NORMA MEXICANA IMNG ISOMEC 17020:2012 ————— |} i801 7020-1NC- 2014 Evaluacién de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificacién (inspeccién) Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection de Normalizacion y Certificacién, A.C.NMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 Derechos Reservados © INNC 2014 Reservados los derechos de reproduccién. Salvo prescripcion diferente, no podré reproducirse ni utlizarse ninguna parte de esta publicacién bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, electrénice © mecénico, fotocopias y microfims. Derechos reservados © IMNC.® Manuel Maria Contreras 133, 6° piso, Col. Cuauhtémoc Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, c6digo postal 06500 Estados Unidos Mexicanos | Teléfono: + 62.55 $566 47 50 Fax +5255 5705 36 86 | Correo electrénico: normalizacion@imnc.org.mx Pagina en internet: htp:/mwwrimne.org.mx Impreso en los Estados Unidos Mexicanos i (Derechos reservados © INC 2014ISO/IEC 17020:2012 014 Evaluacién de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificacién (inspeccién) NMX-EC-17020-IMNC-2014 Prefacio En la elaboracién de la presente norma participaron las siguientes organizaciones: — Alberto Canales Sanchez — independiente — Asociacién de Normalizacién y Cerificacién, A.C, "ANCE" — Biomédica de Referencia — Centro de Normalizacién y Certificacién de Productos, A. C. “CNCP* — David isaac Lara Mejia ~ Independiente — Entidad Latinoamericana de Consultoria Educativa, 8. C. "ENLACE — Factual Services, 8. ¢. — Fundacién internacional para ol desarrollo de Gobiernos Confiables "FIDEGOC" — Instituto Mexicano de Normalizacion y Certiiacién, A. C. "IMNC* — Instituto Mexicano del Seguro Social IMSS" — Normalizacién y Certifcacién Electrénica, $.¢."NYCE — Organismo de Certificacién de Establecimientos Tif. “OCETIF” — Universidad Tecnologica de PueblaNMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 Contenido Prélogo de la norma mexicana Prélogo de la norma internacion: Prélogo de la versién en espanol Introduccién... 1 Objeto y campo de aplicacién 2 Referencias normativas .. 3 Terminos y definiciones 4 Requisitos generales 44° Imparcialidad e independencia 42 — Confidencialidad. Requisitos relativos a la estructura Requisitos administrativos. Organizacién y gestién Requisitos relativos a los recursos... Personal Instalaciones y equipos ‘Subcontratacién. Requisitos de los procesos. Métodos y procedimientos de verificacién ... Informes de verificacién y dictamenes de verificacion .. ‘Quejas y apelaciones Procesos de quejas y apelaciones Requisitos relativos al sistema de gestion Opeion Documentacion del sistema de gestién (Opcioi Control de documentos (Opcion A).. Control de registros (Opcion A) (Opcion A). Acciones correctivas (Opcion A) . Acciones preventivas (Opcion A) . 8 Bibliogra 10 Concordancia con normas internacionales. : ‘Anexo A (Normative) Requistos de Independencia para las unidades de verificacion ‘Anexo B (Informative) Elementos opcionales de los informes y dictamenes de verificacién Ww Derechos reservados © IVNC 2014ISO/IEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 eee SS Prélogo de la norma mexicana El Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con los Registros No. 002 camo Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, Con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacin, 68 y 669 de! Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién y 21 fraccién IX del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio ndmero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Esta Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2014, ha sido desarroliada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2. Se llama la alencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacidn de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. Le Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2014 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Comité Técnico de Normalizaci6n Nacional de Sistemas de Gestién de la Calidad y Evaluacién de la Conformidad’. 0.1 Términos y definiciones aplicabl El capitulo 3 incluye algunos términos y definiciones, éstos tienen por finalidad, no solo normalizar el uso dentro de la comunidad de evaluacién de la conformidad, si no también ayudar a los que se establecen a nivel internacional, ccon el fin de promover una mejor comprensién de los conceptos definidos, su agrupamiento y su interaccién. Algunos de los términos incluidos en esta norma mexicana se refieren a conceptos que se consideré esencial defini, y otros que se pensé util explicarios, unos de los términos generales utiizados para distinguir los conceptos de evaluacion de la conformidad se utilizan, en el lenguaje comin, en un sentido mas amplio o con una gama mas exlensa de significados, asi mismo algunos aparecen en otros vocabularios normalizados, con definiciones especfficas para el campo de aplicacién pertinente, 0.2 Cambios en la terminologia Se llama la atencién sobre cambios importantes’en los términos 0 sus definiciones con respecto a los capitulos remplazados de la ISO/IEC 17020:2012. En esta Norma Mexicana en lugar de “Organismo de inspeccién’, se utiliza el término como la expresién genérica de “Unidad de verificacién’ (véase 3.5), como se define en la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién. Para evitar ambigiiedades, en México asi como en esta Norma Mexicana se utiiza el término “verificacién’ y “unidad de verificacién” para referirse a la constatacién ocular o comprobacién mediante muestreo, medicién, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realiza para evaluar la conformidad en un momento determinado por Unidades de verificacién como se define en la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, que equivalen a lo que la Norma Internacional llama “inspeccién" y “organismo de inspeccién” storia Esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A.C.; y su deci de vigencia ha sido publicada por la Direccién General de Normas de la Secretaria de Economla, en el Diario Oficial de la Federacién el 06 de junio de 2014,17020-IMNC-2014 ISONEC 17020:2012 Prdlogo de la norma internacional 'SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) o IEC (Comisién Electrotécnica Internacional).forman ol sistema especializado para la Normalizacién Mundial. Los Organismos Nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de Comités Técnicos establecides por la orgenizacién respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los Comités Técnicos de ISO e IEC colaboran ‘en campos de interés mutuo. Otras Organizaciones Internacionales, Publicas y Privadas, también participan en el ‘rabalo en coordinacién con ISO e IEC. En el campo de Evaluacién de la Conformidad, el Comité ISO de Evaluacién de la Conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Gulas Internacionales, Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOnec. Los Proyectos de Normas Internacionales son enwiados a los Organismos Nacionales para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos 75% de los Organismos Nacionales con derecho a voto ‘Se llama la atencién sobre la posibllidad de que algunos de jos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identficacién de cualquiera o todos los derechos de patente. La ISO/IEC 17020 fue preparada por el Comité ISO de Evaluacién de la Contormidad (CASCO). Se envié a los organismos nacionales de ISO e IEC para votacién, y fue aprobado por ambas organizaciones. Esta segunda edicién cancela y reemplaza a la primera edicién (ISO/IEC 17020:1998), la que fue revisada técnicamente. SSS wi Derechos reservados © NC 2014ISO/IEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group (STWG) del Comité ISO/CASCO, Comité para la Evaluacién de a Conformidad, en el que participan representantes de los COrganismos Nacionales de Normalizacién y representantes dei sector empresaral de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Peri y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAG (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resuitado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacién en el afo 2002 para lograr la unficacién de la terminologla en lengua espafola en el émbito de la Evaluacién de la Conformidad. ‘Derachos resarvados © IMING 2014 vilNMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 Introduccién Esta Norma Mexicana ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en las Unidades que realizan la verificacién Las Unidades de veriicacién llevan a cabo evaluaciones en nombre de clientes privados, sus organizaciones ‘matrices, o autoridades pAblicas con el objetivo de proporcionar informacion sobre la conformidad de los Items Verificados con reglamentos, normas, especificaciones, esquemas de verficacién 0 contrates. Los parémetros de Verificacion incluyen temas relatives a la cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el fin previsto y cumplimiento Continuo con la seguridad de instalaciones o sistemas en funcionamiento. En esta Norma Mexicana se armonizan los requisitos generales que deben cumplir estas Unidades de verificacién para que sus servicios sean aceptados Por los clientes y la autoridad gubernamental. Esta Norma Mexicana cubre las actividades de las Unidades de verificacién cuya labor puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo 0 servicios, y la determinacién de ‘su conformidad con los requisitos, asi como la subsiguiente emisién del informe de los resultados de estas actividades y su comunicacién a los clientes y, cuando se requiera, @ las autoridades. La verificacion puede abarcar todas las etapas de la vida de estos items, inciuyendo la etapa de disefio. La realizacién del servicio de verificacion requiere normalmente el ejercicio de un juicio profesional, en particular cuando se evalia la conformidad con requisitos generales, Esta Norma Mexicana puede utilizarse como documento de requisites para la acreditacién o la evaluacién entre pares u otras evaluaciones. Este conjunto de requisites puede interpretarse cuando se aplica a sectores particulares, Las actividades de verificacién pueden coincidit con las actividades de ensayo y certificacién cuando estas actividades tienen caracterisicas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que en muchos tipos de Veriicaciones interviene el juicio profesional para determinar la aceptabiidad con respecto a requisitos generales, por lo cual la Unidad de veriicacion necesita la competencia necesaria para realizar su tarea, La verificacién puede ser una actividad incluida en un proceso mas amplio. Por ejemplo, la verificacién puede servir Como una actividad de vigliancia en un esquema de certificacién de producto. La verificacién puede ser una ‘actividad que precede al mantenimiento o simplemente proporciona informacién sobre el item verificado sin que haya una determinacién de la conformidad con los requisites. En esos casos, podria ser neceseria una interpretacién adicional La categorizacién de las Unidades de veriicacién en los tipos A, 8 0 C es esencialmente una medida de su independencia. La demostracién de la independencia de una Unidad de verificacién puede fortalecer la confianza de {os clientes de la Unidad de verificacion con respecto a la capacidad de la unidad de llevar a cabo el trabajo de verificacion con imparcialidad. En esta Norma Mexicana se ullizan las siguientes formas verbales: — “debe” indica un requisit; — *doberia’ indica una recomendacién; — "puede" indica un permiso, una posibiidad o una capacidad eS vil Derechos reservados © NC 2014ISO/IEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 Evaluacién de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificacion (inspeccién) 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Mexicana contiene los requisitos para la competencia de las unidades que realizan verifieacién y para la imparcialidad y coherencia de sus actividades de verificacion, ‘Se aplica a las unidades de verificacién de os tipos A, B 0 C, como se define en esta Norma Mexicana, y a todas las tapas de verificacién NOTA Las etapas de verifcacién incluyen la etapa de disefio el examen de tpo, la veriicaciéninilal, la verifcacién en servicio y a viglancia, 2 Referencias normativa: Los documentos citados @ continuacién son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias fechadas s6lo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la iltima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién), NMX-EC-17000-IMNC, Evaluactén de la conformidad — Vocabulario y principios generales 3. Términos y defi iones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones indicados en la Norma Mexicana NMX-EC- 17000-IMNC ast como los siguientes: 34 inspeccién (verificacién) examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), o instalacién 0 su disefo y determinacién de su conformidad con requisitos espacificos 0, sobre ia base del uicio profesional, con requisites generales, NOTA 1 La inspeccién de un proceso puede inclu a inspeccién de personas, instalaclones, tecnologia y metodologia, NOTA2 Los procedimientos o ios esquemas de inspeccién pueden limita la inspeccién a un examen Gnicamente, NOTA3 —Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC (véase 2), definiciin 43, NOTA4 _ El tétmino “item” utlizado en esta Norma Mexicana incluye el producto, el proceso, ‘corresponda. ricio © la instalacién, segin ‘Derechos reservados © MING 2074 7720NMX-EC-17020-IMNC-2014 En México, para efectos legales de Evaluacién de la Conformidad, se debe considerar la definicién de la Ley Federal ‘Sobre Metrologia y Normalizacién que se refiere a la verificacién que consiste en la constatacién ocular o ‘comprobacién mediante muestreo, medicién, pruebas de laboratorio, o examen de documentos qye se realiza para evaluar la conformidad en un momento determinado. 32 producto resultado de un proceso NOTA1 — En la Norma NMX-CC-9000-IMNC-2008 se definen cuatro categorias genéricas de productos: — servicios (por ejemplo, el transporte) (véase la definicién en 3.4); — software (por ejemplo, programa de computador, diccionario); — hardware (por ejemplo, parte mecénica de un motor); — materiales procesados (por ejemplo, lubricante). La mayorla de los productos contisnen elementos que pertenecer La denominacién del producto en cada caso como servicio, software elemento dominante. diferentes categorias genéricas de productos. hardware o material procesado depende del NOTA2 Los productos incluyen los resultados de los procesos naturales, como el crecimiento de las plantas y la formacién de otros recursos naturales. NOTA3 —Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007, definicion 3.3. a Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas 0 que interactdan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. NOTA Adaptada de la Norma NMX-CC-0000-IMNC-2008, definioién 3.4.1, 34 servicio resultado de al menos una actividad realizada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el cliente, que generaimente es intangible. NOTA 1 La prestacién de un servicio puede implicar, por ejemplo: — una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por ol cliente (por ejemplo, reparacién de un ‘automévil) — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaracion de ingresos necesaria para preparar la devolucién de ios impuestos); — la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacién en el contexto de la transmisién de ‘conocimientos); — la creacién de una ambientacién para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). NOTA2 — Adaptada de la Norma NMX-CC-0000-IMNC-2008, dafiniolén 2.4.2, Nota 2 > Sh 2720 Derechos reservados ©IMNG 2014ISO/IEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 eee 35 unidad de verificacion la persona fisica 0 moral que realiza actos de verificacién. NOTA‘ — Una unidad de veriicacion puede ser una organizacién o parte de una organizacién, 36 sistema de verificacién reglas, procedimientos y gestién para realizar la verificacién NOTA 1 Un sistema de verifcacién puede operar a nivel internacional, regional, nacional o subnacional. NOTA2 —Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007, definicion 2.7. 37 esquema de verificacién sistema de veriicacién (3.6) al que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas especificas y procedimientos NOTA Los esquemas de vericacién pueden operar a nivel internacional, regional, nacional o subnaciona NOTA2 —Avveces a os esquemas se les denomina “programas NOTA Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007, definiién 2.8 38 parcialidad presencia de objetividad NOTA Objetividad significa que no oxiston confctos de intereses 0 que s8 han resuelto a fin de no infulr negativamente en las actividades posteriores de las unidades de verificacin, NOTA2 Otros términos que son utiles para transmitr el elemento imparcialidad son: independencia, ausencia de confictos de intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicies, neutralidad, equidad, actitud abierta, ecuanimidad, desapego, equilri, 2 3. apelacién solicitud del proveedor del item de verificacién a la unidad de verificacién, de reconsiderar la decislén que tomé en relacién con dicho item. NOTA — Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007, definicién 6.4. 3.10 queja expresién de insatistaccién, diferente de la apelacién, presentada por una persona u organizacién a una unidad de Verificacién, relacionada con las actividades de dicha unidad, para la que se espera una respuesta NOTA — Adaptada de la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007, defi ion 65. Derechos reservados © INNG 2014 3720NMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 4 Requisitos generales 4.1. Imparcialidad e independencia 4.1.4 Las actividades de verificacién se deben realizar con imparcialidad, 4.1.2 La unidad de verificacién debe ser responsable de debe permitir que presiones comerciales, financleras o de otra indole comprometan la imparc imparcialidad de sus actividades de verificacién y no jad. 4.1.3. La unidad de verificacién debe identiicar de manera continua los riesgos a su impercialidad. Esta identiicacion debe incluir los riesgos derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o de las rolaciones de su personal. Sin embargo, dichas relaciones no constituyen necesariamente un riesgo para la imparcialidad de la Unidad de verificacién NOTA Una relacién que compromete a imparciaidad de la unidad de verificacién puede resultar de factores tales como la propiedad, ta gobemabilidad, la direccién, el personal, los recursos compartdes, las finanzas, los contratos, el marketing (incluidas las marcas comerciales), y el pag de una comision por ventas u otros incentivos para la remision de nuevos clientes, 4.1.4 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, a unidad de verificacién debe ser capaz de demostar como elimina 0 minimiza dicho riesgo. 4.1.5 La.unidad de verificacion debe tener una alta direccién comprometida con la imparcialidad, 4.1.6 La unidad de verificacién debe ser independiente en la medida en que lo requieran las condiciones bajo las ‘cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir los requisitos minimos estipulados en ‘el Anexo A, como se describe a continuacion: ) La unidad de verficacién que realiza verifcaciones de tercera parte debe cumplir los requisitos del tipo A indicados en el Capitulo A.1 (unidades de verificacién de tercera parte) ») La unidad de verificacién que realiza verificaciones de primera parte, verificaciones de segunda parte, o ‘ambas, y que constituye una parte separada e identifiable de una organizacién que participa en el disefo, la fabricacién, el suministro, la instalacién, el uso 0 el mantenimiento de los items que verifica, y ‘que presta servicios de verificacién Unicamente a su organizacién matriz (unidad de veriicacién interna) debe cumplir ios requisitos dal tipo B indicados en el Capitulo A.2. ©) La unidad de verificacién que realiza verificaciones de primera parte, verficaciones de segunda parte, 0 ‘ambas, y que constituye una parte identificable pero no necesariamente separada de una organizacién ‘que participa en el disefio, a fabricacién, el suministo, la instalaci6n, el uso o el mantenimiento de los ftems que verifica, y que presta servicios de veriicacién a su organizacién matriz 0 a otras partes, 0 @ ‘ambas, debe cumplir los requisites del tipo C indicados en el Capitulo A.3. 4.2 Confidencialidad 421 Launidad de verificacién debe ser responsable, en el marco de compromisos legalmente ejecutables, de la gestion de toda la informacion obtenida o generada durante la realizacién de las actividades de verificacion. La Unidad de verificacién debe informar al cliente, con antelacién, qué informacién tiene intencién de hacer publica, A excepcion de la informacién que el cliente pone a disposicién del piblico, o cuando haya sido acordado entre la unidad de verificacién y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a quejas), toda otra informacién debe ser considerada informacién confidencial. NOTA Compromisos legalments ejecutables pusden ser, por ejemplo, los acuerdos contractuales. 4i20 Derechos reservados © NC 2014ISO/IEC 17020:2012 4.2.2 Cuando la unidad de verificacién deba por ley divulgar informacién confidencial o cuando esté autorizada por ‘compromisos contractuales, el cliente o la persona correspondiente debe ser notificado acerca de la informacion proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3 La informacién sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una persona que realiza una queja, de autoridades reglamentarias) debe tratarse como informacién confidencial 5 Requisitos relativos a la estructura 5.1, Requisitos administrativos 5.1.1. La unidad de verificacion debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, de manera ‘que pueda ser considerada legalmente responsable de todas sus actividades de verificacién. NOTA La unidad de verifcacién gubernamental se considera una entidad legal en virud de su estatus gubernamental. 