“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU: Pree ‘Ato dela Union Nacional Frente ala Crsis Extema® CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO N°/ 367 -2009 La Direccibn de Autorizaciones Sanitarias de la Direccion General de Medicamentps, Insumos y Drogas de! Ministerio de Salud certifica que ellos) producto(s) que a continuacien se detalia(n) se encuentra(n) registrado(s). wes. | fvenc | fA] [ __NowaRe DEL PRODUCT | LATEX EXAMINATION GLOVES sUPERMAX, coDIGos:| E-t99z4.mm | 27-05-2013 | | swzezzs, swaazze, smasaz7, sma%2z8, Su2i228, Segin | relacion adjunta de una (04) pagina, — nis ELABORADO SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD. PROCEDENCIA MALASIA. RUBRO INSTRUMENTAL Y MATERIAL MEDICO EXTRANJERO Vso el(los) expediente(s) No 73093 del 25 de Setiembre del 2009 y No. 81352 del 29 de bre del 2009, presentado po el Sr. Hugo Alejandro Charqui Zambrano, Represeniante 2i de la Drogueria MEDICAL CHANNEL S.A.C., sito en Av. Emancipacién N° 635, Int ercado de Lima, en el que solicita Certificado de Registro Sanitario del producto EXAMINATION GLOVES SUPERMAX, CODIGOS: $M23225, SM23226, SM23227, $228, $M23229, Seguin relacién adjunta de una (01) pagina. forme «i la solicitud presentada y en aplicacién a lo dispuesto por el articulo 32° primer parrafo de! Decreto Supremo N° 010-97-SA, sustituido por el Articulo 1° de! Decreto Supremo N® 620-2001-5A cel Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos tucos y Afines, se autoriza la importacion y comercializacion del producto: | NOMBRE DEL PRODUCTO RS Fvenc | = 1 PRODU wes ! LATEX EXAMINATION GLOVES SUPERMAX, CODIGOS: £-193241MM 27-06-2013 | | 9M2:225, SM23226, $M23227, SMZ3228, $M23229, Segun | |relacin adjunta de una (01) pagina Marea "GLOMED”. | HE tima 20 WON, 2008 ‘Q.F. AMANDA ISABEL MARTINEZ ROJO Directora Ejecutva Direccién de Autorizaciones Sanitarias AIMRLHP nn Sio¥mn, Calle Corone! Odviozola N°Los Guantes de Létex pare Examen marca SUPERMAX, fabricades en Malasia; estén disdonibles en los siguientes colores, tallas y dimensiones: Los cédigos para las diferentes tallas son las siguientes: Talas Exrra-peaue'io Peguero Mediano Grande Excra-Largo Codigos 523225 5M23226 5M23227 523228 23229 Colores disponibles: Beige, Azul y Verde. yen“DECEWIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU" “Ano dela Union Nacional Frente ala Cia Externa™ CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO N° OC4 -2009 La Direccién de Autorizaciones Sanitarias de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas de! Ministerio de Salud certfica que ellos) producto(s) que @ continuacién se detalla(n) se encuentra(n) registrado(s). 2 NOMBRE DEL PRODUCTO. FORMA DE PRESENTAGION RS, F_VENC_] GUANTES QUIRURGICOS DE |Sobres x 01 par contenidos en caja | _E-18457-IMM | 0502-2013 | LATEX MARCA: IDEAL 6.5, 7,|x 50 y 100 pares 75,8,85 ‘i at ELABORADO POR YIXING SUNDDLN LATEX PRODUCTION CO.LTD. ‘ PROCEDENCIA CHINA RUBRO INSTRUMENTAL Y MATERIAL MEDICO EXTRANJERO Visto ellos) expediente(s) N° 89723 del 16 de Diciembre del 2008, presentado por e: Sr. Hugo Charqui Zambrano, Representante Legal de la Drogueria MEDICAL CHANNEL S.A.C., sito en Av. Emancipacién N° 636, Int. O - Lima, en el que solicita Certificado de Registro Sanitario del producto: GUANTES QUIRURGICOS DE LATEX MARCA: IDEAL 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5. Conforme a la solicitud presentada y en aplicacién a lo dispuesto por el articulo 32° - primer parrafo del Decreto Supremo N° 010-97-SA, sustituido por el Articulo 1° del Decreto Supremo N° 020-2001-SA del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, se autoriza la importacion y ‘comercializacién de! producto: NOMBRE DEL PRODUCTO. FORMA DE PRESENTACION, NERS. F.VENG. | GUANTES QUIRURGICOS. DE | Sabres x 01 par contenidos on caja | E-78457-IMM | 05-02-2013 LATEX MARCA: GLOMED 6.5, x50 100 pares | | 7,75,8,85 =| Lima, 6 EME, 208 Directo Ejecutivo freccién de Autorizaciones Sanitarias, 9 FESOLETIPSBIowDECEMO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Ato ceo nepacién Negonal ye Resonacmerto ce Nocera Divers CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO N°“2/C Visto el(los) expediente(s) N° 12-052864-1 del 08 de Agosto del 2012, presentado por el Sr. Antonio Marco Charqui Zambrano Representante Legal de la Drogueria IMPORT MEDICAL SERVICE E.l.R.L., sito en Jr. Chancay N°.646 - Lima, La Directora Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias de fa Direccidn General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud certifica que ellos) producto(s) que a continuacién se detalla(n) se encuentra(n) registrado(s). [NOMBRE DEL PRODUGTO FORMA DE TERS. | F-VENG, PRESENTACION ‘Caja con 25, 50, 100, 600,| DMO400E | 18-07-2017 QUIRURGICOS DE LATEX ESTERIL) MARCA: BODY TENDE! MODELOS EMPOLVADOS TALLAS: 6, 8, 7, 7.5, 8 is libre de pov tallas: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 85. is “SURGICAL_GLOVES (GUANTES 4000 pares on sobres de papel grado médico por par ‘de guantes: ELABORADO POR PROCEDENCIA RUBRO 27 AsO, 2012 Lima, wosssarveelegw wow digemid.minsa.gob.pe ANHUI HAQMJIE PLASTIC & RUBBER PRODUCTS CO. LTD. CHINA DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO (GF. LIDIA LUZ CASTILEO SOLORZANO Directora Ejocutiva jones Sanitarias Calle Coronel Odriozola N° San sidro, Lima 27, Pers 14511) 422-9200SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD. CERTIFICATE OF ANALISIS ‘SUMMARY OF PRESHIPMENT QA REPORT Supe orrese see ere i fauna Tau aOR Garces ae. [ome [sae [tor canton ‘Yara RESULTS Gora OEREETS) ioe eee enn a, PALLET] WATER-| AQL | MAJOR] AQL | MINOR | AQL = 7 ei | lBeoeer|) — [oceos if man Der tawaglamen seat Se [een beer [sean ames ate fact pet tee ian pa erea {ison aimee eta te te ee ee areoe smug a fo fos poe 12.02.12 M1_| 8032 4529 | 51752 0201 - 517520250] 50 1 a 15 | o 04 fee ea moe ae ee 2.02.12 M3_| 8032 4530 | 51752 0301 51752 0350] 50 4 15, 1 15] 0 o4 20212 | ma | aosz 4530 | 51752 0351 - 51752 0400| 50 | 1 | 151 1 | 15) 2 1251 fone Ts fem serosa ease Fe ffs sa Las Pee He eae [aston ene ten fe fas Tis ‘nee [ur [aaa eens omen sto Tee Tas [20242 | s_ [e032 4592 | 51752 0581-51752 0500] so | 0 | o4 | 15 [1 2.02.12 M9 _| 8032 4533 | 51752 0601 51752 0650 | 50 1 15 | 15 2 fase un fans pa erwaea ae ffs s 2.0212 | mit | e032 4594 | 51752 0701 - si7szo7so] so | 1 [is] 1 [1s] o | o« 2.12 | wiz | a0s2 4534 | 51752 0751 - 51752. 0800| 50] 1 |15]2 les] o | oa 20212 | mis | aos2 453s | si7sz.os01 - si7szoaso| so | 1 [15] 1 [15] 1 [18 toe [we [ene eae meme an fas ss fae [us feos ome eee ee Fo Leet a fas deere ae cme rman ee fs fee fs a Tos fans ae ease ores eee ee fo ee Pas Sai [ame aeet ae ae eee ae fe feet fis tis PREPARED(BY: Bagel A CHEMIST uA tas VERSION?SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN. BHD. CERTIFICATE OF ANALISIS ‘SUMMARY OF PRESHIPMENT QA REPORT ORDERREF.NO: Gst7s2 onatw cLomeD ssiPip ss QUANTITY 8 (400 )5( 100 )M( 1380 )L( -)HL(-) TOTAL (1500) CTS [oare | sve | tor CARTON Foal] RESULTS TOTAL DEFECTS) mevecréc| «| wo. wo. ivi [Sotestarea| eats pater faarer