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Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado
INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico
Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado
INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico
iv
AGRADECIMIENTOS
De igual forma agradezco a mis tutores Jaenette Meneses y Rafael Urbina, ya que gracias a
su disposicin, apoyo, consejos, paciencia y dedicacin fue posible el desarrollo del presente
trabajo.
Y por supuesto a todos mis amigos, que sera de mi sin ellos... En especial a Eva, Aura, Jose,
Luis, Katy, Karla, Jess y a Quique, que siempre estuvieron ah brindndome su apoyo durante la
realizacin de este trabajo.
Adems a Andrea, Angela, Ely, Carlitos, Germn, Damelis, Michael, Mariana, Flix, Luis
Miguel, Mauricio, Eduardo, Claudio, Silvia, Katherine, Grace, Yolivet, Scarlet, Cesar, Daniela,
Yhosemar, Mara Eugenia, Andrs, Freddy, Mara Alejandra, Orian, Miguel, Ibrahim, Jos Luis,
Jonathan, Valmore, Damin, Jorge, Garius, Diomar, Anyelo y a todos aquellos que no menciono
porque se me escapan de la memoria pero que contribuyeron significativamente durante mi
formacin profesional.
Por ltimo pero no menos importante a la Universidad Simn Bolvar, ya que durante el
arduo camino recorrido en mi preparacin, me form como la profesional que hoy me
enorgullezco de ser.
v
A Dios, a mis Padres, a mi hermana y a Quique
vi
NDICE GENERAL
RESUMEN ..................................................................................................................................... iv
AGRADECIMIENTOS ................................................................................................................... v
INTRODUCCIN ........................................................................................................................... 1
vii
2.5.3. Validacin Retrospectiva ..................................................................................................... 10
2.6.3. Calibracin........................................................................................................................... 12
viii
3.2. Calificacin de Operacin (OQ) ............................................................................................. 37
CONCLUSIONES ......................................................................................................................... 82
RECOMENDACIONES ............................................................................................................... 83
REFERENCIAS ............................................................................................................................ 84
x
NDICE DE FIGURAS
Figura 2.2. a) Tapa con oprculo antes del Proceso de Induccin; b) Proceso de
Induccin;c) Tapa luego del proceso de Induccin ....................................................................... 15
Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado ........... 18
iv
Figura 2.21. Codificadora HAPA ................................................................................................... 29
Figura 2.24. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350. ....................................... 31
Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350. ................ 32
Figura 2.26. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350-2 .................................... 33
Figura 4.3. Esquema de puntos de medicin de velocidad de aire para el Horno Glatt
HTF-350 ........................................................................................................................................ 50
Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350 ................ 51
Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350 ............................ 52
Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350. ............................. 52
Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 ................ 53
Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 .............................. 54
Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 .......................... 54
Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 ............................ 55
Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 .......................... 55
Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 ............................ 56
Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medicin de fugas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
v
Figura 4.16. Ubicacin de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno
Glatt HTF350 ................................................................................................................................ 59
Figura 4.17. Ubicacin de las termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350 ........ 59
Figura 4.18. Curva de temperatura para cmara vaca a 50 C por 5 horas. Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 60
Figura 4.19. Ubicacin de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350................. 61
Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 C por 19h .......... 62
Figura 4.21. Perfil de Humedad en el Horno Glatt HTF 350 a 80 C por 19 h ............................. 62
Figura 4.22. Puntos de medicin para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2 .......... 65
Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350-
2 ..................................................................................................................................................... 66
Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt
HTF 350-2 ..................................................................................................................................... 66
Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 67
Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 67
Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2........................ 68
Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 68
Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2........................... 69
Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ........................ 69
Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 70
Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 70
Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2........................ 71
Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medicin de fugas para el Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Figura 4.35. Ubicacin de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno
Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................................ 74
vi
Figura 4.36. Ubicacin de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cmaras del Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................ 74
Figura 4.37. Ubicacin de las Termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 75
Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cmara Vaca a 50 C por 5 horas. 2da Corrida
del Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................................................... 76
Figura 4.39. Ubicacin de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2 ........ 77
Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 79
Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 79
Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80
Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80
vii
NDICE DE TABLAS
Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro
Comil 194D.................................................................................................................................... 43
Tabla 4.3. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 49
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350 ........ 57
Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cmara vaca a 50 C por 5 horas para el
Horno Glatt HTF 350 .................................................................................................................... 60
Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 61
Tabla 4.8. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 64
Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las
gomas de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2.................................................................. 73
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para
las Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................ 75
Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para
las Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2 .................................................................... 75
Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en
el Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................. 77
iv
LISTA DE SMBOLOS Y ABREVIATURAS
DQ Calificacin de Diseo
IQ Calificacin de Instalacin
OQ Calificacin de Operacin
PQ Calificacin de Desempeo
v
INTRODUCCIN
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son las normas que permiten el desarrollo de
criterios para garantizar que el producto se fabrique siguiendo los procedimientos adecuados y
previenen los errores que podran presentarse durante el proceso productivo.
Es por ello que Laboratorios Vargas S.A., valida cada etapa del proceso de fabricacin,
desde la recepcin de la materia prima hasta el almacenamiento final de los productos. Dentro de
todo este proceso se tiene la calificacin de equipos, para la cual se han creado una serie de
procedimientos que permiten demostrar y documentar que un equipo se encuentra instalado y
funciona correctamente produciendo los resultados esperados.
cada uno de los equipos calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones
que debera cumplir para garantizar la calidad de los productos fabricados.
Objetivo General:
Objetivos Especficos:
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA
En 1955 Guillermo Valentiner (cuarta generacin) funda junto a su padre Willy Valentiner
Laboratorios Vargas S.A. (LV), ubicado en la ciudad de Caracas.
Laboratorios Vargas S.A. (LV) se destaca por elaborar productos farmacuticos que son
respaldados en el mercado nacional e internacional. Su capacidad de produccin est por encima
de 604 productos en diferentes formas galnicas y con un volumen de aproximadamente 35
millones de unidades anuales. Dispone de distintas reas de produccin como lo son: slidos,
lquidos, semislidos e inyectables.
4
Para el desarrollo de todas las funciones, LV cuenta con un capital humano de ms de 1.200
colaboradores directos, descritos en una estructura organizacional de tipo lineal donde se
establecen jerarquas de mando en forma vertical; como se puede observar en la Figura 1.1.
Presidente
Abogado
Coorporativo
Contralor
Asesor
Laboral
Gerencia de
Calificacin e
Instrumentacin
MARCO TERICO
En este captulo se exponen los fundamentos tericos necesarios para la realizacin del
presente trabajo. En primer lugar se desarrollan los conceptos relacionados con la industria
farmacutica, y los principales entes y normas reguladoras que aseguran la calidad de los
productos fabricados. Posteriormente se define el proceso de validacin y calificacin.
Finalmente se expone el funcionamiento y caractersticas principales de cada uno de los equipos
calificados.
La fabricacin de medicamentos se cre que surge en Egipto a principios del siglo IX d.C.,
desde donde se extiende rpidamente hacia Europa. Es aqu donde surge la alquimia, que era una
mezcla de conocimiento, ciencia y supersticin. A mediados del siglo XIX se produce una
separacin entre la medicina y la farmacutica, y un siglo ms tarde la separacin entre la
farmacia y la industria farmacutica.
Un sistema de control de calidad debe garantizar que los medicamentos se encuentren bien
formulados, que se elaboren siguiendo un procedimiento controlado, que no sean vendidos hasta
que no se encuentren verificados y que se asegure el adecuado almacenamiento y distribucin del
mismo. Para lograr esto, se realiza el control y evaluacin de criterios y parmetros que deben
cumplirse durante todo el proceso productivo para garantizar la calidad del producto terminado
(OMS, 1994).
Debido a la complejidad que representa la calidad de los productos, esta no puede ser
evaluada por los consumidores. Por lo tanto es aqu donde intervienen las autoridades sanitarias,
jugando un papel importante para proteger a la poblacin de productos peligrosos o ineficaces.
Entre los entes que regulan la calidad de los productos farmacuticos existen organismos tanto
nacionales como internacionales entre los que resaltan la Organizacin Mundial de la Salud,
Administracin de Alimentos y Frmacos, Ministerio del Poder Popular para la Salud y el
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.
Para lograr este propsito, pre-evala los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica
las normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo
y asegurar su calidad (OMS, 2006).
La Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA por sus siglas en ingls) es una agencia
del gobierno de los Estados Unidos encargada de promover la salud pblica mediante la
regulacin y evaluacin de la elaboracin de alimentos, suplementos alimenticios, medicamentos,
cosmticos y productos biolgicos. Para ello se encarga de revisar las aplicaciones y supervisar
los establecimientos de las industrias que deseen introducir en el mercado un nuevo producto
(GAO, 2004).
El INHRR fue creado por Decreto del Ejecutivo Nacional en el ao de 1938 y ha surgido
como un organismo destinado a brindar apoyo al Ministerio de Salud para el desarrollo de sus
proyectos y para lograr la satisfaccin de la salud de los venezolanos. En la actualidad el INHRR
se ha convertido en un Centro de Referencia Sanitaria para la prevencin, vigilancia y control de
la salud, al desarrollar bienes y servicios capaces de satisfacer las demandas nacionales del sector
de la salud (INHRR, 2012).
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BMP) son un conjunto de regulaciones que se aplican
en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos, medicamentos u otros. Son
la base legal para determinar si las prcticas, condiciones y controles usados para procesar,
manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son
sanitarias (Flores, 2010).
9
Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda produccin farmacutica. Adems, pretenden buscar siempre la mejor forma de
fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfaccin del cliente.
(Guarisma, 2002).
Aunque estos estndares son dictados por la FDA, permiten el control general del proceso,
sin embargo, la industria farmacutica tambin se controla a travs de los Procedimientos de
Operacin Estndar (SOP por sus siglas en ingles). Estos contienen los requerimientos mnimos
de las BPM y caractersticas muy especficas segn el tipo y el proceso de industrial que se
realice.
Son documentos autorizados en los cuales se explica de manera detallada los pasos a seguir
para la puesta en marcha, operacin, mantenimiento mecnico, limpieza y otro procedimiento
involucrado al funcionamiento de un equipo o sistema.
Los procesos de validacin son sistemas de aseguramiento de la calidad mediante los cuales
se establecen evidencias documentadas con un alto grado de seguridad, de que un equipo o
10
En el mundo actual el inters de las industrias es mantener controladas todas las variables
que intervienen en los procesos productivos. Para ello las compaas emprenden programas de
validacin de procesos segn los requerimientos de sus sistemas de calidad, logrando el
cumplimiento de los requisitos derivados por las BMP. En el proceso de validacin es
imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un anlisis de riesgos y
detectar los puntos crticos que puedan incidir en la calidad del producto.
Este tipo de validacin se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo de procesos y sobre
aquellos procesos subsecuentes que sern implementados a nivel industrial para la elaboracin de
nuevos productos, todo esto en base a un anlisis de riesgo del proceso productivo. Esta se divide
en pasos individuales que posteriormente son evaluados en base a experiencias pasadas para
determinar si estos pueden conducir a situaciones crticas.
