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farmacuticos, los cargos de direccin tcnica, debern

Asamblea Nacional de la Republica de ser ejercidos por profesionales farmacuticos.


Nicaragua
As, mismo las solicitudes de autorizacin de
establecimientos farmacuticos y de registro sanitario,
Ley No. 292 sern elaboradas y avaladas por un profesional
farmacutico; sin perjuicio de los trmites
El Presidente de la Republica de administrativos que realicen los profesionales del
derecho a ese respecto.
Nicaragua
Arto. 3 El Ministerio de Salud es el rgano competente
Hace saber al pueblo nicaragense que: del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir
la presente Ley.
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPUBLICA
DE NICARAGUA Las acciones tcnicas y administrativas necesarias
para garantizar la evaluacin, registro, control,
vigilancia, ejecucin, comprobacin de la calidad y
En uso de sus facultades: vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso
humano, cosmticos medicados y dispositivos mdicos
HA DICTADO las ejercer a travs de la dependencia
correspondiente y su laboratorio de control de calidad.
La siguiente:
Arto. 4 Habr una Comisin Nacional de Evaluacin y
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS Registro de productos farmacuticos, cuyas funciones
e integracin sern reguladas en el Reglamento de la
presente Ley.
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO UNICO
OBJETO DE LA LEY CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA
Arto. 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la LEY SUS CLASES
salud de los consumidores, garantizndoles la
disponibilidad y accesibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regular: Arto. 5 Solo sern reconocidos como productos
farmacuticos los siguientes:
a) La fabricacin, distribucin, importacin,
exportacin, almacenamiento, promocin, a) Las especialidades farmacuticas
experimentacin, comercializacin, b) Las frmulas magistrales
prescripcin y dispensacin, de medicamentos c) Las frmulas oficinales
de uso humano, cosmticos medicados y d) Los cosmticos medicados
dispositivos mdicos. e) Productos naturales derivados de plantas,
animales y minerales
b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y
registro sanitario. Arto. 6 Toda persona que fabrique, importe, exporte,
distribuya, comercialice, prescriba, dispense o
c) La informacin, publicidad y uso racional de experimente productos o preparados que no
medicamentos. estuvieran legalmente reconocidos como
medicamentos, se har acreedor a las
d) El funcionamiento de los establecimientos responsabilidades y sanciones previstas en la
farmacuticos. presente Ley.
e) Las responsabilidades del propietario del Arto. 7 Ninguna persona natural o jurdica podr
establecimiento farmacutico y de su regente, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
as como las de toda persona que intervenga prescribir, dispensar, experimentar o promocionar
en cualquiera de las actividades reguladas por medicamentos, materia primas o insumos mdicos sin
la presente Ley. la previa autorizacin y el registro sanitario de la
dependencia correspondiente del Ministerio de Salud.
Arto. 2. En todas las instancias y organismos estatales La Direccin General de Aduanas y otras dependencias
en donde se registren, controlen, evalen, verifiquen y del Estado exigirn la respectiva autorizacin y registro
vigilen medicamentos; se autoricen y supervisen sanitario del Ministerio de Salud.
establecimientos
Arto. 14 El Reglamento de la presente Ley
CAPITULO II establecer el procedimiento para el registro
DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS sanitario de los medicamentos nacionales y
extranjeros que se destinen para el consumo en el
Arto 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores pas o para la exportacin, as como el
solo podrn vender medicamentos a la s farmacias procedimiento y los aranceles de inscripcin y
legalmente autorizadas por el Ministerio de Salud a anlisis del control de calidad.
travs de la instancia correspondiente. Se exceptan
los productos de libre venta, los que podrn venderse a Arto. 15 Estarn solidariamente obligados a pagar
los puestos de venta de medicamentos. El Ministerio de los derechos del registro de productos
Salud elaborar las listas de los productos de libre farmacuticos, los laboratorios, distribuidores, los
venta. importadores ( en su caso), as como los
representantes debidamente acreditados.
Arto.9 Toda modificacin, transmisin, cancelacin y
extincin de las autorizaciones de las especialidades Arto. 16 No se registrarn, ni podrn expenderse
farmacuticas deber constar en el registro de en Nicaragua, los productos a que se refiere la
medicamentos que para tales efectos llevar el presente Ley, que no estn registrados y no tengan
Ministerio de Salud. certificacin de calidad de producto farmacuticos
en el pas donde fueron elaborados.
Arto. 10 Los aranceles por pago de derecho de registro
sanitario se harn efectivos en Crdobas para los Arto. 17 La realizacin en el pas de estudios y
productos de fabricacin nacional y para los productos ensayos clnicos con medicamentos, requiere la
importados en Crdobas con mantenimiento de valor. autorizacin y vigilancia del Ministerio de Salud,
para lo cual se expedir la correspondiente
Arto.11 El Ministerio de Salud a travs de la reglamentacin.
dependencia correspondiente, certificar el registro de
todo medicamento, una vez que se haya practicado la Arto. 18 Tendrn tratamiento legal como
inscripcin, evaluacin y certificacin de calidad en el medicamentos a efectos de la aplicacin de la
Departamento de Registro Sanitario, cuyas funciones y presente Ley y de su control general, las
atribuciones se establecern en el Reglamento sustancias o combinacin de sustancias,
respectivo. especialmente calificadas como productos de
fases de investigaciones clnicas, autorizadas
Arto.12 El registro sanitario de todo medicamento para su empleo en ensayos clnicos o para
durar cinco aos calendario y deber ser refrendado o investigacin en animales.
renovado cada cinco aos. El numero de registro
sanitario asignado ser perpetuo. Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre
la atribucin de la condicin de medicamento a
El Ministerio de Salud, est facultado para revisar en determinadas sustancias y productos.
cualquier tiempo los registros expedidos con el fin de
verificar si de acuerdo con los avances cientficos, se Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria
han modificado las indicaciones, contraindicaciones y todas las caractersticas conocidas de los
usos de los medicamentos registrados, reservndose el medicamentos.
derecho de suspender o cancelar el registro sanitario
cuando haya razones sanitaria de carcter cientfico Arto. 19 Queda prohibido la importacin, comercio,
debidamente justificadas. uso y suministro de medicamentos que se
encuentren en fase de experimentacin.
Arto.13 Para solicitar el registro sanitario de
medicamentos el interesado deber en su solicitud al CAPITULO III
menos la siguiente informacin: GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACIN
QUE DEBERN CUMPLIR LOS PRODUCTOS
a. Nombre genrico y comercial del producto. FARMACUTICOS PARA MANTENER VIGENTE
b. Marca de fbrica o constancia de trmite de la SU REGISTRO SANITARIO.
misma.
c. Certificado de calidad de producto Arto. 20 Las especialidades farmacuticas,
farmacutico en el pas de origen. cosmticos medicados y las sustancias
d. Nmero de registro sanitario en el pas de medicinales que las compongan, sern objeto de
origen. evaluacin toxicolgica que garantice su seguridad
e. Certificado de Calidad de materia prima. en condiciones normales de uso y estarn en
f. Certificado de anlisis de producto terminado. relacin a la duracin prevista del tratamiento.
g. Estudios de Estabilidad de producto.
h. Estudio Clnicos. Arto. 21 Las especialidades farmacuticas y
i. Farmacologa del producto. cosmticos medicados, debern disponer en su
j. Formula cuali-cuantitativa y estructural. caso, de estudios cuyos resultados demuestren,
k. Especificacin del producto terminado. las acciones farmacolgicas producidas por las
l. Nombre y poder del representante legal. sustancias medicinales y su destino en el
organismo. El Ministerio de Salud elaborar la lista
de los cosmticos medicados.
En particular se exigir que las especialidades
Arto.22 Todo producto farmacutico deber tener farmacuticas cuenten con cierres de seguridad.
perfectamente establecida su composicin
cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el CAPITULO IV
caso de sustancias como las biolgicas, en las que DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS
esto no sea posible, sus procedimientos de
preparacin deben ser reproducibles. Arto. 28. Queda prohibido la importacin,
elaboracin, distribucin, promocin, dispensacin,
Tambin debern establecerse los lmites comercio o suministro a cualquier titulo,
permisibles de variabilidad cuantitativa, en la manipulacin, uso, consumo y tenencia de
composicin de los productos farmacuticos y los medicamentos alterados, deteriorados, adulterados
mtodos de control de calidad que ejecutar el y falsificados.
fabricante.
Arto. 23 El Ministerio de Salud, realizar controles Arto. 29 Se entiende por fecha de vencimiento, la
peridicos de calidad de los productos que indica el tiempo mximo hasta el cual se
farmacuticos, materia prima y productos garantiza la potencia, la pureza, las caractersticas
intermedios, as como del material de envasado y fisicoqumicas y las otras que corresponden a la
de las condiciones de conservacin y transporte. naturaleza e indicacin de un medicamento, un
cosmtico o un producto similar y que se
Arto. 24 La especialidad farmacutica, deber recomienda con base en los resultados de las
designarse con el nombre genrico, utilizando para pruebas de estabilidad realizadas para el efecto.
ello la denominacin comn internacional,
debiendo estar rotulado con el nombre comercial Arto. 30 Se entiende por medicamento vencido,
del titular de la autorizacin o del fabricante. para los efectos legales y reglamentarios, aquel
cuyo periodo de eficacia determinado por estudios
En los empaques y etiquetas, as como en la de estabilidad, ha caducado o se encuentre con la
publicidad de las especialidades farmacuticas y fecha de vencimiento o de expiracin vencida.
cosmticos, deber figurar junto a la marca
comercial en caracteres legibles el nombre Arto. 31 Se entiende por producto farmacutico
genrico y el nombre de marca utilizando la alterado, el que se encuentra en las siguientes
denominacin comn internacional. situaciones:

Arto. 25 En la solicitud de autorizacin sanitaria de a. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado


las especialidades farmacuticas y de los total o parcialmente o reemplazados los
cosmticos medicados, figurar entre los datos de elementos constitutivos que forman parte de la
identificacin, la completa y exacta composicin composicin oficialmente aprobada o cuando
cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias se le hubiere adicionado sustancias que
medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es pueden modificar sus efectos o sus
necesario para una correcta evaluacin. caractersticas fisicoqumicas y
organolpticas.
Arto. 26 El regente de la produccin farmacutica o
de los cosmticos medicados nacionales o b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en
importados, proporcionar informacin escrita sus caractersticas fisicoqumicas,
suficiente sobre su identificacin, indicaciones y microbiolgicas, organolpticas o en su valor
precauciones a observar en su empleo. Los textos teraputico, por causas de agentes qumicos,
se presentarn en la lengua espaola; la que fsicos o biolgicos, por fuera de los lmites
constar en los envases y prospectos, con la establecidos.
extensin y pormenores que a cada elemento
corresponda segn su naturaleza y su c. Cuando se encuentre con la fecha de
reglamentacin. vencimiento alterada.

En el envase figurarn los datos de la especialidad d. Cuando el contenido no corresponda al


del titular de la autorizacin y del fabricante en su autorizado o se hubiere sustrado del envase
caso, cantidad contenida, nmero de lote de aprobado como dispensadores por el
fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de Ministerio de Salud.
conservacin, condiciones de dispensacin y
dems datos que reglamentariamente se e. Cuando por su naturaleza no ha sido
determinen. etiquetado, almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
El nombre de la marca registrada, el nombre
genrico y datos de registro, se imprimirn en los Arto. 32 Se entiende por medicamento deteriorado,
envases. para los efectos legales y reglamentarios, aqul que
por cualquier causa ha perdido o disminuido su
Arto. 27 Los productos farmacuticos se capacidad, potencia o pureza.
elaborarn y se presentarn de forma que se
garantice la prevencin razonable de accidentes. Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos
medicamentos que se comercialicen, distribuyan o se
suministren una vez vencido el plazo de duracin que
seale el envase o envoltura y por el deterioro del TITULO III
envase. DE LOS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTROPICOS
Arto. 33 Se entiende por medicamento adulterado, para
los efectos legales y reglamentarios. CAPITULO I
a. El que no corresponda a su definicin o
identidad que la farmacopea oficial o de RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS Y
referencia le atribuye en cuanto a sus SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
cualidades fsico qumicas. PSICOTROPICOS Y PRECURSORES

b. El que no correspondan en identidad, pureza, Arto. 36 Las sustancias medicinales


potencia y seguridad al nombre y a las estupefacientes y psicotrpicas, incluidas en la
cualidades con que se anuncian en su convencin nica sobre estupefacientes y en el
rotulacin. convenio sobre sustancias psicotrpicas y los
medicamentos que las contengan, se regirn por
c. El que se presenta en envases o envolturas las disposiciones de la presente Ley y por su
no permitidas reglamentariamente, por legislacin especial.
estimarse que puedan adicionar sustancias
peligrosas al medicamento o que pueden Arto. 37 Los medicamentos que contengan
reaccionar con ste de manera que alteren sustancias controladas, solo podrn ser vendidos
sus propiedades. al pblico, mediante receta mdica en un
formulario oficial, expedido y controlado por el
d. El que contenga colorantes u otros aditivos Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada
estimados tcnicamente peligrosos para ser por este.
ese tipo particular de medicamentos.
Arto. 38 Toda forma de produccin y distribucin
e. El que haya sido elaborado, manipulado o de principios activos y sustancias con las cuales
almacenado en condiciones no autorizadas en puedan elaborarse sustancias sujetas a
condiciones antirreglamentarias. fiscalizacin, deber contar con autorizacin y
control del Ministerio de Salud.
Arto. 34 Se entiende por producto farmacutico
fraudulento, el que se encuentra en las siguientes Arto. 39 Se prohbe a toda persona la importacin
situaciones: y exportacin de cualquier droga, estupefaciente y
de los medicamentos, que por su uso puedan
a. Elaborado por Laboratorio farmacutico que producir dependencia fsica o psquica en las
no tenga registro sanitario de medicamentos. personas y que estn incluidos en el
correspondiente listado restrictivo que sealan las
b. Elaborado por Laboratorio farmacutico que disposiciones reglamentarias del Ministerio de
no tenga autorizacin para su fabricacin. Salud.

c. Cuando no tenga registro sanitario. La autorizacin de toda fabricacin, importacin y


exportacin, de estupefacientes y sustancias
d. El que no proviene del titular del registro psicotrpicas ser atribucin exclusiva y
sanitario, del laboratorio fabricante o de los excluyente del Ministerio de Salud; las personas
distribuidores legalmente autorizados. naturales o jurdicas que de forma directa y
expresa autorice el Ministerio de Salud para
e. Aqul cuyo envase o empaque no hubiere importar tales sustancias, debern limitar el monto
sido aprobado o cuya rotulacin es diferente a de las cantidades a las necesidades mdicas y a la
la aprobada. investigacin cientfica del pas. En todo caso,
tales actividades de produccin, importacin y
Arto. 35 Se considera falsificado para los efectos exportacin se realizarn de acuerdo con las
legales y reglamentarios todo medicamento: convenciones internacionales que el Gobierno
haya suscrito o ratificado al respecto.
a. Que se venda en un envase o envoltura no
original o bajo nombre que no le corresponda. Arto. 40 Ser objeto de control, la oferta en general
para la venta, suministro, distribucin y entrega de
b. Cuando en su rotulacin o etiqueta no se sustancias sujetas a fiscalizacin en cualquier
incluyan el contenido y peso obligatorio condicin, cuando no estuvieran autorizadas por el
reglamentario. Ministerio de Salud.

c. Cuando su rotulacin o la informacin que lo Arto.41 Las sustancias estupefacientes,


acompaa, contenga menciones falsas, nicamente podrn ser prescritas por mdicos
ambiguas o engaosas respecto de su especialistas y sujetas nicamente a dispensacin
identidad, composicin, cualidades, utilidad y hospitalaria.
seguridad.
Las sustancias psicotrpicas sern prescritas por Arto. 50 La importacin, exportacin, uso y
mdicos y odontlogos en uso legal de su consumo de sustancias precursoras de
profesin. estupefacientes y Psicotrpicos sern objeto de
autorizacin y control del Ministerio de Salud.
Arto. 42 Las recetas en que se ordene el
despacho de sustancias estupefacientes, Arto. 51 Las sustancias precursoras de
psicotrpicas o de drogas preparadas que las Psicotrpicos y estupefacientes sern de uso
contengan, caducaran en quince das despus de exclusivo de la industria qumica, laboratorios
su expedicin. clnicos as como de entidades docentes.

Arto. 43 Los regentes farmacuticos quedan Arto. 52 Todas las empresas distribuidoras y
especialmente obligados a la exhibicin de los consumidoras de precursores debern presentar
documentos correspondientes, que la autoridad de un informe de consumo y existencias mensuales
salud requiera para el mejor control del comercio, de estas sustancias al Ministerio de Salud.
suministro y uso de las sustancias y productos TITULO IV
citados en el articulo anterior, respondiendo el
propietario del establecimiento por las infracciones DEL CONTROL DE CALIDAD Y LAS BUENAS
que ah se cometiesen. PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
Arto. 44 Toda persona queda obligada a permitir la FARMACUTICOS
entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio
de Salud, debidamente identificados, a su CAPITULO I
establecimiento industrial, comercial o de depsito
y a los inmuebles bajo su cuidado con el fin de PRACTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA
tomar las muestras que sean menester y para CALIDAD
controlar las condiciones de produccin, trfico,
tenencia, almacenamiento, o suministro de Arto. 53 La calidad de los productos farmacuticos
medicamentos y especialmente de nacionales e importados con fines de Registro
estupefacientes, sustancias o productos Sanitario, ser verificada por el Laboratorio del
Psicotrpicos, declarados de uso restringido. Ministerio de Salud, el cual podr apoyarse en el
laboratorio de anlisis de medicamentos de la
Arto. 45 Es competencia del Ministerio de salud, facultad de ciencias qumicas de la Universidad
autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la Autnoma de Nicaragua u otro laboratorio
produccin, exportacin, importacin, autorizado por el Ministerio de Salud o bien por
comercializacin, prescripcin y consumo de laboratorios homlogos de Centroamrica,
estupefacientes y Psicotrpicos. reconocidos por el Ministerio de Salud.
Arto. 54 Para el aseguramiento de la calidad
Arto. 46 Solamente los establecimientos integral, el Laboratorio Nacional de Control de
farmacuticos que cuenten con licencia sanitaria y Calidad realizar inspeccin y anlisis de puntos
que estn debidamente regentados, estarn crticos de control, a lo largo del proceso
autorizados para suministrar al pblico, productivo del medicamento nacional y de los
medicamentos que contengan estupefacientes o productos extranjeros al momento de su
sustancias psicotrpicas y estarn obligados a introduccin al pas para su comercializacin de
surtir las recetas que renan las disposiciones acuerdo a la presente Ley.
reglamentarias pertinentes y llevar un estricto
control del movimiento de tales medicamentos, Arto. 55 Los aranceles por pago de anlisis, sern
enviando los correspondientes informes mensuales en Crdobas para los productos nacionales y en
al Ministerio de Salud. Crdobas con mantenimiento de valor para los
productos importados.
Arto. 47 Los productos Psicotrpicos solo podrn
prescribirse por el facultativo mediante recetarios
corrientes y los estupefacientes, en recetarios CAPITULO II
especiales establecidos para tal fin por el
Ministerio de Salud. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS
Arto. 48 No se permite la promocin de
Psicotrpicos ni estupefacientes en ninguna de sus Arto. 56 Todo laboratorio farmacutico deber
formas. estar inscrito y autorizado por el Ministerio de
Salud.
CAPITULO II
Arto. 57 Las industrias farmacuticas para
PRECURSORES asegurar la calidad de sus productos, debern
cumplir con las normas, procedimientos y procesos
Arto. 49 Toda sustancia precursora de establecidos en las buenas practicas de
estupefaciente y psicotrpico deber contar con el manufactura de Nicaragua, descritas en la
registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud. reglamentacin correspondiente.
TITULO V que efectan diferentes entidades y
organismos, como proyectos sociales sin fines
DE LOS ESTABLECIMIENTOS de lucro, lo que ser objeto de regulacin
FARMACUTICOS segn el reglamento especifico.

CAPITULO I d) Puesto de Venta de Medicamentos:

DE LOS ESTABLECIMIENTOS Es todo establecimiento, en donde se


FARMACUTICOS RECONOCIDOS POR LEY expenden exclusivamente productos
farmacuticos de venta libre. Se entiende por
Arto. 58 El Ministerio de Salud, a travs de la medicamentos de venta libre aquellos que por
instancia correspondiente, es el organismo su relacin beneficio-riesgo favorable no
encargado de autorizar y fiscalizar el exponen al paciente a riesgos mayores y cuya
funcionamiento de los establecimientos que entrega o administracin no requiere de la
fabrican, distribuyen y comercializan productos autorizacin facultativa o receta mdica.
farmacuticos, reactivos de laboratorios, materias
primas y material de reposicin medico-quirrgico. El Ministerio de Salud es responsable, de
definir, elaborar y distribuir la lista de
Arto. 59 Los establecimientos que se destinen a medicamentos de venta libre.
los diferente procesos de fabricacin, distribucin y
comercializacin relacionados con los productos Estos establecimientos estarn ubicados en
farmacuticos, incluyendo su importacin y reas rurales donde no existan farmacias, ni
exportacin, se clasifican como establecimientos profesionales farmacuticos.
farmacuticos segn los tipos que esta disposicin
determina ms adelante, que en los casos de En estos establecimientos no ser necesaria
literales a), b) y c), funcionan a travs de la la presencia de un regente.
direccin tcnica de profesionales farmacuticos,
que actan como Regentes y responden por la Los productos populares se podrn
seguridad y eficacia de los medicamentos, para comercializar en pulperas, miscelneas,
que las operaciones tcnicas de esos supermercados, gasolineras y en cualquier
establecimientos sean adecuadas sanitariamente. tipo de comercio.
Estos sern:
El Ministerio de Salud elaborar la lista de los
productos populares en consulta con los
laboratorios farmacuticos nacionales y las
a) Laboratorio Farmacutico: distribuidoras e importadoras de
medicamentos.
Es el establecimiento que se dedica a la
fabricacin de productos farmacuticos o a Arto. 60 Los propietarios de establecimientos
cualquiera de los procesos que sta puede farmacuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias),
comprender. tendrn las obligaciones siguientes:

b) Distribuidora e Importadora: a) Solicitar la autorizacin de funcionamiento y


registrarse ante la instancia correspondiente
Es todo establecimiento destinado a la del Ministerio de Salud.
importacin, depsito, distribucin y venta al
por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los
clnicas autorizadas, de productos medicamentos, dispositivos mdicos que
farmacuticos, materias primas, dispositivos importen, distribuyan, elaboren o
mdicos y productos de higiene del hogar. comercialicen.
Productos registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud. c) Contar con un profesional farmacutico que
actuar como Regente durante el horario de
c) Farmacia: funcionamiento.

Es todo establecimiento que se dedica a la d) Permitir la entrada inmediata de los


dispensacin y suministro directo al pblico de inspectores y supervisores farmacuticos del
especialidades farmacuticas, incluyendo Ministerio de Salud debidamente identificados.
aquellos que contengan Psicotrpicos,
insumos para la salud en general, cosmticos, e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por
productos de higiene personal, formulaciones los inspectores y supervisores farmacuticos.
alimenticias preparadas especialmente para
nios, medicamentos herbarios, material de f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las
reposicin peridica, productos homeopticos caractersticas conocidas de los productos
y preparaciones de frmulas magistrales farmacuticos.
registrados y autorizados por el Ministerio de
Salud, incluyendo los servicios de distribucin
Arto. 61 Los laboratorios farmacuticos y las
distribuidoras o importadoras tendr, las obligaciones Arto. 64 La licencia de funcionamiento que se conceda
siguientes: a los establecimientos citados en el Arto. 59 de la
presente Ley, ser vlida por dos aos, a menos que
a) Cumplir con las normas, procedimientos y las infracciones que cometan ameriten su clausura por
procesos, establecidos en las buenas la autoridad competente. La inspeccin de estos
prcticas de manufactura descritas en la establecimientos ser realizada por el Ministerio de
reglamentacin correspondiente. Salud a travs de la instancia correspondiente.

b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorizacin Arto. 65 La licencia de funcionamiento que se conceda


para importar sustancias sujetas a a los establecimientos farmacuticos, ser vlido por
fiscalizacin (estupefacientes, Psicotrpicos). dos aos, sin perjuicio de la cancelacin de la misma,
si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que
c) Vender su produccin o los productos que lo ameriten.
distribuyan solamente a las farmacias
autorizadas por el Ministerio de Salud. En el El control, de estos establecimientos ser ejercido por
caso de que estos productos formen parte del el Ministerio de Salud a travs de su cuerpo de
listado de venta libre, podrn ser vendidos a inspectores y supervisores farmacuticos.
los puestos de venta de medicamentos.
Arto. 66 Las farmacias estn obligadas a prestar los
d) Producir, almacenar y transportar los turnos que para ese efecto seale el Ministerio de
productos farmacuticos con las condiciones Salud. El regente deber prestar apoyo tcnico y
tcnicas necesarias para su conservacin. atencin durante los turnos.

Solo podrn importar y exportar materias primas Arto. 67 Todo establecimiento farmacutico deber
para elaborar productos farmacuticos, los contar con los servicios profesionales de un regente
laboratorios y distribuidoras de materias primas farmacutico mientras duren sus operaciones tcnicas
legalmente inscritos en el Ministerio de Salud. y la atencin al pblico segn su naturaleza.

Arto. 62 Para la apertura de laboratorios farmacuticos, Arto. 68 El propietario y el regente farmacutico


los titulares de dichos establecimientos debern asumirn las responsabilidades civiles y penales
acreditar adems de lo estipulado en el artculo durante el horario de funcionamiento del
anterior, que la planta fsica, las instalaciones , los establecimiento farmacutico.
equipos, las materias primas y el personal, sean
adecuados para el funcionamiento y debern cumplir Arto. 69 El regente farmacutico solo puede ser
con las buenas prcticas de manufactura de reemplazado por otro profesional farmacutico. En
medicamentos. ausencia de ste, el propietario y el personal auxiliar no
podrn desempear funciones propias del
Arto. 63 Las farmacias tendrn las siguientes farmacutico.
obligaciones:
Los mdicos en ejercicio, no podrn ejercer
a) Solicitar a la instancia correspondiente la simultneamente la profesin de farmacutico. As
autorizacin para cambios de ubicacin. mismo, los farmacuticos no podrn prescribir o recetar
medicamentos.
b) Solicitar la autorizacin del personal no
profesional que laborar en la farmacia. Arto. 70 La prescripcin de medicamentos estar sujeto
a las siguientes regulaciones:
c) Declarar el horario de funcionamiento el
que no podr ser menor de ocho horas. a) Las recetas y rdenes hospitalarias de
dispensacin debern contener los datos
d) Cumplir con los turnos que se les bsicos del prescriptor, (nombre y cdigo), el
sealen. del paciente, el nombre genrico del
producto y el nombre comercial o de marca.
e) Comprar solamente medicamentos con
registro sanitario a las distribuidoras o b) En las recetas y rdenes del sistema pblico
laboratorios autorizados por el Ministerio de salud, el facultativo incluir las
de Salud, lo que deber soportar con la pertinentes advertencias para el
debida factura. farmacutico y las instrucciones para la
mejor observancia del tratamiento.
f) Despachar solamente aquellas recetas de
mdicos que figuren en el listado que al c) Se prescribirn solamente medicamentos
efecto proporcionar el Ministerio de con registro sanitario, segn lista que al
Salud a todas las farmacias autorizadas efecto proporcionar el Ministerio de Salud a
en las que se incluir el nmero de todos los mdicos en ejercicio.
cdigo, especialidad y firma de los
mismos. Arto. 71. Cuando por causa legtima no se disponga en
farmacia de la especialidad farmacutica de marca o
denominacin convencional prescrita, el farmacutico sean las adecuadas para los productos.
deber con conocimiento del mdico prescriptor y de
conformidad con el interesado, sustituirla por otra e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de
especialidad farmacutica similar en denominacin establecimientos farmacuticos y de registro sanitario
genrica, concentracin, dosis, forma farmacutica y de cada uno de los productos de los laboratorios que
va de administracin. El Ministerio de Salud deber representan.
elaborar la lista de medicamentos que pueden
sustituirse por otros genricos que renan las f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades
condiciones sealadas en este artculo. Si el respectivas la destruccin de productos en mal estado
farmacutico no pudiere comunicarse con el mdico o vencidos.
prescriptor, podr basar la sustitucin en el listado
anteriormente citado. g) Garantizar que los productos farmacuticos que
distribuyen, tengan certificado de calidad de producto
En estos casos, el farmacutico anotar al dorso de la farmacutico del pas de origen.
receta la especialidad que dispense, la fecha y su
firma. Arto.75. Son responsabilidades del Regente de
Farmacia:
Arto. 72. Regente es el profesional que asume la
direccin tcnica y cientfica, de un establecimiento a) Realizar la atencin al pblico a travs de la
farmacutico, respondiendo por la identidad, eficacia, dispensacin de las recetas e informacin necesaria
pureza y seguridad de los productos farmacuticos o para el uso del medicamento, lo que incluye
de las operaciones realizadas en el laboratorio indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e
respectivo. interacciones medicamentosas.

Arto.73. Son responsabilidades del Regente de b) La adquisicin, tenencia, custodia y expendio de


Laboratorio: medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes,
psicotrpicos y dems sujetos a controles legales
a) Supervisar que las materias primas adquiridas especiales.
cumplan con las especificaciones de calidad
establecida en las farmacopeas. c) Preparar la elaboracin de recetas magistrales y
oficinales.
b) Realizar las gestiones necesarias para que se
verifiquen las calidades de las materias primas. d) Mantener un sistema de almacenamiento de los
medicamentos que aseguren su conservacin,
c) Controlar que las condiciones de almacenamiento estabilidad y calidad.
sean las especificadas, segn el producto.
e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto
d) Supervisar que las condiciones ambientales sean desempeo de sus funciones.
consideradas al tipo de actividad a desarrollar.
f) Retirar de circulacin los medicamentos a la fecha de
e) Controlar que se cumplan con las buenas prcticas su vencimiento.
de manufactura.
g) Mantener al da los registros de estupefacientes y
f) Elaborar los registros de los productos. psicotrpicos.

g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades
productos farmacuticos que se elaboren. se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal
vigente.
h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos
tcnicos. i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que
asume y deja la regencia de una farmacia.
i) Supervisar y controlar que los medicamentos
producidos, cumplan con las garantas de eficacia, j) Garantizar que en las farmacias no se expendan
pureza y estabilidad, identificacin, composicin, medicamentos sin registro sanitario, vencidos,
informacin y prevencin de accidentes. alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.

Arto.74. Son responsabilidades de los Regentes de Arto.76. Podrn ser regentes de establecimientos
Distribuidoras: farmacuticos, los profesionales farmacuticos
egresados de una universidad legalmente reconocida
a) Llevar el inventario de los productos controlados. por el Estado y aquellos cuyo ttulo fue emitido por una
universidad extranjera y que estn debidamente
b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento. reconocidos e incorporados como farmacuticos, de
conformidad con las normas establecidas en
c) Elaborar el informe de movimientos de productos Nicaragua, teniendo en ambos casos, su ttulo
Psicotrpicos. registrado en el Ministerio de Salud.

d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento


Arto.77. Los regentes de laboratorios, distribuidoras y promotores mdicos a la entrada en vigencia de la
farmacias debern tener el Titulo de Licenciado en presente Ley.
Qumico-Farmacutico, autorizado y actualizado por el
Ministerio de Salud. Arto.88. Son obligaciones del Promotor Mdico:

Arto.78. En el presente contexto la "promocin" se a) Promover slo muestras mdicas con registros
refiere a todas las actividades informativas y de sanitarios.
persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores
con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, b) La informacin y promocin a transmitir deber estar
la adquisicin o la utilizacin de medicamentos. de acuerdo con los datos contenidos en el registro
sanitario y deber ser bien fundada y objetiva y no
Arto.79. La promocin activa dentro del pas debe inducir a error, ajustndose a la ficha tcnica.
limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles,
con toda la propaganda que contenga afirmaciones c) Los medios de informacin y promocin utilizados,
relativas a los medicamentos, la que debe ser tendrn carcter bsicamente cientfico, estarn
fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, dirigidos y se distribuir con exclusividad a
actualizada, susceptible de comprobacin y de buena profesionales sanitarios.
presentacin.
d) Llevar un registro de promocin de las muestras
Arto.80. Se entiende por medicamentos de venta libre mdicas.
aquellos que por su relacin beneficio-riesgo favorable
no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya Arto.89. Los inspectores farmacuticos de la instancia
entrega o administracin no requiere de la autorizacin correspondiente del Ministerio de Salud, realizarn
facultativa o de receta mdica. El Ministerio de Salud a inspecciones peridicas a los establecimientos
travs de la instancia correspondiente es responsable farmacuticos autorizados, con el fin de controlar que
de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las
de venta libre. dems normas regulatorias de medicamentos y
farmacias.
As mismo deber elaborar la lista de los productos
populares, en consulta con los laboratorios Arto.90. Los inspectores farmacuticos en el ejercicio
farmacuticos nacionales y las distribuidoras e de sus funciones tendrn libre acceso a los
importadoras de medicamentos. establecimientos farmacuticos, previa presentacin
del carnet que los acredite como tales, el cual ser
Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o extendido por el Ministerio de Salud. Los
literatura, destinadas a los mdicos y profesionales de establecimientos prestarn todas las facilidades
la salud, deben ser enteramente compatibles con la necesarias para el ejercicio de las funciones de los
ficha tcnica del registro sanitario autorizada por la inspectores.
instancia correspondiente del Ministerio de Salud.
Arto.91. En toda inspeccin practicada a los
Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las establecimientos farmacuticos pblicos y privados
especialidades que no requieran receta mdica, se citados, se levantar el acta respectiva, la cual deber
ajustarn a las normas establecidas por el Ministerio de estar suscrita por el director tcnico o regente, el
Salud. propietario y los inspectores.

Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los Arto.92. En caso de que existiesen productos
medios de comunicacin masiva como por ejemplo la farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no
televisin, radio, prensa, lugares pblicos, etc., se registrados o que exista presuncin de anomalas en
circunscribe a medicamentos de venta libre o los mismos, el inspector levantar inventario y los
populares. sellar, mantenindolos fuera de circulacin y retirando
los productos que sean necesarios, para su respectivo
Arto.84. La publicidad de medicamentos ticos a travs anlisis por el Laboratorio Nacional de Control de
de cualquier medio de comunicacin masivo queda Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento
totalmente prohibida. de la Direccin de Farmacia.

Arto.85. Queda prohibida la promocin al pblico en De los productos que retire, firmar el correspondiente
general, de medicamentos psicotrpicos y recibo.
estupefacientes; solamente se permitir la informacin
cientfica a los prescriptores mediante literatura a travs Arto.93. Los inspectores farmacuticos podrn
de la visita mdica. decomisar los productos farmacuticos y su materia
prima, as como los insumos mdicos, que se
Arto.86. La publicidad de los cosmticos no medicados encuentren en casas particulares, bodegas,
y de productos de higiene personal, no estarn sujetas establecimientos o que sean expendidos en los
a las regulaciones de este Captulo. mercados o en negocios no autorizados como
establecimientos farmacuticos.
Arto.87. Solo podrn ser promotores mdicos los
profesionales farmacuticos o mdicos. Se exceptan Arto.94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento
de esta disposicin, los que estn ejerciendo como de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual
contar con el apoyo del Ministerio de Gobernacin,
podr aplicar las siguientes medidas de seguridad, de j) Prescribir medicamentos no registrados o productos
acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley: no reconocidos como medicamentos.

a) Retencin de materiales iniciales, materia prima, k) Comercializar muestras mdicas.


productos farmacuticos.
l) Realizar la promocin, informacin o publicidad de
b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y medicamentos de forma no autorizada.
locales.
Arto.99. Son infracciones graves:
c) Paralizacin de obras, fabricacin, venta y servicios.
a) La elaboracin, importacin, exportacin,
d) Retiro de bienes materiales de comercio o de distribucin, promocin, dispensacin, tenencia y
circulacin. comercializacin de medicamentos por personas que
no cuentan con la respectiva autorizacin.

Arto.95. La aplicacin de las medidas de seguridad son b) No cumplir con los controles de calidad.
independientes de las sanciones que en su caso deban
aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento
motivaron. farmacutico.

Arto.96. Toda persona natural o jurdica que infrinja la d) Impedir la actuacin de los inspectores de farmacias
presente Ley y sus regulaciones complementarias ser debidamente acreditados.
sancionada administrativamente por las autoridades del
Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad e) No haber reportado los efectos adversos de los
penal y civil de las que pudiera ser objeto. medicamentos al momento de registrarlos.

Arto.97. Para efectos de la presente Ley, las f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
infracciones se calificarn como leves, graves y muy promocionar y dispensar productos no reconocidos
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la legalmente como medicamentos.
salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado
de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y g) Vender a establecimientos no autorizados como
social producida, generalizacin de la infraccin y farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores
reincidencia. de medicamentos.

Arto.98. Son infracciones leves las siguientes h) Comprar medicamentos no registrados a


conductas: establecimientos no autorizados por el Ministerio de
Salud.
a) La modificacin por parte de cualquiera, de las
condiciones en base a las cuales se otorg la i) Vender al pblico sin recetas, medicamentos que
autorizacin del establecimiento cuando no se cause contengan sustancias controladas.
un riesgo a la salud de la poblacin.
j) La importacin, distribucin, comercializacin, uso y
b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de suministro de medicamentos que se encuentren en
Salud. fase de experimentacin.

c) La falta de las farmacopeas y de las listas bsicas en k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales
los establecimientos. sin la autorizacin del Ministerio de Salud o
incumpliendo los requisitos de ley.
d) Dificultar la labor de los inspectores farmacuticos.
l) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin
e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el del Ministerio de Salud.
plazo de validez de la receta.
m) Realizar la promocin o publicidad de
f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada medicamentos no registrados, en fase de
cuando se de el caso. experimentacin o de productos no reconocidos como
medicamentos.
g) No realizar las sustituciones farmacuticas cuando
es solicitada y puede realizarse. n) La reincidencia de falta leve en un perodo no mayor
de dos aos.
h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorizacin
requerida. Arto.100. Son infracciones muy graves:

i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de a) La elaboracin, importacin, distribucin y


productos farmacuticos. comercializacin de productos sin registro sanitario.

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar,


promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos Arto.105.-Se proceder al decomiso cuando la
alterados, deteriorados, adulterados y falsificados. autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y
consumo de determinada materia prima y productos
c) La preparacin de remedios secretos. farmacuticos no renan las condiciones de calidad
sanitaria y que puedan causar daos o impliquen riesgo
d) No contar con el consentimiento de las personas a la para la salud de la poblacin.
hora de realizar ensayos clnicos.
Arto.106.-Los bienes decomisados, si son aptos para
e) La importacin y exportacin de sangre, fludos, consumo, sern destinados a los usos o fines que
glndulas y tejidos humanos y de sus componentes disponga el Ministerio de Salud.
derivados, sin la previa autorizacin.
Arto.107.-Se suspender el registro de un producto,
f) Incumplimiento de las medidas cautelares y cuando ste no se ajuste o no rena las
definitivas sobre medicamentos que las autoridades especificaciones o requisitos que fija la presente Ley,
sanitarias acuerden por causas graves de salud las normas tcnicas y dems disposiciones aplicables.
pblica.
Arto.108.-Se proceder a la cancelacin del registro
g) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido cuando las situaciones referidas en el artculo anterior
de los protocolos en base a los cuales se haya se mantengan, an despus que la autoridad
otorgado la autorizacin. competente haya orientado que se subsanen.

h) La reincidencia en la comisin de falta grave en un Arto.109.-Se proceder a la clausura temporal o


perodo no mayor de dos aos. definitiva de un establecimiento farmacutico en los
siguientes casos:

Arto.101. Se establecen las siguientes sanciones: a) No tener regente farmacutico.

a) Amonestacin por escrito. b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud.

b) Amonestacin pblica. c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento.

c) Multas. d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de


almacenamiento farmacutico.
d) Decomiso.
e) Incumplimiento a las normas que rigen las
e) Suspensin o cancelacin del registro sanitario sustancias psicotrpicas o estupefacientes.

f) Cierre definitivo del establecimiento f) Estar efectuando venta fraudulenta de


medicamentos.

Arto.102. Los montos de las multas se aplicarn de g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o
acuerdo a las disposiciones reglamentarias y totales del regente farmacutico.
administrativas que al efecto emita el Ministerio de
Salud. h) En todos los casos en que sea necesario imponer
esta medida para proteger la salud de la poblacin.
Arto.103. Se proceder previamente a la retencin de
cualquier producto a que se refiere la presente Ley, Arto.110.-Cuando se amerite la clausura temporal, se
cuando a juicio de la autoridad sanitaria suspender por el mismo perodo la licencia extendida
correspondiente constituya un riesgo para la salud de la al propietario del establecimiento.
poblacin.
Arto.111.-En caso ms grave se recurrir a la clausura
Arto.104.Los inspectores estn facultados para definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones
decomisar en los establecimientos farmacuticos lo otorgadas al establecimiento.
siguiente:
Arto.112.- Atendiendo a las particularidades de las
a) Muestras mdicas comercializadas al pblico. diferentes medidas de seguridad y sanciones, stas
sern aplicadas por los inspectores u otras autoridades
b) Materias primas, productos farmacuticos alterados, competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que
adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos se apliquen al respecto.
ilegalmente.
Arto.113.-Queda prohibido la comercializacin de
c) Otros insumos que no cumplan con los especialidades farmacuticas autorizadas como
requerimientos sanitarios. muestras mdicas, la venta al pblico de las destinadas
al Ministerio de Salud y su comercializacin en vas y
plazas pblicas.
Arto.114.-En la comprobacin de las infracciones de la unidad citada revisar lo actuado y resolver conforme
presente Ley, su reglamento y disposiciones a derecho dentro de los diez das siguientes.
complementarias, las autoridades sanitarias podrn
iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de Cuando la sancin sea aplicada directamente por el
cualquier persona, teniendo la facultad de tomar las Director Departamental del Sistema Local de Atencin
declaraciones necesarias para tal fin. Integral a la Salud (SILAIS) , slo se admitir el
Recurso de Apelacin ante ste mismo funcionario,
Arto.115.-Las autoridades sanitarias comprobarn la quien remitir toda la documentacin sobre lo actuado
existencia de la infraccin con una inspeccin y a la Divisin de Farmacia, dentro de los cinco das
muestreo, previo a la resolucin, se mandar a or al siguientes.
presunto infractor para que exprese lo que tenga a
bien. Arto.123.-De la resolucin recurrida ante la Divisin de
Farmacia, sta autoridad fallar dentro de los quince
La resolucin que se dicte se notificar por cdula al das siguientes de recibidas las diligencias, agotndose
infractor quien podr recurrir de apelacin ante el as la va administrativa; de dicha resolucin no cabr
Ministerio de Salud. Si la sancin consistiera en multa, ms recurso y quedar a salvo el derecho de las partes
el recurrente deber depositar el importe de la multa para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva.
como condicin sine quanon para que la apelacin le
sea admitida.

Arto.116.-El recurrente tendr un plazo de seis das


despus de notificado, para apelar ante la autoridad TITULO VIII
que dict la sancin, debiendo acompaar con su DISPOSICIONES FINALES
escrito el importe de la multa.
CAPITULO II
Una vez recibido el escrito de apelacin, la autoridad OTRAS DISPOSICIONES
infractora remitir el expediente ante el Ministerio de
Salud, ante quien se tendr que apersonar y expresar Arto. 125 Los productos Homeopticos preparados
agravios el apelante, dentro de un plazo de tres das industrialmente y que se comercialicen con
contados a partir de la notificacin del auto en que se indicaciones teraputicas se sometern a todos los
admite la apelacin. El Ministro resolver en un plazo efectos del rgimen de medicamentos previstos en
de quince das hbiles. Con su resolucin se agota la la presente Ley.
va administrativa.
Arto. 126 Las plantas y sus mezclas, as como los
Arto.117.-Si el infractor no apelare de la multa, deber preparados obtenidos de plantas en forma de
acreditar su pago en un plazo mximo de treinta das, extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
pasado este plazo, esta se incrementar en un 10% por cocimientos o cualquier otra preparacin galenica
cada mes de retraso. que se presente con utilidad teraputica,
diagnstica o preventiva, seguirn el rgimen de
Arto.118.-La falta de pago de las multas, har exigible las frmulas magistrales, preparados oficinales o
su cobro por la va judicial, constituyendo suficiente especialidades farmacuticas, segn proceda y
ttulo ejecutivo la certificacin de la resolucin con las especificaciones que reglamentariamente
sancionadora. se establezcan.
Arto.119.-Las multas impuestas por infracciones a la Arto. 127 El Ministerio de Salud, establecer una
presente Ley y su Reglamento, sern ingresadas en las lista de plantas, cuya venta al pblico estar
cuentas bancarias que al efecto establezca el Ministerio restringida o prohibida por razn de su toxicidad.
de Finanzas.
Podrn venderse libremente al pblico, las plantas
Arto.120.-Para la ejecucin de las sanciones tradicionales consideradas como medicinales y
establecidas en la presente Ley, las autoridades que se ofrezcan sin referencia a propiedades
sanitarias podrn solicitar el apoyo de la Polica teraputicas, diagnsticas o preventivas.
Nacional, debiendo prestarlo esta de inmediato.
Arto. 128 Las leches maternizadas de soya y
Arto.121.-Cuando del contenido del acta se desprenda sucedneos de la leche materna, sern
la posible comisin de un delito, la autoridad reconocidos como productos farmacuticos.
competente sin perjuicio de la aplicacin de la sancin
administrativa que proceda, lo pondr en conocimiento Arto.129.-Se permitir la maquila de productos
a las autoridades correspondientes para su respectiva farmacuticos en el pas, siempre y cuando el
investigacin. productor extranjero y el maquilador nacional
llenen los siguientes requisitos:
Arto.122.-Toda persona natural o jurdica sancionada
por la autoridad municipal de salud, podr recurrir de a) Se deber firmar un contrato entre el productor
apelacin ante el Director Departamental del Sistema extranjero y el maquilador nacional, autenticado
Local de Atencin Integral a la Salud (SILAIS) , dentro por la va consular siempre que el fabricante sea
del trmino de seis das posteriores de haberse un laboratorio extranjero.
notificado oficialmente y por escrito la infraccin; la
GLOSARIO
b) El productor extranjero deber efectuar los
trmites de registro sanitario en Nicaragua para el ACCESIBILIDAD DE LA POBLACION A LOS
producto que se maquilar en el pas. MEDICAMENTOS:

c) El contrato de maquila deber establecer un


componente de mano de obra nacional y la Considerada como la mayor o menor posibilidad de
utilizacin de insumos nacionales, como por tomar contacto con los servicios adecuados para recibir
ejemplo los empaques. medicamentos de calidad y una correcta prctica de
prescripcin y dispensacin.
d) El maquilador nacional deber reunir todos los
requisitos exigidos por las normas de buenas ACCESIBILIDAD GEOGRAFICA : Tiempo y espacio
prcticas de manufactura emitidas por el Ministerio requerido para llegar a un centro de abastecimiento de
de Salud de Nicaragua. medicamentos. De esta manera, agregaramos que es
la posibilidad que otorgan los recursos para que la
e) El empaque primario del producto, deber mayora de la poblacin acceda a ellos, esta es medida
contener el nombre del productor extranjero y el a travs del tiempo de recorrido necesario por el medio
del maquilador nacional. de transporte ms usual, o bien por la distancia media
entre la poblacin y el recurso.
f) En caso que no se llenen estos requisitos, el
producto en mencin se considerar como ACCESIBILIDAD ECONOMICA: Cantidad y
producto no terminado, sometindose a las normas disponibilidad de dinero que se gasta para recibir la
y reglamentaciones estipuladas para este tipo de atencin y comprar el medicamento, de otra forma, es
producto. la que determina que parte de la poblacin en una rea
no pueda utilizar todos los recursos que existen, ya que
Arto.130.-Los establecimientos farmacuticos que la misma vara en funcin de los distintos costos de la
no tengan regentes al momento de promulgarse la atencin y de la mayor o menor capacidad econmica
presente Ley, tendrn un plazo de sesenta das de la poblacin.
para cumplir con dicha obligacin.
ANALISIS DEL MEDICAMENTO: Es el conjunto de
Arto.131.-El Ministro de Salud queda facultado inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
para proponer a la Presidencia de la Repblica la somete una muestra de un medicamento, con el fin de
reglamentacin general o parcial de la presente obtener informacin inequvoca acerca de su identidad,
Ley. uniformidad, pureza, potencia o concentracin adems
para denotar pruebas de identidad y otras como
Arto.132.-La presente Ley deroga la Ley biodisponibilidad y estabilidad las cuales en un sentido
Reglamentaria de Drogueras, Farmacias, Boticas, estricto, no se consideran pruebas analticas. El
lo mismo que de la introduccin y venta de trmino "Anlisis del Medicamento" se refiere al
medicinas, productos qumicos, biolgicos, conjunto de determinaciones destinadas a examinar su
especialidades farmacuticas y productos calidad.
alimenticios, publicada en La Gaceta del 12 de
diciembre de 1925 y sus reformas y cualquier otra BIODISPONIBILIDAD: Velocidad y grado de absorcin
disposicin que se le oponga. de un medicamento a partir de una forma farmacutica
determinada. La biodisponibilidad se expresa en
Arto.133.-La presente Ley entrar en vigencia a relacin a la administracin intravenosa del principio
partir de su publicacin en La Gaceta, Diario activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administracin
Oficial. por va oral, de un producto de referencia
(biodisponibilidad relativa o comparativa)
Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de
Sesiones de la Asamblea Nacional, a los diecisis BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: Conjunto
das del mes de Abril de mil novecientos noventa y de reglas, procedimientos operativos y prcticas
ocho. Ivn Escobar Fornos, Presidente de la adecuadas para garantizar la calidad e integridad de
Asamblea Nacional. Noel Pereira Majano, los datos generados por un laboratorio.
Secretario de la Asamblea Nacional.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto
Por Tanto: Tngase como Ley de la Repblica. de procedimientos y normas destinadas a garantizar,
Publquese y Ejectese. Managua uno de Junio de en todo momento, la produccin uniforme de lotes de
mil novecientos noventa y ocho. Arnoldo Alemn medicamentos que satisfagan las normas de identidad,
Lacayo, Presidente de la Repblica de Nicaragua. actividad, pureza, etc.

CALIDAD: En el caso de los medicamentos se refiere a


la determinacin de la identidad, contenido o potencia y
cualesquiera otras prioridades qumicas, fsicas,
biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en
su aptitud para producir el efecto para el cual se
destina, o aptitud del medicamento para el uso al cual
se destina, la cual es determinada por:
prevencin de una enfermedad, desorden o estado
fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano o en
1) Su eficacia ponderada en relacin a su seguridad de un animal.
acuerdo a la declaracin rotulada o aquella promovida
por el fabricante. 2) La restauracin correccin o modificacin de una
funcin fisiolgica o estructura corporal en un ser
2) Su conformidad a las especificaciones de identidad, humano o en un animal.
concentracin, pureza y otras caractersticas. Estos dos
grupos de factores son interdependientes puesto que 3) El diagnstico del embarazo en un ser humano o en
las especificaciones son establecidas para garantizar la un animal.
eficacia y la seguridad.
4) El cuidado de seres humanos o de animales durante
CONTROL DE CALIDAD: Sistema planificado de el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,
actividades cuyo propsito es el de asegurar un incluyendo el cuidado del vstago.
producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas
requeridas para asegurar la produccin de lotes DOSIFICACION: Describe la dosis de un medicamento,
uniformes de medicamentos que cumplan con las los intervalos entre las administraciones y el tiempo del
especificaciones establecidas de identidad, potencia, tratamiento. No debe confundirse con el trmino dosis.
pureza y otras caractersticas.
DOSIS TERAPEUTICA: Es definido por la magnitud de
COSMETICOS: Es toda sustancia o preparado las dosis administradas de un medicamento, el nmero
destinado a su aplicacin externa en el cuerpo humano, de ellas y los intervalos entre cada uno de sus
con el objeto de producir modificaciones temporales del administraciones.
aspecto fsico de conservar o proteger las condiciones
fsico-qumicas de la piel y de sus anexos o de producir DOSIS: Cantidad total de medicamento que se
efectos de limpieza o aromatizacin. administra de una sola vez o el total de las cantidades
fraccionarias administradas durante un perodo
CUADRO BASICO DEL MEDICAMENTOS: Se refiere a determinado.
la lista de medicamentos y productos medicamentosos
seleccionados para ser utilizados en un sistema DROGA: Principios activos o sustancias de origen
determinado de atencin sanitaria. Vese tambin vegetal, animal o mineral de efecto estimulante,
formulario de medicamentos. deprimente o narctico. El trmino "Droga", se debe
usar solamente para referirse a aquellos principios
DECLARACION DE HELSINKI: Principios ticos activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral
recomendados para guiar la experimentacin de en contraposicin a los productos de sntesis.
medicamentos en humanos. Estos principios fueron
propuestos por la Asociacin Mdica Mundial en 1964 y EFECTO COLATERAL: Denota aquel o aquellos
que fueron revisados posteriormente en 1975, como efectos que se derivan de la accin farmacolgica
documento bsico de aceptacin internacional. Los primaria de un medicamento o de aquella que produce
principios enunciados reconocen los derechos de los un efecto teraputico. Por ejemplo la Atropina, que
sujetos de experimentacin y la primaca de su salud y muestra una accin anticolinrgica, tiene como efecto
seguridad sobre cualquier inters cientfico y social. primario, la propiedad antiespasmdica y como efectos
colaterales sequedad de la boca trastornos de la visin
DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL: Nombre por acomodacin defectuosa. No debe emplearse
general para los medicamentos recomendados por la como sinnimo de efecto secundario.
O.M.S., con el objeto de lograr su identificacin
internacional. EFECTO SECUNDARIO: Es aquel o aquellos efectos
que no surgen como consecuencia de la accin
DISPENSACION - (DISPENSING) : Es el efecto farmacolgica primaria de un medicamento, sino que
profesional farmacutico de proporcionar uno o ms constituyen la eventual consecuencia de esta accin.
medicamentos a un paciente, generalmente como Por ejemplo la diarrea asociada con la alteracin de
repuesta a la presentacin de una receta elaborada por equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto
un profesional autorizado. En este acto, el farmacutico del tratamiento con un determinado antibitico de
informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de amplio espectro.
dicho medicamento. Son elementos importantes de
esta orientacin, entre otros, el nfasis en el EFICACIA: Es la aptitud de un medicamento para
cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia producir los efectos propuestos, determinados por
de los alimentos, la interaccin con otros mtodos cientficos. La eficacia del medicamento
medicamentos, el reconocimiento de reacciones generalmente se determina a partir de la Fase II de los
adversas potenciales y las condiciones de estudios clnicos, mediante la comparacin de los
conservacin del producto. tratamientos que emplean el medicamento problema
versus un grupo control (grupo que no recibe
DISPOSITIVOS MEDICOS O DISPOSITIVOS tratamiento o recibe un placebo)
TERAPEUTICOS: Es cualquier artculo, instrumento o
artefacto, incluyendo sus componentes partes o EMBALAJE: Material de empaque dentro del cual se
accesorios fabricados, vendidos o representados para coloca el envase que contiene al medicamento en su
uso en: 1) El diagnstico, tratamiento, mitigacin o forma farmacutica definitiva.
requerimientos incluyen ciertas propiedades fsicas,
EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE: Cualquier cosa en la qumicas y de ser posible, biolgicas.
que un medicamento, cosmtico o dispositivos
teraputicos est contenido total o parcialmente o en la ESTABILIDAD: Aptitud de un principio o de un
que haya sido colocado o empaquetado. medicamento o producto farmacutico, de mantener
sus propiedades originales dentro de las
EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE: Material de especificaciones establecidas, en relacin a su
empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y
cual la impresin es parte del diseo del producto apariencia fsica.
terminado.
ESTUPEFACIENTES: Sustancias con alto potencial de
EMPAQUE EXTERNO: La caja, cajn, cartn u otro dependencia y abuso que pertenecen a diferentes
recipiente en el cual se colocan los paquetes categoras como analgsicos, narcticos, estimulantes
individuales. del sistema nervioso central (S.N.C.) alucingenos, etc.

EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: EVALUACION DE LA CALIDAD: Son todas aquellas


Recipiente o envase dentro del cual se coloca acciones de la autoridad sanitaria destinadas a
directamente el medicamento en la forma farmacutica establecer si los laboratorios de fabricacin de
terminada. medicamentos y los distribuidores, cumplen con los
programas de buenas prcticas de fabricacin o
EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo manufactura o cualesquiera otras que aseguren la
de distribucin y comercializacin o material de calidad e integridad de los medicamentos que producen
empaque dentro del cual se coloca el envase primario o distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspeccin de
que contiene al medicamento en su forma farmacutica los establecimientos de produccin (laboratorios
definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen farmacuticos) , vigilancia de productos terminados,
lminas de celofn, aluminio o blisterpacks dentro de vigilancia postcomercializacin, etc. El trmino
los cuales se han colocado tabletas, etc. "Evaluacin de la Calidad" no se debe de usar (segn
recomendacin de la Organizacin Mundial de la Salud
ENGAO: Hacer creer algo que es falso. (OMS) , como sinnimo de garanta o control de
calidad, actividad que debe ser (segn la O.M.S.)
ENVASE: Recipiente dentro del cual se coloca responsabilidad de los laboratorios fabricantes.
directamente el medicamento en la forma de
dosificacin terminada. EVALUACION DEL MEDICAMENTO: Estudio
sistemtico de las propiedades farmacuticas,
EQUIVALENCIA: Concepto que se emplea para farmacolgicas y clnicas de un medicamento,
comparar entre s a diferentes productos efectuado con el objeto de determinar su calidad,
medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se
equivalentes farmacuticos, bioequivalentes y destina en el hombre.
equivalentes clnicos o teraputicos, etc.
EXCIPIENTE: Sustancia que en las concentraciones
EQUIVALENTE FARMACEUTICO O EQUIVALENTE presentes en una forma farmacutica, tiene actividad
GENERICO: Medicamentos que contienen cantidades farmacolgica nula. Se usa a fin de dotar a dicha forma
idnticas de principios activos; dos productos pueden farmacutica de aquellas
tener la misma sal o ster del principio activo e caractersticas que aseguren la estabilidad,
idnticas formas de dosificacin, pero no biodisponibilidad, aceptacin y facilidad de
necesariamente contienen los mismos excipientes. En administracin de uno o ms principios activos.
consecuencia dos equivalentes farmacuticos o Productos farmacuticos auxiliar empleado para dar
equivalentes genricos pueden mostrar diferentes una forma o consistencia adecuada a una preparacin.
biodisponibilidades y actividades farmacolgicas. El
sinnimo "Equivalente Gnerico" ha sido sustituido por FALSIFICAR: Imitar fraudulentamente
"Equivalentes Farmacutico" segn recomendacin de
la OMS. FALSEAR: Adulterar una cosa

EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Condicin que FARMACOPEA: Conjunto o coleccin de normas sobre


existe entre equivalentes farmacuticos. principios activos, productos farmacuticos auxiliares,
productos medicamentosos o terminados y mtodos
ESPECIALIDAD TERAPEUTICA: Aquel medicamento recomendados a objeto de constatar si estos las
producido por un fabricante bajo un nombre especial o cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la
en una forma que le es caracterstica en contraposicin autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas
al medicamento preparado extemporneamente por un nacionales, plurinacionales, como la Farmacopea
farmacutico. Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de
los Estados Unidos, sta ltima tiene status legal en
ESPECIFICACIONES: Descripcin de los varios pases de Amrica Latina.
requerimientos que deben ser satisfechos por el
material de inicio, de empaque, los productos FASE II (VASE EL TERMINO EFICACIA) : Etapa en
intermediarios, a granel y terminados. Dichos los estudios clnicos de un medicamento cuya finalidad
es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase
se denomina de investigacin clnica. Los sujetos
involucrados son pacientes y su nmero oscila entre LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en
100 y 200. un ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del
lote de fabricacin es su homogeneidad.
FECHA DE FABRICACION: Fecha con la cual se
distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en MARCA COMERCIAL: Nombre que distingue un
la cual se termin la fabricacin, usualmente expresada determinado medicamento, de propiedad o de uso
por el mes y el ao. Es prctica usual en la fabricacin exclusivo de un laboratorio de produccin y protegido
de los lotes grandes, manufacturados a travs de por la ley, por un perodo determinado de tiempo.
varios meses, emplear la fecha de anlisis de control
que autoriz la liberacin del producto. MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA
COMERCIAL: Nombre que, en contraposicin del
FORMA FARMACEUTICA/FORMA DE genrico o comn, distingue un determinado
DOSIFICACION: Forma en la cual se expende el medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un
producto farmacutico terminado a saber, comprimidos, laboratorio de produccin y protegido por la ley, por un
cpsulas, jarabes, supositorios, etc. En los ltimos 20 y perodo determinado de tiempo.
30 aos, con el desarrollo de la biofarmacia y
especficamente con el reconocimiento de la MATERIA PRIMA: Son todas las sustancias activas o
importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el inactivas que se utilizan para la fabricacin de
papel que juegan las formas de dosificacin como productos farmacuticos, tanto si permanecen
sistemas de liberacin o de entrega de medicamentos o inalterados como si experimentan modificaciones o son
principios activos. Dicha concepcin se traduce en la eliminadas durante el proceso de fabricacin.
aceptacin de la necesidad de evaluar su aptitud para
liberar el principio activo, que es su principal MATERIAL HIGIENICO SANITARIO: Comprende lo
caracterstica. Vase sistema de entrega de siguiente: Insumos mdicos quirrgicos: Son aquellos
medicamento. que por la naturaleza de su conformacin y las
caractersticas de sus componentes o de su formas
FORMULAS MAGISTRALES: Las que se preparan externas, impide la contaminacin o contribuye a
conforme a las frmulas prescrita por un mdico. evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones
con otros elementos o sustancias o porque facilita los
FORMULAS OFICINALES: Las que se preparan de procesos de limpieza y desinfeccin. Comprenden las
acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas suturas y material de curacin en general, gasas,
oficinales reconocidas por el Ministerio de Salud. algodones, desinfectantes quirrgicos, apsitos, etc.

INDICACIONES: MEDICAMENTO: Es toda sustancia contenida en un


producto farmacutico empleada para modificar o
1) Se refiere a los estados patolgicos o padecimientos explorar sistemas fisiolgicos en beneficio de la
a los cuales se aplican un medicamento. persona a quin le fue administrada. En esa acepcin,
el termino medicamento es equivalente a productos
2) Con cierta frecuencia se emplea como sinnimo de farmacuticos, productos terminados, producto
posologa. medicamentoso. El trmino "Medicamento" se emplea
tambin para describir el principio activo o sustancias
IDENTIDAD: medicamentosas, an cuando estos no se encuentren
formulados en una forma farmacutica o de
1) Conformidad entre el principio activo y los productos dosificacin. En estudios de biodisponibilidad es muy
farmacuticos auxiliares rotulados y presentes. importante distinguir entre medicamentos como
principio activo y medicamento en una forma de
2) Presencia del ingrediente activo correcto de un dosificacin o producto medicamentoso.
producto medicamentoso.
MEDICAMENTO ADULTERADO:
IDENTIDAD, PRUEBAS DE: Dcese de aquellas
diseadas para demostrar, de manera inequvoca, que ADULTERAR: Alterar la naturaleza de algo, falsear,
las muestras examinadas contienen el principio o falsificar.
principios activos rotulados.
MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado.
INSPECTOR: Funcionario que tiene por oficio, vigilar y ALTERAR: Cambiar la esencia o la forma de una cosa.
examinar una actividad. Inspeccionar: Examinar,
reconocer atentamente una cosa. MEDICAMENTO, ADICCIONAL: Estado peridico o
crnico de intoxicacin producido por el consumo
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD: Conjunto repetido de un medicamento (natural o sinttico) .
de personas, instalaciones, equipos y procedimientos
necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los Sus caractersticas incluyen:
medicamentos.
1) Deseo o necesidad incontrolable (compulsin) de
LOTE DE PRODUCCION: Lote destinado para los fines continuar tomando el medicamento y de obtenerlo de
usuales de venta o distribucin. cualquier manera.
administracin o formulacin hayan sido cambiadas.
2) Tendencia a aumentar la dosis.
MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL: Para su uso
3) Dependencia psquica (psicolgica ) y, racional, es preciso que se recete el medicamento
generalmente, fsica de los efectos del medicamento. apropiado, que se disponga de ste oportunamente y a
un precio asequible, que se despache en las
4) Efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Vase, condiciones debidas y que se tome en las dosis
en comparacin, medicamento, habituacional. indicadas a los intervalos y durante el tiempo prescrito.
El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de
MEDICAMENTO, ANALISIS DE: Conjunto de calidad e inocuidad aceptadas.
inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un medicamento, con el fin de NARCOTICO: En medicina, cualquier sustancia que
obtener informacin inequvoca acerca de su identidad, muestre accin analgsica y sedante, especialmente
uniformidad, pureza, potencia o concentracin, aquellas actividades farmacolgicas parecidas a la de
biodisponibilidad y estabilidad, as como cualquier otra los opiceos. Algunos pases lo consideran como
caracterstica capaz de modificar su desempeo para el equivalente a estupefacientes.
uso indicado. Ntese que el trmino "Anlisis" se
emplea no solamente para referirse a las NOMBRE GENERICO: Nombre empleado para
determinaciones de potencia y concentracin distinguir un principio que no est amparado por una
("assays") , sino adems, para denotar pruebas de marca de fbrica. Es usado comnmente por diversos
identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad, fabricantes y reconocido por la autoridad competente
las cuales, en un sentido estricto, no se consideran para denominar productos farmacuticos que contienen
pruebas analticas. Sin embargo en el contexto de la el mismo principio activo. El nombre genrico se
presente definicin, el trmino "Anlisis del corresponde generalmente con la Denominacin
medicamento" se refiere al conjunto de Comn Internacional recomendada por la OMS.
determinaciones destinadas a examinar su calidad.
NUMERO DE LOTE: Designacin (en nmero y/o letra)
MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA: del medicamento que permite identificar al lote al que
Medicamento cuya entrega o administracin no ste pertenece y que, en caso de necesidad, permite
requiere de la autorizacin facultativa. Pueden existir localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin
diferentes categoras para estos medicamentos de e inspeccin practicadas durante su produccin.
acuerdo con la legislacin de cada pas. El lugar de
expendio de estos medicamentos pueden estar ORTESIS: Aparato que suple parcial o totalmente las
limitados a las farmacias, puestos de venta, o funciones de un rgano que no ha sido extrado o
establecimientos comerciales generales. Este trmino amputado.
no debe confundirse con medicamentos que tienen
certificacin de libre venta. PREPARACION GALENICA: Medicamentos que se
obtienen a partir de determinadas partes de una planta,
MEDICAMENTO DETERIORADO; Aquel que ha por maceracin o percolacin, empleando alcohol en
perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daos determinadas concentraciones u otros disolventes. Las
ocasionados por erosin, corrosin o contaminacin. preparaciones galnicas pueden ser formas
farmacuticas lquidas (tinturas, infusiones, etc.) o
MEDICAMENTO, EVALUACION DEL: Estudio slidas (extractos, resinas)
sistemtico de las propiedades farmacuticas,
farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas de un PRESCRIPCION: El acto de expresar qu
medicamento, efectuado con el objeto de determinar su medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin
calidad, seguridad eficacia y direcciones del uso al cual correcta y duracin del tratamiento. En el caso de
se destina en el hombre. Vase registro y vigilancia pacientes ambulatorios, el acto de prescripcin se
post-registro. traduce en la elaboracin de una receta mdica,
mientras que en los pacientes hospitalizados la
MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO: Que prescripcin es consignada en el registro hospitalario.
falsifica o falsea. Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no est
confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad.
MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE: Engao,
acto de mala fe. PRESCRIPCION: Es el acto de expresar qu
medicamento debe recibir el paciente, la dosificacin
MEDICAMENTO GENERICO: El que se distribuye o se correcta y duracin del tratamiento.
expende sin ser identificado con un nombre de marca o
patente, o sea con el nombre comn. PRINCIPIO ACTIVO: Dcese de una sustancia o
mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto
MEDICAMENTO NUEVO: Aquel medicamento que no farmacolgico especfico o que sin poseer actividad, al
ha sido registrado o lanzado al mercado (en un pas ser administrados al organismo la adquieren, como es
determinado) con fines mdicos, incluyendo nuevas el caso de los profrmacos. El trmino frmaco se
sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya utiliza como sinnimo. Sinnimo: ingrediente activo.
estn en el mercado o cualquier medicamento Vase entidad teraputica y entidad teraputica nueva.
anteriormente registrado u ofrecido en el mercado,
siempre que sus indicaciones de uso, modo de PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA: Son aquellas
sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin PRODUCTO HERBARIO: Se entiende por producto
de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que herbario con uso teraputico tradicional, aquel que esta
posteriormente estarn en contacto con el ser humano formado por partes areas o subterrneas de plantas u
o con el ambiente, aromatizndolo. Comprende los otro material vegetal o combinaciones de ste en
jabones y detergentes para lavado de prendas de estado bruto o en preparaciones que constituyan una
vestir; desinfectantes para uso domstico; desodorante forma farmacutica.
y pastas ambientales; blanqueadores y
desmanchadores. Los productos de aseo y limpieza se PROMOCION: Promocin de Ventas: Tcnica propia
diferencian de los cosmticos porque stos se aplican para acrecentar el volumen de negocios de una
directamente sobre la piel, mientras los primeros se empresa, por medio de una red de distribucin.
aplican sobre objetos o el ambiente.
PROMOCIONAL: Que favorece el incremento de las
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL: Producto que ventas.
aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de PROMOCIONAR: Acrecentar las ventas de un
microorganismos, as como prevenir o eliminar producto.
ectoparsitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos
sanitarios derivados de la utilizacin de prtesis PROMOVER: Que promueve, da impulso a una cosa.
teraputicas, que se apliquen sobre el cuerpo humano.
PROSPECTO ADJUNTO: Informacin impresa que se
PRODUCTO ELABORADO A GRANEL: Cualquier adjunta al medicamento en forma separada y que,
material procesado que se encuentra en su forma generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo.
farmacutica definitiva y que slo requiere ser Se debe de considerar como parte del rtulo.
empacado antes de convertirse en producto terminado.
En ciertos pases se establece una distincin entre los PROTESIS: Elemento artificial mediante el cual se
productos ya elaborados en su forma farmacutica sustituye la parte de un rgano y suple, compensa o
definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos ayuda a su funcionamiento.
ya envasados. En otros pases el trmino elaborado a
granel comprenden tanto los productos no envasados PROPAGANDA: Cualquier representacin en cualquier
como aquellos en envases primarios. medio, tendiente a promover directa e indirectamente la
distribucin, expendio o uso de cualquier medicamento,
PRODUCTO FARMACEUTICO/PREPARACION cosmtico o dispositivo teraputico.
FARMACEUTICA: Dcese del preparado que contiene
el o los principios activos y los excipientes, formulados PRUEBAS FARMACOPEICAS: Dcese de los mtodos
en su forma farmacutica terminada, destinada para incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si
uso humano, objeto de control por la legislacin en los un determinado producto (principio activo, producto
estados miembros exportadores y por los estados farmacutico auxiliar y productos terminados) , se
miembros importadores. ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las
pruebas farmacopeicas sirven como complemento,
PRODUCTO GENERICO DE MARCA: Medicamentos pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas
distinguidos con el nombre genrico o comn, el cual prcticas de produccin y de control para garantizar la
se rotula en estrecha asociacin con el nombre del calidad del producto. Estas pruebas consisten en las
laboratorio fabricante para indicar una relacin entre pruebas de identidad y pureza y en las valoraciones de
ambos. la concentracin o potencia del principio activo.
Comprenden adems, pruebas para medir el
PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha pasado desempeo de las formas de dosificacin.
por todas las fases de produccin y acondicionamiento
(llenado, empacamiento y rotulacin) PSICOTROPICOS: Es cualquier medicamento utilizado
para el tratamiento de desrdenes o enfermedades
PRODUCTO FARMACEUTICO/ PREPARACION mentales. Psicotrpico es un trmino aplicado a
FARMACEUTICA: 1) Dcese del preparado que cualquier sustancia que afecta la mente.
contiene el o los principios activos y los excipientes,
formulados en una forma farmacutica o de PUBLICIDAD: Conjunto de medios empleados para dar
dosificacin. En esta acepcin, el producto a conocer una persona o una empresa comercial,
farmacutico es equivalente a una de las acepciones industrial, etc., para facilitar la venta de los productos
de medicamento. Vase este ltimo trmino. que stas elaboran.

2) En la terminologa empleada en la literatura sobre PUREZA: Se refiere al grado en que los medicamentos
buenas prcticas de fabricacin, se refiere al producto o productos farmacuticos estn libres de
que ha pasado por todas las fases de produccin, contaminantes potencialmente dainos, incluyendo
empaque y rotulacin. otros principios activos productos de degradacin o
subproductos de sntesis de bacterias y otros
3) Con alguna frecuencia se emplea el trmino de microorganismos.
producto farmacutico para referirse tanto al producto a
granel como al producto terminado. Vase estos dos RECETA MEDICA: Orden emitida por el mdico
trminos. cirujano, dentista y mdico homepata, para que una
cantidad de cualquier medicamento o mezcla de
medicamentos en ella especificados, sea dispensada a
determinada persona y que contiene las direcciones SISTEMA DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE
para su uso. El mdico odontlogo y el homepata LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE
prescriben la receta, el farmacutico la suscribe. COMERCIO INTERNACIONAL:
Esquema diseado y propuesto por la OMS cuya
REGENTE: Persona que dirige el trabajo de una finalidad es la de asegurar que los medicamentos
empresa. importados por un pas renen las siguientes
condiciones: 1) El medicamento se encuentra
REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos autorizado para la venta o distribucin en el pas de
que inciden en la salud humana origen o pas exportador.

REGISTRO Procedimiento de aprobacin por la 2) El medicamento ha sido producido de acuerdo a las


autoridad sanitaria de un pas para la comercializacin buenas prcticas de manufactura y control de calidad,
de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado tal como son recomendadas por la OMS. Las
el proceso de evaluacin. El registro debe establecer el autoridades del pas importador deben solicitar al pas
uso especfico del medicamento, las indicaciones y las exportador una certificacin sobre lo anterior. En el
contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un caso de que la condicin descrita en el acpite (a) no
cambio en ellas requiere de un nuevo registro. se cumpla, la certificacin debe indicar las razones.
Generalmente dichas autorizaciones comprenden
adems, la informacin que sobre el medicamento se SUPERVISAR: Revisar un trabajo Supervisin:
ofrece al cuerpo mdico y al pblico. Revisin. Inspeccin general.

RELACION BENIFICIO/COSTO: Proporcin entre los TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE: Estudios de
beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un seguridad efectuados en ciertos animales de
medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado cuales el efecto (comienzo y duracin de la repuesta
en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en farmacolgica, muerte, etc.) , producido por la
consideraciones sobre su posible uso abusivo, la administracin de una o varias dosis, en un perodo
gravedad y el pronstico de la enfermedad, etc. El generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a
concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a 14 das. La prueba ms comnmente empleada en
las comparaciones entre dos o ms medicamentos estos estudios, es la determinacin de la dosis letal
empleados para una misma indicacin. mediana. Vase estudios preclnicos y dosis letal
mediana.
ROTULO, ETIQUETA O MARBETE: Cualquier leyenda,
escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE: Estudios cuya
dentro, se acompaa o pertenece a cualquier duracin se extiende de 6 meses a 7 o 10 aos y que
medicamento, cosmtico, o dispositivo mdico. se efectan generalmente en perros o monos para
evaluar ciertos medicamentos incluidos en categoras
SEGURIDAD: Dcese de la caracterstica de un de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales
medicamento que puede usarse sin mayores y bloqueadores beta.
posibilidades de causar efectos txicos injustificables.
La seguridad de un medicamento es por lo tanto una USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Concepto que
caracterstica relativa; su medicin es problemtica se basa en la seleccin y prescripcin del medicamento
debido a la falta de definiciones operativas o por ms apropiado para un individuo sobre la base de
razones ticas o legales. consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las
cuales deben establecerse en relacin a las
DISTINCION ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL condiciones clnicas, sociales y econmicas del sujeto.
MEDICAMENTO.- La seguridad de una funcin tanto
del medicamento como de las condiciones de su uso. VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE
La toxicidad o inocuidad es una caracterstica EXPIRACIN/FECHA DE CADUCIDAD: 1) La fecha
intrnseca del medicamento. colocada en el empaque inmediato de un producto
medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual
SELECCION: Este trmino recibe varias acepciones, se espera que el producto satisfaga las
especialmente en relacin a la situacin o nivel en el especificaciones. Esta fecha se establece para cada
cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre lote, mediante la adicin del perodo de vida til a la
una seleccin a nivel nacional en aquellos pases, fecha de fabricacin.
como los nrdicos, en los que el nmero de
medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la 2) Fecha proporcionada por el fabricante de una
eleccin crtica de los medicamentos segn criterios manera no codificada, que se basa en la estabilidad del
cientficos y rigurosos, sino adems, el establecimiento producto farmacutico y despus de la cual el mismo
de criterios y pautas para su uso. no debe usarse.

SERVICIOS DE INSPECCION.- Son las actividades de VIGILANCIA: En salud pblica, la recoleccin e


campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos interpretacin de datos obtenidos a travs del programa
objetivos son las de verificar que todos los elementos de monitorizacin y de cualquier otra fuente, los cuales
del sistema de distribucin farmacutico cumplen con sirven para detectar y evaluar cambios en la situacin
las regulaciones establecidas. sanitaria de una o ms poblaciones. La vigilancia
requiere del anlisis profesional y cuidadoso de los
datos y debe resultar en recomendaciones sobre
acciones de control.

VISITADOR: Representante de un laboratorio


farmacutico que presenta a los mdicos y odontlogos
los productos fabricados por aquel.

VISITA: Accin de visitar a alguien.