aot |wa0oR] aac] won| Aor im, newt | [oerecr| —— |oerecr sonia | me [os ave sirsa rior - sree rao] so | o [os] 1 [us| 1 [as 30212 | mao [eos 530 | s17s2 1161-61752 120] so | 1 [15] 2 | 25/1 [15 0212 | wor [aose «530 si752 1201-1752 1250 50] 111s] 2 | 28] 0 | o« 30212 | mex [ose asso si7s2 1251 -si7s2ta00| 50 | 0 | 0a | 2 [28] 0 | oa see [un lomesol neuer suenel se} o fect 2 fas} 1 [is 302.12 | wax fense 4540 | 51762 1351-51752 1400] s0 | 1} 1512 [2512 [2s ~ [sce 12 | wes [cose aa [s17se tao s17s2 so] 50 | 0 [os] 1 las} o 14 30212 | ns [sose asar sizsavasi = si7satst0| so] 1115/1 [as] 0 | oa moh ROSNITA\ ta [A a cHeMsT ua rosvenson:YIXING SUNDDLN LAY ‘X PRODU! “TION CO., LTD CERTIFICADO DE ANALISIS CER. Ne C127-2012 Fecha 25-11-2012 NOMBRE DEL PRODUCTO SURGICAL GLOVES STERILE GLOMED ESPECIFICACIONES: 6 %, 7, 7H, 8 FECHA DE ESTERILIZACION: 2012/08-09 FECHA DE PRODUCCION : 2012-00-09 FECHA DE VENCIMIENTO 2017-08-09, Nevore cas COMPOSICION 10086 Latex natural EMPAQUE 01 Par en empaque de papel individual caja x50 pares CANTIDA DECLARADA 86,000 paves de 6 %, 120,000 pares de 7 208,000 pares de 7 % 70,000 pares de 8 STANDARD APLICADA, ASTM 3578 DIMENSIONES ¥ TOLERANCIA Medias | ongtud Contorme | Anche : ontorme | eperore ls capa dnlea Conforme | Sue Conforme Aspera | conforme REQUISITOS FisicOSs | antics i | restora aia tensiba ipa “~ | Stongacién aia rotura%® | 300% Elongacién en una tension dada, Nipa ~ | Envejecimiento oxidativo mediante aire calentado (708Cx 7d) “Conforme Conforme Resptenca Is tentn, Mpa slngacgn al tua contome Epencneap a ouanoneiaie in eee Th | astencn a tens, pe longo iergnual ‘een Dsus de haber ia bere veer onon de He Cenfarme mh ° ison ls ice, Mon ones stu i PRbEBA be micROBiO.OG Co | Pirogeno | Negative 7 equi be ReneS | Coracteristica Defectos [Nivel de inspeccién | AQL Nivel de Calidad Resultado | | : Relacionados | | nermeticiiad °”” “[agujeros s4 Contorme | INFORME DE ESTERILIZACION: Los productos fueron irradiados por dispositivos de irradiacion de rayos gamma y co- 50 recibié las siguientes dosis con limites de presién del sistema de dosimetris empleado, 26 OkGy 380kGy Dosaje minima: 25.0kGy —__Dosaje maximo 50.0 KGy CONCLUSION: E! lote cumple con el standard establecido: 'REPORTE ANALITICO PARA DIMENSIONES E si RL IMPERMEABILIDAD Materia: Latex Surgieal Gloves Lot No: 1139304 Fecha de manufactura: 112011 Be dice Reina Fecha de expira: 11/2016 : fe ESPECIFICACIONES ‘Nombre delestandar Nivel de Inspeccion AQL TEN 455.2.1995 s2 40 ASTM 7543-1996, st 40 ‘Ancho dela] Grosor dele Tatas Longteud ann | OFmordetdedo | OT 65 26mm 88mm 020 015 268mm 87mm om) OG 268mm 38mm 020 ous. Requerimientos | _>265mm 8346 301 min 20.1 min [7 2mm 2mm 020 os. 272mm 2mm ont 016 275mm s2mm 020 ons. Requerimientos | >270mm svt [S01 min 301 min 18 26mm 98mm 020 aus, 278mm stinm oat 016 | 278mm 98mm 020 ous. Requerimientos | 275mm 9546 201 min 201 min 8 282mm 105mm 020 01s 222mm 105mm 021 016 282mm 105mm 020 015 Requerimientos | >280mm | 10246 301 min 20.1 min PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD ‘Nombre del Estandar [Nivel de Inspection AOL TEN 455-1-1995 $2 40 (ASTM 3577-58 i= 15 ‘ASTM 3578-59 1 25 GB 10213-1995 s4 25 GB 7543-1996 ss { 1s =] oats “Agujerode dedos | Agujero de palmas | Agujero de puaos tata | No | tala | No | tatla | No pitenss eA Re vam peck aiec | oo ‘Nota: Se encontro 3 piezas con agujeros de 125 piezas Los resultados de las pruebas artiba mencionadas cumple con los estandares de EN 455-2. aD al Dae ae EECA fits ‘ be i is PLAST. Nee Orr 3: