad vigente.
Analizar y registrar los resultados obtenidos en la bitcora y documentos
establecidos para el laboratorio de tecnologa Farmacutica I.
Elaborar el informe del proyecto asignado
Presentar los logros de alguno de los proyectos asignados en un foro
acadmico o cientfico para difundir sus resultados, en la modalidad de
exposicin oral.
Tcnico Acadmico.
Las principales responsabilidades del Tcnico Acadmico son:
Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de

la Planta Piloto Farmacutica a los mdulos del rea Farmacutica de la
carrera de Q.F.B.

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Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de

la Planta Piloto Farmacutica a investigadores, docentes y personal de
servicio de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
Organizar y supervisar las actividades de mantenimiento preventivo y
correctivo de instrumentos y equipos instalados en el laboratorio de
Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacutica.
Organizar y supervisar las actividades para el anlisis de las materias
primas que se utilizan en los proyectos de docencia de la carrera de
Q.F.B.
Personal de apoyo:
Apoyar las actividades de los estudiantes y profesores para el desempeo

del laboratorio del mdulo de Tecnologa Farmacutica I.
4.3. FORMA DE TRABAJO DEL LABORATORIO
El trabajo experimental correspondiente al mdulo de Tecnologa

Farmacutica I, se lleva durante dos sesiones a la semana, de 4 horas
cada una. Los das y horarios correspondientes a cada grupo se indican al
inicio del semestre.
Cada equipo ser responsable de realizar 3 o 4 proyectos durante el

semestre, se le asignar un profesor responsable diferente por cada uno
de estos.
El alumno realizar una investigacin bibliogrfica del proyecto asignado,

al inicio con una bibliografa bsica que se ir enriqueciendo.
Una vez realizada dicha investigacin, plantear la logstica a seguir para

la realizacin del proyecto de acuerdo al instructivo del anexo I, II y III.

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4.4. PROCEDIMIENTOS.
Responsable Actividades Documento

1. Presentacin del mdulo de Tecnologa N/A
Profesor Farmacutica I
2. Relacin de alumnos inscritos Lista de

Profesor alumnos
3. Presentacin del Manual de Procedimientos Manual
para el Laboratorio de Tecnologa SGC-FESZ-
Profesor
Farmacutica I QFB-ML11
PNO-036-12-
4. Presentacin del procedimiento de
Profesor 03
prstamo de material
5. Conformacin de equipos de trabajo Formato

Profesor FCC-012-03
6. Proyeccin de videos Videos
Profesor
Registro en
Bitcora de
7. Visita de ubicacin a la Planta Piloto
Profesor entrada a la
Farmacutica
Planta
Piloto
Profesor 8. Revisin de Farmacopeas Video y

Farmacopeas
Profesor 9. Exposicin de material de vidrio y equipo
N/A
10. Revisin del procedimiento de envasado y PNO-121-13-
Profesor 02
etiquetado de soluciones
11. Revisin del procedimiento de llenado de PNO-0098-
Profesor
libretas 11-03
12. Asignacin de gavetas. Formato de
El alumno deber presentar al profesor el identificacin
Profesor candado de gaveta.
con tres a cuatro llaves, es decir, una llave
por

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cada integrante del equipo.
13. Entrega de Gafete de identificacin del Gafete de

alumno identificacin
(color naranja) y credencial para prstamo y credencial
Profesor
de para
material en los Laboratorios Farmacuticos prstamo de
Zaragoza material
Programacin
a Visita
indicada en el
14. Programacin para visita a la farmacia
corcho de
Profesor Zaragoza, Campus I, durante el semestre
avisos, del
lectivo.
Laboratorio
de Control
de Calidad.
POR PROYECTO
Profesor 15. Asignacin de asesor Identificacin

de rea
Manual
Profesor 16. Revisin de material bsico de laboratorio. SGC-FESZ-
QFB-ML-11
Libreta de
trabajo
Profesor 17. Revisin del proyecto en libreta (Bitcoras)
con Vo.Bo.
Del asesor
Examen oral
Profesor 18. Evaluacin inicial del proyecto
o escrito
Bitcora y
hojas de
19. Muestreo y pesada de materia prima,
Alumno descarga
material de envase y/o dispositivo mdico.
PNO
Muestreo,

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Vo.Bo. del
asesor en la
etiqueta de
uso no
autorizado
(cuarentena)
20. Desarrollo Experimental, como preparacin Bitcora de
de soluciones, estandarizacin, anlisis de trabajo
Alumno materia prima, material de empaque,
envase, dispositivo mdico y realizacin de
operacin unitaria.
21. Registro de resultados en Bitcora General Bitcora de
Alumno trabajo
A
Bitcora de
Profesor 22. Revisin de Bitcora de trabajo. trabajo
Informe
Alumno 23. Entrega de informe
ACTIVIDADES FINALES

23. Presentacin del proyecto en el seminario Presentacin
Alumno final del mdulo de Tecnologa electrnica
Farmacutica I.
24. Seleccin de un proyecto para el Presentacin
Profesor electrnica
seminario final del rea de farmacia.
25. Presentacin de un proyecto para el Presentacin
Alumno electrnica
seminario final del rea de farmacia.
Alumno 26. Aplicar examen final general de Examen
conocimientos (EFGC) del mdulo de EFGC
Tecnologa Farmacutica I, entrega de Bitcoras de
las bitcoras de trabajo y revisin de trabajo
calificacin de la Farmacia Zaragoza.
Alumno 27. Entregar al asesor del ltimo proyecto, la Identificacin
identificacin de la gaveta, indicando que de gaveta.
se ha desocupado.

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4.5. METODOLOGA
4.5.1 Ubicacin de los alumnos en sus reas de trabajo
4.5.1.1 Se realizar un anlisis de los documentos siguientes:
Manual de Procedimiento para el laboratorio de tecnologa Farmacutica I

(SGC-FESZ-QFB-ML11).
Procedimiento para prstamo de material de laboratorio (PNO-036-12-03).
4.5.1.2 Proyeccin y discusin de videos

Forma correcta de entrada a las reas productivas no estriles de la
Planta Piloto Farmacutica de la FES Zaragoza
Uso correcto de Farmacopeas
Limpieza de reas de fabricacin de productos no estriles.
4.5.1.3 Visita a la Planta Farmacutica y el laboratorio de Control de Calidad.

Para ambientar a los alumnos en sus reas de trabajo se les dar una
visita guiada en las instalaciones.
4.5.1.4 Bitcoras de trabajo
A travs de una demostracin operacional los profesores del mdulo de

Tecnologa Farmacutica I indicarn como se realiza el registro de datos
en las libretas de trabajo. (PNO-0098-04-02).
4.5.2 Actividades que se realizaran en la Farmacia Zaragoza
4.5.2.1 Anlisis de recetas emitidas por mdicos que ejercen la profesin en

forma liberal en el rea de influencia de FES-Zaragoza, UNAM.
4.5.2.2 Anlisis de las leyendas y textos de los envases y empaques de tres

formas farmacuticas existentes en el mercado nacional.
4.5.2.3 Manejo de medicamentos controlados.

4.5.2.4 Control de formas farmacuticas que contengan antibiticos. Preparacin
de la documentacin necesaria para solicitar permiso de venta a la
Secretara de Salud para venta o distribucin de medicamentos que
contengan antibiticos.

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4.5.2.5 Evaluacin de la actividad en la Farmacia, colocndose en la ltima

pgina de la bitcora personal del alumno.
4.5.3 Proyectos de laboratorio
El trabajo experimental pretende que los alumnos vean a nivel piloto y laboratorio
la aplicacin prctica de los conocimientos adquiridos en forma terica, los
cuales debern realizarse de acuerdo a los siguientes objetivos.
Que el alumno sea capaz del manejo e interpretacin de la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos o de algn otro libro oficial, as como,
adquirir la habilidad de particularizar en la materia prima o material de
empaque las tcnicas generales descritas para analizarlas y
posteriormente evaluar los resultados y tomar la decisin de aprobar o
rechazar. Tambin se pretende que el alumno elabore la monografa y el
certificado correspondiente a la materia prima en estudio.
Que el alumno aplique los conocimientos tericos de las operaciones

