22 de agosto de 2017

SERVICIOS DE APOYO CRTICO

En la Industria Farmacutica y de Alimentos

Integracin
Las diversas formas de
generacin, almacenamiento y
distribucin de todos los
sistemas de apoyo critico
deben estar estrictamente
controladas.

Se debe llevar un registro del

mantenimiento preventivo,
correctivo y controles de
cambios realizados en las
diferentes instalaciones.

Es crucial la correcta
integracin entre las reas de
Aseguramiento de la Calidad,
Produccin, Mantenimiento e
Ingeniera.
La integracin entre reas se
logra con la generacin de
registros internos como en
bitcoras de servicio, toda la
informacin debe quedar
debidamente documentada
(Protocolos de calificacin,
Anlisis Fisico-Qumicos y
microbiolgicos).
Con todo lo mencionado se
logra demostrar el correcto
funcionamiento de los
sistemas de apoyo crtico y se
asegura una produccin de
calidad y libre de
contaminacin.
Introduccin
En todas las industrias los servicios de apoyo (agua, aire,
vapor) son indispensables para una produccin. En la
Industria Farmacutica, nutracutica, alimentaria y de
productos regulados, estos deben ser estrictamente
controlados al igual que sus condiciones higinicas.
Se define servicio de apoyo crtico (SAC) a cualquier servicio
que en alguna etapa del proceso de produccin est en
contacto con el producto pudiendo afectar la calidad. La
industria farmacutica cuenta con estndares de calidad altos
adems de una poltica de mejora continua, dado que sus
productos son utilizados en el tratamiento de enfermedades,
para salvar o mejorar la calidad de vida de las personas y de
animales.
Es por ello que se exige que todos los Servicios de Apoyo
Crtico se encuentren debidamente validados como cualquier
otros sistema y proceso de manufactura de frmacos.

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Validacin y
calificacin de
sistemas de apoyo
crtico
Validacin:
es el proceso por el cual se
demuestra con un alto nivel de
seguridad, que un proceso
especfico producir de manera
consistente un producto con los
atributos de calidad exigidos.
DQ:
Se debe verificar que el diseo
es adecuado para la calidad
requerida.
IQ:
Verificar las caractersticas de los
equipos y de su instalacin en
referencia a las especificaciones
tcnicas, mediante la realizacin
de una inspeccin fsica del
diseo.
OQ:
Verificar las caractersticas de los
equipos y de su instalacin en
referencia a las especificaciones
tcnicas, mediante la realizacin
de una inspeccin fsica del
diseo.
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Servicios de Aguas
Dentro de los servicios de apoyo crtico referente a agua,
tenemos el Agua Purificada (PW) y el Agua Para Inyectables
(WFI):
Agua Purificada (PW)
Uso: Excipiente para la fabricacin de productos no
parenterales; enjuague final en la limpieza de equipos.
es producida a partir de agua potable, a travs de procesos de
deionizacin, destilacin, intercambio irnico, osmosis
inversa, filtracin, etc.
Debe cumplir con especificaciones farmacopeicas, el sistema
debe ser validado, requiere ser sanitizado y requiere controles
frecuentes.
Monografa:
Agua
Para Inyectables (WFI)
Uso: Excipiente para la fabricacin de productos parenterales;
y otras preparaciones donde deben controlarse los niveles de
endotoxinas; enjuague final de equipos.
Puede ser producida a partir de Agua Potable (mnimo) a
travs de un proceso de destilacin o superior y/o equivalente.
Debe cumplir con los requerimientos qumicos de PW y
niveles especficos de endotoxina, debe ser validado
Monografa:
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Calificacin de
desempeo Agua
Purificada (PW)
La calificacin de desempeo del
agua purificada se lleva a cabo
en 3 fases:
Fase I
Muestreo diario de 2 a 4 semanas
de manera intensiva. Agua de
alimentacin, despus de cada
etapa de tratamiento y cada
punto de uso (POU).
Servicios de Gases
Dentro de los servicios de apoyo crtico referente a gases,
tenemos el Nitrgeno, Oxgeno y Dixido de Carbono, Aire
Comprimido y Argn. El uso de los gases en la industria
farmacutica incluye:
-Sistemas Neumticos
-Sntesis Qumica
-Atmsfera Controlada/Intertizado
-Cultivo de Clulas
-Enfriamiento/Congelacin

El sistema debe operar de -Extraccin de Materiales

manera continua (sin fallas), no
debe utilizarse el agua para Deben cumplir con especificaciones farmacopeicas, el sistema
fabricacin de producto. debe ser validado, requiere ser sanitizado y requiere controles
frecuentes.
Fase II
Monografa:
- Muestreo diario de 2 a 4

- Puede ser utilizada el agua

para la fabricacin.

- Demostrar operacin
consistente dentro de rangos
establecidos

- Demostrar produccin de agua

de manera consistente dentro
Servicio de Vapor
de los ACC requeridos.
Vapor Limpio (CS)
Fase III Uso: se usa cuando el vapor o su condenado entra en contacto
directo con los productos o materiales.
- Muestreo por 52 semanas.
Reducido con respecto a fase I Se genera a partir de PW o WFI.
y II
Adems de las especificaciones del agua, debe cumplir con la
- Demostrar un desempeo especificacin de endotoxinas bacterianas.
confiable en un periodo
prolongado de muestreo Los atributos de calidad se miden en el condesado, debe ser
validado.
- Evaluar las variaciones
estacionales

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Contaminacin
Es la introduccin de impurezas
en un material de partida,
intermedio o producto final
durante cualquier operacin de
muestreo, dispensacin,
fabricacin, envase y empaque.
Contaminacin
Cruzada
Es la contaminacin de un
material de partida (activo o
excipiente), intermediario o
producto terminado con otro
material de partida (activo o
e x c i p i e n t e ) o p ro d u c t o e n
cualquiera de las operaciones de
muestreo, dispensacin,
fabricacin, envase y empaque.
rea Limpia
Son las reas dentro de una
planta en las que el producto, los
utensilios o los equipos de
manufactura estn expuestos al
medio ambiente.
Son reas en las que existen
lmites para los niveles de
contaminacin por partculas o
microorganismos.
Los sistemas HVAC se encargan
de reducir la probabilidad de
contaminacin por mtodos
como:
- Pro t e c c i n a m b i e n t a l a l
producto.
-Cascadas de presurizacin
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Monografa Vapor Limpio:
Servicio de Limpieza
La limpieza de las superficies en contacto con el producto
debe ser lo mas efectiva y con menor riesgo de contaminacin
cruzada, por ende se deben eliminar los vectores y focos de
contaminacin, para ello existen los sistemas de limpieza en
sitio o CIP (Clean In Place).
Limpieza en Sitio (CIP)
Uso: limpieza de equipos y sistemas cerrados como tuberas,
estanques, reactores, etc.
Generalmente utilizan soluciones cidas y alcalinas para
limpieza y sanitizacin.
Debe generar suficiente turbulencia, temperatura y estar en
contacto con los sistemas un mnimo de tiempo que asegure la
total limpieza y sanitizacin, el sistema CIP debe ser validado.
Servicio de Ventilacin
Calefaccin, Ventilacin y Aire Acondicionado
(HVAC)
Dentro de la industria farmacutica es necesario asegurar la
limpieza y evitar la contaminacin, para ello es necesario que
el aire que circula al interior de las salas de produccin se
encuentre controlado en trminos de Presin, Caudal,
Partculas, Temperatura y Humedad Relativa.
Para lograr tener un aire ambiente con las condiciones
necesarias para la produccin se crearon los sistemas HVAC,
los cuales constan de Unidades Manejadoras de Aire,
Ventiladores de Extraccin y Colectores de Polvos, Al un
sistema de importancia crtica en la produccin debe ser
Validado.
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