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INSPECCIN TCNICA DE MEDICAMENTOS

CLASIFICACIN DE DEFECTOS TCNICOS


CATEGORA
DEFECTO
CRTICO MAYOR MENOR
Ausencia de informacin o informacin borrosa. X
Ausencia de nombre genrico, nmero de registro sanitario, laboratorio fabricante, nmero de lote, fecha
de expiracin, formulacin del producto, cantidad o volumen. X
Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto as lo requiera. X
Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales. X
RTULO Y ETIQUETA

Ausencia de leyenda: venta bajo frmula mdica o venta libre, segn el caso. X
Leyenda: prohibida su venta. X
Fecha de vencimiento muy corta (inferior a 18 meses o 12 meses, segn el insumo) X
Leyendas uso exclusivo EPS - IGPS X
No. De unidades contenidas no concuerda con las impresas en el rtulo. X
No. De lote o fecha de vencimiento del envase o blister no concuerda con los impresos en el empaque. X
Leyenda en idioma diferente al espaol. X
Etiqueta rota, sucia o arrugada. X
Etiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir con indicacin de nivel de agua
marcado en la etiqueta. X
Envase sin contenido. X
Envase de color requerido para proteccin. X
Envase sucio o manchado. X
Manchas o partculas extraas en el interior del envase. X
ENVASES

Envase de plstico abombado. X


Suciedad exterior. X
Deformaciones que afecten su apariencia. X
Nmero de lote y fecha de vencimiento borroso o poco legible en el envase. X
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad. X
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad en productos estriles. X
CATEGORA
DEFECTO
CRTICO MAYOR MENOR
Tubos colapsibles deformados. X
Tubos con suciedad en el exterior. X
TUBOS

Tubos con perforaciones, grietas o roturas. X


Deficiente hermeticidad del cierre. X
Deficiente hermeticidad del cierre en productos estriles). X
BLISTER

Blister mal sellado, roto o vaco. X

Superficie arrugada, rayada o defectuosa. X

Presencia de partculas extraas X


INYECTABLES

Turbidez en soluciones. X
Ampollas quebradas X
Prueba de pirograbados. X
En slidos, apelmazamiento que sugiere humedad. X
CATEGORA
DEFECTO
CRTICO MAYOR MENOR

Partculas extraas suspendidas. X


LQUIDOS NO ESTRILES

Presencia de gas. X

Envase sin contenido. X

Envase quebrado. X

Color no uniforme. X

Frascos con grieta. X

Superficie irregular, spera. X

Bordes erosionados o porosos. X


TABLETAS

Tabletas partidas o manchadas. X


TABLETAS
Polvo adherido a la superficie. X

Embalajes en mal estado (cajas mojadas o arrugadas). X