unitarias con enfoque farmacutico en la realizacin del trabajo
experimental.
4.5.3.1 Un proyecto de elaboracin de monografa y anlisis de materias primas

que se utilizarn en la elaboracin de medicamentos. (ANEXO I)
4.5.3.2 Un proyecto de operacin unitaria. El proyecto estar relacionado con el

programa de Tecnologa Farmacutica I, el cual ser realizado en los
Laboratorios Farmacuticos Zaragoza. (ANEXO II).
4.5.3.3 Un proyecto de anlisis de material de empaque o dispositivo mdico,

empleando muestreo de aceptacin. Este proyecto se realizar con
envases primarios y estos se analizarn segn las dimensiones y
caractersticas de los materiales de empaque.
4.5.3.4 Seminario obligatorio de proyectos de laboratorio. En la ltima sesin de

laboratorio se organizara un seminario de proyectos elaborados en
Tecnologa Farmacutica I por cada grupo. Este seminario ser parte de la
evaluacin del trabajo prctico desarrollado. La vestimenta para todo el
grupo durante la presentacin del seminario es formal con carcter
obligatorio.

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4.5.4 Trabajo en el laboratorio.
Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de produccin y/o Control de

Calidad debern observar Buenas Prcticas de Fabricacin y Buenas Practicas
de Laboratorio, la falta de observacin de las mismas, causar puntos en contra
de la calificacin. Los alumnos debern cumplir estrictamente el horario
establecido para prcticas, ya que su trabajo requiere de la supervisin de los
profesores, para as garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las
instalaciones.
Nota: Estn prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza

dentro del horario de trabajo.
4.5.5 Organizacin
Los equipos estarn constituidos por 3 o 4 alumnos, segn las necesidades del
curso. La organizacin de las funciones de los alumnos se observa en el
esquema siguiente:

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Para tres alumnos:
Profesor
(Asesor)
Supervisor
(Llenado de Bitcora general A,
encargado de datos y resultados y
entrega de reporte)
Encargado de Encargado de equipo

limpieza y fabricacin
Para cuatro alumnos:
Profesor
(Asesor)
Supervisor
(Llenado de bitcora
gral. A)
Encargado de datos
Encargado de Encargado de equipo
y resultados
limpieza y fabricacin
(entrega de reporte)
El equipo presentara al asesor el organigrama firmado por cada integrante y con

el Vo. Bo. del asesor siguiendo el anexo VI.
Es importante hacer notar que el supervisor ser tambin el coordinador y tendr

la responsabilidad de los resultados del proyecto, de los utensilios de trabajo, etc.
En caso de errores tendr un 15 % de puntos en su contra, pero adquiere un 15
% ms de puntuacin si no hubiera demrito. Por ningn motivo el alumno podr
ser supervisor dos veces consecutivas, teniendo que participar todos sus

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compaeros del equipo antes de que sea nuevamente supervisor. Cualquiera

que sea el rol que les toque desempear en cada proyecto la funcin ser
siempre de un qumico analista o de un qumico de manufactura.
4.5.5.1 Descripcin de funciones
Supervisor:
Ser el responsable que cada uno de los integrantes del equipo observen
durante el desarrollo experimental Buenos Prcticas de Laboratorio y
Buenas Prcticas de Fabricacin.
Coordinar a los integrantes del grupo de trabajo para que conservando
su personalidad trabajen coordinadamente pero no de forma individual.
De acuerdo al proyecto y en base al cronograma asignar funciones a
cada uno de los integrantes del equipo.
Coordinar las actividades del grupo con los otros grupos para:
Programar el uso de los equipos
Programar el uso de las instalaciones (reas de trabajo).
Coordinar las discusiones de los problemas que puedan presentarse
durante el transcurso del desarrollo experimental.
Vigilar y comprobar que los datos que se vayan obteniendo sean
anotados en la libreta oficial respectiva.
Ser intermediario de la comunicacin entre el profesor (asesor) y el
grupo.
Ser su responsabilidad solicitar a travs de un memorndum la prrroga
del cronograma en caso de razones de peso que le van a impedir entregar
el reporte en la fecha estipulada.
Proporcionar apoyo en forma prctica a los integrantes del equipo
cuando stos lo requieran.
Encargado de datos y resultados.
Ser el responsable de la recopilacin de los datos y resultados

experimentales obtenidos, para la elaboracin de la monografa y el
correspondiente reporte.

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Encargado de limpieza.
Ser el responsable de solicitar y mantener en condiciones de trabajo el

material de vidrio, reactivos y mesas de trabajo.
Encargado de equipo y manufactura.
Ser el responsable de solicitar el manual del equipo para comprender su

funcionamiento.
Ser el responsable de tener en condiciones de trabajo el equipo.
Ser el responsable de llevar a cabo el proceso en s.
4.5.7 Material necesario
Independientemente del material existente en el laboratorio, el alumno deber

tener y presentar cada que le sea solicitado el siguiente material:
4.5.7.1 Por persona:
- Bata blanca limpia de algodn de manga larga

- cubre boca (1 por sesin prctica)
- Gorro cubre pelo desechable
- Guantes de hule no afelpados o de nitrilo
- Anteojos de seguridad
- Una libreta foliada 1/4 largo pasta dura sin espiral (forma francesa)
- Zapatos con suela de goma color blanco para uso exclusivo de la Planta
Piloto Farmacutica ( no se permiten tenis)
- Tela magitel o 2 telas de 1 m de polister con dobladillo ( que no suelte
pelusa)
4.5.7.2 Por equipo:
- Escobillones (para buretas, tubos, matraces)

- Detergente Extran un botella de 250 ml (venta en farmacia de campus1)
- Fibra Scotch para cristalera

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- Jabn de tocador una pieza

- Caja de pauelos desechables Kleenex, sin colorante ni aromatizante.
- Pipetas volumtricas de 1, 2, 5, y 10 mL (1 pieza de cada una)
- Pipetas graduadas de 5 y 10 mL (1 pieza de cada una)
- 2 Microesptulas
- 2 Esptulas de 10 cm con mango de madera
- 1 cucharn de plstico chico para muestreo
- 1 Lpiz graso azul o negro
- Papel glassine (5 pliegos) sin cortar.
- 2 Vidrios de reloj
- 1 Bulbo de hule tamao No. 2
- 1 Bulbo de hule tamao No. 4
- 3 pliegos de papel filtro 64X50 cm de poro mediano, de poro cerrado y
poro abierto
- (1 de cada uno)
- 5 Pliegos de papel manila sin ahular
- 1 piseta de plstico de 1 L
- 4 frascos para recoleccin de orina
- 1 paquete de algodn de 200g
- Papel indicador de pH escala 0-14
- 1 Bitcora foliada 1/4 largo pasta gruesa sin espiral forma francesa 100
hojas
- 1 L de alcohol de caa desnaturalizado
- 1 termmetro -10C a 150C
- 2 barras magnticas
- 2 Agitadores con gendarme
- 1 traste para calentar
- kg Bolsas de plstico tamao mediano
- 4 Micas de plstico tamao carta
- 4 ventosas de plstico (chicas)
- 1 m de imn cortado en tramos de 2 cm y forrados con papel lustre color
naranja.
- 2 Crisoles tamao mediano capacidad aproximadamente de 20 mL
- 10 Gasas de 10 x 10 cm
- Engrapadora
- Tijeras
- Cinta adhesiva transparente
- Masking tape
- 1 Secadora para cabello (para secar el material)

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5. CRITERIOS DE EVALUACIN
Teora 60 % Laboratorio 40 %
Ser requisito para acreditar el laboratorio un mnimo del 80 %de asistencia y la

aprobacin de los proyectos.
El laboratorio ser evaluado de la siguiente forma:
Llenado de bitcoras 10 %
Laboratorio 40% Evaluacin personal 15 %
Desarrollo experimental 40 %
Informes y conclusiones 20 %
Examen general de conocimientos 13 %
Calificacin de examen de la Farmacia Zaragoza 2%
El desarrollo experimental ser controlado por los profesores del mdulo, con
auxilio de las hojas de cotejo (anexo No. IV).
La acreditacin debe ser aprobatoria tanto en teora como en la prctica. Todo

retraso en la entrega del reporte y del producto ocasionar 0.5 puntos menos por
cada sesin de atraso en la calificacin de cada proyecto. Para tener derecho a
examen general de conocimientos se debe presentar la bitcora personal con el
sello, calificacin y firma del profesor de la Farmacia Zaragoza.
6. REGLAMENTO DEL LABORATORIO

6.1 Trabajo en el laboratorio
Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de produccin y/o Control de
Calidad debern observar Buenas Prcticas de Fabricacin y Buenas Prcticas
de Laboratorio, la falta de observacin de las mismas, causar puntos en contra
de la calificacin. Los alumnos cumplirn estrictamente el horario establecido
para el laboratorio, ya que su trabajo requiere de la supervisin de los asesores,
para as garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las
instalaciones.
Nota: Estn prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza.

As mismo deben seguirse las Normas de seguridad en un Laboratorio, tales
como: no uso de audfonos, no comer, vestir bata, portar lentes de seguridad en

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el laboratorio y dems medidas de seguridad, mostradas en la entrada de estos

recintos.
7. MANEJO DE RESIDUOS
El manejo de Residuos en el Laboratorio de Tecnologa Farmacutica I, se

indica esencialmente como que no se pueden mezclar disolventes halogenados
con los no halogenados por su reactividad. Y los recipientes de desechos deben
ser no mayores de 5 litros, as como la seleccin del recipiente adecuado y
plenamente identificado. En cada Laboratorio hay un espacio fsico, donde se
colocan estos residuos, para que sean recolectados por el Departamento
asignado. A continuacin se muestra un diagrama general de cmo se realiza en
la Carrera.
Desechos carrera
de Q.F.B.
Slidos Lquidos
lquido
Biologico-
Vidrio Reactivos Medicamentos Si Lquido acuoso
infeccioso No
Separar por
Material
Animales Punsocortante forma
diverso Acido No
farmacutica
y p. activo Si
Disolvente
Orgnico
Caja Roja
Recolectar Recolectar
en bolsa en bolsa Slido
amarilla amarilla compacto Neutralizar Si Base
Colocar en rea
de confinamiento Si
del laboratorio Reunir
No disolventes
Llevar a
Moler Semejantes en
Bioterio
No contenedor
Recolecta el Centro Poner en

de desarrollo de bolsa de
procesos y plstico
tratamiento de Desechar en tarja
residuos ( Mtro.
Eliseo Cantellano de
Rosas
Etiquetar
Colocar en rea
de confinamiento
del laboratorio
Recolecta el Centro de
desarrollo de procesos y
tratamiento de residuos
( Mtro. Eliseo
Cantellano de Rosas

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8. BIBLIOGRAFIA
8.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prcticas de

fabricacin de medicamentos. Diario Oficial de la Federacin. Mxico, 05 de
febrero de 2016.
8.2 Reglamento de Insumos para la Salud. Publicado en el Diario Oficial de la

Federacin el 04 de febrero de 1998. ltima reforma publicada, DOF 9 de
Octubre de 2012.
8.3 Ley General de Salud, ltima reforma, Diario Oficial de la Federacin. Mxico
24-abril-2013.
8.4 Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.
Cuadro bsico y catlogo de medicamentos. Mxico: Consejo de Salubridad
General; 2006.
8.5 Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11a Ed. Mxico: Secretara de
Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2014.
8.6 US Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 36/

National formulary 31. Rockeville, MD: U.S Pharmacopeial Convention, Inc.
2013. Versin en ingls y espaol.
8.7 Brithish Pharmacopoeia. Vol. I, II, III y IV, Stationery Office; Har/Cdr edition
London 2013
8.8 Remington JP. Remington farmacia. 20a ed. Buenos Aires: Mdica
Panamericana; 2003
8.9 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prcticas de

Fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de Dispositivos
Mdicos.
8.10 Feigenbaum AV. Control total de la calidad. Mxico: CECSA; 1994.
8.11 Foust SA, Wenzel LA. Principios de operaciones unitarias. 2a ed. Mxico:
CECSA; 1987.

FARMACUTICA I
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8.12 Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial

pharmacy. 3a ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1986.

FARMACUTICA I
SGC-FESZ-QFB-ML11 19/04/2016 13 22 / 30
9.ANEXOS
9.1 ANEXO I
Metodologa para la elaboracin de los proyectos de monografas y anlisis

de materias primas.
1. Asignacin de las materias primas al azar considerando el programa de anlisis

para cada grupo.
2. Investigacin bibliogrfica incluyendo mtodos de obtencin y uso farmacutico
3. Presentacin del anteproyecto escrito comprendiendo;
a. Cronograma
b. Monografa
c. Bases tericas en forma resumida de las tcnicas analticas que se van a

utilizar con las reacciones qumicas.
d. Bibliografa preliminar
4. Evaluacin terica de cada uno de los integrantes del equipo
5. Aprobacin o rechazo del protocolo
6. Confirmacin del cronograma
7. Desarrollo experimental
8. Reporte de la monografa de materia prima
Al finalizar el proyecto se entregar:
1. Monografa de la materia prima
Particularizando los mtodos generales de anlisis (MGA) empleados para el

proyecto en estudio, indicando el procedimiento que en particular se efectu
(Cantidad pesada en cada prueba)

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2. Bitcoras de trabajo
Bitcoras de trabajo de cada uno de los integrantes del equipo
a) De tcnicas analticas. Descripcin de las tcnicas analticas con

interpretacin de las reacciones qumicas de la valoracin y bibliografa
(PNO-0098-04-02)
b) De clculo y resultados analticos. Se deber indicar en forma ordenada los

datos de las pruebas realizadas, fecha de ejecucin y los resultados
enmarcados, los cuales deben ser analizados con el asesor antes de
elaborar el reporte.(PNO-0098-04-02)-
Indicar la pgina de la libreta a que corresponden
3. Reportes de resultados analticos

Se har un reporte en formato entregado por el profesor (certificado de materia
prima, anexo V)
4. Muestra de retencin
Se entregar la muestra suficiente para repeticin del anlisis en un envase
adecuado correctamente etiquetado con los datos siguientes; Nombre de la
materia prima, nmero de anlisis, semestre lectivo y nmero de equipo.
5. Dictamen del insumo
Retirar la etiqueta de USO NO AUTORIZADO y colocar la etiqueta que le

corresponde (RECHAZADO o APROBADO)
Reubicacin del cuete en el almacn; colocarlo en el rea

correspondiente (APROBADO o RECHAZADO), registrar en el sistema
electrnico el nuevo casillero asignado.
NOTA:
La investigacin bibliogrfica y el reporte final estn planeados para realizarse

extra clase.

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9.2 ANEXO II
Metodologa para la elaboracin de proyectos de "Operaciones Unitarias"
1. Definicin del Objetivo

2. Conocimiento de la operacin unitaria que servir de base para el proyecto
3. Seleccin del proyecto a partir de sugerencias presentadas por el asesor
4. Aviso al asesor
5. Presentacin de un anteproyecto (escrito) comprendiendo:
a. Objetivo
b. Base terica que gobierna a la operacin experimental en forma resumida.
c. Material y equipo
d. Mtodo
e. Cronograma (susceptible a modificaciones por la planeacin de la Planta)
f. Bibliografa preliminar
6. Evaluacin personal a cada uno de los integrantes del equipo, comprende:

a. Teora: abarca no solo la base de la operacin unitaria, sino tambin los
fundamentos del equipo utilizado.
b. Metodologa
7. Aprobacin o rechazo del anteproyecto

8. Confirmacin del cronograma
9. Del punto 2 al punto 8 el mximo de tiempo de entrega es 1 semana a partir de
la entrega del proyecto
10. Desarrollo de la parte terica del proyecto. Fecha de entrega: dada a conocer
por el asesor segn la complejidad.
11. Aprobacin o rechazo de la parte terica

13. Anlisis de la parte experimental. Elaboracin de tablas y/o grficas y las
conclusiones del proyecto.
14. Supervisin del asesor del punto 13

15. Presentacin final del punto 13, sumando conclusiones y bibliografa total
empleada
NOTA;
La investigacin bibliogrfica est planeada para realizarse extra clase.

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9.3 ANEXO III
Metodologa para la elaboracin de los proyectos de materiales de envase

y/o Dispositivos
1. Asignacin por el asesor el material de envase y/o Dispositivo Mdico a trabajar

por cada equipo de trabajo
2. Investigacin bibliogrfica preliminar, incluso haciendo uso en algunas

ocasiones de normas de otros pases, incluyendo mtodos de anlisis y usos
farmacuticos o de diagnstico
3. Presentacin del protocolo escrito al asesor para su aprobacin.
a) Cronograma
b) Bases tericas en forma resumida de los mtodos generales que se van a

utilizar.
c) Monografa que contendr: Ttulo, designacin del producto, descripcin,

identidad de material de fabricacin, lmites, marcado y etiquetado, figuras
(principalmente esquemas de producto).
d) Bibliografa preliminar
4. Evaluacin terica a cada uno de los integrantes del equipo.
5. Aprobacin o Rechazo del protocolo
6. Autorizacin del cronograma
7. Asignacin de nmero de lote de material de envase y/o Dispositivo Mdico en

la Bitcora.
9. Informe del material de envase y/o dispositivo mdico que se trabaj.


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10. Entregar el certificado de anlisis del insumo con dictamen, muestra de

retencin y las Bitcoras de trabajo de todos los integrantes del equipo as
como la Bitcora general
Nota: La investigacin bibliogrfica y el reporte estn planeados para

realizarse extra clase.

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9.4 Anexo IV

FARMACUTICA I
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ANEXO V
Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo mdico (Parte

frontal)

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ANEXO V
Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo mdico

(Respaldo)

FARMACUTICA I
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ANEXO VI
Formato para identificacin de rea de trabajo

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La elaboracin de medicamentos que sean eficaces y confiables requieren de

El trabajo prctico est destinado a:

3.1. OBJETIVOS GENERALES

3.1.1 Establecer las polticas y reglamentos para el desarrollo del trabajo

3.1.2 Lograr la formacin cientfica y tcnica del Qumico Farmacutico Bilogo en

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3.2. OBJETIVOS ESPECFICOS

3.2.1 El alumno ser capaz de seguir las Buenas Prcticas de Fabricacin.

3.2.2 El alumno ser capaz de analizar materias primas, materiales de empaque

3.2.3 El alumno ser capaz de elaborar monografas, fundamentar y verificar

3.2.4 El alumno ser capaz de realizar proyectos de operaciones unitarias

4.1 .1Para cursar el laboratorio de Tecnologa Farmacutica I, el alumno deber

4.3 .1Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Tecnologa

4.4 .1El personal de apoyo como Laboratoristas deber estar capacitado en el

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Coordinador del rea de Farmacia Industrial.

Entre sus funciones est la contratacin del personal acadmico

Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza:

Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los

Las principales responsabilidades del personal acadmico son:

Planear y organizar todas las actividades que se llevan a cabo en el

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Apoyar las actividades de los estudiantes y profesores para el desempeo

4.3. FORMA DE TRABAJO DEL LABORATORIO

El trabajo experimental correspondiente al mdulo de Tecnologa

Cada equipo ser responsable de realizar 3 o 4 proyectos durante el

El alumno realizar una investigacin bibliogrfica del proyecto asignado,

Una vez realizada dicha investigacin, plantear la logstica a seguir para

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2. Relacin de alumnos inscritos Lista de

5. Conformacin de equipos de trabajo Formato

Profesor 8. Revisin de Farmacopeas Video y

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cada integrante del equipo.

13. Entrega de Gafete de identificacin del Gafete de

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Profesor 15. Asignacin de asesor Identificacin

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4.5.1 Ubicacin de los alumnos en sus reas de trabajo

4.5.1.1 Se realizar un anlisis de los documentos siguientes:

Manual de Procedimiento para el laboratorio de tecnologa Farmacutica I

Procedimiento para prstamo de material de laboratorio (PNO-036-12-03).

4.5.1.2 Proyeccin y discusin de videos

4.5.1.3 Visita a la Planta Farmacutica y el laboratorio de Control de Calidad.

4.5.1.4 Bitcoras de trabajo

A travs de una demostracin operacional los profesores del mdulo de