DIARIO OFICIAL 45.

610 del 15 de Julio de 2004

DECRETO NMERO 2266 DE 2004

(Julio 15)

por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia

y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las facultades

constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del
artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la
Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I

CAPITULO I

Disposiciones generales y definiciones

Artculo 1 Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente

decreto regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin,
envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin,
comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de manufactura,
as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos
fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro
sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en
general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades
relacionadas con el objeto de esta norma.

Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las

siguientes definiciones:

Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el

tratamiento satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los
sntomas de las enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del
estado fsico y mental del organismo.

Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin,

sobre algn riesgo particular asociado al consumo de los productos
fitoteraputicos.
 Buenas prcticas de manufactura para productos
fitoteraputicos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a
garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que
satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dems estndares de
calidad establecidas.

Condiciones de comercializacin para productos

fitoteraputicos: Mecanismos de comercializacin autorizados para un
producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta libre o bajo frmula mdica.

Contraindicacin: Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la

administracin de un producto fitoteraputico debe ser evitada.

Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la

produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las
normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros
establecidos.

Estabilidad: Aptitud del producto fitoteraputico, de mantener en el tiempo

sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relacin a su identidad, calidad, pureza y apariencia fsica.

Establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos: Son

aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones
productos fitoteraputicos con registro sanitario, bien sea importados o de
fabricacin local.

Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos

establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y
expenden materias primas empleadas para la elaboracin de los productos
fitoteraputicos.

Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no

ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas.

Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de

plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran
incluidas en normas farmacolgicas colombianas vigentes atendiendo a criterios
de seguridad y eficacia.

Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su

reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
 Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede
utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero
que no es necesariamente causante de la actividad biolgica o teraputica de la
planta.

Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada,

incluyendo talofitas, especialmente lquenes, hongos superiores y algas, partes o
productos de dicha planta, tambin se consideran ciertos exudados que no han
sido sometidos a un tratamiento especfico, que no generan riesgos para la
salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboracin de productos
fitoteraputicos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad
teraputica mediante el conocimiento tradicional, estudios cientficos, literatura
cientfica o evaluacin clnica.

Nombre de marca: Es un signo o combinacin de signos que utiliza el

empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o
comercializa, con el propsito de distinguirlos de otras alternativas que se
ofrezcan en el mercado.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales: Es el

producto fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad teraputica y
seguridad farmacolgica y que est incluido en las normas farmacolgicas
colombianas vigentes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso
teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico,
tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de uso

bajo prescripcin mdica: Es aquella preparacin farmacutica con base en
recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensacin requiere
de una prescripcin facultativa.

Producto fitoteraputico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado,

cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o
asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que
se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o
aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y
qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta
medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado
como producto fitoteraputico.

Producto fitoteraputico alterado: Se entiende por producto fitoterap utico

alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que
puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organolpticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas
fisicoqumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de
agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la
vida til del producto.
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado
del original, total o parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con
las debidas precauciones.

Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por

producto fitoteraputico fraudulento:

1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado

por la autoridad sanitaria competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para
su fabricacin.
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio
farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con
la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la proteccin Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un
producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que no est amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum
colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos.

Producto fitoteraputico tradicional: Es aquel producto fitoteraputico de

fabricacin nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o
asociaciones entre s cultivadas en nuestro pas en las formas farmacuticas
aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos,
se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en
razn de su inocuidad est destinado para el alivio de manifestaciones
sintomticas de una enfermedad.
 Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no deseada que se presenta
despus de la administracin de un producto fitoteraputico a dosis utilizadas
normalmente para obtener una actividad teraputica.

Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la

autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual
faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoteraputicos.

Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoteraputicos

que tienen actividad teraputica. En el caso de los productos fitoteraputicos
cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su
preparacin si se dispone de mtodos analticos adecuados que los
cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias
activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su
preparacin constituyen la sustancia activa.

Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que

las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado
durante tres o ms generaciones para un uso medicinal o relacionado con la
salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradicin oral y no escrita,
las pruebas se obtendrn recurriendo a un profesional competente o a grupos
indgenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

Vademcum colombiano de plantas medicinales: Es el documento de

carcter oficial que contiene la informacin general sobre las plantas medicinales
aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoteraputicos
elaborados a partir de ellos con uso(s) teraputico(s) el cual ser actualizado por
la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la
Comisin Revisora del Invima.

Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los

textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto
son el Vademcum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British
Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las
que rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francs, el
texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who
Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Anlisis - Wagner, en sus
ediciones vigentes.

Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados

en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las
farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas
oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP), Alemana
(DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin
Europea.

Pargrafo 2. Las condiciones de funcionamiento de los establecimientos que

se dedican al procesamiento, acopio y distribucin de materias primas sern
materia de reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social.

CAPITULO II

Clasificacin de los productos fitoteraputicos

Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se

clasifican en:

1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.

2. Producto fitoteraputico tradicional.

CAPITULO III

Vademcum colombiano de plantas medicinales

Artculo 5. El Ministerio de la Proteccin Social ser el responsable de la

expedicin del Vademcum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la
elaboracin de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto y su
actualizacin, conforme a los lineamientos del Ministerio, ser de competencia
de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.

TITULO II
CAPITULO I

De las buenas prcticas de manufactura

Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos

debern presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del
presente decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la
implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura,
de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean
adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma deber
contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser
sujeto de verificacin por el Invima.
 El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la
implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura un plazo mximo de
tres (3) aos, previo estudio tcnico del Plan para el cumplimiento del mismo.

Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los

establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no
podrn elaborar productos fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten
actividades productivas sin contar con la certificacin de BPM sern objeto de
las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente
decreto.

Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo,

la autoridad sanitaria, en sustitucin de la certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura, expedir Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste
que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas,
locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. As mismo, los
establecimientos fabricantes se visitarn con la periodicidad que la autoridad
sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las
condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg el Certificado de Capacidad.

Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de

cumplimiento de buenas prcticas de manufactura. Para efectos de la
expedicin de la certificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos
fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a
travs de su representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para lo cual
allegar los documentos que se sealan a continuacin:

a) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad

peticionaria, cuando sea del caso;
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso;
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedicin
del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura.

Pargrafo 1. Las disposiciones aqu contenidas tambin sern aplicables a

los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes
que importen productos fitoteraputicos, los cuales a partir de la vigencia de este
decreto debern cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado
ante el Invima, de conformidad con el procedimiento sealado en este decreto.

Pargrafo 2. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artculo

o la informacin es insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para
que la complemente dentro del trmino de quince (15) das hbiles contados a
partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicacin

Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si

efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las
informaciones de que trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de
dos (2) meses. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la
devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.

Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus
respectivos soportes, el Instituto evaluar la documentacin y determinar si es
procedente efectuar la visita de Certificacin de BPM. De ser procedente,
programar la visita dentro de noventa (90) das calendario siguientes, para lo
cual establecer un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificacin en
las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante.

En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito.

Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio

fabricante de productos naturales de uso teraputico cumple con las Buenas
Prcticas de Manufactura, el Invima har constar dicho cumplimiento en la
respectiva acta de visita, copia de la cual deber entregarse al interesado al final
de la diligencia. Posteriormente el Invima expedir dentro de los quince (15) das
hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin, la resolucin donde
conste el cumplimiento.

Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o

establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho
incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la
respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la
diligencia. En este caso el interesado deber presentar una nueva solicitud de
certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la
fecha de esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento
dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de
certificacin.

Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de

Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos
previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas

Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura para los productos naturales de uso teraputico objeto
del presente decreto, se otorgar especificando las reas de manufactura,
procesos de produccin y/o tipo de producto o productos.

Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas

Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura, tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a
partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.

Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

Manufactura deber renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo
cual se surtir el procedimiento sealado en este decreto.

Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas

Prcticas de Manufactura. La autorizacin de productos, reas de manufactura y
procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricacin de productos
naturales de uso teraputico certificado previamente con el cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura, requerir de la respectiva Certificacin, para
lo cual se surtir el procedimiento dispuesto en el presente decreto.

Artculo 12. Cancelacin de la Certificacin de Buenas Prcticas de

Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura, se concede en razn a que el laboratorio fabricante
cumple con los requisitos exigidos para su expedicin. Por
consiguiente, si en uso de las facultades de inspeccin, vigilanc ia y
control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente
que se han incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura,
proceder a la Cancelacin de la Certificacin, mediante acto
debidamente motivado, contra el cual procedern los recursos de
acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin
perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a
ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.

Pargrafo. El laboratorio fabricante de productos fitoteraputicos producidos en

el pas que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima, no podr continuar la
fabricacin de estos productos. En el caso de productos importados estos no
podrn ingresar al pas.

CAPITULO II
Del control de calidad

Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes

controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el
fabricante:
13.1 Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un
estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones
y garantice su identidad. Este proceso comprende:

13.1.1 Ensayos fsicos:

a) Caractersticas organolpticas;
b) Caractersticas macroscpicas;
c) Caractersticas microscpicas;
d) Porcentaje de materias extraas;
e) Prdida por secado;
f) Metales pesados.

13.1.2 Ensayos qumicos:

a) Perfil cromatogrfico o caractersticas fotoqumicas;
b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido
en ella.
13.1.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento
"Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la
Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe

comprender las siguientes actividades:
13.2.1 Inspeccin y muestreo.
13.2.2 Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio o volumen
promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad.
13.2.3 Ensayos fsico-qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas
fitoqumicas, valoracin con su lmite de aceptacin cuando los productos
contengan principios activos definidos.
13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento
"Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la
Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Pargrafo 1. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe
indicar el mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de
partcula

Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de

los productos fitoteraputicos o del material utilizado como materia prima de los
mismos, para verificar su calidad.

Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal

utilizado como materia prima y para el producto terminado, adems de los
ensayos para hongos y levaduras deber realizarse la determinacin del nmero
ms probable de coliformes fecales que no ser ms de tres (3) por gramo y
determinacin de microorganismos patgenos.
 TITULO III
CAPITULO I

Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario

Artculo 14. Del registro sanitario. Los productos fitoteraputicos a que hace
referencia el presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin,
importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que
haga sus veces. Este registro Sanitario se expedir por producto.

Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para

efectos del presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar

Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y

vender comprende por s misma la posibilidad de exportar.

Pargrafo 2. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar

y vender no aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales

Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un

mismo titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para
fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender,
cuando la composicin (principio activo y excipientes) del producto importado
sea idntica a la del producto de fabricacin nacional.

Pargrafo 4. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad

de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y
Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr expedir un
certificado de exportacin a solicitud del interesado, conforme lo establece el
Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.

Artculo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a
travs del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo,
la siguiente informacin:
a) Nombre del producto;
b) Tipo de producto fitoteraputico;
c) Nmero del registro sanitario;
 d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la
ejecutoria
de la resolucin por la cual se concede el registro sanitario;
e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso;
h) Nombre y domicilio del fabricante;
i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso
j) Forma farmacutica;
k) Composicin con la expresin cuantitativa en peso del
material vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoteraputico usando el
sistema centesimal segn la forma farmacutica;
l) Uso teraputico/tratamiento sintomtico;
m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras;
n) Condicin de venta;
o) La vida til del producto;
p) Presentaciones comerciales;
q) Observaciones;
r) Nmero de expediente con su respectivo radicado.

Pargrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los

productos de que trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser:

a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto

del ao de expedicin;
b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT- antepuesto del ao de expedicin.

Artculo 17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los

registros sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su
expedicin, para lo cual requerir de la documentacin tcnica y legal de
acuerdo a su categora. La solicitud de renovacin deber radicarse ante el
Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro
sanitario.

Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada en

el trmino aqu previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario.

Pargrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la

solicitud de renovacin, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se
hubiere presentado la solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente
producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, segn el caso. Si hay
existencias en el mercado, el Invima dar a los interesados un plazo para
disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido
el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar su decomiso.
Artculo 18. De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al
registro sanitario requerirn en todos los casos de acto administrativo previo,
expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos teraputicos y
en las condiciones de comercializacin, debern ser evaluadas por el Invima,
previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga
sus veces de la Comisin Revisora. En estos casos, para la evaluacin del uso
teraputico, se seguir el procedimiento previsto en el presente decreto para
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales o para productos
fitoteraputicos tradicionales, segn sea el caso. El plazo para decidir sobre la
modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles.

Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el

proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante
cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro,
en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos
a consideracin del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se
seguir el procedimiento previsto en los artculos 30 36 de este decreto de
acuerdo al tipo de producto fitoteraputico. Para estos efectos el interesado
deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva modificacin. No
obstante, los plazos sealados en el numeral 6 de los citados artculos sern de
veinte (20) das hbiles.

Artculo 19. De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de los
productos de que trata el presente decreto ser de diez (10) aos renovables por
perodos iguales.
Artculo 20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros
sanitarios para los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto.
Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la
expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificacin
que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos tcnicos y
humanos para el ejercicio de la delegacin.

CAPITULO II
Del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas
con base en plantas medicinales

Artculo 21. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. Las

preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales para efectos del
presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:

a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien

haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos de uso medicinal;
b) No presentarse en formas farmacuticas inyectables u oftlmicas y en general
aquellas formas farmacuticas en las que se requiera esterilidad;
c) No contener en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrpica;
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas
aisladas y qumicamente definidas.

Artculo 22. Clasificacin de las preparaciones farmacuticas con base en

plantas medicinales. Para efecto de registro sanitario, las preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de
preparaciones:

a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines

teraputicos de uso medicinal;
b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos de uso medicinal.

Pargrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos incluidas

en las normas Farmacolgicas Colombianas al igual que preparaciones
farmacuticas con base en recursos naturales de las cuales haya conceptuado
favorablemente la Comisin Revisora en su oportunidad, no requerirn ser
evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces siempre y cuando tambin est aprobada la utilidad
teraputica, concentracin, va de administracin y forma farmacutica de los
mismos.

Artculo 23. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala

Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizar el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, como tambin
el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente txicos. Esta
lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, de acuerdo
con la aceptacin de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya
aceptada o modificacin de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada.

Artculo 24. Documentacin para la expedicin del registro sanitario de las

preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de
la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base
en plantas medicinales se deber anexar la siguiente informacin:

a) Documentacin legal;
b) Documentacin farmacutica;
c) Documentacin para la evaluacin e inclusin en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos, del material de la planta medicinal
utilizada para la elaboracin de las preparaciones farmacuticas con base en
plantas medicinales no incluidas en dicho listado.
Pargrafo 1. Para las preparaciones farmacuticas con base en plantas
medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines teraputicos, previo a la revisin de la documentacin legal y farmacutica
conforme a la modalidad de registro, deber cumplir con lo contemplado en los
artculos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la
correspondiente evaluacin e in clusin en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos.

Pargrafo 2. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse

conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y
especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil y en los tratados
que al respecto haya suscrito Colombia.

Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn

traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber
exceder un (1) ao a la de la solicitud de registro.

Artculo 25. Documentacin legal. El interesado deber aportar la

documentacin legal, que a continuacin se relaciona, atendiendo la solicitud de
la modalidad de registro sanitario:

25.1 Fabricar y vender

a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la

sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto
de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales
aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad
peticionaria;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si
se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto;
d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacin cundo el producto sea fabricado
por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules
etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;
e) Certificado de Existencia y Representacin Legal del fabricante, si es del
caso;
f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el
cual conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;
h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del
registro sanitario.

25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo
la modalidad de importar y vender adems de los requisitos sealados en los
literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artculo, los que a
continuacin se describen:
a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el
territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique
el nombre del producto, forma farmacutica y composicin;
b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o
conforme se establece en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;
c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en
donde el Director Tcnico avale la informacin tcnica presentada;
d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario
a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro
sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir
con los requisitos sealados para la modalidad de importar y vender. El registro
sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgar para
aquellas preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales que se
importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:

a) Envase y empaque del producto a granel;

b) Empaque del producto previamente envasado.

Artculo 26. Documentacin farmacutica. El interesado deber aportar la

siguiente documentacin tcnica atendiendo la modalidad de registro sanitario
que est solicitando:

26.1 Fabricar y vender

a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento

fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de
envase y empaque;
c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad
de la planta medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie,
variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca
o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para
extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporcin entre el
peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido
en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su
porcentaje;
d) La formulacin debe ser expresada de la siguiente manera:

1. Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas,

cpsulas y similares.
2. Por cada 100 mL en composiciones lquidas.
3. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas.
4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares;

e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal

expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin
debe incluir familia, gnero especie y variedad. El certificado deber
corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedar en la
obligacin de utilizarla;

f) Certificado de anlisis del patrn de referencia o marcador o huella digital

(utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal;
g) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;

h) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo

mtodos de secado y trituracin si es el caso, o procesos de obtencin de
extractos, tinturas, aceites u otros;

i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta

medicinal que debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin
organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-
qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante
perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS,
pesticidas, ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en los
textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta
medicinal est incluido en ellos;

j) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems

insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente
aceptadas por el presente decreto);
k) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso
de produccin;
i) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica;
m) Tcnicas) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo,
de lo contrario, deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa
empleada incluida la validacin del mtodo;
n) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
o) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso teraputico.
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
p) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y
dems requisitos que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social.
En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se
les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que s e alleguen los
estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til
superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior
a cuatro (4) aos.

Los requisitos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este artculo,
se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del
lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad
instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de
laboratorio o industrial.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su
costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta
mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar
un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente.

En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los
registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin
de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.

Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisito

enunciado en el literal d) del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir
mediante la presentacin de una certificacin en tal sentido expedida por la
autoridad competente del pas de donde se importa dicha planta medicinal.

Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la elaboracin de la

preparacin farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de
referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos
establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.

26.2. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica

enunciada en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del
numeral

26.1 del presente artculo.

26.3 Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el

numeral 26.2 del presente artculo.
Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a
ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin
mnimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto.

Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los

productos fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente
decreto.

Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad

previsto en el literal p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la
Proteccin Social expida la norma correspondiente, se deber documentar la
estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a
condiciones aceleradas a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que
soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento.

Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas

medicinales aceptadas con fines teraputicos. Comprende el procedimiento
mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad,
conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la
preparacin farmacutica con base en plantas medicinales. La evaluacin para
inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos
es funcin privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien
haga sus veces.

La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que

sustente las siguientes caractersticas del material de la planta medicinal:
a) Eficacia;
b) Seguridad;
c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y
advertencias.

Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en

plantas medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o
quien haga sus veces. Se establecen como criterios para la aprobacin, de las
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales los siguientes:

1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro
hemtico, glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios post-
mortem, estudio clnico y veterinario y estudio histopatolgico, etc.).
2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o
medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales.
3. Revisin bibliogrfica.
4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas
Generales para las metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina
tradicional de la OMS y sus actualizaciones.

Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la

preparacin farmacutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la
terminologa mdica contempornea.
Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de una preparacin farmacutica
con base en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad,
ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo
tanto, es responsabilidad del interesado el suministrar informacin sobre la
seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
Artculo 29. Del trmite para evaluacin e inclusin de los materiales de plantas
medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base
en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces de la Comisin Revisora, adelantar la evaluacin e inclusin de los
materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin
farmacutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos, de acuerdo con el siguiente
trmite:
1. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro
Sanitario la solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompaada de
los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional que
permitan evaluar el uso teraputico, conveniencia y seguridad de la preparacin
farmacutica con base en recursos naturales.
2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces
dispondr de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto
correspondiente.
3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga
sus veces de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta.
4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de
su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar
la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva
documentacin en el Invima.

Artculo 30. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario. Para efectos
de obtencin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base
en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, adems de cumplir
con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de
1995, para su trmite, deber observar lo siguiente:

Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica

establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada
en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no se encuentra
incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de
las normas farmacolgicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisin
Revisora, se deber radicar primero la solicitud de Evaluacin para inclusin en
el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos ante la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los trminos y
condiciones enunciados en los artculos 27 a 29 del presente decreto. Con el
concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deber radicar la
documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente.

El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y

legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional
para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar
muestras para anlisis y control de calidad.

