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ISO 9001:2015
DE ZE M BR O 2015
9001 - GUIA1/1
Nos termos e para os efeitos do disposto, designadamente, nos artigos 9, 12 e 196 do Cdigo
dos Direitos de Autor e Direitos Conexos, informa-se que este texto est protegido por direitos de
autor, encontrando-se registado na Inspeco Geral das Actividades Culturais com o n 4620/2015,
e depositado na Biblioteca Nacional sob o n 401687/15.
PREFCIO
Seguindo uma j longa tradio, atravs desta publicao, a APCER vem par-
tilhar a sua viso sobre a mais recente edio da norma ISO 9001 Sistemas
de gesto da qualidade. Requisitos, a sua aplicao nas organizaes e a sua
utilizao no contexto da certificao.
A quinta edio da norma mais utilizada a nvel mundial foi publicada a 15 de
setembro de 2015, com a principal finalidade de assegurar que a mesma se
mantm adequada ao seu propsito: definir os requisitos de um sistema de
gesto da qualidade que permitam a uma organizao aumentar a satisfao
dos seus clientes e demonstrar inequivocamente a sua capacidade para for-
necer produtos e servios conformes com as suas expetativas.
Com esta edio pretende-se reforar e aumentar a confiana nas organiza-
es que consistentemente aplicam a ISO 9001. Dado este passo pela ISO,
cabe agora s organizaes que adotam a ISO 9001:2015, aos profissionais da
qualidade, s entidades certificadoras e aos acreditadores, cumprir este obje-
tivo atravs da implementao efetiva e focada nos resultados pretendidos,
assegurando a credibilidade e a diferenciao das organizaes.
Agradecemos s centenas de profissionais que responderam ao nosso ques-
tionrio, esperando que o presente guia d resposta s suas necessidades e
expetativas, e a todos os que colaboraram neste guia pelo seu contributo e
disponibilidade no desenvolvimento do mesmo.
Um agradecimento especial devido ao comit editorial pela dedicao
e entusiamo na concretizao deste projeto e pela acuidade das anlises
efetuadas.
Estamos convictos que a ISO 9001:2015 encerra inmeras oportunidades para
as organizaes melhorarem os seus processos, produtos e servios, em sin-
tonia com a sua orientao estratgica, o alcance dos seus objetivos e, sobre-
tudo, as necessidades e expetativas dos seus clientes.
A APCER, enquanto parceiro, tem como objetivo acompanhar-vos neste novo
e fascinante caminho que temos pela frente.
Jos Leito
CEO da APCER
A EQUIPA
introduo ao guia 7
Objetivos para este guia 8
Apresentao do guia 9
Compreender as necessidades dos utilizadores dos guias 10
Abreviaturas 18
CONCLUSO 221
Bibliografia 222
Introduo
ao guia
Introduo e objetivos
Apresentao
Abreviaturas
O presente guia do utilizador NP EN ISO 9001:2015 vem partilhar a experincia da
APCER na atividade de certificao de sistemas de gesto da qualidade (SGQ) e
transmitir a sua perspetiva de utilizao pelas Organizaes que a adotam.
Foi desenvolvido considerando as necessidades e expetativas dos utilizadores da
norma, com base num inqurito realizado para o efeito. De modo a constituir uma
viso partilhada e a incorporar a experincia da APCER na certificao, este guia
foi redigido e revisto por um conjunto alargado de partes interessadas, abrangendo
colaboradores internos e auditores da APCER que lidam regularmente com proces-
sos de anlise, auditoria e deciso de certificao segundo a ISO 9001, bem como,
especialistas para o apoio e desenvolvimento do guia.
A ISO 9001:2015 aplicvel a qualquer Organizao, permitindo que o cumprimento
dos requisitos possa ser assegurado mediante a adoo de diferentes metodolo-
gias, prticas e ferramentas. Compete APCER, enquanto organismo de certifica-
o, avaliar se as prticas observadas na Organizao so eficazes para dar cumpri-
mento sua poltica e aos seus objetivos, assegurar o cumprimento dos requisitos
normativos, avaliando a capacidade da Organizao para proporcionar, consis-
tentemente, produtos e servios que vo ao encontro dos requisitos e que visam
aumentar a satisfao do cliente atravs da melhoria contnua.
fundamental, para o exerccio credvel da sua atividade, que a APCER mantenha a
independncia, a imparcialidade e a abertura de esprito que permita avaliar cada
SGQ no contexto especfico da Organizao auditada, razo primordial para este
guia no prescrever orientaes ou oferecer solues sobre a implementao da
norma.
8
Guia do utilizador ISO 9001:2015
01 INTRODUO AO GUIA
Introduo e objetivos | Objetivos para este guia | Apresentao
Apresentao do guia
9
Demonstrao de conformidade - Exemplos de conformidade ao nvel dos
resultados obtidos, evidncias possveis de resultados de avaliao, e como estes
podem ser demonstrados.
Ligaes relevantes Indicao das ligaes relevantes entre seces da
ISO 9001:2015, se um determinado requisito entrada ou sada para um outro.
Comparao com a edio anterior Identificao do que novo nesta edio
da norma e o que foi alterado em relao ISO 9001:2008.
Com o aproximar da data prevista de publicao da nova verso das normas ISO
9001 e ISO 14001 a APCER decidiu publicar os seus Guias de Utilizao. Antes de o
fazer, procuramos saber quais as necessidades e as expetativas dos seus utilizado-
res e desenvolvemos um Survey aos utilizadores das normas ISO 9001 e ISO 14001.
O questionrio teve como objetivos:
obter o ponto de vista da comunidade de utilizadores sobre a utilidade dos guias
j desenvolvidos para as verses anteriores das normas e quais os aspetos mais
e menos valorizados;
aferir o interesse pelo desenvolvimento de novos guias para as edies atuais e
quais as necessidades e expetativas em relao a estes.
Para ouvir a voz do cliente foram includas diversas perguntas opcionais de respos-
ta aberta para que todas as questes, dvidas e expetativas nos pudessem chegar
inalteradas na sua forma e contedo.
O questionrio esteve disponvel durante o ms de agosto de 2015, tendo sido
enviado para todos os registos da base de dados da APCER de pases lusfonos.
Foram obtidas um total de 700 respostas, das quais 91% tiveram origem em Portu-
gal e 8% no Brasil.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
01 INTRODUO AO GUIA
Compreender as necessidades dos utilizadores
Consultor
Gestor na Organizao
Nvel operacional
14,3%
Auditor externo
Professor
8,4%
Nvel executivo
8,0%
Estudante
0,1% Outro
3,1%
2,9% 0,7%
1,6% 0,9%
Figura 1: Distribuio das respostas dos inquiridos pela funo que desempenham.
Nenhum
1 -3
47% 4 -6
2%
7 - 10
>11
15%
19%
17%
Figura 2: Distribuio das respostas quanto experincia com SGQ (em anos).
11
Tendo em conta a grande diversidade de partes interessadas nestes guias, entre as
quais, Organizaes de diversos setores de atividade, auditores, consultores e estu-
dantes, foi dada a hiptese ao inquirido de responder em nome da Organizao em
que colabora ou em nome individual. Os inquiridos dividiram-se quase uniforme-
mente, com 54% a responderem em nome da Organizao e os restantes 46% em
nome individual.
Industrial 43.2%
Servios 19.9%
Atividades
de consultoria
8.2%
Comrcio 7.2%
Sade e
4.0%
ao social
Educao 2.7%
Utilities 2.4%
Primrio 1.9%
Ambiente 1.6%
Primeira
Transformao 0.8%
Acreditao/
certificao de SG 0.5%
Extractivo 0.3%
Outro 7.4%
Figura 3: Distribuio das respostas quanto principal rea de negcio das Organizaes.
12
Guia do utilizador ISO 9001:2015
01 INTRODUO AO GUIA
Compreender as necessidades dos utilizadores
Existe um claro domnio do setor industrial com 43% das respostas, o que seria de
esperar j que tradicionalmente o setor preponderante nas empresas certificadas.
Os servios tambm representaram uma parte significativa da amostra com cerca
de 20%. Os remanescentes 37% dividem-se pelos restantes setores. Esta distribui-
o permite uma vista alargada das necessidades de diferentes setores e no ape-
nas a industrial e de servios, algo que tivemos em ateno durante a elaborao
deste guia.
Para aferir a representatividade dos resultados por setor, foi feita a comparao des-
tes com os resultados do ISO Survey, relativos a 2014:
Educao
Sade e
Ao social
Comrcio
Servios
Ambiente
Utilities
Industrial
Primeira
Transformao
Extractivo
Primrio
Percentagem respostas
13
Como se pode observar na figura 4, de uma forma geral existe uma boa correspon-
dncia entre os resultados do questionrio da APCER e os resultados do ISO Survey.
De referir, no entanto, que no questionrio da APCER existiu uma predominncia de
respostas ao nvel dos servios face sua representao no ISO Survey, e o contrrio
sucedeu nas reas do comrcio, sade e ao social. A amostragem assemelha-se
distribuio dos clientes da APCER, o que de alguma forma legitima a representati-
vidade dos resultados e opinies obtidas.
A distribuio das respostas por dimenso das Organizaes, medida pelo nmero
de trabalhadores, apresentada na figura 5.
< 10
11 - 50
51 - 200
31% 30%
201 - 500
> 500
11%
12%
16%
Apesar de existir uma maior prevalncia das mdias empresas, obteve-se um nme-
ro significativo de respostas de Organizaes de todas as dimenses, o que nos
permite observar as questes especficas, mais importantes por dimenso da Orga-
nizao, tentando assim responder aos diferentes desafios que cada uma enfrenta.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
01 INTRODUO AO GUIA
Compreender as necessidades dos utilizadores
Industrial 52%
Atividades
41%
de consultoria
Servios 34%
Acreditao/
certificao de SG
30%
Educao 17%
Ambiente 16%
Sade e
12%
ao social
Comrcio 9%
Utilities 7%
Primrio 3%
Primeira
Transformao
3%
Extractivo 2%
Outro 7%
Figura 6: Distribuio das respostas quanto aos trs setores com maior experincia.
Verifica-se tambm ao nvel individual que o setor industrial aquele com maior
representatividade, com mais de metade dos inquiridos a responderem que um
dos setores onde tm mais experincia. Neste caso, evidente a grande participa-
o de consultores e pessoas ligadas atividade de certificao. Tambm aqui se
denota a importncia dos sistemas de gesto no setor dos servios com 34% dos
inquiridos em nome individual a afirmarem que tm a experincia.
15
Perceo sobre o Guia APCER ISO 9001:2008
45% 44%
43%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
10%
5%
2%
0%
0%
1 2 3 4 5
Constata-se que o anterior guia da ISO 9001 teve grande utilidade junto dos inquiri-
dos com 87% das respostas a classificarem-no nos dois nveis mais altos, sendo que
apenas 2% o classificaram nos dois nveis mais baixos.
Foi perguntado o que mais gostaram nos anteriores guias e o que gostariam de ver
melhorado. As principais referncias aos pontos fortes foram a clareza dos conte-
dos, o pormenor com que foram tratados, a estrutura do guia e as referncias expl-
citas s alteraes da norma em relao verso anterior.
16
Guia do utilizador ISO 9001:2015
01 INTRODUO AO GUIA
Compreender as necessidades dos utilizadores
Por outro lado, os inquiridos pretendem um maior enfoque na rea dos servios,
maior adequao realidade das pequenas empresas, uma melhor descrio de
como evidenciar o cumprimento dos requisitos e a presena de casos prticos de
aplicao dos requisitos. Todas estas observaes foram tidas em conta no desen-
volvimento deste guia, tendo-se tentado dar resposta a todas elas, exceto na apre-
sentao de casos prticos por ainda no existirem, dado ser uma norma muito
recente e a sua aplicao estar ainda no incio.
Pensamento
baseado em risco 77%
Liderana 15%
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A principal preocupao dos inquiridos prende-se essencialmente com o pensa-
mento baseado em risco, destacando-se tambm a gesto da mudana e os resul-
tados pretendidos.
Voz do cliente
Abreviaturas
EA Equipa auditora
FMEA - Anlise Modal (do modo) de Falhas, seus Efeitos e Criticidade (Failure mode
and effects analysis)
HACCP - Anlise de Perigos e Controlo de Pontos Crticos (Hazard Analysis and Criti-
cal Control Point)
M&M Medio e monitorizao
MSS Norma de sistema de gesto (Management System Standard)
PDCA Planear-Executar-Verificar-Atuar (Plan-Do-Check-Act)
P&S Produto(s) e servio(s)
QFD Quality Function Deployment
RMM Recurso de medio e monitorizao
R&O Riscos e oportunidades
SGQ Sistema de gesto da qualidade
18
19
20
Enquadramento
da ISO 9001:2015
e o seu processo
de reviso
por Nigel H. Croft
A ISO e a evoluo das normas ISO 9000
Certificao e acreditao
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
RECONHECIMENTO
ECONMICO
DESENVOLVIMENTO
SUSTENTVEL
INTEGRIDADE EQUIDADE
AMBIENTAL SOCIAL
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Contrariamente crena popular, a ISO no um acrnimo errado para a Interna-
tional Organization for Standardization. Com mltiplos idiomas oficiais, o nome
abreviado deriva da palavra Grega ISOS que significa algo que uniforme ou
homogneo como em isobar, isotrmico ou tringulo issceles.
A misso generalizada da ISO facilitar o comrcio mundial promovendo a har-
monizao global. Imagine o quo mais fcil seria para o viajante de hoje em dia
se tivesse existido um consenso internacional sobre o formato normalizado para
fichas e tomadas eltricas quando estas foram introduzidas h mais de 100 anos
atrs! Em vez de transportar uma mala cheia de adaptadores, todos os nossos apa-
relhos estariam equipados com as mesmas fichas universais.
A ISO publica normas internacionais numa variedade vasta de tpicos, mas sem-
pre com base num consenso internacional entre grupos de peritos reconhecidos e
nomeados pelos seus respetivos organismos membros. Tem, correntemente, um
portflio de quase 20.000 normas diferentes, que abrangem uma variedade de
especificaes, inspees e mtodos de teste de produtos e servios (P&S), bem
como vrios sistemas de gesto em reas como a qualidade, o ambiente, a seguran-
a alimentar, dispositivos mdicos e segurana de informao, entre outros.
As normas que englobam as sries ISO 9000 so, indubitavelmente, as publicaes
da ISO mais conhecidas. A norma ISO 9001 foi publicada pela primeira vez em 1987
e submetida a quatro revises desde ento, 1994, 2000, 2008 e agora a quinta edi-
o, publicada em 2015, para refletir avanos na tecnologia e aplicao da gesto
da qualidade. As normas da srie ganharam ampla aceitao pela confiana que
trazem e tornaram-se uma importante indicao de que a Organizao que as subs-
creve tem a capacidade de atender, de forma constante, aos requisitos relevantes
dos clientes e legais.
Certificao e acreditao
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
Reconhecimento IAF
ISO 17021-3
Ent. Certificadora
ISO 17024
ISO/TC176
ISO 9001:2015
Ent. Nacional Organizao
de normalizao
(traduo)
Clientes
25
Desenvolvimento da ISO 9001:2015
26
Guia do utilizador ISO 9001:2015
significante satisfao com a verso da norma de 2008, a maior parte das pessoas
considerou apropriada a sua reviso, de modo a manter a ISO 9001 relevante, refletir
alteraes no seu contexto, e assegurar que esta continua a proporcionar confiana
na capacidade da organizao fornecer consistentemente produtos que vo ao en-
contro dos requisitos do cliente, regulamentares e estatutrios aplicveis.
Na primeira reunio do ISO/TC 176/SC 2/WG 24, o grupo de trabalho encarregue de
efetuar a reviso, em Bilbao, Espanha, em Junho de 2012, desenvolveu a proposta
de novo item de trabalho para a reviso da ISO 9001, juntamente com um esboo da
especificao do design (Design Specification) e um plano do projeto. Os resultados
do encontro foram aprovados por votao dos membros dos organismos da SC 2,
e o trabalho de design e desenvolvimento da nova reviso comeou em Novembro
de 2012.
De acordo com a especificao do design, as principais metas da reviso de 2015
eram, entre outras, as que se seguem:
Fornecer um ncleo estvel de requisitos para os prximos 10 anos ou mais;
Permanecer genrico, e relevante para todos os tamanhos e tipos de Organizao
que operem em qualquer setor;
Manter o foco na gesto de processos eficaz para produzir os resultados desejados;
Considerar as alteraes nas prticas e tecnologia dos SGQ desde a ltima grande
reviso em 2000;
Refletir alteraes nos ambientes cada vez mais complexos, exigentes e dinmi-
cos nos quais a Organizao funciona;
Aplicar o Anexo SL das Diretivas ISO para melhorar a compatibilidade e alinha-
mento com outras normas ISO de sistemas de gesto;
Facilitar a implementao organizacional e avaliao da conformidade eficaz por
primeiras, segundas e terceiras partes;
Utilizar linguagem e estilos de escrita simplificados para auxiliar na compreenso
e interpretao consistente dos seus requisitos.
Foi tambm reconhecido que, embora no seja obrigatria, uma certificao
ISO 9001 continuar a ser um elemento chave para Organizaes que procurem
implementar um SGQ. No entanto, pensando no futuro, importante assegurar que
a gesto da qualidade seja vista como muito mais do que preencher os requisi-
tos da ISO 9001 e que realmente ajude as Organizaes a atingir sucesso a longo
prazo. Isto significa promover a qualidade no sentido amplo da palavra, e encorajar
as Organizaes a ver alm dos requisitos da ISO 9001 e incentiv-las a utilizar, por
exemplo, a ISO 9004 - Gesto do sucesso sustentado de uma organizao uma
abordagem de gesto de qualidade, e outras normas de sistemas de gesto ISO.
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Princpios de gesto de qualidade a base para a ISO 9001:2015
Tanto a ISO 9001 como a ISO 9004 so baseadas num conjunto de princpios de
gesto da qualidade que foram, originalmente, desenvolvidos nos anos 90 por um
grupo de peritos intimamente familiarizados com os ensinamentos e filosofias dos
gurus da qualidade, incluindo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum,
entre outros. Antes do incio da reviso de 2015 da ISO 9001, a ISO levou a cabo uma
reviso completa destes princpios. agradvel, mas no surpreendente, informar
que os oito princpios originais tm resistido prova do tempo, e que apenas foram
necessrios pequenos ajustes para os atualizar para a prxima gerao de normas
de gesto da qualidade. Uma das alteraes foi juntar dois dos princpios originais:
abordagem por processos e abordagem sistmica de gesto num novo e nico
princpio. Os sete princpios de gesto de qualidade so agora os seguintes:
Foco no cliente: O foco primordial da gesto da qualidade a satisfao dos
requisitos dos clientes e o esforo em exceder as suas expetativas.
Liderana: Os lderes estabelecem, a todos os nveis, unidade no propsito e
direo e criam as condies para que as pessoas se comprometam em atingir
dos objetivos da Organizao.
Comprometimento das pessoas: Pessoas competentes, habilitadas e empe-
nhadas a todos os nveis em toda a Organizao so essenciais para melhorar a
capacidade de criar e proporcionar valor.
Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsveis so atingi-
dos de modo mais eficaz e eficiente quando as atividades so compreendidas
e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente.
Melhoria: As Organizaes que tm sucesso esto permanentemente focadas na
melhoria.
Tomada de decises baseada em evidncias: Decises tomadas com base na
anlise e avaliao de dados e informao so mais suscetveis de produzir os
resultados desejados.
Gesto de relacionamentos: Para um sucesso sustentado, as Organiza-
es gerem as suas relaes com partes interessadas relevantes, tais como
fornecedores.
Estes sete princpios, juntamente com uma explicao de como as Organizaes
podem beneficiar da sua aplicao, esto disponveis na ISO 9000:2015 e tambm
num folheto, que pode ser descarregado gratuitamente no website da ISO www.iso.
org. So leituras essenciais para aqueles que procuram compreender a racionaliza-
o por trs dos requisitos da ISO9001:2015.
28
Guia do utilizador ISO 9001:2015
29
Partes interessadas - A ISO 9001:2015 exige s Organizaes que pensem para
alm dos requisitos contratuais dos seus clientes, e que considerem as necessi-
dades expectveis relevantes de outras partes interessadas. Isto pode incluir, por
exemplo, utilizadores finais, reguladores, parceiros de joint venture, franchisados
e outros.
Servios - A nova verso da ISO 9001 coloca mais nfase no setor de servios,
tornando a linguagem global da norma mais amigvel para Organizaes deste
setor, e adaptando algumas seces tradicionais para se focar mais nas necessi-
dades do setor de servios. No s foi dada mais ateno aos requisitos relacio-
nados com o design e desenvolvimento, ambiente de processo e equipamentos
de medio no que respeita ao setor de servios, mas a norma utiliza agora espe-
cificamente os termos produto e servio (P&S), em vez de apenas produtos, como
antes. Embora isto no tenha implicaes prticas, pois as verses da ISO 9001
de 2000 e 2008 deixaram j claro que produto inclua servio, destina-se a enfati-
zar o facto de que a norma se aplica a ambos os produtos tangveis e intangveis
fornecidos pela Organizao.
Abordagem por processos - A ISO 9001:2015 mantm uma forte nfase na Abor-
dagem por Processos que foi to bem sucedida nas verses das normas de 2000
e 2008, onde uma Organizao precisa de gerir os seus processos de maneira a
alcanar os resultados desejados, o que, de acordo com a ISO 9001, significa for-
necer aos clientes P&S consistentes e em conformidade.
Pensamento baseado em risco - O foco no pensamento baseado em risco est
integrado em toda a nova norma, segundo o qual uma Organizao precisa de
identificar os riscos (e oportunidades!) associados s suas atividades, e tomar
medidas para reduzir os riscos de produzir P&S no-conformes. Todos os proces-
sos necessrios para o SGQ tm de ser geridos utilizando o ciclo Plan-Do-Check-
-Act, mas alguns necessitam de um maior grau de controlo que os outros, se
estiverem a contribuir para a capacidade da Organizao cumprir os seus objeti-
vos. No a inteno da ISO 9001:2015 exigir que todas as Organizaes adotem
metodologias formais de gesto de risco, mas sim provocar uma mentalidade de
pensamento baseado em risco. Simplificando, tal significa considerar o risco
qualitativamente e, dependendo do contexto da Organizao, quantitativamente
ao definir o rigor e grau de formalidade necessrios para planear e controlar as
atividades e processos individuais.
Foco no resultado - A ISO 9001:2015 tambm d mais nfase capacidade de um
SGQ cumprir as suas promessas. A medida absoluta da eficcia do SGQ no
o nmero de procedimentos documentados, as horas dedicadas formao ou
o nmero de peas de equipamento de medio calibrado, mas sim a capacida-
de da Organizao dar confiana sobre a sua capacidade de, consistentemente,
fornecer P&S que vo ao encontro dos requisitos dos clientes e outras partes
interessadas, como por exemplo os reguladores. Ao longo da nova verso da
ISO 9001, desde o nvel estratgico at ao operacional, foi acentuada esta filoso-
fia em que o resultado conta!.
30
31
Existem tambm outras alteraes especficas que foram introduzidas, o que pode
surpreender alguns utilizadores, mas a lgica por trs destas alteraes explicada
de seguida:
No existe um requisito especfico na ISO 9001:2015 para o Representante
da Gesto: Claro que isto no significa que todos os Representantes da Gesto
vo ter de procurar um novo emprego! O seu papel, na coordenao da imple-
mentao do sistema entre as vrias funes e nveis da Organizao, continuar
a ser importante. No entanto, no passado, chegou-se concluso que a gesto
de topo de algumas Organizaes conseguiu abdicar efetivamente das suas res-
ponsabilidades de assegurar uma liderana neste aspeto, deixando a gesto da
qualidade para o Sr. ISO 9001. Por isso, so colocados mais requisitos sobre a
gesto de topo, com uma maior ateno para que estes garantam uma lideran-
a a todos os nveis por toda a Organizao. A ISO 9001:2015 disponibiliza alguma
flexibilidade na forma como a gesto de topo pode escolher delegar algumas das
responsabilidades para o sistema e reportar sobre o seu desempenho, manten-
do, ao mesmo tempo, a responsabilidade global para si mesma.
No existe um requisito especfico para Manual da Qualidade: Hoje em dia
muitas Organizaes tm os seus SGQ alojados na intranet da empresa e inte-
grados com outros componentes tais como gesto do ambiente ou sade e
segurana. A ISO9001:2015 j no requer um Manual da Qualidade especfico,
embora para alguns setores econmicos tal poder continuar a ser um requisito
de cliente ou especifico de setor. Da mesma forma, se a Organizao considerar
uma mais-valia manter o seu Manual da Qualidade, pelo seu contexto especfico,
tem toda a legitimidade para faz-lo.
No existe seco separada sobre aes preventivas: Esta alterao foi feita
intencionalmente e no deve ser encarada de forma a implicar que j no so
importantes aes preventivas antes pelo contrrio! O objetivo principal de
um SGQ deve ser o de prevenir problemas e esta ideia est agora incorporada na
norma inteira no pensamento baseado em risco, em que os riscos devem ser
tomados em considerao de uma forma contnua e sujeitos a mitigao, quando
necessrio, para prevenir P&S no-conformes. No passado, tambm existia um
fraco entendimento sobre a diferena entre correo, ao corretiva e ao pre-
ventiva, tendo a formulao da ISO 9001:2015 sido simplificada para se direcionar
a essas situaes. Na seco 10 das novas normas exigido Organizao que:
Reaja no conformidade e, conforme aplicvel:
- tome medidas para a controlar e corrigir;
- lide com as consequncias;
Avalie a necessidade de aes para eliminar causas da no conformidade, de
modo a evitar a sua repetio ou ocorrncia em qualquer lugar, ao:
- rever e analisar a no conformidade;
- determinar as causas da no conformidade;
- determinar se existem no conformidades similares ou que se poderiam
vir a ocorrer.
32
Guia do utilizador ISO 9001:2015
33
ISO 10006, Sistemas de gesto de qualidade Linhas de orientao para a ges-
to da qualidade em projetos
ISO 10007, Sistemas de gesto de qualidade Linhas de orientao para a ges-
to da configurao
ISO 10008, Gesto de qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao
para transaes comerciais eletrnicas B2B (business-to-business) 3
ISO 10012, Sistemas de gesto da medio Requisitos para processos de medi-
o e equipamento de medio
ISO/TR 10013, Linhas de orientao para documentao do sistema de gesto da
qualidade3
ISO 10014, Gesto da qualidade Linhas de orientao para a obteno de
benefcios financeiros e econmicos
ISO 10015, Gesto da qualidade Linhas de orientao para a formao
ISO/TR 10017, Linhas de orientao em tcnicas estatsticas para a ISO 9001:20004
ISO 10018, Gesto da qualidade Linhas de orientao relativas ao envolvimen-
to e competncia das pessoas3
ISO 10019, Linhas de orientao para a seleo de consultores de sistemas de
gesto da qualidade e para a utilizao dos seus servios
ISO 19011:2011 Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto.
34
Guia do utilizador ISO 9001:2015
Existem ainda vrios outros documentos e guias disponveis para download gratui-
to em www.iso.org que so teis para um melhor entendimento dos requisitos da
ISO 9001:2015:
ISO 9001:2015 Debunking the myths
Reaping the benefits of ISO 9001
Moving from ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 How to use it
Transition planning guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
Implementation guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2015
ISO 9001 - What does it mean in the supply chain?
The ISO 9001 auditing kit Auditing practices guidance from ISO and the IAF
(an informal set of hints and tips for auditing quality management systems)
The seven quality management principles
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Subcomisses
Est ainda prevista a constituio de Task Forces para atividades especficas e limi-
tadas no tempo.
Enquadramento
A ISO 9001 foi, em 1987, a primeira norma de sistemas de gesto publicada pela
ISO, tendo tido uma aceitao imediata no mercado. Foi adotada como base das
normas setoriais da qualidade e o conceito de norma de sistema de gesto foi ado-
tado para tratar outros temas a gerir pelas Organizaes. Em 1994 foi publicada a
ISO 14001 para sistemas de gesto ambiental. Hoje existem, pelo menos 15 normas
ISO de requisitos de sistemas de gesto publicadas e mais quatro de aplicao seto-
rial (automvel, leo e gs, dispositivos mdicos e software). Outras esto em desen-
volvimento, existindo ainda normas de linhas de orientao para sistemas de gesto.
Todas as normas ISO de sistema de gesto tm elementos comuns e adotam o ciclo
PDCA de melhoria contnua. Contudo, muitas definem requisitos semelhantes de
modo diferente, ou colocam requisitos iguais em seces diferentes, o que causa
confuso aos utilizadores da norma.
A estrutura de alto nvel, termos e texto comum, estabelecido no Anexo SL das dire-
tivas ISO, foi o meio encontrado para resolver este problema, providenciando uma
base que facilite o desenvolvimento e adoo de normas de sistemas de gesto,
facilitando a sua leitura e interpretao pelos utilizadores e a integrao de sistemas
de gesto nas Organizaes.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
LIDERANA (5)
A P
MELHORIA PLANEAMENTO
(10) (6)
AVALIAO DO SUPORTE
DESEMPENHO (7)
C (9) P
OPERACIONALIZAO
(8)
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A estrutura de alto nvel apresenta um ndice detalhado de cada seco. Dentro de
cada seco podem ser acrescentados novos itens, devendo-se contudo, na medi-
da possvel respeitar a ordem dos mesmos.
Ao texto comum pode ser acrescentado novo texto, antes ou depois e mesmo no
meio, quando necessrio para especificar melhor o requisito no contexto do tema
da norma.
A estrutura de alto nvel adota novos termos como informao documentada e
novos conceitos, dos quais destacamos o contexto e o pensamento baseado em
risco. Este so desenvolvidos na ISO 9001 dentro do seu contexto especfico. Intro-
duz ainda alteraes face estrutura adotada na edio de 2008 da ISO 9001.
Estas diferenas no implicam a necessidade de mudar a documentao dos siste-
mas de gesto das Organizaes para os adaptar nova estrutura ou para usar os
novos termos.
Generalidades
A ISO 9001:2015 baseada nos sete princpios da gesto da qualidade, que esto
descritos na ISO9000:2015:
TOMADA DE DECISO
ABORDAGEM BASEADA EM
POR PROCESSOS MELHORIA EVIDNCIAS
GESTO
DAS RELAES
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Para assegurar a manuteno destes clientes, as suas necessidades e expetativas
futuras podem ter de ser antecipadas. Operando as Organizaes em ambientes
muito competitivos e pautados por mudanas frequentes, exceder as expetativas
dos seus clientes e criar-lhes valor, de um modo sustentado, aumenta as condies
para a sua sustentabilidade.
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 1 Foco no
cliente:
Princpio 2 LIDERANA
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
5.2 Poltica
7.3 Consciencializao
7.4 Comunicao
6 Empowered termo sem traduo direta para portugus. Uma pessoa empowered uma pessoa
dotada de competncia e da respetiva autoridade para tomar decises de modo autnomo,
ou seja a quem dada a possibilidade de tomar decises aumentando a sua participao e
responsabilidade.
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Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 3 -
Comprometimento das pessoas:
7.2 Competncias
7.3 Consciencializao
7.4 Comunicao
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Princpio 5 melhoria:
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Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 5 - Melhoria:
5.2 Poltica
10 Melhoria
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7.4 Comunicao
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Introduo
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
5. Liderana
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operacionalizao
9. Avaliao do desempenho
10. Melhoria
0.1 Generalidades
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
introduo
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0.3 Abordagem por processos
A ISO 9001 adota a abordagem por processos, que incorpora o ciclo PDCA de melho-
ria contnua e integra o pensamento baseado em risco.
A Introduo descreve estas abordagens, cuja leitura uma vez mais aconselhamos.
PRINCPIOS
DE GESTO
DA QUALIDADE
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
1. Objetivo e campo de aplicao
Resultados pretendidos
Uma Organizao que aplica esta norma consegue demonstrar que fornece P&S
conformes com os requisitos do cliente e legais aplicveis, dando confiana de que
satisfaz as necessidades e expetativas dos seus clientes e procura aumentar a sua
satisfao atravs de processos de melhoria.
Aplicao
O objetivo e campo de aplicao da norma uma seco chave que nos diz o por-
qu da norma e a quem se destina.
Aqui so expressos os resultados que a Organizao deve obter pela aplicao da
norma: demonstrar a capacidade em fornecer, consistentemente, P&S conformes
com os requisitos do cliente, e legais aplicveis.
Por fornecer consistentemente entende-se a capacidade da Organizao obter
e fornecer P&S conformes de modo continuado, ao longo do tempo, em todos os
tipos de P&S e para todos os requisitos relevantes.
Houve uma inteno clara de reforar o cumprimento deste objetivo e a sua
demonstrao ao longo da norma, sendo o mesmo decorrente de uma necessidade
primordial para a criao da ISO 9001, isto , a necessidade de uma Organizao dar
confiana aos seus clientes de que capaz de cumprir os requisitos definidos para
o produto ou servio que vai fornecer. A aplicao eficaz dos requisitos desta norma
dota a Organizao da capacidade de alcanar este resultado.
Contudo, reconhecido que no basta cumprir os requisitos dos P&S e entregar
produto conforme. A Organizao tem de melhorar para manter a sua competiti-
vidade. O segundo resultado pretendido desta norma contribuir para o aumento
da satisfao dos seus clientes, conseguido fundamentalmente pela garantia do
cumprimento do primeiro objetivo, mas tambm pela aplicao eficaz do SGQ que
deve incluir processos para a melhoria.
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A Organizao deve assegurar que tem processos de melhoria e que obtm resulta-
dos desses processos. Estes resultados podem ser ao nvel dos P&S que fornece ou
que pretende vir a fornecer, a busca constante de novas oportunidades de melhoria
do desempenho e da eficcia do SGQ, e do tratamento de riscos relativos a efeitos
no desejados, tal como explicado na seco 10.1 Melhoria.
Note-se que a norma refere a finalidade de aumentar a satisfao do cliente, no
apenas atravs de um objetivo de aumento de satisfao, mas de modo contnuo e
a todos os nveis. Reconhece-se que uma Organizao deve prosseguir esta finalida-
de, mas nem sempre estar em condies de aumentar os nveis de satisfao. de
notar que muitas vezes preciso melhorar o desempenho para manter os mesmos
nveis de satisfao, em funo de expetativas cada vez mais crescentes dos clientes.
Finalmente, no campo de aplicao -nos dito que a norma pode ser aplicada
por qualquer tipo de Organizao, independentemente da sua atividade e da sua
dimenso.
Entende-se por Organizao, luz da definio (3.2.1) da ISO 9000, uma pessoa
ou conjunto de pessoas que tem as suas prprias funes com responsabilidades,
autoridades e relaes para atingir os seus objetivos. So exemplos de Organiza-
es: um comerciante a ttulo individual, uma empresa, companhia, corporao,
autoridade, associao, uma parceria entre empresas, uma Organizao no-
-governamental, etc. As Organizaes podem ser de direito privado ou pblico, com
ou sem fins lucrativos. Uma Organizao que aplica esta norma pode ser parte de
outra Organizao maior, como seja o caso de uma unidade de negcio, uma filial,
um departamento, um servio, etc.
A Organizao que aplica o SGQ pode, tambm, ser uma combinao de outras
Organizaes. So exemplos dessa combinao, uma empresa com a sua rede de
franchisados, duas ou mais empresas pertencentes a um grupo econmico, um
consrcio entre duas empresas, entre outras.
Da definio de Organizao verificamos que esta norma se aplica a uma grande
diversidade de Organizaes a operar em diferentes contextos. Desta aplicabilidade
decorrem vrias implicaes. A primeira, que os requisitos so definidos de modo
genrico, para que possa acomodar toda a diversidade de situaes, o que nem
sempre torna imediata a interpretao da aplicabilidade no contexto da Organiza-
o. Por outro lado, esta caracterstica permite que diferentes Organizaes com
diferentes objetivos implementem SGQ adequados ao seu propsito, com solues
muito distintas, mas todas cumprindo os requisitos definidos na norma.
A segunda implicao que a caracterizao da Organizao um aspeto relevante
para a definio do mbito de aplicao do SGQ e das suas vizinhanas, tema que
agora tratado na seco 4.3.
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
1. Objetivo e campo de aplicao
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
Esta seco permanece sem alteraes materiais, tal como definido nos objetivos
para a reviso da norma.
O termo melhoria contnua deixa de ser referido, em alinhamento com a maior
abrangncia do conceito de melhoria, alm da melhoria contnua, introduzido
nesta edio da norma em 10.1 Melhoria.
A importncia da Organizao atingir os resultados pretendidos do SGQ, tal como
expressos nesta seco, reforada na presente edio, atravs da incluso de
novos requisitos e clarificao de requisitos existentes ao longo da norma, sendo
este reforo um dos principais objetivos alcanados por esta nova edio.
Com a nova edio pretende-se melhorar a aplicabilidade a todo o tipo de Organi-
zaes, nomeadamente ao nvel dos servios, tendo-se introduzido um conjunto de
alteraes, quer ao nvel da linguagem quer ao nvel dos requisitos, para acomodar
diferentes necessidades de diferentes setores. Salienta-se a referncia explcita a
P&S, que se inicia nesta seco. Esta no implica novos requisitos, uma vez que a
verso anterior j deixava claro que a palavra produto tambm inclua servio. O
objetivo de repetir a frase ao longo da norma no intuito de reforar este conceito.
A ISO 9001:2015 deixa claro que todos os requisitos da norma devem ser cumpridos,
exceto em casos onde pode ser demonstrado que no sejam relevantes ou aplic-
veis. O conceito de aplicabilidade dos requisitos consta na seco 4.3 relativa ao
mbito do SGQ.
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2. Referncias normativas
3. Termos e definies
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
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Adotando a liberdade dada pela ISO 9001:2015 para o uso dos termos que consi-
deramos mais adequados, chama-se aqui a ateno para alguns termos que neste
guia so usados de modo distinto.
Contratados no presente guia usado o termo contratado para traduzir out-
sourcing, na medida em que esta expresso mais comum em portugus para tra-
duzir a relao direta entre a Organizao que aplica a norma e a sua atividade de
contratao a terceiros, por oposio ao termo subcontratado que em portugus
usado para referir a possibilidade de um contratado da Organizao poder ou no
contratar um terceiro, isto subcontratar.7
Pessoas A verso de 2015 da ISO 9001 usa o termo pessoas onde antes referia
recursos humanos. Neste guia o termo pessoas usado para falar indiscrimina-
damente dos colaboradores internos da Organizao e das pessoas que atuam em
nome da mesma.
Requisitos legais - A ISO 9000 usa a expresso requisitos estatutrios e regula-
mentares para especificar a natureza dos requisitos legais que a Organizao deve
conhecer e cumprir. Em 1. Objetivo e campo de aplicao da norma dada a pos-
sibilidade de o expressar atravs do termo requisitos legais, opo escolhida na
elaborao deste guia.
Para simplificao do presente guia, utiliza-se a referncia ISO 9001:2015, devendo
ser considerado que a verso portuguesa equivalente.
4. Contexto da organizao
Resultados pretendidos
O SGQ apropriado para a realidade da Organizao e eficaz em alcanar os resul-
tados pretendidos.
Aplicao
7 At edio de 2000 a norma usava o termo fornecedor onde agora nos referimos
organizao, consequentemente, nessa altura os contratados desta entidade eram referidos
como subcontratados. Este termo perdurou at hoje nas tradues portuguesas.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
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Ao analisar este tema, a Organizao pode considerar em termos de questes exter-
nas e quando pertinente:
As envolventes legal e regulamentar, financeira, tecnolgica, concorrencial,
ambiental, de mercado, cultural e social, econmica;
O nvel geogrfico adequado: local, regional, nacional ou internacional;
Os mercados onde opera;
Fatores-chave e tendncias que possam ter impacto, incluindo alteraes das
necessidades dos clientes ou da sociedade;
Percees, valores ou expetativas de partes externas interessadas.
Nas questes internas, a Organizao pode considerar, entre outros:
Modelos de governana, estruturas organizacionais, papis e responsabilidades;
Polticas, objetivos e estratgias implementadas para os alcanar;
Valores, cultura, conhecimento e desempenho organizacional;
Capacidade em termos de recursos tais como financeiros, tempo, pessoas,
processos, sistemas, tecnologias, infraestruturas, conhecimento;
Sistemas de informao, fluxos de informao e processos de tomada de deciso;
Percees e valores das Organizaes;
Normas, orientaes e modelos adotados pela Organizao;
Forma e extenso de relaes contratuais.
Demonstrao de conformidade
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
Adequar o SGQ para assegurar a satisfao dos clientes, ao mesmo tempo levan-
do em considerao as necessidades e expetativas de outras partes interessadas
relevantes.
Aplicao
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A Organizao deve determinar quem so os seus clientes e quem so as autorida-
des que definem requisitos legais para os seus P&S.
Muitas Organizaes tm mais do que um tipo de cliente. Noutras so os clientes dos
seus clientes mais diretos cujas necessidades e expetativas devem ser atendidas.
Podem existir diferentes autoridades que determinam requisitos para os P&S que
podem incluir requisitos especficos dos P&S em si, como tambm requisitos rela-
tivos ao design e ao desenvolvimento dos produtos, aos recursos empregues, s
qualificaes das pessoas, aos processos, ao seu controlo e medio. So exemplos
o desenvolvimento de dispositivos mdicos, um servio hospitalar, o controlo da
produo de certos produtos que podem ter impacto na segurana dos utilizado-
res, entre muitos outros.
Outras partes interessadas podem ter impacto na capacidade da Organizao for-
necer os seus produtos. O exemplo mais bvio so as que se encontram na cadeia
de abastecimento e de distribuio dos P&S. Compreender o modo como os for-
necedores, parceiros e outros se relacionam com a Organizao e podem afetar a
capacidade desta fornecer P&S, bem como influenciar a determinao dos seus
requisitos, permite recolher informao para a definio do mbito do SGQ e para
o seu adequado planeamento, atravs do desenho subsequente dos processos e a
considerao dos riscos e oportunidades que da advm.
Os concorrentes so, na maioria dos contextos em que as Organizaes se movi-
mentam, outra das partes interessadas com impacto relevante, pelo que impor-
tante conhecer e mesmo antecipar o modo como podem afetar a capacidade da
Organizao satisfazer os seus clientes.
Ao nvel da sociedade, outras partes interessadas podem afetar a capacidade da
Organizao satisfazer os seus clientes, pela influncia que podem ter nas suas
escolhas e mesmo na definio da regulamentao aplicvel. So exemplos mais
comuns as Organizaes governamentais, no-governamentais, setoriais ou outras,
os media, Organizaes de defesa do consumidor que emanam recomendaes ou
do informaes sobre os P&S para os seus utilizadores, que podem influenciar as
suas escolhas. Por vezes referem-se diretamente ao P&S e s suas caractersticas,
outras vezes relacionam-se com aspetos ambientais, econmicos ou sociais asso-
ciados a esses bens.
A metodologia utilizada para identificar as partes interessadas e determinar requi-
sitos relevantes uma escolha da Organizao, no sendo contudo uma atividade
pontual. A ISO 9001 requer que a Organizao monitorize e reveja a informao das
partes interessadas e dos seus requisitos relevantes.
Esta seco est intimamente associada seco 4.1 Compreender a organizao
e o seu contexto, porque difcil entender o contexto da Organizao sem enten-
der as necessidades e expetativas das partes interessadas, e como podem afetar a
Organizao, sendo que o inverso tambm verdadeiro.
No Anexo A tambm clarificado que no se pretende alargar a abrangncia da
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
aplicao dos requisitos desta seco a outros temas, incluindo por exemplo
requisitos de partes interessadas sobre temas ambientais, sociais, econmicos ou
outros e que no impactem diretamente os P&S. Exemplo: uma Organizao pode
determinar como relevante no mbito da ISO 9001 fornecer o produto com uma
embalagem em material reciclado fornecido por um produtor local, em resposta a
uma parte interessada. Uma expetativa de parte interessada sobre o rudo da sua
instalao fabril sai j do mbito de aplicao referido para esta seco.
Sendo o resultado da aplicao dos requisitos desta seco uma entrada para a
determinao do mbito do SGQ e subsequente planeamento, a Organizao pode
tambm considerar til determinar os requisitos das partes interessadas que pode-
ro afetar a capacidade da Organizao aumentar a satisfao do cliente atravs
da aplicao eficaz do sistema, incluindo os processos para a garantia da confor-
midade e os processos para a melhoria, incluindo as melhorias que lidam com as
necessidades e expetativas futuras, sendo esta uma deciso da Organizao.
A perceo dos requisitos e expetativas dessas partes interessadas permite Orga-
nizao desenvolver P&S que possam ir ao encontro dessas expetativas, antecipan-
do-se aos concorrentes e permitindo o crescimento da Organizao. Neste contexto
importante considerar a informao que provm da criao de novos conheci-
mentos e da inovao associada ao desenvolvimento ou melhoria significativa dos
produtos, servios, processos e Organizao. As partes interessadas relevantes
podem ser as Universidades, centros de investigao, e devem ser identificadas e
monitorizadas.
Demonstrao de conformidade
61
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
Definio clara dos limites fsicos, geogrficos, organizacionais e dos produtos, ser-
vios e processos abrangidos pelo SGQ.
Aplicao
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
63
zao do produto ou servio no so assegurados por ela, uma entidade que tem a
responsabilidade de design e desenvolvimento de todos os P&S para as fbricas do
grupo, um servio corporativo que assegura a faturao, contabilidade e fiscalidade
do grupo, uma central de compras, etc.
Existem diferentes solues para assegurar o correto enquadramento destes SGQ e
o seu alinhamento, cuja escolha determinada pelas questes internas e externas
relevantes do contexto da Organizao, bem como os requisitos relevantes das par-
tes interessadas.
As solues adotadas so refletidas nos processos do sistema e no seu planeamen-
to, muitas vezes por incluso de reas externas s reas abrangidas nos processos
do SGQ. Noutras solues feita a delimitao de fronteiras na Organizao, fora
das quais as interaes com outras partes da Organizao maior em que se inserem
se regulam atravs da aplicao de requisitos de fornecimento externo.
A gesto de topo deve considerar as diferentes alternativas possveis, escolhendo
a que melhor se adequa sua Organizao, ao nvel de controlo e dos resultados
pretendidos, de modo a assegurar a integrao com os processos de negcio da
Organizao (5.1.1).
Uma chamada de ateno para as Organizaes certificadas nestas situaes: deve
ser dada ateno ao correto uso da marca e da alegao de empresa certificada,
que deve restringir-se ao mbito certificado. A APCER tem uma instruo de traba-
lho onde so especificadas as regras de utilizao da marca.
Esta seco requer que todos os requisitos da norma sejam aplicados se puderem
ser aplicados. Quando no podem ser aplicados pela Organizao, tal no pode
afetar a sua capacidade de alcanar os resultados pretendidos do SGQ. A no apli-
cabilidade est assim limitada. Exemplo: uma empresa que no tem propriedade,
incluindo informao do seu cliente ou do seu fornecedor, no necessita de aplicar
os requisitos da seco 8.5.3.
A no aplicabilidade deve ser determinada, justificada e documentada pela
Organizao.
Caso a Organizao determine como no aplicvel um requisito que afeta a sua
capacidade de assegurar a conformidade dos P&S ou o aumento da satisfao dos
clientes, no pode alegar conformidade com a norma.
Exemplos:
Uma Organizao no realiza auditorias internas por falta de meios. Como estas
so um meio de avaliao da conformidade do sistema, a Organizao no pode
alegar conformidade com a ISO 9001:2015.
Uma Organizao presta servios de gesto de eventos para empresas, como por
exemplo congressos, apresentaes de produtos, seminrios, e outros, para os
quais define as caractersticas do servio a ser prestado. Esta Organizao no
pode deixar de aplicar a seco 8.3 Design e Desenvolvimento.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
Esta uma seco nova, com mais orientaes para a definio do mbito, que se
aproxima da definio do mbito tal como requerida nos certificados de conformi-
dade das Organizaes. A nica referncia ao mbito do SGQ na edio anterior
estava contida em 4.2.2. Manual da qualidade no estabelecendo critrios para a
sua definio.
O conceito de excluses permitidas, definido na seco 1.2 Aplicabilidade da verso
2008, foi reforado, enfatizando que a Organizao no pode excluir requisitos que
possa aplicar. Caso o faa no pode alegar conformidade com a presente norma.
Resultados pretendidos
A Organizao determina e gere os processos necessrios para alcanar os resulta-
dos pretendidos, usando uma abordagem sistmica de gesto.
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Aplicao
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
Controlo
PROCESSO
Entrada Sada
Recursos
Recursos B
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Critrios e mtodos para operacionalizao e controlo eficaz dos processos
Esta fase de planeamento deve utilizar o pensamento baseado em risco para
definir o grau de formalidade e rigor necessrios para se ter confiana nos
processos. Quanto maior a criticidade e as consequncias potenciais de uma
falha do processo, mais rigorosos devem ser os critrios, mtodos utilizados
e controlos implementados. Os critrios e mtodos podem incluir, entre
outras coisas, necessidades de instrues de trabalho e outra documentao,
requisitos em termos de competncia de pessoas, grau de automao do
processo, etc.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
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A determinao dos processos e o seu planeamento devem considerar as questes
internas e externas relevantes (4.1), os requisitos relevantes das partes interessadas
relevantes (4.2), o mbito determinado para o SGQ (4.3) e os riscos e oportunidades
determinados em 6.1, assegurando deste modo a sua adequao Organizao, ao
seu contexto e aos resultados pretendidos do SGQ.
de reforar que a norma no requer que os riscos e oportunidades sejam determi-
nados por processos, mas que os processos assegurem o seu tratamento, tal como
planeado em 6.1.
Clarifica-se, aqui, que determinar critrios e mtodos, incluindo a medio, moni-
torizao e indicadores de desempenho relacionados, necessrios para assegurar a
operacionalizao e controlo eficazes no implica que sejam determinadas medi-
es quantitativas ou associados indicadores de desempenho para todos os pro-
cessos. A medio e a monitorizao devem ser determinadas para cada processo e
adequadas para assegurar o seu controlo.
Os indicadores de desempenho devem ser relevantes para avaliar em que medida
os processos alcanam os resultados pretendidos do SGQ e os objetivos estabeleci-
dos para os processos relevantes em 6.2.
Em 4.4.2 requerido que a operacionalizao dos processos esteja suportada por
informao documentada, competindo Organizao definir a necessria. Tal vai
depender de fatores como:
Criticidade do processo em alcanar os resultados pretendidos do sistema;
Grau de confiana nos resultados obtidos com a documentao atual do
processo;
Grau de competncia das pessoas envolvidas;
Grau de automao do processo;
Requisitos especficos da ISO 9001, dos clientes e da legislao relevante.
Deve, tambm, definir qual a informao documentada que deve reter, os registos,
para ter confiana que os processos so conduzidos de acordo com o planeado.
Demonstrao de conformidade
Cabe Organizao demonstrar que a forma como gere os seus processos permi-
te obter confiana na sua capacidade em alcanar os resultados pretendidos que,
como mnimo, devem incluir a entrega de P&S que satisfaam, de forma consisten-
te, os requisitos dos clientes e legais.
A Organizao determina quais so os processos necessrios para alcanar os resul-
tados pretendidos do SGQ e para satisfazer os requisitos para o fornecimento de
P&S.
Esses processos esto determinados e so conduzidos de acordo com o requerido
em 4.4.1.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Guia do utilizador
4. Contexto da organizao
Ligaes relevantes
71
Deixa de ser feita uma referncia explcita a informao, passando a ser apenas refe-
ridos os recursos. A figura 1 da Introduo da norma, que mostra um processo sim-
ples, refere trs tipos de entradas e sadas: matria, energia e informao. Tambm
os recursos, em 7.1, referem o conhecimento organizacional.
O ciclo PDCA aplicado a cada processo e requerida a sua melhoria.
Os requisitos associados a eventuais processos contratados pela Organizao dei-
xam de ser referidos nesta seco e so agora tratados em 8.4, sendo referido em
8.4.2 que os processos contratados permanecem sob o controlo da Organizao.
assim clarificado que no requerido, Organizao, que os processos contra-
tados tenham de ser determinados, implementados e mantidos como os restantes
processos. Na seco 8.4 so dadas orientaes para controlar esses processos. As
notas presentes na edio de 2008 so eliminadas.
agora requerido que os processos estejam suportados por informao documen-
tada e que seja retida informao documentada, registos, que evidenciem que os
processos so realizados de acordo com as disposies planeadas.
5. LIDERANA
Esta seco dirigida gesto do topo da Organizao, mas aplica-se tambm aos
restantes lderes em todos os nveis da Organizao, desde o primeiro nvel de super-
viso at ao Conselho de Administrao. Tem como objetivo clarificar o papel da lide-
rana na gesto eficaz da qualidade, com vista a criao de valor para a Organizao
e suas partes interessadas, atravs da satisfao sustentada do cliente e da melhoria.
Pela definio da ISO 9000, a gesto de topo (ou alta direo)9 a pessoa ou o
grupo de pessoas que dirige e controla a organizao ao mais alto nvel. A gesto
de topo traa o rumo e conduz a Organizao nesse sentido, clarifica a razo da sua
existncia, define os objetivos, decide sobre a melhor forma de usar os recursos,
orienta e inspira as pessoas da Organizao de modo a que estas contribuam para
o alcance dos objetivos, assegurando o seu alinhamento. Assume a representao
legal da Organizao, respondendo pela mesma e chamada a tomar as decises
mais difceis e importantes. Decide a adoo da ISO 9001 na Organizao.
Na seco 5 Liderana so abordados os temas:
Liderana e compromisso (5.1.1);
Foco no cliente (5.1.2);
Poltica da qualidade (5.2);
Papis, responsabilidades e autoridades (5.3).
Nas caixas de texto prope-se uma leitura sinttica e rpida dos temas tratados ao
longo do texto.
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5. Liderana
Resultados pretendidos
A gesto de topo lidera a Organizao para alcanar os resultados pretendidos, entre os
quais se incluem satisfazer as necessidades e expetativas do cliente e aumentar a sua
satisfao. Estabelece a direo e conduz a Organizao, assegurando que todos conhe-
cem e caminham no mesmo sentido, com comprometimento e responsabilidade.
73
5.1.1 Generalidades
Aplicao
Responsabilizao
10 Princpio de gesto da qualidade Liderana. Ver 2.9 do presente guia e ISO 9000 para uma
melhor explicitao.
11 5.1.1 alnea a)
12 5.1.1 alnea g)
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5. Liderana
13 5.1.1 alneas b) e c)
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Direo estratgica
Contexto
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5. Liderana
contexto e a sua orientao estratgica lidam com o tema da qualidade, com neces-
sidades, expetativas e requisitos dos clientes e partes interessadas, com os produ-
tos que fornecem e com o aumento da satisfao do cliente.
Para as restantes Organizaes, a norma oferece agora a possibilidade de suporta-
rem melhor a definio da sua orientao estratgica, atravs da determinao do
contexto.
importante que todas as Organizaes avaliem a medida em que a poltica da
qualidade e os objetivos formulados apoiam o caminho traado pela Organizao a
nvel global e contribuem para o alcance dos resultados pretendidos.
77
Recursos
Promover o SGQ
14 5.1.1 alnea e)
15 5.1.1 alneas d) e i)
16 5.1.1 alnea f)
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5. Liderana
17 5.1.1 alneas h) e j)
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Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
As ligaes relevantes foram efetuadas ao longo do texto. Para alm dos requisitos
definidos na seco 5, a seco 9.3 estabelece os requisitos para a reviso pela ges-
to da adequabilidade e eficcia do SGQ.
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5. Liderana
Aplicao
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Os P&S fornecidos cumprem os requisitos do cliente e os legais aplicveis.
recolhida, analisada e avaliada informao vlida e relevante sobre o desempe-
nho da Organizao e o grau de satisfao do cliente (9.1).
A entrega de P&S conformes e a satisfao do cliente nem sempre alcanada, mas
existem mecanismos de controlo que permitem a sua identificao e a sua correo
ao nvel operacional.
A um nvel superior, a gesto de topo tem conhecimento da informao avaliada
sobre a eficcia e desempenho do SGQ e toma decises sobre o planeamento de
aes possveis (9.3) e que visam assegurar a adequada e continuada orientao
para o alcance dos resultados.
Demonstrao de conformidade
A conformidade com o requisito 5.1.2 observada pelo alcance dos resultados
pretendidos do SGQ, definidos na sua poltica e objetivos, atravs de resultados da
avaliao do desempenho (9.1 e 9.2) e atuao da gesto de topo para orientar a
Organizao para o seu alcance (9.3), bem como pela evidncia do cumprimento
eficaz dos requisitos da norma de referncia, centrais para o foco no cliente e expla-
nados nos pargrafos anteriores.
Ligaes relevantes
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5. Liderana
5.2 Poltica
Resultados pretendidos
A gesto de topo define e comunica a poltica da qualidade, que inclui as orienta-
es e os compromissos relativos qualidade dos P&S, satisfao dos clientes e
melhoria, para serem entendidos e aplicados na Organizao.
Aplicao
83
As orientaes e os compromissos devem permitir que as pessoas na Organizao
entendam o que esperado do seu desempenho, podendo orientar e nortear a sua
contribuio e o seu comportamento.
Quando considerado adequado deve ser disponibilizada s partes interessadas.
Ao estabelecer a poltica, a Organizao passa a ter uma base para a definio dos
seus objetivos da qualidade, sendo essencial que a poltica esteja neles refletidos.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
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5. Liderana
A norma usa termo disponibilizada e mantida para clarificar que deve estar per-
manentemente disponvel s pessoas, em suporte documentado.
Requer tambm que a poltica seja entendida e aplicada na Organizao, quando
em 2008 apenas se pedia que fosse entendida.
Quando a Organizao entenda adequado, deve agora disponibiliz-la a outras par-
tes interessadas que no as internas Organizao.
Resultados pretendidos
A Organizao e as pessoas sabem quem deve (ou no deve!) fazer o qu, com que
autoridades e quais as responsabilidades.
Aplicao
85
O funcionamento eficaz do SGQ e dos seus processos resulta do contributo de
vrias pessoas da Organizao, que devem ter responsabilidades e autoridades
claramente definidas e conhecidas por todos na Organizao, assegurando o bom
funcionamento entre as diferentes reas e a as suas pessoas. A Organizao pode
considerar a utilizao de organogramas, bem como a descrio das responsabili-
dades e autoridades.
Em consonncia com a abordagem por processos, devem ser definidas autoridades
e responsabilidades para assegurar que os processos atingem os resultados planea-
dos. Pode ser usada a figura do dono do processo ou outras formas.
O reforo nos resultados pretendidos do SGQ, na presente edio da ISO 9001,
aqui expresso pela necessidade de atribuir funes, responsabilidade e autoridades
para assegurar que o foco no cliente promovido em toda a Organizao.
Quando so introduzidas alteraes no SGQ, frequente haver redefinio das fun-
es, responsabilidades e autoridades. A integridade do sistema deve ser mantida
quando se mantm e conduzem essas alteraes, devendo ser atualizadas.
A ISO 9001:2015 no requer informao documentada das funes, responsabilida-
des e autoridades, exceto informao documentada de quem autoriza alteraes
na produo e fornecimento do servio, quem autoriza a libertao do produto e
quem decide o tratamento dado s sadas no conformes dos processos.
No restante, compete Organizao decidir o nvel de documentao que conside-
ra adequado, sempre levando em considerao eventuais exigncias dos clientes
ou requisitos legais, entre outros.
Demonstrao de conformidade
A ISO 9001 no requer informao documentada sobre esta seco, exceto na defi-
nio de autoridades, onde requerido na norma, como por exemplo na libertao
do produto ou controlo de sadas no conformes.
A necessidade de informao documentada aumenta medida que aumenta a
dimenso ou a complexidade das Organizaes, pelo que a demonstrao da
conformidade ao nvel da qualidade deve estar integrada com o modo como so
definidas as estruturas organizativas, as funes, responsabilidades e autoridades
na Organizao.
Numa pequena Organizao, onde os riscos geralmente so baixos, podem ser sufi-
cientes atribuies genricas e no pormenorizadas, que podem ser avaliadas por
entrevista.
Em Organizaes de maior dimenso, mais riscos so expectveis, podendo existir
diferentes tipos de documentao: organogramas, descries de funes (job des-
cription), mapas ou fluxogramas de processos com responsabilidades e autorida-
des, atribuio de responsabilidades nos procedimentos ou instrues de trabalho
documentados, atas de reunies, ordens de servio, etc.
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5. Liderana
Ligaes relevantes
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a possibilidade das responsabilidades respeitantes ao SGQ pertencerem a um con-
junto de pessoas, e no exclusivamente a um s representante da gesto ou do ges-
tor da qualidade. Podem ser atribudas aos responsveis dos diferentes processos e
a outras pessoas da Organizao.
possvel que a funo de gestor da qualidade mantenha as funes, responsa-
bilidades e autoridades que lhe foram tradicionalmente atribudas, podendo, em
Organizaes de grande dimenso, manter-se replicada em diferentes reas da
Organizao.
A norma requer a definio de responsveis para os processos e para a promoo
do foco no cliente, reforando a responsabilizao face edio anterior.
No contexto da gesto da mudana, agora requerido que se assegure a integrida-
de do sistema quando so planeadas e implementadas alteraes.
6. Planeamento
Resultados pretendidos
Priorizar as atividades e os processos do SGQ de acordo com seu impacto potencial
nos resultados pretendidos, e aproveitar as oportunidades que se vo apresentando.
Aplicao e avaliao
A ISO 9000 define risco como o efeito da incerteza. Apesar da definio formal
incluir a possibilidade de efeitos negativos e positivos do risco, no dia-a-dia a preo-
cupao usual a de evitar ou minimizar as potenciais consequncias negativas. O
risco pode ser tratado considerando a probabilidade de algo acontecer e as conse-
quncias potenciais desse acontecimento - a criticidade.
Atendendo s diversas definies encontradas em dicionrios, pode considerar-
-se uma oportunidade como um perodo de tempo, circunstncia, conjuntura ou
situao favorvel para que alguma coisa acontea. Uma oportunidade pode advir
de uma nova tecnologia que no estava disponvel antes, de novos fornecedores
potenciais, alteraes de preo de materiais e mo-de-obra, entre outros.
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6. planeamento
89
ser abordados pelo SGQ? Ou sero requisitos ambientais de partes interessadas?
Estas situaes devem ser analisadas caso a caso, dependendo do contexto de
cada Organizao e da natureza dos P&S fornecidos.
O requisito no refere a necessidade da Organizao desenvolver mtodos formais
de gesto do risco ou um processo documentado para a gesto do risco, nem apon-
ta nenhuma ferramenta especfica para o efeito.
As Organizaes so, portanto, livres de abordar este requisito como entende-
rem, desde que considerem eventuais requisitos especficos dos seus clientes ou
do setor onde operam. Por exemplo, as normas de SGQ da indstria automvel e
aeroespacial requerem a utilizao de tcnicas especficas como FMEA; o setor
alimentar requer HACCP etc. Podem recorrer a mtodos formais, qualitativos ou
quantitativos, existentes e documentados como a anlise SWOT, o preconizado na
ISO 31000 ou simplesmente determinar R&O de acordo com a sua prtica. Em
qualquer dos casos, as Organizaes devem assegurar que as prticas ou mto-
dos por si adotadas garantem consistncia e coerncia nos resultados obtidos. De
uma maneira simples, no existindo prticas formais nem tendo sido adotada uma
metodologia especfica, a Organizao deve assegurar que os R&O so determina-
dos independentemente de quem e quando analisa a informao disponvel.
De acordo com os R&O determinados, a Organizao deve:
a) Dar confiana para que o SGQ possa atingir os resultados pretendidos tendo
em considerao os riscos identificados. A extenso da documentao, a defini-
o da competncia das pessoas e de ferramentas de suporte para as atividades
e os mecanismos de controlo e monitorizao so, entre outros, exemplos de
determinaes que podero garantir o bom desempenho do SGQ e o alcance
dos objetivos. Por exemplo, relativamente aos riscos associados entrega de P&S
no conformes ou ao no cumprimento de outros requisitos acordados com o
cliente, um plano de controlo, medio ou monitorizao das caractersticas dos
P&S enderea estes riscos pela deteo atempada. A introduo de um controlo
no processo produtivo, por exemplo Controlo Estatstico de Processo, ir minimi-
zar o risco de produto no conforme com as consequentes necessidades de retra-
balho ou descarte. O ideal ser, no entanto, tornar os processos mais robustos,
aumentando a sua capacidade para fornecer P&S conformes, ou seja, eliminar
ou, pelo menos, reduzir o risco.
De referir que aos processos de um SGQ esto associados diferentes tipos de risco
e de capacidade de os tratar, e que estes podem variar em momentos diferentes,
com as questes de contexto e as necessidades e expetativas das partes interes-
sadas. Enquanto o processo de fornecimento ter sempre que lidar com os riscos
de P&S no conformes, mesmo quando reduzido, num momento de escassez de
uma matria-prima o processo de aprovisionamento poder ter de tratar o risco
de rutura neste abastecimento, o que no acontecer em situao normal.
b) Aumentar os efeitos desejveis atravs da reduo e monitorizao do risco,
assim como da maximizao das oportunidades identificadas atravs da imple-
mentao de aes. Por exemplo, o desenvolvimento de um novo P&S poder
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6. planeamento
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6. planeamento
Para alm de associadas aos R&O identificados, as aes devem estar planeadas
com indicao de responsveis e objetivo. O tipo de planeamento est muito
dependente do tipo de aes, nomeadamente aes de rotina, que sero absorvi-
das nos processos, ou aes pontuais. Em qualquer dos casos, a Organizao deve
avaliar a eficcia das aes aps sua implementao e, em caso negativo, rever a
necessidade de novas aes.
Constituem eventuais boas prticas a aplicar pela Organizao as seguintes reco-
mendaes, que devem ser avaliadas no seu contexto:
R&O determinados documentados e associados origem: contexto interno,
externo, partes interessadas;
Prtica para determinao dos R&O definida, podendo incluir critrios de deciso
e reviso dos R&O ou registo dos critrios aplicados, estando documentada;
Determinao dos R&O realizada com a participao de diversas funes e nveis
com o conhecimento relevante;
Comunicao eficaz s funes relevantes dos R&O determinados e aes para
os tratar.
Da mesma forma, a anlise sistemtica das questes de contexto e necessidades e
expetativas relevantes das partes interessadas vai detetar reas de potencial melho-
ria oportunidades e novos riscos.
A Organizao pode considerar, tal como dito no incio desta seco, aplicar este
requisito a outros R&O existentes na Organizao.
tambm importante fechar o ciclo PDCA no que diz respeito aos R&O. Na seco
10.2, a norma exige que, ao ocorrer uma no conformidade, os R&O determinados
durante o planeamento sejam atualizados, se necessrio.
Demonstrao de conformidade
93
A Organizao reduz ou mitiga riscos, demonstra a capacidade de monitorizao
dos riscos partilhados ou assumidos por deciso informada, como evidncia da
avaliao da eficcia de algumas aes. Isto pode ser demonstrado com reviso
dos R&O determinados, e para as aes de rotina, incorporadas nos processos, pela
monitorizao ou medio do processo.
A Organizao tem melhorias dos resultados como evidncia da eficcia de aes
relacionadas com as oportunidades identificadas. Ou seja, demonstra que as opor-
tunidades se concretizaram: novo produto lanado e aceite pelo mercado, nova
tecnologia ou processo implementado com sucesso, matria-prima escassa substi-
tuda sem implicaes na conformidade do produto, etc.
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
A Organizao especifica os objetivos da qualidade e planeia as aes que concreti-
zam as orientaes da poltica da qualidade.
94
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6. planeamento
Aplicao e avaliao
A seco 6.2 est dividida em 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, aos requisitos
para a definio dos objetivos e ao seu planeamento.
Por definio (ISO 9000, 3.7.2), um objetivo da qualidade um resultado que se
procura obter ou atingir relacionado com o grau de satisfao de requisitos dados
por um conjunto de caractersticas intrnsecas. Os objetivos da qualidade so deter-
minados pela Organizao, suportando a sua poltica da qualidade, para atingir
resultados especficos. Devem ser estabelecidos em consonncia com os demais
objetivos e a direo estratgica da Organizao, e no como algo separado.
Os objetivos da qualidade so definidos aos nveis, funes e processos relevantes
da Organizao, isto , aqueles que podem ter impacto na conformidade dos P&S
e na satisfao dos clientes e demais resultados pretendidos pela gesto de topo.
importante que objetivos da qualidade, gerais e de alto nvel, forneam uma indi-
cao clara e objetiva para as pessoas neles envolvidos, podendo ser detalhados
em objetivos mais especficos e diretamente relacionados com cada funo, nvel e
processo da Organizao, no que se designa por desdobramento de objetivos.
Segundo a ISO 9001, os objetivos da qualidade devem ser documentados e devem
ser:
a) Consistentes com a poltica (5.2): os objetivos concretizam em resultados espera-
dos, as intenes e os compromissos da poltica da qualidade, pelo que ambos
devem estar alinhados e completos.
b) Mensurveis: deve haver um meio inequvoco de determinar se foram ou no
atingidos. Preferencial, mas no necessariamente, os objetivos so quantificados
numericamente. Em alguns casos, o objetivo pode ser apenas mensurvel por
atributo: por exemplo uma resposta SIM/NO quanto a ter sido ou no atingi-
do. No caso dos objetivos definidos para os processos relevantes, expectvel
que sejam usados como base os indicadores de desempenho, normalmente
quantificados.
c) Consistentes com os requisitos aplicveis: devem atender aos requisitos aplic-
veis dos clientes, legais ou outros, e ir ao seu encontro.
d) Relevantes: devem estar relacionados com a conformidade dos P&S e com as
melhorias que se pretendem introduzir para aumentar a satisfao dos clientes.
Devem tambm estar alinhados com o contexto da Organizao e com as neces-
sidades e expetativas das partes interessadas, em particular as dos clientes.
e) Monitorizados: Devem ser definidos prazos para a concretizao dos objetivos da
qualidade, e devem ser acompanhados. O acompanhamento deve ser coerente
com o prazo final de concretizao e com as aes planeadas, assegurando a
possibilidade de medidas quando so detetados desvios ao proposto.
f) Comunicados: devem ser comunicados dentro da Organizao, aos respons-
veis dos processos e aos nveis e funes para os quais foram estabelecidos. Na
definio dos objetivos da qualidade, boa prtica que se envolvam as pessoas
95
responsveis ou que vo contribuir para a concretizao do resultado esperado.
Assim, todos os que participam na definio dos objetivos ficam comprometidos
com a sua concretizao e potenciada a motivao das pessoas envolvidas.
g) Atualizados: os objetivos da qualidade devem ser coerentes com o contexto da
Organizao e com as expetativas e necessidades das partes interessadas, tendo
sempre em considerao dois aspetos relevantes: garantir a conformidade dos
P&S e a satisfao dos clientes. Sempre que existam alteraes do contexto da
Organizao, das expetativas e necessidades das partes interessadas ou mesmo
ao nvel dos requisitos dos P&S, os objetivos devem ser reavaliados e se necess-
rio redefinidos para se manterem atuais.
importante que os objetivos sejam realistas, isto , suportados por uma justi-
ficao aceitvel baseada em condies previsveis e pela evidncia da alocao
de recursos adequados para atingir esses objetivos. A Organizao, na definio
de objetivos, deve suportar-se numa anlise de dados apropriada de modo definir
indicadores e objetivos mensurveis e realistas.
Quando os objetivos so ambiciosos, pode ser boa prtica estabelecer objetivos ou
metas intermdias e respetivas aes, de modo a obter ganhos, mesmo que peque-
nos, ao longo do processo de implementao. Estes ganhos resultam em motivao
para a equipa e, assim, a melhoria e alcance global do objetivo torna-se mais fcil.
Para se atingir os objetivos da qualidade fundamental colocar a questo como
iremos atingir estes objetivos?. Consequentemente, deve ser realizado um planea-
mento apropriado (6.2.2). A ISO 9001:2015 clara quanto ao que este planeamento
deve assegurar:
Definir o que vai ser feito;
Com que recursos;
Quem responsvel;
Quando ser concludo;
Como so avaliados os resultados.
Todos os objetivos devem estar suportados por aes, sendo claro para a Organiza-
o como se pretende que sejam alcanados.
A abordagem 5W2H (Who What When Where Why How How much) um
modo til de gerir objetivos e est alinhada com a norma, definindo:
O que deve ser feito?/ Como se vai fazer?
Quais os recursos necessrios?/ Quanto custa?
Quem responsvel?
Quando deve ser feito?
Tambm podem ser respondidas as seguintes questes:
Onde deve ser feito?
Porque deve ser feito?
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6. planeamento
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
5.2 Poltica
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais
7.1 Recursos
9.1.3 Anlise e avaliao
9.3 Reviso pela gesto
97
para atingir os objetivos, definido o qu, com qu, quem, quando e como so ava-
liados os resultados.
Esta seco tem agora requisitos definidos que ajudam as Organizaes a determi-
nar e planear melhor os seus objetivos da qualidade, reforando a importncia de
estabelecer a relevncia dos objetivos para os resultados pretendidos do SGQ. O pla-
neamento das aes permite Organizao avaliar o seu contributo para o objetivo
a Organizao, e vai detetar se est a ser demasiado ambiciosa ou conservadora.
Resultados pretendidos
A Organizao determina a necessidade de mudana, conduzindo-a de forma pla-
neada para alcanar os efeitos desejados e controlar potenciais consequncias.
Aplicao
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6. planeamento
99
Boas prticas para o planeamento das alteraes
Demonstrao de conformidade
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6. planeamento
So exemplos de alteraes que podem ocorrer nas Organizaes e devero ser tra-
tadas de acordo com esta seco:
Adequao do SGQ nova edio da ISO 9001:2015;
Processos do SGQ (entradas, atividades, sadas, controlos, M&M, etc.);
Mtodos de comunicao com os clientes ou com a cadeia de fornecimento;
Implementao de alteraes ou novos processos de fornecimento ou SGQ;
Contratao externa de processos;
Novas matrias primas ou equipamentos;
Desenvolvimento de novos P&S ou alterao;
Introduo de novas tecnologias.
Ligaes relevantes
A introduo de requisitos para lidar com a gesto da mudana foi um dos objetivos
da ISO 9001:2015, sendo includos requisitos para lidar com alteraes noutras sec-
es da norma.
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais
7.1 Recursos
8.1 Planeamento e controlo operacional
8.2.4 Alteraes aos requisitos para produtos e servios
8.3.6 Alteraes de design e desenvolvimento
8.5.6 Controlo das alteraes
10 Melhoria
101
7. Suporte
7.1 Recursos
Resultados pretendidos
A Organizao determina e disponibiliza os recursos, internos e externos, necess-
rios para a operao e controlo dos processos, a garantia da conformidade dos P&S
e a eficcia do sistema.
7.1.1 Generalidades
Aplicao
Os recursos que uma Organizao necessita para gerir a sua atividade devem incluir
todos os meios necessrios para que os objetivos da Organizao sejam atingidos.
Podem incluir recursos financeiros, pessoas, recursos materiais e tecnolgicos,
entre outros. A complexidade e interao dos processos, as competncias e expe-
rincia necessrias para a sua realizao com sucesso devem ser igualmente tidas
em considerao na definio dos recursos necessrios ao SGQ.
As Organizaes utilizam os recursos para atingir os seus objetivos. Nesse sentido,
a Organizao deve considerar as capacidades e as restries dos recursos internos
existentes e o que necessrio ser obtido de fornecedores externos.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao determine esses recursos e que os
assegure.
As seguintes questes devem ser consideradas quando se avalia a seco 7.1.1 da
norma:
Tenho os recursos adequados?
Tenho a equipa adequada?
Os recursos esto a ser bem utilizados?
A produtividade boa?
As estruturas de suporte so adequadas?
Demonstrao de conformidade
102
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Guia do utilizador
7. suporte
Face seco 6.1 da ISO 9001:2008, nesta nova edio da ISO 9001 introduzida
a necessidade das Organizaes considerarem as capacidades e as restries dos
recursos internos existentes, bem como o que necessrio ser obtido de fornecedo-
res externos. Em comparao com o ponto 6.1 da edio 2008, aparece agora uma
referncia explcita necessidade de determinar os recursos internos e externos.
Os recursos, nesta seco, so agora os necessrios para todo o SGQ em todas as
suas fases: implementao, manuteno e melhoria contnua, deixando de haver
uma referncia explcita aos recursos necessrios para o aumento da satisfao do
cliente, que se tornou redundante.
7.1.2 Pessoas
Aplicao
A norma requer que a Organizao assegure as pessoas necessrias para a imple-
mentao eficaz do SGQ, para operar e controlar os processos. Podem ser internas
ou externas, mas deve ser assegurado o nmero de pessoas necessrias, com as
competncias necessrias, que so determinadas em 7.2 Competncias.
As pessoas so de extrema importncia para o sucesso das Organizaes - gerem
as empresas, executam e controlam atividades e processos, e asseguram o alcan-
ce dos resultados pretendidos. essencial que a Organizao assegure que tem as
pessoas que precisa e reconhea que o fator humano fundamental na implemen-
tao eficaz do SGQ e na operao e controlo dos processos.
Assegurar a sua disponibilidade pode implicar ter de pensar como captar e reter as
pessoas que determina como necessrias na Organizao, e como aceder a pessoas
que colaboram externamente com a Organizao.
Demonstrao de conformidade
A Organizao determina e assegura as pessoas necessrias.
Os resultados demonstram que a Organizao est a alcanar os resultados dese-
jados com as pessoas que determinou e assegura.
103
Comparao com a edio anterior
7.1.3 Infraestruturas
Aplicao
Considerando os resultados pretendidos, a Organizao deve determinar os recur-
sos necessrios, diretos ou indiretos, tais como:
Edifcios e infraestruturas tcnicas: como edifcios de escritrio, instalaes fabris,
de armazenagem, de distribuio e de apoio, instalaes de atendimento ao
pblico, instalaes para prestao e cuidados de sade e sociais, infraestruturas
de comunicao, etc.;
Equipamentos de produo (hardware e software), equipamentos que suportam
a prestao do servio, meios de diagnstico, etc.;
Meios auxiliares de produo como o vapor, grupo gerador de emergncia, ener-
gia, fornecimento central de oxignio num hospital, etc.;
Laboratrios;
Meios de transporte ou de movimentao;
Tecnologias de informao, redes de computadores e sistemas de informao;
Sistemas de segurana.
A determinao da infraestrutura necessria uma atividade de planeamento, a
ser equacionada no planeamento do SGQ, no desenho dos seus processos (4.4)
e no planeamento operacional (8.1). Podem existir requisitos de cliente e legais
aplicveis infraestrutura e necessrios para a conformidade dos P&S que devem
ser determinados e cumpridos. So exemplos os requisitos para infraestruturas de
apoio social e de sade, atendimento ao pblico, acessibilidade a pessoas com
mobilidade condicionada, etc.
A disponibilizao de recursos uma deciso da gesto de topo.
Muitas vezes esses recursos so os j existentes na Organizao quando decide
implementar e manter o SGQ, competindo Organizao determinar se os mes-
mos so adequados para o fim pretendido. Quando pensa introduzir alteraes ou
adquirir novos recursos, deve determinar a sua adequao.
Os recursos necessitam de ser mantidos aptos para o uso, o que assegurado por
atividades de manuteno, internas ou externas.
As inspees obrigatrias a infraestruturas, por imposio legal ou outra, devem ser
integradas nos programas de manuteno da Organizao, salvo se algum requisito
104
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Guia do utilizador
7. suporte
A funo responsvel por manter a aptido dos recursos deve ter as competn-
cias e o acesso ao conhecimento necessrios. As atividades de manuteno e
operao dos recursos devem basear-se na documentao tcnica fornecida
pelo construtor ou fabricante, na experincia e histrico de utilizao. Pode
ser necessrio definir: programa de manuteno, o plano de manuteno,
listas de comprovao ou registos das intervenes preventivas ou curativas.
O programa de manuteno define as rotinas de interveno e respetivas
periodicidades ou critrios de realizao, por infraestrutura, especialidade
tcnica, sistema, subsistema, equipamento ou componente: o que feito,
quando, como e por quem.
O plano de manuteno indica as rotinas a serem cumpridas, definindo a
periodicidade: dia, semana, ms, trimestre, semestre ou ano, ou outro critrio
mais adequado (p. e. nmero de horas de trabalho).
As listas de comprovao funcionam como guia das intervenes e, posterior-
mente, como evidncia da sua realizao e conformidade, ou seja, registo da
interveno.
Na sequncia de inaptido, disfunes ou avaria, o recurso sujeito a inter-
veno curativa para repor o seu bom estado.
Todas as intervenes curativas, preventivas e preditivas so preferencial-
mente registadas em suporte definido para o efeito, assegurando o registo da
informao determinada como necessria. Os dados considerados relevantes
so lanados no histrico do recurso.;
105
Demonstrao de conformidade
106
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Guia do utilizador
7. suporte
107
A informatizao da informao documentada, proposta para a gesto, con-
trolo e execuo da manuteno, desejvel e promove nveis de eficincia
significativos.
A reviso dos programas, dos planos e dos impressos para registo das inter-
venes, realizada com base no histrico do equipamento e nas condies de
utilizao, uma boa medida para incrementar os ndices de disponibilidade
do recurso e eficincia na utilizao do mesmo.
Aplicao
O ambiente para a operacionalizao dos processos , segundo a definio da
ISO 9000:2015, o conjunto das condies sob as quais o trabalho executado e
acrescenta que as condies podem incluir fatores fsicos, sociais, psicolgicos e
ambientais (tais como temperatura, iluminao, metodologias de reconhecimento,
stress ocupacional, aspetos ergonmicos e composio do ar atmosfrico).
Nesta seco requerido que a Organizao determine, providencie e mantenha
o ambiente nas condies adequadas, na medida em que este pode afetar a ope-
rao dos processos e a conformidade dos P&S. As condies requeridas para este
108
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7. suporte
109
O rudo presente no bloco operatrio (BO) provocado pelos equipamentos
a existentes, como por exemplo, os alarmes sonoros dos monitores de sinais
vitais, dos ventiladores e das bombas infusoras e o produzido pelos aparelhos
de aspirao e de ar condicionado e pelos motores eltricos ou pneumticos.
Tambm a conversao entre os vrios profissionais da equipa e os toques do
telefone so fonte importante de rudo.
Estes rudos podem tornar-se desconfortveis para doentes e profissionais,
constituem uma distrao passvel de interromper os cuidados aos doentes,
podem ocasionar irritabilidade e fadiga, interferem na concentrao e na
qualidade da comunicao, reduzindo a sua efetividade e dificultando a com-
preenso do contedo da mensagem e podem potencializar a ocorrncia de
erros.
Demonstrao de conformidade
110
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7. suporte
Aplicao
7.1.5.1 Generalidades
Os requisitos para a monitorizao e medio, a todos os nveis do SGQ e seus pro-
cessos, so definidos em 9.1.1 onde, entre outros, se requer que sejam determinados
os mtodos necessrios para assegurar resultados vlidos. Os mtodos de monitori-
zao e medio podem usar recursos de M&M, e a sua seleo uma componente
que pode contribuir decisivamente para assegurar a validade dos mtodos de M&M.
A seco 7.1.5 trata apenas dos recursos de monitorizao e medio que so usa-
dos para verificar a conformidade do produto e do servio com os requisitos. Con-
vm relembrar que nem todas as operaes de monitorizao e medio efetuadas
no produto e no servio so efetivamente usadas para determinar a conformidade
do produto.
A Organizao deve identificar os recursos que necessita para assegurar resultados
vlidos e fiveis, que permitam a tomada de deciso sobre a conformidade do pro-
duto com confiana. Estes recursos podem compreender instrumentos de medio,
software, amostras ou padres visuais, materiais de referncia, aparelhos auxiliares
ou a combinao destes. Os instrumentos de medio chamam-se frequentemente
equipamentos ou dispositivos.
So exemplos balanas, termmetros, multmetros, paqumetros, cronmetros,
sondas de temperatura, manmetros, sonmetros, contadores, cmaras de segu-
rana qumica ou biolgica, etc.
So tambm exemplos sondas, instrumentao, equipamentos e software incorpo-
rados em equipamentos de produo que asseguram a regulao de parmetros
do processo com influncia direta nas caractersticas do produto: estufa ou forno,
prensa, coluna de separao, instrumentao e software associado. Se as medies
por ele efetuadas forem usadas para determinar a conformidade dos P&S, devem
ser considerados nesta seco.
Aqui importante clarificar os conceitos de monitorizao e medio:18
111
Monitorizao Determinao do estado de um sistema, processo, produto ou
servio;
Medio Processo para determinar um valor.
A monitorizao pode compreender diferentes mtodos:
Observao direta, que pode incluir a utilizao de equipamentos, como lupas,
cmaras de vdeo, equipamento de gravao, etc.
Medies contnuas ou peridicas de caractersticas do produto ou de parme-
tros do processo que tenham influncia direta nas caractersticas do produto, uti-
lizando recursos de medio como balanas, paqumetros, manmetros, sondas
de temperatura, nas atividades de medio.
Na observao, no estando envolvida a medio de caractersticas, a Organizao
tem que assegurar que, quando utiliza um equipamento, este est em bom estado
de funcionamento e, como tal, apto ao uso. Isto feito atuando sobre o equipamen-
to de forma preventiva planeando aes de manuteno peridica sempre que
tal seja pertinente e curativa, no caso de avaria, verificando o seu funcionamento
para assegurar a sua adequao contnua. A Organizao pode tratar o recurso de
monitorizao no mbito da seco 7.1.3 Infraestrutura, sendo necessria a reteno
de informao documentada que demonstre a adequao continuada do recurso
monitorizao em causa.
As pessoas podem ser o meio para assegurar verificao da conformidade. o
caso da inspeo visual feita para selecionar categorias de um produto, verificar a
conformidade com padres, assegurar que o empratamento de uma refeio num
restaurante cumpre as especificaes, etc. A obteno de resultados vlidos asse-
gurada nestes casos pelo uso de pessoas competentes ou qualificadas para o efeito,
o que tratado em 8.5.1 alnea e) e na seco 7.2 que lida com a determinao das
competncias e dos requisitos para as garantir.
Os padres de comparao ou materiais de referncia usados para verificar a con-
formidade dos P&S devem ser adequados e mantidos em boas condies. Pode ser
necessrio definir prazos de validade e rotinas de inspeo da sua integridade, bem
como as condies para o seu uso e proteo.
Algumas Organizaes realizam surveys, inquritos, questionrios, exames e avalia-
es, tcnicas estatsticas como parte integrante dos seus mtodos de monitoriza-
o e medio. Mais uma vez se relembra que as questes associadas validade
dos mtodos M&M so abordadas na perspetiva da seco 9.1 Monitorizao,
medio, anlise e avaliao, e dos requisitos necessrios para assegurar que esses
mtodos produzem resultadas vlidos.
Na medio e na monitorizao contnuas ou peridicas, em que existe uma medi-
o de caractersticas do produto ou servio inerente garantia da sua conformi-
dade com um requisito, para assegurar a adequao do recurso necessrio asse-
gurar, para alm da manuteno de estado e bom funcionamento, a validade das
medies efetuadas.
112
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Guia do utilizador
7. suporte
113
Se verificado na Organizao, por comparao com um equipamento calibrado
ou pela utilizao de padres calibrados em laboratrio acreditado, tambm so
rastreveis a esses padres.
Identificado para permitir determinar os respetivos estados de calibrao. Exem-
plo: identificao atravs etiqueta, por cor, por estados de calibrao: calibrado,
fora de servio, com restries, etc.
Salvaguardados de ajustamentos, danos e deteriorao que possam invalidar o
estado de calibrao e os subsequentes resultados de medio.
O resultado de cada ao de calibrao ou verificao do equipamento deve ser
analisado pela Organizao face a critrios previamente definidos e compatveis
com as tolerncias das especificaes dos produtos controlados pelo equipamen-
to, devendo ser mantida informao documentada dessas anlises. Estes critrios
dependem dos requisitos do objeto da medio, em particular da tolerncia para a
medida. Cada equipamento deve apenas ser libertado para utilizao quando essa
anlise evidenciar a aptido do equipamento.
Quando os resultados de uma calibrao ou verificao mostram que o equipa-
mento no est conforme com os seus requisitos logo no est apto - e portanto
os resultados das suas medies podem no ser vlidos e fiveis, a Organizao
tem de analisar qual o impacto da no aptido do equipamento sobre as medies
realizadas antes da calibrao ou verificao onde se detetou a sua no aptido.
Em funo deste impacto, necessrio decidir sobre como atuar sobre o produto
ou servio que possa ter sido libertado indevidamente.
A Organizao opta pela calibrao ou verificao do equipamento considerando
os requisitos aplicveis medio e incluindo a existncia de enquadramento legal
relativo verificao legal. Por exemplo, uma Organizao pode decidir realizar,
entre duas calibraes de um determinado equipamento, uma verificao interca-
lar recorrendo a um padro para garantir que este se mantm apto.
importante relembrar a diferena entre verificao e calibrao:
Calibrao Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa pri-
meira etapa, uma relao entre os valores e as incertezas de medio fornecidos
por padres e as indicaes correspondentes com as incertezas associadas;
numa segunda etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma relao visan-
do a obteno dum resultado de medio a partir duma indicao. (Ver VIM 3
edio, 2012, 2.39).
O termo calibrao muitas vezes usado para ensaios, por exemplo, calibrao
de uma estufa ou frigorfico que na verdade um ensaio de perfil trmico.
Verificao Fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item satisfaz
requisitos especificados. (Ver VIM 3 edio, 2012, 2.44)
Como resultado de uma verificao conhecido o erro face a um padro. A incer-
teza no estimada.
A norma NP ISO 10012:2005, Sistemas de gesto da medio. Requisitos para pro-
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7. suporte
Demonstrao de conformidade
115
Ligaes relevantes
Aplicao
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7. suporte
117
A aquisio de conhecimento pode ter lugar internamente, atravs da aprendiza-
gem decorrente da prpria atividade da Organizao, da anlise crtica de trabalho
realizado, troca formal ou informal de informao e conhecimento entre colegas. O
conhecimento pode, ainda, entrar na Organizao atravs de aes de vigilncia,
de formao, de exerccios de benchmarking com outras Organizaes, participao
em equipas inter-organizacionais, participao em feiras, etc.
A avaliao deve basear-se na anlise da conformidade com os requisitos da seco
7.1.6 e das ligaes com os requisitos constantes de outras seces. Por exemplo,
a avaliao deve considerar se a Organizao assegura e mantm infraestruturas,
incluindo as de equipamento, hardware, software e TIC relevantes para a gesto do
conhecimento (seco 7.1.3).
A avaliao pode considerar que o conhecimento organizacional assume relevn-
cia para outros sistemas de gesto, designadamente na gesto da inovao em
Organizaes certificadas noutros referenciais normativos, por exemplo atravs da
aplicao da NP 4457:2007.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
118
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7. suporte
Contexto da organizao:
Liderana:
Planeamento:
Suporte:
119
se apoia frequentemente na aplicao de ferramentas e sistemas de informao,
este aspeto deve ser avaliado;
A documentao pode constituir uma fonte de informao de suporte gesto do
conhecimento (7.5);
As competncias das pessoas (7.5) esto intimamente ligadas ao conhecimento
organizacional.
Operaes:
Melhoria:
Esta uma nova seco que visa garantir que a Organizao cria condies para
identificar e gerir o conhecimento organizacional na base do cumprimento dos
restantes requisitos normativos. O conceito de conhecimento organizacional foi
introduzido de modo a assegurar a obteno e manuteno do conhecimento
necessrio (Doc. ISO TC 176 - Summary of Changes).
120
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7. suporte
Alguns exemplos:
Comit diretivo
de gesto de
conhecimento
Formao
& apoio TI
121
Diagnstico e gesto do conhecimento organizacional
Tema a abordar
Eixo de
diagnstico
exemplos
122
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7. suporte
Fonte: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction firms, KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, pginas 526 a 537,
in COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2. ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:
978-989-95583-3-5.
7.2 Competncia
Resultados pretendidos
A Organizao determina, adquire, desenvolve e assegura as competncias das pes-
soas necessrias para o bom desempenho e eficcia do SGQ.
Aplicao
123
124
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7. suporte
125
evidncia suficiente da competncia da pessoa, podendo ter de ser complementa-
do por evidncia que passou numa avaliao de conhecimentos, ou numa avalia-
o efetuada em contexto de trabalho que avalia que a pessoa sabe aplicar esses
conhecimentos. Outro exemplo de evidncia possvel: para um trabalhador pro-
movido, existem registos dos formadores internos envolvidos na sua formao no
posto de trabalho, que confirmam que esse trabalhador adquiriu as competncias
necessrias e est apto para desempenhar a funo de forma autnoma. As avalia-
es de desempenho eventualmente existentes podem tambm ser uma fonte de
informao sobre as competncias adquiridas e aplicadas pelas pessoas.
126
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7. suporte
H vrios caminhos que podem ser includos num plano de aquisio e desen-
volvimento de competncias a nvel individual, que no passam exclusiva-
mente pela formao em sala e que podem ser valorizados pela Organizao
para potenciar a aprendizagem aos vrios nveis da Organizao:
Participao na resoluo de problemas;
Aprender com os outros no quotidiano atravs da observao, cpia e
repetio;
Feedback obtido dos outros;
Trabalho em rede atravs da transferncia da informao e do
conhecimento;
Autoestudo e e-learning;
Fruns de debate e de ideias;
Participao na definio e melhoria dos processos, procedimentos, na
formulao da estratgia, etc.
Para isto, importante a Organizao criar uma cultura, um ambiente de traba-
lho e disponibilizar os recursos que fomentem o desejo pelo desenvolvimento
das competncias. Estas aes tm a vantagem de poderem ser planeadas e
realizadas de forma descentralizada dentro da Organizao, evitando a sua
centralizao numa estrutura ou num responsvel.
127
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
A nova seco apresenta algumas clarificaes face seco 6.2.2 da ISO 9001:2008,
introduzindo algumas diferenas que convm referir.
128
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7. suporte
7.3 Consciencializao
Resultados pretendidos
As pessoas compreendem e esto conscientes da sua contribuio para a eficcia
do sistema e melhoria do desempenho.
Aplicao
Esta seco especfica que as pessoas devem estar conscientes da poltica da qua-
lidade da Organizao, dos objetivos da qualidade relevantes para as suas funes,
do seu contributo para a eficcia do SGQ, dos benefcios da melhoria do desempe-
nho e, por fim, das implicaes das no conformidades com os requisitos do SGQ.
Estar consciente significa ter conhecimento, entender e manter presente na cons-
cincia, atuando em conformidade.
Tal como em 7.2, esta seco aplica-se s pessoas sob o controlo da Organizao.
O resultado pretendido que as pessoas saibam executar as suas tarefas e ativida-
129
des de modo a que estas contribuam para o alcance dos resultados pretendidos do
SGQ e para a melhoria do desempenho, estando conscientes do impacto que pode
causar um desvio da sua atividade face s disposies planeadas. As Organizaes
precisam determinar quem so essas pessoas que trabalham sob o seu controlo e
identificar as formas mais adequadas de assegurar a sua conscincia.
Podem ser usados diferentes meios para promover essa conscincia: divulgar as
informaes e promover a sua compreenso, aes de sensibilizao, formao,
treino on-the-job, comunicao, auditoria interna, ou outras formas. Os mtodos
utilizados para proporcionar esta consciencializao podem assumir vrias for-
mas, consoante a dimenso, a cultura e a estrutura das Organizaes. Os exemplos
podem ser: reunies individuais ou de equipa, apresentaes em grupo, sesses de
debate, entrevistas de avaliao, aes de sensibilizao ou de formao e ainda
outros meios de comunicao interna utilizando, por exemplo, newsletters, intranet,
etc. Iniciar a consciencializao na fase de integrao das pessoas recm-chegadas
Organizao uma boa prtica.
Para que as pessoas estejam conscientes da poltica e dos objetivos da qualidade
que lhes so relevantes, a consciencializao pode incluir:
Promover a discusso da poltica para melhorar a sua compreenso, a sua impor-
tncia e os seus benefcios para a Organizao;
Mostrar s pessoas a relao entre a poltica, os planos e controlos operacionais
e a sua atividade;
Explicar os objetivos da qualidade s pessoas e inform-las sobre os resultados
da sua monitorizao;
Alinhar as atividades das pessoas com os objetivos organizacionais;
Envolver as pessoas na criao e atualizao de objetivos que tenham impacte no
seu trabalho;
Explicar as responsabilidades individuais no funcionamento eficaz dos processos
do SGQ e na melhoria do seu desempenho;
Envolver as pessoas no planeamento dos processos e na identificao dos R&O
que lhes esto associados e definir as suas responsabilidades na obteno dos
resultados pretendidos;
Informar as pessoas sobre as no conformidades que lhes esto associadas e
interpret-las como experincias teis de aprendizagem, para prevenir a sua
recorrncia ou de potenciais no conformidades similares (Lies aprendidas).
Demonstrao de conformidade
130
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7. suporte
Sabem quais as implicaes que um desvio aos requisitos do SGQ pode ter.
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
Resultados pretendidos
A Organizao comunica interna e externamente a informao relevante, no
momento certo.
Aplicao e avaliao
131
Na comunicao externa podem ser considerados diversos destinatrios: clientes e
potenciais clientes, fornecedores, investidores, acionistas, sociedade, entre outros.
A Organizao dever determinar as suas partes interessadas para a comunicao
externa, no mbito do SGQ.
Na seco 8.2.1 explicitam-se contedos especficos relacionados com a comunica-
o com o cliente, e em 8.4.3, com fornecedores. No entanto, a Organizao pode
tratar toda a sua comunicao em conjunto.
O grau de formalizao e a necessidade de informao documentada para a comu-
nicao interna e externa, embora no sendo um requisito da norma, depende da
dimenso da Organizao e da natureza das suas atividades, cabendo-lhe definir a
metodologia mais adequada.
A Organizao deve determinar:
a) O que comunicar: sobre os seus P&S, sobre as suas atividades, sobre o seu SGQ,
sobre os seus resultados, etc.;
b) Quando e onde comunicar: periodicamente (newsletter mensal, uma reunio
geral de colaboradores semestral), quando necessrio, na intranet ou na pgina
eletrnica, na comunicao social, nas embalagens dos produtos, publicidade,
etc.;
c) A quem comunicar: s suas pessoas, aos seus clientes, aos seus fornecedores e
parceiros, a outras partes interessadas no SGQ;
d) Como comunicar: pessoalmente, em reunio, por newsletter, no site ou redes
sociais, como publicidade, em catlogos de produto, brochuras, folhetos, etc.;
e) Quem comunica: qual a funo ou funes que tm a responsabilidade de
comunicar.
A Organizao deve determinar e assegurar a existncia de requisitos de cliente ou
legais aplicveis comunicao, tais como informao do produto, comunicao
com Autoridades, comunicao em aes de contingncia como as de recolha de
produto, informao sobre livros de reclamao, informao ao comunicar aos
clientes, etc.
A Organizao pode considerar desenvolver um plano de comunicao interno e
externo abrangendo toda a comunicao desenvolvida, seja ela relevante para o
SGQ ou para os processos de negcio da Organizao.
Demonstrao de conformidade
A Organizao:
Identifica as comunicaes internas e externas necessrias para o SGQ;
Determina o que comunicar, quando comunicar, a quem comunicar, como e
quem comunica;
Decide relativamente a informao documentada necessria;
Demonstra comunicaes internas e externas efetuadas, que podem assumir a
132
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Guia do utilizador
7. suporte
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
A Organizao suporta o seu SGQ e o alcance dos resultados pretendidos em infor-
mao documentada, controlada e atualizada.
Aplicao
O conceito de informao documentada foi introduzido como parte da estrutura
comum de nvel alto (HLS) e nos termos comuns para normas de sistema de gesto
(MSS), enfatizando agora que informao em qualquer formato e meio de suporte,
papel, magntico, disco de computador ou tico, imagem, amostras, proveniente
de qualquer fonte.20
O conceito de informao documentada engloba aquilo que anteriormente era
133
conhecido como documentos e registos. No seu Anexo A, a ISO 9001 clarifica que,
onde nas edies anteriores eram referidos documentos, tais como manuais, ins-
trues, procedimentos, especificaes, planos da qualidade, etc., agora usada a
expresso informao documentada.
Onde, nas anteriores edies era referidos registos, para falar de documentos que
evidenciam a conformidade com requisitos, usada agora a expresso reter infor-
mao documentada.
A Organizao deve determinar a informao documentada que necessita para um
SGQ eficaz. A ISO 9001:2015 define, em diversas seces, qual a informao docu-
mentada que requer e que a Organizao deve assegurar. Compete Organizao
determinar qual a informao que suporta o seu SGQ, em que meio, quais as fon-
tes, quais os formatos. O documento Guidance on the requirements for document
Information of ISO 9001:2015, disponvel publicamente no site da ISO/TC 176, fornece
linhas de orientao para a determinao da informao documentada.
134
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7. suporte
135
A informao documentada necessria depende do contexto da Organizao, da
sua dimenso, do tipo de P&S que fornece, dos riscos associados, da complexida-
de dos processo e da competncia das pessoas, de eventuais requisitos aplicveis
aos P&S que fornece, dos meios para gerir o seu conhecimento organizacional, dos
recursos que dispe.
Aplicao
Esta seco define os requisitos e as atividades que asseguram a correta criao e
atualizao da informao documentada. Aplicando este requisito, os documentos
do SGQ estaro:
136
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7. suporte
Aplicao
A documentao do SGQ deve ser controlada. O controlo da documentao deve
assegurar que a informao documentada est disponvel no local e momento
apropriado, e adequada para o uso pretendido. Por exemplo, os procedimentos
operativos esto disponveis no computador da linha de operao, ou em papel no
gabinete do supervisor, facilmente acessveis a quem necessita de os consultar.
A Organizao deve tambm assegurar a sua proteo. A informao documentada
est protegida de perda de confidencialidade, de alteraes indesejadas, uso inde-
vido, extravio atravs de regras definidas e aplicadas para o efeito. Sendo o suporte
137
da informao digital, o controlo passa por estabelecer regras de acesso e nveis de
permisso de leitura ou escrita.
Em 7.3.5.2, nas alneas a) a d), so claramente definidas as operaes que assegu-
ram o adequado controlo dos documentos que a Organizao deve assegurar atra-
vs de prticas definidas e adequadas, que so apresentadas na figura seguinte.
138
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8. Operacionalizao
8. OPERACIONALIZAO
Resultados pretendidos
A Organizao planeia, executa e controla os processos necessrios ao forneci-
mento do produto e prestao do servio para assegurar a conformidade com os
requisitos.
Aplicao
139
vos da qualidade determinadas na seco 6 so implementadas nestes processos.
Os processos includos nesta seco so todos os relacionados com o planeamento
operacional (8.1), os relacionados com os clientes (8.2), os de design e desenvol-
vimento (8.3), os de aquisies ao exterior, quaisquer que elas sejam, incluindo
contratao parcial ou total de processos (8.4) e os de produo e fornecimento
de servio (8.5), incluindo atividades de libertao (8.6) e controlo de sadas no
conformes (8.7).
No conjunto destes processos deve ser assegurado que os requisitos dos P&S, os
critrios para monitorizao dos prprios processos e para a aceitao dos P&S so
corretamente determinados (8.2 e 8.3). O controlo destes processos deve ser efetua-
do de acordo com os critrios determinados.
Aquando do planeamento a organizao deve identificar os recursos (7.1) necess-
rios para alcanar a conformidade dos P&S.
A Organizao deve determinar a informao documentada, documentos e regis-
tos, que considere necessria e adequada para comprovar que os processos so
realizados de acordo com o planeado, bem como a necessria para demonstrar a
conformidade dos P&S com os requisitos.
A sada do planeamento deve tomar a forma mais adequada para as operaes da
Organizao.
Esta seco refere explicitamente que os processos contratados externamente
sejam controlados de acordo com o disposto em 8.4.
Naturalmente, os processos podero ser objeto de alteraes, planeadas ou no
planeadas. sempre desejvel que sejam planeadas, mas quando ocorrem de
modo no previsto devem ser analisadas e avaliadas as suas potenciais conse-
quncias, determinando eventuais aes necessrias para mitigar efeitos negativos,
seguindo o pensamento baseado em risco. Noutras partes da seco 8 so feitas
referncias explcitas ao controlo de alteraes. Na seco 6.3 deste guia e feita uma
apresentao geral dos requisitos relativos gesto da mudana.
O processo do design e desenvolvimento pode interagir com o planeamento e
controlo operacional, na medida necessria para garantir as sadas pretendidas do
design e do desenvolvimento.
Em algumas Organizaes e setores de atividade econmica, como por exemplo
a prestao de servios de arquitetura, alfaiataria ou a organizao de eventos, a
interligao entre o processo de design e desenvolvimento de P&S e os processos
relacionados com os clientes ou os processos de produo e fornecimento de ser-
vio muito forte. Nestas a Organizao pode adotar o processo de design e desen-
volvimento de P&S para desenvolver os processos operacionais.
importante relembrar que as Organizaes que implementam outros sistemas
de gesto (como por exemplo de gesto da inovao, da energia, do ambiente, de
ativos, entre outros) podem ter processos operacionais que integram requisitos dos
diferentes sistemas de modo integrado.
140
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
boa prtica manter uma vigilncia sobre todas as alteraes internas e externas
que possam interferir nos processos, planeando as alteraes necessrias sua
contnua atualizao e melhoria. Neste sentido pode ser importante manter uma
anlise crtica sobre a monitorizao dos processos com avaliao da sua eficcia e
da fiabilidade da recolha de dados.
Demonstrao de conformidade
141
Quando existe a necessidade de alteraes, estas so planeadas assegurando a sua
implementao controlada. Quando as alteraes no so intencionais mas neces-
srias, por exemplo a substituio de um equipamento por avaria, as suas poten-
ciais consequncias so analisadas e tomadas decises para minimizar o impacto
da alterao.
Os processos contratados externamente so controlados de acordo com o disposto
em 8.4.
Ligaes relevantes
Esta seco da norma corresponde a 7.1 da anterior reviso de 2008, contendo mais
requisitos e clarificaes, apresentando uma abordagem mais sistematizada ao
planeamento operacional.
Clarifica que os processos necessrios para obter P&S conformes devem ser con-
trolados, para alm de planeados e implementados. Requer que as aes planea-
das para tratar os R&O determinadas na seco 6 sejam implementadas nestes
processos.
Refere apenas a necessidade de determinar os requisitos do P&S, eliminando a
referncia aos objetivos da qualidade. Relembra-se contudo que nesta edio de
2015 os objetivos da qualidade so determinados tambm ao nvel dos processos
relevantes, pelo que so considerados indiretamente.
A norma requer agora claramente que sejam definidos os critrios para operar os
processos e para aceitao do P&S, bem como as atividades de controlo dos pro-
cessos que devem ser feitas de acordo com esses critrios.
A norma clarifica que os recursos a determinar e disponibilizar so os necessrios
para a obter a conformidade dos P&S.
Mantm a necessidade de determinar a informao documentada que necessrio
manter e reter (documentos e registos), para demonstrar que os processos so con-
duzidos de acordo com o planeado e que os P&S esto conformes.
Mantm a possibilidade do planeamento e controlo operacional poder assumir as
formas mais adequada para a Organizao.
Esta seco refere agora a necessidade de controlar as alteraes planeadas, rever
142
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
8.2.1
Comunicao
com o cliente
8.2.4 8.2.2
Alterao aos Determinao
requisitos para dos requisitos
produto para produtos
e servio e servios
8.2.3
Reviso dos
requisitos para
produtos e
servios
Resultados pretendidos
Aplicao
Nesta seco so determinados os requisitos para a comunicao com o cliente,
relativa aos seus P&S, respetiva comercializao e fornecimento, incluindo ativida-
des ps entrega.
A comunicao com o cliente deve incluir:
143
a) Informao completa e adequada sobre os seus P&S, com o recurso aos suportes
e canais que melhor garantam a transmisso dessa informao, tendo em conta
o contexto da Organizao;
b) Atividades de comunicao para resposta a consultas, contratualizao e trata-
mento de encomendas, bem como todas as retificaes e alteraes associadas,
de acordo com as prticas definidas;
c) Obter informao proveniente dos clientes sobre os P&S, incluindo as
reclamaes;
d) Comunicao relativa ao manuseamento e controlo da propriedade do cliente;
e) Comunicao sobre aes de contingncia a tomar em caso de situaes de
crise, quando relevante.
Compete Organizao determinar o modo mais adequado para assegurar que a
comunicao com cliente eficaz e abrange os aspetos aqui referidos. A comunica-
o com o cliente fundamental para compreender as suas necessidades e expeta-
tivas e para o alcance dos resultados pretendidos do SGQ, sendo agora o primeiro
tema abordado na seco Requisitos dos produtos e servios.
A seco 7.4 lida com requisitos para comunicao interna e externa na Organiza-
o, que podem ser aplicados em conjunto com esta seco. As disposies para
comunicao podero tambm ser refletidas no mbito dos processos em que se
integram.
A existncia de plataformas eletrnicas de comunicao com os clientes, como
o portal do cliente ou aplicaes interativas com o cliente so exemplos de
comunicao.
Demonstrao de conformidade
144
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e servios
8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos
8.7 Controlo de sadas no conformes
9.1.2 Satisfao do cliente
Aplicao
De acordo com a ISO 9000:2015, um requisito uma necessidade ou expetativa
expressa, geralmente implcita ou obrigatria. Algumas necessidades e expetativas
podem ser explicitamente exigidas pelo cliente, outras so implcitas, e outras ainda
podem ser obrigatrias por decorrerem de requisitos legais.
Os requisitos podem ser determinados por diferentes partes interessadas, pela
prpria Organizao, serem necessrios para alcanar a satisfao ou cumprir com
uma expetativa do cliente, ou ainda para cumprimento legal.
Antes de determinar os requisitos relacionados com os P&S, a Organizao deve
refletir sobre Quem o Cliente?
145
Cliente21 a pessoa ou organizao que poderia receber ou que de facto recebe
um produto ou servio que se destina a, ou requerido por, essa pessoa ou orga-
nizao. Como exemplos tpicos citam-se: consumidor, utilizador final, retalhista,
distribuidor, beneficirio, comprador, prximo processo interno.
Da mesma forma que a Organizao pode ter numerosos P&S, pode ter vrios tipos
de clientes para cada um desses P&S, em diferentes localizaes geogrficas e, con-
sequentemente, com diferentes necessidades e expetativas, e sujeitos a diferentes
requisitos legais.
Exemplo:
Um hotel presta servios de hotelaria, alojamento, restaurao e transferes; aluga
salas para eventos, profissionais e familiares, reunies e banquetes; presta servi-
os no SPA; aluga o campo para a prtica de golfe, entre outros. Pode ter clientes
diretos, operadores tursticos, empresas, ou outros, com necessidades e expetativas
diferentes relativamente ao mesmo servio. Se, adicionalmente, for uma rede de
hotis instalada em diferentes localizaes geogrficas, as necessidades e expetati-
vas dos clientes e os requisitos legais podem diferir.
Uma Organizao que est inserida numa cadeia de fornecimento, exemplo uma
empresa que produz embalagens, pode ter de considerar os diferentes clientes ao
longo dessa cadeia, desde o cliente direto, que lhe adquire o produto ou servio, at
ao consumidor final, para alm dos requisitos legais aplicveis (4.2).
Uma Organizao compreende a maior parte destes requisitos sem que eles
tenham sido expressos, atravs do conhecimento adquirido no mercado ao longo
do tempo. Os clientes podem no saber exatamente o que pedir na aquisio de
um produto ou servio, ou podem no explicitar todas as suas necessidades e expe-
tativas, mas mesmo assim esperam que as mesmas sejam satisfeitas.
Quando os requisitos, necessidades e expetativas para os P&S no esto traduzidos
em caratersticas que permitam o seu subsequente fornecimento, devem ser trans-
formados pela Organizao em caractersticas, convertidas na especificao do
produto, do servio ou do fornecimento. Tal conseguido atravs do processo de
design e desenvolvimento, assegurando a disponibilizao de informao docu-
mentada que defina as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servi-
os a serem prestados ou das atividades a serem desempenhadas (8.5.1 Controlo
da produo e prestao do servio).
Nos casos em a Organizao faz alegaes relativas aos P&S que prope ao clien-
te, a Organizao deve assegurar que pode satisfazer as referidas alegaes e que
as mesmas esto de acordo com os requisitos legais, se aplicvel. Genericamente,
uma alegao pode ser entendida como qualquer mensagem, imagem, esquema
presente em rtulos, embalagens ou usada em aes de marketing ou publicidade
que declare, sugira ou implique que um produto ou servio possui caractersticas
particulares. Exemplo: as alegaes nutricionais (ex. Isento de glten) e de sade
146
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8. Operacionalizao
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
147
Comparao com a edio anterior
Aplicao
A Organizao deve assegurar que tem capacidade para cumprir com os requisitos
dos P&S que vai propor aos clientes, antes de assumir compromissos, ou seja antes
de apresentar uma proposta, efetuar um contrato ou aceitar uma encomenda. Para
tal, a Organizao deve rever, na medida relevante, a capacidade de cumprir com
todos os requisitos.
A reviso deve incluir os requisitos expressos pelo cliente, incluindo os definidos
para as atividades de entrega e posteriores entrega, os requisitos no declarados
pelo cliente mas necessrios para a utilizao especificada ou pretendida, quando
conhecida, requisitos definidos pela prpria Organizao, requisitos legais que
sejam aplicveis aos P&S a fornecer, e os requisitos contratuais ou de encomenda
que tenham sido alterados.
Sintetizando com alguns exemplos, para alm dos requisitos tcnicos associados
ao P&S a fornecer, a Organizao deve assegurar que considerou os requisitos
associados a prazos de entrega, garantias, condies de pagamento, assistncia
ps-venda, documentao solicitada, como por exemplo, boletins de anlise,
fichas tcnicas e de dados de segurana de produtos, declaraes de desempenho,
148
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
149
Noutros casos, podem ser aceitveis aprovaes apenas pelo colaborador que rece-
cionou a encomenda.
Nos casos em que no exista a confirmao do oramento ou proposta, a Organiza-
o deve registar os dados relevantes para evidenciar que ficou claramente estabe-
lecido o contedo do acordo com o cliente.
A eficcia deste processo pode ser demonstrada pelo nmero de alteraes de
encomendas, demoras e atrasos, reclamaes de clientes, produtos devolvidos,
outros mecanismos de retorno de informao do cliente que possam ser atribuveis
a problemas durante a fase de reviso.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
9.1.2 Satisfao do cliente
150
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03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Aplicao
Os requisitos para P&S podem ser alterados por iniciativa do cliente, por neces-
sidade da Organizao ou por imperativos legais. Nesta situao, a informao
documentada deve ser atualizada de modo a manter a sua conformidade face aos
requisitos alterados.
As alteraes por iniciativa da Organizao podem ter que ser previamente comuni-
cadas ao cliente para aceitao por parte deste e, s depois podero ser implemen-
tadas, como por exemplo, alterao de um formador ou alterao de um ingredien-
te utilizado na formulao de um produto.
Em situao de alteraes associadas a requisitos legais, por vezes o legislador per-
mite a comercializao do produto at esgotar as existncias, como por exemplo,
alteraes na rotulagem de produtos.
Normalmente, as Organizaes que celebram contratos formais com os clientes
formalizam adendas aos mesmos em situao de alterao de requisitos. Outras
Organizaes podero apenas documentar essas alteraes atravs de fax, carta,
ou mensagem de correio eletrnico.
151
A Organizao deve manter as pessoas consideradas relevantes informadas sobre
os requisitos alterados. Esta informao deve ser comunicada formalmente atravs
de informao documentada atualizada, ou pode ser necessrio desenvolver outras
aes de comunicao ou mesmo de formao, onde participem as pessoas que
so responsveis pela aplicao dos requisitos alterados.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
Esta seco da ISO 9001:2015 corresponde parte de 7.2.2 da verso de 2008, relati-
va a alteraes de requisitos nos P&S, que agora autonomizada numa seco pr-
pria, para reforar os requisitos associados gesto das mudanas na Organizao
A aplicao desta seco poder ter um impacto positivo nas Organizaes ao contri-
buir para que estas mantenham a informao documentada atualizada sobre os P&S.
152
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Resultados pretendidos
O design e o desenvolvimento um processo para definir as caratersticas dos P&S,
que asseguram que o seu fornecimento satisfaz as necessidades e expetativas dos
clientes, implcitas, explcitas ou mesmo desconhecidas.
Aplicao
8.3.1 Generalidades
A norma exige que uma Organizao que opere esta transformao de necessida-
des ou expetativas em especificaes do produto ou do servio, deve estabelecer,
153
implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que seja adequa-
do para assegurar o seu subsequente fornecimento.
Para alm das etapas e das revises, o planeamento deve tambm incluir os
momentos e as atividades de verificao e validao, requeridas em 8.3.4.
Como qualquer outro plano, a cada atividade ou tarefa das etapas, revises, veri-
ficao e validao, devem estar atribudas pessoas, internas ou externas, com a
qualificao adequada e utilizando meios apropriados, com responsabilidades e
autoridades claras: quem faz, quem aprova um resultado ou sada, quem autoriza
alteraes, etc.
De notar que a norma alerta para a eventual necessidade de envolver clientes e con-
sumidores, por exemplo: na determinao de requisitos, na aprovao de resulta-
dos, avaliao de prottipos, de elementos de fornecimento dum servio, etc. Caso
sejam considerados, devem constar do plano.
Apesar de no explicitado na norma, muitas Organizaes recorrem cada vez mais
a fornecimentos de servios e produtos externos, como o caso de empresas de
marketing, comunicao, media e de fornecedores de materiais, de conhecimento
tcnico ou de servios a incorporar no produto ou servio. Para alm dos controlos
exigveis pelo impacto que aqueles possam ter, previstos noutras seces da norma,
estes sero fornecimentos externos que devero ser enquadrados no planeamento
do design e desenvolvimento.
Como natural, as pessoas afetas ou envolvidas nas atividades de design e desen-
volvimento estabelecem interfaces, podendo estar inseridas em unidades orgnicas
distintas, como Vendas, Qualidade, Produo, Compras, etc., interfaces essas que
devem ser controladas.
154
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8. Operacionalizao
155
O saber-saber e saber-fazer da prpria Organizao podem ser utilizados, nomea-
damente atravs da experincia e informao resultante de atividades de design e
desenvolvimento anteriores semelhantes, e das respetivas lies aprendidas.
Um elemento importante a considerar na determinao dos requisitos essenciais
a conformidade legal e a conformidade com normas ou cdigos de conduta que
a Organizao se tenha comprometido a implementar, e que sejam aplicveis ao
produto ou servio. Muitas vezes esto associadas segurana na utilizao, seja
alimentar, de integridade do utilizador, a impactes no meio envolvente, a cumpri-
mentos de regras de trnsito de mercadorias em operaes logsticas, a requisitos
aplicveis a servios de importao ou exportao ou a requisitos legais de destinos
de exportao, entre outras.
O pensamento baseado em risco leva tambm a que se considerem eventuais con-
sequncias potenciais de falhas, em funo da natureza dos P&S, na capacidade de
cumprir os requisitos funcionais, de desempenho e de conformidade legal.
Esta fase de determinao dos requisitos essenciais deve assegurar que as entradas
so adequadas e completas para o design e desenvolvimento, claras e no contra-
ditrias, prevenindo insucessos no processo. Casos existam entradas conflituantes,
as mesmas devem ser resolvidas antes de se iniciarem as atividades planeadas
subsequentes.
Toda a informao documentada gerada nesta etapa deve ser retida pela Organi-
zao, para efeitos de reviso, verificao e validao. A sua reteno pode tam-
bm ser relevante para efeitos de acervo de conhecimento para processos futuros,
demonstrao a partes interessadas como clientes, entidades de qualificao e
homologao de produtos, etc.
As atividades planeadas devem ser controladas na sua execuo face ao plano para
verificar se os resultados pretendidos so atingidos. Como referido, as revises e as
atividades de verificao e de validao devem constar do planeamento e incidir
sobre os resultados. Estes devem ser definidos para que as revises, atividades de
verificao e validao possam suportar decises de aceitao ou de alterao dos
resultados da etapa ou fase.
A norma estabelece que as revises devem ser conduzidas para avaliar a aptido
dos resultados do design e desenvolvimento para satisfazer os requisitos e que as
atividades de verificao devem ser conduzidas para assegurar que as sadas do
design e desenvolvimento satisfazem os requisitos de entrada. Este aspeto muito
importante porque estabelece a diferena, j expressa na verso anterior, entre revi-
so e atividades de verificao, sendo as primeiras orientadas para a avaliao dos
resultados com base nos requisitos detalhados do produto ou servio, e as segun-
das orientadas para os requisitos de entrada, os quais podem ser expressos de uma
forma mais lata e geral.
156
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
157
A especificao de requisitos de monitorizao e medio aplicveis na fase de pro-
duo ou fornecimento do servio, bem como os critrios de aceitao para os P&S,
devem ser includos nas sadas do design e desenvolvimento.
As sadas do design e desenvolvimento devem ser registadas e os registos mantidos.
158
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
159
Finalmente, uma ltima nota para aquelas Organizaes que evitam a adoo de
processo de design e desenvolvimento, por considerarem demasiado complexo
para os seus produtos e processos, e insistem na sua no aplicao. Existem muitos
modos de desenhar um processo adequado de design e desenvolvimento, poden-
do ser simples, atender aos requisitos desta seco, assegurar o controlo e dese-
nhar especificaes de P&S que permitem a produo e fornecimento subsequen-
tes, assegurando a satisfao do cliente. O processo de design e desenvolvimento
uma ferramenta preventiva que pode eliminar muitos custos em P&S lanados que
no se adequam s necessidades e expetativas dos clientes, ou que apresentam
falhas no seu fornecimento.
Demonstrao de conformidade
160
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8. Operacionalizao
161
A preparao das atividades e o controlo do design e desenvolvimento, efetuados
na fase de planeamento, j deve considerar a compilao dos resultados das ativi-
dades e a sua apresentao em suportes adequados, como papel ou suporte infor-
mtico: repositrios, bases de dados, etc.
A conformidade demonstra-se em dois planos. O primeiro se os registos das sa-
das permitem confirmar que os requisitos das entradas so satisfeitos. O segundo,
se incluem, na medida necessria e em funo da natureza do produto ou servi-
o, os requisitos para a produo ou a prestao dos servios (ver 8.5), incluindo a
especificao das atividades de monitorizao e medio, os critrios de aceitao
e as caractersticas dos P&S essenciais para assegurar o uso pretendido e o forneci-
mento adequado e seguro. So exemplos planos de controlo em curso, final e aps
fornecimento para produtos, metodologias de avaliaes de progresso, planos de
medio ou teste em servios, ou outras disposies que assegurem a produo e o
fornecimento subsequentes. Podem incluir a comunicao sobre os P&S e mesmo
especificaes de matrias-primas e fornecimentos externos, ou at definio de
processos de fornecimento e prestao, incluindo recursos para alcanar o resulta-
do pretendido, na medida necessria e determinada pela Organizao.
A demonstrao da conformidade nas alteraes passa por criar mecanismos
de gesto de alteraes que incluam a identificao destas necessidades e a sua
fundamentao, de onde provm essa identificao, quem tem a autoridade para
aceitar ou recusar a alterao (existem reas de atividade onde se popularizou a
expresso change request ou pedido de alterao), e a evidncia de que a altera-
o introduzida no tem impactos adversos nos requisitos especificados.
Ligaes relevantes
162
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Resultados pretendidos
A Organizao define requisitos, seleciona os fornecedores e estabelece os contro-
los necessrios para garantir a conformidade necessria dos processos, produtos e
servios provenientes do exterior.
8.4.1 Generalidades
Aplicao
Entende-se como fornecedor externo ao SGQ, qualquer Organizao ou indivduo
externo Organizao que esteja a operar um processo ou parte dele, fornecer P&S
para a Organizao, ou diretamente para os clientes desta em seu nome.
importante para a identificao dos fornecedores externos ter claramente defi-
nido o mbito, aplicabilidade e limites do SGQ da Organizao. Por exemplo, uma
163
empresa industrial que implemente o SGQ numa das suas unidades fabris pode ter
como fornecedor externo as outras unidades, se estas lhe fornecerem um produto
ou prestarem um servio. Por exemplo, no SGQ das Piscinas Municipais, outro servi-
o da Cmara Municipal poder ser um fornecedor externo ao fornecer o servio de
manuteno dos espaos verdes.
Em termos de atividade, o fornecedor externo poder:
Fornecer parte de um processo produtivo: a estampagem ou tinturaria no caso de
uma indstria txtil, a metalizao ou pintura numa indstria metalomecnica;
Fornecer um processo ou parte, diretamente ao cliente em nome da Organizao:
o suporte a clientes em qualquer tipo de Organizao, servios de reparao de
equipamentos, a instalao da TV por cabo nas instalaes do cliente, a distribui-
o do correio;
Fornecer a totalidade ou parte de um processo necessrio ao fornecimento dos
P&S: atividades de design e desenvolvimento, manuteno da infraestrutura,
operao de mquinas;
Prestar um servio Organizao: formadores contratados por uma entidade for-
madora, montagem de uma cozinha em casa do cliente, entrega da encomenda
ao cliente;
Fornecer P&S para incorporao no produto e servio a fornecer ao cliente: mat-
ria-prima como areia para a indstria de cermica, fio para a indstria txtil ou
embalagens, componentes para um equipamento, etc.
Em algumas situaes, como no comrcio eletrnico ou na comercializao de
bens importados, a entrega diretamente ao cliente sem a interveno ou presena
da Organizao. Isto dever ser tido em conta na aplicao desta seco.
Esta seco da norma requer que a Organizao estabelea o controlo adequado
(ver 8.4.2) a aplicar a processos, P&S de fornecedores externos para assegurar que
a sada do processo, o produto e o servio estejam conformes com os requisitos
para eles estabelecidos. Para tal, estes fornecedores externos devem ser sujeitos a
critrios de avaliao, seleo, monitorizao do desempenho e reavaliao.
A capacidade de um fornecedor externo fornecer processos, P&S conformes pode
ser avaliada com base em diferentes fontes de informao e diversidade de meto-
dologias, tais como uma matriz de avaliao da capacidade de influncia, vnculo,
dependncia e a sua representatividade para com a Organizao ou pelas refern-
cias do fornecedor, experincia ou realizao de auditorias de 2 parte, diagnsti-
cos, entre outros.
Ao estabelecer os critrios para a avaliao, seleo e reavaliao dos fornecedores,
a Organizao deve considerar as caractersticas funcionais e tcnicas do que por
eles vai ser fornecido e as caractersticas do fornecimento como o prazo, embala-
gens, ou preo. O resultado e as aes resultantes devem ser documentados.
O resultado da avaliao, seleo e reavaliao dos fornecedores dever ser enten-
164
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
dido como uma caracterizao do fornecedor para que a Organizao possa usu-
fruir das suas melhores caractersticas e prevenir maus resultados.
As metodologias de avaliao e seleo inicial de fornecedores podem considerar
aspetos relacionados com a capacidade de fornecer produtos, servios ou proces-
sos que satisfaam os requisitos pretendidos, a conformidade com especificaes,
como tambm com outros aspetos relevantes para o fornecimento como o cum-
primento de prazos, estabilidade financeira, flexibilidade. O fator preo dever ser
ponderado em conjunto com eventuais custos adicionais dos controlos a efetuar,
baseados na capacidade do fornecedor para fornecer os produtos, servios ou pro-
cessos pretendidos.
Os critrios de avaliao podem ser diferentes dos da seleo inicial, j que a Orga-
nizao passa a ter dados que lhe permitem avaliar a prestao efetiva dos seus
fornecedores, mas normalmente incidiro sobre os mesmos aspetos.
Devem ser determinados e aplicados controlos a processos, P&S, baseados nos
resultados das avaliaes feitas e no impacto que os fornecimentos tenham, ou
seja, para o mesmo fornecimento os controlos podem ser diferentes para diferentes
fornecedores, em funo da respetiva avaliao.
O Anexo A.8 da ISO 9001:2015 clarifica o conceito de fornecedor externo e os contro-
los a serem aplicados.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
165
8.5.3 Propriedade dos clientes e fornecedores externos
9.1.3 Anlise e avaliao
9.3 Reviso pela Gesto
Aplicao
Esta seco requer que a Organizao estabelea um controlo adequado a aplicar
a processos, P&S de fornecedores externos, bem como aos prprios fornecedores
externos, de modo a que estes no afetem adversamente a sua capacidade para
fornecer consistentemente P&S conformes.
A definio do controlo a estabelecer deve suportar-se no pensamento baseado em
risco.
Nem todos os fornecedores externos apresentam o mesmo nvel de risco para a
Organizao, variando em funo do contexto o daquilo que fornecem, pelo que
devero ser analisadas as potenciais consequncias de no conformidades nos
processos, P&S e na capacidade da Organizao fornecer, consistentemente, P&S
que vo ao encontro dos requisitos dos clientes e legais aplicveis. O tipo de con-
trolo que j assegurado pelo fornecedor outro fator a considerar na hora de
166
Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
167
8.7 Controlo de sadas no conformes
9.1.3 Anlise e avaliao
Esta seco no tem correspondncia na edio de 2008, este requisito era ende-
reado em parte em 7.4.1 Processo de compra, estando agora mais desenvolvido.
Inclui agora parte dos requisitos para atividades de verificao de produtos, servi-
os e processos que antes eram tratados em 7.4.3 Verificao do produto comprado.
Na nova edio a Organizao determina o tipo e extenso de controlo a aplicar
aos fornecedores, aplicando o pensamento baseado em risco. Para tal, ao definir
o tipo e extenso de controlo, a Organizao deve considerar o impacto potencial
dos processos, produtos ou servios fornecidos externamente na sua capacidade
de cumprir os requisitos e a eficcia dos controlos eventualmente aplicados pelos
fornecedores.
Refere explicitamente que os requisitos desta seco se aplicam aos processos con-
tratados que devem permanecer no controlo da Organizao.
Explicita tambm que devem ser definidos controlos quer para os fornecedores
quer para a sada do fornecedor, ou seja, produto, servio ou sada do processo.
Aplicao
Esta seco determina que a Organizao assegure a adequao dos requisitos que
vai aplicar aos fornecedores externos antes de os comunicar e identifica os aspetos
relevantes a comunicar aos fornecedores externos.
A norma refere claramente qual a informao a ser comunicada, que deve incluir:
Os requisitos para os processos, P&S a fornecer, sua identificao ou descrio;
Os requisitos para a aprovao dos P&S, dos mtodos, processos e equipamento
e os requisitos para a libertao de P&S;
Competncias ou qualificaes requeridas para as pessoas;
Comunicao sobre as interaes entre o fornecedor externo e a Organizao;
Controlo e monitorizao do desempenho do fornecedor externo que a Organiza-
o vai aplicar.
Adicionalmente, quando a Organizao, ou o seu cliente, tenciona levar a cabo
atividades de verificao ou validao nas instalaes do fornecedor externo, estas
devem ser comunicadas.
Em 7.4 so definidos requisitos para comunicao interna e externa que podem ser
aplicados de modo integrado com os aqui expostos. Estes requisitos de comunica-
o podem tambm ser integrados nos processos onde so assegurados.
168
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Por exemplo, a comunicao dos requisitos pode ser feita atravs da informao
dos cdigos do artigo do fornecedor em catlogos, de especificaes tcnicas,
cadernos de encargos ou desenhos tcnicos. O grau de detalhe varivel, depen-
dendo nomeadamente da importncia e complexidade dos P&S. A informao
sobre quantidades, prazos, locais de entrega e resultado do servio, so igualmente
requisitos a detalhar nos documentos de compra. No caso dos processos, a comu-
nicao aos fornecedores depender em grande parte do conhecimento por parte
da Organizao relativamente aos produtos ou servios a fornecer.
Os requisitos de aprovao podem incluir procedimentos de verificao, planos
de inspeo e ensaio, fazer referncia a normas, definir equipamentos de M&M a
utilizar.
Devem estar claramente estabelecidos os canais de comunicao com os fornece-
dores que podem variar em funo dos temas a comunicar.
considerada uma boa prtica a atualizao peridica das especificaes dos for-
necedores e da documentao relevante especificada, tais como certificaes de
sistemas de gesto, de produtos ou outros.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
8.1 Planeamento e controlo operacional
8.7 Controlo de sadas no conformes
169
Deve agora comunicar os seus requisitos para interaes entre a Organizao e o
fornecedor, bem como os requisitos que vai aplicar no controlo e monitorizao do
fornecedor.
Finalmente requer que sejam comunicados requisitos para atividades de verifica-
o e validao que a Organizao ou o seu cliente tencionam fazer nas instalaes
do fornecedor, que se mantm da edio anterior onde estava na seco 7.5.3.
A edio de 2015 deixa agora de requerer a comunicao dos requisitos do SGQ.
Resultados pretendidos
A Organizao produz e fornece P&S sob condies planeadas e controladas, que
assegurem e demonstrem a sua conformidade, incluindo as atividades ps entrega.
Aplicao
A Organizao deve assegurar o controlo da produo e da prestao do P&S
para que se atinjam os resultados pretendidos e sejam entregues P&S conformes,
quer estes possam ser verificados ou no atravs de monitorizao ou medio
subsequente.
As condies controladas a considerar incluem todas as atividades desenvolvidas
e os recursos usados na produo e fornecimento do produto e na prestao do
servio, antes, durante e depois da libertao do P&S. As seces 8.6 e 8.7 definem
requisitos adicionais para a libertao de P&S e para o controlo das sadas no
conformes, quer sejam P&S finais, iniciais ou intermdios. As seces 8.5.2 a 8.5.6
contm requisitos adicionais para o controlo da produo e prestao do servio.
De acordo com o planeamento e controlo operacional, podem ser identificados
processos de produo e de fornecimento de servio em que s atividades neles
contidos se apliquem as condies controladas indicadas nas alneas de a) a h) da
seco 8.5.1. Recomenda-se a aplicao do pensamento baseado em risco para
determinar o grau de planeamento e controlo apropriado.
no planeamento e controlo operacional que se estabelece a base para a gesto e
controlo das atividades a serem desempenhadas, para assegurar o cumprimento
das caractersticas dos produtos a serem produzidos e fornecidos e os servios a
serem prestados (ver 8.2 e 8.3).
Esta seco especifica quais as condies controladas aplicveis. Existem muitas
formas diferentes para se realizar o controlo das condies, que podem incluir um
ou mais dos seguintes exemplos, ou uma combinao dos mesmos:
Controlo dos processos e dos seus parmetros nas diferentes fases e condies
de realizao, incluindo atividades de monitorizao e medio aplicadas em
170
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03 ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
Processos especiais
171
Nas Organizaes com produes associadas a P&S no normalizados, em que h
diferenas no tempo, na procura do P&S, nas caractersticas dos P&S, como tipica-
mente o caso da construo ou da consultoria, os respetivos processos so tambm
estabelecidos, implementados e sujeitos s mesmas alteraes que as referidas no
exemplo dado no pargrafo anterior. Contudo, possvel que seja necessrio reali-
zar revises a este planeamento, adaptando a cada novo produto ou servio.
Alteraes e melhoria
Demonstrao de conformidade
172
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03 ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
7.1 Recursos
7.2 Competncias
8. Operacionalizao
9.1.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
173
das para verificar que os critrios de controlo dos processos ou das sadas dos
processos e os critrios de aceitao dos P&S foram satisfeitos;
Para os processos designados por processos especiais requerida, no s a sua
validao como na edio anterior, mas a sua revalidao.
Explicita, agora, que a informao documentada com as caractersticas se refere s
caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem prestados ou
das atividades a serem realizadas.
Ao requerer que as Organizaes definam formalmente, conforme aplicvel, as
caractersticas dos produtos, servios ou das atividades a serem desempenhadas,
as Organizaes podem aproveitar para sistematizar e documentar no s os requi-
sitos especificados para os P&S, como tambm adotar as boas prticas aquando da
produo e do fornecimento do servio, de modo a assegurar que so realizados de
um modo sistematizado e controlado, ao longo de toda a cadeia.
A norma indica que as condies controladas devem incluir os resultados a serem
atingidos. uma excelente oportunidade para que as Organizaes forneam os
produtos e prestem os servios de uma forma eficaz, podendo contribuir para a
melhoria do seu desempenho global.
Um SGQ uma ferramenta preventiva. A introduo de requisitos para prevenir o
erro humano um exemplo inequvoco, sendo uma oportunidade para as Organi-
zaes adotarem ferramentas da qualidade para este tipo de erros e, consequente-
mente, eliminar e minimizar efeitos negativos ao nvel da produo e fornecimento
do servio. O impacto destas ferramentas traduz-se, tambm, na reduo de custos
da no qualidade.
Aplicao
Na ISO 9001:2015, a identificao um requisito que deve ser aplicado s sadas dos
processos quando necessrio, para assegurar a conformidade dos P&S.
A aplicao de requisitos relativos rastreabilidade requerida na norma apenas
se se tratar de um requisito para a Organizao, ou seja, determinada pelo cliente,
regulamentada ou determinada como necessria pela Organizao. A rastreabilida-
de frequentemente alvo de no aplicabilidade, justificada nas Organizaes para
as quais este no um requisito determinado.
Identificao
A identificao aplica-se s sadas dos processos, ou seja, aos P&S nas diferentes
fases de produo e prestao, aos componentes, constituintes ou lotes de produ-
o desde a fase de receo, aos P&S intermdios em que o controlo relevante
para a conformidade do produto ou servio final, bem como ao seu estado de veri-
ficao ou inspeo.
174
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03 ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
Devem ser claramente definidos os critrios a utilizar bem como a extenso em que
os produtos, servios e processos devem garantir a rastreabilidade, caso seja um
requisito.
A forma como a identificao feita deve ser estabelecida de acordo com a nature-
za do processo, produto ou servio, e com as efetivas necessidades dos utilizadores,
incluindo as necessidades dos clientes, regulamentao e legislao aplicvel.
Os meios de identificao podem ser variados e aplicados em conjunto, tais como:
Inscries, etiquetagem com referncias, designaes apropriadas;
Cdigos internos de barras ou de cores;
Espaos e reas dedicadas, identificadas para o efeito;
Informao documentada de acompanhamento do produto ao longo da pro-
duo e da prestao do servio, intermdio e final, associados ao controlo dos
processos ou s atividades de monitorizao e medio;
Localizao informtica;
Identificao do nmero, nome ou referncia do projeto, atividade ou servio;
Nome do ficheiro e controlo de verses.
A identificao pode ser determinada como necessria, no s para o uso pretendi-
do ou especificado, como tambm para apoiar na resoluo de eventuais ocorrn-
cias ou na definio de oportunidades de melhoria eficazes.
Ressalva-se que alguns elementos integrantes da identificao de um produto
podem ser requisitos do prprio cliente ou legais, tais como a data de validade ou o
nmero de lote.
Rastreabilidade
175
incluindo atividades aps entrega, se aplicveis.
Inversamente, podemos ter de assegurar, para um produto entregue ou servio
prestado, a rastreabilidade de todos os materiais e componentes sua origem e s
diferentes fases de processamento ou de prestao do servio, incluindo as pessoas
intervenientes.
A rastreabilidade pode ser caracterizada da seguinte forma:
Processo dinmico que gera informao documentada em todas as fases de rea-
lizao de um P&S;
Permite conhecer a histria do P&S;
Exige transparncia entre os vrios intervenientes.
176
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03 ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
Demonstrao de conformidade
Os requisitos do cliente e legais, relativos identificao e rastreabilidade dos pro-
dutos so determinados e cumpridos.
Onde a rastreabilidade um requisito, a Organizao controla a identificao
nica das sadas e retm a informao documentada necessria para possibilitar a
rastreabilidade.
As prticas de identificao e rastreabilidade adotadas so as adequadas para os
riscos determinados para a conformidade dos P&S.
A Organizao demonstra que as prticas relacionadas com identificao e a
rastreabilidade, quando aplicvel, so aplicadas a todas as sadas relevantes de
processo.
A verificao da identificao e rastreabilidade em todas as fases do processo de
produo ou prestao do servio, permite confirmar o cumprimento dos critrios
estabelecidos.
A Organizao identifica as sadas de processo para assegurar a conformidades dos
P&S.
A Organizao utiliza meios adequados para identificar estas sadas.
A Organizao identifica o estado das sadas dos processos em relao a requisitos
de monitorizao e de medio.
Quando necessrio, identificada a informao documentada, o seu estado e,
quando aplicvel, a sua rastreabilidade.
Est disponvel e retida informao documentada da identificao das pessoas
envolvidas, quando aplicvel.
177
Ligaes relevantes
Este requisito semelhante ao 7.5.3 da ISO 9001:2008. A redao desta seco foi
reformulada ligeiramente, mas a inteno, a interpretao, os requisitos e aplicao
dos mesmos mantm-se.
DA ORIGEM AO CONSUMIDOR
DO CONSUMIDOR ORIGEM
178
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8. Operacionalizao
Aplicao
Existem muitas circunstncias em que os clientes e fornecedores externos fornecem
bens, informao, infraestrutura ou ambiente para alguma fase do processo de
produo ou prestao do servio. O que est a ser fornecido pode incluir matrias-
-primas ou componentes para integrar o produto, informao (incluindo dados pes-
soais, informao confidencial, conhecimento, informao protegida por diretos
de propriedade intelectual, patentes, etc.), equipamentos, instalaes ou ambiente
para operao dos processos.
Nestas situaes aplicam-se os requisitos desta seco, para assegurar que a pro-
priedade dos clientes e fornecedores protegida enquanto est sob controlo e cui-
dado da Organizao ou a ser utilizada por esta.
cada vez mais comum as Organizaes terem acesso ou manterem dados pes-
soais dos clientes e fornecedores. A proteo de dados pessoais est legislada, pelo
que, caso a Organizao tenha informao pessoal de clientes e fornecedores, deve
atender aos requisitos legais.
Existe uma preocupao crescente da sociedade relativamente fraude, roubo de
identidade e uso abusivo de informao pessoal, pelo que a proteo dos dados
pessoais deve ser considerada pela Organizao nos critrios para proteo da pro-
priedade do cliente ou do fornecedor externo, conforme apropriado.
Deve ser dado especial cuidado informao pblica sobre os clientes e eventuais
fornecedores que, salvo quando legislado, necessita de autorizao do cliente. Mui-
tas Organizaes, para fins publicitrios e de promoo, gostam de apresentar nas
propostas, websites, artigos, etc., informao sobre quem so os seus clientes. Exce-
tuando quando essa informao de domnio pblico ou requerida por lei, deve ser
assegurada a autorizao prvia do cliente ou do fornecedor.
Estes dados podem incluir, por exemplo, informao sobre o carto de crdito
numa compra atravs da internet, morada ou detalhes do passaporte aquando do
check-in num hotel, ou informao mdica confidencial.
179
So exemplos de propriedade do cliente ou do fornecedor:
Matrias-primas ou componentes comprados pelo cliente e fornecidos Organi-
zao para incorporao nos produtos;
Ferramentas e equipamentos disponibilizados Organizao para realizao do
produto ou prestao do servio;
Instalaes para a produo ou prestao do servio, como cantinas, instalaes
fabris, a casa do cliente, etc.;
Conhecimento atravs de instrues, manuais de realizao, especificaes de
produto, requisitos para controlo de processo, contratos, etc., suportados ou no
em informao documentada e informao da conceo e desenvolvimento do
produto;
Informao ou propriedade intelectual do cliente ou do fornecedor externo a
incorporar no produto ou no servio da Organizao;
Peas de vesturio entregues numa lavandaria para limpeza a seco;
Pertences dos clientes deixados num quarto de hotel ou recolhidos e mantidos
guarda de um hospital;
Informaes relativas a dados pessoais, em instituies bancrias, de sade, edu-
cao, etc;
Informaes disponibilizadas a empresas de software e hardware informtico.
Para assegurar o controlo da propriedade do cliente e do fornecedor, a Organizao
deve:
Identificar esta mesma propriedade;
Determinar a existncia de requisitos do cliente, fornecedor ou legais aplicveis;
Verificar o seu estado e adequao para o uso pretendido;
Assegurar prticas para sua proteo e salvaguarda, para que no se danifique ou
deteriore e para que seja usada ou incorporada no fim pretendido.
Quando a propriedade do fornecedor ou cliente se danifica, se perde ou inade-
quada para ser incorporada no produto, requerido que a Organizao comunique
a ocorrncia ao seu dono e que mantenha registos da ocorrncia.
Seguindo o pensamento baseado em risco, importante que a Organizao deter-
mine os riscos e as potenciais consequncias que deles podem advir por utilizar ou
controlar a propriedade do cliente ou fornecedor. Pode ser importante tomar aes
para prevenir ou mitigar esses riscos, como sejam a definio de disposies con-
tratuais que regulem as responsabilidades e deveres entre as partes, a cobertura
por seguros de responsabilidade, a definio de processos adequados para o con-
trolo e tratamento da propriedade do cliente, entre outros.
Demonstrao de conformidade
180
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
7.1.3 Infraestrutura
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.4 Comunicao
8.2.1 Comunicao com o cliente
8.4.2 Tipo e extenso do controlo
8.5.4 Preservao
Aplicao
Os requisitos desta seco visam assegurar a preservao do produto e do servio
em todas as suas fases, para garantir a conformidade continuada com os requisitos
e prevenir a sua deteriorao, perda, extravio, roubo, alterao, obsolescncia e
validade.
Os requisitos necessrios para a preservao dependem do tipo de P&S, das suas
caractersticas e dos seus processos de realizao e prestao.
Os requisitos de preservao determinam, normalmente, o tipo de embalagem
e processo de embalamento, o acondicionamento dos produtos, as condies
ambientais requeridas durante o processo de produo e da prestao do servio,
tais como temperatura, luz ou humidade. Outras caractersticas e condies neces-
srias para manter a integridade do produto podem, tambm, determinar requisi-
tos para a sua armazenagem e transporte.
Existem, frequentemente, requisitos do cliente e legais aplicveis preservao
do produto, podendo tambm existir requisitos relevantes de outras partes inte-
ressadas. o caso das Organizaes que contratam o transporte, a distribuio e a
comercializao dos seus produtos, em que os parceiros ou fornecedores determi-
nam ou influenciam os requisitos.
Os controlos para garantir a preservao podem ser definidos em processos de
conceo e desenvolvimento, podendo ser includos nos processos de realizao
atravs de planos da qualidade, instrues de trabalho ou outra documentao.
181
Sempre que as condies de preservao visem garantir o adequado tratamento
de riscos, uma expetativa que as mesmas estejam suportadas em disposies
planeadas, e que seja retida informao documentada que demonstre que as con-
dies para a preservao foram asseguradas. So exemplos os registos de tempe-
ratura em cmaras de transporte e armazenagem, registos de controlo de acessos,
etc.
Em nota a esta seco so referidas formas de garantir a preservao ou atividades
em que as mesmas se podem aplicar, nomeadamente:
Identificao evita trocas de produtos e o uso de produtos no conformes;
Manuseamento forma como devem ser manipulados os produtos para evitar
danos, por exemplo com a utilizao de equipamentos ou utenslios especficos;
Controlo da contaminao para evitar a presena de materiais, substncias ou
organismos estranhos, indesejveis. Por exemplo, restrio de acessos, armaze-
namento em reas especficas, requisitos ambientais, estanquicidade, processos
de higiene e segurana, etc.;
Embalagem forma de acondicionamento adequado; a embalagem um dos
meios habituais para preservao do produto e comunicao de informao
sobre as condies de preservao: manter em local seco, manter ao abrigo
da luz, frgil, empilhamento mximo, este lado para cima, temperaturas de
preservao, validade, etc.;
Armazenamento descrever como e onde deve ser guardado o produto e os
seus constituintes, por exemplo, atravs do armazenamento em reas designa-
das para o efeito, do dimensionamento e carga das prateleiras, das condies do
armazm, da identificao, da aplicao de metodologias FIFO (first in first out),
ou outras formas para controlo e gesto de prazos de validade, etc.;
Transporte definir condies de transporte controladas, para que as caracters-
ticas e a integridade dos produtos sejam preservadas, recorrendo a viaturas com
temperatura controlada, separao de produtos durante o transporte, etc.;
Transmisso relaciona-se com os meios como a informao transmitida e
protegida, prevenindo riscos de perda, adulterao e proteo de informao
(que pode incluir propriedade do cliente e fornecedor). So exemplos disso
informao transmitida eletronicamente como pagamentos eletrnicos, correio
eletrnico, ficheiros informticos, informao disponibilizada em websites, etc.;
Proteo identifica como que o produto deve ser protegido.
Demonstrao de conformidade
182
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
Este tema era tratado em 7.5.5 na ISO 9001:2008 e, de forma geral, mantm-se
equivalente.
agora usado o termo sadas de processo que se refere, de modo abrangente, aos
P&S, seus materiais e componentes, nas diferentes etapas de produo ou presta-
o do servio. Na norma anterior era referido como processamento interno e par-
tes constituintes do produto.
A referncia s diferentes etapas ou atividades onde os requisitos de preservao
podem ter de ser aplicados agora uma nota, na qual, adicionalmente identifi-
cao, manuseamento, embalagem, armazenamento e proteo so adicionados
o controlo da contaminao, a transmisso de informao e dados, e o transporte.
A clarificao introduzida nesta seco pode ter impacto positivo na aplicao
desta seco nas Organizaes que disponibilizam servios. O tema da transmisso
de informao e a sua preservao pode constituir-se como um requisito aplicvel,
o que no era comum.
Aplicao
A Organizao deve fornecer P&S sob condies controladas, incluindo a imple-
mentao de atividades posteriores entrega, quando aplicvel. O SGQ da Organi-
zao deve estar orientado no sentido de determinar e implementar o conjunto de
atividades posteriores entrega dos seus P&S considerando:
Os requisitos legais identificados (8.2.2), por exemplo, os relacionados com garan-
tias e servios complementares, como sejam reciclagem e eliminao final;
As potenciais consequncias no desejadas associadas aos seus P&S. Esta deter-
minao est associada aos riscos determinados para conformidade do produto
183
e servio (6.1.1). Neste mbito, poder ser necessrio definir documentao de
suporte ao utilizador, implementar programas de formao de utilizadores ou
linhas de apoio ao cliente, programas de contingncia, etc.;
A natureza, a utilizao e o tempo de vida pretendido para os seus P&S, o que
pode determinar o tipo de assistncia tcnica, durante quanto tempo devero
ser assegurados servios de manuteno e fornecidas peas de substituio, etc.;
Os requisitos dos clientes (ver 8.2.2) que normalmente estaro estabelecidos em
contrato, como por exemplo a necessidade de assegurar servios de manuteno
ou outro tipo de assistncia tcnica, formao;
O retorno de informao dos clientes. Os resultados da avaliao da satisfao
dos clientes e o teor das reclamaes podero fornecer inputs ou requisitos para
as atividades posteriores entrega.
Mesmo que a Organizao no determine a necessidade de atividades posteriores
entrega, pode decidir sobre documentao a fornecer com o produto ou servio, tal
como documentao que instrua o utilizador para que o mesmo seja bem utilizado
e outras indicaes, como por exemplo a forma de eliminao de acordo com as
regras legais definidas no pas de eliminao.
A aplicao deste requisito potenciar a sistematizao das atividades posteriores
entrega, sua monitorizao e controlo.
No sendo necessrio, a Organizao pode optar por desenvolver um processo,
ganhando na clarificao das interaes, entradas e sadas do processo, meios
a aplicar, responsabilidades, indicadores entre outros aspetos aplicveis aos
processos.
Demonstrao de conformidade
184
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
Aplicao
Esta seco trata das alteraes na produo e na prestao do servio e no seu
controlo.
As alteraes acontecem frequentemente no dia-a-dia das Organizaes pelas mais
diversas razes:
Indisponibilidade de uma matria-prima no mercado obriga a usar outra para a
qual o processo produtivo no est ajustado;
Um equipamento produtivo avaria e necessrio usar outro diferente do habitual;
Um colaborador est ausente e tem de ser substitudo por um colega em deter-
minado servio;
introduzida uma alterao na execuo de um projeto; etc.
Nestes casos, a Organizao deve analisar a alterao e conduzi-la de forma con-
trolada para assegurar que, apesar da alterao, os P&S estaro conformes com
os seus requisitos. O tipo de anlise e controlo posterior depende do impacto da
alterao na conformidade do P&S.
185
Exemplos:
Na substituio de uma matria-prima poder ser suficiente verificar a ficha tcni-
ca do produto e confirmar que, apesar da origem ser diferente, as caractersticas
so as mesmas e que por isso no ter impacto na conformidade. Ou, em funo
desta anlise, por exemplo num ingrediente que tem um teor de sal superior ao
previsto na receita original, decidido reduzir a quantidade de sal adicionada
durante a preparao do prato.
Ao substituir um equipamento avariado por outro de caractersticas diferentes
pode ser necessrio verificar se os parmetros estabelecidos para o processo se
mantm. Por exemplo, o processo produtivo estabelece que usando o forno A as
peas sejam transportadas velocidade de X m/s, mas em avaria deste forno A,
e para usar o forno B, necessrio verificar que a velocidade X m/s assegura a
conformidade estabelecida.
As alteraes devem ser analisadas para verificar que medidas devem ser executa-
das para assegurar a conformidade dos P&S. Estas podem implicar alteraes nas
atividades de controlo e medio, registos de alteraes, alterao do projeto ou de
desenhos, alteraes com impacto no design e desenvolvimento. Podem ter de ser
comunicadas ao cliente ou outras partes interessadas, como por exemplo, necessi-
tar da aprovao de alterao em sede de design e desenvolvimento (8.3).
Deve haver registos que descrevam:
Os resultados da reviso das alteraes: o que foi alterado e quais as implicaes
dessa alterao no P&S, as disposies tomadas para controlo e a verificao da
sua conformidade ou outras aes necessrias;
A(s) pessoa(s) que autorizou(aram) as alteraes: dever ficar registado quem
autorizou a alterao.
boa prtica que estas alteraes no planeadas, mas necessrias para a produo
ou fornecimento do servio, sejam analisadas e avaliadas (9.1) para decidir sobre a
necessidade de alterar processos ou melhorar.
Demonstrao de conformidade
A Organizao demonstra que as alteraes na produo e prestao do servio
so identificadas, revistas e realizadas de modo controlado atravs da reteno de
informao documentada sobre as alteraes que descreva:
O resultado da anlise da alterao e do seu impacto sobre a conformidade dos
P&S;
Quem autorizou a alterao tendo em conta o resultado anterior;
Quais as aes tomadas para implementar a alterao sem impacto na conformi-
dade dos P&S, conforme aplicvel, pois pode no ser necessrio atuar.
A autoridade para a aceitao destas alteraes no planeadas est determina-
da e em consonncia com as restantes funes, responsabilidades e autoridades
organizacionais.
186
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
A Organizao garante que os produtos ou servios cumprem os requisitos, antes
da sua entrega ao cliente.
Aplicao
Uma das finalidades da ISO 9001 assegurar a conformidade dos P&S com os seus
requisitos. Ao aplicar a seco 8.1, a Organizao estabelece os critrios para a acei-
tao de P&S, e determina a informao documentada a ser mantida e retida para
assegurar e demonstrar esta conformidade. Ao produzir os produtos e prestar os
servios, a Organizao deve assegurar a aplicao dessas disposies antes da sua
entrega.
O momento de verificao dos critrios de aceitao dos P&S determinado pela
Organizao em etapas adequadas, desde as verificaes dos P&S obtidos do exte-
rior, passando pelas etapas intermdias de produo ou prestao, at s ativida-
des executadas antes da libertao final para o cliente.
Nalguns casos, os P&S podero apenas ser sujeitos a verificao final antes da
entrega. Noutros, pode ser demasiado tarde face necessidade de correo ou
substituio.
comum determinar momentos crticos ao longo da produo ou prestao e onde
aplicar as verificaes, permitindo a sua identificao atempada e minimizando
o impacto de uma deteo posterior (ex.: aumento de custos, incumprimento do
prazo de entrega, etc.).
No caso dos servios, pela sua natureza, prtica comum aplicar os critrios de
aceitao ao longo da sua prestao.
Os P&S s podem ser entregues ao cliente depois de todas as disposies terem
sido aplicadas com resultados positivos, isto , quando os P&S cumprirem os cri-
187
trios de aceitao. Se isto no acontecer, mas a deciso da Organizao for a de
entregar o P&S, obrigatria a autorizao desta libertao por quem estiver auto-
rizado para tal (5.3), ou pelo cliente. A autorizao pelo cliente pode estar estabe-
lecida contratualmente, ou ser necessria tendo em conta o critrio de aceitao
falhado e a utilizao do P&S.
A Organizao deve reter informao documentada que comprove que os P&S
esto conformes e quem autorizou a libertao do produto.
A forma assumida por esta informao documentada decidida pela Organizao.
Se em alguns setores ser necessrio um dossier com os resultados obtidos (por
exemplo a produo de um equipamento medida), noutros setores um cdigo de
cores ou a assinatura nas peas aceites evidenciam este requisito.
Demonstrao de conformidade
As atividades previstas de verificao da conformidade dos P&S com os critrios de
aceitao esto implementadas, so executadas e existe informao documentada
que as evidencia.
Ligaes relevantes
188
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Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Resultados pretendidos
A Organizao identifica e controla as sadas dos processos, os P&S que no cum-
prem os requisitos, prevenindo a sua utilizao ou entregas no pretendidas.
Aplicao
Correo Segregao,
com reverificao conteno devoluo
posterior ou suspenso
Obter autorizao
Informar o cliente para aceitao sob
derrogao
189
Exemplos:
O produto no cumpre um requisito da Organizao, respeitando os requisi-
tos do cliente: no cumpre a especificao interna e considerado no confor-
me, mas, aps anlise, pode ser libertado para entrega. Este o caso em que a
especificao interna mais exigente que o requisito do cliente.
O produto no cumpre um requisito do cliente: as alternativas quanto ao des-
tino do produto incluem reprocessamento, seguido de novo controlo, reclassifi-
cao para outras aplicaes, pedido de autorizao ao cliente para aceitao
atravs de uma derrogao, ou simplesmente rejeio e posterior destruio ou
eliminao do produto.
O produto no cumpre um requisito legal: o cliente no pode autorizar a liber-
tao e o produto deve ser reprocessado, desclassificado ou rejeitado.
Caso a no conformidade seja detetada aps entrega do produto ao cliente, devem
ser tomadas aes apropriadas gravidade e aos riscos da situao. Estas aes
podem variar desde o no implementar qualquer medida at recolha extensiva
do produto.
No caso dos servios, as no conformidades podero ser detetadas durante ou
aps o fornecimento servio. No caso da no conformidade ser detetada durante
a prestao do servio, so implementadas correes de imediato no sentido de
repor a conformidade na presena do cliente. Ex: fatura errada corrigida de imedia-
to, troca no pedido do cliente corrigida.
A no conformidade pode ser detetada aps o fornecimento do servio. Ex: mon-
tagem de um eletrodomstico que, aps a entrega, se detetou a falta ou a troca de
uma pea de equipamento; envio de uma pea de vesturio trocada de uma lavan-
daria para um cliente, sendo despoletado um contacto com o cliente quando a no
conformidade detetada para correo da no conformidade.
Em qualquer fase do processo, todas as sadas no conformes devem estar iden-
tificadas e controladas de forma apropriada para prevenir o uso no pretendido
(8.5.2).
A norma requer que a Organizao retenha informao documentada, com a des-
crio da no conformidade, aes empreendidas, eventuais concesses obtidas e
a identificao de quem autorizou a ao relativa no conformidade.
Isto no significa que devem ser emitidos relatrios de no conformidade separa-
dos, podendo estar suportados nos registos de produo ou de ocorrncias ou nos
dados eletrnicos arquivados no equipamento de deteo de no conformidades.
Em todos os casos, deve ser assegurada a sua deteo e segregao at ser tomada
uma deciso, sobre a qual se deve manter um registo.
A informao sobre sadas no conformes relevante para a identificao de
melhorias. A recolha, o tratamento, a observao estruturada da informao e
respetiva anlise estatstica respeitante s diferentes caractersticas de no confor-
190
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
191
9. AVALIAO DO DESEMPENHO
Resultados Pretendidos
A Organizao determina os mtodos de monitorizao, medio, anlise e ava-
liao adequados para obter informao vlida sobre o desempenho do SGQ e a
satisfao do cliente.
9.1.1 Generalidades
Aplicao
O desempenho e a eficcia do SGQ so alcanados na medida em que a Organiza-
o fornece, consistentemente, P&S que satisfaam tanto os requisitos do cliente
como legais aplicveis e, por outro lado, aumente a satisfao do cliente atravs da
aplicao eficaz do sistema.
Embora a eficincia do SGQ deva ser importante para qualquer Organizao, a
sua eficcia que um requisito da ISO 9001:2015, ou seja, a medida em que as ati-
vidades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados planeados (ISO
9000:2015, 3.7.11).
A eficcia do SGQ s pode ser determinada com confiana se os dados que lhe
esto subjacentes forem fiveis e representarem adequadamente a caracterstica a
avaliar. A aplicao desta seco orienta as Organizaes no sentido de recolherem
dados com qualidade.
Com este fim pretende-se que a Organizao determine:
a) O que necessita ser monitorizado e medido;
b) Os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao necessrios para
assegurar resultados vlidos;
c) Quando se deve proceder monitorizao e medio;
d) Quando se deve proceder anlise e avaliao dos resultados da monitoriza-
o e da medio; e
e) A informao documentada adequada e que a retenha como evidncia dos
resultados.
A primeira deciso recai sobre o que necessita ser monitorizado e medido. A este
respeito, a norma fornece, ao longo dos seus captulos, algumas pistas relevantes,
das quais destacamos:
A determinao e aplicao de critrios e mtodos (incluindo monitorizao,
medies e indicadores de desempenho relacionados) necessrios para asse-
gurar a operao e o controlo eficazes dos processos do SGQ (monitorizao e
medio de processos);
192
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Demonstrao de conformidade
193
vrios dados gerados so analisados, constituindo uma das entradas para a reviso
pela gesto.
Constitui possvel evidncia, o planeamento de resultados, por exemplo pela defini-
o de metas e objetivos, de parmetros de referncia e benchmarks, assim como o
apuramento de medidas, indicadores, dados diversos da monitorizao e medio,
avaliaes e tomada de deciso quanto a medidas e melhorias a implementar.
O registo de reclamaes de clientes, no conformidades de processos, P&S, recla-
maes ou no conformidades de fornecimentos, e outras fontes de informao
sobre os P&S, podem indicar desvios nos processos de realizao. A Organizao
deve evidenciar as aes de monitorizao e, onde aplicvel, de medio, bem
como a sua avaliao sobre os resultados obtidos (atravs da informao docu-
mentada retida).
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que os mtodos de monitorizao e
medio que selecionou so capazes de demonstrar a aptido para atingir os resul-
tados planeados.
Outra evidncia ser a anlise dos resultados das auditorias internas, revises pela
gesto e suas concluses, de modo a verificar a eficcia dos processos do SGQ.
A Organizao deve evidenciar que considerou e avaliou a necessidade de utilizar
tcnicas estatsticas e outras metodologias.
Ligaes relevantes
194
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Aplicao
A satisfao do cliente atravs da entrega de P&S que cumpram as suas necessida-
des e expetativas, e o aumento dessa satisfao, so os objetivos ltimos da adoo
de um SGQ que cumpre os requisitos da ISO 9001. As Organizaes devem conhecer
a perceo do cliente sobre o grau em que os P&S fornecidos satisfazem as suas
necessidades e expetativas.
Esta informao permite identificar situaes desfavorveis, necessidades e expe-
tativas no atendidas, ou oportunidades que desencadeiem aes corretivas ou de
melhoria nos seus processos, P&S, de forma a aumentar essa satisfao.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao determine mtodos para obter, moni-
torizar e rever esta informao e refere como exemplos possveis: inquritos aos
clientes, retorno de informao dos clientes relativamente a produtos ou servios
entregues, reunies com clientes, anlises de quotas de mercado, elogios, reclama-
es em garantia e relatrios de distribuidores.
O mtodo determinado pela Organizao e deve ser adequado ao seu contexto
e tipo de clientes, tendo como objetivo a obteno de um retorno adequado da
informao dos clientes. Podem ser determinadas metodologias diferentes em
funo de caractersticas especficas dos clientes. Uma vez que a medida do grau
de satisfao do cliente pode ser complexa e difcil de obter com alguma certeza,
a Organizao dever analisar cuidadosamente todas as fontes possveis que lhe
permitem obter informao relevante e consider-las na definio dos mtodos.
Convm relembrar que mesmo que os requisitos do cliente tenham sido acordados
e satisfeitos, isso no assegura necessariamente um nvel elevado de satisfao do
cliente (ISO 9000:2015, 3.9.2). Assim, a avaliao da perceo do cliente deve ter este
aspeto em considerao e procurar obter informao vlida por parte do cliente.
Se os questionrios telefnicos so muito usados para obter informao de consu-
midores finais, podem ser perfeitamente desajustados em Organizaes pequenas
que tm uma relao prxima e personalizada com os seus clientes.
Ao determinar o mtodo numa relao business-to-business, pode ser necessrio
refletir quem so os interlocutores adequados que podem dar informao sobre a
perceo do cliente. Quem, no cliente, interage com a Organizao, quem experi-
menta os P&S, quem decide ou influencia a sua compra. Pode ser necessrio reco-
lher informao a diferentes nveis.
195
Do mesmo modo, diferentes pessoas na Organizao podem interagir com a Orga-
nizao cliente e ser uma fonte de informao sobre a perceo do cliente. Existem
vrias formas eficazes de obteno de informao relevante, como por exemplo,
atravs de relatrios de cliente, de atividade comercial, informao gerada por apli-
caes CRM, etc.
A aferio a 100% de todos os clientes, em todos os momentos relevantes do for-
necimento e da prestao do servio, pode no ser possvel ou realista. Contudo,
os mtodos selecionados devem assegurar a representatividade da informao e
permitir a tomada de aes subsequentes.
A extenso da monitorizao e a sua frequncia dependem da dimenso da Orga-
nizao e da complexidade e diversidade do seu mercado e dos seus clientes. Tal
pode ser realizado por diferentes mtodos ou por uma combinao destes: inquri-
to de satisfao dos clientes, telefonema, recolha de informao em contacto direto
com o cliente por entrevista, pedido de feedback sobre os produtos entregues e os
servios prestados.
A informao sobre vendas, vendas repetidas e fidelizao do cliente, taxas de
abandono, clientes ou negcios perdidos, clientes que vm recomendados por
outros, e as tendncias ao longo do tempo, so uma fonte de informao relevante
que complementa a obtida diretamente dos clientes.
As reclamaes formais, reclamaes ao nvel de garantia e insatisfaes so outra
fonte de informao sobre a satisfao do cliente. Considera-se que as reclama-
es do cliente constituem um indicador de baixo nvel de satisfao do cliente,
mas a sua ausncia no implica necessariamente um elevado nvel de satisfao do
cliente. (ISO 9000:2015, 3.9.2)
Dependendo do contexto, nomeadamente aspetos culturais, os clientes nem sem-
pre tm o hbito de manifestar a sua insatisfao. Nalgumas Organizaes so
determinados objetivos para quantidade de reclamaes. Este mtodo pode no
estimular a identificao correta das insatisfaes do cliente, podendo mesmo ter
um efeito contraproducente, no se registando nem analisando a insatisfao do
cliente, perdendo-se assim uma oportunidade nica de obter informao para o
aumento da satisfao.
Nem sempre as reclamaes dos clientes so justificadas ou mesmo bem-intencio-
nadas. Pondo de parte essas situaes, um cliente que comunica a sua insatisfao
algum que quer manter a relao com a Organizao. Saber ouvir estes clientes
e entender os motivos da sua insatisfao, um meio para compreender melhor
quais as suas necessidades e expetativas, nomeadamente as implcitas e no obri-
gatrias. Uma boa resposta da Organizao reclamao pode permitir, no s a
fidelizao do cliente, mas tambm o aumento da sua satisfao, podendo traduzir-
-se em recomendaes feitas a outros potenciais clientes.
Prticas para recolher elogios podem ser outro meio de compreender o cliente, as
suas necessidades e expetativas.
196
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Por vezes, os clientes no so muito recetivos aos mtodos utilizados pelas Orga-
nizaes, nomeadamente inquritos telefnicos longos e realizados em horas
desadequadas, no colaborando nesta monitorizao. Esta situao diminui a
qualidade e representatividade da informao obtida, podendo ter efeitos contra-
producentes. Nestes casos, as Organizaes devero repensar os mtodos e a sua
aplicao, adequando-os.
Como atividades de valor acrescentado, podem ainda ser desejveis comparaes
do desempenho organizacional com o dos seus concorrentes e o uso de tcnicas de
benchmarking. No entanto, estas atividades no so explicitamente exigidas pela
norma.
As normas ISO 10001, 10002, 1003, 1000422, relativas gesto da qualidade e satis-
fao do cliente, cdigos de conduta, tratamento de reclamaes, resoluo de
conflitos e monitorizao e medio, fornecem linhas de orientao sobre a deter-
minao da satisfao cliente, que podem ser aplicadas tendo em vista melhorar a
confiana do cliente e aumentar a sua satisfao.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
197
Comparao com a edio anterior
Aplicao
A Organizao deve no s determinar e recolher a informao identificada em 9.1.1
e 9.1.2, resultante da monitorizao e da medio, mas tambm analisar e avaliar
estes dados com o objetivo de avaliar o desempenho e a eficcia do SGQ, e iden-
tificar tendncias e oportunidades de melhoria. Os mtodos de anlise e avaliao
devem ser determinados (9.1.1) e devem existir registos dos resultados.
A avaliao de resultados dever ser efetuada com base na comparao com as
referncias determinadas pela Organizao, no mbito do SGQ, tais como: objetivos
da qualidade, indicadores de processos, metas, especificaes internas ou de clien-
te, requisitos legais, prazos, etc.
Esta seco determina que os resultados da anlise devem ser usados para avaliar:
a) A conformidade de P&S;
b) O grau de satisfao do cliente;
c) O desempenho e a eficcia do SGQ;
d) Se o planeamento foi implementado com eficcia;
e) A eficcia das aes empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades;
f) O desempenho de fornecedores externos;
g) As necessidades de melhorias no SGQ.
Na sua nota, refere-se que os mtodos para a anlise de dados podem incluir tcni-
cas estatsticas, das quais damos alguns exemplos:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Grficos de disperso;
Diagramas de correlao;
Cartas de controlo do produto/processo;
Medio das capacidades dos processos.
198
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Demonstrao de conformidade
Ferramentas da Qualidade
199
4. Formulrios de recolha de dados, check-lists ou listas de comprovao
que constituem modelos para recolha e anlise estruturada de informao,
e que so utilizados com muitas finalidades;
5. Diagramas de disperso em que se representam graficamente duas vari-
veis, em pares, para identificar possveis relaes;
6. Cartas de Controlo, que so grficos utilizados para identificar como os
processos variam ao longo do tempo e qual o tipo de variao a que esto
sujeitos (se esto sujeitos a causas de variao normais ou comuns, ou seja,
em controlo estatstico; ou se esto sujeitos a causas de variao no nor-
mais ou especiais e, nesse caso, fora de controlo estatstico);
7. Estratificao, que uma tcnica que separa os dados obtidos atravs de
vrias fontes de informao de modo a que consigam identificar padres
(por exemplo, se os problemas tm maior incidncia numa mquina, turno,
produto, operador, inspetor, etc.). Algumas listas de ferramentas da quali-
dade substituem a estratificao pelo fluxograma, que consiste na repre-
sentao grfica de processos, indicando as respetivas entradas, sadas,
controlos e sequncia de atividades.
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
O Pensamento Estatstico
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
200
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
201
Ligaes relevantes
Resultados pretendidos
A Organizao assegura que so realizadas auditorias internas para avaliar a confor-
midade com as disposies planeadas e os requisitos desta norma, determinando
se o sistema est implementado e mantido com eficcia.
Aplicao
202
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
203
resultados atravs, por exemplo, da definio de regras para a classificao e des-
crio das constataes de auditoria e da descrio das reas ou funes audita-
das, listas de distribuio, etc. A ISO 19011 proporciona orientaes relevantes para a
definio de um programa de auditorias e para a realizao de auditorias a sistemas
de gesto que podem ser seguidas pela Organizao.
Um boa prtica de planeamento de auditoria utilizar a relao cliente/fornecedor
interno e, assim, incluir na equipa auditora um representante do cliente da rea
auditada. Isto no s promove maior objetividade na auditoria, como maior com-
preenso interfuncional.
Os registos devem incluir, para alm de eventuais constataes de no conformida-
de, as concluses da auditoria ou constataes de conformidade que permitam a
determinao da conformidade do SGQ com os requisitos da norma e com os requi-
sitos do sistema de gesto estabelecidos pela Organizao, e suportem a anlise da
sua implementao e adequao (por exemplo nas atividades de reviso do SGQ).
A identificao de causas de eventuais no conformidades constatadas, a imple-
mentao, o fecho e reviso das aes corretivas decorrentes das auditorias inter-
nas, devem ser efetuadas de acordo com um circuito de responsabilidades e os
procedimentos definidos (8.7, 10.2).
Uma boa medida de avaliao do sucesso do programa de auditorias internas pode
ser obtida pela comparao dos resultados de auditorias internas recentes com o
resultado das auditorias de terceira parte, desde que a amostragem tenha tido uma
abrangncia comparvel em ambas as auditorias, nomeadamente, ao nvel das ati-
vidades, processos, P&S ou locais auditados.
Os resultados das auditorias internas devem ser levados ao conhecimento da ges-
to de topo e dos responsveis das reas auditadas, sendo uma entrada para a
reviso pela gesto (9.3).
Demonstrao de conformidade
204
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Ligaes relevantes
Este ponto transversal a toda a norma, uma vez que uma ferramenta para
avaliao da conformidade de todos os requisitos e do desempenho do SGQ. No
entanto, pode salientar-se uma interligao mais especfica com os requisitos 9.3
Reviso pela gesto e 10 Melhoria, por esta seco se tratar de uma entrada para
estes pontos.
Esta seco corresponde ao 8.2.2 da ISO 9001:2008, apenas sendo dividido o requi-
sito em duas seces (9.2.1 e 9.2.2) para melhor aplicao e compreenso. O con-
tedo, no entanto, manteve-se com algumas alteraes, tendo sido adicionada a
necessidade de comunicar os resultados gesto.
Deixa de ser requerido um procedimento documentado para auditorias internas.
Sendo as auditorias internas um processo relevante para obter informao sobre
a conformidade do SGQ no expectvel que os procedimentos documentados
j adotados sejam abandonados ou deixem de ser considerados necessrios pela
Organizao. Pode existir, contudo, uma boa oportunidade de serem revistos luz
da abordagem por processos, simplificados e tornados mais eficazes na obteno
da informao sobre a conformidade do sistema.
Resultados pretendidos
A gesto de topo analisa criticamente os resultados da avaliao do desempenho
do sistema, a sua eficcia, adequabilidade e o alinhamento com a estratgia orga-
nizacional para decidir sobre a necessidade de mudanas, aes de melhoria e res-
petivos recursos.
9.3.1 Generalidades
Aplicao
A reviso pela gesto de topo analisa informao relevante do desempenho do SGQ
205
tendo por fim assegurar que o sistema se mantm adequado, eficaz e alinhado com
a direo estratgica, permitindo obter concluses e tomar decises.
A ISO 9001:2015 requer que a reviso pela gesto ocorra em intervalos planeados,
determinados pela Organizao, no especificando a sua periodicidade, que pode
depender de fatores como:
Maturidade do SGQ;
Objetivos da qualidade na Organizao;
Ciclos de gesto da Organizao e os seus processos de negcio.
A reviso pela gesto inclui anlise de informao do desempenho global do SGQ
(alneas a) a f) do 9.3.2.). A informao relativa aos objetivos da qualidade e, ao
planeamento das aes do SGQ para o alcance dos resultados esperados so nor-
malmente acompanhadas pela gesto de topo com outras frequncias adequadas,
para garantir que so tomadas aes tendo em vista o seu alcance.
Apesar da reviso pela gesto ser feita com periodicidade determinada, esta pode
acontecer de forma extraordinria, por causa de fatores como:
Alteraes significativas no contexto, na Organizao ou na legislao;
Elevado nmero de no conformidades ou fraco desempenho dos processos do
SGQ;
Alteraes significativas nos requisitos dos clientes, legais ou da norma de refe-
rncia, como o caso das Organizaes que tero de efetuar a transio para a
ISO 9001:2015.
Durante a fase de implementao do SGQ podem ser realizadas revises do siste-
ma, permitindo gesto de topo acompanhar os resultados j alcanados.
Demonstrao de conformidade
206
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
9. Avaliao do desempenho
Aplicao
A informao a recolher para a realizao da reviso pela gesto deve ter em conta
a informao descrita nas alneas a) a f), que se sintetizam no quadro seguinte.
Desempenho
Aes das revises Alteraes de e eficcia do SGQ,
anteriores contexto relevantes incluindo tendncias
Aes para
Adequao tratar riscos e Oportunidades
dos recursos oportunidades de melhoria
Demonstrao de conformidade
207
Comparao com a edio anterior
Aplicao
A norma define as sadas da reviso pela gesto sob a forma de decises e aes
decorrentes da anlise do SGQ efetuada pela gesto de topo relativas a oportunida-
des de melhoria, necessidades de recursos e quaisquer necessidades de alteraes
no sistema.
Relembra-se que a norma menciona em 9.3.1 que a reviso pela gesto deve con-
cluir sobre a contnua pertinncia, adequao, eficcia e alinhamento do SGQ com
a direo estratgica da Organizao. Desta forma, as sadas da reviso pela gesto
devem refletir a anlise destes aspetos, concluindo sobre se o SGQ continua apro-
priado, cumpre os requisitos normativos e se a Organizao alcanou os resultados
desejados, tendo em conta a sua direo estratgica.
As sadas da reviso pela gesto podem constituir entradas para outros processos
do SGQ (como por exemplo os associados ao design e desenvolvimento, compe-
tncias, objetivos da qualidade e planeamento para os atingir, planeamento da
mudana, melhoria, etc.
Demonstrao de conformidade
Esta seco tem alteraes relativamente seco 5.6.3 da norma anterior, tendo
sido retirada a meno explcita a decises e aes:
melhoria do produto relacionada com requisitos do cliente;
melhoria da eficcia do SGQ e dos seus processos;
Passando a incluir meno a:
Oportunidades de melhoria;
208
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
Ligaes relevantes
10. MELHORIA
10.1 Generalidades
Resultados pretendidos
A Organizao promove aes de melhoria para atender aos requisitos dos clientes
e aumentar a sua satisfao.
Aplicao e avaliao
209
resultados de anlise e avaliao (9.1) e determinadas pela gesto e topo em sede
de reviso pela gesto (9.3). Relembra-se que a gesto de topo promove a melhoria
e que devem ser definidas funes, responsabilidades e autoridades para reportar
gesto de topo oportunidades de melhoria.
A ISO 9001:2015 fala agora de melhoria num conceito mais abrangente do que a
melhoria contnua, determinando agora a possibilidade da Organizao aplicar no
seu SGQ outros tipos de melhoria. A norma no requer que a Organizao adote
e implemente todos os tipos de melhoria, mas clarifica agora que diferentes tipos
de melhoria e inovao podem ser considerados e podem ser adequados para
atingir as melhorias pretendidas. A deciso de que tipos de melhoria aplicar da
Organizao.
A melhoria pressupe a capacidade da Organizao atuar a partir de uma viso
interna, isto , na tica do sistema de gesto, seus processos, dos recursos e das
pessoas, e tambm a partir de uma viso sobre a sua ligao ao ambiente em que
se insere, ou seja o contexto e a interao com as partes interessadas internas e
externas relevantes desse contexto.
A estes requisitos explcitos na seco 10, acrescem outras referncias importncia
de associar a melhoria liderana, ao planeamento e aos processos e outras ativi-
dades do SGQ, como as de suporte ou de avaliao.
A melhoria pode estar suportada por um plano de melhoria25 que explicite objeti-
vos atividades, responsabilidades, documentao, indicadores de desempenho a
monitorizar e o calendrio.
Numa publicao recente, Matthews&Marzec26 apontam oito dimenses da
melhoria:
Melhorias tangveis;
Mudanas como resposta a reclamaes e a mudanas das especificaes de
clientes;
Mudanas nas especificaes de produto;
Reduo dos custos de qualidade;
Reduo dos defeitos;
Conformidade com especificaes;
Satisfao do cliente;
Melhorias nas polticas e nos procedimentos (sistema de gesto).
25 Cf. Wandersman, A., Chien, V. H., & Katz, J. (2012). Toward an Evidence-Based System for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psychology, 50(3-4), 445459. 24
26 Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement:
disintegrating and reintegrating operational improvement? Total Quality Management & Business
Excellence, 122.
210
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
211
servio tradicional, equiparado ao transporte de txi, ou a Renova, com a alterao
em termos de marketing e de processo de um dos produtos mais desinteressantes
como o caso do papel higinico.
As decises associadas implementao de qualquer uma das trs abordagens
anteriores esto condicionadas, e por vezes dependentes, dos atores ou institui-
es que interagem com as Organizaes, ou seja do contexto em que as mesmas
se inserem.
Por outro lado, o contexto externo Organizao condiciona as oportunidades e as
ameaas relevantes a mdio e longo prazo, pelo que as melhorias a implementar
tambm esto dependentes desses fatores.
Por ltimo, ao avaliar a evoluo das necessidades e tendncias com o objetivo de
implementar melhorias, a Organizao deve considerar o conhecimento organiza-
cional existente e determinar como adquirir ou aceder ao conhecimento adicional
necessrio, tendo em conta o contexto em que se insere e os atores da envolvente
externa com que se relaciona (ISO 9001:2015, 7.1.6).
Demonstrao de conformidade
212
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
Ligaes relevantes
213
10.2 No conformidade e ao corretiva
Resultados pretendidos
A Organizao identifica falhas e incumprimentos, corrige-os, investiga as causas e
toma aes para prevenir a recorrncia, assegurando a melhoria.
Aplicao
214
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Guia do utilizador
10. Melhoria
As aes corretivas podero ser alvo de planeamento que defina a ao, o prazo e
responsabilidades, de modo a assegurar que so implementadas.
As aes corretivas devem ser proporcionais aos efeitos potenciais das no
conformidades.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao reveja a eficcia das aes corretivas, ou
seja, se uma vez implementadas se verifica que corrigiram de facto o problema e
no h recorrncias, isto , se ao corretiva atingiu os resultados pretendidos.
Se, aps a implementao da ao, a no conformidade persiste, a ao pode no
ser suficiente para a causa, ou podem existir outras causas concorrentes, pelo que
dever ser reanalisada e determinada a necessidade de definir novas aes.
Quando necessrio, deve atualizar-se a determinao dos riscos e das oportunida-
des efetuadas no planeamento, ou seja, deve verificar-se qual o impacto das aes
a implementar sobre os R&O determinados: acarretam novos ou alteram os riscos?
Indiciam que as aes para tratar R&O no foram adequadamente planeadas ou
no foram executadas? Concretizam oportunidades? A ao corretiva implemen-
tada altera a determinao dos R&O? O cuidado com esta atualizao dever ser
proporcional ao impacto potencial da conformidade nos P&S.
Finalmente, a norma requer que sejam introduzidas alteraes no SGQ, se
necessrio.
A norma requer que a Organizao retenha informao documentada, apropriada
natureza das no conformidades, das aes subsequentes e dos resultados das
aes corretivas. Por natureza das no conformidades entende-se a sua descrio,
onde aconteceu, se foi no produto, servio, processos, documentos etc., local de
deteo, frequncia, etc. As aes tomadas referem-se s correes e anlise de
causas para determinar a necessidade de implementar aes e sua definio. Final-
mente os resultados das aes corretivas so demonstrados pela avaliao da sua
eficcia.
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
215
8.6 Controlo de sadas no conformes
9.1 Monitorizao, anlise e avaliao
9.2 Auditorias internas
Resultados pretendidos
A Organizao melhora continuamente o desempenho, a adequao e a eficcia do
SGQ.
Aplicao
216
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
217
Demonstrao de conformidade
Ligaes relevantes
A ISO 9001:2015 clarifica o que se pretende com a melhoria contnua (10.3) no con-
texto da melhoria (10.1), tendo este ltimo um mbito mais alargado e abrangente
a melhoria contnua uma das abordagens da melhoria, de carter contnuo e
incremental.
A melhoria contnua est centrada na adequao e eficcia do SGQ, tal como na
verso anterior da norma, mas agora dirigida para a considerar no mbito das sa-
das da anlise e avaliao e das sadas da reviso pela gesto.
218
Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Breve nota sobre os anexos
A verso de 2015 da ISO 9001 disponibiliza dois anexos novos de teor puramente
informativo, que no definem requisitos adicionais. No existe qualquer tipo de cor-
respondncia na verso anterior da norma, ISO 9001:2008.
Anexo A
Anexo B
219
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
Guia do utilizador
CONCLUSO
CONCLUSO
A verso de 2015 da ISO 9001, sua quinta edio, o culminar de uma adaptao
ao mundo atual, tentando ir ao encontro das necessidades e expetativas dos
seus utilizadores no contexto dinmico e complexo em que operam. Sendo mais
explcita e compatvel com outras normas de sistemas de gesto, ir facilitar a
implementao e integrao dos sistemas adotados pelas Organizaes.
Estando baseada na demonstrao do desempenho para o alcance dos resultados
pretendidos, refora agora a sua proposta de valor fundamental de satisfazer as
necessidades dos clientes, pela oferta consistente de P&S conformes, e pela procura
do aumento da sua satisfao.
As Organizaes certificadas tm um perodo de 3 anos a contar da publicao da
norma, a 15 de setembro de 2015, para proceder atualizao dos seus sistemas de
gesto da qualidade para estar de acordo com esta nova edio.
A adaptao a esta nova verso da norma ir requerer um processo de
aprendizagem por parte de todos os utilizadores, no s para as Organizaes mas
tambm consultores, auditores e organismos de certificao.
Certamente, com a colaborao de todos, tudo ser mais fcil e produtivo j que,
bem vistas as coisas, todos trabalhamos para o mesmo objetivo, aumentar a
satisfao do cliente, reforando o valor das Organizaes.
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Guia do utilizador ISO 9001:2015
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Guia do utilizador
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