5.1.2 La unidad de verificacién que es parte de una entidad legal que realiza actividades diferentes de las de verificacion debe ser identificable dentro de dicha entidad. 5.1.3 La unidad de veriicacién debe disponer de documentacién que describa las actividades para las que es ‘competente. 5.1.4 La unidad de verificacién debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las responsabllidades derivadas de sus operaciones, NOTA La responsabilidad civil puede ser asumida por ol Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la organizacin de |a que forma parte la unidad de verfcacién 5.1.5 La unidad de veriicacién debe disponer de documentacién que describa las condiciones contractuales bajo las que presta la verificacién, salvo cuando preste servicios de verificacién a la entidad legal de la que forma parte. 5.2 Organizacién y gestién 5.2.1 La unidad de verificacion det imparcialidad. estar estructurada y gestionada de manera que se salvaguarde su 5.2.2 La unidad de veriicacién debe estar organizada y gestionada de manera que le permita mantener la capacidad de realizar sus actividades de veriicacién, NOTA Los esquemas de verifcacién pueden requerir que la unidad de verifcacién participe en intercamblos de experiencias ‘éenicas con otras unidades de verificacién con el fn de mantener esta capacidad, ‘Derechos reservados © INC 2016 5120NMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 SEINE ENE EEEREneneeeeeeeeneeeeeneeeee ee Sas eRe 5.2.3 La unidad de verificacién debe definir y documentar las responsablidades y la estructura de la organizacién encargada de la emisién de informes. 5.2.4 Cuando la unidad de verificacién forma parte de una entidad legal que realiza otras actividades, se debe defini a relacién entre estas otras actividades y las actividades de verificacién. 5.2.5 La unidad de verificacién debe disponer de uno o mas gerentes técnicos que asumen toda la responsabilidad de que se lleven a cabo las actividades de verificacién de acuerdo con esta Norma Mexicana, NOTA Las personas que desempefian esta funcién no siempre llevan el vtulo de gerente técnico Las personas que desempeian esta funcién deben ser técnicamente competentes y con experiencia en el funcionamiento de la unidad de verificacién. En el caso de que la unidad de veriicacion tenga mas de un gerente ‘écnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especificas de cada gerente. 5.2.6 La unidad de verificacién debe tener una o més personas designadas para asumir las funciones en ausencia de cualquier gerente técnico responsable de las actividades de verificacién en curso. 5.2.7 La unidad de verificacién debe disponer de una descripcién de los puestos de trabajo u otra documentacién para cada categoria de puesto de trabajo dentro de la organizacion que participa en las actividades de verifcacién. 6 Requisitos relativos a los recursos 6.1. Personal 6.1.1 La unidad de verificacién debe definir y documentar los requisitos de competencia de todo el personal que participa en las actividades de verificacion, incluyendo los requisitos relativos a la educacién, formacién, ‘conocimiento técnico, habllidades y experiencia, NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la descripcién de puestos de trabajo u otra documentacién ‘mencionados en 5.27. 6.1.2 La unidad de verificacién debe emplear o contratar un niimero suficiente de personas que posean las ‘competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad de emilirjuicios profesionales, para realizar el tipo, 6! alcance y el volumen de sus actividades de verificacién. 6.1.3 _E1 personal responsable de la veriicacién debe tener las calificaciones, una formacién y una experiencia ‘apropiada y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las verificaciones a realizar. ‘También debe tener conocimiento adecuado de: — la tecnologia empleada pi los servicios; fabricar los productos verificados, la operacién de los procesos y la prestacién de — lamanera en la que se utlizan los productos, se operan los procesos y se prestan los servicios; — os defectos que puedan ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operacion de los procesos y las deficiencias en la prestacién de los servicios. EI personal debe comprender ia importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operacién de los procesos y la prestacién de los servicios. —— eeeeSSSSSSSSSSSSSSSSMMSSMMsseF 6720 Derechos reservados © NC 2014ISOMEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 6.1.4 La unidad de verificacién debe indicar claramente a cada persona sus obligaciones, responsabllidades y autoridad, 6.1.5 La unidad de verificacién debe disponer de procedimidntos documentados para seleccionar, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los verificadores y demas personal que participa en las actividades de verificacién, 6.1.6 Los procedimientos documentados para la formacién (véase 6.1.5) deben contemplar las siguientes etapas: a) _un periodo de iniciacién; b) un periodo de trabajo bajo la tutela de verificadores experimentados; ©) una formacién continua para mantenerse al dia con la tecnologia y los métodos de verificacién en desarrollo. 6.1.7 La formacién requerida debe depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de cada verificador y demas personal que participa en las actividades de veriicacién, as{ como de los resultados de! seguimiento (véase 6.1.8). 6.1.8 EI personal familiarizado con los métodos y procedimientos de veriicacién debe supervisar a todos los, verificadores y demés personal que participa en las actividades de verificacién para obtener un desempefio satisfactorio. Los resultados del seguimiento se deben utilizar para identificar las necesidades de formacién (véase 6.1.7) NOTA _ El sequimiento puede incluir una combinacién de técnicas, tales como observaciones in situ, revisiones de informe, fentrevstas, verficaciones simuladas y otras técnicas para evaluar el desempefio, y dependerd de la naturalaza de las actividades de verieacién, 6.1.9 Cada verificador debe ser observado in situ, a menos que se disponga de suficlente evidencia de que el veriicador continda desempefiando sus tareas con competencia, NOTA Las observaciones in situ deberian, realizarse de manera que interrumpan lo menos posible verificaciones especialmente desde el punto de vista del cliente 6.1.10 La unidad de verificacién debe mantener registros de la supervisiOn, la educacién, la formacién, el conocimiento técnico, las habilidades, la experiencia y la autorizacion de cada miembro del personal que participa €en las actividades de verificacién. 6.1.11. El personal que participa en las actividades de veriicacién no debe ser remunerado de manera que influya en ios resultados de las verificaciones. 6.1.12 Todo el personal de Ia unidad de verificacién, tanto interno como extemo, que pueda influir en las actividades de verificacién debe actuar de manera impercial, 6.1.13 Todo el personal de Ia unidad de veriicacién, incluidos los subcontratistas, el personal de las unidades ‘externas y las personas que actéan en nombre de la unidad de verificacién, deben mantener la confidencialidad de toda la informacién obtenida 0 generada durante la realizacién de las actividades de verificacion, excepto que la ley disponga otra cosa. Derechos reservados @IMNG 2074 7720NMX-EC-17020-IMNC-2014 ISO/IEC 17020:2012 6.2 Instalaciones y equipos 6.2.1 La unidad de verificacion debe disponer de instalaciones y equipos adecuados y suficientes para permitir ue se realicen todas las actividades asociadas con la verificacién de manera competente y segura. NOTA La unidad de verificacién no tiene que ser el propiotario de las instalaciones o equipos que uttiza, Les instalaciones y los equines pueden ser prestados, alquilados 0 provistos por otra parte (por ejemplo, el fabricante o Instalador del equipo). Sin embargo, la responsabilidad de la adecuacién y el estado de calbracién del equipo utlizado en la verifeacion, ya sea de Propiedad de la Uni de veriicacién o no, recae exclusivamente on la unidad de verlicaci. 6.2.2 La unidad de verificacién debe disponer de regias para el acceso y el uso de las instalaciones espectficadas y los equipos utiizados para realizar las verificaciones. 6.2.3 La unidad de verificacion debe asegurarse de la adecuacién continua de las instalaciones y los equipos ‘mencionados en 6.2.1 para su uso previsto, 6.2.4 Se deben definir todos los equipos que tienen una influenci y, Cuando corresponda, significativa en los resultados de la veriicacién 3@ les debe proporcionar una identificaclén Gnica, 6.2.5 Todos los equipos (véase 6.2.4) se deben mantener de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados. 6.2.6 Cuando corresponda, los equipos de medicién que tienen una influencia significativa en los resultados de la verificacién deben ser calibrados antes de su puesta en servicio, y a partir de entonces, segin un programa establecido. 6.2.7 El programa general de calibracion de los equipos se debe disefiar e implementar de tal manera que se asegure que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por la unidad de verificacién sean trazables a atrones nacionales o internacionales de mecicion, si estan disponibles. En los casos en los que la trazabilidad a Patrones de medici6n nacionales o internacionales no sea aplicable, la unidad de verificacién debe mantener evidencia suficiente de la correlacién o exactitud de los resultados de verificacién 6.2.8 Los patrones de medicién de referencia en poder de la unidad de verificacién deben utiizarse Gnicamente para la calibracién y para ningin otto fin. Los patrones de referencia se deben calibrar proporcionando trazabllidad a ln patrén nacional o internacional de medicién. 6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a comprobaciones internas entre recalibraciones Periédicas. 6.2.10 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de referencia, nacionales o Internacionales cuando éstos existan. 6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de las actividades de verificacién, la unidad de verificacién debe disponer de procedimientos para: 2) _seleccionar y aprobar provesdores; b) __verificar los bienes y servicios que se reciben; ©) _asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas. 3720 —— — hos reservados © WANG 2074 Derechos reservados © WING 2014ISO/IEC 17020:2012 17020-IMNC-2014 6.2.12 Cuando corresponda, se debe evaluar, a intervalos adecuados, la condicién de los items almacenados para detectar deterioros, 6.2.13 Sila unidad de verificacién utiliza equipos informéticos o automatizados en conexién con las verificaciones, debe garantizar que: 8) el software es adecuado para el uso; NOTA Esto se puede realizar: — validando los eéiculos antes del uso; — revalidando periédicamente el hardware y el software relacionado; — revalidando cada vez que se hagan cambios en el hardware o software relacionado; — implementando actualizaciones del software, si fuera necesario, b) _ se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos; ©) se mantienen los equipos informéticos y automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento, 14 La _unidad de verificacién debe disponer de procedimientos documentados para tratar los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio por segregacién, etiquetado o marcado muy visible. La unidad de verificacién debe analizer las consecuencias de los defectos sobre las verficaciones precedentes y, cuando sea necesario, tomar las acciones correctivas adecuadas. 6.2.15 Se debe registrar la informacién correspondiente a los equipos, incluido el software. Esto debe inoluir la ‘dentificacion y, cuando corresponda, la informacién referida a la calibracién y al mantenimiento. 6.3 Subcontratacién 6.3.1 La unidad de verificacién normalmente debe realizar por s{ misma las verificaciones que ha aceptado realizar por contrato. Cuando una unidad de verificacién subcontrata cualquier parte de la verificacién, debe asegurarse y ser capaz de demostrar que el subcontralista es competente para realizar las actividades en cuestién y, Cuando corresponda, cumple los requisites pertinentes establecidos en esta Norma Mexicana o en otras normas ie evaluacion de la conformidad pertinent NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden inclur: — una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal; — miembros clave del personal de verificacién que estan incapacitados; — instalaciones 0 equipos clave temporalmente no aptos para el uso; — parte del contrato del cliente referido a la verificacién no cubierto por el alcance de la unidad de verificacién 0 {fuera de la capacidad o los recursos de la unidad de verificacién. NOTA2 — Se considera que los términos “subcontratacién’ y “contratacion externa’ son sindnimos. NOTA3 _ Cuando la unided de verificacién recurre @ personas o empleados de otras organizaciones para tener recursos © experiencia técnica adicionales, esios individuos no se consideran subcontratistas, siempre y cuando sean contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de gestion de la unidad de verificacién (véase 6.1 2). Derechos reservados © INC 2014 9720NMX-EC-17020-IMNC-2014 ISOMEC 17020:2012 6.3.2 _La unidad de veriicacién debe informar al cliente de su intencién de subcontratar cualquier parte de la vertficacién. 6.3.3 Cuando ios subcontratistas realizan trabajos que forman parte de una verificacién, la unidad de veriicacion ‘conserva la responsabilidad de la determinacién de la conformidad del item verificado con los requisites 6.3.4 La unidad de verificacién debe registrar y conservar los detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas y de su conformidad con los requisitos aplicables de esta Norma Mexicana o de otras normas Pertinentes de evaluacién de la conformidad. La unidad de verificacién debe mantener un registro de todos los subcontratistas, 7 Requisitos de los procesos 7.4 Métodos y procedimientos de verificacién 744 La unidad de veriicacién debe utilizar los métodés y procedimientos de verificacién definidos en los requisites con respecto a los cuales se va a realizar la verficaci6n. Cuando no estén definidos, la unidad de verificacién debe desarrollar métodos y procedimientos especificos a utilizar (véase 7.1.3) método de verficacién propuesto por el cliente se considera inapropiado, la unidad de verificacion debe informar al cliente. NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realiza la verificacién se establacen normalmente en regiamentaciones, ‘esquemas de verificacion o contratos. Las especiicaciones pueden inclir los requisites del cliente © 7.4.2. La unidad de veriicacién debe tener y utilizar instrucciones adecuadas y documentadas relatives a la Planificacién de las verificaciones y a las técnicas de musstreo y veriicacién, cuando la ausencia de dichas instrucciones puedan comprometer la eficacia del proceso de verificacién. Cuando corresponda, la unidad de verificacién debe tener los conocimientos suficientes en materia de técnicas estadisticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son estadisticamente robustos y que son correctos el tratamiento y la interpretacién de resultados. 7.4.3 Cuando la unidad de verificacion tiene que utlizar métodos o procedimientos de verificacién que no estan normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser apropiados y estar completamente documentados. NOTA Un método de verifcacién normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma Internacional, regional 0 nacional, © por organizaciones técnicas de renomibre o por una cooperacién de varias unidades de veriicacién 0 en textos o revistas cientifcas pertinentes. Esto significa que los métodos desarrollados por cualquier otro medio, incluyendo ala. propia unidad de veriicacién 0 al cliente, se consideran métodos no normalizados. 7.4.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de verficacion y datos de referencia pertinentes al trabajo de la unidad de verificacién se deven mantener actualizados y deben estar faciimente disponibles para el personal. 7.1.5 La unidad de verticacién debe disponer de un sistema de control de contratos o de érdenes de trabajo que asegure que: 2) el trabajo a realizar esta dentro de su experiencia técnica y que la unidad de verificacién tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos; NOTA Los recursos pueden inclulr, entre otro los recursos humanos. stalaciones, los equipos, la documentacién de referencia los procedimientos 10/20 Derechos reservados © ING 20%ISONEC 17020:2012 NMX-EC-17020-IMNC-2014 ') los requisitos de quienes solictan los servicios de la unidad de verificacién estan definidos adecuadamente y entiendan las condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requerir, ©) el trabajo que se esté desarrollando se controta mediante revisiones regulares y acclones correctivas; ) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden de trabajo, 7.4.8 Cuando la unidad de verificacién utiliza, como parte del proceso de verificacién, informacién proporcionada Por cualquier otra parte, debe verificar la integridad de dicha informacién 7.4.7 Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las verificaciones deben registrarse de manera oportuna Para evitar la pérdida de la informacién pertinente. 7.4.8 Los célculos y la transferencia de datos deben ser objeto de las comprobaclones pertinentes. NOTA Los datos pueden inciur textos, datos digitales y todo lo que se transfiera de un lugar a otro donde se podrian introduc erores. 7.4.9 Launidad de verificacién debe disponer de instrucciones documentadas para llevar a cabo la veriicacién de manera segura. 7.2 Tratamiento de los items de verificacién y de muestras. 7.2.4 La unidad de verificacién debe asegurarse de que los items y muestras a verificar poseen une identificacion nica con el fin de evitar toda confusién respecto de la identidad de dichos items y muestras. 7.2.2 La.unidad de verticacién debe determinar si el item a verificar ha sido preparado para ser verificado. 7.23 Toda anormalidad aparente notificada al verificador u observada por él debe registrarse. En caso de duda sobre la idoneidad del item para la verificacion prevista, 0 cuando el Item no se corresponda con la descripcién ‘suministrada, la unidad de verificacién debe ponerse en contacto con el cliente antes de continuar. 7.2.4 La unidad de verificacién debe disponer.de’ procedimientos documentados ¢ instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o e! dafio de los items a verficar, mientras estén bajo su responsabilidad. 7.3. Registros de verificacion 7.3.1 La unidad de verificacién debe mantener un sistema de registros (véase 8.4) para demostrar el cumplimiento eficaz de los procedimientos de verificacién y permitir una evaluacion de la verificacién. 7.3.2 _Elinforme o dictamen de veriicacién debe permit internamente identifcar al verificador o a los verificadores que realizaron la verificacién, 7.4 Informes de verificacién y dictamenes de verificacién 7.41 El trabajo, realizado por la unidad de verificacién debe respaldarse por un informe de verificacién o un dictamen de verificacién. Derecnoe reservados © INING 2014 11720ISO/IEC 17020:2012 7.42. Todo informe/dictamen de verificacién debe incluir lo siguiente: 2) la identificacion de la unidad emisora: ») a identiicacién Gnica y la fecha de emisién; ©) [a fecha o las fechas de verificacién; 4) la identficacién del item o items verificados; ¢) la firma u otra indicacién de aprobacién proporcionada por el personal autorizado; 1) una declaracién de conformidad, cuando corresponda; 9) 108 resultados de la verficacién, excepto cuando se detallan de acuerdo con 7.4.3. NOTA En el Anexo B se indican los elementos opcionales que se pueden incluir en los informes 0 dictémenes de verificacion. 7.4.3. Una unidad de verificacién debe emitir un dictamen de verificacién que no incluya los resultados de verificacion [véase 7.4.2 g)] s6lo cuando la unidad de verificacién pueda elaborar también un informe de veriicacion ‘que contenga los resultados de verificacién, y cuando dicho dictamen de verificacién y el informe de verificacién sean mutuamente trazables. 7.4.4 Toda la informacion indicada en 7.4.2 debe comunicarse de manera correcta, precisa y clara. Cuando el Informe de verificacién o el dictamen de verificacion contengan resultados proporcionados por los subcontratistas, dichos resultados se deben identificar claramente. 7.4.8 Las correcciones 0 adiciones a un informe de verificacién o dictamen de verificacién posteriores a su emisién deben registrarse de acuerdo con los requisites pertinentes de este apartado 7.4. Un informe o dlictamen modificado debe identifcar el informe o dictamen al que reemplaz6. 7.5 Quejas y apelaciones 7.5.1 La unidad de verificacién debe disponer de un proceso documentade para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y apelaciones. 7.5.2 Una descripcién del proceso p: ‘cualquier parte interesada que lo solicite. 1 tratamiento de quejas y apelaciones debe estar disponible para 7.5.3 Cuando la unidad de verificacién recibe una queja, debe confirmar si esté relacionada con las actividades de verficacién de las que es responsable y, en ese caso, debe trataria, 7.5.4 La unidad de verificacién debe ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas y apelaciones. 7.5.5 Las Investigaciones y decisiones relativas a las apelaciones no deben dar lugar a ninguna accién discriminatoria. 1220 (Derechos reservados © NG 2014