CAPITULO III

Del registro sanitario para los productos fitoteraputicos tradicionales

Artculo 31. De los productos fitoteraputicos tradicionales. Los productos

fitoteraputicos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir
con las siguientes condiciones:
1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacuticas aceptadas exceptuando
las formas farmacuticas estriles (inyectables y oftlmicas).
2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracin de estos productos
debern estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales.
En el evento de no encontrarse en el vademcum colombiano de plantas
medicinales ser la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
3. Su alegacin de uso no se relaciona con la identificacin de uno o ms
principios activos, sino con la definicin cualitativa de ingredientes y marcadores.
4. No contendr en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrpica.
5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas
aisladas y qumicamente definidas.
6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que
ha sido procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como producto
fitoteraputico tradicional.

Artculo 32. Del trmite para aprobacin e inclusin en el Vademcum

colombiano de plantas medicinales de los productos fitoteraputicos
tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la
Comisin Revisora. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la
solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluacin y aprobacin por parte
de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.
Acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento
tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente
aceptados que permitan evidenciar el uso teraputico, conveniencia y seguridad
del producto fitoteraputico tradicional.
La Sala Especializada de Productos Naturales dispondr de un plazo de tres (3)
meses para emitir el concepto correspondiente.

El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin

Revisora se incorporar mediante acta.

Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de

su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar
la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva
documentacin en el Invima.

Artculo 33. Criterios para evaluacin e inclusin de los productos

fitoteraputicos tradicionales en el Vademcum colombiano de plantas
medicinales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la
Comisin Revisora. Se establecen como criterios para la evaluacin de los
productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora los que se
enuncian a continuacin:

33.1 Para los productos fitoteraputicos tradicionales cuyo(s) material(es)

de planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia.

1. Uso permitido por cuatro (4) o ms dcadas y con tradicin escrita.

2. Revisin bibliogrfica en la cual se establezca por cunto tiempo se ha venido
usando el material vegetal, en qu poblacin, en qu patologas, en qu dosis,
cul ha sido su preparacin tradicional, cul es la forma de preparacin y
presentacin propuesta por los interesados. Si la informacin anterior no est
disponible, deben darse las razones del porqu.
3. Uso sustentado histricamente, tres (3) referencias documentales mnimas,
perodo de uso y el pas o regin donde hay experiencia con la especie y
variedad.
4. Preferencialmente un solo uso teraputico o varios relacionados.
5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisin bibliogrfica)
6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto
sinrgico o complementario.
7. Para aquellos productos fitoteraputicos tradicionales en los que la seguridad
no est satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su
inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacolgicos, toxicolgicos y
clnicos.
Pargrafo 1. En el evento de que cuente con evidencia de tradicin oral y no
escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a estudios etnobotnicos o
etnofarmacolgicos o a grupos indgenas que mantengan dicha historia.

Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de un producto fitoteraputico

tradicional no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir
reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad
del interesado el suministrar informacin sobre la seguridad y sobre las
reacciones adversas que se presenten.

Artculo 34. Del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales.

Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los productos
fitoteraputicos tradicionales, se requerir:

1. Documentacin legal.
2. Documentacin farmacutica.
3. Documentacin para la evaluacin e inclusin en el vademcum, de los
productos fitoteraputicos que no se encuentran incluidos.

Pargrafo. Para los productos fitoteraputicos tradicionales incluidos en el

Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales, no requerir adelantar el
procedimiento consignado en los artculos 32 y 33.

Artculo 35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtencin del
Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos
fitoteraputicos tradicionales, el interesado deber aportar la siguiente
documentacin e informacin:

35.1 Documentacin legal

a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la

sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto
de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales
aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la ent idad
peticionaria;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si
se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del
(los) contrato(s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de
manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;
d) Certificado de existencia v representacin legal del fabricante, si es del caso.
e) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el
cual conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;
g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del
registro sanitario.