Se lleva a cabo sobre un proceso que se encuentre en marcha de forma rutinaria. Para ello se
estudian y verifican los parmetros crticos que intervienen en el proceso de produccin.
Este tipo de validacin se basa en el uso de datas histricas acumuladas durante un largo
perodo de tiempo y sobre una determinada cantidad de lotes del producto elaborado, que
demuestren que el proceso opera dentro de los parmetros requeridos, encontrndose de esta
forma validado (Health Products and Food Branch Inspectorate, 2009).
Para poder ser empleado, los procesos a validar no deben haber sufrido cambios durante su
operatividad, ya que de ser as la data histrica acumulada perdera valides.
11
2.5.4. Revalidacin
Cailificacin de Diseo y
Especificaciones de Equipos
Procedimiento de
Calificacin de Instalacin Calibraciones
Operacin Estndar
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo
Relaizacin de la
Certificacin
Reportes y Anlisis
Certificacin
2.6. Calificacin
En esta etapa del proceso se realiza un estudio de ingeniera preliminar, donde se deben
determinar correctamente aspectos como: el diseo del rea a utilizar, las propiedades de los
equipos o del sistema, as como las especificaciones del producto. Requiere de la participacin de
ingeniera de produccin, control de calidad y ajustarse a los principios BPM.
Solo aplica para equipos nuevos que vayan a ser construidos bajo pedido, con caractersticas
especiales y nicas. Si los equipos son modelos estndar no aplica la calificacin de diseo.
(Digiacomo, 2010).
En esta fase se verifica a travs de pruebas y de forma documentada que todos los aspectos
claves de la instalacin (de maquinas, instrumentos de medicin, servicios y reas de
manufactura) estn conformes con los cdigos asignados y acordes con las intenciones del
diseo. Adems, que las recomendaciones del fabricante fueron consideradas. Se debe tomar en
cuenta los aspectos de seguridad industrial, servicios requeridos, entrenamiento del personal
operario, planes de operacin, mantenimiento y limpieza, listas de repuestos y certificado de
calibracin de los instrumentos asociados.
En los Anexo D y F se pueden observar los formatos utilizados para la calificacin IQ para
los equipos de control de calidad y los de produccin respectivamente.
2.6.3. Calibracin
o deteccin, guardan una relacin adecuada con los valores correspondientes conocidos por un
patrn de referencia estndar. Deben ser establecidos lmites de aceptacin de los resultados de la
medicin.
En esta fase se verifica de forma documentada que los diferentes equipos y componentes de
los sistemas o equipos trabajan mecnicamente de forma adecuada, como est proyectado en
todos los rangos de operacin esperados. La ejecucin del reporte de operacin se encuentra
sujeta a la aprobacin del reporte de instalacin.
En los Anexo E y G se pueden observar los formatos utilizados para la calificacin IQ para
los equipos de control de calidad y los de produccin respectivamente.
2.6.8. Certificacin
Es el paso final, este consta en tener los equipos y sistemas certificados aceptados por las
autoridades competentes.
Una vez completado el proceso de validacin, se tiene la garanta de que el sistema est
funcionando correctamente y que el mismo es reproducible. Se puede asegurar con un alto grado
de confiabilidad que cualquier lote de producto, elaborado de la misma manera, cumplir con
todas las especificaciones y ser consistente con los lotes futuros y con los producidos
anteriormente.
Por otra parte, se debe establecer un sistema de control de cambios como parte integral de los
procedimientos de post-validacin. Este sistema debe estar diseado de tal manera que se
requiera una revisin documentada de cualquier cambio propuesto, por parte de todas las partes
envueltas. El cambio solamente podr ser implementado despus de que haya sido previamente
aprobado, siguiendo el formato establecido en el SOP de control de cambio.
Es un equipo que permite el sellado de envases con membranas de lmina inerte a travs de
un proceso de induccin. Este sello suministra una barrera hermtica de oxgeno que prolonga la
vida del producto y previene las fugas.
El sellado de tapones por induccin puede ser llevado a cabo utilizando una amplia gama de
tapas y cierres. Los cierres existentes no requieren, por lo general, modificacin alguna y puede
ser fcilmente aadido al material del oprculo. ste es una pieza generalmente redonda, que a
modo de tapadera, sirve para cerrar ciertas aberturas, esta se puede observar en la Figura 2.2 a).
El envase pasa debajo del cabezal de induccin, el cual genera un campo electromagntico
que crea un bajo nivel de calor localizado en la membrana de la lmina. ste calor es suficiente
para fundir la cera sujetada y el revestimiento de polmero. Este proceso se puede observar en la
Figura 2.2 b).
Este proceso toma aproximadamente dos segundos y es llevado a cabo sin afectar las
propiedades del producto en el envase o las condiciones de lnea normal. La lmina de cera se
funde y libera la lmina del cartn/respaldo de sujecin. Despus de que el envase deja el rea del
campo electromagntico el polmero se endurece, formando un sello hermtico entre la lmina y
el cuello del envase como lo muestra la Figura 2.2 c).
a) b) c)
Figura 2.2. a) Tapa con oprculo antes del Proceso de Induccin; b) Proceso de Induccin;
c) Tapa luego del proceso de Induccin
En la Figura 2.3 se puede observar una fotografa del equipo en donde se puede apreciar el
proceso, en este los frascos pasan por debajo del cabezal de induccin para ser sellados. En el
Anexo A se puede encuentra una descripcin ms detallada del proceso.
16
Cabezal de
Induccin
Es una mquina automtica para el llenado de cpsulas de gelatina en dos piezas. Contiene
ocho estaciones de matrices (donde se realiza el llenado y el sellado de las cpsulas) dispuestas
en un plato porta matrices. El proceso de llenado de las capsulas se puede observar en la Figura
2.4. En primer lugar las cpsulas vacas son llevadas a la matriz a travs de un bloque recibidor,
este las empuja por medio de unas piezas especiales diseadas para este fin.
Estas se separan mediante una bomba de vaco la cual opera con aire comprimido. Luego se
llenan con un volumen preestablecido de granulado, este proceso se realiza mediante un
dosificador que contiene dos copas con punzones, en donde en el momento que uno llena de
polvo granulado el otro lo dosifica. Los dosificadores son regulados a travs de tuercas. Luego de
esta etapa el equipo pasa por los selladores que permiten el cierre a presin de las cpsulas.
Es importante resaltar que el equipo no posee clasificador de cpsulas vacas ni llenas. Puede
trabajar con cpsulas de formato 0 al 3 (donde el formato 0 es el mayor tamao de cpsula), y
permite operar tanto con polvo granulado como con pellets (pequeas porciones de material
aglomerado o comprimido). En la Figura 2.5 se puede observar una foto del equipo, donde se
sealan algunas de las partes principales.
17
Granulado/Pellets
Cpsulas
Cpsulas
Vacas
Vacas
Tolva de
Alimentacin de
Cpsulas
Tolva de
Alimentacin de
Pellets o
Granulado
Salida de las
Cpsulas
Alimentacin
(Granulado) Impulsor
Rejilla
Impulsor
a) b)
Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado
Tolva de
Alimentacin
Panel de Control
Es una mquina automtica compresora de tabletas de alta velocidad del tipo rotatorio. Tiene
diferentes juegos de punzones y matrices (cada juego consiste en un punzn superior y otro
inferior, como se puede ver en la Figura 2.9) que estn situados en estaciones alrededor del
cabezal. El tornillo sinfn que engancha en un engranaje en la parte inferior del cabezal, hace
girar el mismo en sentido de las agujas de reloj. Las carreras de los punzones se guan mediante
las guas de leva fijas que controlan el ciclo de llenado, prensado y eyeccin de las tabletas. Las
operaciones estn escalonadas y el tiempo durante el cual se comprimen las tabletas es
prolongado en comparacin a una maquina de punzn sencillo. Esto influye favorablemente en la
densidad de las tabletas elaboradas.
En la Figura 2.11 se puede observar una foto del equipo, en donde se muestran sus partes
principales.
21
Tolva de
Alimentacin
Puerta de
Seguridad
Botones de
Encendido y
de Apagado
Disco Porta
Matrices
Palanca de
Seguridad
Regulador
de Dureza
Al igual que la Tableteadora Stokes 555-2 esta es una compresora multi-estacin rotativa, la
cual utiliza un sistema de punzones y matrices, con 24 estaciones, para la compactacin del
material granulado. Este tipo de compresora tiene una serie de estaciones o juegos de
herramientas (punzones inferiores y superiores, y matrices) dispuestas alrededor de un disco
giratorio. A medida que este gira, una serie de cmaras y rodillos de compresin controlan el
llenado, la compresin y la expulsin del producto.
El ciclo est compuesto por las tres etapas antes mencionadas, llenado, compresin y
expulsin que se pueden apreciar en la Figura 2.12. Durante el llenado, el material granulado que
se encuentra en la tolva es depositado en las matrices mediante un dispositivo de llenado (parilla
o fill-o-matic); en la zona de compresin los rodillos bajan el punzn superior prensando el
material contra el punzn inferior en el interior de la matriz. Posteriormente el comprimido es
elevado fuera de la matriz por el punzn inferior y retirado del disco por un desviador hacia un
lancero. En las Figura 2.13 se puede observar un esquema del equipo.
22
Punzones
Rodillo de
Superiores
Compresin
Punzones
Inferiores
Matrices
Matrices
Punzones
Superior
Punzones
Inferiores
Tolva de
Alimentacin
Plato Porta
Matrices
Bajante
Es una mesa sopladora aspirante que regula el avance de frascos procedentes de una cinta
transportadora o de un plano de carga alimentado manualmente. Realiza operaciones de soplado
y aspiracin para limpiarlos internamente, puede tratar frascos de vidrio o plstico de distintos
formatos. Normalmente se utiliza en lneas de produccin dedicadas al acondicionado de
productos farmacuticos. Esta mquina puede tratar diferentes tamaos de frascos. La
configuracin de la maquina y los formatos a usar depende de las caractersticas de los materiales
a tratar. Cada formato est identificado por un color.
La maquina est diseada para trabajar en atmosferas libres de polvos pesados, cidos, gases,
vapores corrosivos o con caractersticas del tipo marino. Adems ha sido diseada para trabajar
en ambientes no estriles. Para un funcionamiento correcto y seguro, es necesario que est
situada en un ambiente con temperatura controlada y variaciones limitadas de humedad y polvo.
24
1 4
2
2 \
\
3 5
Los frascos avanzan hasta los alveolos de los sectores circulares del disco soplador, los
mismos son girados boca abajo e introducidos en la boquilla de soplado; posteriormente se
realiza en simultaneo la limpieza de los frascos mediante el soplo de aire y la aspiracin de las
disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la
partculas e impurezas. Mediante los contrastes intermedios los frascos se vuelven a colocar en el
Figura 2.16.
disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la Figura
2.16.
Salida
Entrada Picos de
Soplado
Disco de Frascos
Soplado
Picos de
Soplado
a) b)
Figura 2.16. Proceso de Soplado CAM TSA100.
Figura 2.16. Proceso de soplado CAM TSA100
En la estacin de codificacin el material es fijado por la pinza de impresin la cual evita que
el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por
medio del contacto con el rodillo de impresin durante los intervalos de tiempo entre cada
codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte, quien
lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepcin de donde son tomados por el
operario del equipo y almacenados en cajas. En la Figura 2.21 se puede observa una foto del
equipo y en las Figuras 2.22 y 2.23 el diagrama completo del equipo.
29
Rejillas
Entrada de Salida de
Aire Aire
Figura 2.24. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350.
32
El horno posee dos manillas que regulan el caudal de aire que entra y sale de la cmara, as
como dos perillas que controlan la posicin de los dmper (estos regulan y direccionan el flujo)
de entrada y el de salida, estos son los responsables de direccionar y regular dicho flujo. El panel
de control del equipo tambin posee un manmetro diferencial el cual indica la cada de presin
del filtro y un temporizador con el cual se configura el tiempo de secado. En la Figura 2.25 se
puede observar una foto del equipo y sus piezas principales.
1 2
7 8
3
4
5
9
10 11
b)
a)
Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350.
Es un secador de bandejas de doble compartimiento. Es un equipo por calor seco que acta
por conveccin forzada. Posee dos puertas de acceso con cierre mecnico, las cuales pueden
abrirse de forma independiente. El panel del equipo posee un manmetro diferencial el cual
33
indica la presin del filtro; dos controladores de temperatura, de entrada y salida del aire; un
temporizador para el control de tiempo de secado y un registrador/controlador neumtico de
temperatura de doble registro.
Tiene una capacidad de 1800 m3/h, y dos carros porta materiales de 15 bandejas cada uno,
fabricados en acero inoxidable, con dos ruedas directrices y dos fijas, un manmetro en la lnea
de suministro y un ventilador para la recirculacin del aire.
El aire requerido para este proceso pasa a travs de un pre-filtro, y luego es conducido a
travs de un filtro HEPA hasta un intercambiador de calor, el cual calienta el aire hasta una
temperatura por encima de la fijada por el controlador instalado en el panel de control. Una vez
acondicionado este se distribuye a travs de las bandejas y el producto. El aire sale por una de las
paredes del horno por medio de unos orificios circulares dispuestos uno al lado del otro de
manera horizontal, y al nivel de las bandejas. La salida de aire del horno se hace a travs de un
ventilador, y posteriormente este se expulsa a la atmosfera. En la Figuras 2.26; 2.27 y 2.28 se
puede observar un diagrama del equipo con sus componentes principales.
Rejillas
Entrada de
Salida de
Aire
Aire
Figura 2.26. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350-2
34
Controlador/
Registrador de Carros de
Temperatura Bandeja
1 5
3 7 8
2
4
4
(1) Temporizador (5) Registrador/Controlador de Temperatura
(2) Botn de Encendido (6) Manmetro
(3) Botn de Apagado (7) Dmper Entrada
(4) Parada de Emergencia (8) Dmper Salida.
METODOLOGA
Una vez que los protocolos han sido redactados y revisados, estos van a un ciclo de
aprobacin y una vez aceptados se procede a su ejecucin. Para esta ltima etapa se solicitaron
los equipos a las distintas gerencias segn correspondiera, para que las pruebas a realizar no
interfirieran con el proceso de produccin.
El proceso para cada equipo fue distinto, ya que no todos tenan los mismos requerimientos,
por lo tanto se expondr la metodologa seguida segn el tipo de protocolo ejecutado.
Estos protocolos contienen una serie de puntos a evaluar para garantizar la correcta
instalacin de los equipos. La primera parte de este consta del objetivo, alcance,
responsabilidades, secciones omitidas y/o agregadas (segn sea el caso), descripcin y ubicacin
36
del equipo y un sumario del reporte; en este ltimo se suministra un resumen de los resultados
obtenidos en las distintas secciones a evaluar una vez ejecutado el protocolo.
Al igual que los protocolos de calificacin IQ la primera del documento contiene el objetivo,
alcance, responsabilidades, secciones omitidas y agregadas, y el sumario. Todas las secciones que
comprenden la calificacin a su vez se encuentran divididas en pruebas de acuerdo con los
requerimientos a evaluar, cada una de estas debe contener el objetivo de la misma, criterio de
aceptacin, procedimiento y tablas o formatos que permitan registrar los resultados.
a) Dispositivos ON/OFF: Verificar que todos los dispositivos de encendido y apagado del
equipo funcionen, cuando y como se requiere.
b) Alarmas: Se verifica la funcionalidad de las alarmas que posee el equipo.
c) Dispositivos de Seguridad: Se verifica el correcto funcionamiento de los dispositivos de
seguridad.
38
Encapsuladora Zanasi
Granulador Quadro Comil
Tableteadora Fette
Sopladora CAM
Balanza Electrnica Mettler
Balanzas Analticas Mettler Toledo
Codificadora HAPA
Hornos Glatt
CAPTULO 4
Se solicit la ejecucin del protocolo y elaboracin del reporte IQ, para lo cual se procedi
inicialmente a leer la informacin suministrada del equipo as como el protocolo. Una vez
comprendido el procedimiento a seguir se procedi a recaudar los documentos asociados a este
equipo. Se hallaron las rdenes de compra, facturas, cotizaciones y requerimientos de usuario y el
SOP de operacin y limpieza; pero no se localizaron los manuales del equipo. El SOP de
mantenimiento no se encontraba actualizado, por lo cual se abri una desviacin documental del
tipo significativo, ya que la falta de este procedimiento podra poner en riesgo la integridad del
equipo, as como posibles fallas en la produccin.
Posteriormente con ayuda del personal especializado del taller mecnico se verific su
correcta instalacin, esto se realiz mediante la comprobacin de todos los componentes
principales y se registr el material del cual estaban hechos, sin embargo, no se pudo determinar
los seriales y marcas de los mismos por ser un equipo compacto y sellado.
Todas las pruebas obtuvieron un resultado satisfactorio, slo se encontr una desviacin
significativa, y una vez solventada (se realice la actualizacin del SOP de mantenimiento por
parte de LV) el equipo recibir el estatus de calificado en su instalacin.
En cuanto a las funciones crticas, se midi la velocidad media del motor principal, la cual
fue de 1754,7 rpm, este valor se encontr por encima del especificado por el fabricante, el cual es
de 1400 rpm y fuera del lmite de aceptacin de 10%. Esta variacin impacta en la velocidad de
produccin y en el peso final del producto, ya que este disminuye. Sin embargo, el peso de las
cpsulas se debe ajustar de acuerdo a la velocidad fijada en el momento de la produccin. A pesar
de esto el equipo ha trabajado correctamente y no existen reportes por fallas .Es importante
destacar que debe haber dos valores para las revoluciones por minuto dependiendo de la
frecuencia ala cual se trabaja.
Las cpsulas recogidas para cada dosificacin se pesaron y midieron con ayuda de una
balanza y un vernier, respectivamente. Al comparar el peso de las cpsulas con la posicin del
tornillo se obtuvo que a medida que la dosificacin es mayor el peso de la cpsula tambin
aumenta, lo cual ratifica que al aumenta el producto dentro de la cpsula el peso de esta ser
mayor (ver Figura 4.1).
0.70
0.60
0.50
0.40
Peso [g]
0.30
0.20
0.10
0.00
0 1 2 3 4 5
Por otra parte al comprar la dosificacin de pellets con respecto a la longitud de las cpsulas
se cumple el mismo principio, a medida que el contenido de la cpsula es mayor la longitud de la
misma aumenta. Estos resultados concuerdan con lo esperado ya que al aumentar la dosificacin
la masa dentro de las cpsulas es mayor ocupando as un mayor volumen. Esto se puede
evidenciar en la Figura 4.2.
42
22.2
22.0
21.8
Longitud [mm]
21.6
21.4
21.2
21.0
0 1 2 3 4 5
Posicin del Tornillo
Para este equipo se solicit ejecutar el protocolo OQ y la elaboracin del respectivo reporte,
para lo cual se estudi la bibliografa suministrada y se revis con detalle el protocolo. Luego se
realiz el procedimiento de solicitud del equipo a la gerencia de granulados, y con la ayuda del
personal del taller mecnico se verific que el equipo enciende y apaga de manera correcta, as
como el interruptor de seguridad.
Se midi la velocidad del motor y la velocidad del impulsor con un tacmetro, la cumpli
con lo especificado y la del impulsor se registr a modo de referencia, ya que no se posea ningn
valor para esta. Se verific que no hubiera roce entre el impulsor y el tamiz, as como que estos
ltimos cumplieran con las especificaciones del fabricante, para lo cual se midi el dimetro de
diez orificios por tamiz con la ayuda de un vernier. El promedio de las medidas obtenidas para
43
los tamices se correspondan con las sealadas por el fabricante, como se puede observar en la
Tabla 4. 2.
Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro Comil
194D
No se encontraron desviaciones significativas para este equipo, por lo cual una vez concluido
el circuito final de firmas, por parte de las gerencias correspondientes, el equipo tendr el estatus
de calificado en su operacin.
Este equipo posea su protocolo de calificacin IQ aprobado por lo cual para su ejecucin se
buscaron los documentos requeridos, sin embargo, no se encontraron todos por ser un equipo
antiguo (con ms de 30 aos en la empresa). Anteriormente no se acostumbraba a generar los
requerimientos del usuario, rdenes de compra y a guardar las facturas, sin embargo, posee los
SOP y el manual del equipo. La tableteadora es un equipo mvil, a pesar de esto al realizar la
ejecucin del protocolo se encontraba correctamente instalada.
un buen desempeo durante la operacin del equipo. Se registraron las piezas en contacto con el
producto y la funcin de los dispositivos de seguridad del equipo.
Se requiri la ejecucin del protocolo OQ, para lo que se procedi a la lectura del mismo y
de los manuales del equipo. Despus se solicitaron 4kg de placebo, para la realizacin de las
pruebas. Con ayuda del personal mecnico y con un operador del equipo se verific que los
botones de encendido y apagado funcionaron correctamente, que el equipo no posee botn de
seguridad o parada de emergencia, por lo cual se levant una desviacin, en la cual se hizo
constar que el equipo solo contaba con dos botones en su panel de control (el de encendido y el
de apagado).
La velocidad del motor reportada por el fabricante fue de 1670 rpm, esta no se correspondi
con el valor medido en sitio, al igual que sucedi con la velocidad del plato portamatrices (donde
los valores reportadas por el fabricante para la velocidad mnima es de 10 rpm y la mxima de
30rpm). Como se menciono en el Capitulo 2 el equipo tiene capacidad para trabajar con 24
punzones, sin embargo, en la planta solo se cuentan con 21.
45
Se realiz el proceso de tableteado para distintos espesores y para distintos grados de dureza.
En una primera corrida se dej fijo el espesor y se fue aumentando la dureza proporcionada a las
tabletas. En una segunda corrida se fijo una dureza y se aumentando el espesor de estas. Por
ltimo se procedi al anlisis de las tabletas para lo cual primero se pesaron en una balanza y
posteriormente se les determin el espesor y dureza con la ayuda de un durmetro. Vale destacar
que para este equipo no se cont con el tiempo necesario para analizar dichos valores por lo cual
no sern reportados. Sin embargo, es importante recalcar que el equipo posee varias desviaciones
significativas lo cual dificulta la aprobacin final del reporte.
Para este equipo solo haca falta concluir dos pruebas del protocolo OQ, para esto se
procedi a leer dicho documento y a familiarizarse con el equipo y los procesos de soplado. Se
solicitaron 18 frascos y grafito en polvo para la realizacin de las pruebas. En primer lugar se
lleno cada frasco con aproximadamente 4mg de grafito excepto uno, el cual se dejo de referencia.
Para este equipo se requiri hacer una recalificacin de operacin, ya que se cumpli el
tiempo estipulado para la misma. Se localiz el manual y la ubicacin de la balanza. Se estudio el
funcionamiento del equipo y en base a los protocolos anteriores y al manual del equipo que se
encuentra en el Anexo C, se procedi a la redaccin del protocolo OQ. ste pas por el proceso
de aprobacin y una vez aceptado se procedi a su ejecucin. Para esta fue necesario disponer de
pesas certificadas, las cuales se dejan aclimatar por aproximadamente treinta minutos antes de
comenzar las pruebas. Transcurrido este tiempo se verific que la balanza estuviese instalada
correctamente y bajo las condiciones optimas de temperatura y estabilidad.
46
La balanza respondi de forma satisfactoria a todas las pruebas realizadas de seales por
falta de cargar o exceso de carga. El proceso de auto calibracin concluyo correctamente. Tanto
el tiempo de integracin y de conmutacin cumplieron con las condiciones establecidas por el
fabricante.
Se elabor el reporte y los resultados obtenidos para todas las pruebas fueron satisfactorios,
no se encontraron desviaciones, por lo cual una vez culminado el circuito final de firmas el
equipo tendr el estatus de calificado en su operacin.
Una vez culminado los protocolos se entregarn a las gerencias correspondientes para su
aprobacin inicial. Posterior a esto se ejecut el protocolo IQ, para lo cual se localizaron los
documentos de compra, requerimientos, especificaciones, programa de mantenimiento,
instructivos y manuales para las dos balanzas. Se comprob de forma satisfactoria que las
balanzas se encontraban instaladas correctamente y que cumplan con las condiciones mnimas de
emplazamiento. Los valores de temperatura y humedad estuvieron dentro de los rangos
especificados. La frecuencia cumpli con el valor dado por el fabricante; pero el valor del voltaje
fue de 15, 23 V y el mximo permisible por el fabricante es de 14,5 V. Dada esta diferencia se
redact una desviacin para ambas balanzas, sin embargo, el personal del taller elctrico asegur
esta diferencia se debe a que las mediciones se realizaron sin carga, y que al colocar la carga el
regulador se satura y baja el voltaje.
Los resultados obtenidos para las pruebas de estos protocolos fueron satisfactorios por lo
cual una vez concluido el circuito de firmas las balanzas recibieron el estatus de calificadas en su
instalacin.
donde haban sido instaladas ambas balanzas (en una base fija sin vibraciones, a una temperatura
y humedad constante). Las balanzas encendieron y apagaron correctamente. El proceso de
calibracin por pesas internas concluy satisfactoriamente para ambos casos. Los resultados del
proceso de tara, de conmutacin de unidades de pesada y el modo de pesada en porcentaje
estuvieron dentro de los valores establecidos por el fabricante.
Para este equipo se requiri la elaboracin del protocolo IQ y OQ, as como la elaboracin
de los reportes correspondientes. Para la redaccin de estos fue necesario localizar el equipo,
determinar el modelo del mismo y hallar los manuales correspondientes. Una vez lograda la
familiarizacin con el equipo se procedi a la redaccin de los protocolos siguiendo la estructura
expuesta en el Captulo 3. Al culminarlos se sigui con el proceso de aprobacin y una vez
culminado este se procedi a la ejecucin de los mismos (ver Anexos F y G).
Una vez aprobados se ejecut el protocolo IQ para este no se encontraron los documentos
como orden de compra, requerimientos de usuario, facturas, programas de mantenimiento, SOP,
entre otros, por lo cual se levantaron cuatro no conformidades, tres de las cuales son
significativas porque ponen en riesgo al personal, al proceso y al equipo. Se especificaron de
forma satisfactoria las especificaciones de los componentes.
Los valores de voltaje, frecuencia, cumplieron con los especificados por el fabricante (220v
y 60Hz). En cuanto a la frecuencia, temperatura y humedad se midieron y se indicaron en el
reporte ya que no exista ninguna especificacin para estos parmetros. Se listaron los lubricantes
utilizados, sin embargo, no se pudo establecer una comparacin de estos con los especificados en
el manual del equipo; por esta razn se levanto una no conformidad documental no significativa
ya que el equipo ha trabajado con estos lubricantes durante un largo periodo sin que se registren
fallas. Se comprob que estaba instalado el nico instrumento que posee el equipo (un contador).
Se document la funcin de los dispositivos de seguridad.
Fueron detectadas tres no conformidades del tipo significativas por lo cual una vez que estas
fueron corregidas y se culmin el circuito final de firmas el equipo recibi el estatus de calificado
en su Instalacin. Posterior a esto se realizaron las pruebas descritas en el protocolo OQ para lo
48
cual se verific que los botones de encendido y apagado del equipo funcionan correctamente. Se
comprob de forma satisfactoria que los dispositivos de seguridad estaban instalados
correctamente, con la excepcin de uno, ya que el mismo perteneca al aditamento que posee el
equipo para los cartones plegados. Este ltimo no se corresponda con el indicado en el manual
del fabricante. Por lo cual se levanto una desviacin documental no significativa.
Los resultados obtenidos fueron satisfactorios, y slo se encontr una desviacin documental
no significativa; por lo cual una vez concluido el circuito de firmas para la aprobacin final del
reporte el equipo tendr el estatus de calificado en su operacin.
Para este equipo en particular se requiri la ejecucin de la calificacin OQ, elaboracin del
reporte y hacer un anlisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el equipo. Ya que el
proceso de secado era irregular y en ocasiones era necesario prolongar el tiempo del granulado
dentro del equipo para llegar a la humedad requerida por el producto. Para esto fue necesario
realizar las pruebas que se muestran a continuacin.
Con respecto al perfil de velocidades, se estudiaron cinco configuraciones distintas las cuales
estn descritas en la Tabla 4.3. Para estas condiciones se midi, a puerta cerrada, la velocidad de
aire tanto en la entrada a la cmara del horno como en la salida de esta.
Tabla 4.3. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF 350
Posicin Posicin Posicin Posicin Cada de
Prueba Compuerta Compuerta Damper Damper Presin Filtro
Entrada Salida Entrada Salida (mm H2O)
1 1 2a3 50 50 20
2 6 (mx.) 7 (mx.) 50 50 62
3* 6 (mx.) 7 (mx.) 0 0 93
4* 6 (mx.) 7 (mx.) 100 100 39
5* 3 3 70 70 20
*Con nuevo filtro y luego de mantenimiento.
50
Vale la pena mencionar que se reporta la cada de presin en el filtro, debido a que esta era
un parmetro tomado en consideracin a la hora del proceso de secado. Para este se estableci (en
las condiciones de operacin del equipo) que la cada de presin en el filtro tena que ser de
20mmH2O.
En la Figura 4.3 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medicin,
estos puntos fueron los mismos para cada fila. En esta imagen al igual que en la Figura 2.24 se
puede observar la entrada de aire a la cmara es a travs de una rejilla con 15 filas de un metro de
largo por dos centmetros de ancho. Para comprender mejor el diagrama se tiene lo siguiente:
Figura 4.3. Esquema de puntos de medicin de velocidad de aire para el Horno Glatt HTF-350
Los resultados obtenidos se graficaron con el paquete comercial MATLAB, ya que esta
herramienta permite realizar los grficos en tres dimensiones; teniendo as la relacin velocidad
de aire en funcin de la posicin y del nmero de rejilla o fila.
Para la prueba 1 la posposicin de las compuertas de entrada y salida de aire eran las ms bajas,
mientras que para la prueba 5 se abrieron las compuertas a la mitad (posicin 3 de la escala).
Los valores de velocidad medidos para la entrada y salida de aire de la cmara se muestran
en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7
Figura 4.4. Perfil de velocidades en la entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350
52
Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350.
Como se puede apreciar en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7 el perfil de velocidad no es
homogneo. Para la prueba 1 la velocidad de entrada de aire en las filas del centro,
especficamente de la 7 a la 9 es de 0m//s o menor a 0,2 m/s siendo esta ltima la mnima medida
que puede registrar el instrumento, adems el mismo posee una exactitud de (0,1 m/s +1,5% del
53
valor medido). La mayor velocidad se da en las filas 2 y 14. La salida de aire de la cmara es
prcticamente cero.
Todo esto demuestra que el horno no est siguiendo su principio bsico, el cual es secar por
arrastre de vapor (conveccin forzada). Dado que el rea de entrada y de salida es la misma se
puede afirmar que la relacin entre los flujos volumtricos de aire ser equivalente a la relacin
de las velocidades del mismo. Al ser mayor el flujo de aire en la entrada que en la salida se crea
una acumulacin dentro de la cmara, dificultando el proceso de secado. El aire encerrado se
satura y no es capaz de seguir removiendo la humedad an contenida en el producto.
Para todos los casos las compuertas de entrada y salida de aire se abrieron por completo.
Para la prueba 1 la posicin de los damper de salida y entrada fue de 50, para la prueba 3 de cero
y para la prueba 4 de 100. Los valores medidos se presentan en las Figuras 4.8, 4.9, 4.10, 4.11,
4.12 y 4.13.
Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350
54
Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350
55
Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350
56
Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350
Observando las figuras anteriores se puede evidenciar que para ninguno los casos el flujo
llega a ser homogneo; y el comportamiento es similar al de las pruebas 1 y 5. Sin embargo, para
la prueba 4 el flujo de aire tanto en la entrada como en la salida es mayor.
En cuanto a las pruebas con humo y las tiras de polipropileno no tejido se observo que el aire
sale con cierta inclinacin, aproximadamente, unos 45 grados hacia abajo y hacia la puerta del
horno. Por consecuencia el producto ubicado en el fondo del horno tardar ms tiempo en secar
que el que se encuentra hacia la puerta del mismo.
Tomando en cuenta los resultados del perfil de velocidad y de los obtenidos de forma
cualitativa con las pruebas del humo y las tiritas, se escogi la prueba 4 como las que brinda las
condiciones ptimas para la operacin del equipo. En la Tabla 4.4 se muestra un resumen de los
resultados obtenidos.
Adems de determinar el perfil de velocidades se evaluaron las fugas por puerta. Los puntos
en los cuales se midi la velocidad del aire que sala a travs de la puerta se muestran en la Figura
4.14 y los valores en la Tabla 4.5.
57
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Velocidad promedio Entrada Horno (m/s) Velocidad promedio Salida Horno (m/s)
Prueba
Promedio Mxima Rejilla Mnima Rejilla Promedio Mxima Rejilla Mnima Rejilla
1 0,89 0,69 2,17 1,05 2 0 0,16 7a9 0,01 0,03 0,12 0,20 1 00 2 a 15
2 1,81 0,68 3,11 0,74 10 0,91 0,59 5 0,46 0,26 0,92 0,12 15 0,14 0,12 3
3* 1,05 0,18 1,32 0,44 12 0,70 0,56 9 00 00 1 a 15 00 1 a 15
4* 2,61 0,92 3,99 0,26 9 1,48 0,64 14 0,93 0,49 1,87 0,50 15 0,34 0,41 4
5* 1,90 1,20 4,31 2,00 2 0,18 0,31 11 0,45 0,39 1,31 0,07 15 0,07 0,13 11
2
3
1
8 4
7 5
6
Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medicin de fugas en el Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3* Prueba 4* Prueba 5*
Punto
Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s]
1 0 0 0 0 0,56
2 0 0 0 0 0,00
3 0 0 0 0 0,68
4 0 0 0 0,39 2,19
5 0,36 1,86 0 3,38 3,30
6 0,52 1,00 0,50 2,14 1,80
7 2,10 1,30 0,58 1,93 4,36
8 0,47 0,73 0 0,74 0,45
* Con filtro nuevo y luego de mantenimiento
58
Como se puede ver en la Tabla 4.5 las fugas por puerta son en la parte inferior de la misma,
con un mayor valor en las esquinas inferiores. Sin embargo, no para todas las pruebas el punto
con mayor fuga es el mismo. Esto se debe al comportamiento tan heterogneo existente en el
equipo. Con respecto a la cada de presin en el filtro, se estaba cometiendo un error al ser
tomada en cuenta en el proceso de secado de todos los hornos de la planta; ya que este parmetro
solo es un reflejo del ensuciamiento que est sufriendo el filtro, mas no determina el
comportamiento de alguna variable dentro de la cmara.
Figura 4.16. Ubicacin de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno Glatt
HTF350
Techo Fondo
Centro de la Cmara
Piso Puerta
Figura 4.17. Ubicacin de las termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350
60
La temperatura se registr cada cinco minutos, los valores medidos se encuentran reflejados
en la Figura 4.18 y en la Tabla 4.6.
52.0 1
2
50.0 3
4
Temperatura [C]
48.0 5
6
46.0 7
8
44.0 9
10
42.0 11
12
40.0 13
10:15 11:15 12:15 13:15 14:15 15:15 16:15 14
Hora 15
Figura 4.18. Curva de temperatura para cmara vaca a 50 C por 5 horas. Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cmara vaca a 50 C por 5 horas para el Horno
Glatt HTF 350
Termocupla 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Promedio 49,3 49,7 50,0 49,9 49,6 49,5 49,3 49,3 49,6 49,7 49,1 49,8 49,7 49,9 49,7
Desviacin 0,2 0,1 0,2 0,1 0,2 0,3 0,3 0,5 0,3 0,3 0,3 0,2 0,3 0,2 0,2
Para la determinacin del punto ms fro se utilizaron doce de las quince termocuplas,
siguiendo la distribucin presentada en la Figura 4.19 en la bandeja ocho del horno. Posterior a la
61
Figura 4.19. Ubicacin de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt HTF
350
Termocupla 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Promedio 1
35,64 37,83 36,50 36,15 34,89 34,76 36,39 34,78 35,62 35,54 36,97 35,80
[C]
Promedio 2
37,73 40,77 38,33 37,96 36,92 36,89 38,15 36,75 37,85 37,88 39,60 38,04
[C]
Promedio 3
38,61 41,70 39,19 38,86 37,84 37,82 39,24 37,58 39,70 38,67 40,83 40,23
[C]
Como se puede observar en la Tabla 4.7 para las tres corridas la menor temperatura se
registr en la termocupla 8; por lo cual se escogi este punto para realizar la siguiente prueba de
secado por 19 horas a 80 C. La temperatura se registro cada cinco minutos, la curva de
temperatura se muestra en la Figura 4.20. Se recogieron muestras de placebo en tres bandejas
cada hora de forma alternada y los valores obtenidos se pueden apreciar en la Figura 4.21.
62
90.0
80.0 1
2
70.0 3
Temperatura [C]
4
60.0
5
50.0 6
7
40.0
8
30.0 9
10
20.0
11
10.0 12
13
0.0
14
15
8.2
Fecha / Hora
Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 C por 19h
40
35
Bandeja 2
30
Bandeja 8
Humedad [%]
25 Bandeja 12
20
15
10
Dia / hora
Como puede verse en la Figura 4.20 la bandeja que ms tardo en calentarse fue la primera,
esto debido al bajo flujo que por ella circula y tambin porque al realizar la prueba la termocupla
se despego de la bandeja y hubo que volver a ubicarla, pero esta vez hundindola sobre el
placebo que ya haba sido colocado. El proceso de secado no cumpli el criterio de aceptacin ya
que se requera que el placebo tuviese una temperatura de (802) C y en promedio alcanzo una
temperatura de 76 C.
En cuanto a la humedad el requerimiento era que la misma fuese menor al 5% una vez
culminado el proceso de secado. El producto que se encontraba en la bandeja 12 cumpli con este
requerimiento antes que el de las bandejas 2 y 8. Cuyo porcentaje final de humedad fue de 3,71 y
5,31 respectivamente. Estos resultados comprueban una vez ms que el secado dentro del horno
no es homogneo. Por ltimo la calibracin de las termocuplas tanto antes de realizarse las
mediciones como despus de realizadas fue satisfactoria.
Dados estos resultados se solicit a la gerencia de ingeniera hacer una revisin exhaustiva
del equipo para determinar las posibles causas de este comportamiento. Una vez solventadas las
no conformidades el equipo podr recibir el estatus de calificado en su operacin.
Para este equipo al igual que para el anterior, se requiri la ejecucin de la calificacin OQ,
elaboracin del reporte y hacer un anlisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el
equipo, ya que el proceso de secado era irregular, en muchas ocasiones haba que aumentar el
tiempo de secado. Para este estudio fue necesario seguir los mismos pasos que para el Horno
Glatt HTF-350.
Tabla 4.8. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF 350-2
Posicin Posicin Cada de
Prueba Damper Damper Presin Filtro
Entrada Salida (mm H2O)
1* 25 25 12
2 50 50 16
3 70 70 21
4 100 100 26
* Antes de ser sustituidas las Gomas de las puerta.
Para la ejecucin del protocolo se comprob que los botones de encendido, apagado y parada
de emergencia funcionaron correctamente. La velocidad del motor elctrico entra dentro de las
especificaciones dadas por el fabricante y las pruebas de la integridad de filtro fueron realizadas
satisfactoriamente por el personal correspondiente.
65
Al igual que para el equipo anterior se tomaron en cuenta distintas configuraciones para
evaluar el perfil de velocidad, en este caso se realizaron cuatro pruebas (ver Tabla 3.1), Como se
menciono en el marco terico la entrada de aire en este equipo es por medio de cientos de
orificios circulares dispuestos uno al lado de otro formando lneas de aproximadamente 1,2 m de
largo y unos 2mm de ancho; cada una de las 15 filas est constituida por cuatro de estas lneas.
En la Figura 4.22 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medicin,
estos puntos fueron los mismos para cada fila.
En la Figura 4.22, al igual que para el equipo anterior, se sigue el mismo esquema. En este
caso particular las velocidades sern medidas en la entrada, en el centro y en la salida de aire.
Figura 4.22. Puntos de medicin para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2
66
Se graficaron los resultados obtenidos, para tener una relacin de la velocidad del aire en
funcin de la posicin y del nmero de rejilla o fila.
En este caso se evalu el efecto de los damper sobre el flujo de aire, la condicin de
operacin utilizada corresponde a la prueba 3. En las Figuras 4.23, 4.24, 4.25, 4.26, 4.27, 4.28,
4.29, 4.30, 4.31, 4.32 y 4.33 se puede apreciar el comportamiento del aire para las distintas
pruebas.
Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF
350-2
67
En la Figura 4.24 se observa que la velocidad del aire en el centro y en la salida de la cmara
es cero, lo cual indica que hay acumulacin en el proceso. Para esta prueba el flujo de entrada es
bajo, sin embargo, tiene un comportamiento homogneo. Las variaciones de velocidad en la
entrada van de 1 a 1,4 m/s; lo cual es una variacin mnima ya que entra dentro del error del
instrumento.
Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
68
Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
Como se puede observar en las Figuras 4.25 la velocidad de entrada de aire sigue siendo
homognea pero es mayor que para la prueba 1, ya que los damper en esta posicin dejan pasar
una mayor cantidad de flujo. En cuanto al comportamiento en el centro y salida de la cmara
(Figuras 4.26 y 4.27) el flujo de aire de salida es menor que al de la entrada y un poco ms
irregular.
Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
69
Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
En la Figura 4.28 se puede observar que la velocidad de entrada sigue siendo homognea,
con un menor valor en las filas superiores del horno (14 y 15). El perfil de velocidad en el centro
70
Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
71
Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
Para las Figuras 4.31, 4.32 y 4.33 los perfiles de velocidad son homogneos tanto en la
entrada como en la salida, ya que las variaciones entre los valores mnimos y mximos es de
aproximadamente 0,5m/s en la entrada y de 0,3m/s en la salida. El flujo en el centro aun se
considera de naturaleza heterognea.
Como era de esperarse la velocidad del aire fue aumentando a medida que los damper se
abran. En cuanto al flujo en el centro se puede decir que carecen de validez; ya que los mismos
fueron medidos de forma aproximada. Esto se debe a que en el centro de la cmara no existe
ninguna gua, rejilla o elemento que permita garantizar que en el punto que se est midiendo sea
realmente el correcto. Adems de esto al encontrarse alguien dentro de la cmara su cuerpo
ofrece cierta obstruccin, modificando el comportamiento y direccin del flujo dentro de la
cmara. Sin embargo, se midi la velocidad en estos puntos porque era un requisito solicitado por
el protocolo.
Para este equipo las velocidades son ms homogneas, esto se debe a que tanto la entrada
como la salida de aire de la cmara es por cientos de orificios de aproximadamente 2mm de
dimetro. Logrando as direccionar el aire y que existan menos vrtices en la entrada.
72
En cuanto a las pruebas con las tiritas de polipropileno no tejido, se evidencio que las
mismas se desplazaron de forma lineal, sin ningn tipo de inclinacin. Esto demuestra que el
flujo de aire para este equipo se mantiene lineal y muy homogneo a lo largo de todas las filas.
Evaluando todas las condiciones, se escogi la prueba 3 como la mejor para el proceso de secado.
No se escogi las condiciones de la prueba 4, por ser un poco ms extremas, evitando as que el
producto se secara demasiado. Ya que se seguan implementando los tiempos estipulados en los
mster de fabricacin de cada producto.
Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF 350-2
Velocidad promedio Velocidad promedio Velocidad promedio
Prueba Entrada Horno (m/s) Centro Horno (m/s) Salida Horno (m/s)
Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla
1,23 1,33 1,16
1* 15 2 0,00 0,00 todas 0,00 todas 0,00 0,00 todas 0,00 todas
0,05 0,03 0,13
1,60 1,71 1,54 0,39 0,63 0,17 0,58 0,62 0,53 13,14
2 1 4 12 2y3 5
0,04 0,08 0,18 0,17 0,20 0,30 0,03 0,02 0,02 y 15
2 9 10
1 3 11
A 4 16 B 12
8
5
13
7 6 15 14
Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medicin de fugas para el Horno Glatt HTF 350-2
73
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las gomas
de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2
Damper* 25/25 50/50 60/60 70/70 100/100
P[mmH2O] 9,5 17,5 22 25 26
Punto Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s]
1 1,44 1,19 1,55 0,88 1,20
2 2,64 3,20 3,46 3,15 2,32
3 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
4 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
5 7,23 7,06 5,93 6,12 4,70
6 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
7 3,58 6,34 3,68 3,78 2,62
8 5,14 3,46 3,87 3,48 3,12
9 0,00 1,16 0,48 0,00 0,00
10 1,41 3,03 2,59 2,60 2,26
11 1,26 2,48 2,57 1,92 1,74
12 4,03 4,35 3,88 3,61 3,07
13 7,34 8,32 8,81 9,33 9,33
14 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
15 3,48 2,48 2,51 2,13 2,55
16 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Damper: entrada/ salida
Como se puede observar en la Tabla 4.10 el equipo presenta fugas excepto en la esquina
superior derecha de la puerta A del horno. Los valores mximos de fuga son en la esquina
inferior derecha de la puerta B.
Figura 4.35. Ubicacin de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno Glatt
HTF 350-2
A B
Centro de la Cmara
Figura 4.36. Ubicacin de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cmaras del Horno Glatt HTF 350-2
75
Figura 4.37. Ubicacin de las Termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350-2
La temperatura se registr cada cinco minutos, esta prueba fue ejecutada por triplicado. Los
valores medidos se encuentran reflejados en la Figura 4.38 (segunda corrida, comportamiento
similar en los tres casos) y en la Tabla 4.11 y 4.12.
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para las
Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Termocupla
Promedio 1 51,70,7 51,10,7 51,50,6 51,40,6 51,00,9 50,70,6 50,80,6 51,30,8 50,70,6
Promedio 3 51,80,4 51,20,3 51,70,4 51,40,4 51,20,8 51,10,5 51,20,7 51,00,6 51,40,5
Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para las
Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
10 11 12 13 14 15 16 17 18
Termocupla
Promedio 1 51,00,6 501 50,90,5 50,90,6 51,10,6 51,10,6 51,00,5 51,10,8 51,20,7
Promedio 2 50,80,8 511 50,90,8 51,10,9 51,30,8 51,20,8 51,20,8 51,20,7 51,10,8
Promedio 3 51,00,5 50,70,7 51,10,5 51,30,5 51,50,5 51,40,5 51,40,5 51,30,5 51,30,5
76
60.0 1
2
55.0
3
4
50.0
5
6
Temperatura [C]
45.0
7
8
40.0
9
35.0 10
11
30.0 12
13
25.0 14
15
20.0 16
9:36 10:48 12:00 13:12 14:24 15:36 16:48 18:00 17
Hora 18
Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cmara Vaca a 50 C por 5 horas. 2da Corrida del Horno
Glatt HTF 350-2
La determinacin del punto ms fro se realiz con diecisis de las dieciocho termocuplas,
siguiendo la distribucin presentada en la Figura 4.39 en la bandeja ocho de cada cmara del
horno. Posterior a la colocacin de las termocupla se vertieron aproximadamente 7 kg de placebo
en cada bandeja. Este proceso se realizo por triplicado y los valores promedios obtenidos se
encuentran en la Tabla 4.13.
77
11
Entrada de 15 12
aire Salida de
aire 16
1
2
A-A 14
3 6
4
13
5
A 9
6
7 (Carro B)
8
9 1
A
10
11 7 2
12
13 5
14
15 A-A
8
3
Puerta 10
6
Carro (A)
Figura 4.39. Ubicacin de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2
Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en el
Horno Glatt HTF 350-2
Termoc
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
upla
Prom. 1
35,8 36,9 36,2 35,5 37,1 34,0 38,8 35,6 33,8 35,6 35,1 34,4 33,8 34,0 35,4 32,8 35,0 36,4
[C]
Prom. 2
36,6 36,5 35,3 34,4 36,5 33,2 38,3 34,6 32,9 34,3 34,3 33,2 32,9 33,0 34,1 32,1 34,1 37,9
[C]
Prom. 3
38,2 37,6 36,3 35,6 37,4 33,8 39,4 35,5 33,8 35,1 35,3 34,1 33,7 33,6 35,0 33,0 35,2 40,7
[C]
Como se puede observar en la Tabla 4.10 para las tres corridas la menor temperatura se
registr en la termocupla 10 para la cmara A y en la termocupla16 para la cmara B; por lo cual
se escogieron estos puntos para realizar la prueba de secado por 19 horas a 80 C.
78
Para esta prueba la temperatura se registro cada cinco minutos para las bandejas de las filas
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 15 en ambos carros. La curva de temperatura se muestra en las Figuras
4.40 y 4.41.
90.0
80.0
1A
70.0 2A
60.0 4A
Temperatura [C]
50.0 6A
8A
40.0
10A
30.0 12A
20.0 14A
15A
Da - Hora
Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2
90.0
80.0
1B
70.0
Temperatura [C]
2B
60.0 4B
50.0 6B
40.0 8B
30.0 10B
20.0 12B
14B
15B
Da - Hora
Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2
79
40
2A
35
2B
30
8A
25
8B
% Humedad
20
12A
15
12B
10
Dia/ hora
Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno Glatt
HTF 350-2
40
35 2A
30
2B
25
20
% Humedad
15
10
5
0
Dia/ hora
Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2
80
40
35
8A
30
8B
25
20
% Humedad 15
10
5
0
Dia/ hora
Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2
40
12A
35
30 12B
25
20
% Humedad
15
10
5
0
Dia/ hora
Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2
Como puede verse en la Figuras 4.42 el perfil de humedad decrece de forma uniforme. Hay
algunos altibajos pero esto puede deberse al lugar de muestreo y al tiempo transcurrido entre el
81
momento que se tom la muestra y en el cual se realiz el estudio de humedad. Como se puede
ver en las Figuras 4.43, 4.44 y 4.45 la humedad en el carro B es mayor a la del carro A en las
horas iniciales; esto se debe a que el aire que entra al carro B viene cargado con la humedad que
retira del carro A.
El proceso de secado cumpli con el criterio de aceptacin ya que se requera que el placebo
tuviese una temperatura de (802) C y en promedio alcanzo una temperatura de 80,6C. La
humedad requerida era menor al 5%, parmetro que tambin fue alcanzado.
El estudio de con las tiritas se realiz para los otros dos hornos de la planta, uno de dos
cmaras Glatt 350-2 y otro modelo 350 pero ms nuevo al descrito; igual al 350-2 pero de una
sola cmara. Para estos equipos tambin se fijo la posicin de los damper de entrada y salida en
70-70. Estos cambios resultaron beneficiosos, ya que no se tuvo que prolongar los tiempos de
secado. Los productos cumplan con los parmetros establecidos al secarlos por el tiempo que
indica la tcnica.
CONCLUSIONES
Se logr elaborar los protocolos diseados para la calificacin de los equipo y se contrasto
el funcionamiento encontrado en estos con los principios de la ingeniera y las buenas
prcticas de fabricacin farmacutica.
Se realiz el protocolo de calificacin de instalacin para las balanzas analticas Mettler
Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora HAPA.
Se elabor el reporte de calificacin de instalacin de la termoinductora ENERCON,
Super Seal 75, la tableteadora Stokes, de las balanzas analtica Mettler Toledo AB204-
S/FAC y de la codificadora HAPA.
Se realiz el protocolo de calificacin de operacin para la balanza electrnica Mettler
PJ3600, las balanzas analticas Mettler Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora
HAPA.
Se ejecut el protocolo de calificacin de operacin de la tableteadora Fette Perfecta II.
Se elabor el reporte de calificacin de operacin para encapsuladora Zanasi LZ-64 A, el
granulador Quadro Comil, la sopladora CAM TSA 100, la balanza de Electrnica Mettler
PJ3600, las balanzas analticas Mettler Toledo AB204S, la codificadora HAPA, y los
Hornos Glatt HTF 350 y HTF 350-2.
Se redujeron significativamente los tiempos de secados, cumpliendo con los tiempos
establecidos en los mster de fabricacin, al modificar las condiciones de secado.
83
RECOMENDACIONES
SARRIA C. Procesos de validacin como herramienta para el control de los riesgos laborales.
Disponible en internet en: http://www.ibermutuamur.es/IMG/pdf/Preven_laboral_bip36.pdf,
consultado el 8 de septiembre de 2011.
86
ANEXO A
ANEXO B
ANEXO C
ANEXO D
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
Definir o establecer los requerimientos y criterios de aceptacin que sern utilizados para evaluar la
calificacin de Instalacin del equipo: Balanza Analtica de alta resolucin, fabricado por: Mettler Toledo,
Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; nmero de ficha: 256.
Verificar y demostrar de forma documentada que el equipo descrito anteriormente fue instalado de acuerdo
a lo establecido por el fabricante, garantizando as los resultados de las mediciones.
ALCANCE:
Para la instalacin inicial de la Balanza Analtica Mettler Toledo, modelo: AB204-S/FACT, nmero de ficha
256, serial 1123301940.
La Balanza Analtica modelo AB204-S/FACT, fabricada por la empresa Mettler Toledo, permite obtener
pesos de sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 220 g, con una resolucin de 0,1 mg (0,0001 g)
y con un ajuste totalmente automtico con pesa interna (FACT), tiene una carga mnima de 10 mg (0,01 g).
Proporciona resultados rpidos y precisos: sin importar las condiciones ambientales. Cuenta con funciones
como recuento de piezas, pesada en porcentajes o pesada dinmica. Posee un corta-aires de vidrio y tiene
un tiempo de estabilizacin promedio de 3,5 segundos. Se recomiendan unas condiciones ambientales entre
10C y 30C, humedad relativa entre 15% a 80% y con una altura hasta de 4000 m sobre el nivel del mar.
Sin embargo, su funcionalidad est garantizada hasta temperaturas ambiente de 5 a 40C. Para su conexin
o tensin de red requiere una alimentacin de 8 a 14,5 Voltios y una frecuencia 50/60 Hz.
Autor Fecha
Calificacin Retrospectiva: NO Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histrica.
1
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
Favor revise este Protocolo su firma abajo indica su aprobacin como integrante del Comit de
Validaciones.
2
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
Nota:
3
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
3.-INSTALACIN DE SERVICIOS
REQUERIDOS POR EL EQUIPO O SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
INSTRUMENTO
3.1.-Identificacin / Etiquetado
satisfactorio.
Copia del cert. De Cal.
3.2.-Instalacin Elctrica Satisfactoria. 10
de Multmetro
3.3.-Lmina de especificaciones del Motor.
4
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
Frecuencia 50 60 Hz
5
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
7
F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
APROBACIN FINAL
El Reporte Final de Instalacin para el equipo: Balanza Analtica, marca: Mettler Toledo, modelo: AB204-
S/FACT, nmero de ficha 256, Serial: 1123301940, Protocolo N: VE-1-18256-IQ-00, ha sido revisado y fue
encontrado dentro de especificaciones, segn lo establecido en el manual de fabricacin del mismo y las
especificaciones de Laboratorios Vargas.
COMENTARIOS:
8
F-PG-GC-1-V-028-A
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LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
ANEXO N ______
________________________________________________________________
9
113
ANEXO E
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
Con la finalidad de constatar la correcta operacin del equipo: Balanza Analtica de alta resolucin,
fabricada por: Mettler Toledo, Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; nmero de ficha: 256, se
ejecutaron todos los pasos mencionados en el Protocolo IQ N: VE-18256-IQ-00.
APROBACIN INICIAL
SI
Calificacin Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso
NO
Calificacin Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histrica
COMENTARIOS:
1
F-PG-GC-1-V-028-A
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
2
F-PG-GC-1-V-028-A
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LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
1.4.-Comentarios:
3
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
Conforme: No conforme:
2.5.-Comentarios:
4
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
3.2.Criterio de Aceptacin:
Una vez realizada la configuracin para realizar el ajuste, la balanza debe realizar de manera automtica la
calibracin o ajuste y debe escucharse el movimiento de las pesas internas, al finalizar el display debe mostrar
CAL done y retornar a cero (0.0000g).
3.3.-Resultados:
RESULTADO OBTENIDO
Se realiz la auto-calibracin? (Si / No)
Conforme No conforme:
3.4.-Comentarios:
5
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
4.1.1. Procedimiento:
4.3.-Resultados:
No conforme:
Conforme
4.4.- Comentarios:
6
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
1. Acceder al men pulsando la tecla Cal/Men por 5 segundos hasta que aparezca MENU en el
indicador; soltar la tecla aparecer la 1 opcin.
2. Presionar la tecla varias veces hasta llegar a la opcin de cambio de UNIT 1 y UNIT 2
3. presionar para configurar los cambios que se desean realizar, seleccionar UNIT 1: gramos (g) y
UNIT 2: libras (lb)
4. Para cada caso pulsar Cal/Men hasta que aparezca StoreEd en el indicador, para memorizar los
cambios.
5. Colocar una pesa 20 g (Certificada) y registrar el valor q muestra el dispositivo.
6. Repetir el procedimiento con UNIT 1: miligramo (mg) y UNIT 2: onzas (oz).
7. Registrar los valores obtenidos.
La correccin obtenida debe ser menor al mximo error permisible por la balanza ( 0.001 g)
2.3.-Resultados:
Conforme: No conforme:
4.4.-Comentarios:
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
6.4.Comentarios:
8
F-PG-GC-1-V-028-A
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
APROBACIN FINAL
9
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PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento: NO Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
ANEXO 1
Certificado de las pesas patrones
10
115
ANEXO F
Elaborado
por: Analista de Calificacin Fecha Firma
Revisin
Calificacin: Gerente Calificacin e Instr Fecha Firma
Revisin
Ingeniera: Gte. Mtto. de Produccin Fecha Firma
Revisin
Produccin: Gerente de Produccin de Empaque Fecha Firma
Aprobacin
Calidad: Gte. Garanta de Calidad Fecha Firma
2
GVV000039 - 0.0
NDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
SECCIN N 9: INSTRUMENTACIN.................................................................................... 21
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 2 de 26
GVV000039 - 0.0
1. OBJETIVO:
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDADES:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 4 de 26
GVV000039 - 0.0
Verifica que todos los atributos crticos de Buenas Prcticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto y cumple con
las especificaciones y necesidades del proceso.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
Las siguientes secciones del documento fueron omitidas o agregadas, debido a las
caractersticas del equipo, en cada caso se indica su justificacin.
N Omitida (O) /
Nombre Seccin Justificacin
Seccin Agregada (A)
5 O Conexin PLC El equipo no posee dispositivo PLC.
7 O Filtros El equipo no posee filtros.
El equipo no est en contacto
8 O Materiales en contacto directo con el producto, solo con el
empaque secundario.
El equipo no posee dispositivos de
10 O Alarmas
alarma.
informacin codificada segn se requiera y dependiendo del espacio destinado para tal fin.
Los componentes principales del equipo son:
Dispositivo de alimentacin.
Aspiradores.
Pinzas de Transporte.
Pinza de impresin.
Bloque de Impresin.
Rodillos.
Porta Tipos.
Dispositivo de Recepcin.
Contador.
Bomba de Vaco.
Motor.
En la estacin de codificacin el material es fijado por la pinza de impresin la cual evita que
el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por
medio del contacto con el rodillo de impresin durante los intervalos de tiempo entre cada
codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte,
quien lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepcin de donde son tomados
por el operario del equipo y almacenados en cajas.
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 6 de 26
GVV000039 - 0.0
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 7 de 26
GVV000039 - 0.0
Conforme
Seccin Ttulo Observaciones
(1)
1 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
ESPECIFICACIONES TCNICAS DE
2
COMPONENTES
ESPECIFICACIONES DE LOS
3
SERVICIOS
CONDICIONES AMBIENTALES Y
4
FSICAS
5 CONEXIONES DE PLC N.A. Ver secciones omitidas
6 LUBRICANTES
9 INSTRUMENTACIN
11 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 8 de 26
GVV000039 - 0.0
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 9 de 26
GVV000039 - 0.0
Requerimientos
Documento
de Usuarios
Orden de
Factura
compra
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 10 de 26
GVV000039 - 0.0
Tuberas (P&ID)
Diagrama o foto
Mantenimiento
Instrumentos y
Diagrama de
Instalacin
Repuestos
Manual de
Manual de
Manual de
Operacin
Documento
del equipo
Elctricos
Lista de
Planos
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 11 de 26
GVV000039 - 0.0
o
(S/No/N.A.)
Condicin
Entrenamientos
Registros de
Operacin o
Calibracin
Preventivo
Preventivo
Documento
Instructivo
Seguridad
Log Book
Limpieza
SOP de
SOP de
Plan de
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 12 de 26
GVV000039 - 0.0
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 13 de 26
GVV000039 - 0.0
Componente / Conforme?
Fabricante Modelo Serial Observaciones
Cdigo o N de Parte (S/No)
Motor / S/C
Contador / S/C
Aspiradores / S/C
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 14 de 26
GVV000039 - 0.0
Componente / Conforme?
Fabricante Modelo Serial Observaciones
Cdigo o N de Parte (S/No)
Pinza de Impresin / S/C
Rodillo / S/C
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 15 de 26
GVV000039 - 0.0
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 16 de 26
GVV000039 - 0.0
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 17 de 26
GVV000039 - 0.0
TEMPERATURA S/E
HUMEDAD S/E
REQUERIMIENTO
S/E
S DE ESPACIO
REQUERIMIENTO
S DE S/E
SEGURIDAD
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 18 de 26
GVV000039 - 0.0
SECCIN N 6: LUBRICANTES
En
Lubricante/
Lubricante/ Tipo Contacto
Componente / Parte Tipo Observaciones
(Recomendado) con El
(Utilizado)
Producto?
Millcot K50 (Standard Oil).
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Engranajes/ Sistema de
Acidez: menor a 0,2. ndice de transmisin de Potencia.
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil).
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Pinzas de Transporte/
Acidez: menor a 0,2. ndice de Rileles deslizadores
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil).
Aspiradores y varillas de
Viscosidad a 50C=4,5 Engler.
sujecin/ superficie
Acidez: menor a 0,2. ndice de
interna
Saponificacin=0
Bloque de Impresin /
Millcot K50 (Standard Oil).
Base de los rodillos, riel
Viscosidad a 50C=4,5 Engler.
deslizador, sostenedor
Acidez: menor a 0,2. ndice de
de tipos y partes
Saponificacin=0
movibles.
Millcot K50 (Standard Oil).
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Bomba de Vaco /
Acidez: menor a 0,2. ndice de Empaques de fieltro.
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil). Aditamento Cartones
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Plegados/ deslizador,
Acidez: menor a 0,2. ndice de canal deslizador y biela
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 19 de 26
GVV000039 - 0.0
En
Lubricante/
Lubricante/ Tipo Contacto
Componente / Parte Tipo Observaciones
(Recomendado) con El
(Utilizado)
Producto?
Saponificacin=0
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 20 de 26
GVV000039 - 0.0
SECCIN N 9: INSTRUMENTACIN
Incluido en
Instrumento Instalado Requiere Plan? Fecha Crtico
Ubicacin Observaciones
/ Cdigo (S/No) Calibracin? / Frecuencia Calib. (S/No)
Calib.
Contador /
S/C
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 21 de 26
GVV000039 - 0.0
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 22 de 26
GVV000039 - 0.0
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 23 de 26
GVV000039 - 0.0
Comentarios:
No Conformidad / Investigacin:
Impacto de la No Conformidad:
Acciones correctivas:
En caso de no haber sido corregida la no conformidad a la fecha de estimada, indicar las causas del
incumplimiento y su nueva fecha estimada de correccin:
Causa del
incumplimiento:
Conclusiones:
Elaborado
por: Analista Calificacin Fecha Firma
Revisin
Calificacin: Gerente Calificacin e Instr. Fecha Firma
Revisin
Ingeniera: Gte. Mtto. de Produccin / Servicios Fecha Firma
Revisin
Produccin: Gerente de Empaque Fecha Firma
Aprobacin
Calidad: Gte. Garanta de Calidad Fecha Firma
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 26 de 26
GVV000039 - 0.0
ANEXO N ______
________________________________________________________________
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. ____ de ____
GVV000039 - 0.0
Modelo Voltaje
Largo Frecuencia
Ancho Velocidad
Alto Potencia
Velocidad de Trabajo
Dimetro Ancho
Largo Largo
Material Material
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. ____ de ____
GVV000039 - 0.0
Largo Dimensiones
Cantidad mx. de
Dimetro
caracteres
Largo Material
Ancho Dimetro
Alto Alto
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. ____ de ____
GVV000039 - 0.0
Alto Alto
Largo Largo
Ancho Ancho
Material Material
Capacidad Capacidad
Largo Largo
Ancho Ancho
Alto Alto
Material Material
-- -- -- --
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. ____ de ____
GVV000039 - 0.0
INSTRUMENTO
BREVE DESCRIPCIN DEL FUNCIONAMIENTO
CDIGO
Contador /
S/C
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. ____ de ____
146
ANEXO G
Elaborado
por: Analista Calificacin Fecha Firma
Revisin
Calificacin: Gerente Calificacin e Instr. Fecha Firma
Revisin
Ingeniera: Gte. Mtto. de Produccin Fecha Firma
Revisin
Produccin: Gerente de Produccin de Empaque Fecha Firma
Aprobacin
Calidad: Gte. Garanta de Calidad Fecha Firma
NDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 2 de 27
GVV000045 - 0.0
1. OBJETIVO:
Establecer y verificar de forma documentada las pruebas que debern ser efectuadas para la
culminacin exitosa de la calificacin de operacin de la codificadora marca HAPA nmero
6, cdigo: 031010, ubicada en el rea de empaque slido (codificacin de empaque), V1/P1,
a fin de asegurar que todos sus componentes funcionen correctamente segn los requisitos
del fabricante y los requerimientos de Laboratorios Vargas S.A.
2. ALCANCE:
Este documento aplica a la calificacin de instalacin de la Codificadora HAPA N 6, cdigo:
031010, sin serial, ubicada en empaque de slidos (Codificacin de empaques).
3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Gerente de Calificacin e Instrumentacin / Coordinador de Calificacin de
Equipos:
Asegura que el protocolo/reporte de Calificacin sea revisado por Ingeniera,
Produccin y Calidad.
Administra el programa de calificacin de equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente.
Asegura el entrenamiento del personal que realizar la calificacin del equipo.
3.2. Analista de Calificacin:
Elabora el protocolo de Calificacin y lo ejecuta, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente.
Prepara el protocolo/reporte de Calificacin, el cual contendr los resultados y las
conclusiones, basadas en la informacin obtenida durante la Calificacin. Esta seccin
incluir los problemas encontrados con la operacin.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que stas sean
solucionadas.
3.3. Gerente de Mtto. de Produccin:
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser realizado a
un equipo calificado o en proceso de calificacin segn el procedimiento de control de
cambio correspondiente.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificacin establecidas en los protocolos
correspondientes, esto en presencia y con la colaboracin del Analista de Calificacin.
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 3 de 27
GVV000045 - 0.0
N Omitida (O) /
Nombre Seccin Justificacin
Seccin Agregada (A)
El equipo no posee dispositivos de
2 O Alarmas
alarma.
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 4 de 27
GVV000045 - 0.0
Conforme
Seccin Prueba Observaciones
(1)
Dispositivos ON / OFF: Interruptor de
1
arranque y parada de la mquina.
El equipo no posee dispositivos de
2 Alarmas. N.A.
alarma.
Dispositivo de seguridad N1: Embrague de
3 sobrecarga sobre el mando de los rodillos
de entintado.
Dispositivos de seguridad N2: Dispositivo
3 protector del aditamento para cartones
plegados.
Dispositivos de seguridad N3: Dispositivo
3 pasador de corte para el mecanismo de
avance.
Dispositivo de seguridad N4: Fusible
3
protector para el motor elctrico.
Funciones crticas N1: Velocidad de
4
codificacin.
Funciones crticas N2: Alimentacin y
4
recepcin de material.
4 Funciones crticas N3: Codificado.
6 Lista de No Conformidades
(1) S / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 5 de 27
GVV000045 - 0.0
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento de los interruptores de arranque y parada del equipo.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
Al presionar el botn verde de arranque de la maquina, sta debe encender y
comenzar la codificacin de materiales.
Al presionar el botn rojo de parada de la maquina, sta se debe apagar y detener la
codificacin de materiales.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, y oprimir el botn verde de
arranque de la maquina.
3. Verificar que el equipo arranque y comience el codificado de los materiales (estuches
o etiquetas).
4. Oprimir el botn rojo de parada de la maquina.
5. Verificar que el equipo se apague y se detenga la codificacin de los materiales
estuches o etiquetas).
6. Registrar los datos obtenidos y observaciones en la tabla correspondiente.
IV. RESULTADOS ANEXO N
RESULTADO CONFORME?
BOTON PRESIONADO
OBTENIDO (S/NO)
ARRNAQUE (VERDE) ENCENDIO? (S/NO)
PARADA (ROJO) APAGO? (S/NO)
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 6 de 27
GVV000045 - 0.0
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del embrague del embargue de sobrecarga sobre el mando
de los rodillos de entintado.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado debe estar
correctamente instalado.
NOTA: La funcin del embrague es proteger el mecanismo de entintado contra las
sobrecargas producidas por los rodillos de entintados resecos o bloqueados, no existe
manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificar la correcta instalacin
del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el embrague de sobrecarga (Ver Figura 1, 4-113) de los rodillos se
entintado se encuentre correctamente instalado, verificar su regulacin apretando o
aflojando los resortes de presin por medio de los tres tornillos (Ver Figura 1, 4-114).
3. Fijar el tornillo (Ver Figura 1, 4-114) hasta el punto en que los espirales de los resortes
se toquen entre s, y posteriormente retroceder los tornillos media vuelta.
Figura 1
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 7 de 27
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VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 8 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del dispositivo protector del aditamento para cartones
plegados.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El dispositivo protector del aditamento debe estar instalado correctamente.
NOTA: La funcin del dispositivo es proteger el aditamento en caso de dificultades o
interrupciones en el transporte. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo
cual solo se verificar la correcta instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Tensionar los resortes del muelle (Ver Figura 2, 722) mediante el tornillo (Ver Figura 2,
721) hasta el punto que el movimiento de la plancha empujadora pueda ser parado
fcilmente con la mano.
3.
Figura 2
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 9 de 27
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VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 10 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del dispositivo pasador de corte para el mecanismo de
avance.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance debe estar instalado
correctamente.
NOTA: La funcin del dispositivo pasador de corte es proteger el mecanismo de avance
contra cualquier sobrecarga. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual
solo se verificar la correcta instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance se
encuentre correctamente instalado.
IV. RESULTADOS ANEXO N
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 11 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del fusible de proteccin para el motor elctrico.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El fusible de proteccin para el motor debe estar correctamente instalado.
NOTA: La funcin del fusible es proteger el motor ante cualquier sobrecarga elctrica. No
existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificar la correcta
instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el fusible de proteccin del motor elctrico se encuentre instalado
correctamente en su posicin de trabajo.
IV. RESULTADOS ANEXO N
b
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 12 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar la velocidad de operacin del equipo y verificar que el mismo es capaz de
mantener dicha velocidad durante su operacin.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe mantener su velocidad de operacin (Variacin mxima del 10%) durante un
lapso mnimo de 60 minutos.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches/Etiquetas.
Cronmetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la maquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Una vez transcurrido dos (2) minutos, contabilizar la cantidad de material (etiquetas /
estuches) que han sido codificados.
4. Asumir el resultado obtenido anteriormente como el valor de velocidad inicial en
(estuches o etiquetas) / minuto, reportar valor obtenido.
5. Durante una hora repetir el proceso (pasos 3 y 4) cada 10 minutos. Reportar los
valores obtenidos.
6. Verificar que la velocidad del equipo no posea una variacin mayor al 10% con
respecto a la velocidad inicial.
7. Oprimir el botn rojo de la mquina.
V. RESULTADOS ANEXO N
Producto: Fecha:
N de Lote: Tipo de Material Codificado:
Velocidad Inicial [estuches o etiquetas/min]:
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 14 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el equipo es capaz de trasladar correctamente el material a ser codificado
desde el dispositivo de alimentacin hasta el bloque de impresin y finalmente hacia el
dispositivo de recepcin ubicado en la salida del equipo.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe ser capaz de trasladar el material durante un tiempo de 30 minutos sin
ninguna interrupcin o parada por causa de atascamientos o transporte inadecuado.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas.
Cronmetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la maquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Verificar que no existe ninguna interrupcin o parada por causa de atascamiento o
transporte inadecuado durante la operacin del equipo.
4. Una vez transcurridos treinta (30) minutos oprima el botn rojo de parada de la
maquina.
5. Registrar los resultados obtenidos.
V. RESULTADOS ANEXO N
Producto: Fecha:
N de Lote: Tipo de Material Codificado:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 15 de 27
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VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios).
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 16 de 27
GVV000045 - 0.0
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar que el equipo es capaz de codificar correctamente (legible, completa y en la
posicin adecuada) la informacin del lote de forma consistente y reproducible.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe codificar el material (estuches o etiquetas) de manera legible, completa y en
la posicin adecuada durante un lote completo de produccin.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas.
Cronometro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la mquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Cada treinta (30) minutos extraiga un (1) material (etiqueta/estuche) del dispositivo de
recepcin y verifique que la informacin codificada este completa, sea legible y este
ubicada en la posicin adecuada.
4. Anexar cada una de las muestras (estuches/etiquetas) extradas del equipo.
5. Oprimir el botn rojo de parada de la maquina.
V. RESULTADOS ANEXO N
Producto: Fecha:
N de Lote: Tipo de Material Codificado:
INFORMACIN
Tiempo Conforme?
N Muestra Completa? Legible? Posicin Correcta?
[min] (S/No)
(S/No) (S/No) (S/No)
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 17 de 27
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INFORMACIN
Tiempo Conforme?
N Muestra Completa? Legible? Posicin Correcta?
[min] (S/No)
(S/No) (S/No) (S/No)
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 18 de 27
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I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el contador es capaz de cuantificar el nmero de muestras (estuches/etiquetas)
codificadas y detener automticamente el equipo una vez cumplido el nmero pre-
determinado.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El contador debe cuantificar el nmero de estuches o etiquetas codificadas y detener el
equipo automticamente una vez llegado al nmero pre-determinado (100).
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Etiquetas o estuches.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Colocar el contador en cero (0), para ello gire el pomo (Ver Figura 3, 4-116) segn el
sentido de la flecha y ajuste manualmente.
3. Configurar el nmero de unidades que deber contar la maquina en (100), oprimiendo
los botones ubicados en la parte inferior.
4. Colocar nuevamente la palanca (Ver Figura 3, 4-117) en la posicin B.
5. Girar nuevamente el pomo en el sentido de la flecha.
6. Oprimir el botn verde de arranque de la maquina.
7. Verificar que el equipo se detenga una vez que llegue a (100) estuches/etiquetas
codificadas.
8. Cuente manualmente la cantidad de estuches/etiquetas codificadas y verificar que la
cantidad exacta sean (100) unidades. Registrar los resultados.
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
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Figura 3
V. RESULTADOS ANEXO N
Producto: Fecha:
N de Lote: Tipo de Material Codificado:
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 20 de 27
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Tipo de Equipo (En contacto directo con producto / sin contacto directo):
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 21 de 27
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FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 22 de 27
GVV000045 - 0.0
Comentarios:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 23 de 27
Pg. ____ de ____
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Impacto de la No Conformidad:
Acciones correctivas:
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 24 de 27
Pg. ____ de ____
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Conclusiones:
Elaborado
por: Analista Calificacin Fecha Firma
Revisin
Calificacin: Gerente Calificacin e Instr. Fecha Firma
Revisin
Ingeniera: Gte. Mtto. de Produccin Fecha Firma
Revisin
Produccin: Gerente de Empaque Fecha Firma
Aprobacin
Calidad: Gte. Garanta de Calidad Fecha Firma
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 25 de 27
GVV000045 - 0.0
ANEXO N ______
________________________________________________________________
FIRMA: FIRMA:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
Pg. 2 de 27