CRITERIOS TECNICOS PARA LA

EVALUACIN DEL DOSSIER DE LAS

ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
24-02-14
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios m aprobado con D. S. N 016-2011-SA Anexo N 1 ,
numeral 26.
ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como
una LISTA DE ENSAYOS, REFERENCIAS de procedimientos
analticos y CRITERIOS apropiados de aceptacin que tienen
lmites numricos, rangos u otros criterios para los ensayos
descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los
Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes,
producto terminado y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estndares de calidad que son propuestas y
justificadas por el FABRICANTE y aprobadas por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
1 ESPECIFICACIONES TCNICAS

ASPECTOS GENERALES
Que se presente el documento oficial del
fabricante de la forma farmacutica,
laboratorio que encarga la fabricacin u
otro laboratorio de control de calidad
certificado por la (ANM) o por las
Autoridades competentes de los PAVS o
de los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo en BPM o BPL:

Indicar referencia la que se acoge.

Suscrito por el profesional responsable;

 ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES

Se aceptan las adendas del fabricante o del laboratorio que emite la

documentacin para complementar la informacin (por ejemplo:
logos, razn social, etc.); verificando que se encuentren suscritas por
el profesional responsable.

Para ensayos cualitativos,

que se describa el criterio
de aceptacin segn lo
indicado en la farmacopea
de referencia o tcnica
analtica propia.
ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES

Para ensayos
cuantitativos, que se
consignen lmites
numricos o rangos de
aceptacin.
.
 ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de
referencia se verificar
Indicar la farmacopea de
referencia a la que se acoge y
sealar la edicin vigente
Entindase por edicin vigente a la fecha de
presentacin del expediente a la ANM, en el
que se indique la referencia de la farmacopea
vigente o edicin vigente (Ejemplo: USP
vigente o USP 36).

Cuando exista un cambio en la monografa de

la farmacopea o inclusin en la farmacopea se
otorga un plazo de doce (12) meses (contados
a partir de la vigencia de la farmacopea) para
que los titulares del registro sanitario se
adecuen a los cambios producidos en dichas
monografas.
 ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES

Cuando se encuentren en las

FARMACOPEAS de referencia se verificar
Si en la farmacopea de referencia a la que se
acoge existen ensayos que se realizan por
dos o ms mtodos, que se indique de
manera precisa, cul de ellos utiliza
(cuando la farmacopea permita la eleccin
del o los mtodos).
Se pueden aceptar otros ensayos adicionales a la
farmacopea sustentados en la tcnica analtica propia
correspondiente, indicando los criterios y los rangos
de aceptacin.
Que todos los ensayos con sus respectivos
criterios de aceptacin estn de acuerdo a la
farmacopea de referencia en edicin
vigente.

Las especificaciones pueden ser ms estrechas que lo

indicado en la farmacopea de referencia, pero no
pueden ser ms amplias.
 ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de
referencia se verificar

Que se seale una sola farmacopea de referencia en edicin vigente a

la cual se acoge.

Se pueden aceptar especificaciones tcnicas de IFA(s) con una o

ms farmacopeas, debiendo verificar que se seale una sola
farmacopea vigente o la edicin vigente correspondiente a la que
se acoge
 ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando NO se encuentren en las
FARMACOPEAS de referencia se verificar
Indicar que es una norma propia
o tcnica interna o referencia
interna.

Si el Ingrediente Farmacutico
Activo IFA, excipientes y producto
terminado no est en farmacopea,
que se indiquen todos los ensayos
generales y especficos
dependiendo de su naturaleza y uso
previsto, con sus respectivos
criterios de aceptacin
ESPECIFICA CIONES DIFERENTES A LAS FARMACOPEAS
DE REFERENCIA.

Se acepten especificaciones tcnicas, diferentes a las farmacopeas de

referencia, siempre y cuando stas sean aprobadas por los PAVS y
fabricados en uno de ellos.

Deben presentarse en documento emitido por el fabricante de la forma

farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de
control de calidad certificado por ANM o por las Autoridades competentes
de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en
BPM o BPL.

Las especificaciones deben estar suscritos por el profesional responsable.

Las especificaciones deben incluir todos los ensayos requeridos para el

Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, excipientes y producto terminado
indicados en la farmacopea de referencia.
 ESPECIFICACIONES DEL IFA
Cuando NO se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se
verificar

Que en las especificaciones

tcnicas que se incluya las
impurezas provenientes de
la sntesis, su identificacin
(nombre qumico o la
denominacin con la cual
se identifica) y las bases de
la justificacin de sus
lmites de aceptacin.
 ESPECIFICACIONES DEL IFA

Cuando se encuentre en farmacopea

Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de

referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se
puede aceptar solo polvo o solo cristales), segn el caso

Otros casos

Para los casos de grnulos (pellets) y cuando el IFA est mezclado con excipientes, se
verificar que se remitan las especificaciones de los grnulos o la mezcla del
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA ms excipientes
ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE
Cuando se encuentre en farmacopea

Se puede precisar el aspecto de la materia

prima cuando en la farmacopea de referencia
indique diferentes opciones (alternativas)
(Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar
solo polvo o solo cristales), segn el caso
 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO

Que, cuando la monografa no seale el aspecto o descripcin del

producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma
farmacutica sean declaradas en el documento en mencin.

En el caso que las especificaciones tcnicas del producto terminado

con tcnica analtica propia, que se incluya prueba de impurezas,
consignando el nombre qumico o la denominacin con la cual se
identifica cada impureza.
 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO
En las especificaciones tcnicas, se verifica que se incluyan
todos los ensayos requeridos para la forma farmacutica
solicitada.

Cuando se describa el color del producto terminado, debe

referirse a la gama de colores definidos. No se aceptar color
natural, meln, vino, caf, azl-blanco, rojo grosella,
turquesa, topacio, etc.
 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO

Se aceptar especificaciones tcnicas de vida til y de

liberacin de lote de preferencia en documentos por
separado y conteniendo los ensayos requeridos para la
forma farmacutica solicitada.

Cuando las especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y

sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio
fabricante de la forma farmacutica se acepta solo un
documento oficial suscrito por el profesional responsable
que avale toda la informacin remitida.
 2 TCNICAS ANALTICAS
ASPECTOS GENERALES

Que se presente el documento oficial del fabricante de la forma

farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio
de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o
por las Autoridades competentes de los pases de alta vigilancia
sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en
Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio

Indicar referencia la que se acoge.

Suscrito por el profesional responsable.

 2 TCNICAS ANALTICAS
ASPECTOS GENERALES

Se aceptan las adendas del fabricante que emite la

documentacin para complementar la informacin
(por ejemplo: logos, razn social, etc.); las cuales
estarn suscritas por el profesional responsable.
 2 TCNICAS ANALTICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se
verificar

Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y

sealar la edicin vigente
Entindase por edicin vigente a la fecha de presentacin del expediente a la ANM, en el
que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edicin vigente (Ejemplo: USP
vigente o USP 36).

Si es farmacopeico se acepta copia de la metodologa analtica a la cual se acoge.

Adems

Que, cuando se remita copia de la metodologa analtica de la farmacopea (excluyendo

las metodologas que no corresponden al Ingrediente Farmacutico Activo IFA,
excipiente y producto terminado), se adjunte carta del fabricante suscrita por el
profesional responsable indicando que est remitiendo copia de la misma.
 2 TCNICAS ANALTICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando no se encuentren en las
farmacopeas de referencia se verificar
Que las tcnicas analticas propias sean descritas. En caso que las
tcnicas analticas de algunos ensayos sean realizados segn
captulos generales de alguna de las farmacopeas de referencia,
podr indicar el captulo general que hace mencin a dicho
ensayo, adems se debe indicar el mtodo utilizado cuando en
dicho captulo mencione varios mtodos, por lo cual no ser
necesario la descripcin o remitir copia de la misma. Por ejemplo:
Metales Pesados < 231 > Mtodo I.

Indicar tcnica analtica propia, o tcnica interna o referencia

interna
T. A. del INGREDIENTE FARMACUTICOS
ACTIVO
Que para los casos de grnulos (pellets) y cuando el Ingrediente
Farmacutico Activo - IFA est mezclado con excipientes, se
remita la tcnica analtica de los grnulos o la mezcla del
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA ms excipientes.

Si el ensayo de disolventes residuales no se efectu en razn que

durante el proceso de manufactura del IFA no fueron usados
disolventes, debe presentar una declaracin jurada del
laboratorio fabricante de la forma farmacutica, del laboratorio
que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de
calidad certificado ANM o por las Autoridades competentes de
los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento
mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricacin del
IFA no se utilizaron dichos disolventes.
 T. A. del EXCIPIENTE
Si el ensayo de disolventes residuales no se efectu en
razn que durante el proceso de manufactura del
excipiente no fueron usados disolventes, verificar que
se presente una declaracin jurada del laboratorio
fabricante de la forma farmacutica, del laboratorio
que encarga la fabricacin u otro laboratorio de
control de calidad certificado por la ANM o por las
Autoridades competentes de los PAVS o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o
BPL, donde se indique que en la fabricacin del IFA no
se utilizaron dichos disolventes.
 T.A. del PRODUCTO TERMINADO
Cuando las especificaciones tcnicas, tcnicas
analticas y sus validaciones son emitidas por un
mismo laboratorio fabricante de la forma farmacutica
se acepta slo un documento oficial suscrito por el
profesional responsable que avale toda la informacin
remitida.
En caso que las tcnicas analticas refieran ms de una
farmacopea deber acogerse a una de ellas
considerando los ensayos principales; por ejemplo para
slidos orales: valoracin, disolucin o desintegracin
y sustancias relacionadas.
T.A. del PRODUCTO TERMINADO
Que se presente documentos que acrediten la
validacin de las tcnicas analticas propias emitidos
por el fabricante de la forma farmacutica, laboratorio
que encarga la fabricacin u otro laboratorio de
control de calidad certificado por la ANM o por las
Autoridades competentes de los PAVS o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o
BPL.
 ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE
Se verificar que:

Se presenten en un documento oficial

emitido por el fabricante de la ff, laboratorio
que encarga la fabricacin u otro laboratorio
de control de calidad Certificado en BPM o
BPL por la ANM o por las autoridades
competentes de los PAVS o de los pases con
los cuales exista reconocimiento mutuo en
BPM o BPL .
Las especificaciones tcnicas de los ensayos
realizados por el fabricante del material de envase
puede describirse en un documento oficial emitido
por el fabricante de la forma farmacutica

Se aceptan las adendas del fabricante que avale las

especificaciones tcnicas remitidas por el proveedor
del material de envase (mediato e inmediato).

Se declare la norma tcnica al cual se acoge

dichas especificaciones

Suscrito por el profesional responsable

 ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE
Se verificar que:

Que el documento de especificaciones tcnicas de los

materiales de envase y sus componentes cumpla con lo
establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente.

En caso que el dispositivo mdico este avalado por el

Certificado de Producto Farmacutico (CPP) o Certificado
de Libre Comercializacin (CLC), se remitan las
especificaciones tcnicas de dicho dispositivo.

En caso que el material de envase no se encuentre en las

farmacopeas de referencia, se garantice su inocuidad.

Se describan las caractersticas de los accesorios.

En caso que el dispositivo mdico, usado para la aplicacin

del producto terminado y que no cuente con registro
sanitario y es avalado por el Certificado de Producto
Farmacutico (CPP) o Certificado de Libre
Comercializacin (CLC), se remita el documento de
especificaciones tcnicas, el cual debe incluir como
mnimo: descripcin, material(es), ensayo de esterilidad o
control microbiolgico, dimensiones y otros ensayos segn
aplique.

En caso que el dispositivo mdico se encuentre registrado

en la ANM no es necesario adjuntar las especificaciones
tcnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario
 GRACIAS
GRACIAS