35.2 Documentacin farmacutica establecida

a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento
fabricante avale la informacin tcnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de
envase y empaque;
c) Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad
de la planta medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie,
variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca
o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para
extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencin y su
proporcin con relacin al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe
figurar su porcentaje;
d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por
uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir
familia, gnero, especie, y parte autorizada. El certificado deber corresponder a
la variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta
variedad;
e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control
de calidad del material de la planta medicinal;
f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo
mtodos de secado y trituracin si es el caso;
h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que
debern incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica,
identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que
garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil
cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas y
otras determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente
aceptados en el presente decreto si el material de la planta medicinal est
incluido en ellos y los ensayos microbiolgicos;
i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems
insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente
aceptadas por el presente decreto);
j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso
de produccin;
k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico
y el fisicoqumico e identificacin mediante perfil cromatogrfico;
l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo.
De lo contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que
sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso tradicional.
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y
las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a los productos
fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar una vida til
superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural
que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se
aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.

Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de
este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de
produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes
piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto
podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.

El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su

costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta
mediante revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar
un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente.

En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los
registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin
de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.

Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la

elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentran incluida en uno de
los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los
lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.

Artculo 36. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario. Para efectos
de obtencin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales,
el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6
del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo
siguiente:

Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica

establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada
o el producto fitoteraputico tradicional no se encuentra incluido en el
Vademcum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la
Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora, radicar
primero la solicitud de Evaluacin para aprobacin e inclusin en el Vademcum
Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos
Naturales de la Comisin Revisora en los trminos y condiciones enunciados en
los artculos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el
concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentacin
farmacutica y legal mencionada anteriormente.

El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y

legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional
para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar
muestras para anlisis y control de calidad.

CAPITULO IV
Otras disposiciones comunes al registro sanitario

Artculo 37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a

la presentacin de muestras, comercializacin, retiro de los productos del
mercado y de la importacin de materia prima se seguir lo establecido en el
Ttulo IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.

Pargrafo. Para efectos de toma, recepcin, clasificacin y distribucin de

muestras se seguirn las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de
Anlisis de Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.

Artculo 38. De la cancelacin voluntaria del registro sanitario. Los titulares de

registros sanitarios de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto,
que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, debern
solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluar la solicitud y podr
negarlo por motivos de salud pblica.

Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos

fitoteraputicos se podrn expender en drogueras, farmacias-drogueras o
establecimientos farmacuticos distribuidores legalmente autorizados por la
autoridad sanitaria competente.

Pargrafo. No se permitir la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta

al pblico de los productos fitoteraputicos tradicionales.
 CAPITULO V
De la revisin oficiosa de los registros sanitarios

Artculo 40. Del objeto de la revisin. El Invima podr ordenar en cualquier

momento la revisin de oficio de un producto fitoteraputico amparado por
registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones

en las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la
materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se
presenten en el campo de los productos fitoteraputicos objeto del presente,
cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que
un recurso natural o asociacin de los mismos tiene efectos txicos o
acumulativos, o representa cualquier riesgo para la salud de la poblacin que los
consume.

Artculo 41. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el

caso de revisin, ser el siguiente:

1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Sala Especializada de

Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, se
ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos
fitoteraputicos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber
comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios,
justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del
caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino
de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden
existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la
resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima
podr realizar los anlisis del producto que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades
sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y
tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin.
4. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el
punto primero, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales
o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, el Invima adoptar la decisin
del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los
interesados.
5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de
las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que considere procedentes.

TITULO IV
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS

Artculo 42. Del envase de los productos fitoteraputicos. El envase de los

productos objeto del presente decreto deber estar fabricado con materiales que
no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su
potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputicos lo requieran, el envase

se proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o
fsicos.

Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa

por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptan los envases
de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico,

aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto en el
momento de otorgar el registro.

Prohbase el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en

envase diferente al autorizado por el Invima.

Artculo 44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas

con base en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales debern contener
la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material vegetal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Usos teraputicos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con
frmula mdica;
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
i) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Condicin de venta;
o) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico". (Si la condicin de venta del producto es sin
frmula mdica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisin mdica durante el embarazo y lactancia";
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, estime
necesaria.

Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas

con base en recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos
excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o
usos teraputicos del producto pero s la posologa, advertencias y las
contraindicaciones.

Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada

anteriormente deber estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el
nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar
las indicaciones del producto previsto en el pargrafo primero.
Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn
dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.

Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos

tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeticos
tradicionales debern contener la siguiente informacin:

a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;

b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal segn forma farmacutica los
componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto
tradicionalmente ha sido utilizado para ...";
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
l) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas."
Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto
est contraindicado en embarazo y nios menores de doce aos";
o) Leyenda para el consumidor: Este producto est dirigido a tratar el efecto
sintomtico, no es curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento
sugerido por el mdico;
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, considere
necesaria.

Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos. Debern

ajustarse a trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas
en ningn caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes
circunstancias:

a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas
o exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s);
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta
religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al
orden mitolgico, as como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos,
de supersticin o hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo
determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor,
enrgico, vida, extra, sper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea
como nombre o marca o simplemente como explicacin;
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o
sus abreviaturas.
Pargrafo 1. A favor de un mismo titular no se otorgar registro sanitario a un
mismo producto fitoteraputico pero con diferente nombre.

Pargrafo 2. Se autorizar el cambio de nombre de los productos

fitoteraputicos siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las
etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de
nombre haya sido autorizado debern incluir a continuacin del nuevo nombre la
frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6)
meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin.
Artculo 47. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos.
La informacin de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos debe aparecer en
idioma castellano en forma clara y legible, con excepcin de la informacin
relacionada al nombre cientfico del material de planta medicinal la cual debe
aparecer en latn.

Artculo 48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos
o envases. En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos a que
se refiere este ttulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su
actividad teraputica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular
del registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del
producto.

Artculo 49. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoteraputicos

deber ajustarse a lo establecido para los medicamentos, segn su condicin de
venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la
Proteccin Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del
registro sanitario.

TITULO V
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artculo 50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Sin

perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario,
la fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin,
exportacin, comercializacin, publicidad, uso y distribucin de los productos
fitoteraputicos, estarn sujetos a las medidas sanitarias de seguridad,
procedimientos y sanciones previstas en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995.

Artculo 51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo

576 de la Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial;
b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios;
c) El decomiso de objetos y productos;
d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso, y
e) El congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos
y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un
lapso mximo de sesenta (60) das hbiles.

Artculo 52. Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del
presente Decreto, la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste
en la orden del cese de actividades cuando con estas se estn violando las
disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de
los trabajos o servicios que se adelanten.

Artculo 53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de

objetos y productos consiste en su aprehensin material cuando estos no
cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes
decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que
responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la ley.

Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento

sancionatorio respectivo.

Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin. Para efectos del presente decreto,

la destruccin consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La
desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o
biolgicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de
un producto o artculo para inutilizarlo.

Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de

productos. Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin
temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por
fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto.

El congelamiento o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los

productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia
de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser

sometido a un anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no
a las normas sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se
podr decomisar o devolver a los interesados.

Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de

congelamiento con el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendr
validez aunque no se practicare, la diligencia de depsito, para lo cual bastar la
notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicacin, a
quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.

Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y

policivas consagradas en las disposiciones legales vigentes.

Artculo 56. Del reporte de informacin al Invima. El Invima establecer lo

relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoteraputicos a
las autoridades delegadas. El Invima recibir, procesar y analizar la
informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas
de vigilancia y control.

TITULO VI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa
evaluacin, aprobar la creacin de la Sala Especializada de Productos
Naturales de que trata el presente decreto, que har parte de la Comisin
Revisora.

Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos

Naturales y con el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente
decreto, la Sala Especializada de Medicamentos har las veces de esta. Para lo
cual, podr invitar mediante el procedimiento descrito en el artculo 8 del
Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad cientfica
en el tema.

Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los
productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su
vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su
radicacin, sin embargo, debern cumplir con las Buenas Prcticas de
Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podr
aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y
cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a

las cuales se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677
de 1995 continuarn como tales, no obstante, las solicitudes de renovacin y
modificaciones al mismo se surtirn con lo dispuesto en el presente decreto.

Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su

publicacin y deroga las normas que le sean contrarias.

Publquese y cmplase.

Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004.

LVARO URIBE VLEZ
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt.