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38 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

nombramiento y designacin de funcionarios pblicos; Artculo 3.- La presente Resolucin Suprema ser
el Decreto Legislativo N 1047, Decreto Legislativo que refrendada por el Ministro de Relaciones Exteriores.
aprueba la Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de la Produccin y modificatorias; y el Decreto Supremo Regstrese, comunquese y publquese.
N 002-2017-PRODUCE, que aprueba el Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de la Produccin PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
y modificatoria; Presidente de la Repblica

SE RESUELVE: RICARDO LUNA MENDOZA


Ministro de Relaciones Exteriores
Artculo nico.- Aceptar la renuncia formulada por el
seor Walter Javier Varillas Vlchez, al cargo de Director 1538901-3
de la Oficina de Seguridad y Defensa Nacional de la
Secretara General del Ministerio de la Produccin.

Regstrese, comunquese y publquese. SALUD


PEDRO C. OLAECHEA LVAREZ-CALDERN Aprueban Reglamento de Ensayos Clnicos
Ministro de la Produccin
DECRETO SUPREMO
1538717-1 N 021-2017-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
RELACIONES EXTERIORES CONSIDERANDO:

Pasan a situacin de retiro a Consejero en el Que, los numerales I y XV del Ttulo Preliminar de
Servicio Diplomtico de la Repblica la Ley N 26842, Ley General de Salud establecen que
la proteccin de la salud es de inters pblico y por
RESOLUCIN SUPREMA tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y
N 162-2017-RE promoverla y que el Estado promueve la investigacin
cientfica y tecnolgica en el campo de la salud;
Lima, 27 de junio de 2017 Que, el artculo 28 de la precitada Ley dispone que la
investigacin experimental con personas debe ceirse a
la legislacin especial sobre la materia y a los postulados
VISTA: ticos contenidos en la Declaracin Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados;
La solicitud de pase a la situacin de retiro, de 26 de Que, el numeral 9 del artculo 3 del Decreto Legislativo
junio de 2017, presentada por el Consejero en el Servicio N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
Diplomtico de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli de Salud ha previsto que el Ministerio de Salud es
Vsquez, de conformidad con lo dispuesto en el artculo competente en investigacin y tecnologas en salud;
18, inciso e) de la Ley N 28091, a partir del 1 de julio Que, el artculo 4 de la precitada Ley establece que
de 2017; el Sector Salud est conformado por el Ministerio de
El Informe Escalafonario (OAP) N. 113/2017, de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas
la Oficina de Administracin de Personal, de la Oficina a l y aquellas instituciones pblicas y privadas de
General de Recursos Humanos, de 26 de junio de 2017; nivel nacional, regional y local, y personas naturales
que realizan actividades vinculadas a las competencias
CONSIDERANDO: establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, el artculo 18 de la Ley N. 28091, Ley del Servicio Que, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto
Diplomtico de la Repblica, dispone que la situacin Legislativo N 1161 disponen como funciones rectoras del
de retiro es aquella en la que el miembro del Servicio Ministerio de Salud el formular, planear, dirigir, coordinar,
Diplomtico se encuentra apartado definitivamente de la ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y
situacin de actividad, entre otras causas, a su solicitud sectorial de Promocin de la Salud, Prevencin de
en forma escrita; Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud,
Que, el pase a la situacin de retiro, a su solicitud bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de
en forma escrita, se har efectiva mediante Resolucin gobierno, as como dictar normas y lineamientos tcnicos
Suprema; para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas
Que, el Consejero en el Servicio Diplomtico de nacionales y sectoriales;
la Repblica Gustavo Enrique Bonelli Vsquez, no Que, el literal a) del artculo 32 de la Ley N 27657
est incurso en lo establecido por el artculo 49 del dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS) es un
Reglamento de la Ley del Servicio Diplomtico de Organismo Pblico adscrito al Ministerio de Salud;
la Repblica, aprobado mediante Decreto Supremo Que, por Decreto Supremo N 017-2006-SA se aprob
N. 130-2003-RE; el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, el cual fue
De conformidad con la Ley N. 28091, Ley del modificado mediante Decreto Supremo N 006-2007-SA;
Servicio Diplomtico de la Repblica y modificatorias; Que, asimismo, con Decreto Supremo N 020-2015-
su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo SA, se establecieron medidas temporales preventivas,
N. 130-2003-RE y modificatorias; y, el Reglamento de de fiscalizacin y supervisin de los ensayos clnicos que
Organizacin y Funciones del Ministerio de Relaciones se vienen desarrollando en el pas, en resguardo de los
Exteriores, aprobado por Decreto Supremo N. 135- derechos de los menores de edad y comunidades nativas
2010-RE; que participan en ensayos clnicos, disponiendo adems
que el Instituto Nacional de Salud proponga al Ministerio
SE RESUELVE: de Salud el proyecto del nuevo Reglamento de Ensayos
Clnicos;
Artculo 1.- Pasar a la situacin de retiro, a su solicitud Que, a travs de la Resolucin Ministerial N 437-
en forma escrita, al Consejero en el Servicio Diplomtico 2015/MINSA, se dispuso la prepublicacin del proyecto
de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli Vsquez, a partir de Reglamento de Ensayos Clnicos, a efecto de recibir
del 1 de julio de 2017. las sugerencias y aportes de las entidades pblicas o
Artculo 2.- Dar las gracias al Consejero en el Servicio privadas y de la ciudadana en general, durante el plazo
Diplomtico de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli de quince (15) das calendario, plazo que fue ampliado
Vsquez, por los servicios prestados a la Nacin. por quince (15) das hbiles adicionales conforme a
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lo previsto por la Resolucin Ministerial N 457-2015/ reportados son crebles y precisos, y de que estn
MINSA; protegidos los derechos, integridad y confidencialidad
Que, debido a los avances cientficos y tecnolgicos de los sujetos en investigacin, segn lo dispuesto por la
en el desarrollo de nuevos productos en investigacin Conferencia Internacional de Armonizacin de Requisitos
resulta necesario establecer disposiciones que permitan Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos
la calificacin de los proyectos de investigacin a nivel para Uso Humano.
nacional, con la finalidad de proteger los derechos, la 3. Cancelacin del ensayo clnico.- Es la
seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de interrupcin definitiva de todas las actividades de un
investigacin, as como garantizar que los datos obtenidos ensayo clnico en todos los centros de investigacin, por
en un ensayo clnico sean fiables y slidos; razones justificadas. Este procedimiento se da a solicitud
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del del patrocinador o como sancin aplicada por la OGITT
artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per, la Ley del INS.
N 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo 4. Cancelacin del registro de un Centro de
N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio Investigacin.- Procedimiento bajo el cual se dispone la
de Salud y la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder desactivacin permanente de la inscripcin del centro de
Ejecutivo; investigacin en el Registro Peruano de Ensayos Clnicos
(REPEC) implicando la inhabilitacin del centro de
DECRETA: investigacin para ejecutar ensayos clnicos. El registro
de un centro de investigacin se cancelar a solicitud del
Artculo 1.- Aprobacin representante legal de la institucin de investigacin o
Aprubese el Reglamento de Ensayos Clnicos, que como sancin impuesta por la OGITT del INS.
consta de doce (12) ttulos, ciento treinta y siete (137) 5. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o
artculos, ocho (8) disposiciones complementarias finales, ms partes del estudio desconocen las asignaciones
dos disposiciones complementarias transitorias y cinco (5) al tratamiento. Generalmente, el cegamiento simple se
anexos, que forma parte integrante del presente Decreto refiere a que los sujetos en investigacin desconocen
Supremo. la asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los
sujetos en investigacin e investigadores desconocen la
Artculo 2.- Refrendo asignacin al tratamiento; y, el cegamiento triple se refiere
El presente Decreto Supremo es refrendado por la a que los sujetos en investigacin, los investigadores y el
Ministra de Salud. que analiza los resultados desconocen la asignacin al
tratamiento.
DISPOSICIN COMPLEMENTARIA 6. Cierre de un Centro de Investigacin para un
DEROGATORIA ensayo clnico.- Procedimiento administrativo mediante
el cual se cancelan de forma anticipada, todas las
nica.- Derogacin actividades de un ensayo clnico que se ejecuta en un
Derguese el Decreto Supremo N 017-2006-SA, que centro de investigacin. Este procedimiento se da por
aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y causa justificada, a solicitud del patrocinador o como
su modificatoria, as como el Decreto Supremo N 020- sancin aplicada por la OGITT.
2015-SA, que dicta medidas temporales preventivas, de 7. Confidencialidad.- Obligacin de mantener, por
fiscalizacin y supervisin de los ensayos clnicos. parte de todas las personas y entidades participantes,
la privacidad de los sujetos en investigacin incluyendo
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho su identidad, informacin mdica personal y toda la
das del mes de junio del ao dos mil diecisiete. informacin generada en el ensayo clnico a menos que
su revelacin haya sido autorizada expresamente por la
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD persona afectada o, en circunstancias extraordinarias y
Presidente de la Repblica con razones plenamente justificadas, por las autoridades
competentes.
PATRICIA J. GARCIA FUNEGRA 8. Consentimiento informado.- Es el proceso por el
Ministra de Salud cual el individuo expresa voluntariamente la aceptacin
de participar en un ensayo clnico, luego de haber recibido
la informacin y explicacin detallada sobre todos los
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS aspectos de la investigacin. La decisin de participar
en la investigacin ha sido adoptada sin haber sido
TTULO I sometido a coaccin, influencia indebida o intimidacin.
El consentimiento informado se documenta por medio de
DISPOSICIONES GENERALES un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado.
9. Documentacin.- Incluye todos los registros de
Artculo 1. Objeto cualquier tipo, como documentos, registros magnticos,
El presente Reglamento tiene por objeto establecer el pticos, entre otros; que describen los mtodos y
procedimiento para la autorizacin, ejecucin y acciones conduccin de estudio, factores que lo afectan y acciones
posteriores a la ejecucin de los ensayos clnicos en el tomadas. Comprende asimismo: el protocolo, copias de
pas. los requisitos presentados a la autoridad reguladora,
autorizacin del ensayo clnico y aprobacin del Comit
Artculo 2. Definiciones operativas y abreviaturas Institucional de tica en Investigacin (CIEI), currculum
A efectos del presente Reglamento se adoptan las vitae de los investigadores, formato de consentimiento
siguientes definiciones operativas y abreviaturas informado, manual del investigador, informes de
monitoreo, certificados de auditoras, correspondencia,
2.1 Definiciones operativas parmetros de referencia, formulario de registro de caso,
comunicaciones peridicas y comunicacin final, registros
1. Asentimiento.- Es el proceso por el cual se originales como la historia clnica, pruebas de laboratorio,
obtiene la autorizacin o permiso que otorga en forma informes clnicos, diarios de los sujetos, entre otros
documentada el nio o adolescente menor de 18 aos, relacionados al ensayo clnico.
sujeto de investigacin, para participar en la investigacin. 10. Enmienda.- Descripcin escrita de cambio(s) o
Se solicita el asentimiento de nios que puedan aclaracin formal de un protocolo de investigacin y/o
comprender las explicaciones. En general se considera consentimiento informado.
que los nios de 8 aos a adolescentes menores de 18 11. Ensayo Clnico.- A efecto de este Reglamento
aos de edad pueden dar su asentimiento. se entiende por ensayo clnico toda investigacin que se
2. Buenas Prcticas Clnicas.- Es un estndar para efecte en seres humanos para determinar o confirmar
el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos
registro, anlisis y reporte de ensayos clnicos que farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas;
proporciona una garanta de que los datos y los resultados estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y
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eliminacin de uno o varios productos en investigacin, perfil de seguridad (beneficio riesgo) luego de su uso
con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Los en grandes poblaciones durante un periodo prolongado
sujetos de investigacin son asignados previamente al de tiempo.
producto de investigacin y la asignacin est determinada
por el protocolo de investigacin. 19. Fecha de re-anlisis.-. Fecha asignada por el
12. Ensayo clnico multicntrico.- Ensayo clnico fabricante para realizar un nuevo anlisis al producto
realizado de acuerdo con un protocolo nico pero en en investigacin, antes de la fecha de vencimiento, que
ms de un centro y, por tanto, realizado por ms de permita verificar que el producto en investigacin conserva
un investigador y un coordinador que se encarga del sus propiedades fsico-qumicas y farmacuticas, y es
procesamiento de todos los datos y del anlisis de los an apropiado para uso exclusivo en el ensayo clnico.
resultados. 20. Fecha de vencimiento.- Fecha proporcionada
13. Equipo de investigacin.- Grupo conformado por el fabricante de una manera no codificada que
por profesionales con competencias y conocimientos se basa en los estudios de estabilidad del producto
en la ejecucin de un ensayo clnico y que cumplen en investigacin y despus de la cual el producto en
un rol directo y significativo en dicha ejecucin, incluye investigacin no debe usarse. Esta fecha se establece
mdicos, enfermeras, qumico farmacuticos, entre otros para cada lote mediante la adicin de un perodo de vida
profesionales liderados por un investigador principal. til a la fecha de fabricacin.
14. Estudio de extensin.- Ensayo clnico por el 21. Grupos subordinados.- Incluye estudiantes,
cual se prolonga el tratamiento o seguimiento de los trabajadores de establecimientos de salud, empleados del
sujetos de investigacin que otorguen su consentimiento sector pblico o privado, miembros de las fuerzas armadas
informado para ello. Se realiza en base a un protocolo de y de la Polica Nacional del Per, internos en reclusorios o
investigacin y su objetivo es obtener datos de seguridad centros de readaptacin social y otros grupos especiales
o tolerabilidad a largo plazo. de la poblacin, en los que su participacin pueda ser
15. Evento adverso.- Cualquier acontecimiento influenciado por alguna autoridad o estructura jerrquica.
o situacin perjudicial para la salud del sujeto de 22. Imposibilidad fehaciente: Situacin en la que no
investigacin, a quin se le est administrando un es posible materialmente que uno de los padres otorgue
producto en investigacin, y que no necesariamente tiene el consentimiento por razones debidamente sustentadas
una relacin causal con la administracin del mismo. Por o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador.
lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier 23. Informe de avance.- Informe peridico de cada
signo desfavorable y no intencionado; incluyendo un uno de los centros de investigacin que ejecutan un
hallazgo anormal de laboratorio, sntoma o enfermedad determinado ensayo clnico, que deber ser presentado
asociada temporalmente con el uso de un producto en al INS a partir de la fecha de autorizacin del estudio,
investigacin; est o no relacionado con ste. conteniendo entre otros, la siguiente informacin: Nmero
16. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso de pacientes tamizados, enrolados, en tratamiento,
que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto de retirados, que completaron el estudio, que faltan por
investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la enrolar; resumen de eventos adversos serios, eventos
prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad adversos no serios relacionados con el producto en
permanente o importante, o de lugar a una anomala o investigacin y desviaciones ocurridas en el perodo
malformacin congnita. A efectos de su notificacin se correspondiente.
tratarn tambin como serios aquellos eventos que desde 24. Informe final del centro de investigacin.-
el punto de vista mdico, pueden poner en peligro al Informe final de cada uno de los centros de investigacin
sujeto de investigacin o requerir una intervencin para que ejecutan un determinado ensayo clnico conteniendo
prevenir uno de los resultados sealados inicialmente en entre otros, la siguiente informacin: Nmero de pacientes
esta definicin. tamizados, enrolados, retirados, que completaron el
17. Extensin de tiempo de realizacin del ensayo ensayo clnico, resumen de eventos adversos serios,
clnico.- Procedimiento administrativo mediante el cual se eventos adversos no serios relacionados al producto
autoriza extender el tiempo total inicialmente programado en investigacin y desviaciones ocurridas desde lo
para la ejecucin de un ensayo clnico. consignado en el ltimo informe de avance.
18. Fases de los Ensayos Clnicos.- Los ensayos 25. Informe final nacional.- Informe presentado
clnicos tienen las siguientes fases: luego de finalizado el ensayo clnico en todos los centros
de investigacin a nivel nacional, conteniendo, entre
Fase I: Primeros ensayos en seres humanos de un otros, la siguiente informacin: Nmero de pacientes
producto en investigacin. Comprenden ensayos de tamizados, enrolados, retirados, que completaron el
farmacocintica y farmacodinamia para proporcionar ensayo clnico, resumen de eventos adversos serios,
informacin preliminar del efecto y la seguridad del eventos adversos no serios relacionados al producto en
producto llevado a cabo generalmente en voluntarios investigacin y desviaciones ocurridas. En el caso de
sanos o en algunos casos en pacientes, que orientan la ensayos clnicos ejecutados nicamente en el Per, este
pauta de administracin ms apropiada para ensayos informe deber adems incluir los resultados finales y las
posteriores. conclusiones del ensayo clnico.
Fase II: Segundo estadio en la evaluacin de 26. Informe final internacional.- Informe que
un producto en investigacin. Tiene como objetivo consigna los resultados finales y las conclusiones del
proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia ensayo clnico luego de finalizado el mismo todos los
del producto, establecer la relacin dosis-respuesta del centros de investigacin a nivel internacional.
mismo, conocer las variables empleadas para medir 27. Inspeccin.- Revisin oficial realizada por el INS
eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en de los documentos, instalaciones, registros, los sistemas
la fase I, en pacientes afectados de una determinada de garanta de calidad y cualquier otra fuente que
enfermedad o condicin patolgica o en voluntarios sanos considere el INS; y, que est relacionada con el ensayo
para estudios de prevencin. clnico en el centro de investigacin, en las instalaciones
Fase III: Ensayos destinados a evaluar la eficacia del patrocinador o de la Organizacin de Investigacin
y seguridad del tratamiento experimental, intentando por Contrato (OIC), CIEI o en cualquier otro que involucra
reproducir las condiciones de uso habituales y al ensayo clnico.
considerando las alternativas teraputicas disponibles 28. Investigador.- Profesional encargado de
en la indicacin estudiada. Se realizan en una muestra la realizacin del ensayo clnico en un centro de
de pacientes ms amplia que en la fase anterior y que investigacin en razn de su formacin cientfica y de su
es representativa de la poblacin general a la que ir experiencia profesional.
destinado el producto en investigacin o en voluntarios 29. Investigador principal.- Investigador
sanos para estudios de prevencin. responsable de un equipo de investigadores que realizan
Fase IV: Ensayos que se realizan una vez que el un ensayo clnico en un centro de ensayos clnicos.
producto en investigacin tiene registro sanitario para su 30. Manual del investigador.- Documento
comercializacin y segn las condiciones establecidas confidencial que describe con detalle y de manera
en ste. Proveen informacin adicional de la eficacia y actualizada datos fsico-qumicos y farmacuticos, pre-
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clnicos y clnicos del producto en investigacin que metodologa y organizacin, incluyendo consideraciones
son relevantes para el estudio en seres humanos. Su estadsticas y las condiciones bajo las cuales se
objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras ejecutar. El protocolo debe estar fechado y firmado por
personas autorizadas que participan en el ensayo el investigador y por el patrocinador.
clnico, la informacin que facilite su comprensin y el 39. Pueblos Indgenas u Originarios: Son
cumplimiento del protocolo. aquellos con descendencia directa de las poblaciones
31. Pases de alta vigilancia sanitaria.- Se originarias del territorio nacional, con estilos de vida y
consideran como tal a Alemania, Australia, Blgica, vnculos espirituales e histricos con el territorio que
Canad, Repblica de Corea, Dinamarca, Espaa, tradicionalmente usan u ocupan, con Instituciones
Estados Unidos de Amrica, Francia, Holanda, Italia, sociales y costumbres propias, con patrones culturales
Japn, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia y y modo de vida distintos a los de otros sectores de la
Suiza, segn el Reglamento para el Registro, Control poblacin nacional y que al mismo tiempo poseen
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, una identidad indgena u originaria. Las comunidades
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. campesinas o andinas y las comunidades nativas o
32. Placebo.- Producto con forma farmacutica, pueblosamaznicos podrn ser consideradas como
sin principio activo y por lo tanto desprovisto de accin pueblos indgenas u originarios, bajo los mismos criterios
farmacolgica especfica, que puede ser utilizado como anteriores.
control en el ensayo clnico o para efectos de mantener 40. Reaccin adversa.- Es cualquier evento adverso
el cegamiento. en el que existe una relacin causal claramente definida
33. Poblacin vulnerable.- Son personas que con un producto de investigacin o existe al menos una
relativamente o totalmente no pueden proteger sus posibilidad razonable de relacin causal, que se presenta
propios intereses. Especficamente pueden tener independientemente de la dosis administrada.
insuficiente poder, educacin, recursos, fuerza u otros 41. Reaccin adversa seria.- Es cualquier reaccin
atributos necesarios para proteger sus intereses. adversa que resulte en muerte, sea potencialmente
Tambin se pueden considerar vulnerables a las mortal, requiera hospitalizacin o prolongacin de
personas cuyo consentimiento a prestarse como la hospitalizacin, produzca invalidez o incapacidad
voluntarios en un estudio de investigacin pueda estar permanente o importante, provoque una anomala o
influido excesivamente por las expectativas, justificadas malformacin congnita. A efectos de su notificacin,
o no, de beneficios asociados con la participacin, o se tratarn tambin como serios aquellos eventos que
por una respuesta de represalia por parte de miembros desde el punto de vista mdico, pueden poner en peligro
superiores de una jerarqua en caso de que se nieguen al sujeto de investigacin o requerir una intervencin para
a participar. prevenir uno de los resultados sealados inicialmente en
34. Pliza de seguro.- Contrato entre el asegurado esta definicin.
y una compaa de seguros en el que se establecen los 42. Reaccin adversa inesperada.- Es una reaccin
derechos, obligaciones de ambas partes y las coberturas, adversa cuya naturaleza o gravedad no es consistente
que incluye los riesgos que asume el asegurador y con la informacin del producto en investigacin, es
que se describen en la pliza, en relacin al seguro decir, no est descrita en el manual del investigador y/o
contratado. Entre otra informacin, sta debe contener ficha tcnica.
la necesaria para identificar al asegurado, asegurador, 43. Sospecha de reaccin adversa seria e
fecha de su emisin, periodo de vigencia, descripcin del inesperada.- Es cualquier evento adverso serio en
seguro, los riesgos cubiertos y las sumas aseguradas, el que existe al menos una posibilidad razonable de
la especificacin de la prima que tiene que pagarse, las relacin causal con el producto en investigacin y cuya
causales de resolucin del contrato, el procedimiento naturaleza o gravedad no est descrita en el manual del
para reclamar la indemnizacin en caso de ocurrir el investigador y/o ficha tcnica.
siniestro, clusulas que aclaren o modifiquen parte del 44. Situaciones controversiales.- Aquella situacin
contenido del contrato de pliza, as como la definicin en la que se identifica durante el proceso de evaluacin
de los trminos ms importantes empleados en la pliza del ensayo clnico, que el balance beneficio/riesgo es
y las dems clusulas que deben figurar en la pliza, discutible.
anexos de la pliza, endosos de la pliza, de acuerdo 45. Suspensin del ensayo clnico.- Es
con las disposiciones legales vigentes. la interrupcin temporal del enrolamiento y/o la
35. Producto biolgico.-Estn definidos como administracin del producto en investigacin, o de todas
productos farmacuticos que contienen una sustancia las actividades de un ensayo clnico en todos los centros
biolgica, obtenidos a partir de microorganismos, de investigacin. Este procedimiento se da por causa
sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacin justificada, a solicitud del patrocinador o como medida
pueden incluir uno o ms de los siguientes elementos: de seguridad aplicada por la OGITT.
crecimiento de cepas de microorganismos en distintos 46. Suspensin del registro de un centro de
tipos de sustratos; empleos de clulas eucariotas; Investigacin.- Procedimiento bajo el cual se dispone
extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos la desactivacin temporal de la inscripcin del centro de
los humanos, animales y vegetales; productos obtenidos investigacin en el REPEC implicando la inhabilitacin
por ADN recombinante o hibridomas y; la propagacin de temporal del centro de investigacin para ejecutar
microorganismos en embriones o animales, entre otros. nuevos ensayos clnicos o ensayos clnicos en ejecucin.
36. Producto en investigacin.- Es un producto El registro de un centro de investigacin se suspender
farmacutico o dispositivo mdico que se investiga como medida de seguridad impuesta por la OGITT del
o se utiliza como comparador en un ensayo clnico, INS.
incluidos los productos con registro sanitario cuando se 47. Testigo.- Persona con mayora de edad,
utilicen o combinen, en la formulacin o en el envase, independiente del equipo de investigacin, que participa
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen en el proceso de obtencin del consentimiento informado
para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener como garanta de que en l se respetan los derechos e
ms informacin sobre su uso autorizado. A efectos de intereses de un potencial sujeto de investigacin.
este Reglamento, los trminos producto farmacutico
y dispositivo mdico hacen referencia a lo sealado en 2.2 Abreviaturas
la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. 1. ANM: Autoridad Nacional de Productos
37. Producto complementario.- Es un producto Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
farmacutico o dispositivo mdico utilizado para las Sanitarios.
necesidades de un ensayo clnico tal como se describe 2. BPC: Buenas Prcticas Clnicas.
en el protocolo del estudio, pero no como producto en 3. BPM: Buenas Prcticas de Manufactura.
investigacin. 4. CIEI: Comit Institucional de tica en Investigacin.
38. Protocolo de investigacin.- Documento que 5. CIOMS: Consejo de Organizaciones Internacionales
establece los antecedentes, racionalidad y objetivos de las Ciencias Mdicas en Colaboracin con OMS.
del ensayo clnico y describe con precisin su diseo, 6. FCI: Formato de consentimiento informado.
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7. ICH: Conferencia Internacional de Armonizacin TTULO II


de Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos
Farmacuticos para Uso Humano. DEL RESPETO A LOS POSTULADOS TICOS
8. INS: Instituto Nacional de Salud.
9. MINSA: Ministerio de Salud. Artculo 9. Condiciones al ensayo clnico
10. OGITT: Oficina General de Investigacin y Todos los ensayos clnicos deben realizarse en
Transferencia Tecnolgica. condiciones de respeto a la dignidad, la proteccin de los
11. OIC: Organizacin de Investigacin por Contrato. derechos y bienestar de los sujetos de investigacin; debe
12. REAS-NET: Sistema de Reporte Virtual de salvaguardarse su integridad fsica y mental, as como su
Eventos Adversos Serios. intimidad y la proteccin de sus datos; y, realizarse con
13. RENIPRESS: Registro Nacional de Instituciones integridad cientfica.
Prestadoras de Servicios de Salud.
14. REPEC: Registro Peruano de Ensayos Clnicos. Artculo 10. Inicio del ensayo clnico
Solo se podr iniciar un ensayo clnico cuando se
cuente con autorizacin para su realizacin segn lo
Artculo 3. mbito
sealado en el artculo 6 del presente Reglamento. Esta
Quedan sujetas a las disposiciones del presente autorizacin ser otorgada luego de que el CIEI que
reglamento las personas naturales o jurdicas, pblicas corresponda y el INS consideren que el balance beneficio/
o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o riesgo sea favorable para el sujeto de investigacin o para
estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres la sociedad; asimismo, slo podr proseguir si se mantiene
humanos en el territorio nacional permanentemente el cumplimiento de este criterio.
Artculo 4. Finalidad Artculo 11. Consentimiento informado
El cumplimiento del presente reglamento tiene Se obtendr y documentar el consentimiento
por finalidad proteger los derechos, la seguridad, la informado por escrito libremente expresado por cada uno
dignidad y el bienestar de los sujetos de investigacin, de los sujetos de investigacin, antes de su inclusin en el
determinar las obligaciones de las personas y entidades ensayo clnico, en los trminos previstos en el Captulo II
que participan en la aprobacin y ejecucin de los del Ttulo III del presente Reglamento.
ensayos clnicos, as como garantizar que los datos El sujeto de investigacin puede abandonar el ensayo
obtenidos en un ensayo clnico sean fiables y slidos. clnico en todo momento sin ninguna justificacin y sin
sufrir por ello perjuicio alguno, retirando l mismo o su
Artculo 5. Postulados ticos representante legalmente designado, el consentimiento
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 28 informado. El retiro del consentimiento informado no
de la Ley N 26842, Ley General de Salud, los ensayos afectar a las actividades que ya se hayan realizado y
clnicos deben ceirse a la legislacin especial sobre a la utilizacin de los datos obtenidos basndose en el
la materia y a los postulados ticos contenidos en la consentimiento informado antes de su retiro.
Declaracin de Helsinki, as como a las sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados. Artculo 12. Ensayos clnicos con fines
Asimismo, les sern de aplicacin los postulados ticos promocionales
contenidos en las normas nacionales e internacionales A fin de garantizar una proteccin ptima de la salud y
que estn vigentes y les sean aplicables. los derechos de los sujetos de investigacin, no se podrn
llevar a cabo ensayos orientados a la promocin de un
Artculo 6. Autorizacin para la realizacin de producto en investigacin.
ensayos clnicos
Artculo 13. Diseo
La realizacin de ensayos clnicos requiere de previa Al disear el ensayo clnico se tendr en cuenta reducir
autorizacin mediante Resolucin Directoral otorgada al mnimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo
por la Oficina General de Investigacin y Transferencia originado por los procedimientos del estudio y cualquier
Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud otro riesgo posible en relacin con la enfermedad, edad o
(INS), o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo grado de desarrollo del sujeto de investigacin. El sujeto
los requisitos que establece el presente Reglamento. de investigacin est siempre por encima de cualquier
Toda modificacin de las condiciones en que fue objetivo o diseo metodolgico de un ensayo clnico.
otorgada la autorizacin y las enmiendas sealadas
en el artculo 85 del presente Reglamento deben Artculo 14. Informacin al sujeto de investigacin
igualmente ser previamente autorizadas. Los sujetos de investigacin tendrn como instancia
de referencia al investigador principal, al CIEI que autoriz
Artculo 7. Autoridad reguladora en ensayos el ensayo clnico y a la OGITT del INS donde podrn
clnicos obtener mayor informacin sobre el ensayo clnico y sus
El INS es la autoridad encargada a nivel nacional derechos, los que adems constarn en el documento de
de velar por el cumplimiento del presente Reglamento consentimiento informado.
y de las normas conexas que rigen la autorizacin y
ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las Artculo 15. Ensayos clnicos en poblaciones
disposiciones complementarias que se requieran para vulnerables
su aplicacin. Los ensayos clnicos en poblaciones vulnerables
deben ser de inters especfico de las mismas, es decir,
Artculo 8. Responsabilidades de la Autoridad responder a las necesidades o prioridades de salud de
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos este grupo.
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) Asimismo, debe justificarse que la investigacin no
Corresponde a la Autoridad Nacional de Productos pueda realizarse en una poblacin no vulnerable.
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) emitir opinin tcnica vinculante sobre TTULO III
la seguridad y la calidad del producto en investigacin
DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIN
que corresponda al mbito de su competencia, sobre
el protocolo de investigacin de los estudios de CAPTULO I
bioequivalencia para demostrar intercambiabilidad,
como parte del requisito para el registro sanitario en DE LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS DE
el pas, as como autorizar, para fines exclusivos de INVESTIGACIN
investigacin, la importacin o fabricacin de productos
en investigacin y productos complementarios; y Artculo 16. Sujeto de investigacin
autorizar el uso de un producto de investigacin bajo El sujeto de investigacin es el individuo que participa
las condiciones de acceso post-estudio. en un ensayo clnico y puede ser:
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 43
a) Una persona sana. b) Para investigaciones en varones con capacidad
b) Una persona (usualmente un paciente) cuya reproductiva, y de acuerdo a la farmacologa, los estudios
condicin es relevante para el empleo del producto en de genotoxicidad, toxicidad reproductiva y del desarrollo e
investigacin. informacin clnica disponible de exposicin intratero al
producto de investigacin, el investigador y el patrocinador
Artculo 17. Proteccin al sujeto de investigacin asegurarn la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo
La realizacin de los ensayos clnicos en los sujetos eficaz sin costo para el sujeto de investigacin, elegido
de investigacin se efecta de conformidad a lo dispuesto por ste y que no sea incompatible con el ensayo
en el presente Captulo, sin perjuicio de la aplicacin de clnico, lo que deber estar especificado en el protocolo
las disposiciones generales establecidas en el Ttulo II del de investigacin y en el consentimiento informado. El
presente Reglamento. investigador asegurar el compromiso de ellos para
prevenir la concepcin de la pareja durante el desarrollo
Artculo 18. Ensayos clnicos en menores de edad del estudio, usando el mtodo anticonceptivo elegido.
La realizacin de ensayos clnicos se podr efectuar En caso la pareja del sujeto de investigacin quedara
en menores de edad segn lo dispuesto en el Ttulo II del embarazada, se deber asegurar el seguimiento y control
presente Reglamento y cuando: de la gestacin, as como del recin nacido hasta por
lo menos seis (6) meses de edad, con el objetivo de
a) El protocolo haya sido aprobado por un CIEI que identificar algn efecto relacionado con el producto en
cuente con un especialista en pediatra o haya recibido investigacin.
asesoramiento sobre aspectos clnicos, ticos y psico-
sociales en el mbito de la pediatra en caso se requiera. Artculo 21. Ensayos clnicos en gestantes
b) La obtencin del consentimiento informado se ajusta La realizacin de ensayos clnicos en gestantes,
a lo especificado en el Captulo II del presente Ttulo. slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems de
c) El menor de edad que alcance la mayora de lo dispuesto en el Ttulo II del presente Reglamento, las
edad durante el ensayo clnico, deber prestar su siguientes condiciones:
consentimiento informado expreso antes de que dicho
sujeto de investigacin pueda continuar participando en a) Se requerir el consentimiento informado de la mujer
el ensayo clnico. gestante y del padre del concebido, previa informacin de
los posibles riesgos para el embrin, feto o recin nacido,
Artculo 19. Ensayos clnicos en personas con segn sea el caso.
discapacidad b) El consentimiento informado del padre del
La realizacin de ensayos clnicos en quienes no concebido en el caso expuesto en el literal precedente
estn en condiciones de dar su consentimiento informado slo podr exceptuarse en caso de fallecimiento,
y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de imposibilidad fehaciente, prdida de derechos conforme
su incapacidad, requiere adems de lo dispuesto en el a la normatividad vigente o bien, cuando exista riesgo
Ttulo II del presente Reglamento: inminente para la salud o la vida de la mujer o del
concebido.
a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo c) El consentimiento informado podr ser retirado
especificado en el Captulo II del presente Ttulo. a solicitud de la gestante o del padre del concebido en
b) Que el protocolo sea aprobado por un CIEI que cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos,
cuente con expertos en la enfermedad en estudio o haya siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al
recabado asesoramiento sobre los aspectos clnicos, concebido o la madre.
ticos y psico-sociales en el mbito de la enfermedad y d) En el caso de gestantes adolescentes, se proceder
del grupo de pacientes afectados. segn lo establecido en el artculo 18 del presente
Reglamento.
Artculo 20. Ensayos clnicos en mujeres y varones e) Las investigaciones en gestantes debern estar
con capacidad reproductiva precedidas de ensayos realizados en mujeres no
La realizacin de ensayos clnicos en mujeres y embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin
varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos de ensayos especficos que requieran de dicha condicin.
ensayos clnicos en los que el objetivo del estudio es f) Cuando tengan por objeto mejorar la salud de
evaluar el producto en investigacin en poblacin gestante las embarazadas y representen slo un riesgo mnimo
o que tengan planificado salir gestando, slo se podr para el concebido o estn encaminadas a incrementar
efectuar cuando se cumplan adems de lo dispuesto la viabilidad del producto de la gestacin, con un riesgo
en el Ttulo II del presente Reglamento, las siguientes mnimo para la embarazada.
condiciones: g) Durante la ejecucin de investigaciones en
gestantes, los investigadores no tendrn autoridad para
a) Para investigaciones en mujeres con capacidad decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento
reproductiva, el investigador principal realizar una prueba empleados para dar trmino al embarazo, ni participarn
de embarazo para descartar gestacin previa al inicio en decisiones sobre la viabilidad del concebido.
del estudio y tanto el investigador como el patrocinador
asegurarn la consejera sobre la importancia del evitar Artculo 22. Ensayos clnicos durante el trabajo de
el embarazo mientras dure su participacin en el estudio parto, puerperio y lactancia
y la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo eficaz La realizacin de ensayos clnicos en mujeres durante
sin costo para el sujeto de investigacin, elegido por el trabajo de parto, puerperio y lactancia, slo se podr
ste y que no sea incompatible con el ensayo clnico. efectuar cuando se cumplan, adems de lo dispuesto
El investigador asegurar el compromiso de ellas para en el Ttulo II del presente Reglamento, las siguientes
usar el mtodo elegido. Esto deber estar especificado condiciones:
en el protocolo de investigacin y en el consentimiento
informado. a) El consentimiento informado para investigaciones
En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, durante el trabajo de parto deber obtenerse de acuerdo
el protocolo de investigacin deber establecer: 1) a lo estipulado en el Captulo II del presente Ttulo, antes
La exclusin de la gestante y 2) La aplicacin de los de que se inicie el trabajo de parto.
procedimientos para el seguimiento y control de la b) El ensayo clnico tiene el potencial de generar
gestacin, as como del recin nacido hasta por lo menos beneficios directos superiores a los riesgos para la mujer
seis (6) meses de edad, con el objetivo de identificar algn en perodo de lactancia o nio tras el nacimiento.
efecto relacionado con el producto en investigacin. c) El riesgo para el lactante es mnimo.
nicamente en casos excepcionales y previa d) En el caso de adolescentes, se proceder segn
evaluacin, la gestante podr continuar participando en lo establecido en el artculo 18 del presente Reglamento.
el ensayo clnico, siempre y cuando se d cumplimiento a e) El consentimiento informado podr ser retirado a
las condiciones establecidas en el artculo 21 del presente solicitud de la mujer o del padre del concebido en cualquier
Reglamento. momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y
44 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

cuando no afecte o ponga en riesgo al concebido o la Artculo 26. Ensayos clnicos sin beneficio directo
madre. para la salud de los sujetos de investigacin o
voluntarios sanos
Artculo 23. Ensayos Clnicos en fetos y bitos La realizacin de ensayos clnicos en voluntarios
La realizacin de ensayos clnicos en fetos y bitos, sanos, slo se podr efectuar cuando se cumplan las
slo se podr efectuar, adems de lo dispuesto en el Ttulo siguientes condiciones:
II del presente Reglamento segn los siguientes criterios:
a) Cuando el riesgo que asuman est justificado en
a) Las investigaciones en embriones se encuentran razn de un beneficio esperado para la colectividad.
prohibidas. b) Cuando las intervenciones a las que van a ser
b) Las investigaciones en fetos solamente se podrn sometidos los sujetos de investigacin sean equiparables
realizar si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la a las que corresponden a la prctica mdica habitual en
mxima seguridad para el feto y la gestante. funcin de su situacin mdica, psicolgica o social y se
c) Las investigaciones con bitos, natimuertos, tomen medidas adecuadas de proteccin de la seguridad.
materia fetal macerada, clulas, tejidos, placenta, cordn c) Cuando puedan obtenerse conocimientos relevantes
umbilical, restos embrionarios y rganos extrados de sobre la enfermedad o situacin objeto de investigacin,
stos, sern realizadas observando el debido respeto de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y
a la gestante o al producto de la gestacin en situacin que no puedan ser obtenidos de otro modo.
de bito o cadver y a las disposiciones aplicables en
el Reglamento de la Ley de Cementerios y Servicios Artculo 27. De la atencin e indemnizacin para el
Funerarios, en lo que corresponda. sujeto de investigacin
El investigador principal y el patrocinador son
Artculo 24. De los ensayos clnicos en grupos responsables de brindar atencin y el tratamiento mdico
subordinados gratuito del sujeto de investigacin en caso sufriera algn
La realizacin de ensayos clnicos en grupos dao como consecuencia propia del ensayo clnico.
subordinados slo podr efectuarse cuando se cumplan, El patrocinador est obligado a otorgar una
adems de lo dispuesto en el Ttulo II del presente indemnizacin por el dao que un sujeto de investigacin
Reglamento, las siguientes condiciones: pueda sufrir como consecuencia del uso del producto
en investigacin o por un procedimiento o intervencin
a) Cuando se realicen investigaciones en grupos realizado con el propsito de la investigacin, como los
subordinados, en el CIEI debern participar uno o ms procedimientos no teraputicos.
miembros de la poblacin en estudio, u otra persona
de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y Artculo 28. De la pliza de seguro y del fondo
derechos humanos que correspondan al grupo en financiero para la atencin inmediata y oportuna del
cuestin. sujeto de investigacin
b) La participacin, el rechazo o retiro de su A efectos del rgimen de responsabilidad previsto en
consentimiento durante el estudio de los sujetos en el artculo 27, el patrocinador deber contratar una pliza
investigacin, no afecte su situacin acadmica, laboral, de seguro que cubra los daos y perjuicios al sujeto de
militar o la relacionada con el proceso judicial al que investigacin, como consecuencia de su participacin
estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento en el ensayo clnico. En tanto se produzca la activacin
de sentencia, en su caso; y, que los resultados de la de la pliza, el patrocinador deber contar con un fondo
investigacin no sean utilizados en perjuicio de los financiero que garantice de manera inmediata y oportuna
mismos.
la atencin y tratamiento mdico gratuito del sujeto de
investigacin, en caso sufriera algn evento adverso como
Artculo 25. Ensayos clnicos en pueblos indgenas
consecuencia del ensayo clnico. La pliza de seguro debe
u originarios
tener cobertura en el pas. En el caso de ser una pliza
La realizacin de ensayos clnicos en pueblos
de seguros de una compaa extranjera, sta debe tener
indgenas u originarios slo podr efectuarse cuando
se cumplan, adems de lo dispuesto en el Ttulo II del un representante legal en el Per. En ambos casos, dicha
presente Reglamento, las siguientes condiciones: informacin debe constar en el consentimiento informado.
La pliza de seguro debe mantenerse vigente hasta la
a) Cuando el producto o conocimiento generado por la fecha de remisin del Informe Final Nacional. Concluido
investigacin est disponible o se aplique para beneficio dicho periodo, la vigencia deber ser renovada siempre
potencial de dichas comunidades. que exista una posibilidad de daos tardos hasta incluso
b) Cuando el investigador principal cuente con la culminacin de un proceso judicial que pudiera haberse
la aprobacin de la autoridad regional de salud iniciado producto de un dao al sujeto de investigacin
correspondiente y de las autoridades pertenecientes a como consecuencia directa del ensayo clnico.
la comunidad a estudiar. Estas aprobaciones debern
obtenerse previamente al consentimiento informado de Artculo 29. Indemnizacin al sujeto de
los sujetos de investigacin que se incluyan en el ensayo investigacin
clnico. A los efectos del rgimen de responsabilidad
c) Los patrocinadores e investigadores debern previsto en este Captulo, ser objeto de resarcimiento o
desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con indemnizacin:
antroplogos, socilogos, traductores e intrpretes para
comunicar la informacin necesaria y cumplir el proceso a) Todo dao al sujeto de investigacin como
de consentimiento informado. Adems, en el protocolo consecuencia de su participacin en el ensayo clnico.
de investigacin deber describirse y justificarse el b) Todo dao producido durante el embarazo o que se
procedimiento que planean usar para comunicar la hubiesen ocasionado al recin nacido en caso de haberse
informacin a los sujetos de investigacin. producido un embarazo en la mujer sujeto de investigacin
d) No proceder que se les incluya como sujetos de o en la pareja del sujeto de investigacin varn, siempre
investigacin cuando los individuos que conforman una que resulte como consecuencia de su participacin en el
comunidad no tengan la capacidad para comprender las ensayo clnico.
implicancias de participar en una investigacin, pese al c) Los perjuicios econmicos que se deriven
empleo de un traductor o intrprete. directamente de dicho dao siempre que ste no sea
e) En el caso de incluir el almacenamiento de inherente a la patologa objeto de estudio o a la evolucin
muestras biolgicas, adicionalmente, se deber propia de la enfermedad del sujeto de investigacin
contar con la autorizacin del gobierno regional y local
correspondiente, y de las autoridades comunitarias La obligacin del patrocinador de otorgar indemnizacin
respectivas, quienes debern considerar el inters de la es independiente de la vigencia o cobertura disponible de
comunidad involucrada. la pliza de seguro contratada.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 45
Artculo 30. Ensayo clnico en enfermedades de firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de
impacto en la salud pblica investigacin o su representante legal y por el investigador
Cuando una entidad pblica patrocine un ensayo que condujo el proceso. Se debe entregar una copia al
clnico relacionado a un rea de importancia en salud sujeto de investigacin.
pblica o que se ajustan con las polticas y/o prioridades f) Si el sujeto de investigacin no sabe leer y escribir,
de investigacin en salud determinadas por el MINSA, imprimir su huella digital en seal de conformidad.
estarn exceptuadas del requisito establecido en el literal En caso que el sujeto de investigacin tuviera alguna
t) del artculo 67 del presente Reglamento, a efecto de discapacidad que le impida firmar o imprimir su huella
solicitar la autorizacin del ensayo clnico. digital, se podr aceptar otro medio que evidencie su
consentimiento. En ambos casos, adicionalmente, deber
Artculo 31. Universidades que patrocinen ensayos firmar como testigo otra persona que l designe y que no
clnicos pertenezca al equipo de investigacin.
Las universidades del pas que patrocinen un ensayo g) El proceso de obtencin del consentimiento
clnico estn sujetas a lo dispuesto en el presente informado deber formar parte de la historia clnica
Reglamento, sin embargo, podrn exceptuarse del del sujeto de investigacin, incluyendo fecha y hora de
requisito establecido en el literal t) del artculo 67 del inicio, que se brind al sujeto de investigacin tiempo
presente Reglamento, a efecto de solicitar la autorizacin suficiente para reflexionar y hacer preguntas, se verific
del ensayo clnico. la comprensin de la informacin, se firmaron dos copias
del formato de consentimiento informado y una de ellas
Artculo 32. Promocin del reclutamiento del se entreg al sujeto de investigacin o su representante
sujeto de investigacin legal.
Cuando para el reclutamiento de los sujetos en
investigacin se utilicen medios de difusin masiva, como El asentimiento informado de los menores de edad
posters, trpticos, anuncios en internet, afiches, anuncios debe cumplir los mismos requisitos del consentimiento
en revistas o peridicos, entre otros; stos debern contar informado en lo que corresponda y se debe efectuar
con la previa aprobacin del CIEI correspondiente, a fin usando un lenguaje que tome en cuenta la evolucin de
de garantizar que: facultades en funcin a su edad y madurez para permitir
su entendimiento, debiendo registrar su nombre y/o firma
a) La informacin difundida deje en claro que la en seal de su autorizacin.
participacin del potencial sujeto de investigacin se da
en el marco de un ensayo clnico. Artculo 34. Requisitos para el formato de
b) La informacin difundida no sea coercitiva y no consentimiento informado
se afirme con certeza un resultado favorable u otros El formato de consentimiento informado del sujeto de
beneficios ms all de lo que se indica en el protocolo y investigacin est sujeto a los siguientes requisitos:
formato de consentimiento informado.
c) No se indique en forma implcita o explcita que el a) Ser elaborado por el investigador principal,
producto en investigacin es eficaz y/o seguro o que es patrocinador o ambos, con la informacin sealada en
equivalente o mejor que otros productos existentes. el literal d) del presente artculo y segn el modelo de
d) Los anuncios no ofrezcan tratamiento mdico Formato de Consentimiento Informado establecido en el
gratuito, cuando la intencin es decir que participar en Anexo 4 del presente Reglamento.
la investigacin no representa ningn costo para el sujeto b) Ser revisado y aprobado por un CIEI de la institucin
de investigacin. donde se realizar el ensayo clnico, acreditado por el
INS, conforme a lo dispuesto en el Captulo VII del Ttulo
CAPTULO II IV del presente Reglamento.
c) El consentimiento debe estar redactado en espaol
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO y en la lengua que el sujeto de investigacin identifique
como propia; la redaccin debe ser comprensible para l.
Artculo 33. Obtencin del consentimiento d) Debe consignar, entre otras, la siguiente informacin:
informado
Para la obtencin del consentimiento informado se - El ttulo del ensayo clnico.
debern seguir las siguientes consideraciones: - La invitacin explcita a participar en un estudio
de investigacin de tipo experimental y la naturaleza
a) El proceso de consentimiento informado deber voluntaria de la participacin.
ser conducido por el investigador principal o un co- - La justificacin, los objetivos y el propsito del
investigador capacitado y autorizado para ello en la ensayo clnico.
planilla de delegacin de funciones. - Los tratamientos o intervenciones del ensayo:
b) Se deber brindar informacin verbal y escrita producto en investigacin, comparador activo y hacer
relacionada al ensayo clnico al potencial sujeto de referencia al placebo y cegamiento si corresponde,
investigacin o en su defecto a su representante legal as como la probabilidad de asignacin para cada
antes de obtener su consentimiento informado. Esta intervencin.
informacin deber ser presentada de forma clara precisa, - Los procedimientos que vayan a usarse y su
completa, veraz y en lenguaje e idioma comprensible para propsito, as como el momento, medio y responsable de
l, durante una entrevista previa. Durante el proceso de informarle, al sujeto de investigacin, los resultados de los
consentimiento informado se puede emplear nuevas exmenes realizados o la justificacin para no hacerlo.
herramientas y estrategias basadas en evidencia que - Nmero aproximado de sujetos de investigacin a
mejoren la comprensin de los sujetos de investigacin. Se incluir a nivel mundial y en el Per.
deber verificar que ste ha comprendido la informacin - La duracin esperada de la participacin del sujeto
recibida. de investigacin.
c) Se brindar al sujeto de investigacin, o en su - Las molestias, los riesgos esperados o los riesgos
defecto a su representante legal, el tiempo suficiente imprevisibles.
para que reflexione acerca de su decisin de participar - La gratuidad de los tratamientos y procedimientos
en el ensayo clnico, tenga la oportunidad de formular utilizados como parte del diseo del ensayo clnico.
preguntas y absolver sus dudas de forma satisfactoria - Los beneficios esperados que puedan obtenerse.
para l y pueda discutir su participacin, si lo desea, con - Si existen procedimientos alternativos que pudieran
familiares o mdico tratante. ser ventajosos al sujeto de investigacin.
d) El consentimiento informado debe obtenerse - Los compromisos que asume el sujeto de
antes de proceder con la evaluacin de los criterios de investigacin si acepta participar en el estudio.
elegibilidad o cualquier otro procedimiento especfico del - La garanta de recibir respuesta a cualquier
estudio. pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los
e) El consentimiento informado se otorga por escrito procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
a travs del formato respectivo. Este formato debe ser relacionados con el ensayo clnico y el tratamiento del
46 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

sujeto de investigacin; acerca de sus derechos como Artculo 35. Compensacin a los sujetos de
sujeto de investigacin o contactarse en caso de lesiones, investigacin
para lo cual se consignar el nombre, direccin y telfono Los sujetos de investigacin podrn recibir del
del investigador principal y los del presidente del CIEI patrocinador una compensacin razonable por los gastos
segn corresponda. extraordinarios ocasionados y prdida de productividad
- La libertad de retirar su consentimiento en cualquier que se deriven de su participacin, que estar especificada
momento y dejar de participar en el estudio sin que por en el consentimiento informado. El CIEI evaluar dicha
ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y compensacin segn cada caso; y, evaluar que no
tratamiento. influya indebidamente en el consentimiento del sujeto de
- La seguridad que no se identificar al sujeto de investigacin.
investigacin y que se mantendr la confidencialidad de
la informacin relacionada con su privacidad. Artculo 36. Sujeto de investigacin menor de edad
- Que los representantes del patrocinador, el CIEI Cuando el sujeto de investigacin es menor de edad
y la OGITT del INS tendrn acceso a la historia clnica se requiere:
del sujeto de investigacin para la verificacin de los
procedimientos y/o datos del ensayo clnico, sin violar a) Obtener el consentimiento informado de ambos
su confidencialidad, y que, al firmar el formato de padres o del tutor del menor de edad, el mismo que podr
consentimiento informado, el sujeto de investigacin o retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para
su representante legal estn autorizando el acceso a ellos. El consentimiento de uno de los padres solo podr
estos datos. dispensarse en caso de fallecimiento, prdida de derechos
- El compromiso de proporcionarle informacin conforme a la normatividad vigente o imposibilidad
actualizada sobre el producto o el procedimiento en fehaciente debidamente documentada.
investigacin o cuando el sujeto de investigacin lo b) En caso que uno de los padres fuera menor de edad,
solicite, aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto se requiere adicionalmente el consentimiento del familiar
de investigacin para continuar participando. directo ascendiente en lnea recta salvo que el padre sea
- Las circunstancias y/o razones previstas por un menor de edad de 16 aos o ms y su incapacidad
las cuales se podra finalizar el ensayo clnico o la relativa haya cesado por matrimonio o por la obtencin
participacin del sujeto de investigacin en el mismo. de ttulo oficial que le autorice a ejercer una profesin u
- La disponibilidad de tratamiento mdico y la oficio, conforme a lo establecido en el Cdigo Civil.
indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por c) Obtener el asentimiento del menor de edad, a partir
parte del responsable del ensayo clnico, en el caso de los 8 aos, para participar como sujeto de investigacin.
de daos que le afecten directamente, causados por d) Dar al menor de edad informacin adecuada a su
la investigacin, sealando la existencia del seguro capacidad de entendimiento sobre el ensayo clnico, los
contratado por el patrocinador. riesgos, las incomodidades y los beneficios.
- El detalle de la compensacin econmica por gastos e) Aceptar el retiro del consentimiento informado o
adicionales, como transporte, alojamiento, comunicacin, asentimiento a solicitud de uno de los padres/tutor o
y alimentacin en caso existieran; los cuales sern del menor de edad en cualquier momento, sin perjuicio
cubiertos por el presupuesto del ensayo clnico. alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en
- En caso que la mujer o el varn se encuentren en riesgo su salud.
capacidad reproductiva, se debe informar sobre los f) Optar por la exclusin del menor de edad de
riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y el
pareja de l, y que se le va a proporcionar un mtodo menor de edad sobre la participacin en el ensayo clnico.
anticonceptivo eficaz elegido por el participante y su
pareja. No se requiere obtener el consentimiento informado
- Que en caso de ocurrir un embarazo del sujeto de de los padres si el sujeto de investigacin es un menor de
investigacin o de su pareja, ste debe reportar el hecho edad de 16 aos o ms y cuya incapacidad relativa haya
al investigador. Adems, el formato deber establecer cesado por matrimonio o por la obtencin de ttulo oficial
si tal condicin se considera causal de exclusin del que le autorice a ejercer una profesin u oficio, conforme
ensayo clnico. Asimismo, indicar la aplicacin de a lo establecido en el Cdigo Civil.
los procedimientos para el seguimiento y control de la
gestacin y del recin nacido hasta por lo menos seis Artculo 37. Sujeto de investigacin con
(6) meses de edad con el objetivo de identificar algn discapacidad mental o intelectual
efecto relacionado con el producto de investigacin. Cuando el sujeto de investigacin es una persona
Los gastos que dicho seguimiento demanden sern con discapacidad mental o intelectual se deber tener en
financiados por el patrocinador. El patrocinador ser cuenta lo siguiente:
responsable del resarcimiento respectivo por daos
producidos durante el embarazo o que se hubiesen a) Obtener el consentimiento informado por escrito del
ocasionado al recin nacido como consecuencia propia sujeto de investigacin para participar en el ensayo clnico,
del ensayo clnico. despus de haber recibido toda la informacin pertinente
- Especificar el momento, medio y responsable por adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento
el cual se proporcionar al sujeto de investigacin los debe emplear herramientas y estrategias para garantizar
resultados finales del ensayo clnico, los cuales deben la comprensin de los sujetos de investigacin. El
estar en un lenguaje comprensible para l. consentimiento informado podr ser retirado en cualquier
- Informar al sujeto de investigacin sobre el acceso momento, sin perjuicio alguno para l, siempre y cuando
post-estudio y de acuerdo a las consideraciones no afecte o ponga en riesgo su salud.
sealadas en el Ttulo X del presente Reglamento. b) En caso de sujetos de investigacin cuya
- La existencia de una descripcin del ensayo clnico discapacidad mental les impida expresar su libre voluntad,
disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clnicos y a partir de un pleno entendimiento del consentimiento
accesible a travs de la Portal web institucional del INS informado, ste se otorgar a travs de su representante
- Los datos de contacto de la OGITT del INS, de legal, tras haber sido informado sobre los posibles
acuerdo a lo sealado en el numeral 21 del Anexo 4 del riegos, incomodidades y beneficios del ensayo clnico. El
presente Reglamento. consentimiento podr ser retirado en cualquier momento,
a travs de su representante legal, sin perjuicio para la
El formato de asentimiento informado de los persona. Las salvaguardas deben ser garantizadas por
menores de edad debe cumplir los mismos requisitos del los diferentes actores en la investigacin.
consentimiento informado en lo que corresponda.
Si el ensayo clnico contempla la recoleccin y Artculo 38. Sujeto de investigacin con
almacenamiento de muestras biolgicas para uso futuro, discapacidad fsica o sensorial
deber ser explicitado en un formato de consentimiento Cuando el sujeto de investigacin es una persona
informado adicional conforme a lo sealado en el Manual con discapacidad fsica o sensorial que le impida firmar,
de Procedimientos de ensayos clnicos. pero con otras capacidades conservadas, podr otorgar
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 47
su consentimiento por escrito mediante la impresin de de Manufactura o Fabricacin, as como un adecuado
su huella digital, en presencia de al menos un testigo, envasado y etiquetado.
designado por el sujeto de investigacin y que no l) Conservar muestras del producto en investigacin,
pertenezca al equipo de investigacin, quien a su vez sus protocolos de fabricacin y control, as como los
firmar el formato de consentimiento informado. En caso registros de los productos en investigacin.
no cuente con extremidades superiores o inferiores, se m) Garantizar y supervisar la notificacin de los
podr aceptar otro medio, diferente al de la huella digital, eventos adversos a la OGITT del INS.
que evidencie su consentimiento. El consentimiento n) Notificar las desviaciones al protocolo del ensayo
debe emplear herramientas y estrategias para facilitar clnico crticas o muy graves y mayores o graves en un
la comprensin de los sujetos de investigacin y podr plazo mximo de quince (15) das calendario desde que
ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la el patrocinador u OIC tome conocimiento de las mismas.
persona. o) Archivar en el pas toda la documentacin y datos
obtenidos durante diez (10) aos como mnimo luego de
TTULO IV concluir el estudio. A partir de los dos (2) aos se podr
archivar en medio electrnico, previa comunicacin al
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN INS.
EN LA EJECUCIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS p) Asegurar el acceso de los sujetos de investigacin,
despus de la culminacin del ensayo clnico al producto
CAPTULO I de investigacin segn las consideraciones sealadas
en el Ttulo X del presente Reglamento. Esto debe ser
DEL PATROCINADOR especificado en el consentimiento informado.
q) Contar y mantener vigente la pliza de seguro.
Artculo 39. El patrocinador r) Contar con un fondo financiero que garantice de
Se denomina patrocinador a la persona individual, manera inmediata y oportuna la atencin y tratamiento
grupo de personas, empresa, institucin u organizacin, gratuito del sujeto de investigacin, en caso sufriera algn
incluidas las acadmicas, con representatividad legal evento adverso como consecuencia del ensayo clnico, en
en el pas debidamente inscrita en los registros pblicos tanto se produzca la activacin de la pliza de seguro,
correspondientes, que asume la responsabilidad de la debiendo suscribir una declaracin para tal efecto.
iniciacin, el mantenimiento, la conclusin y la financiacin s) Asegurar el acceso gratuito al producto
de un ensayo clnico. El patrocinador deber estar en investigacin, productos complementarios y
registrado en el REPEC conducido por el INS previamente procedimientos utilizados como parte de un ensayo clnico
a la solicitud de autorizacin de un ensayo clnico. a los sujetos de investigacin durante su participacin en
Cuando un investigador independiente inicia y toma el estudio.
toda la responsabilidad de un ensayo clnico, aqul asume t) Otorgar una indemnizacin al sujeto de
el papel de patrocinador. investigacin, segn lo sealado en el artculo 27 del
presente Reglamento.
Artculo 40. Responsabilidades del patrocinador
El patrocinador es responsable de: En el caso que el patrocinador deje de asumir
el patrocinio del ensayo clnico y del producto en
a) Obtener del INS la autorizacin de la ejecucin del investigacin, lo asumir quien quede en su reemplazo.
ensayo clnico antes de su inicio.
b) Asegurar la aprobacin del CIEI de la institucin CAPTULO II
de investigacin inscrita en el registro que conduce
el INS, as como, la autorizacin por la institucin de DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN
investigacin donde se realizar el ensayo clnico, POR CONTRATO
antes de su inicio.
c) Disponer de un representante legal en el Artculo 41. La Organizacin de Investigacin por
Per debidamente inscrito en los registros pblicos Contrato
correspondientes, durante el tiempo que dure la ejecucin Se denomina OIC a la organizacin pblica o privada,
del ensayo clnico, en caso que el patrocinador sea nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere
extranjero. El representante legal es quien canaliza toda la algunas de sus tareas y obligaciones mediante la
comunicacin con la OGITT del INS durante la ejecucin suscripcin de un contrato.
del estudio, salvo que se delegue dicha responsabilidad Las OIC debern contar con personera jurdica
a una OIC. reconocida en el Per, las cuales desarrollan sus
d) Asegurar que toda la informacin sobre el producto actividades en el mbito de la salud. Las universidades
en investigacin y documentacin adicional corresponda pueden asumir las responsabilidades de un patrocinador
al protocolo de investigacin y cumpla con las Buenas o de una OIC.
Prcticas Clnicas, as como los requerimientos
establecidos en este Reglamento, la misma que debe Artculo 42. Responsabilidad final en la ejecucin
mantenerse actualizada durante la ejecucin del estudio. del ensayo clnico
e) Mantener informado al investigador principal, CIEI y El patrocinador podr transferir legalmente cualquiera
a la OGITT del INS sobre la nueva informacin referente al o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo
producto en investigacin del ensayo clnico en ejecucin. clnico a una OIC, permaneciendo en el patrocinador la
f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo responsabilidad final en la ejecucin del protocolo de
clnico, asegurarse por s mismo que sea(n) competente(s), investigacin y los resultados del ensayo clnico.
que cuente(n) con tiempo suficiente y est(n) de acuerdo
en cumplir con las Buenas Prcticas Clnicas y las normas Artculo 43. Las Organizaciones de Investigacin
ticas. por Contrato extranjeras
g) Disponer de un registro documentado del monitoreo Las OIC extranjeras deben contar con una sucursal
que se viene realizando a los ensayos clnicos, incluyendo, en el Per, constituida de acuerdo a las leyes vigentes
la disposicin de personal especialmente seleccionado y y asumirn todas las responsabilidades del patrocinador
especializado (monitores). establecidas en el contrato.
h) Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al
primer sujeto de investigacin en el Per, as como la Artculo 44. Obligaciones de las Organizaciones
fecha de trmino del enrolamiento en el pas. de Investigacin por Contrato
i) Presentar informes de avance y finales a la OGITT Son obligaciones de las OIC:
del INS.
j) Presentar a la OGITT del INS copia de la publicacin a) Remitir a la OGITT del INS un informe anual del total
de los ensayos clnicos autorizados. de ensayos clnicos que estn ejecutando en el pas, as
k) Garantizar que la fabricacin del producto en como las responsabilidades especficas que han asumido
investigacin se realice de acuerdo a las Buenas Prcticas del patrocinador en cada ensayo clnico.
48 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

b) Contar con procedimientos operativos f) Documentar y registrar las comunicaciones


estandarizados para los procesos, antes, durante y relevantes y las visitas que el monitor mantenga con el
despus de la realizacin de un ensayo clnico. investigador.
g) Asegurar que el investigador tenga al da la
Artculo 45. Registro de las Organizaciones de documentacin relacionada al ensayo clnico.
Investigacin por Contrato.
Las OIC se inscribirn en el REPEC que conduce la Artculo 49. Obligaciones del monitor al finalizar el
OGITT del INS, para lo cual deben presentar: ensayo clnico
Al finalizar el ensayo clnico, el monitor est obligado
a) Solicitud de registro. a:
b) Copia legalizada de la escritura pblica.
c) Currculum vitae del representante legal de la a) Recuperar la medicacin y el material de uso
OIC, el cual acreditar tal condicin con copia simple del clnico sobrante o no usado durante el estudio, los sobres
documento registral vigente que consigne dicho cargo, y con los cdigos de tratamiento y toda la documentacin
de los monitores. pertinente.
d) Descripcin (folleto) institucional, conteniendo b) Verificar que toda la informacin referida al ensayo
objetivos institucionales, organigrama estructural y clnico sea archivada correctamente por el investigador
funcional, procedimientos de seleccin de centros y asegurar la revisin de los informes para que sean
de investigacin e investigadores a ejecutar ensayos enviados al CIEI y a la OGITT del INS.
clnicos, plan de capacitacin del personal en aspectos
relacionados a ensayos clnicos, buenas prcticas clnicas CAPTULO IV
y tica en investigacin y un resumen de los estudios en
los que ha participado. DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
e) Declaracin jurada indicando que ejecutan ensayos
clnicos de acuerdo a normatividad local peruana y a las Artculo 50. Del investigador principal
buenas prcticas clnicas. Es la persona natural, profesional mdico o cirujano
f) Comprobante de pago de derecho de trmite. dentista responsable de la realizacin del ensayo clnico
en un centro de investigacin, pertenece a la institucin
CAPTULO III de investigacin y lidera el equipo de investigacin.

DEL MONITOR Artculo 51. Requisitos del investigador principal


Para ser investigador principal se requiere:
Artculo 46. El monitor
Se denomina monitor a la persona elegida por el a) Ser profesional mdico cirujano o cirujano
patrocinador u OIC que se encarga del seguimiento dentista que investigue en el rea de su especialidad y
directo de la realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en
el patrocinador y el investigador principal, cuando stos el colegio profesional respectivo.
no coincidan en la misma persona, y debe cumplir con los b) Ser apto por su formacin acadmica, entrenamiento
siguientes requisitos: y experiencia para asumir la responsabilidad de la
conduccin apropiada del ensayo clnico.
a) Ser profesional de las ciencias de la salud c) Tener tiempo suficiente para conducir
b) Ser apto por su formacin acadmica, entrenamiento apropiadamente el estudio dentro del perodo acordado.
y experiencia para monitorizar adecuadamente el ensayo d) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas
clnico. Clnicas, tica en Investigacin en seres humanos y la
c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas normatividad peruana para la realizacin de ensayos
Clnicas, tica en Investigacin en seres humanos y la clnicos.
normatividad peruana para la realizacin de ensayos
clnicos. Artculo 52. Obligaciones del investigador principal
Son obligaciones del investigador principal las
Artculo 47. Obligaciones del monitor antes del siguientes:
ensayo clnico
Antes de iniciarse el ensayo clnico, el monitor est a) Conocer toda la informacin disponible sobre el
obligado a: producto en investigacin y los contenidos del protocolo
del ensayo clnico.
a) Asegurar que el equipo de investigacin se b) Cumplir con los lineamientos de las Buenas
encuentre informado sobre el contenido del protocolo y Prcticas Clnicas y la normatividad peruana para la
las obligaciones que deriven del mismo. realizacin de ensayos clnicos.
b) Conocer los procedimientos para el manejo del c) Asegurar que el personal y los equipos sean
producto en investigacin, adems de las circunstancias idneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a
en que pueden abrirse los cdigos de tratamiento del los sujetos de investigacin y que el personal est bien
paciente. informado sobre el ensayo clnico y los procedimientos
que se deben seguir en cualquier situacin.
Artculo 48. Obligaciones del monitor durante el d) Obtener la autorizacin de la institucin de
ensayo clnico investigacin donde se ejecutar el ensayo clnico, previo
Durante el ensayo clnico, el monitor est obligado a: a su inicio.
e) Obtener la aprobacin del ensayo clnico por el CIEI
a) Estar en contacto permanente con el investigador y de la institucin de investigacin donde se realizar el
realizar visitas regulares al centro de investigacin. ensayo clnico, antes de su inicio.
b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado f) Iniciar el ensayo clnico slo despus de obtenerse
su consentimiento informado escrito antes de iniciar la aprobacin por el CIEI y la autorizacin del INS para la
cualquier procedimiento del ensayo. ejecucin del ensayo clnico en el centro de investigacin.
c) Verificar los documentos en los que se han g) Informar adecuadamente al potencial sujeto de
recolectado los datos del ensayo clnico, para identificar investigacin, brindndole el tiempo suficiente para que
los posibles errores, as como para comprobar que no se ste discuta su participacin, si lo desea, con familiares
haya omitido alguna informacin. o el mdico tratante, para que el reclutamiento se lleve a
d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos cabo segn el protocolo de investigacin.
registrables en comparacin con los datos originales, h) Obtener y documentar el consentimiento informado
segn el plan de monitoreo del estudio. del sujeto de investigacin.
e) Comprobar que el producto en investigacin sea i) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas
manejado segn el protocolo de investigacin. en el protocolo y facilitar la supervisin de los CIEI.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 49
j) Asegurar que el producto en investigacin se autoridad de salud correspondiente, o quien haga sus
almacene, dispense, utilice y recoja segn lo establecido veces, tales como hospitales, clnicas, institutos de salud
en el protocolo de investigacin aprobado. Asimismo, especializados, as como los mencionados en el artculo
es responsable de la contabilidad del producto de 57 del presente Reglamento donde funcionan los centros
investigacin en el centro de investigacin. de investigacin que realizan ensayos clnicos.
k) Facilitar las visitas de inspeccin que el personal En la institucin de investigacin podrn funcionar uno
designado por la OGITT del INS realicen al inicio, durante o ms centros de investigacin, siempre que cumplan
la ejecucin de un ensayo clnico o despus de su con los requisitos mnimos establecidos en el Anexo 3 del
finalizacin. presente Reglamento
l) Garantizar la seguridad de los sujetos de
investigacin y de las decisiones que influyan en su Artculo 57. Los establecimientos de salud del
tratamiento. primer nivel de atencin como instituciones de
m) Garantizar que todas las personas que investigacin
participan en la ejecucin del ensayo clnico respeten la Los establecimientos de salud no incluidos en
confidencialidad de los sujetos de investigacin y de la el artculo 56 podrn funcionar como institucin de
informacin obtenida en la realizacin del ensayo clnico. investigacin si:
n) Presentar informes de avances y final a la institucin
de investigacin y al CIEI referentes. a) El ensayo clnico evala un producto en
o) Vigilar la seguridad del producto en investigacin, investigacin destinado a un tratamiento ambulatorio y
segn lo establecido en el artculo 110 del presente que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa
Reglamento. dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida.
b) El investigador principal deber asegurar la
CAPTULO V capacidad resolutiva del establecimiento de salud en
atencin de emergencias o reaccin adversa inesperada,
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN incluyendo equipamiento, insumos y profesional
capacitado que permita la reanimacin cardiopulmonar
Artculo 53. De los centros de investigacin y estabilizacin del participante y su transferencia
Entindase como centro de investigacin a la adecuada y oportuna a un establecimiento de salud con
unidad fsica de la institucin de investigacin donde internamiento que pueda atenderlo.
se conduce uno o ms ensayos clnicos y que cumple
con los requisitos mnimos establecidos en el Anexo 3 Adems de lo sealado en los literales a) y b)
del presente Reglamento y otros que se adecen a la precedentes, el INS, a travs de la OGITT, evaluar todas
naturaleza del estudio. las consideraciones del estudio de investigacin a fin que
el balance beneficio-riesgo sea favorable para el sujeto
Artculo 54. Registro de los centros de de investigacin.
investigacin
Los centros de investigacin del sector pblico y CAPTULO VII
privado sern inscritos en el REPEC que conduce la OGITT
del INS, a solicitud de la institucin de investigacin, para DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE
la realizacin de ensayos clnicos. TICA EN INVESTIGACIN
El registro tendr una vigencia de tres (3) aos.
Los requisitos para el registro o renovacin son: Artculo 58. Los Comits Institucionales de tica
en Investigacin
a) Solicitud de registro emitida por el representante Se denomina Comit Institucional de tica en
legal de la institucin de investigacin. Investigacin (CIEI) a la instancia sin fines de lucro de
b) Formulario elaborado en funcin al Anexo 3 del una institucin de investigacin, instituto pblico de
presente Reglamento, debidamente llenado. investigacin o universidad peruana, constituida por
c) Registro Nacional de Instituciones Prestadoras profesionales de diversas disciplinas y miembros de
de Servicios de Salud - RENIPRESS vigente de la la comunidad con disposicin de participar, encargado
institucin de investigacin donde funcionar el centro de de velar por la proteccin de los derechos, seguridad
investigacin y categorizacin de la misma. y bienestar de los sujetos de investigacin a travs,
d) Comprobante de pago para el registro como centro entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin
de investigacin. favorable del protocolo del estudio, la competencia de
los investigadores y lo adecuado de las instalaciones,
El registro se otorgar en base a la evaluacin de la mtodos y material que se usarn al obtener y
documentacin presentada y la verificacin en el centro de documentar el consentimiento informado de los sujetos
las caractersticas exigidas por el presente Reglamento. de investigacin.
En caso de cambios de categora de la institucin de
investigacin o modificaciones del centro de investigacin, Artculo 59. Los Comits Institucionales de tica
debe comunicarse a la OGITT para adoptar las acciones en Investigacin y las Instituciones de Investigacin
respectivas. Cada institucin de investigacin podr constituir un
CIEI y registrarlo en el INS. Aquellas instituciones de
Artculo 55. Aprobacin de los centros de investigacin que no dispongan de un CIEI podrn hacer
investigacin uso, a su eleccin, de otro CIEI acreditado por el INS,
Los centros de investigacin deben contar con la preferentemente ubicado en su misma regin.
aprobacin de la institucin de investigacin para la Las instituciones deben proporcionar todos los
realizacin del ensayo clnico. recursos necesarios, tales como recursos humanos,
La institucin de investigacin administrar los centros infraestructura, logsticos y financieros para que el
de investigacin que funcionen en sus instalaciones sin CIEI cumpla con su mandato. Para cumplir su mandato
afectar el normal desempeo de las labores asistenciales, adems es imperativo que las instituciones garanticen
cumpliendo los requisitos mnimos estipulados en el que los comits gocen de autonoma e independencia
Anexo 3 del presente Reglamento. institucional, profesional, gremial, poltica, comercial y
econmica.
CAPTULO VI En los reglamentos de los CIEI deben establecerse
y describirse los procedimientos sobre conflictos de
DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN inters, independencia y transparencia. Con respecto a la
independencia debe estar prohibido todo tipo de influencia
Artculo 56. La institucin de investigacin indebida para obtener resultados particulares, decisiones
Se denomina institucin de investigacin a o acciones del comit, sus miembros o personal.
los establecimientos de salud pblicos o privados Con respecto a la transparencia, se debe considerar
debidamente autorizados y categorizados por la evaluaciones internas y externas independientes del CIEI
50 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

realizadas de manera peridica por profesionales sin Artculo 62. Requisitos de infraestructura para los
sesgos y con conocimientos especficos en el rea. Comits Institucionales de tica en Investigacin
Son requisitos mnimos de infraestructura para el
Artculo 60. Funciones de los Comits funcionamiento de los CIEI los siguientes:
Institucionales de tica en Investigacin
Los CIEI tienen las siguientes funciones: a) reas o ambientes especficos que permitan la
realizacin de su trabajo, en condiciones que garanticen
a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales la confidencialidad.
de los protocolos de investigacin que le sean remitidos. b) Equipamiento informtico con capacidad suficiente
b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de para manejar toda la informacin generada por el CIEI.
investigacin autorizados. c) Personal administrativo que permita al CIEI poder
c) Evaluar la idoneidad del investigador principal ejercer de manera apropiada sus funciones.
y de su equipo considerando, entre otras cosas, la
disponibilidad de tiempo del investigador principal y una Artculo 63. Acreditacin de los Comits
adecuada delegacin de responsabilidades dentro del Institucionales de tica en Investigacin
equipo. Los CIEI acreditados estarn registrados en el REPEC
d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los que conduce la OGITT del INS.
centros de investigacin. La acreditacin es temporal y debe ser renovada cada
e) Realizar supervisiones, incluidas las supervisiones tres (3) aos.
activas en los lugares de investigacin, de los ensayos Los requisitos para la acreditacin son los siguientes:
clnicos autorizados por el INS, desde su inicio hasta la
a) Solicitud de acreditacin / renovacin de la
recepcin del informe final, en intervalos apropiados
acreditacin dirigida al INS.
de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos de
b) Resolucin de la mxima autoridad de la institucin
investigacin, cuando menos una (1) vez al ao. Para de investigacin que faculta el funcionamiento del CIEI.
el caso de supervisiones en poblaciones peditricas c) Copia de su reglamento y Manual de Procedimientos
y otras poblaciones vulnerables, se podr contar con aprobados por la institucin de investigacin a la cual
participacin de especialistas en aspectos relacionados a pertenecen.
estos tipos de poblaciones. d) Declaracin jurada que seala el cumplimiento de
f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las los estndares de acreditacin establecidos en el Manual
supervisiones realizadas. de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y e) Currculum vitae no documentado firmado por cada
los reportes internacionales de seguridad remitidos por el uno de los miembros del CIEI.
investigador principal, el patrocinador o la OIC.
h) Suspender o cancelar un ensayo clnico, cuando La acreditacin se otorgar en base a la evaluacin
cuenten con evidencias que los sujetos de investigacin de la documentacin presentada y la verificacin en el
estn expuestos a un riesgo no controlado que atente CIEI del cumplimiento de los estndares de acreditacin
contra su vida, su salud, seguridad u otras razones establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos
definidas en el reglamento del CIEI, informando a la Clnicos.
institucin de investigacin, patrocinador u OIC y a la
OGITT del INS de la suspensin o cancelacin. Artculo 64. Obligaciones para el funcionamiento de
los Comits Institucionales de tica en Investigacin
Artculo 61. Constitucin de los Comits Para su funcionamiento, los CIEI deben:
Institucionales de tica en Investigacin
La institucin de investigacin seleccionar a los a) Contar con un reglamento y un Manual de
miembros del CIEI previa convocatoria. El CIEI se Procedimientos aprobados por la institucin de
constituye teniendo en cuenta lo siguiente: investigacin a la cual pertenecen.
b) Recabar el asesoramiento de especialistas
a) El CIEI debe ser multidisciplinario, con participacin en enfermedades o metodologas especficas, o de
de la sociedad civil y estar constituido por al menos representantes de organizaciones civiles, los cuales no
cinco (5) miembros titulares, los cuales deben asegurar participan en la elaboracin del dictamen del protocolo de
independencia en sus decisiones. investigacin, cuando el CIEI no rena los conocimientos
b) Entre los miembros se debe incluir a personas con y experiencia necesaria para evaluar un determinado
pericia cientfica en el campo de la salud, incluyendo protocolo de investigacin.
tambin personas con pericia en ciencias conductuales c) Reemplazar por un miembro alterno al investigador
o sociales, miembros con pericia en asuntos ticos, principal o los colaboradores de un protocolo de
miembros con pericia en asuntos legales; y, representantes investigacin, cuando sean miembros del CIEI, dejando
de la comunidad, cuya funcin primaria es compartir sus constancia en las actas.
apreciaciones acerca de las comunidades de las que
probablemente procedan los sujetos de investigacin. Artculo 65. Reglamento del Comit Institucional
El CIEI puede considerar la asistencia de consultores de tica en Investigacin
expertos en diferentes temas. El Reglamento del CIEI debe establecer lo siguiente:
c) La lista de todos los miembros del CIEI, tanto
a) Composicin y requisitos que deben cumplir sus
internos como externos, debe ser de acceso pblico.
miembros.
d) Un (1) miembro titular, cuando menos, debe ser de
b) Periodicidad de las reuniones.
la comunidad y no pertenecer al campo de la salud, ni a la c) Requisitos especficos de qurum para revisar
institucin de investigacin. y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mnimo
e) Debe considerarse miembros alternos cuyo nmero nmero de miembros requeridos, el cual no debe tener
establecer el reglamento interno del CIEI. una participacin exclusiva de miembros de una misma
f) El CIEI establecer de manera autnoma el profesin o mismo sexo y debe incluir al menos un
procedimiento para seleccionar y definir los cargos entre miembro de la comunidad, que no pertenezca al campo
sus miembros, sealando los requisitos y procesos para de la salud, ni a la institucin de investigacin.
el reemplazo y mantenimiento y responsabilidades de
cada cargo. Artculo 66. Manual de Procedimientos del Comit
g) La renovacin de los miembros del CIEI estar Institucional de tica en Investigacin
definida en el reglamento de cada CIEI. El Manual de Procedimientos del CIEI debe establecer
lo siguiente:
Todos los integrantes deben contar con al menos un
certificado de capacitacin bsica en tica en investigacin a) Requisitos administrativos para la presentacin de
y uno de sus miembros debe tener formacin en Biotica. expedientes.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 51
b) Procedimiento de seguimiento de los protocolos de o) Informacin relacionada a la calidad del producto en
investigacin autorizados. investigacin segn el Anexo 5 del presente Reglamento.
c) Procedimiento de preparacin y aprobacin de las p) Currculum vtae actualizado, no documentado
actas de reuniones. de todo el equipo de investigacin de cada centro de
d) Procedimiento de archivo de la documentacin investigacin, segn modelo establecido en el Manual de
relacionada. Procedimientos de Ensayos Clnicos.
q) Copia de los documentos que acrediten capacitacin
TTULO V en Buenas Prcticas Clnicas y tica en Investigacin en
seres humanos de todo el equipo de investigacin, con
DE LA AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO una vigencia no mayor de tres (3) aos de antigedad.
r) Presupuesto total nacional detallado del ensayo
CAPTULO I clnico, segn el modelo establecido en el Manual de
DE LOS REQUISITOS Procedimientos de Ensayos Clnicos.
s) Listado de suministros necesarios para el desarrollo
Artculo 67. Requisitos para la autorizacin del del ensayo clnico, de acuerdo al formato establecido en
ensayo clnico el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
El patrocinador u OIC, para solicitar la autorizacin t) Comprobante de pago de derecho de trmite.
de un ensayo clnico debe cumplir con presentar los Tratndose de ensayos clnicos multicntricos, el derecho
siguientes documentos debidamente foliados: de pago se realizar por cada uno de los centros de
investigacin en el Per.
a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico, segn
Ficha de Registro establecido en el REPEC. Artculo 68. Productos de investigacin de los
b) Copia de la constancia de registro vigente del(os) ensayos clnicos autorizados
centro(s) de investigacin autorizado(s) para realizar Solo se podr solicitar la autorizacin de ensayos
ensayos clnicos. clnicos cuando los productos en investigacin utilizados
c) Copia del documento de aprobacin emitido cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
por el representante legal de la(s) institucin(es) de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico segn a) Cuenten con autorizacin para investigacin
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de en seres humanos por Autoridades de Regulacin de
Ensayos Clnicos. Medicamentos de pases de alta vigilancia sanitaria.
d) Copia del documento de aprobacin del protocolo b) Se produzcan en nuestro pas, cuenten con
de investigacin y del(os) formato(s) de consentimiento investigacin pre-clnica y se ajusten con las polticas y/o
informado emitido por el respectivo CIEI acreditado prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.
por el INS segn modelo establecido en el Manual de c) Para establecer equivalencia teraputica de
Procedimientos de Ensayos Clnicos. productos farmacuticos o similaridad de productos
e) Declaracin jurada del patrocinador que seala biolgicos.
el cumplimiento de las responsabilidades previstas en d) Sean considerados prioritarios para la salud pblica
el presente Reglamento, segn modelo establecido en del pas o se encuentren dentro de las polticas y/o
el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos de prioridades de investigacin determinadas por el MINSA.
e) Aquellos productos que a solicitud de la ANM
Ensayos Clnicos.
requieran ensayos clnicos para sustentar su eficacia y
f) En caso de patrocinador extranjero: Copia de la
seguridad para el registro sanitario.
constancia de la delegacin de funciones al representante
del patrocinador autenticado con Apostilla de La Haya.
Artculo 69. Evaluacin del producto en
g) Declaracin jurada firmada por el investigador investigacin
principal que seala el cumplimiento de las obligaciones y A solicitud del INS, la ANM evaluar el perfil de
requisitos establecidos en el presente Reglamento, segn seguridad del producto en investigacin en base al
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la
Ensayos Clnicos. Bibliografa y otro tipo de informacin disponible que
h) Declaracin jurada segn modelo establecido en el sea requerida; y, la calidad del producto en investigacin
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos, firmado en base a la informacin relacionada a la calidad del
por el patrocinador e investigador principal, que establece producto en investigacin segn el Anexo 5 del presente
que no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin Reglamento, emitiendo una opinin vinculante a travs de
del ensayo clnico. un informe tcnico en el plazo mximo de treinta (30) das
i) Declaracin jurada firmada por el patrocinador e hbiles. En caso que el producto en investigacin no est
investigador principal sobre el acondicionamiento del comprendido en lo que corresponde a la ANM, deber ser
centro de investigacin donde se ejecutar el ensayo evaluado por el rgano competente.
clnico, segn modelo establecido en el Manual de En ensayos clnicos con productos en investigacin
Procedimientos de Ensayos Clnicos. biolgicos, el plazo mximo para la emisin del informe
j) Copia de la pliza del seguro vigente (contrato de tcnico ser de cuarenta y cinco (45) das hbiles.
seguro) adquirido por el patrocinador. En el caso de los estudios de bioequivalencia para
k) Declaracin jurada del patrocinador de que demostrar intercambiabilidad como parte del requisito
cuenta con un fondo financiero que garantice de manera para el registro sanitario en el pas, la ANM emitir
inmediata la atencin y tratamiento gratuito del sujeto adems opinin vinculante del protocolo de investigacin
de investigacin, en caso sufriera algn evento adverso a travs de un informe tcnico, en el mismo plazo en el
como consecuencia del ensayo clnico, en tanto se que se emite la opinin del perfil de seguridad y la calidad
produzca la activacin de la pliza de seguro y segn del producto en investigacin.
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos. Artculo 70. Autorizacin del ensayo clnico
l) Protocolo de investigacin, en versin en espaol La OGITT del INS emitir la resolucin de autorizacin
y en idioma original si es diferente al espaol (medio del ensayo clnico luego de la evaluacin del protocolo
impreso y electrnico) segn el Anexo 1 del presente de investigacin, informe tcnico que contiene la
Reglamento. opinin vinculante emitido por la ANM y otros requisitos
m) Formato(s) de consentimiento informado segn establecidos en el artculo 67 del presente reglamento,
el Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el en un plazo mximo de cuarenta (40) das hbiles,
CIEI. que incluyen los 30 das de la evaluacin del perfil de
n) Manual del Investigador actualizado, en versin seguridad y la calidad del producto en investigacin por
en espaol y en idioma original, si es diferente al la ANM. En caso se requiera informacin complementaria
espaol (medio impreso y electrnico). ste podr ser a presentar por el interesado, se suspender el cmputo
reemplazado segn las condiciones sealadas en el del plazo de evaluacin hasta que se reciba la informacin
Anexo 2 del presente Reglamento. solicitada.
52 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

En ensayos clnicos con productos en investigacin debe presentar los siguientes documentos, debidamente
biolgicos y aquellas situaciones controversiales que foliados:
impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo
mximo para la autorizacin del ensayo clnico ser de a) Solicitud de ampliacin del nmero de centros de
sesenta (60) das hbiles, que incluyen los 45 das de la investigacin.
evaluacin del perfil de seguridad y la calidad del producto b) Informe justificando los motivos de la ampliacin del
en investigacin por la ANM. nmero de centros de investigacin.
Se informar a las Direcciones Generales encargadas c) Copia de la constancia de registro vigente del(os)
de las intervenciones estratgicas de prevencin, control centro(s) de investigacin autorizado(s) para realizar
y reduccin de los riesgos y daos en tuberculosis o la ensayos clnicos.
infeccin por VIH/SIDA la aprobacin de ensayos clnicos d) Copia del documento de aprobacin emitido
cuyo producto de investigacin est destinado a la por el representante legal de la(s) institucin(es) de
prevencin, diagnstico o tratamiento de las condiciones investigacin donde se realizar el ensayo clnico, segn
mdicas mencionadas. modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
Artculo 71. Vigencia de la autorizacin del ensayo e) Copia del documento de aprobacin del protocolo
clnico de investigacin y del(os) formato(s) de consentimiento
La autorizacin del ensayo clnico se otorga por el informado emitido por el respectivo CIEI acreditado
periodo de tiempo total programado para su ejecucin, el por el INS, segn modelo establecido en el Manual de
cual fue registrado en la solicitud de autorizacin, que es Procedimientos de Ensayos Clnicos, para el centro de
la Ficha de Registro segn REPEC. investigacin adicional.
f) Formato(s) de consentimiento informado segn
Artculo 72. Convocatoria de comisiones tcnicas Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el
El INS podr convocar a comisiones tcnicas integradas CIEI.
por profesionales de la salud de reconocida trayectoria g) Declaracin jurada firmada por el investigador
en el campo de la investigacin e independientes de la principal que seala el cumplimiento de las obligaciones y
industria farmacutica, cuando se presenten situaciones requisitos establecidos en el presente Reglamento, segn
controversiales en el trmite de autorizacin para la modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
realizacin de ensayos clnicos. Ensayos Clnicos.
h) Declaracin jurada segn modelo establecido en el
Artculo 73. Interposicin de los recursos de Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos, firmado
reconsideracin y apelacin por el patrocinador e investigador principal, que establece
En caso que el ensayo clnico no sea autorizado, el que no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin
patrocinador u OIC podr interponer, opcionalmente, del ensayo clnico.
el recurso de reconsideracin contra la resolucin que i) Declaracin jurada firmada por el patrocinador e
deniega la autorizacin del ensayo clnico, ante la OGITT investigador principal sobre el acondicionamiento del
del INS debiendo sustentarse en nueva prueba. centro de investigacin donde se ejecutar el ensayo
El recurso de apelacin se interpondr cuando la clnico, segn modelo establecido en el Manual de
impugnacin se sustente en diferente interpretacin de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones j) Currculum vitae actualizado, no documentado
de puro derecho, debiendo dirigirse a la OGITT para que de todo el equipo de investigacin de cada centro de
eleve lo actuado al superior jerrquico. investigacin, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
Artculo 74. Informacin pblica de los ensayos k) Copia de los documentos que acrediten capacitacin
clnicos en Buenas Prcticas Clnicas y tica en Investigacin en
Una vez concluido el proceso de autorizacin, el INS seres humanos de todo el equipo de investigacin, con
pondr a travs de su portal web institucional la siguiente una vigencia no mayor de tres (3) aos de antigedad.
informacin referente a los ensayos clnicos autorizados l) Contar con pliza del seguro vigente
y no autorizados: Ttulo del estudio, patrocinador e m) Listado de suministros adicional necesarios para
investigadores, producto en investigacin, condicin la ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn
estudiada, diseo del estudio, nmero de sujetos a incluir formato establecido en el Manual de Procedimientos de
y otros que hayan sido considerados dentro del conjunto Ensayos Clnicos.
de datos del registro de ensayos de la Organizacin n) Comprobante de pago de derechos de trmite por
Mundial de la Salud. cada centro de investigacin adicional.

CAPTULO II Artculo 77. Modificacin por ampliacin o


modificacin del listado de suministros a importar.
DE LA MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES DE Para solicitar la modificacin por ampliacin o
AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO modificacin del listado de suministros a importar, el
patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
Artculo 75. Causales de modificacin de las documentos, debidamente foliados:
condiciones de autorizacin del ensayo clnico
Son causales de la modificacin de las condiciones de a) Solicitud de ampliacin o modificacin del listado
autorizacin del ensayo clnico las siguientes: de suministros.
b) Informe justificando los motivos de la ampliacin o
a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin. modificacin del listado de suministros.
b) Ampliacin o modificacin del listado de suministros c) Listado detallado adicional o modificado de
a importar. suministros necesarios para la ejecucin del ensayo
c) Cambio de patrocinador u OIC. clnico, segn modelo establecido en el Manual de
d) Cambio de investigador principal. Procedimiento de Ensayos Clnicos.
e) Extensin de tiempo de realizacin del ensayo
clnico. Artculo 78. Cambio de patrocinador u Organizacin
f) Cierre de centro de investigacin para un ensayo de Investigacin por Contrato
clnico. Para comunicar el cambio del patrocinador o de
g) Suspensin de ensayo clnico. OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los
h) Cancelacin del ensayo clnico. siguientes documentos debidamente foliados:
Artculo 76. Modificacin por ampliacin del a) Carta que comunica el cambio de patrocinador o
nmero de centros de investigacin de OIC.
Para solicitar la modificacin por ampliacin del b) Informe justificando los motivos del cambio de
nmero de centros de investigacin, el patrocinador u OIC patrocinador o de OIC.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 53
c) Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC. Artculo 82. Solicitud de cierre de un centro de
d) Carta de aceptacin del patrocinador u OIC nuevo. investigacin para un ensayo clnico
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI Para solicitar el cierre de centro de investigacin,
que aprob el estudio, de haber tomado conocimiento del el patrocinador u OIC debe presentar los siguientes
nuevo patrocinador o de la nueva OIC. documentos, debidamente foliados:
f) Copia de delegacin de responsabilidades del
patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una a) Solicitud de cierre del centro de investigacin.
antigedad no mayor a los noventa (90) das calendario, b) Informe justificando los motivos, debidamente
debidamente apostillado segn lo establecido por el sustentados, por el que se est solicitando el cierre de
Convenio de la Apostilla o Convencin de la Haya del 5 de centro de investigacin para el ensayo clnico.
octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
Ministerio de Relaciones Exteriores de Per. el momento del cierre.
g) Comprobante de pago de derechos de trmite. d) Informe de las medidas que se adoptarn con los
sujetos de investigacin, de corresponder.
Artculo 79. Cambio de investigador principal e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
Para comunicar el cambio del investigador principal, que aprob el estudio.
el patrocinador o la OIC deber presentar los siguientes f) Informe final de centro de investigacin (excepto si
documentos, debidamente foliados: fue remitido con anterioridad a la solicitud de cierre de
centro.)
a) Solicitud de cambio de investigador principal.
b) Informe justificando los motivos del cambio de Artculo 83. Solicitud de suspensin del ensayo
investigador principal. clnico
c) Carta de renuncia del investigador principal anterior. Para solicitar la suspensin del ensayo clnico, el
d) Carta de aceptacin del investigador principal patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
propuesto. documentos debidamente foliados:
e) Currculum vitae actualizado no documentado
del investigador principal propuesto, segn modelo a) Solicitud de suspensin del ensayo clnico.
establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos b) Informe justificando los motivos, debidamente
Clnicos. sustentados, por el que se est solicitando la suspensin
f) Nuevo(s) formatos(s) de consentimiento informado del ensayo clnico.
aprobado(s) por el CIEI que aprob el estudio, consignando c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
los datos del investigador principal propuesto. el momento de la suspensin.
g) Copia del documento emitido por el CIEI que aprob d) Informe de las medidas que se adoptarn con los
el estudio, donde se seala haber tomado conocimiento sujetos de investigacin, de corresponder.
del investigador principal propuesto o el documento de e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
aprobacin del formato de consentimiento informado por que aprob el estudio.
el CIEI que hace referencia el literal f.
h) Comprobante de pago de derechos de trmite. Artculo 84. Formalizacin de las modificaciones
autorizadas
Artculo 80. Solicitud de extensin de tiempo de Las modificaciones de las condiciones de autorizacin
realizacin del ensayo clnico se formalizarn con la Resolucin Directoral respectiva.
Para solicitar la extensin de tiempo de realizacin del
ensayo clnico, el patrocinador u OIC, con treinta (30) das CAPTULO III
calendario previos al trmino de la vigencia del ensayo
clnico, debe presentar los siguientes documentos, DE LAS ENMIENDAS
debidamente foliados:
Artculo 85. Autorizacin de las enmiendas al
a) Solicitud de extensin de tiempo. protocolo de investigacin y/o consentimiento
b) Informe justificando los motivos de la solicitud de informado.
extensin de tiempo. Las enmiendas al protocolo de investigacin
c) Aprobacin de la extensin de tiempo otorgada y/o consentimiento informado slo proceden previa
por el representante legal de la(s) institucin(es) de autorizacin de la OGITT del INS.
investigacin donde se realizar el ensayo clnico.
d) Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI Artculo 86. De la no procedencia de las enmiendas
con registro en el INS. al protocolo de investigacin
e) Contar con pliza del seguro vigente. La OGITT del INS no autorizar enmiendas al protocolo
f) Listado de suministros adicional necesarios (si es de investigacin que comprometan la seguridad y los
requerido), para la ejecucin del ensayo clnico, segn derechos de los sujetos de investigacin o la fiabilidad y
formato establecido en el Manual de Procedimientos de solidez de los datos obtenidos en el ensayo clnico.
Ensayos Clnicos.
g) Comprobante de pago de derechos de trmite. Artculo 87. Solicitud de autorizacin de cambio de
ttulo de un ensayo clnico
Esta autorizacin tendr una vigencia mxima de doce Cuando la enmienda se realice en el ttulo del ensayo
(12) meses a partir de su emisin. clnico, se requerir autorizacin con resolucin otorgada
por la OGITT del INS, para lo cual el patrocinador o la OIC
Artculo 81. Solicitud de cancelacin del ensayo deben presentar los siguientes documentos, debidamente
clnico foliados:
Para solicitar la cancelacin del ensayo clnico, el
patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes a) Solicitud de cambio de ttulo de un ensayo clnico
documentos, debidamente foliados: b) Informe justificando el cambio de ttulo al ensayo
clnico.
a) Solicitud de cancelacin del ensayo clnico. c) Aprobacin del cambio de ttulo del ensayo clnico
b) Informe justificando los motivos, debidamente por un CIEI acreditado por el INS.
sustentados, por el que se est solicitando la cancelacin d) Contar con pliza del seguro vigente
del ensayo clnico. e) Comprobante de pago de derecho de trmite.
c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
el momento de la cancelacin. Artculo 88. Solicitud de autorizacin de informe
d) Informe de las medidas que se adoptarn con los de enmienda
sujetos de investigacin, de corresponder. Otras enmiendas se autorizarn con oficio, para lo
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI cual el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
que aprob el estudio. documentos, debidamente foliados:
54 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

a) Solicitud de informe de enmienda, que incluya la a) Llevar registro en el cual se anotar fechas de
lista de documentos a enmendar (documento, versin y ingreso y salida, cantidades del producto en investigacin.
fecha). b) Realizar el inventario de los productos en
b) Listado de los cambios de la enmienda. investigacin.
c) Justificacin de los cambios propuestos. c) Controlar los productos en investigacin sobrantes,
d) Protocolo y/o consentimiento informado respectivo usados y no usados, para su disposicin final segn lo
con cambios resaltados o control de cambios, en versin establecido en el protocolo.
espaol y en idioma original si es distinto al espaol.
e) Protocolo y/o consentimiento informado final con Artculo 94. De la autorizacin para la importacin
la enmienda integrada en versin espaol y en idioma del producto en investigacin y productos
original si es distinto al espaol (medio impreso y complementarios
electrnico). La ANM autoriza la importacin del producto en
f) Documento de aprobacin de la enmienda al investigacin y productos complementarios, cuando sea
protocolo de investigacin y/o consentimiento informado requerido, mediante una resolucin directoral, la misma
por un CIEI acreditado por el INS. que especificar la vigencia de la autorizacin. La ANM
g) Contar con pliza del seguro vigente otorgar esta autorizacin dentro de tres (3) das hbiles
h) Comprobante de pago de derecho de trmite. de presentarse la solicitud.
Para solicitar la autorizacin de importacin
TTULO VI del producto en investigacin se requiere la previa
presentacin de los siguientes documentos:
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
a) Solicitud de autorizacin de importacin del(os)
Artculo 89. Financiamiento de los productos en producto(s) en investigacin y productos complementarios.
investigacin b) Copia de la autorizacin del ensayo clnico otorgada
Los productos en investigacin para su utilizacin en por la OGITT del INS.
ensayos clnicos sern financiados por el patrocinador y c) Listado de productos en investigacin, productos
proporcionados gratuitamente al sujeto de investigacin. complementarios y los suministros a utilizar en el ensayo
clnico.
Artculo 90. Fabricacin en el pas de los productos d) Comprobante de pago de derechos de trmite a
en investigacin ANM.
La fabricacin en el pas de productos en investigacin
para su utilizacin en el mbito de un ensayo clnico Artculo 95. Fabricacin o importacin de
ser autorizada por la ANM, y se sujetar a las Buenas productos especiales
Prcticas de Manufactura y dems normas que dicte el La fabricacin o importacin de los productos
MINSA. farmacuticos, estupefacientes, psicotrpicos,
precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a
Artculo 91. Rotulado de los productos en fiscalizacin sanitaria, as como hemoderivados, se rigen
investigacin por la normativa especfica aprobada por el MINSA.
El rotulado mediato de los productos en investigacin
y de productos complementarios que no cuenten con Artculo 96. Destino final de los productos en
autorizacin para comercializacin en el Per deber investigacin no utilizados y/o devueltos
estar impreso con tinta indeleble y en idioma espaol o
ingls indicando como mnimo: Datos que identifiquen al a) El patrocinador u OIC es responsable de la
patrocinador, al ensayo clnico y al producto, indicando: destruccin del producto en investigacin no utilizado y/o
Fecha de vencimiento o re-anlisis, nmero del lote de devuelto. Por lo tanto, el producto en investigacin no
fabricacin, forma farmacutica, va de administracin, debe destruirse sin la autorizacin previa por escrito del
condiciones especiales de almacenamiento y patrocinador o de la OIC.
conservacin, y consignar las frases: Solo para uso en b) Slo se destruirn los productos en investigacin
investigacin y Prohibida su venta o consideracin una vez que cualquier discrepancia en la contabilidad final
similar. de los mismos se haya investigado, explicado y resuelto.
El rotulado inmediato de los productos en investigacin c) Se debe documentar todos los procedimientos de
deber contener como informacin: Nombre del producto, destruccin del producto en investigacin. Los registros
concentracin del principio activo, va de administracin, deben detallar las cantidades destruidas y permitir la
nombre del fabricante o logo, nmero de lote y fecha de trazabilidad del producto en investigacin.
vencimiento. d) La destruccin de los productos en investigacin
En los ensayos de carcter doble ciego, el nmero de se realizar en presencia de un notario pblico, con
lote y el nombre del fabricante no se incluirn en el rotulado, conocimiento de la ANM y la OGITT del INS.
sino en el documento que contenga la identificacin del
tratamiento, se podr incluir en su reemplazo los cdigos Artculo 97. Excepcin a la destruccin de un
de identificacin del producto. producto en investigacin no utilizado y/o devuelto
Cuando difieran las fechas de vencimiento de los Se exceptuar de este procedimiento en las
productos en comparacin, o cuando sus condiciones circunstancias siguientes:
de almacenamiento sean particulares y diferentes,
debe figurar en el rotulado de ambos la indicacin ms a) Se contemple su utilizacin para acceso post-
restrictiva de cualquiera de los dos productos. estudio al producto en investigacin segn el artculo 116
del presente Reglamento.
Artculo 92. La Unidad de Dispensacin para b) A efectos de devolucin del producto en
Ensayos Clnicos investigacin al pas de origen para contabilidad y
La dispensacin de los productos en investigacin destruccin final, segn lo consignado en el protocolo del
se realizar obligatoriamente a travs de una Unidad de ensayo clnico o en los procedimientos del patrocinador,
Dispensacin para Ensayos Clnicos dependiente del debiendo acreditarse ante a la ANM.
Servicio o Departamento de Farmacia de la institucin c) Se considere como donacin mediante un acuerdo
de investigacin donde se realice el ensayo clnico. con la institucin de investigacin, siempre y cuando el
Para mantener la calidad del producto en investigacin producto de investigacin tenga registro sanitario en el
se cumplirn las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Per, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas,
las Buenas Prcticas de Dispensacin aprobadas por el se cambie el rotulado del producto en investigacin y se
MINSA y las especificaciones del patrocinador del estudio. prohba su venta.

Artculo 93. Responsabilidad de la Unidad de Artculo 98. Destino final de los productos
Dispensacin para Ensayos Clnicos. complementarios no utilizados y/o devueltos
La Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos Los productos complementarios no utilizados y/o
dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia es devueltos podrn ser destruidos, devueltos al pas de
responsable de: origen o donados, debiendo acreditarlo a la ANM.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 55
TTULO VII siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor. El
contenido del informe deber seguir el formato establecido
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y EL en Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLNICOS b) El informe final nacional, dentro de los sesenta (60)
das calendario siguientes a la fecha de presentacin
CAPTULO I del informe final del ltimo centro de investigacin. En
el caso de ensayos clnicos ejecutados slo en el Per,
DEL EXPEDIENTE TCNICO ADMINISTRATIVO la presentacin del informe tendr lugar dentro de un
plazo mximo de seis (6) meses luego de finalizado el
Artculo 99. Acceso a la informacin relacionada al ensayo clnico. El contenido del informe deber seguir el
ensayo clnico formato establecido en el Manual de Procedimientos de
El personal autorizado de la OGITT del INS, tendr Ensayos Clnicos. La OGITT enviar a la ANM una copia
acceso a toda la informacin relacionada a ensayos del informe final nacional de ensayos clnicos ejecutados
clnicos. El personal autorizado de la ANM tendr acceso slo en el Per dentro de los treinta (30) das hbiles
a la informacin relacionada a la seguridad y la calidad del siguientes a su recepcin.
producto en investigacin del ensayo clnico. c) El informe final internacional, dentro de los doce (12)
Dicho personal est en la obligacin, bajo meses luego de finalizado el ensayo clnico en todos los
responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la centros de investigacin a nivel internacional. El contenido
informacin a la que accede, siguiendo los procedimientos del informe deber seguir el formato establecido en el
de seguridad de la informacin que incluyen la firma de un Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
acuerdo de confidencialidad.
CAPTULO II
Artculo 100. Conservacin de los expedientes de
los ensayos clnicos DE LA PUBLICACIN DEL ENSAYO CLNICO
La OGITT del INS lleva el archivo de los expedientes
de ensayos clnicos y los conservar durante diez (10) Artculo 106. Publicacin de resultados de los
aos luego de la finalizacin del ensayo clnico. Luego de ensayos clnicos autorizados y realizados
lo cual podrn pasar al Archivo Central del INS. A partir de El INS deber poner a disposicin de los ciudadanos,
los dos (2) aos, se podr archivar en versin electrnica. a travs del portal web del REPEC, un resumen y los
En caso surjan controversias sobre la seguridad del resultados de cada uno de los ensayos clnicos autorizados
producto en investigacin se conservarn durante un y realizados, en coordinacin con el patrocinador.
perodo adicional de diez (10) aos.
Artculo 107. Obligacin de remisin de publicacin
Artculo 101. Destino final de los materiales en revista cientfica
impresos sobrantes Luego de publicado el ensayo clnico en una revista
Los materiales impresos sobrantes de la ejecucin del cientfica nacional o internacional, el patrocinador remitir
ensayo clnico, deben ser incinerados al trmino del ensayo en medio impreso y electrnico una copia de dicha
con conocimiento y autorizacin de la OGITT del INS. publicacin al INS y a la institucin de investigacin.
Esta publicacin deber reflejar en forma estricta el
CAPTULO II informe final remitido y no se darn a conocer de modo
prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia
DEL REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLNICO todava no determinada, ni se sobredimensionarn los
resultados obtenidos.
Artculo 102. Del Registro Peruano de Ensayos
Clnicos TTULO IX
La OGITT del INS es responsable del REPEC y
su actualizacin, al cual se accede a travs del portal DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
institucional del INS. PRODUCTO EN INVESTIGACIN

Artculo 103. Informacin contenida en el Registro CAPTULO I


Peruano de Ensayos Clnicos- REPEC
El REPEC contiene informacin sobre: Ttulo del DE LAS RESPONSABILIDADES
estudio, patrocinador e investigadores, producto en
investigacin, condicin estudiada, diseo del estudio, Artculo 108. Responsabilidad del patrocinador u
nmero de sujetos a incluir y otros que hayan sido organizacin de investigacin por contrato
considerados dentro del conjunto de datos del registro de El patrocinador o la OIC es responsable de:
ensayos de la Organizacin Mundial de la Salud.
a) Evaluar en forma continua la seguridad de los
TTULO VIII productos en investigacin, utilizando toda la informacin
a su alcance.
DE LOS INFORMES Y PUBLICACIN DE b) Implementar un sistema de monitorizacin de
LOS ENSAYOS CLNICOS seguridad del producto en investigacin.
c) Notificar a la OGITT del INS todos los eventos
CAPTULO I adversos serios, las reacciones adversas serias y las
sospechas de reacciones adversas serias inesperadas
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES ocurridas en un ensayo clnico autorizado en el pas.
d) Notificar a los CIEI las sospechas de reacciones
Artculo 104. Los informes de avance adversas serias e inesperadas ocurridas en un ensayo
El informe de avance de cada uno de los centros de clnico autorizado en el pas.
investigacin, en los que se ejecuta el ensayo clnico, ser e) Remitir a la OGITT del INS y a los CIEI los
remitido por el patrocinador u OIC a la OGITT del INS, informes, segn formato del Concejo de Organizaciones
trimestral o semestralmente, conforme a la resolucin de Internacionales de las Ciencias Mdicas en Colaboracin
autorizacin emitida y segn formato establecido en el con OMS (CIOMS), de todas las reacciones adversas
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos. serias y las sospechas de reacciones adversas serias e
El informe de avance debe ser enviado en medio inesperadas ocurridas a nivel mundial.
impreso y electrnico. f) Remitir a la OGITT del INS, a los CIEI y los
investigadores principales las actualizaciones del Manual
Artculo 105. Los informes finales del Investigador.
El patrocinador o la OIC remitir a la OGITT del INS: g) Remitir a la OGITT y a la ANM los reportes anuales
de seguridad de los productos en investigacin.
a) EI informe final de cada uno de los centros de h) Notificar a la OGITT del INS, a los CIEI y a los
investigacin, dentro de los treinta (30) das calendario investigadores principales cualquier hallazgo que pudiera
56 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos Artculo 111. De la notificacin a la ANM
de investigacin, tengan impacto en la conduccin del La OGITT del INS notificar a la ANM las reacciones
estudio o alteren el balance beneficio/riesgo. Un informe adversas serias y las sospechas de reacciones adversas
ser preparado de forma independiente, sin perjuicio de la serias e inesperadas al producto en investigacin,
periodicidad sealada en el Captulo II del presente Ttulo ocurridas en un ensayo clnico autorizado en el pas, en
y enviado al INS y al CIEI correspondiente en un plazo el plazo mximo de quince (15) das hbiles despus de
mximo de siete (7) das calendario. haber recibido la notificacin.
i) Mantener registros detallados de todos los eventos
adversos que le sean comunicados por los investigadores CAPTULO III
principales.
DE LA APERTURA DEL CIEGO
Artculo 109. Responsabilidad del investigador
principal Artculo 112. Plan de contingencia
Corresponde al investigador principal: Todo ensayo clnico que emplee modalidad de ciego,
en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan
a) Notificar los eventos adversos serios, las reacciones de contingencia que estar incluido en el protocolo de
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas investigacin, con la finalidad de dar apertura al ciego
serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI, en el menor tiempo posible ante cualquier condicin que
cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo atente contra la seguridad del sujeto de investigacin.
no mayor de un (1) da calendario. La notificacin inicial
ir seguida de informes escritos pormenorizados. En la Artculo 113. Apertura del ciego
notificacin inicial y en las de seguimiento se identificar Es responsabilidad del investigador principal la
a los sujetos de investigacin mediante un nmero de apertura del ciego en caso de requerirlo por seguridad del
cdigo especfico para cada uno de ellos. sujeto de investigacin.
b) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI cualquier La OGITT del INS, previa evaluacin del caso, podr
reaccin adversa seria del producto en investigacin que disponer la apertura del ciego cuando se encuentre
se haya producido tras la finalizacin del ensayo clnico comprometida la seguridad del sujeto de investigacin.
en un sujeto de investigacin tratado por l, de llegar a
tener conocimiento. Artculo 114. Preservacin del carcter ciego
c) Notificar al patrocinador o a la OIC los eventos Se mantendr el carcter ciego del ensayo clnico
adversos no serios calificados en el protocolo de para el investigador, y para las personas encargadas del
investigacin como determinantes para las evaluaciones anlisis e interpretacin de los resultados y elaboracin
de seguridad, dentro de los perodos especificados en el de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible.
mencionado protocolo.
d) Proporcionar al patrocinador o a la OIC, a la OGITT TTULO X
del INS y al CIEI toda la informacin complementaria que
le soliciten. DEL ACCESO POST-ESTUDIO

CAPTULO II Artculo 115. Acceso post-estudio al producto en


investigacin
DE LA NOTIFICACIN DE LOS Se entiende por acceso post-estudio a la disponibilidad
EVENTOS ADVERSOS Y LAS gratuita, para el sujeto de investigacin, del producto en
REACCIONES ADVERSAS investigacin que fue objeto de estudio en un ensayo
clnico- inclusive cuando sta cuente con registro sanitario
Artculo 110. De la notificacin de eventos adversos en el pas- despus de la culminacin del estudio o
serios, reacciones adversas serias y sospecha de cuando finalice su participacin en el mismo. Antes del
reacciones adversas serias e inesperadas. inicio del estudio se debe preveer el acceso post-estudio
El patrocinador u OIC notificar a la OGITT del INS y esta informacin debe ser proporcionada en el proceso
los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y de consentimiento informado.
sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas Para su exigencia, se considerar la gravedad de
de la siguiente manera: la condicin mdica en cuestin y el efecto esperable
de retirar o modificar su tratamiento (si la interrupcin
a) Todos los eventos adversos serios, reacciones del tratamiento puede afectar negativamente su salud
adversas serias y sospechas de reacciones adversas o bienestar), la ausencia de alternativas teraputicas
serias e inesperadas ocurridas en el pas en un plazo satisfactorias en el pas para la condicin mdica del
mximo de siete (7) das calendario, a partir de sucedido sujeto de investigacin, existe suficiente informacin de
el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, eficacia y seguridad y el balance beneficio-riesgo de la
a travs del Sistema de Reporte Virtual de Eventos intervencin es positivo.
Adversos Serios (REAS-NET). Para utilizar un producto de investigacin bajo las
b) Completar, de ser necesario, la informacin del condiciones de acceso post-estudio, ste debe haber
reporte inicial, dentro de los ocho (8) das calendarios demostrado ser beneficioso para el sujeto de investigacin,
siguientes, de lo contrario deber remitir informes de a criterio del investigador principal y su uso se mantendr
seguimiento. Cuando se haya completado el seguimiento en cuanto hubiere beneficio.
enviar su informe final y luego de la apertura del ciego, si De ser la patologa parte del manejo de algunas
corresponde, segn formato establecido en el REAS-NET. Direcciones Generales del MINSA, o las que hagan sus
c) Remitir trimestralmente o semestralmente, bajo veces, el patrocinador debe asegurar la accesibilidad al
responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones producto de investigacin hasta que le sea accesible a
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas travs de dichas direcciones.
serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto
si han ocurrido en el ensayo clnico autorizado, en otros Artculo 116. Autorizacin del acceso post-estudio
ensayos clnicos con el mismo producto en investigacin al producto de investigacin:
o en un contexto de uso diferente. Estos reportes se La autorizacin del acceso post-estudio puede ser
debern enviar en medio electrnico. otorgado a travs de los siguientes mecanismos:

El patrocinador o la OIC y el investigador principal - Autorizacin de un ensayo clnico que corresponde


debern adoptar las medidas urgentes necesarias para a un estudio de extensin, la cual ser otorgada por la
proteger a los sujetos de investigacin. Dichas medidas OGITT segn lo dispuesto en el artculo 67 del presente
debern ser comunicadas a la OGITT del INS y a los CIEI Reglamento.
en un plazo mximo de siete das (7) calendario, a partir - Autorizacin de la ANM para un producto de
de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del investigacin, el cual debe haber demostrado ser
hecho. beneficioso para el sujeto de investigacin, a criterio del
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 57
investigador principal y su uso se mantendr en cuanto bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran
hubiere beneficio. protegidos.
c) Revisar el registro de datos reportados y analizados
El investigador principal que considere el acceso de acuerdo al protocolo, para constatar la calidad e
post-estudio al producto en investigacin para el sujeto integridad de los datos.
de investigacin deber comunicarlo al patrocinador d) Solicitar copia de la documentacin objeto de la
del ensayo clnico, quien a su vez deber solicitar la inspeccin.
autorizacin ante la ANM. e) Tomar muestras del producto en investigacin.
f) Entrevistar a los sujetos de investigacin de
Artculo 117. Requisitos para el acceso post- acuerdo a lo sealado en la Gua de Inspeccin. Se debe
estudio al producto de investigacin en caso de considerar una adecuada justificacin segn cada caso,
requerir autorizacin por la ANM la informacin recogida debe realizarse con mtodos
La autorizacin de la ANM se otorga para cada caso adecuados y se debe preservar la confidencialidad de los
concreto. Esta solicitud ser realizada por el patrocinador sujetos de investigacin.
que realiz el ensayo clnico. Son requisitos para esta
autorizacin: Artculo 123. Confidencialidad.
Los inspectores estn obligados, bajo responsabilidad,
a) Solicitud de autorizacin dirigida a la ANM a mantener la confidencialidad sobre la informacin a la
b) Consentimiento informado por escrito del sujeto de que acceden con ocasin de la inspeccin.
investigacin o de su representante legal (firmado por el
sujeto de investigacin y el investigador principal) Artculo 124. Programacin de inspecciones
c) Informe clnico en el que el investigador principal ordinarias
justifique la necesidad de dicho tratamiento. Las inspecciones ordinarias programadas por la
d) Receta mdica oficial debidamente cumplimentada. OGITT del INS, se realizarn en funcin de los siguientes
e) Conformidad del responsable de la institucin o criterios:
establecimiento donde se aplicar el tratamiento, segn
corresponda. a) Por protocolo de investigacin:
f) Manual del investigador actualizado, segn
corresponda. i. Poblacin vulnerable.
g) Copia de la resolucin directoral de autorizacin del ii. Fase de investigacin.
ensayo clnico del cual se deriva el caso concreto. iii. Impacto del estudio en la salud pblica.
iv. Criterios de seguridad del producto en investigacin.
Artculo 118. Comunicacin de resultados
El patrocinador comunicar a la ANM los resultados del b) Por centro de investigacin:
tratamiento en el plazo establecido, as como las sospechas
de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser i. Alto reclutamiento.
debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicacin de ii. Antecedentes del investigador.
reacciones adversas a la dependencia desconcentrada iii. Elevado nmero de ensayos clnicos.
de salud de nivel territorial correspondiente. iv. Informacin relevante recibida en los reportes de
seguridad y/o en los informes de avance a criterio del INS.
TTULO XI
Cuando un centro de investigacin sea notificado
DE LA SUPERVISIN DE LOS por una Agencia Reguladora de Medicamentos de Alta
ENSAYOS CLNICOS Vigilancia Sanitaria para la realizacin de una visita de
inspeccin en nuestro pas, el patrocinador u OIC, debe
Artculo 119. Autoridad encargada de la supervisin notificar a la OGITT del INS, la fecha y hora de esta
A efectos de velar por la calidad e integridad de los visita de inspeccin dentro de los cinco (5) das hbiles
datos u otros elementos relacionados con un ensayo de haber recibido la notificacin por parte de la Agencia
clnico y proteger los derechos y el bienestar de los Reguladora de Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria.
sujetos de investigacin, la OGITT del INS supervisar la La OGITT coordinar, con las Agencias Reguladoras de
realizacin de los ensayos clnicos que se realizan en el Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria, su participacin
pas. en la visita de inspeccin como observador.

Artculo 120. Supervisin Artculo 125. Inspecciones extraordinarias


Entindase por supervisin a la diligencia de carcter Las inspecciones extraordinarias se practican en
tcnico administrativo que ordena la OGITT del INS, con el cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir
objeto de comprobar que la realizacin del ensayo clnico cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del
cumple con lo establecido en el presente Reglamento. sujeto de investigacin y ante una denuncia.

Artculo 121. Inspecciones Artculo 126. Notificacin para la realizacin de las


La supervisin se efecta a travs de inspecciones inspecciones
ordinarias y extraordinarias y con personal calificado Para la realizacin de inspecciones ordinarias
multidisciplinario. se deber notificar, previamente y por escrito, al
Las inspecciones sern realizadas en base a la Gua establecimiento o servicio objeto de la inspeccin, as
de Inspecciones aprobada con resolucin del INS. como al patrocinador u OIC, de corresponder, la fecha
Las inspecciones podrn realizarse al inicio, durante y hora en la que sta se realizar. La notificacin se
la ejecucin y al finalizar el ensayo clnico en el respectivo efectuar con una anticipacin no menor de dos (2) das
centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del hbiles.
producto en investigacin y/o en las instalaciones del Las inspecciones extraordinarias se ejecutarn sin el
patrocinador, de la OIC, del CIEI y del investigador requisito de previa notificacin.
principal.
El INS publicar los resultados de las inspecciones Artculo 127. Participacin de la ANM
segn los procedimientos establecidos en la Gua de Para verificar el cumplimiento de las normas de
Inspecciones. Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de
Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITT del
Artculo 122. Facultades de los inspectores INS coordinar con la ANM la participacin de personal de
esa rea en el equipo de inspeccin.
a) Revisar la documentacin del ensayo clnico para
comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas. Artculo 128. Acta de inspeccin
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar
de investigacin para comprobar que la seguridad, el acta correspondiente por duplicado, con indicacin de
58 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de los l) Incumplimiento del deber de informar a la persona
hallazgos encontrados, las recomendaciones de ser el sobre el ensayo clnico en el que participa como sujeto de
caso, la manifestacin de las partes, as como de los investigacin.
sujetos en investigacin de corresponder. m) Fabricar o falsificar la informacin requerida por
el presente Reglamento o los datos relacionados con el
TTULO XII ensayo.
n) Incumplir con las dems disposiciones de
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, observancia obligatoria que establece el presente
INFRACCIONES Y SANCIONES Reglamento y las normas que emanen de ste.
Artculo 129. Autoridad competente Artculo 132. Sanciones
En aplicacin de las normas que garantizan la Sin perjuicio de considerar de observancia obligatoria
seguridad del sujeto de investigacin establecidas por el cumplimiento del principio denominado non bis in dem,
este Reglamento y dems normas obligatorias que de l salvo la concurrencia de un supuesto de continuacin de
emanen, la OGITT del INS, aplicar medidas de seguridad infracciones, quienes incurran en infracciones tipificadas
y sanciones dirigidas al patrocinador, OIC, institucin de en el artculo 131 de este Reglamento; sern pasibles de
investigacin o investigador principal. una de las siguientes sanciones administrativas:
Artculo 130. Medidas de seguridad a) Amonestacin.
Antes, durante o despus de ejecutado el ensayo b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
clnico, la OGITT del INS, segn la gravedad del caso, Unidades Impositivas Tributarias.
aplicar una o ms medidas de seguridad que incluyen c) Cierre de un centro de investigacin para un ensayo
entre otras: clnico.
d) Cancelacin del registro de centro de investigacin
a) Intensificacin del monitoreo. e) Cancelacin del ensayo clnico
b) Notificacin al patrocinador del ensayo clnico. f) Restringir al investigador para la realizacin futuros
c) Notificacin al CIEI. ensayos por un perodo a ser determinado por la OGITT
d) Notificacin a la Institucin de Investigacin. del INS de acuerdo al nivel de gravedad de la infraccin.
e) Notificacin a la Autoridad de Salud del nivel
nacional. La escala de multas para cada tipo de infraccin es
f) Notificacin a la ANM. determinada por Decreto Supremo. La multa deber de
g) Notificacin a los colegios profesionales pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das
correspondientes. hbiles, contados desde el da siguiente de notificada
h) Inmovilizacin del producto en investigacin. la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que
i) Suspensin del ensayo clnico. impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con
j) Suspensin del ensayo clnico en un centro de arreglo al procedimiento de ley.
investigacin.
k) Suspensin del registro de un centro de Artculo 133. Criterios para la imposicin de
investigacin para nuevos ensayos clnicos o ensayos sanciones
clnicos en ejecucin. Las sanciones sern impuestas por la OGITT del INS
mediante Resolucin Directoral aplicando los criterios que
Artculo 131. Infracciones seala el artculo 135 de la Ley General de Salud.
Constituyen infracciones a las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento las siguientes: Artculo 134. Ensayos clnicos sin autorizacin
En caso que la OGITT del INS detecte la conduccin
a) Impedir la actuacin de los inspectores de la de un ensayo clnico sin la autorizacin correspondiente,
autoridad reguladora debidamente acreditados. dispondr la cancelacin del ensayo clnico y/o invalidacin
b) Utilizar en los sujetos algn producto en de los datos obtenidos en el mismo, sin perjuicio de las
investigacin sin contar con la autorizacin referida en el acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la
artculo 67 del presente Reglamento. comunicacin al Ministerio Pblico, a la ANM y/o a los
c) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin colegios profesionales correspondientes.
de la autoridad reguladora.
d) Efectuar modificaciones a las condiciones de Artculo 135. Ensayos clnicos en los que exista
autorizacin del ensayo clnico o enmiendas al protocolo falsificacin o fabricacin de la informacin requerida
de investigacin sin haber sido previamente autorizados o de los datos obtenidos.
por la autoridad reguladora. No constituye infraccin una En caso que la OGITT del INS detecte la falsificacin
desviacin del protocolo en un sujeto de investigacin o fabricacin de la informacin requerida por el presente
requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio Reglamento o de los datos relacionados con el estudio,
aprobado por el CIEI aplicable a un sujeto de investigacin as como cualquier otra falta o delito relacionado con
que no constituya una enmienda al protocolo. el ensayo clnico conforme al presente Reglamento,
e) Incumplimiento de la obligacin de comunicar a dispondr la cancelacin y/o invalidacin de dicho ensayo
la OGITT del INS, los eventos adversos del producto en clnico, conforme a lo sealado en el artculo 132 del
investigacin. presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles
f) Comunicar a la OGITT del INS los efectos adversos y/o penales que correspondan y/o de la comunicacin al
detectados vencido el plazo establecido en este Ministerio Pblico, a la ANM y a los colegios profesionales
Reglamento. correspondientes.
g) Incumplimiento por parte de las personas y
entidades que participan en el ensayo clnico del deber Artculo 136. Infraccin de parte de patrocinadores
de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto extranjeros
de investigacin. Si el(los) patrocinador(es) participantes en los
h) Realizar la promocin, informacin o publicidad del supuestos establecidos en los artculos 134 y 135 del
producto en fase de investigacin. presente Reglamento, fueran extranjeros, el INS informar
i) Incumplimiento de las medidas de seguridad a las autoridades de su(s) respectivo(s) pas(es) para que
establecidas por la OGITT. dispongan las acciones legales que correspondan.
j) Realizar el ensayo clnico sin ajustarse al contenido
de los protocolos en base a los cuales se otorg la Artculo 137. Notificacin y publicacin de
autorizacin. sanciones
k) Realizar el ensayo clnico sin contar con el
consentimiento informado del sujeto de investigacin 137.1 La OGITT del INS notificar la medida de
o, en su caso, de la persona legalmente indicada para seguridad y/o la sancin impuesta a las personas y
otorgarlo. entidades que participan en la ejecucin del ensayo
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 59
clnico, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales Crase el Registro Nacional de Comits Institucionales
a que hubiere lugar y/o de la comunicacin al Ministerio de tica en Investigacin Acreditados. Se otorgar un
Pblico, a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional, a la plazo mximo de un ao (1), a partir de la aprobacin
ANM y a los colegios profesionales correspondientes. del Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos,
137.2 Una vez quede firme la resolucin que determina para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos
la imposicin de una sancin o se haya agotado la va establecidos en el artculo 63 del presente Reglamento.
administrativa, la OGITT del INS publicar, en el portal web
institucional del INS, el nombre de la persona o institucin DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
que haya sido objeto de la sancin. Dicha publicacin se TRANSITORIAS
mantendr por un ao, salvo que la sancin sea por un
perodo mayor, siendo retirado de oficio o a solicitud de Primera.- Regulacin transitoria
parte al trmino de dicho perodo.
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS de la entrada en vigor del presente reglamento, se regirn
FINALES por la normativa anterior hasta su conclusin.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos
Primera.- Aspectos no previstos en el presente en trmite, las disposiciones del presente reglamento que
Reglamento reconozcan derechos o facultades a los administrados
Los aspectos no previstos en este Reglamento frente a la administracin.
sern resueltos por la OGITT del INS en el marco de las
normas de Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia Segunda.- Difusin del presente Reglamento
Internacional de Armonizacin de Requisitos Tcnicos El INS, bajo responsabilidad de su titular, deber
para el Registro de Productos Farmacuticos para realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin
Uso Humano, as como de las normas nacionales e del contenido y alcances del presente Reglamento a favor
internacionales que estn vigentes y le sean aplicables. de su personal y del pblico usuario. Dichas acciones
podrn ejecutarse a travs de internet, copias impresas
Segunda.- Del Manual de Procedimientos de del presente Reglamento, charlas, afiches u otros medios
ensayos clnicos que aseguren la adecuada difusin de la misma.
En un plazo mximo de noventa (90) das calendario
contados desde la vigencia del presente Reglamento, la ANEXOS
OGITT del INS elaborar el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos, el cual ser aprobado por Resolucin ANEXO 1
del INS.
GUA PARA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
Tercera.- Plazo para la conformacin de Unidades
de Dispensacin El protocolo del ensayo clnico debe incluir los
Se otorgar el plazo mximo de un ao a partir aspectos que se recogen a continuacin:
de la vigencia del presente Reglamento para que
las instituciones de investigacin cumplan con la 1. INFORMACIN GENERAL
conformacin de las Unidades de Dispensacin a que se
refiere el artculo 92 del presente Reglamento. a. Ttulo del ensayo clnico que indique el diseo, la
poblacin, las intervenciones y, cuando corresponda,
Cuarta.- Aplicacin temporal del presente la sigla o abreviatura del ensayo. En caso que el ttulo
Reglamento para productos en investigacin que original sea en ingls deber asignarse un nico ttulo en
correspondan a medicamentos herbarios, productos espaol para todos los efectos.
dietticos y edulcorantes, productos galnicos y b. Cdigo del protocolo asignado por el patrocinador de
dispositivos mdicos. manera especfica para cada protocolo de Investigacin e
Los aspectos especficos para la ejecucin de idntico para todas las versiones del mismo
ensayos clnicos con medicamentos herbarios, productos c. Otros Identificadores del ensayo clnico y nombre
dietticos y edulcorantes, productos galnicos y del registro. Si no se lo ha registrado aun, nombre del
dispositivos mdicos sern determinados por Decreto registro donde se propone inscribirlo.
Supremo. Dicha propuesta de norma ser elaborada por d. La fecha y el nmero de versin, que se actualizarn
la OGITT del INS en un plazo mximo de ciento ochenta en caso de enmiendas a este documento.
(180) das calendario contados desde la vigencia del
presente Reglamento. En tanto se apruebe la norma 2. RESUMEN DEL PROTOCOLO
pertinente, los ensayos clnicos con estos productos de Conteniendo la siguiente informacin:
investigacin se rigen por las normas sealadas en el
presente Reglamento, en lo que corresponda. - Ttulo del ensayo clnico.
- Cdigo de Protocolo.
Quinta.- Uso de radiofrmacos - Denominacin del producto en investigacin.
Adems del presente Reglamento, el uso de - Fase de ensayo clnico.
radiofrmacos se regir por las normas en proteccin - Duracin estimada del ensayo clnico.
radiolgica del rgano competente. - Objetivos del estudio.
- Hiptesis del estudio.
Sexta.- Expedicin de normas sobre muestras - Justificacin del uso del producto en investigacin
biolgicas clnica.
Las normas relacionadas a muestras biolgicas en - Diseo del estudio.
ensayos clnicos sern aprobadas por Resolucin del INS. - Tratamiento con el producto en investigacin en
evaluacin y comparador: Especificar concentracin,
Stima.- Fondo Intangible para fines de dosis, vas de administracin y duracin de tratamiento.
investigacin y proteccin de los sujetos de - Tamao muestral: Especificar el tamao muestral.
investigacin - Criterios de valoracin o resultados y mtodo de
Los fondos provenientes del contrato entre la institucin anlisis de los mismos.
de investigacin del sector pblico y el patrocinador sern
considerados como fondo intangible solo para fines de 3. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIN
investigacin y funcionamiento del Comits Institucionales
de tica en Investigacin. a. Descripcin de la pregunta de investigacin y
justificacin para emprender el ensayo clnico as como el
Octava.- Creacin del Registro Nacional de fundamento para la fase de desarrollo propuesta.
Comits Institucionales de tica en Investigacin b. Resumen o descripcin detallada de los
acreditados antecedentes de investigacin del producto en
60 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

evaluacin, relevante a la farmacocintica, tolerancia, b. Criterios para el retiro de sujetos de investigacin


seguridad y eficacia en el tratamiento de la patologa individuales del tratamiento o del ensayo clnico, incluidos
propuesta a investigar. Se debe consignar toda la los procedimientos para la recogida de datos sobre los
informacin relevante y especfica que se dispone sujetos de investigacin retirados, los procedimientos
de estudios no clnicos y clnicos, incluyendo tanto para la sustitucin de sujetos y el seguimiento de los
referencias bibliogrficas como datos no publicados. sujetos que han sido retirados del tratamiento o del
c. Justificacin de la dosis, de la pauta de dosificacin, ensayo clnico.
de la va y del modo de administracin y de la duracin
del tratamiento. 7. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO
d. Justificacin de la seleccin del comparador
e. Justificacin de la seleccin de la poblacin de a. Descripcin de los tratamientos o intervenciones
estudio para cada grupo con detalles suficientes que permitan
f. Justificacin del diseo y de los criterios de reproducirlas.
valoracin considerados. b. Nombre genrico, fabricante, constituyentes,
forma farmacutica, va de administracin, esquema
4. OBJETIVOS, CRITERIOS DE VALORACIN O de dosificacin. La descripcin de las intervenciones
RESULTADOS E HIPTESIS ESPECFICAS. de estudio no farmacolgicas requieren de informacin
relacionada a: cualquier material que ser utilizado en la
a. Objetivos: Sobre la base de la justificacin intervencin, cada uno de los procedimientos, actividades
desarrollada y el diseo del estudio, concretar los objetivos y/o procesos utilizados, quien suministrar la intervencin
del ensayo, diferencindolo cuando proceda, el general y, si procede, su experiencia, el modo de distribucin
de los especficos o el primario de los secundarios. Para (por ejemplo, presencial o por algn otro mecanismo, y
los ensayos de mltiples brazos, los objetivos deben si va a ser proporcionada de forma individual o grupal), el
aclarar el modo en que se compararn todos los grupos nmero de veces que la intervencin ser suministrada
de tratamiento (por ejemplo: A versus B; A versus C). y durante qu perodo de tiempo incluyendo el nmero
b. Hiptesis: Si en el planteamiento del problema es de sesiones, horario y su duracin, intensidad o dosis
factible su proposicin. (por ejemplo 8 sesiones de una hora, una vez/semana
c. Criterio de valoracin principal y secundario, y otras durante 8 semanas, luego una vez/mes durante 4 meses)
valoraciones de la evolucin o el desenlace, incluida la y la ubicacin en la que se produce la intervencin, por
variable especfica de medicin (por ejemplo, presin ejemplo, hospital, la vivienda del sujeto de investigacin,
arterial sistlica), la mtrica de anlisis (por ejemplo, etc.
cambio con respecto al valor inicial o lnea de base, valor c. Declaracin del cumplimiento de lo establecido en el
final, o tiempo hasta el evento), el mtodo de agregacin presente reglamento respecto al envasado y rotulado del
(por ejemplo, mediana, proporcin) y el momento de producto en investigacin.
medicin de cada variable. El criterio de valoracin d. Listar los cuidados concomitantes e intervenciones
primario es la variable capaz de proporcionar la evidencia relevantes permitidos, incluyendo el tratamiento de
ms clnicamente relevante y convincente directamente rescate, y no permitidos durante el ensayo clnico.
relacionada con el objetivo primario del ensayo. El criterio e. Criterios para interrumpir o modificar las
de valoracin primario debera ser la variable utilizada intervenciones asignadas a cada sujeto en el ensayo (por
en los clculos del tamao de la muestra, o el resultado ejemplo, cambio en la dosis por daos al participante, a
principal que se utiliza para determinar el efecto de la peticin del participante o debido a una mejora o a un
intervencin. Los criterios de valoracin secundarios empeoramiento de la enfermedad).
corresponden a otras variables utilizadas para medir f. Estrategias para mejorar el cumplimiento del
el efecto o influencia de la intervencin estudiada. Un tratamiento, as como cualquier mtodo para vigilar el
resultado secundario puede implicar el mismo evento, cumplimiento (por ejemplo, retorno de la medicacin,
variable, o experiencia que el resultado primario, pero pruebas de laboratorio).
medido en puntos de tiempo distintos que el resultado g. Descripcin de los procedimientos para trazar,
primario. almacenar, administrar el producto de investigacin a
los sujetos de investigacin, as como su destruccin y
5. DISEO DEL ENSAYO devolucin.

a. Tipo de ensayo (por ejemplo, de grupos paralelos, 8. EVALUACIONES Y PROCEDIMIENTOS DEL


de grupos cruzados, factorial, de un solo grupo), razn de ESTUDIO
asignacin y marco de trabajo (por ejemplo, superioridad,
equivalencia, no inferioridad, exploratorio) incluyendo a. Cronograma para reclutar, realizar las
un diagrama esquemtico del diseo, procedimientos y intervenciones, incluidos perodos de preinclusin y
periodos. de lavado, procedimientos en cada visita del estudio
b. La duracin esperada de la participacin de los destinados a la evaluacin, registro y anlisis de los
sujetos de investigacin y una descripcin de la secuencia criterios de valoracin.
y duracin de todos los periodos del ensayo. b. Se debe incluir un diagrama de flujos que
c. Descripcin de las medidas tomadas para minimizar especifique los procedimientos o actividades a realizarse
o evitar sesgos, tales como la aleatorizacin, que incluye durante el estudio en funcin del tiempo; con detalles en
el mtodo para generar la secuencia de asignacin y el pie de pgina.
mecanismos para su ocultamiento, y cegamiento, que
incluye quin estar cegado, cmo se implementar y 9. EVENTOS ADVERSOS
mantendr el cegamiento, las circunstancias bajo las
cuales se permite la apertura del ciego acorde al presente a. Los procedimientos para la obtencin, registro y
reglamento y la forma de proceder en esos casos. seguimiento de los eventos adversos por el investigador
d. Descripcin de la dosis, de la pauta de dosificacin, y su notificacin al patrocinador, debiendo indicar la
de la va y del modo de administracin y de la duracin informacin mnima que se deber especificar para los
del tratamiento. eventos adversos que ocurran a un sujeto durante el
e. Periodos de pre inclusin o lavado; tiempo de ensayo (descripcin, gravedad, duracin, secuencia
espera a depuracin de la droga, de corresponder. temporal, mtodo de deteccin, tratamiento administrado,
f. Descripcin de los criterios de finalizacin o en su caso, causas alternativas o factores predisponentes,
interrupcin del ensayo clnico. tipo y duracin del seguimiento).
b. Indicar los criterios de causalidad que se van a
6. SELECCIN DE LOS SUJETOS DE utilizar.
INVESTIGACIN c. Indicar los procedimientos para la notificacin
inmediata de los eventos adversos serios o inesperados
a. Descripcin de los criterios de inclusin y exclusin de conformidad con lo establecido en el presente
de los sujetos. reglamento.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 61
10. CONSIDERACIONES ESTADSTICAS b. Informacin que ser proporcionada a los sujetos
y disposiciones para la obtencin del consentimiento
a. Tamao muestral: Nmero estimado de informado.
participantes que se necesitan para alcanzar los objetivos c. Planes de los investigadores, patrocinador u OIC
del estudio y explicacin sobre cmo se determin dicho para notificar y obtener la aprobacin de las enmiendas al
nmero, incluidas las premisas clnicas y estadsticas que protocolo de investigacin del CIEI y de la OGITT del INS,
respalden el clculo del tamao de la muestra. antes de su implementacin.
b. Duracin aproximada del perodo de reclutamiento d. Especificar quines tendrn acceso a los datos
en funcin del nmero de pacientes disponibles y de los sujetos de investigacin en aras de garantizar
estrategias para lograr el reclutamiento adecuado a fin de su confidencialidad segn la normativa nacional y
alcanzar el tamao de muestra previsto: lugar de donde recomendaciones internacionales.
sern reclutados los sujetos, forma (medios de difusin, e. Garanta de la existencia de una pliza de seguro,
registro de pacientes), tasas de reclutamiento esperado. de la indemnizacin y la compensacin de conformidad
c. Especificar las pruebas estadsticas que se prev con lo dispuesto en este reglamento.
utilizar en el anlisis de los criterios de valoracin primarios f. Previsiones para el acceso post-estudio al producto
y secundarios. Especificar dnde pueden encontrarse los en investigacin.
detalles del plan de anlisis estadstico que no figuren en
el protocolo. 14. PUBLICACIN DE LOS RESULTADOS
d. Mtodos para cualquier otro anlisis adicional (por
ejemplo, anlisis de subgrupos o anlisis ajustados). Planes de los investigadores y patrocinador para
e. Definicin de la(s) poblacin(es) de anlisis (no comunicar los resultados del ensayo a los sujetos de
es suficiente slo mencionar que se realizar el anlisis investigacin, los profesionales de la salud, el pblico y
por intencin a tratar o por protocolo, el protocolo deber otros grupos pertinentes (por ejemplo, en una publicacin,
sealar la definicin considerada) y de cualquier mtodo presentacin de informacin en bases de datos de
estadstico para tratar los datos faltantes (por ejemplo, resultados u otros arreglos para difundir los datos),
imputacin mltiple). incluida cualquier restriccin de publicacin.
f. Indicar si est prevista la realizacin de cualquier
anlisis intermedio y de las reglas de interrupcin, incluido 15. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
quin tendr acceso a los resultados intermedios y quien
tomar la decisin final de terminar el ensayo. Elaboradas segn norma estndar de publicaciones.

11. RECOLECCIN DE DATOS Y MONITOREO DEL 16. ANEXOS


ENSAYO CLNICO
ANEXO 2
a. Mtodos de recoleccin de datos: Planes para
evaluar y recoger las variables iniciales, de evolucin y MANUAL DEL INVESTIGADOR
otros datos del estudio, incluido cualquier proceso para
mejorar la calidad de los datos (por ejemplo, mediciones Contiene los datos clnicos y no clnicos que son
por duplicado, capacitacin de los evaluadores) y relevantes para la utilizacin del producto en investigacin
descripcin de los instrumentos utilizados en el estudio en el ensayo clnico. Su objetivo es proporcionar a
(por ejemplo, cuestionarios, pruebas de laboratorio) junto los investigadores y dems implicados en el ensayo,
con su fiabilidad y validez, si se conocen. Indicar dnde informacin que permita comprender los aspectos
pueden encontrarse los formularios de recoleccin de claves del uso previsto del producto en investigacin en
datos, si no se encuentran en el protocolo. el ensayo, tales como; las dosis e intervalos y formas
b. Planes para promover la retencin de los de administracin y procedimientos para monitorizar la
participantes y lograr un seguimiento completo, seguridad.
incluida una lista de los datos que se recopilarn de los La informacin debe presentarse en forma concisa,
participantes que abandonen el ensayo o se desven de sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional,
l. comprensible para los posibles investigadores y que
c. Composicin del comit de monitoreo de datos, permita realizar una evaluacin no sesgada de los
resumen de su funcin y procedimiento de notificacin, riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clnico
declaracin sobre su independencia con respecto al propuesto. Debe tenerse en cuenta, que este documento
patrocinador y sobre sus conflictos de intereses. Especificar servir como referencia para la evaluacin del carcter
dnde pueden encontrarse otros detalles sobre sus estatutos esperado o no de las reacciones adversas graves que
que no se hayan incluido en el protocolo. Alternativamente, pudieran ocurrir durante la realizacin del ensayo.
explicar por qu no se necesita este comit. El manual del investigador debe validarse y
d. Descripcin de las disposiciones de monitorizacin actualizarse de manera regular por el patrocinador, al
u auditoras de la realizacin del ensayo clnico. menos una vez al ao siempre que la naturaleza del
e. Declaracin del patrocinador en la que se garantice producto en investigacin lo permita, de ocurrir lo ltimo
que los investigadores van a permitir la monitorizacin, las es bajo responsabilidad del patrocinador, quien remitir
auditoras, las supervisiones del CIEI y las inspecciones al la informacin actualizada del producto en investigacin
ensayo clnico por parte de la OGITT del INS, incluyendo no incluida an en el manual. Las actualizaciones
el acceso directo a la documentacin del ensayo clnico. del documento deben mantener el formato resumido
requerido para el documento inicial. En ellas debe quedar
12. GESTIN DE LOS DATOS Y CONSERVACIN claro cul es la informacin que se ha modificado respecto
DE LOS REGISTROS a la versin previa remitida.
En el caso de productos en investigacin que cuenten
a. Planes para ingresar, codificar, proteger y guardar con registro sanitario en el Per, se utilicen en las
los datos, incluido cualquier proceso para mejorar su condiciones de uso autorizadas por la ANM, el Manual
calidad (por ejemplo, ingreso por duplicado o revisin del Investigador podr reemplazarse por la ficha tcnica
del rango de valores), con respecto a la privacidad de la autorizada.
informacin y de acuerdo a la normativa sobre proteccin En el caso de productos en investigacin que cuenten
de datos personales. con registro sanitario en el pas y cuando el producto
b. Especificar dnde pueden encontrarse los detalles en investigacin se utilice en condiciones distintas a
del procedimiento de gestin de datos que no figuren en las autorizadas por la ANM, se proporcionar el inserto
el protocolo. autorizado, junto con la informacin cientfica que
justifique la utilizacin del producto en investigacin en
13. ASPECTOS TICOS las condiciones del ensayo.
La extensin y formato de este documento depender
a. Consideraciones generales: Aceptacin de las de las caractersticas del producto en investigacin (gua
normas nacionales e internacionales al respecto. ICH sobre normas de BPC o inserto/o ficha tcnica o
62 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

documento equivalente). Se ajustar en su estructura Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacolgicos


y contenido a la gua ICH de normas de buena prctica o txicos.
clnica (Topic E6 step 5 Note of Guidance on Good Clinical Severidad o intensidad de los efectos farmacolgicos
Practice CPMP/ICH/135/95) que consta de: o txicos.
Tiempo para la aparicin/ocurrencia de efectos.
PRIMERA PGINA: Reversibilidad de los efectos.
Deber contener, nombre del patrocinador, producto en Duracin de los efectos.
investigacin, nmero de investigacin, nombre qumico, Respuesta a la dosis (dosis/respuesta).
genrico (si tuviera), Grupo Teraputico (clasificacin
ATC) (si tuviera), nmero de edicin, fecha de publicacin, Siempre que sea posible, se deber utilizar un
reemplaza el nmero de edicin anterior, fecha. formato tabular/listados, para realzar la claridad de la
presentacin.
CONTENIDO Las siguientes secciones debern discutir los hallazgos
Declaracin de confidencialidad (opcional) ms importantes de los estudios, incluyendo la respuesta
a la dosis (dosis/respuesta) de los efectos observados,
NDICE la relevancia para los seres humanos y cualquier otro
aspecto que se estudiar en seres humanos. Si aplicara,
RESUMEN debern ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva
Se debe proporcionar un resumen breve resaltando y no txica en la misma especie animal (por ejemplo, se
la informacin relevante fsica, qumica farmacutica, analizar el ndice teraputico). Se deber mencionarse
farmacolgica, toxicolgica, farmacocintica, metablica la relevancia de esta informacin para la dosis humana
y clnica disponible que sea relevante para la etapa de propuesta. Cuando sea posible, se debern realizar
desarrollo clnico del producto de investigacin. comparaciones en trminos de niveles de sangre/tejido
en lugar de mg/kg.
INTRODUCCIN
Se debe proporcional un prrafo introductorio breve (a) Farmacologa No Clnica
que incluya el nombre qumico (y genrico y nombre Se deber incluir un resumen de los aspectos
comercial cuando est aprobado) del producto en farmacolgicos del producto en investigacin y, cuando
investigacin, todos los ingredientes activos, la clase sea apropiado, de sus metabolitos significativos
farmacolgica del producto de investigacin y su posicin estudiados en animales. Dicho resumen deber
esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas), incorporar estudios que evalen la actividad teraputica
el fundamento para realizar una investigacin con el potencial (por ejemplo modelo de eficacia, unin a
producto en investigacin y la indicacin profilctica, receptores y especificidad), as como aquellos que
teraputica o de diagnstico por adelantado. Finalmente, evalan seguridad (por ejemplo estudios especiales para
el prrafo introductorio deber proporcionar la propuesta evaluar acciones farmacolgicas diferentes a los efectos
y enfoque general que se seguir al evaluar el producto teraputicos deseados).
en investigacin.
(b) Farmacocintica y Metabolismo del producto en
PROPIEDADES FSICAS, QUMICAS, investigacin en animales
FARMACUTICAS Y FORMULACIN Se deber proporcionar un resumen de la
farmacocintica y transformacin y disposicin biolgica
Se dar una descripcin de la sustancia del producto del producto de investigacin en todas las especies
en investigacin (incluyendo la formula qumica
estudiadas. La discusin de los hallazgos deber
y/o estructural), as como un breve resumen de las
mencionar la absorcin y la biodisponibilidad local y
propiedades fsicas, qumicas y farmacuticas relevantes.
sistmica del producto en investigacin y sus metabolitos
Con el objeto de que se tomen las medidas de
y su relacin con los hallazgos farmacolgicos y
seguridad apropiadas en el curso del estudio, se deber
proporcionar una descripcin de la formulacin que se toxicolgicos en especies animales.
utilizar, incluyendo excipientes y se justificar si fuera
clnicamente relevante. (c) Toxicologa
Tambin se debern proporcionar instrucciones para Deber describirse un resumen de los efectos
el almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Se toxicolgicos encontrados en estudios relevantes
deber mencionar cualquier similitud estructural con otros conducidos en diferentes especies animales con los
compuestos conocidos. siguientes ttulos cuando sea el caso:

ESTUDIOS PRECLNICOS - Dosis nica.


- Dosis mltiple.
Introduccin: - Carcinogenicidad.
- Estudios Especiales (por eemplo, irritacin y
Se debern proporcionar resumidos los resultados de sensibilizacin).
todos los estudios no clnicos relevantes; farmacolgicos, - Toxicidad reproductiva.
toxicolgicos, farmacocinticos y del metabolismo del - Genotoxicidad (mutagenicidad).
producto en investigacin.
Este resumen deber mencionar la metodologa ESTUDIOS CLNICOS
utilizada, los resultados y una discusin de la relevancia
de los hallazgos para los efectos teraputicos investigados Introduccin:
y para los posibles efectos desfavorables inesperados en
seres humanos. Se deber proporcionar una discusin a fondo de
La informacin proporcionada, si se conoce/est los efectos conocidos del producto en investigacin en
disponible, segn sea el caso, puede incluir lo siguiente: humanos, incluyendo informacin sobre farmacocintica,
metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis
- Especies probadas. (dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades
- Nmero y sexo de los animales en cada grupo. farmacolgicas. Cuando sea posible, se deber
- Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg proporcionar un resumen de cada estudio clnico
/kg)). determinado. Tambin se deber proporcionar informacin
- Intervalo de dosis. referente a los resultados de cualquier uso del producto
- Va de administracin. en investigacin diferente a la de los estudios clnicos,
- Duracin de la dosis. como la experiencia durante la comercializacin.
- Informacin sobre la distribucin sistmica.
- Duracin del seguimiento despus de la exposicin. (a) Farmacocintica y Metabolismo del Producto en
- Resultados, incluyendo los siguientes aspectos: Humanos
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 63
Se deber presentar un resumen de la informacin ANEXO 3
sobre la farmacocintica del producto en investigacin,
incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible: REQUISITOS MNIMOS DE UN
CENTRO DE INVESTIGACIN
- Farmacocintica (incluyendo metabolismo, segn
sea el caso, y absorcin, unin de protenas plasmticas, ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES
distribucin y eliminacin). rea de hospitalizacin
- Biodisponibilidad del producto en investigacin Es un ambiente independiente
(absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando rea de consultorio
de los ambientes asistenciales.
una forma de dosificacin de referencia. Subgrupos de rea de enfermera
poblacin (por ejemplo, sexo, edad y funcin orgnica
Sala de espera
alterada).
- Interacciones (por ejemplo, interacciones entre el Servicios higinicos para el
equipo de investigacin
producto en investigacin y otros medicamentos y efectos
de los alimentos). Servicios higinicos para los
sujetos en investigacin
- Otros datos de farmacocintica (por ejemplo,
resultados de estudios de poblacin realizados dentro de Es un ambiente independiente
de los ambientes asistencia-
estudios clnicos).
les. Debe contar con espacios
rea de administracin y para archivo fsico documental y
(b) Seguridad y Eficacia gestin del centro de investi- electrnico en condiciones adec-
Se deber proporcionar un resumen de informacin gacin. uadas de seguridad de la infor-
sobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuesta macin del ensayo. Debe incluir
a la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigacin espacios de discusin y reunin
(incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que del equipo de investigacin.
se haya obtenido en estudios previos en humanos Debe cumplir con las condiciones
(voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirn las rea de almacenamiento del
autorizadas en el protocolo para
implicaciones de esta informacin. En estos casos en producto en investigacin
el almacenamiento.
los que varios estudios clnicos se hayan completado, Debe cumplir con las condiciones
el utilizar resmenes de seguridad y eficacia a travs Unidad de dispensacin del autorizadas en la dispensacin
de mltiples estudios por indicaciones en subgrupos producto de investigacin de medicamentos y otros produc-
puede proporcionar una clara presentacin de los tos farmacuticos.
datos. Podran ser de utilidad resmenes tabulares rea de toma de muestra
de reacciones adversas de todas las indicaciones rea de laboratorio clnico
estudiadas). Debern discutirse diferencias importantes rea de procesamiento y
en los patrones/incidencias de reacciones adversas a almacenamiento de muestras
travs de indicaciones o de subgrupos. rea para urgencias y emer-
El Manual del Investigador deber proporcionar una gencias mdicas
descripcin de los riesgos posibles y las reacciones Debe contar con mecanismos
adversas que se anticipen, en base a experiencias Acceso para urgencias y
operativos para el traslado y
previas con el producto en investigacin y con productos emergencias medicas
transporte de pacientes
relacionados. Tambin se deber dar una descripcin de EQUIPAMIENTO
las precauciones o monitoreo especial que se llevar a
Equipos calibrados
cabo como parte del uso producto en investigacin.
Equipo de urgencias mdicas
EXPERIENCIA POSTERIOR A SU Computadora(s), laptop, impre-
COMERCIALIZACIN soras, servidor u otros que se
Equipos informticos requieran, segn las caractersti-
El Manual del Investigador deber identificar los cas de los ensayos clnicos que
gestiona.
pases en donde se ha comercializado o aprobado el
producto en investigacin. RECURSOS HUMANOS
Cualquier informacin significativa que surja del Debe disponer del tiempo
uso comercializado deber resumirse por ejemplo, necesario para cumplir con las
Investigador Principal del
formulaciones, dosis, vas de administracin y reacciones responsabilidades Y debe ase-
Ensayo Clnico
gurar una buena delegacin de
adversas del producto en investigacin). El Manual del
responsabilidades en el equipo.
Investigador tambin deber identificar todos los pases
Deben asegurarse que cuenten
donde el producto de investigacin no recibi aprobacin/
con la disponibilidad de tiempo
registro para ser comercializado o fue retirado del mercado
Equipo de investigacin necesario para cumplir con todas
o cuyo registro fue suspendido. sus responsabilidades dentro del
Cuando sea apropiado, se debern discutir los ensayo clnico.
informes publicados sobre los productos relacionados. Deben cumplir con las respons-
Esto podra ayudar al investigador a anticipar reacciones abilidades asignadas dentro del
adversas u otros problemas en estudios clnicos. protocolo y en los procedimien-
El objetivo global de esta seccin es proporcionar Personal administrativo del
tos, as como disponer del tiem-
al investigador un claro entendimiento de los posibles centro de investigacin
po suficiente para asegurarse
riesgos y reacciones adversas as como de las pruebas, una buena ejecucin del ensayo
observaciones y precauciones especficas que pudieran clnico
necesitarse en un estudio clnico. Este entendimiento
deber basarse en la informacin fsica, qumica, (1) Estos son requisitos mnimos, pudindose requerir
farmacutica, farmacolgica, toxicolgica y clnica otros de acuerdo a la complejidad del (de los) ensayo(s)
disponible sobre el producto de investigacin. Tambin clnico(s) y del producto en investigacin.
se le debern dar lineamientos para el reconocimiento (2) Para centros de investigacin sin internamiento no
y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones es requisito mnimo contar con rea de hospitalizacin,
adversas basados en la experiencia previa en humanos y pero s debe existir un convenio con un establecimiento
en la farmacologa del producto de investigacin. de salud con internamiento dentro de un rea cercana..
(3) El laboratorio clnico debe cumplir con estndares
RESUMEN DE LA INFORMACIN Y GUA PARA EL de calidad y Buenas Prcticas de Laboratorio, debidamente
INVESTIGADOR certificado o acreditado. Las instituciones de investigacin
que no cuenten con laboratorio clnico dentro de sus
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS instalaciones, podrn contar con el apoyo externo de dicho
Referencias de Publicaciones y de Informes. Estas servicio. En el caso de laboratorios clnicos nacionales,
referencias debern estar al final de cada captulo. debern adems estar registrados en RENIPRESS.
64 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

ANEXO 4 b) Explicacin del cegamiento, motivos para su uso


as como la posibilidad de obtener la informacin del
GUA PARA EL FORMATO DE tratamiento asignado en casos de emergencia.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
11) Procedimientos del estudio:
1) Ttulo del Ensayo Clnico.
2) Consentimiento Informado - Versin Per / a) Explicacin de los procedimientos de estudio
Fecha. que se van a seguir (entrevistas, cuestionarios,
3) Patrocinador(es), institucin de investigacin, exmenes auxiliares, dieta a seguir): Describir o
investigador principal, Comit Institucional de tica explicar los procedimientos que se realizarn y todos los
en Investigacin (CIEI) y Autoridad Reguladora local. medicamentos que se den (incluida la premedicacin,
medicacin de rescate, u otra medicacin necesaria
4) Introduccin: para algn procedimiento del estudio, como por ejemplo
anestesia local en caso de biopsias) pudiendo incluir
a) Invitacin a participar en el ensayo clnico, explicar un esquema simplificado y/o calendario de visitas y
las diferencias existentes de una investigacin con la procedimientos.
atencin mdica habitual y aquellos aspectos del estudio b) Muestras biolgicas a ser recolectadas: tipo,
que son experimentales. cantidad y nmero de veces que se extraer. Es necesario
b) Razones por las que se ha elegido a la persona explicar cuntas veces y cunta cantidad se necesita, en
para invitarlo a participar en el ensayo clnico. medidas que el sujeto entienda.
c) Participacin voluntaria libre de coaccin e c) Destino final de muestras biolgicas remanentes.
influencia indebida y libertad de terminar su participacin. Mencionar explcitamente que las muestras biolgicas
Deje en claro que la participacin es voluntaria e incluya obtenidas sern usadas solamente para la investigacin
las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de en curso y que sern destruidas cuando el ensayo clnico
los sujetos de investigacin: se haya completado, a menos que se contemple su
almacenamiento para uso futuro.
- Hacer todas las preguntas que considere. d) Almacenamiento de muestras biolgicas o sus
- Tomarse el tiempo necesario para decidir si quiere o remanentes para estudios futuros: Si se planea almacenar
no participar. muestras remanentes ms all del trmino del ensayo
- Llevarse una copia sin firmar para leerla nuevamente, clnico y/o se van a extraer muestras biolgicas para
si fuera necesario. almacenamiento y estudios futuros, deber incorporarse
- Conversar sobre el estudio con sus familiares, en un formato de consentimiento informado especfico
amigos y/o su mdico de cabecera, si lo desea. para tal fin.
- Que puede elegir participar o no del estudio, sin que e) Informacin de los resultados de las pruebas
se vea afectado ninguno de sus derechos. realizadas. Debe incluirse:
- Que puede retirar su participacin en cualquier
momento sin dar explicaciones y sin sancin o prdida de - Se le explicar sus resultados
los beneficios a los que tendra derecho. - Quin le informar
- En qu momento se le informar
5) Justificacin, Objetivos y propsito de la - Justificacin en caso de no revelar datos de forma
Investigacin: temporal o permanentemente.
Explicar en trminos locales y simplificados Por qu
se est llevando a cabo el presente estudio? y cules 12) Riesgos y molestias derivados del ensayo
son los objetivos? clnico
6) Nmero de personas a enrolar (a nivel mundial a) Riesgos del producto de investigacin experimental,
y en el Per) del comparador as como de cualquier otra medicacin
utilizada para fines del ensayo clnico. Indicar con claridad,
7) Duracin esperada de la participacin del sujeto en un lenguaje e idioma que el sujeto entienda, los riesgos
de investigacin o molestias razonablemente previstos (segn el Manual
Incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de del Investigador o ficha tcnica) as como la posibilidad
investigacin y tiempo total involucrado). de eventos graves u otros eventos inesperados, o del no
alivio o empeoramiento de los sntomas de la patologa
8) Las circunstancias y/o razones previstas bajo de estudio.
las cuales se puede dar por terminado el estudio o la b) Riesgos y molestias de los procedimientos del
participacin del sujeto en el estudio. ensayo clnico.
c) Riesgos y medidas de prevencin y proteccin
9) Tratamientos o intervenciones del ensayo ante embarazo del sujeto de investigacin o de su pareja.
clnico. Debe incluirse:
a) Descripcin del producto en investigacin - Riesgos potenciales en caso de embarazo para el
experimental. Debe incluirse: embrin feto o lactante.
- Pruebas de embarazo: inicial y adicionales
- Nombre del producto de investigacin - Acceso gratuito y listado de mtodos anticonceptivos
- Explicacin de las razones para su desarrollo a elegir por el sujeto de investigacin y su pareja, que
- Experiencia anterior con el producto sean adecuados para el ensayo, as como el tiempo que
- Si est aprobado o no en el Per y en otros pases. sea necesario su uso.
- Procedimiento a seguir en caso de embarazo
b) Descripcin del comparador del sujeto de investigacin o su pareja: comunicacin
c) Explicacin en caso de uso de frmaco inactivo inmediata al investigador, suspensin del tratamiento,
o placebo y las razones para su uso: Es importante retiro del estudio, seguimiento de la gestacin y del recin
asegurarse de que el participante entienda lo que es un nacido por 6 meses, resarcimiento en caso de daos
placebo o lo que significa usar un frmaco inactivo as como consecuencia del ensayo clnico.
como las razones para su uso.
13) Compromisos que asume el sujeto de
10) Aleatorizacin y cegamiento. investigacin si acepta participar en el estudio.
Se debe incluir:
14) Alternativas disponibles.
a) Explicacin de la aleatorizacin y cul es la Especificar si existen alternativas teraputicas, de
probabilidad que tienen de recibir un frmaco u otro en prevencin o diagnstico disponibles actualmente en el
trminos comprensibles para el sujeto de investigacin. pas.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 65
15) Beneficios derivados del estudio b) Informacin de los resultados finales del ensayo
En general, no se puede asegurar que el producto en clnico. Especificar el momento, medio y responsable por
investigacin beneficiar directamente al sujeto, puesto el cual se proporcionar al sujeto de investigacin los
que esto es lo que se quiere probar, por lo que es ms resultados finales del ensayo clnico.
adecuado usar la frase: usted puede o no beneficiarse
con el medicamento en estudio o su condicin mdica 22) Datos de contacto
puede mejorar, quedar igual e incluso empeorar con el a) Contactos para responder cualquier duda o
medicamento en estudio. pregunta y en caso de lesiones
Los beneficios pueden dividirse en beneficios para
el individuo y beneficios para su comunidad o para la - Investigador principal(es): Direccin, correo
sociedad entera en caso de hallar una respuesta a la electrnico y telfonos.
pregunta de investigacin. - Presidente del CIEI: Direccin, correo electrnico y
telfono.
16) Indemnizacin y tratamiento en caso de dao o
lesin por su participacin en el ensayo. b) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora
(INS). Incluir el siguiente texto:
a) Atencin mdica y tratamiento gratuito en caso de
lesin o algn evento adverso como consecuencia de la Cuando usted considere que sus derechos son
administracin del producto en investigacin (experimental vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede
y comparador) o cualquiera de los procedimientos o contactarse con el INS (Oficina General de Investigacin y
intervenciones realizados en virtud del ensayo clnico. Transferencia Tecnolgica, OGITT), entidad reguladora de
b) Pliza de seguro: cobertura y vigencia ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono: 7481111
c) Indemnizacin para el sujeto de investigacin, anexo 2191 o mediante comunicacin escrita a travs del
su familia o familiares que tenga a cargo en caso de siguiente correo electrnico: consultaensayos@ins.gob.
discapacidad o muerte resultante de dicha investigacin pe, o mediante un documento formal presentado a travs
de mesa de partes de la institucin o acudir en persona a
No incluir texto alguno que restringa o contradiga la OGITT en la siguiente direccin: Cpac Yupanqui 1400,
lo dispuesto en los artculos 27, 28 y 29 del presente Jess Mara, Lima 11.
reglamento.
Seccin a ser llenada por el sujeto de investigacin:
17) Compromiso de proporcionarle informacin
actualizada sobre el producto o el procedimiento - Yo ...................... (Nombre y apellidos) ....................
en investigacin, aunque sta pudiera afectar la .........................
voluntad del sujeto de investigacin para continuar - He ledo (o alguien me ha ledo) la informacin
participando. brindada en este documento.
- Me han informado acerca de los objetivos de este
18) Costos y pagos estudio, los procedimientos, los riesgos, lo que se espera
de m y mis derechos.
a) La gratuidad de los tratamientos y procedimientos - He podido hacer preguntas sobre el estudio y todas
como parte del ensayo clnico han sido respondidas adecuadamente. Considero que
b) Compensacin econmica por gastos adicionales comprendo toda la informacin proporcionada acerca de
(transporte, alojamiento, comunicacin, y alimentacin). este ensayo clnico.
Indicar monto. - Comprendo que mi participacin es voluntaria.
- Comprendo que puedo retirarme del estudio cuando
19) Privacidad y confidencialidad quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto
A efectos de sealar que se mantendr la afecte mi atencin mdica.
confidencialidad de la informacin relacionada con su - Al firmar este documento, yo acepto participar en este
privacidad y la seguridad que no se identificar al sujeto ensayo clnico. No estoy renunciando a ningn derecho.
de investigacin. El contenido de esta seccin deber - Entiendo que recibir una copia firmada y con fecha
encontrarse dentro de lo permitido por la Ley N 29733, de este documento.
Ley de proteccin de datos personales y su reglamento.
Nombre completo del sujeto de investigacin .............
Debe incorporar lo siguiente: ....................................
Firma del sujeto de investigacin ...............................
a) A qu datos del sujeto se tendr acceso? y qu .......................
informacin ser recolectada? Fecha y hora................................
b) Uso que se dar a los datos del sujeto de Nombre completo del representante legal (segn el
investigacin. caso)
c) Cmo sern almacenados y protegidos los datos Firma del representante legal
del sujeto de investigacin? Y Quines tendrn acceso?
d) Acceso a sus datos por parte de los representantes Fecha y hora................................
del patrocinador, el CIEI y el INS.
e) Manejo de sus datos y muestras biolgicas en caso En el caso de una persona analfabeta, debe imprimir
de retiro del consentimiento informado. su huella digital en el consentimiento informado.
f) No identificacin del sujeto en caso de publicaciones
o presentaciones cientficas del ensayo clnico. Seccin a ser llenada por el testigo (segn el caso)
He sido testigo de la lectura exacta del formato de
20) Situacin tras la finalizacin del ensayo clnico, consentimiento informado para el potencial sujeto de
acceso post-estudio al producto en investigacin. investigacin y ste ha tenido la oportunidad de hacer
Si el producto en investigacin estar a disposicin de preguntas.
los sujetos de investigacin en los cuales haya demostrado Confirmo que el sujeto de investigacin ha dado su
ser beneficioso, despus de haber completado su consentimiento libremente.
participacin en el ensayo clnico, cundo y cmo estar
disponible. Nombre completo del testigo...
Firma del testigo.
21) Informacin del ensayo clnico Fecha y hora.................................................................

a) Disponibilidad de la informacin del ensayo Seccin a ser llenada por el investigador


clnico, de acceso pblico disponible en REPEC, Le he explicado el ensayo clnico al sujeto de
debiendo sealar la direccin de su pgina web: investigacin y he contestado todas sus preguntas.
http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe Confirmo que l comprende la informacin descrita
66 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano

en este documento y accede a participar en forma iv. Documentacin de las autoridades competentes
voluntaria. que certifique que el encargado del re-envasado est
autorizado para fabricar medicamentos en investigacin
Nombre del Investigador/a .......................................... o comparadores (Licencia de fabricacin).
Firma del Investigador/a .............................................
Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el Estos requisitos tambin podrn aplicarse para los
participante) ..................................... comparadores (productos en investigacin) usados
en etiqueta abierta, siempre que sean productos
ANEXO 5 comercializados, que provienen de pases con alta
vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento
INFORMACIN RELACIONADA A LA CALIDAD mutuo, que se usen sin ninguna modificacin en su
DEL PRODUCTO DE INVESTIGACIN A SER empaque salvo un re-envasado.
PRESENTADA COMO PARTE DE LOS REQUISITOS Para el caso de comparadores cuyo re-envasado
PARA LA AUTORIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO pueda afectar el producto terminado se debe presentar
sustento de que las condiciones de autorizacin no han
Para efectos de la autorizacin de un ensayo clnico sido alteradas.
se requiere la presentacin de los siguientes documentos:
c) Comparador Modificado: Si el comparador es
1. Respecto al producto de investigacin (sin un producto comercializado que proviene de pases con
incluir el comparador): alta vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento
mutuo, que se usar en las mismas condiciones
a) Proyecto de rotulado del producto en investigacin, autorizadas, y que ha sido modificado en su forma
segn lo establecido en el artculo 91 del presente farmacutica para permitir el cegamiento, se presenta lo
Reglamento. siguiente:
b) Certificado de anlisis de liberacin de lote o
documentos que incluyan especificaciones tcnicas del i. Documento emitido por el fabricante o
resultado de lote/serie del producto terminado. patrocinador que indique la modificacin realizada en
c) Estudios de estabilidad acelerada o a largo plazo la forma farmacutica, el nombre(s), direccin(es) y
segn corresponda. responsabilidades de los fabricantes involucrados en
d) Certificado vigente de las Buenas Prcticas de la modificacin; el nombre del titular de la autorizacin
Manufactura del fabricante del producto en investigacin, de comercializacin y el nmero de la autorizacin de
emitido por la autoridad competente del pas de origen o comercializacin, indicando la autoridad regulatoria del
documento que garantice su cumplimiento. pas del que procede.
ii. Certificado de anlisis del lote del comparador
2. Para el caso de los productos en investigacin modificado o documento emitido por el fabricante o
(comparadores): el patrocinador que incluya los ensayos y criterios de
aceptacin, dependiendo del grado de modificacin del
a) Comparador No Modificado: Si el comparador producto autorizado y segn la forma farmacutica que
es un producto comercializado que proviene de corresponda, suscrito por el Director Tcnico o persona
pases con alta vigilancia sanitaria y/o de pases con calificada responsable de la calidad del producto, de que la
reconocimiento mutuo, que se usar en las mismas modificacin correspondiente se realiz en cumplimiento
condiciones autorizadas, sin ninguna modificacin en su con las BPM y sustento cientfico de que no ha sido
empaque, salvo un reacondicionamiento que no afecte las afectada la estabilidad ni la biodisponibilidad del producto.
condiciones originales del envase primario, se presenta iii. Documentacin de las autoridades competentes
lo siguiente: que certifique que el encargado de la modificacin est
autorizado para fabricar medicamentos en investigacin o
i. Proyecto de rotulado segn lo establecido en el comparadores (Licencia de fabricacin).
artculo 91 del presente Reglamento.
ii. Un documento emitido por el fabricante o Si el comparador es un producto comercializado y
patrocinador que indique el nombre y la direccin del no proviene de pases de alta vigilancia sanitaria y/o de
fabricante, el nombre del titular de la autorizacin de pases con reconocimiento mutuo, se debe proveer toda
comercializacin y el nmero de la autorizacin de la documentacin de calidad sealada para los productos
comercializacin, indicando la autoridad regulatoria del en investigacin no comparadores.
pas del que procede. Si el comparador es un placebo, deber presentar
iii. Certificado de anlisis de liberacin del lote o un documento oficial emitido por el fabricante en el cual
documento emitido por el fabricante o patrocinador indique el nombre de la sustancia utilizada y su certificado
suscrito por el Director Tcnico o persona calificada de anlisis correspondiente.
responsable de la calidad del producto Si el comparador es un producto con registro sanitario
vigente en el Per solo ser necesario una declaracin
b) Comparador Re-Envasado: Si el comparador es jurada emitida por el patrocinador que indique el nombre
un producto comercializado que proviene de pases con y la direccin del fabricante, el nombre del titular del
alta vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento registro sanitario y el nmero del registro sanitario. De ser
mutuo, que se usar en las mismas condiciones necesario, el patrocinador o ejecutor del ensayo clnico
autorizadas, y que ha sido modificado en el envasado autorizado podr adquirir localmente medicamentos con
para permitir el cegamiento, se presenta lo siguiente: registro sanitario en el pas utilizado como comparadores,
para su uso en investigacin clnica.
i. Proyecto de rotulado segn lo establecido en el
artculo 91 del presente Reglamento. 3. Para el caso de los productos complementarios.
ii. Documento emitido por el fabricante o patrocinador Los productos complementarios que no cuenten con
que indique la modificacin realizada en el envasado, el registro sanitario en el Per o en pases de alta vigilancia
nombre(s), direccin(es) y responsabilidades de todos los sanitaria y/o de pases con reconocimiento mutuo
fabricantes involucrados en la modificacin; el nombre del debern presentar los requisitos sealados en el numeral
titular de la autorizacin de comercializacin y el nmero 1. Si el producto cuenta con registro sanitario vigente
de la autorizacin de comercializacin, indicando la en el Per o en pases de alta vigilancia sanitaria y/o de
autoridad regulatoria del pas del que procede. pases con reconocimiento mutuo, solo ser necesario
iii. Certificado de anlisis del lote del comparador una declaracin jurada emitida por el patrocinador que
re-envasado, incluyendo prueba de identificacin del indique el nombre y la direccin del fabricante, el nombre
producto, indicando el mtodo analtico, suscrito por el del titular del registro sanitario o de la autorizacin de
Director Tcnico o persona cualificada responsable de la comercializacin y el nmero del registro sanitario o de la
calidad del producto, de que la fabricacin se realiz en autorizacin de comercializacin, indicando la autoridad
cumplimiento con las BPM. regulatoria del pas del que procede.
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 67
Si se trata de productos biolgicos y dispositivos 41, establece que la Oficina de Personal es la unidad
mdicos, la ANM establecer los certificados u otros orgnica encargada de administrar los recursos humanos
documentos que por necesidad sanitaria se requieran. del Ministerio;
Que, en atencin al requerimiento formulado por
1538902-2 la Oficina General de Administracin a travs del
Memorando N 0970-2017-MTC/10.07, es necesario
dar por concluida la designacin efectuada mediante
Resolucin Ministerial N 105-2017-MTC/01 y designar
TRANSPORTES Y COMUNICACIONES al funcionario responsable de remitir las ofertas de
empleo del Ministerio de Transportes y Comunicaciones
Designan funcionario responsable de (Unidad Ejecutora 001: Administracin General) a la
remitir ofertas de empleo del Ministerio Direccin General del Servicio Nacional del Empleo
del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo;
de Transportes y Comunicaciones (Unidad De conformidad con lo dispuesto por la Ley N
Ejecutora 001: Administracin General) a 29370, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de Transportes y Comunicaciones; su Reglamento
la Direccin General del Servicio Nacional de Organizacin y Funciones aprobado por Decreto
del Empleo del Ministerio de Trabajo y Supremo N 021-2007-MTC; la Ley N 27736, Ley para
Promocin del Empleo la Transmisin Radial y Televisiva de Ofertas Laborales y
sus disposiciones reglamentarias, aprobadas por Decreto
RESOLUCIN MINISTERIAL Supremo N 012-2004-TR;
N 546-2017 MTC/01
SE RESUELVE:
Lima, 28 de junio de 2017
Artculo 1.- Dar por concluida la designacin
VISTOS: Los Memorandos Ns. 0969 y 0970-2017- efectuada mediante Resolucin Ministerial N 105-2017-
MTC/10.07 de la Oficina General de Administracin; y, MTC/01.
Artculo 2.- Designar al/a la Director/a de la Oficina
CONSIDERANDO: de Personal de la Oficina General de Administracin,
como funcionario responsable de remitir las ofertas de
Que, la Ley N 27736, Ley para la Transmisin Radial empleo del Ministerio de Transportes y Comunicaciones
y Televisiva de Ofertas Laborales, regula los avisos de (Unidad Ejecutora 001: Administracin General) a la
servicio pblico en los que se ofrezcan puestos de trabajo Direccin General del Servicio Nacional del Empleo
pblicos y privados; del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo.
Que, el artculo 2 del Decreto Supremo N 012-2004- Artculo 3.- Notificar la presente Resolucin Ministerial
TR, Dictan disposiciones reglamentarias de la Ley N al Director de la Oficina de Personal de la Oficina General
27736, referente a la transmisin radial y televisiva de de Administracin.
ofertas laborales del sector pblico y privado, establece Artculo 4.- Disponer la publicacin de la presente
que todo organismo pblico y empresa del Estado est Resolucin Ministerial en el Portal de Transparencia del
obligada a remitir al Programa Red Cil Proempleo del Ministerio de Transportes y Comunicaciones, el mismo
Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo las ofertas da de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano.
de puestos pblicos que tengan previsto concursar.
Estn excluidas de esta obligacin de concursar y remitir
la oferta, los puestos clasificados como de confianza Regstrese, comunquese y publquese.
conforme las reglas de la normatividad laboral pblica
vigente; BRUNO GIUFFRA MONTEVERDE
Que, asimismo, la referida disposicin legal establece Ministro de Transportes y Comunicaciones
que los organismos pblicos y empresas del Estado
designarn al funcionario responsable de remitir las 1538846-1
ofertas de empleo de la entidad, y que la designacin
debe realizarse mediante resolucin del titular de la
entidad publicada en el Diario Oficial El Peruano;
Que, el artculo 2 de la Resolucin de Presidencia ORGANISMOS EJECUTORES
Ejecutiva N 107-2011-SERVIR/PE, Aprueban reglas
y lineamientos para la adecuacin de los instrumentos
internos conforme a los cuales las entidades ejercen el
poder disciplinario sobre los trabajadores contratados AGENCIA DE PROMOCION DE
bajo el rgimen laboral especial del Decreto Legislativo
N 1057, aprueba el Modelo de Convocatoria para la LA INVERSION PRIVADA
Contratacin Administrativa de Servicios, en donde se
indica que la publicacin del proceso de contratacin se
efectuar en el Servicio Nacional del Empleo; Designan Director de la Direccin de
Que, mediante Resolucin Ministerial N 105-2017- Servicios al Inversionista de PROINVERSIN
MTC/01, se design al seor Stalin Elizalde Zeballos
Rodrguez, Director de la Oficina de Personal de la RESOLUCIN DE LA DIRECCIN EJECUTIVA
Oficina General de Administracin, como funcionario N 115-2017
responsable de remitir las ofertas de empleo del Ministerio
de Transportes y Comunicaciones (Unidad Ejecutora Lima, 26 de junio de 2017
001: Administracin General) a la Direccin General del
Servicio Nacional del Empleo del Ministerio de Trabajo y VISTA, la renuncia presentada el 12 de junio de 2017
Promocin del Empleo; por el seor Carlos Alberto Herrera Perret al cargo de
Que, mediante Resolucin Ministerial N 450-2017- Director de la Direccin de Servicios al Inversionista;
MTC/01.04 se acept la renuncia formulada por el
seor Stalin Elizalde Zeballos Rodrguez; y se design CONSIDERANDO:
al seor Nicandro Agustn Vsquez Reyes, en el cargo
de Director de la Oficina de Personal de la Oficina Que, de acuerdo al numeral 37.1 del artculo 37 del
General de Administracin del Ministerio de Transportes Decreto Legislativo N1224, Decreto Legislativo del
y Comunicaciones; Marco de Promocin de la Inversin Privada mediante
Que, el Reglamento de Organizacin y Funciones del Asociaciones Pblico Privadas y Proyectos en Activos,
Ministerio de Transportes y Comunicaciones, aprobado PROINVERSIN es el organismo tcnico especializado
por Decreto Supremo N 021-2007-MTC, en el artculo adscrito al Ministerio de Economa y Finanzas con